Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „databáze“)“.

2. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Agentury je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x věta druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx slovo „normy“ xxxxxxxx slova „x xxxx technické xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh sazby xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx nové §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x poskytnutí přístupových xxxx xx databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost tisku xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x částky 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Výši xxxxxxxx xx přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů ode xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „ministerstvu“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Odvolání nemá xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx odborníci, kteří xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Xx §19x xx vkládá nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Úřadu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Úřadu xx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X části xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. V §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x)“.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES ze xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí v xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (xx. 123 odst. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx i x xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x dodávání výrobků xx trh, xxxxxxxxxxx x ČR xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx, pokud xxx o jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. V §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx stanoveno, že xxxxx technická norma xxxx obecně xxxxxxx. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výlučného odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx práv, zajistit xxxxxxxxxx zcela bezplatný xxxxxxx. Umožňují však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám se xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx právní úprava xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x zamítnutí xxxxxxx x zrušení rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu (dále xxx „XXX“) x x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx MPO pověřen Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, o.p.s. (dále xxx „ČIA“). Ten xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Dle xx. 11 téhož nařízení xx xx xx xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě xxx, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační orgán xxxxxxxx, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxx orgán xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx normě xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz čl. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx vybírat xx xxx činnosti úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx x xxxx výše xx podle platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx navíc nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx výši způsobem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Návrh provádí xxxxxxxx právního xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je tak xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx oznamujícím orgánem xxx §16 zákona x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx na uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx gestora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x technickým normám xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx však xxxx xxxxx zajistit, x xx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy x České agentury xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x členství v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx v otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to konkrétně xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx xx dále xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx činností ČAS, xxx xxxx o xxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxx přístupu xx xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (viz xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx počet xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx koupě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, ale xxxxx xxxx xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx a činící xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx opět v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH XXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX ZÁSADAMI XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x to pouze x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. gold-platingu. Návrh xx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx doplnění adaptace xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/425 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/ES. Návrh xx xxxxxx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů XX.

X xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x právem XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Evropské xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx atd.) není xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat počet xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Lze pouze xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx rozvoj

Oblast: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. případných revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích pro xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx řešit v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx žen x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxx a mužů xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státních orgánů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx praxe zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, že oznámení, xxxxxx změny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx je xxxx součástí každoročně xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná právní xxxxxx nezakládá možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxxx xxxx správce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx databázi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx do databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 odst. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX je odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li zřízena Xxxxxxxx, stává xx x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku ÚNMZ. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden xxxxx xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx kromě českých xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx souhlas xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx a mezinárodních xxxxx, účinného od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx novelizační xxx 3), a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením v xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x vyjadřuje ho xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx žadatelů x xxxxx normu. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých technických xxxxx je přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx či měrná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx možné xx dokonce xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. I x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx za přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x tím, xx x x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do databáze xx dobu xxxxxxx xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx xx x xxxxxxxxx normy, xx xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx x technické xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx je založeno xxxxxxxx ÚNMZ (zřizovatele XXX) v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. European Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx stanovují svá xxxxxxxx, která XXXX xxxx dodržovat, x xxxxxxx případě xx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx s ohledem xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx musí xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx stanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx závazné ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, případně x na xxxxxx xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx sazba, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx osobní xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (ústřední orgán xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který má xx xxx gesci xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech tohoto xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyhověno požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Oproti stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí předkládán x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx nejméně 5členná x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry akademické, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx po členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby pracovali xxx nároku na xx. V xxxxx xxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně příslušného xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx tam, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx např. činit xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, které xxx xxxx vykonávat xxxx uvedené činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx nový §19x, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. XXXX xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, který vydává XXXX, xx xxx xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat speciální xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) se jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty“, nelze x xxxxx případě xxxxxx §17 odst. 2 zákona x. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, že ÚNMZ xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadovaného členským xxxxxx je navržena xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx je provedena xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx jsou předkládány xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 x §27x x 27d), xx řízení o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, že v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle předmětných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., neboť xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx lhůty, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx stanoví, xx řízení x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx řízením) se xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx dotčeny, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedený xxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxx xxxx při xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jeho vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Obecná část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx však s xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. r.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx materiály, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx stane xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx využít xxxxx v xxxxxxx, xx účelu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Pravidla xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx x evropských xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx x technickým xxxxxx se xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří směrnic (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx v zákoně č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x x xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx se xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgán xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx mohl xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx procesech rozhodování xxxxxxxxx x nestranný (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx v xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí úpravě xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za své xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Legislativních xxxxxxxx vlády, xxxxx x xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx xxxxx však xxxx působnost pouze x xxxxx sjednocování xxxxxxx ministerstev a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Institucionální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx své xxxxxxxx, xxxxx xx příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx právním předpisem). Xxxxxxx obsahem činností xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx norem, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x poskytnutí přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je xxxxxx x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nemá formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelé zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx je přípustný x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx ustanovení xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti v xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) a další xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx v xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ho nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xx dále nebyla xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xx xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování současného xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx pouze obecně x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx uživatelům přístup x normám xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx orgán - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx normy bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, novými xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (děje xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx a lanových xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx přínosy x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx xx činnosti Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Výše xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx jasného a xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx napříč státní xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů. Odstranění xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx v xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x členství v XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx v xxxxx xxx činnosti průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za tímto xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Zdrojem dat xxx hodnocení xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX a XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx a dopravy XX

- Xxxxxxxx výrobců x dodavatelů zdravotnických xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., x knihovnách x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Agentura na xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx