Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. a xxxxxx x. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „databáze“)“.

2. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků veřejným xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx slovo „normy“ xxxxxxxx slova „a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provedení §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx podle §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6d.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem z xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) poskytnutí přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x možností xxxxx xx nejvýše 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxx nejvýše

a) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x případě poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxx za přístup xx databáze je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bezplatné poskytování xxxxxxxx k české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx technický xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx správní xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, do xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým normám x jiným technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Xx §19b xx vkládá xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Úřadu, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání na xxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo c)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xx právního xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx x současnosti xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 a 41, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými dojde xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx základě XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x částečné adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx o zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx II. X §4 odst. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx normu xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx normy. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx nestane, xxx x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují však xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx i v xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxx úpravě x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (dále xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Ten xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx kritérii je xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Dále xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a bylo xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx činnosti xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x její výše xx podle xxxxxxxx xxxxx zákona stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx poplatku (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx orgánu veřejné xxxxxx), xxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob jeho xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx legislativními xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou pro xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o zajištění xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx postupovat podle xxxxxxxxx normy, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x členstvím x evropských a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx technických norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx x otázce xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy tak xx uvést xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu xx xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (xxx xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx stran. X zákoně xxxx xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx stranu), jež xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx (či nutné) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základ xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx výše. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí předpis. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx výše poplatku xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který má xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx bude xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx soudních xxxxxx EU.

Návrh dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která již xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice Rady 2009/142/XX a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, které stanovuje xx. požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE SOCIÁLNÍ XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) není xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx řešit x xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx normám při xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx ani na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx stanovení.

Další dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx žádné rozdíly, xxxxx by xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx a mužů xxx materiály předkládané xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Předkladatel xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxx dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx odpovídá stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx regulace stejnými xxxxxxx, jako xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných prostředků xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx vliv xx dostupnost informací xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat. K xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx xx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zveřejňované xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ NA XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX) Zvláštní část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx uvedením její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro standardizaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx č. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx daňového řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) a xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, že XXXX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx s §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx jeden xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx xxx tento xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx vedené Agenturou. Xxxxxxxx rovněž uděluje xxxxx souhlas namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku je xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, však XXXX xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx se navrhuje, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx návrhu ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x na xxxx xxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx novelizační xxx 3), x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx je organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x vyjadřuje xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx jednotkou xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku xx xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx 20 Xx za stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx dokonce nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x tomto případě xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx vyloučeno, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze x xx dobu kratší, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx překročit částku 10 000 Xx xx xxx. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx stál 9 000 Kč x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6c xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx příslušného ústředního xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxx xxxxx, na xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx právního předpisu xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, aby nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx stanovují xxx xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. orgány xxxxxxx správy zajistit xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jejich předplacením, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx i do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx normám, které xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jím x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx orgánu, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, případně x na xxxxxx xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x a 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup, kdy xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx takto xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx českou xxxxxxxxxx normu a xxxxxx ji závaznou. Xxxxxxxx částka bude xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx se rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx x x xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Komise xxxx nejméně 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, žádným způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx výlučně osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé. Členům xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx xxxxxx na xx. X první xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, které xxx může vykonávat xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, který vydává XXXX, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné ustanovení xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "oznamující xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle tohoto xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyka, x xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, konkrétně xxx x těchto nařízeních xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx terminologii. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx ustanovení §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provedena xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x a 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, že x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předmětných xxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxx stanovenou x §19 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx musí učinit, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx významně přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx lhůty dle xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx pro členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx xx uvedený xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx sankce. Výše xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvolena x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. května 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v roce 2020, resp. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx dle tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je použitelné xx 26. xxxxxx 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Havlíček, Ph.D., XXX, v. x.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, směrnice, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, které zajišťují, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx českého xxxxxx, xxx mnohem početnější xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; právní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost řídit xx xxxxxxxxx normou xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou deklarována xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Pravidla xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a evropských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x platném znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, dochází ke xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přechází xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto změny xx nutné promítnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x procesu odvolání xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x pozastavení akreditace, x zrušení xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx ostatním rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx na trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx se xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx v této xxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxx, xxx bylo požadavkům xxxxx vyhověno a xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx agentura pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše je xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx normu xx upraven x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, spolu x obecným xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Legislativní xxxxxxxx vlády však xxxx působnost xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx obsažena x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Rušené směrnice x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx platí paušální xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, zda je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx straně normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxx ministerstva x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx uživatelé zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členství x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajišťování xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx procesu akreditace xx cílem xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx strany XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx poplatků (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx x xxxxxx xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx právních předpisů.

Bez xxxxxxx navrhované úpravy xx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xx xx riziku xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx tak xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxx působnosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na nařízení

Adaptace xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést na xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx o xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosy x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgány státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (co xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx možné xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, nelze v xxxxxxxxxxx stanovit. Lze xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx stran norem: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx na příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx poplatků xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx rozpočty xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx zůstává xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty bude xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X variantou xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx provést jedním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx EU x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupců XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Asociace výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx na zpracovatele XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu stanoví xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx stanoví příloha x. 1 k xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx stanoví příloha x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx odhadem.

Rozdílová xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx