Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx trh, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. …/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx technické xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3 Úřad předkládá Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx počet stran xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů ode xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x ve xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx poplatek příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx je žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů ode xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx základě registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx spadá, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Odvolání xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zřízená. Tato xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19b xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.“.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 vkládají nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice český xxxxx.

(3) V xxxxxx x oznámení se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

I) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx upraveny v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního řádu XX transponovány výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx v použitelnost xxxxxxxx – jedná xx x x xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jež se x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx na základě XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x částečné adaptaci xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nim, xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx II. X §4 odst. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx právní předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx v technických xxxxxxxxxx. Při zajišťování xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx udělování akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx „XXX“) a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX ISO/IEC 17011:2018 Posuzování shody – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx požadavkům normy xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybírat xx xxx činnosti xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, za který xx platí xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx vlastními postupy xxxxxxxx výkon státní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je třeba xxxxxxx adaptaci, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx přijat xx xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx oznamujícím orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k technickým xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx mezinárodněprávních závazků xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normalizačních organizacích. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vedlo k xxxxxxxxx ÚNMZ, xxx xx xxxx xxx XX následek x xxxxxx xxxxxx přístupu x evropským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxx x Xxxxx agentury xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, pak u XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx je nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést zákonnou xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx činností ČAS, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (xxx bod XX.) xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), jež xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx předpise. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx počet xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx bylo xxxxx (xx nutné) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, xxx xxxxx xxxx xxxx. X v xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx částka 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše poplatku xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Paušální xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx opět v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 a 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x nežádoucímu rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v souladu x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, x xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX a Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX MENŠINY, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx řešit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx finančních prostředků xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx i jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x normám xxxxxxx zachována, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní úprava, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx xx rovnost xxx a mužů xxx materiály předkládané xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx dopad xx rovnost žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx dopad na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx státních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (orgán xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně určení xxxxxxxxx odpovědné osoby. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx č. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx transparenci x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx XXXX přispívá xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

II) Zvláštní část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí pravomoci x působnost xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům xxxxxxxxx xx daň xxxxx daňového xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx se, že xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX je xxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx pro tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu šířit xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o sbírce xxxxxx x mezinárodních xxxxx, účinného xx 1.1.2020, však ÚNMZ xxx nadále xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx ústředním správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxx příslušné vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jeho xxxxxxxx je vázán xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Předmětem poplatků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do databáze xxxxx českých technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatku umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx poplatky xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx sponzorovaného přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x poplatku xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, xxx přímo xxxx výše. X x tomto případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx dobu xxxxxx, x xxx, xx x v xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xxxx 9 000 Kč a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6c xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx uvedeným. Jde x naplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, podle xxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx je v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx je povinen xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je založeno xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) v xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx organizacích jako xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx dodržovat, v xxxxxxx xxxxxxx by xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, což xx vedlo mj. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Pravidla xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx xxxxx musí xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost těchto xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx stanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx závazné xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx vycházet x xxxxxx sponzorujícího orgánu xx vztahu xx xxxxxxxxx normě x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, případně x xx jiných xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx sazba, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx technické normy, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx za takto xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona č. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, tak xxx odpovídala užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x xxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxx o rozkladu xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x x xxxxx případě bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx předkládán x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v dané xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx dotčeny, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je zaručeno, xx členy xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx činnosti náležet xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. V první xxxxxxxx bude xx xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx, které xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. xxxxxx technických xxxxx, jejich xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, xx tak xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx zmocnění xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx pokryté těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiný, než xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx funkce XXXX se xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Hlavy I.

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 odst. 2 zákona x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx určení jazyka xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedena xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27d), xx řízení x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Důvod xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovenou x §19 odst. 2 zákona x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx při posuzování xxxxxxx x oznámení, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx stanoví, xx řízení x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro členské xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, což xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x případě nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v roce 2020, xxxx. 2022, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohl xxxxx posuzovat tyto xxxxxxxx x jmenování x oznámení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx použitelnosti. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx žadatelů xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Praze xxx 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr průmyslu x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx a xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované dohody, xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které zajišťují, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a služby xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx výhodné. Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx českého původu, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, přejaté do xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx jen „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; právní xxxxxxx však xxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx normou xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx se daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou deklarována xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx tohoto zpřístupnění xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx předmětem práva xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx nutné xxxxxxxxxx xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx akreditaci, o.p.s. (xxxx xxx „XXX“). Xxx je povinen xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx se xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro akreditační xxxxx nezbytné, aby xx xxxx stát (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, že akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx tento požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona č. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury a xxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, vydávaného prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo na xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx znaky poplatku (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx správy), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravit xxxxxx xxxx správy x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx výlučného xxxxxx xx technickou normu xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx působnost pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obsažena x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx třemi nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne obecně xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Úplata xxxx xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x její xxxxxxxxx nemá formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx straně normalizátorů xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a distributor xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, přístup k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx přípustný x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x EU).

(3) X xxxxxx xxxxxxx akreditace xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx strany ČIA, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx stal signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x ceníku xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx dostatečná právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Bez xxxxxxx navrhované úpravy xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx by xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Xxx. pravidlech xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta legislativní xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x normám ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, který xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx na nařízení

Adaptace xxxxxxx v některých xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spotřebičů plynných xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Přístup x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi odkazovaných xxxxx (co xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx. Náklady státních xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. o pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci narozpočtovaných xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, případně xx uplatní tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné rozpočty xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx jasného a xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx posílena právní xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx orgánů. Odstranění xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v ČR, xxxxxx vztahu k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx nezavádějí, xxx xxxxx přecházejí xxx xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx je x xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx nadále xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx problematiky xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, kterým xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba spadají xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x rámci xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souvisejících opatření x xx xxxxx xxxxxx navrhuje změny. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx zpracován xx xxxx let xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX a XXXX, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx stanoví příloha x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem.

Rozdílová xxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx textu xxx.xxx.xx