Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 se xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx zrušuje.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Úřad předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Xx za xxxxxx. Sazbu poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx možnosti tisku xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na nejvýše 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxx nejvýše

a) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x částky 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x případě poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxx technický dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx závazné, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx jejichž působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx nejméně 5 xxxxx. Předsedu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Za §19b xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je publikační xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Věstníku Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx státního zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx mění takto:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. V xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem v Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx podle §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx zní:

„c) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx upraveny v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx zdravotnické prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního xxxx XX transponovány výše xxxxxxxxx nařízeními vlády, xxxx x současnosti xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x x xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jež se x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x částečné xxxxxxxx xx výše uvedená xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje v Xxxxx II. V §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická norma xxxx obecně xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx možné využít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Právní norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejně a xxxxxxxxx. Pokud xx xxx nestane, jde x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx zajištěn zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx v technických xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx řízení. Xxxx právní xxxxxx xx zvláštní úpravou xxxx úpravě v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní řád“). Xxxx účinné ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx žádosti x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx dle §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na akreditaci x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve svých xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x bylo xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního orgánu. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx vybírat xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx elektronické databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (úhrada xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x určit xxxx xxxx způsobem, xxxxx je ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx právního řádu XX nutnou xxx xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx nařízení je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx částečná xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat podle xxxxxxxxx normy, přístup x těmto technickým xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, což xx mělo pro XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), a xx xxxxxxxx, který neporušuje xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx ČIA xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx nezbytným xxxxxxxxxxxx pro to, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činností ČAS, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu do xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (viz xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx by bylo xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, ale xxxxx xxxx xxxx. X v xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx samozřejmě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výše xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx České agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a činící xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY S XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVA XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. gold-platingu. Návrh xx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, xxxxx xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x právem XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Evropské unii x Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi odkazovaných xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx budou vynaloženy. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedenému, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx svých rozpočtových xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx by byly x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx x regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx praxe zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných prostředků xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX přispívá xxxx, že oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx veřejně přístupné xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx komisí (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx se upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaváděných poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentů. Z xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) a xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X případě sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx xxx xxxxx xxxxxx stanovena výjimka.

Na xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje se, xx kromě českých xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx jiné technické xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx vedené Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx souhlas xxxxxxx XXXX (pokud se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx a mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na jeho xxxxxxxx je vázán xxxxx poplatkové povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovuje, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxx xxxx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační bod 3), a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx je organizační xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x vyjadřuje ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x to xx xxxx 20 Xx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx žadatelů by xxx znamenat nižší xxxxx za poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u tohoto xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx které xx bylo možné xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u poplatku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. I x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx vyloučeno, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx dobu xxxxxx, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx povinnost postupovat, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx výlučný odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx hodnot). Tento xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) v evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx for Standardization (XXX), European Xxxxxxxxx xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx stanovují svá xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx dodržovat, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx z těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx mj. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx s ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx prostřednictvím xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx xxxxx musí xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orgán státní xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx normám, které xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona, ale xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx uživatele bude xxxx xxxxxxxx z xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, případně x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x a 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx osobní xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx danou českou xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, tak xxx odpovídala xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx místech tohoto xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxx o rozkladu xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x předsedu jmenuje xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy x xxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, žádným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a ani xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry akademické, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v dané xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx být dotčeny, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zaručeno, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx xxxxxx xx xx. X první xxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na řízení x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx řád stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, které tak xxxx např. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx tedy xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx uvedené činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Věstníku oznamuje xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx orgán akreditačního xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup oznamování xxxxx xxxx, xxx xxx xxx popisuje §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx zde xxxxxxxx "oznamující xxxxx", xxx "xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X obsahuje ustanovení xxxxx x aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx určit členský xxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx) se xxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx nařízení je XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím orgánem xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x příslušných nařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx požadovaného členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, dle kterého xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx návrh počítá x určením xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 x §27x x 27x), xx řízení o xxxxxxxx xx prodlužuje x lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, že x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx lhůty dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, pokud dojde x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x §54 xxxx. 2, x to x xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt vyplývají x příslušného xxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 v čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým způsobem, xxx za uvedený xxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx EU, je xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx na co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, což xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, část X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitelnými xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby ÚNMZ, xxxxx dle tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohl xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení tak, xxx tito žadatelé xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x obchodu:

doc. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, v. r.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx technických xxxxx (xxx zahrnuje jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx početnější xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx standardizaci (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. indikativního odkazu, xxx xx xxxxx x xxxxxx deklarována xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx závazná norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem práva xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x evropských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx ke xxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx v zákoně č. 500/2004 Sb., správní řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x procesu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx jen „XXX“). Xxx je povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxx se xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 8, xxxxx prokáže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx pro akreditační xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační orgány xxxxxxxxxxxx orgány posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona č. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx znění zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx výše je xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx správy), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx je xxxxx xxxxx upravit xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx jeho xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx normu xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády však xxxx působnost pouze x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxxxxxxxx třemi nařízeními xxxxx, provádějícími xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úplatu xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je omezen x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x distributor xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx cílového xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx přípustný x hlediska členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná x xxxxx použitelné předpisy XX, některá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx nařízení, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx zajišťování xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx akreditace xx xxxxx zajistit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x rámci vzájemného xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poplatků (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx v xxxxxx xxxx x současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ho nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xx xxxx nebyla xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z čl. 288 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajištění přístupu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx sponzorovaného přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě její xxxxxxxxxxx ÚNMZ) zajistí xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx zaplatit za xx stanovenou cenu. Xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x řízení o xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx

3.1 Přístup x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx úpravy jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, nelze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, vč. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Kč ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet stran xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní úřady xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x rámci narozpočtovaných xxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx za xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx ČAS x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X variantou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, vyplývajících x xxxxxxxx x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řešených xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za tímto xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx přípravu a xxxxxx legislativních xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Návrh řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x ÚNMZ, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a dopravy XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatků xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx