Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx správy xxxxxx poplatků veřejným xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění sponzorovaného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a x návrh xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6d.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup do xxxxxxxx xx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x částky 20 Xx za stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů xxx xxx podání žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupová xxxxx xx databáze nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, je xxxxxxxx příjmem státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx k české xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li česká xxxxxxxxx norma nebo xxxx technický dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxx správní xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx spadá, x Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x českým technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá statutárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx nejméně 5 xxxxx. Předsedu x xxxxxxx členy xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx oznámení ohledně xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6a odst. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 se xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. V části xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx jazykem x Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

I) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízeními vlády, xxxx x současnosti xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x x xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jež se x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Nového legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx xx základě XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxxxxxxxx x ČR zákon č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx závazná. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx charakter, xxxx být x xxxxxx technická norma xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxx k technickým xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx správním řízení. Xxxx xxxxxx úprava xx zvláštní úpravou xxxx úpravě v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace a x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Ten xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě xxx, že xx xxxxxxx podrobí vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou normou xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma předpokládá, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Česká agentura xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx výše xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc nutno xxxxxxx způsob jeho xxxxxx a xxxxx xxxx výši způsobem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX nutnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx třeba xxxxxxx adaptaci, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. sponzorovaným přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx technických norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx připomínku Ministerstva xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (viz xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x to xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či koupě xxxx technické normy x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx bylo xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx u xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx sazba, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx bude činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE A XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x zrušení směrnice Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů XX.

X xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx je návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx s právem XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX PRÁVNÍ ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ DOPADŮ XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx atd.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedenému, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (zákon x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx řešit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx za činnosti Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx za xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU K XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx hodnocen xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx týká výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, xx xxxxxxxx se netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x nemá xxxxx xx rovnost xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití osobních xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou C.I.A. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxx regulace stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx rozhodnutí, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx transparenci x xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX přispívá xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xx stává správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) a xxxxxxxxx jej podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž uděluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx dikce §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, však ÚNMZ xxx nadále xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, neboť xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na jeho xxxxxxxx je vázán xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české technické xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením v xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx předmětu nebo xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx xx xx základu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, a xx xx xxxx 20 Xx xx stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis (viz xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lišit, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xx xxxxx dané technické xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze i xx xxxx xxxxxx, x xxx, xx x v tomto xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6c xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost postupovat, x to postupem xxx uvedeným. Jde x naplnění požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx se x xxxxxxxxx normy, xx xxx je v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx smyslu xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx být dosaženo (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot). Xxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx zajistit x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx stanovují xxx xxxxxxxx, která ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx mj. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autorských xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx i do xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost těchto xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx normám, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, které xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx normě x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, případně x na jiných xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx danou normu xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x x 6x xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné technické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona č. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx odpovídala užití xxxx zkratky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu.

Vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správního řádu. Xxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx orgánu návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu zřízenou xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5členná x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se žádným xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do akreditačního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akreditačním xxxxxxx x první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jsou nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude za xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx členech xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx správní orgán, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx z povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx uvedené činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx kterého ÚNMZ xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx změny xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu xxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxx navrhované xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx řízení x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat speciální xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx postup xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu vykonává x ve xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx nařízeních xx použit xxxxxx „xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu harmonizačních xxxxxxxx Evropské unie x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx terminologii. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxxxx xxxxxx xx navržena xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedena xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxx počítá x určením xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Implementace se xxx týká pouze čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 x §27x a 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx nařízení stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx významně přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x to o xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 v čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx ve stejné xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná xxxx xxxxxxxxxx, část A), xxxxxxx však x xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx použitelnými xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x obchodu:

doc. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, v. x.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX Z HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx evropské a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy nejsou xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x normou deklarována xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické normy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x evropských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x v předkládaném xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném znění):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx legislativní závazky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx z členství x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu rozhoduje, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zrušení akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x o zamítnutí xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Český institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgán xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx prokáže shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx vzájemnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx mohl stát (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx je ve xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx v xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx akreditace (viz xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx výše xx xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že úplata xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy x xxxxx jeho výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx správy při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Rušené směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxx ne obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxx formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx ÚNMZ, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou dotčeny xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x XXX. Nepřímo dotčeni xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, přístup k xxxxx xxxxxxxxxx normám, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ČR x EU).

(3) X xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Agentury. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši poplatků xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx v ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx mít povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nuceny xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx dostatečná právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. pravidlech xxxxx. Orgány státní xxxxxx xxx xxxx xxxxx zajištění přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické normy, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxx režimu; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- úprava sankcí x xxxxxx x xxxx (děje se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spotřebičů plynných xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Nelze xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad navržené xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx správní úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet norem: 10

Xxxxx stran norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx roky, případně xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx na související xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny dopady xx veřejné rozpočty xxx na uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx zdroj jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx jasného a xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx XXX a xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx je v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx novelizace xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Implementaci se xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx oba zákony, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., vzhledem k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba spadají xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx a xxxxxx legislativních xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let od xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení dopadů xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx XXX a XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xx zástupců XXX x ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx a poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 2 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz