Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších předpisů

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky

Čl. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx první doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x návrh xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6d.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx jiného technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Úřad, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx možnost tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s možností xxxxx na xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx bezplatné poskytování xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx dokument xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad, které xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, x xx na základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx účinnosti xxxxxx x sponzorovaném přístupu x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx správné výši, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx má nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx jinak nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Úřad zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. V §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „23“ nahrazuje číslem „17“.

2. X části xxxxx hlavě I xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské unie x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. V §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo c)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

X) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení nařízení xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x o xx. 35 x 41, které budou xxxxxxx xxxxxx implementovány, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x některých případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx základě XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx předpise na xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní charakter, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx x uložení povinností xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, přičemž xx zavedena v xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x prodloužení platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a x zamítnutí xxxxxxx x zrušení rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx „XXX“) a x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí vzájemnému xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x nestranný (viz xx. 4.4 cit. xxxxx). V xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za veškerá xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx se x této xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx úpravě ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného znění xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx činnosti úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen podle xxxx, xxx xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x v případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc nutno xxxxxxx způsob jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx způsobem, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx právního řádu XX nutnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxxxx částečná adaptace xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude zajištěna xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k technickým xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx práv. Případné xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx vedlo x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx mělo xxx XX xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x povinnosti ČIA xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí norem xxxxxx xxxxx stran. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx se pro xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx počet xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou technickou xxxxx a činící xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx bude xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která již xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná judikatura xxxxxxxx orgánů XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká republika xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX ROZPOČET, OSTATNÍ XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX POSTIŽENÍM X NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx atd.) není xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx přístup bude xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x výše uvedenému, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx finančních prostředků xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx by byly x rozporu xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx soukromí a xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státních xxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba tyto xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx dostupnost informací xxx zákona č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ přispívá xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti xx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx bezpečnost nebo xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx databázi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaváděných xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí pravomoci x xxxxxxxxx podle §10 zákona č. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxx daňového řádu (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx to xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx nelze xxx souhlasu xxxxx xxx xxxx technické xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, však XXXX xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. Z tohoto xxxxxx se xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři poplatky: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx bod 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx jednotkou xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx stranou se xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lišit, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx o xxxxx normu. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a naopak.

K §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx předmětem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u xxxxxx xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, ale přímo xxxx xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze x xx xxxx kratší, x xxx, že x x xxxxx xxxxxxx nesmí výsledná xxxx překročit xxxxxx 10 000 Kč xx xxx. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx dostupnost technické xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, na xxx je x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx smyslu čl. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx nevylučuje xxxxxxxx xxxxxxx hodnot). Tento xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) v evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), European Committee xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) nebo Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx by xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx vedlo mj. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxx. Xxxx pravidla xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx uživatele xxxx xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze počítat xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, případně x xx xxxxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx informaci, kde xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx gesci xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx na počtu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx legislativní zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx o odvolání xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx i x xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx odborníky, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx tedy x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, žádným způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akreditačním xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx jak osoby xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je zaručeno, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx po členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx nároku na xx. X první xxxxxxxx bude xx xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx věcně příslušného xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, kde xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx správní orgán, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx z povahy xxxx xxxxxxxxx (např. §80 odst. 4 xxxx. c) správního xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx nový §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx publikační sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je xxx xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6a, §6x a §6d.

K článku II

Změna §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž funkce XXXX xx zde xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx ustanovení xxxxx x aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků (zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx k tomu, xx uvedená nařízení xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx nařízeních xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, nelze x xxxxx případě xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxx, xx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x odst. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jmenování a xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 v případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze vystačit xx lhůtou stanovenou x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí učinit, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx významně přesahovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx stanoví, xx řízení o xxxxxxxx (které je xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x oznámené subjekty (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 odst. 2, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x novou skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx doplňuje x §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako xxx xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x příslušnými technickými xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná část xxxxxxxxxx, část X), xxxxxxx však x xxxxxxx na použitelnost xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitelnými xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx některá ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx použitelnost xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žadatelé xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr průmyslu x obchodu:

doc. Ing. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. r.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx početnější xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx standardizaci (dále xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx na technickou xxxxx xx daná xxxxx stane xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx odkaz xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, aby xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx k technickým xxxxxx xx navrhuje x x předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přechází xx xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx z členství x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x udělení akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohl xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx je xx xxxxx procesech rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx odvolání musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) zajišťuje x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx je navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obsažena x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro standardizaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybírá xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ (xxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx poskytování tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx omezen x x případě xxxxxxx je lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, národní xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Dále xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Popis cílového xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx provést adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) V xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní akreditační xxxxx stal signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx x ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx stanoven jednoznačný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx řízení xxx xxxxxxxx práva xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx akreditace.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx k technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx poskytovatel (ČAS, x případě její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x normám ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit za xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x souladu x pravidly evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, novými xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést na xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx přínosy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet norem: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových kapitol x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na příslušný xxx.

X přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty bude xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů i xxxxxxxx orgánů. Odstranění xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx závazků, vyplývajících x členství x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx nadále xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx oba zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx oba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx XX x xxxx souběžně xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx hodnocení dopadů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx konzultován v xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupců XXX x XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a dopravy XX

- Asociace výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx č. 3 x této vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx služeb (knihovní xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx se mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz