Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx poslední doplňují xxxxx „a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx databáze a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x návrh xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx vkládají nové §6x až 6x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx žadatel x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejvýše

a) 10 000 Xx x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x případě poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze je xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxx do databáze xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx technické normy xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx odborníci, kteří xx xxxxx nepodílí xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx je publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx mění takto:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. V části xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x oznámení se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 písm. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ XXXXXX

I) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí v xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx implementovány, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 vstoupí x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx i x čl. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Tato xxxxxxxx, kterými dojde xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx jde x dodávání xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. V §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx obecně závazná. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx doplňuje požadavky xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx technická norma xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx, jde x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v technických xxxxxxxxxx. Při zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úpravě v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena v xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace a x zamítnutí xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „MPO“) a x odvolání proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO pověřen Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx čl. 11 xxxxx nařízení xx má xx xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx kritérii je xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx norma předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za veškerá xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit x xxxxx úpravě ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková organizace xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní zkušebnictví, xxxxx plní xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx x xxxx xxxx xx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x určit xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx třeba xxxxxxx adaptaci, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx MPO, xxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx ve zbývajícím xxxxxxx bude zajištěna xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x technickým normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx k technickým xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx pro XX následek x xxxxxx xxxxxx přístupu x evropským x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy x České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x členství x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x povinnosti ČIA xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx akreditace. Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu xx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx počet xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (či nutné) xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven základ xxx sazba, xxx xxxxx xxxx výše. X x tomto xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx částka 10 000 Kč xx xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx konkrétní výši xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, který xx xx své xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

C) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX ZÁSADAMI XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, x xx pouze x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx doplněním sankčního xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Evropské unii x Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX DOPAD NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX MENŠINY, X DOPADY XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se sponzorovaným xxxxxxxxx očekávat, vzhledem x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. případných revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx kapitoly xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx do režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx na veřejné xxxxxxxx ani na xxxxxxxxx technických norem (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU X XXXXXXXX MUŽŮ A XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx xx byly x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx žen a xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, xxxx je xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba tyto xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní mechanismy xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx úprava správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou uvedeny xx veřejně přístupné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx je xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na základě xxxx uvedeného předkladatel xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx se upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx správce xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx xx zaváděných xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx do databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, že xx náležejí xxxxxxxxx x působnost xxxxx §10 xxxxxx č. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx jej podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx podle §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku ÚNMZ. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 zákona x. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nelze xxx xxxxxxxx šířit xxx xxxx technické xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx orgán určuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx, účinného xx 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx návrhu XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxx xxxx poplatky příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

K §6x

X odstavci 3

Základ xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické normy, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého se xx základu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx předmětem poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. I x tomto xxxxxxx xxxxx stanoví maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši stanoví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx vyloučeno, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x tím, xx x v xxxxx xxxxxxx nesmí výsledná xxxx překročit xxxxxx 10 000 Kč xx xxx. Je xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx do databáze xx xxxx xxxxxxx xxxx stál 9 000 Kč x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx příslušného ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Jde x naplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx smyslu čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Xxxxxxxxx xxx Electrotechnical Standardization (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, která XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě by xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx vedlo mj. xx ztrátě přístupu Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx zdarma (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx správy zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx autorských práv. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx umožní přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx normám, xxxxx xx stanou xxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven dohodou xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x xx jiných xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx danou normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx v §6x x 6x xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx poskytnutí vybrané xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx osobní xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (ústřední orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč za 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx i x xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx nejméně 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx nepodílejí na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Odborníky mohou xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx i ze xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx x dané xxxxxxxxxxxx jsou nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx problematika blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. X první xxxxxxxx xxxx ve xxxx akreditace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx změny xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6a, §6x a §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx odvolacím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Přechodné ustanovení xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyka, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, konkrétně xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, že XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx terminologii. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 a §27x odst. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedena xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou předkládány xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pouze čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 x §27x x 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx se prodlužuje x xxxxx, podle xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou stanovenou x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (které je xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx jmenuje ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x příslušného xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 v xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx stanovených v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxx platného xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x rozporu x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá ustanovení xxxxxxxxx nařízení použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx průmyslu x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým se xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x opakované xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx xxxxxxx původu, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx účelu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, jichž xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x v předkládaném xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x udělení xxxxxxxxxx, x pozastavení xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx se xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příslušné harmonizované xxxxx xxx, že xx úspěšně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, aby xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je norma XX ISO/IEC 17011:2017 (xx soustavy českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx je ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx zapojeny do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena v xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx je navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx technickou xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx požadavkem xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády však xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx je xxxxxxxx x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX neřeší problematiku xxxxxxxxxxxx závazných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx v xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, provádějícími xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx své činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Její xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx za období 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, zda je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx omezen x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x distributor xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. oznámené subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska členství x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x EU).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zpřístupnění xxxxxxxxx norem x xxxxx ho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále nebyla xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by tak xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie x vystavila by xx riziku řízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX nebude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx stavu, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx tak xxxx xxxxx zajištění přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx poskytovatel (ČAS, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx ÚNMZ) zajistí xxxxxxx uživatelům přístup x normám xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx orgán - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx ČR, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- úprava xxxxxx x xxxxxx x xxxx (děje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx současného stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Orgány státní xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich rozsahu) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem finančních xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx stanovit. Xxx xxxxx uvést příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní úřad

Počet xxxxx: 1

Počet stran xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet norem: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na související xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Agentury xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny dopady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Výše xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx posílena právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů i xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx vztahu k xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X variantou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx je v xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx v XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným na xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., vzhledem k xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx spadají xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx EU x xxxx souběžně xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Návrh řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xx zástupců XXX a XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx ČR

- Svazu xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- České asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx XX x předpisy EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx