Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Sb., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx je xxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům. Xxxxxxxx Agentury je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx konci textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x věta druhá xx zrušuje.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §6a x návrh xxxx xxxxxxxx podle §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají nové §6x xx 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč xx xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x částky 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x poplatku xx xxxxxxx xx databáze xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, koncovým uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx norma nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spadá, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x této xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxxxx technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců, a xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx a předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx včas x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(5) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „ministerstvu“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx jmenuje statutární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Věstníku Úřadu xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. V xxxxx xxxxx xxxxx X xx za oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. V §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx implementovány, xxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx na základě XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x ČR zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x částečné adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a přístup x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx obecně závazná. Xxx čl. 45a xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx předpise na xxxxxxxxxx technickou normu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx nestane, xxx x uložení povinností xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. stanovuje, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „XXX“). Ten xx povinen plnit xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má za xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx se xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx harmonizovanou normou xx xxxxx EN XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx českých technických xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX ISO/IEC 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx xxxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx uvádí požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek naplněn. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní zkušebnictví, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx normalizačního orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx vybírat xx xxx činnosti xxxxxx. Xxxx úplata xx xxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem činností xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (úhrada xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto gestora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx však xxxx xxxxx zajistit, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty přístupu x evropským a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx technické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), a to xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx ČIA xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán stal xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx tedy o xxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx či koupě xxxx technické normy x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx po dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí předpis. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx závaznou. Paušální xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 x 2017/746, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx nařízení XX xxxxx Nového legislativního xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx prostředcích x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx je plně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ A XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX ROZPOČTY, NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx atd.) xxxx xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Nelze tedy xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx nejsou spojeny xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX A XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx na rovnost xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, že xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxx dopad xx rovnost žen x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (orgán xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx efektivně kontrolovat x xxxxxxxxx dodržování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx zákona č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx korupčních xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx bezpečnost nebo xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx vyplývá, xx xx náležejí pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 zákona č. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, že xxxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx všechny poplatky xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku ÚNMZ. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx tento xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., o sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále nebude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx navrhuje, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx stávající konstrukci „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx podléhá zpoplatnění, x na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx buď poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx předmětu nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stranou xx xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku xx xxxxxxxxx konstrukčním prvkem, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx za stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx sazby xx xxx jednotlivé normy xxxx xxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx normu. Větší xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx poskytnutí xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx dokonce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho vyplývá, xx u poplatku xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, přičemž xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx vyloučeno, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze x xx dobu kratší, x xxx, xx x v xxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx překročit xxxxxx 10 000 Kč xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx výlučný xxxxx (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které stanovují xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dosaženo (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je založeno xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) nebo Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx stanovují svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx dodržovat, x xxxxxxx xxxxxxx by xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx závazné ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx normě x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx správy) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx takto xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx své xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ji závaznou. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx příslušné technické xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu.

Vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x v xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx nejméně 5xxxxxx x xxxxxxx odborníky, xxxxx se xxxxxx xxxxx způsobem nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do akreditačního xxxxxxx, žádným xxxxxxxx xx nepodílejí xx xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v dané xxxxxxxxxxxx jsou nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx může xxx problematika xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx za xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx po členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx nároku na xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, kde xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové opatření xxxx x xxxxxx xxxx vyloučeno (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x xxxx. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, je tak xxxxxxxxx informačním nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX bude vydáván xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx odvolacím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup oznamování xxxxx jiný, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy EU xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty a xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x xx vztahu x jiným výrobkům. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, konkrétně xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Sb., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x odst. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx návrh xxxxxx x určením xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pouze čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx stanovit (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx řízení x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, že x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vystačit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx významně přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě o xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 odst. 2, x to x xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx nová skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě č. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje x §54 xxxx. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxx jako xxx xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, což xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na akreditační xxxxxx (k xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, část X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitelnými xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx žadatelé xxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba brát xxxxx xx skutečnost, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr průmyslu x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, v. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx dokumentované dohody, xxxxx pro všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které zajišťují, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx danému účelu. Xxx o kvalifikovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxx původu, xxx xxxxxx početnější xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však může xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx dosáhnout použitím xxx. indikativního xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, jak splnit xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx uživatele xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří směrnic (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

S xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx ke xxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou vůči xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x pozastavení xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx ostatním rozhodnutím x usnesením akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím MPO xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x kterým xx xxxxxxx nařízení (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx se má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgán xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, že xx úspěšně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je norma XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit x dílčí úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx bylo požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx výše je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V rámci xxxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx upravit xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx konformní (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx vlády, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx xx obsažena x Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx správy v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel pro xxx v xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx uvést zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybírá xxxxxx xx své xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx norem, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Úplata xxxx xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xxxxx jsou xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx. X oblasti státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, jako xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelé zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx přístupem je xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx provést adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba provést xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx strany XXX, xxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci vzájemného xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx x xxxxxx xxxx x současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxx ho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxxx dostatečná právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované úpravy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx ohrožena xxxx účast v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) zajistí xxxxxxx uživatelům přístup x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou cenu. Xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx ČR, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (děje xx xxxxxxxxx nařízení na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX je xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x lanových xxxx.

3. Vyhodnocení nákladů x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx objem finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx rakve (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích pro xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx správní úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Agentury xx režimu poplatků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x normám zůstává xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty bude xxxxxxxx jasného a xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx napříč státní xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx nejsou spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal žádné xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinnosti ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxxxxxxxx x členství x XX. Tím xxxx xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx moci nadále xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx působnosti ÚNMZ.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx tímto xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx přípravu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx EU x také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiných členských xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx hodnocení dopadů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Návrh řešení xxx konzultován x xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x této vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxx xxxxx www.psp.cz