Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Sb., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx poslední doplňují xxxxx „x vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx správy xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx slovo „normy“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x slovo „Úřadu“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x provedení §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6d, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx počet stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve lhůtě 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Kč x částky 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx za stranu x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů xxx xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k české xxxxxxxxx normě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx pro xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců, x xx na základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného technického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx správné xxxx, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx doplňuje odstavec 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx jinak nepodílí xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19x xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6b odst. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 se číslo „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx za oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx shody, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice český xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx i o xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona implementovány, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Tato xxxxxxxx, kterými dojde xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na základě XXX, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností jako xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xx xxx nestane, jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx akreditačního orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úpravě x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „správní xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „MPO“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, že vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých technických xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí požadavek, xxx "akreditační orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x xxxx normě xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx požadavkům normy xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx nestranné a xxxxxxxxx rozhodování ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx vybírat xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x určit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx základě xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX nutnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na uvedená xxxxxxxx ve zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajistit, x xx x důvodu xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských a xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vedlo x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx pro XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy x České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), x to xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x povinnosti XXX xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx bod XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

Základem xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, ale xxxxx jeho výše. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx výše poplatku xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx technickou xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předpise x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. gold-platingu. Návrh xx x xxxxxxx x výše uvedenými xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx směrnice Rady 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx rovněž x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx xx xxx předložení návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Evropské unii x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, OSOBY XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x výše uvedenému, xxxxx v současnosti xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx příklady z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám budou xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx si uplatní xxxxx požadavek na xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx i jiné). Xxxx cen xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dopady xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX MUŽŮ A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx žen x xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx xxx x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nemá xxxxx xx rovnost xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX SOUKROMÍ A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Kompetentní xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. XXX (orgán xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx u regulace xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, včetně určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx transparenci x xxxxxxxxxx xxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny a xxxxxxx jsou xxxxxxx xx veřejně přístupné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti xx xxxx součástí každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedeného předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx.

II) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Přístup x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xx xxxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx vyplývá, xx xx náležejí pravomoci x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, jejímž xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je podle §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx x §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výjimka.

Na xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím orgánem xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu šířit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o sbírce xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále nebude xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx navrhuje, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu xx xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx podléhá zpoplatnění, x xx jeho xxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx do databáze xxxxx českých technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxx xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx sponzorovaného přístupu, xxx novelizační xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx jednotkou xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Základem poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxx 20 Xx xx stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na pořizovací xxxxxxx vzniku xx xxxxx dané technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx normu. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nižší xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx českých technických xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx měrná xxxxxxxx, xxxxxx které xx xxxx možné xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale přímo xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze i xx xxxx xxxxxx, x xxx, xx x x tomto xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx překročit částku 10 000 Xx xx xxx. Je xxxxxxxxx možné, aby xxxxxxx do databáze xx dobu jednoho xxxx xxxx 9 000 Kč x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost postupovat, x to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx hodnot). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx ze smluv, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) v xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Standardization (XXX), European Xxxxxxxxx xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx mj. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Xxxx pravidla xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx stále xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx dodržení xxxx xxxxxxxxx umožní přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx norem má xxxxxxxx orgán státní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x těm xxxxxxxxxx normám, které xxxx závazné xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6d

Zatímco v §6x x 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx pro osobní xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona x. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, kterým xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Oproti stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx rozhodnutí předkládán x xxxx zřízenou xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx nejméně 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx nepodílejí na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxx osoby xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jsou nebo xxxxx xxx dotčeny, xxxx jim může xxx problematika blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx nároku na xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx činnost pro xxxxxxxxx správní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. činit xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové opatření xxxx z xxxxxx xxxx vyloučeno (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx tedy doplněn x odst. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx tak xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné ustanovení xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X obsahuje ustanovení xxxxx x xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty a xxxxxx xxxxxx, v xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, který činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená nařízení xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x xxxxxx nařízeních xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx terminologii. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx požadovaného členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, dle kterého xx ustanovení §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx návrh xxxxxx x určením xxxxxx xxxxx u dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx týká pouze čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx stanovit (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, podle xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Důvod je xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vystačit xx xxxxxx stanovenou x §19 odst. 2 zákona x. 90/2016 Sb., xxxxx xxx nařízení stanovují xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx se x rámci tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxx i §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx sankce. Výše xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční lhůta xxxx zvolena x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx rozhodování o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovují xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx však x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx dle tohoto xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelů, mohl xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx posouzení žadatelů xx xxxxxxx dlouhodobou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich dodávání xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx dobrovolné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx původu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx povinnost řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se má xxxxxxx xxxxx využít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx deklarována xxxxx jako možný xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a evropských xxxxxxxxxxxxxx organizací, jichž xx XX členem, xxxxxxxx zakazují, xxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx však zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická norma xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení takového xxxxxxxx k technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx prostředků IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou vůči xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x procesu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x x odvolání xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx jen „XXX“). Xxx je povinen xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohl xxxx (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx procesech rozhodování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zapojeny do xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx je xxxxx nutné xxxxxxxxxx x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České republice Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace zřízená Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx byla za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou normu xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxxx působnost pouze x rámci sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je obsažena x Hlavě II xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy tak xx uvést xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úplatu xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Xxxx xxxx je stanovena x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je omezen x x případě xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Úplata není xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemá formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx straně normalizátorů xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx x distributor xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx zezávazněny.

Dotčenými subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh. X oblasti státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo dotčeni xxxx uživatelé zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx k xxxxx technickým xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx XX x XX).

(3) X xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ČIA, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v xxxxxx xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxx xx nuceny xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Nebude tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx právních předpisů.

Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila by xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx režimu; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- určení orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxx (děje se xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxx v zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lanových xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx již x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, které xxx x souvislosti se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní úřady xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na příslušný xxx.

X přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné rozpočty xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (podnikatele x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Odstranění xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx ČAS x xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx vztahu k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx přecházejí pod xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx x XX. Tím xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx novelizace xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provést jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za tímto xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx průběžně reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx úrovni XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Návrh řešení xxx konzultován v xxxxx pracovní skupiny, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX a XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x dopravy XX

- Asociace výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx č. 3 x xxxx vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx služeb (knihovní xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx