Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx poslední doplňují xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým dokumentům“ x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx technické dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Úřad předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §6x x návrh xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč za xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx žadatel x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost tisku.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx možnosti xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x částky 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li správcem xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným technickým xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx norma nebo xxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jejichž působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožnění sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců, x xx na xxxxxxx xxxxx zpřístupněných stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx včas a xx správné xxxx, xxxxxxx poplatku sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Ministerstvu“.

9. V §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně autorizovaných xxxx x oblasti xxxxxxxxxx a xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. V části xxxxx hlavě X xx za oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem po xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Obecná část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního xxxx XX transponovány výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES xx dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx v použitelnost xxxxxxxx – jedná xx x x xx. 35 a 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup v xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx adaptaci xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx stanoveno, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) v xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zacházet do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena např. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx o odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx (či xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX ISO/IEC 17011:2018 Posuzování shody – Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x této normě xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „technické normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Česká agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx plní xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx činnosti xxxxxx. Xxxx úplata je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X rámci připomínkového xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx agentury vykazuje xxxxx xxxxxxxx (úhrada xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X poplatku xx navíc xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx způsobem, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx právního řádu XX xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxx MPO, resp. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx gestora xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný přístup xxxxxxxxxx k technickým xxxxxx však není xxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx těchto pravidel xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX následek x xxxxxx xxxxxx přístupu x evropským x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx ústřední správní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, pak u XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, xxxxxxx plnění je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy tak xx uvést xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx ČAS, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (xxx xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací náklady xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx počet xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx hodnota či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx by bylo xxxxx (či nutné) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx částka 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České agentuře xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx své gesci xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxx stran xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx doplnění adaptace xx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, která již xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je návrh x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008, které stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX XXXXXXXXXX SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, OSOBY XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich rozsahu, xxxx atd.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze tedy xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx řešit v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám při xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx by xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx a xxxx byl hodnocen xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisem, který xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx soukromí x xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravě. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (orgán xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x vynucovat dodržování xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Návrh xxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti je xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Zvláštní xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx České agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx správy platí xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního zkušebnictví, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku v xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xx xxxxxxx návrhu ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 daňového xxxx). Předmětem poplatků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu je xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx stanovuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České agentury xxx standardizaci x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X odstavci 3

Základ xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx jednotkou xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem je xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx stranou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku je xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx xx xx základu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx žadatelů by xxx znamenat xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx předmětem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, pomocí které xx bylo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx přímo xxxx výše. X x tomto xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze x xx xxxx xxxxxx, x xxx, že x v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Kč x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x naplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx o technické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx xx xxx dosaženo (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) v xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx dodržovat, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, xxx xx vedlo mj. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, kdy xxxxx xxxx. orgány xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx i do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení výše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx normám, xxxxx xx stanou xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx přístupu pro xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven dohodou xxxx jím x Xxxxxxxxx. Xxx počítat xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx českou xxxxxxxxxx normu a xxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Kč za 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona x. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech tohoto xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx i v xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx tedy x xxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxx do akreditačního xxxxxxx, žádným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx nemohou jakkoli xxxxxxxx. Odborníky mohou xxx jak xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx jim může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé. Členům xxxxxx xxxx xx xxxxx činnosti náležet xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. X xxxxx xxxxxxxx bude ve xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx vyloučeno (např. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. vydání technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné ustanovení xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, je xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX se xxx xxxxxxxx "oznamující xxxxx", xxx "orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxx upravených přímo xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. V případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x xxxxxx nařízeních xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx terminologii. V xxxxx případě xx xxxxx xxxxx stanovit, xx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx XXXX.

Xxxxxx určení xxxxxx požadovaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27x xxxx. 2 a §27x odst. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx týká xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x a 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, xx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., xxxxx xxx nařízení stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, které xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, pokud dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Subjekty, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, xxxx x oznámené subjekty (xxxxxxxx posuzování shody), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx nová skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 v čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx sankce. Výše xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx nápravu stavu xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, což xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná xxxx xxxxxxxxxx, část X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx nutné stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx potřeba xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.

Ministr xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. x.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x opakované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx původu, xxx xxxxxx početnější xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx soustavy) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy nejsou xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx se má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. indikativního xxxxxx, xxx xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, aby xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx tohoto zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx se xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx použitelné předpisy XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx xxxxx promítnout xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx prokáže xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příslušné harmonizované xxxxx xxx, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx je ve xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx zapojeny do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx funkci národního xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše je xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx správy), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obsažena x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybírá xxxxxx xx své xxxxxxxx, xxxxx xx příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx formální xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úkolem je xxxxxxxx dostupnost norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxx xx xxx. X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx přípustný x hlediska členství x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zajišťování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx XX x EU).

(3) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx xxxxxx ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx nezbytným předpokladem xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, sazba xxx.) x další xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx pro zpřístupnění xxxxxxxxx norem x xxxxx xx nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX nebude xxx navrhované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány státní xxxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx k technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx za xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx nahrazení směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (děje xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx EU xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení nákladů x přínosů

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx současného stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, které lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx stanovit. Xxx xxxxx xxxxx příklady x konkrétních existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx výpočtu poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxx státní xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx nezavádějí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx na společném xxxx.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým xx xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx v rámci xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx EU x xxxx souběžně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracován do xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx XXX a XXXX. Xxxxx řešení xxx konzultován x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a XXXX, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Svazu xxxxxxxx x dopravy XX

- Xxxxxxxx výrobců x dodavatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x předpisy XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx textu xxx.xxx.xx