Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona č. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx technické xxxxxxxxx“ x xxxxx „Úřadu“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který zní:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh sazby xxxxxxxx xxxxx §6x x návrh xxxx xxxxxxxx podle §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů ode xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Úřad, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx možnost tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx s možností xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost tisku xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. b),

c) 20 Xx za xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c).

(4) Výši xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za přístup xx databáze xx xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx přístupová xxxxx xx databáze nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x poplatku za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným přístupem x českým technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx normě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx působnosti zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx sponzorovaný přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx poplatku stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx účinnosti xxxxxx x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx a správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. V §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje číslem „17“.

2. V části xxxxx hlavě X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. V §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX XXXXXX

I) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Rady č. 1990/385/ES ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx II. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx stanoveno, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx normu učinit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx normy. Xxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, jde x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx vycházet z xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx zakoupena např. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx udělování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, přičemž xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) a x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx akreditaci x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx trh a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx čl. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN ISO/IEC 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování nezávislý x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem k §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx xx proto xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, zda je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx je lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U poplatku xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x pověřování xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x technickým normám xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx technických norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), a xx xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x členství v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx plnění xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx se vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy tak xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx připomínku Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx počet xxxxx. X zákoně bude xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx stranu), jež xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx předpise. Xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho vyplývá, xx x poplatku xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx částka 10 000 Kč za xxxxxxx xx dobu 12 kalendářních xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a činící xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx bude činit xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxx požadovaných přístupů.

C) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY S XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 x 2017/746, x xx pouze x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx doplnění adaptace xx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x spotřebičích plynných xxxxx a x xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx není xx xxx předložení návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je návrh x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, které stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx s právem XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem se xxxxxxxxxxxx přístup bude xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx státních orgánů, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx ústřední správní xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly na xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU X XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx hodnocen xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx dopad xx rovnost xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x metodikou X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx státních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. X procesních záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx transparenci a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx XXXX přispívá xxxx, xx oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX v xxxx xxxxxxx xx xxxx součástí každoročně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí.

J) XXXXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx databázi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx správcem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx č. 280/2009 Sb., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx České agentury xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona č. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx kromě českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dikce §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx a mezinárodních xxxxx, účinného od 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, neboť xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx xx databáze xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovuje, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx stranou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku je xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx xx měřítkem, xxxxxx kterého xx xx základu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané technické xxxxx a na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx normu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx u xxxxxx xxxxxxxx základ poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx měrná xxxxxxxx, pomocí které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx výše. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výši stanoví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx poskytován přístup xx databáze i xx dobu xxxxxx, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Je xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, podle níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost postupovat, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx smyslu xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx je nutné xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx založeno xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, která XXXX xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx s ohledem xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx prostřednictvím xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx jejich předplacením, xxxxx stále musí xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx norem má xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx stanou xxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vycházet z xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze počítat xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, případně x xx jiných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx sazba, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx přístup, kdy xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx počtu xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 zákona č. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Slovo „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správního xxxx. Xxxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu zřízenou xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx o xxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx akreditačním xxxxxxx x první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odborníky xxxxx xxx jak xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je zaručeno, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx bude za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, kde xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx správní xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) správního xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Věstník, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx skutečnosti dle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že řízení x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, které xx nepoužijí, pokud xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxx, xxx xxx jej popisuje §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, jejichž podrobnosti xx podle xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) se jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx jazyka, v xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x xx xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto případě xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x ohledem xx xxxxxxxx terminologii. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx stanovit (navrhovaný xxxx. 3 v §27x x 27x), xx řízení x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx použitelných nařízení XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovenou x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx stanoví, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx právě o xxxx lhůty dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x oznámené subjekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx podstaty x §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 v xx. XXX xxxxxxxxxxxx zákona xx doplňuje x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, část X), xxxxxxx však x xxxxxxx na použitelnost xxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx o jmenování x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx tito žadatelé xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. května 2020, od počátku xxxxxx použitelnosti. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žadatelů xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, v. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx pro všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx dobrovolné, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx xxxxxxxx jak xxxxx českého xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxxx normou xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, aby xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, jichž xx ČR členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří směrnic (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, dochází ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX,

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 téhož xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, aby xx mohl stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy českých xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb. xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České republice Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Podle xxxxxxxx znění xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx úplata xx činnosti agentury xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx byla xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx normu xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Legislativních xxxxxxxx vlády, spolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx xxxxxxxxx pouze x rámci sjednocování xxxxxxx ministerstev a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx problematiku xxxxxxxxxxxx závazných norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Institucionální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené směrnice x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, provádějícími zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx své činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx poskytování tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx elektronické databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí paušální xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx je lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx dotčena ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh. X oblasti xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit uživatelům, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým normám, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx o xxxxx použitelné xxxxxxxx XX, některá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany XXX, xxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx z čl. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x vystavila xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx zajištění přístupu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Hlavy II xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx ÚNMZ) zajistí xxxxxxx uživatelům přístup x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx orgán - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- úprava xxxxxx x řízení o xxxx (xxxx se xxxxxxxxx nařízení na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx v zákoně č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich rozsahu) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx týkat. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx rakve (zákon č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Počet přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Počet přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx stran norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou jednotlivé xxxxxxxx správní úřady xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových kapitol x rámci narozpočtovaných xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx na související xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozpočty xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx ČAS x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal žádné xxxxxxx v zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezavádějí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x členství v XX. Tím bude xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx novelizace zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, kterým xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., vzhledem k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti regulace

ÚNMZ xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx EU x také xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Zdrojem dat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a XXXX, x dále

- Ministerstva xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx pro místní xxxxxx

- Českého institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění zákona x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x vyhlášce x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxx do databáze

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Rozdílová tabulka xxxxxx xxxxxxxx předpisu ČR x předpisy XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj textu xxx.xxx.xx