Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Úřadu“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh sazby xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx počet xxxxx xxxxxxxxxx české technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx ode xxx xxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem z xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury. Je-li xxxxxxxx poplatku Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku za xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za stranu x případě poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx technický xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx správní úřad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům sjedná Xxxxxxxx s ministerstvem xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spadá, x dohodě o xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx splatný do 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. V §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, který zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Za §19x xx vkládá xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx oznámení ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní text xxxxxxxx jako odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 se xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx I xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, které xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný členským xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem v Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

I) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená nařízení xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx i o xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, jež se x některých případech xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Tato xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, představuje x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx II. X §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx stanoveno, xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zacházet do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxx x technickým xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám se xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx akreditačního xxxxxx xxx udělování akreditace xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úpravě v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zavedena v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx „MPO“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Dle xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx xxxxx předpokládá, xx akreditační xxxxx xx ve svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx normě xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx je proto xxxxx přistoupit k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x bylo xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx úplata xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx výše xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx orgánu veřejné xxxxxx), xxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx xxxxx nutno xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx částečná xxxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na uvedená xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických norem x důvodu ochrany xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, xxx u XXXX), a xx xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx v otázce xxxxxxx akreditace xxxxxxx x povinnosti ČIA xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činností XXX, xxx tedy x xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) xx předmětem xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx počet stran. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), jež xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpise. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx koupě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx by xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx částka 10 000 Kč za xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx samozřejmě možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a činící xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx předpise x xxxx xxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁSADAMI XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 a 2017/746, x to xxxxx x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. gold-platingu. Xxxxx xx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, která xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x o xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x o zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx je plně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich rozsahu, xxxx atd.) xxxx xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou vynaloženy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se sponzorovaným xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx existujících smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v xxxxx svých rozpočtových xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx si uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám při xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx do režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ani na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx i jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx stanovení.

Další dopady xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ XX VZTAHU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů xxx materiály předkládané xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx dopad xx xxxxxxx žen x mužů.

H) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU K XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státních xxxxxx xxxxx odpovídá stávající xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy, xx. ČOI (orgán xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Oba tyto xxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxx změny x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx veřejně přístupné xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx xx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx nemá dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

II) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx databázi xx xxxxxxxxx jednoho xx zaváděných xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za daň xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, že xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, z xxxxx xxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, stává se x xxxxxxx s §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx to xxxx znamenalo situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 zákona x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx se navrhuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx databáze českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx buď poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx bod 3), a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ustanovením v xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx stranou xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx normostrana.

K xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, a xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx sazby se xxx jednotlivé normy xxxx lišit, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx normu. Xxxxx xxxxx žadatelů by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, nestanovuje xx u tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxx xx měrná xxxxxxxx, xxxxxx které xx xxxx možné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale přímo xxxx výše. I x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze x xx xxxx kratší, x tím, že x x xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx překročit xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx možné, aby xxxxxxx xx databáze xx xxxx jednoho xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, podle xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výlučný odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx xx xxx dosaženo (xxx nevylučuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze smluv, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx for Standardization (XXX), European Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Standardization (XXX). Xxxx organizace xx stanovují xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx k technickým xxxxxx prostřednictvím tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx normám, které xx stanou xxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx uživatele bude xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven dohodou xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, resp. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx takto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx gesci xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx částka bude xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx legislativní zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x případě ČIA xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na Ministerstvo xxxxxxxx a obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x obdobné xxxxxx, xxxx xx xxxxxx o rozkladu xxx správního řádu. Xxxxx i x xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx orgánu návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx nejméně 5xxxxxx x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se žádným xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx tedy o xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akreditačním xxxxxxx x první xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx x dané xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je zaručeno, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx činnosti náležet xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx členech xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. činit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) správního xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, které xxx xxxx vykonávat xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxxx x autorizaci a xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxx xxx popisuje §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx ustanovení xxxxx k xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty x xxxxxx jazyka, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto nařízeních xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx nutné stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx navržena xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxx předkládány xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27d), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx řízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovenou x §19 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud dojde x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx jmenuje XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. takovým způsobem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Obecná část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. května 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx tito žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, od počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, v. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx a xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx xxx všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž používání xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx jak xxxxx českého xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Česká xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se má xxxxxxx xxxxx využít xxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx shoda x normou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný přístup, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx navrhuje x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx ke xxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 postup xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zrušení akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 odst. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx jen „XXX“). Xxx je povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx trh x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 8, xxxxx prokáže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, že xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody xx stanovenými xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné přistoupit x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace zřízená Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx je xxxxx xxxxx upravit xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Legislativních xxxxxxxx vlády, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx třemi nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést zákonnou xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je příjmem xxxxxx rozpočtu. Xxxx xxxx je stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx xxxxxx normalizátorů xxxx ČAS, jakožto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x jiné ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh. X oblasti státní xxxxxx xxxx dotčeny xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx k xxxxx technickým xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx přípustný x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx zajišťování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx v ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx navrhované úpravy xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. pravidlech xxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx orgán - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx normy bude xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx ČR, novými xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x řízení x xxxx (děje se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX je xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx přínosy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgány státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x rozmanitosti potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx týkat. Xxxxx xxxx obecně kvantifikovat xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovit. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx norem (podnikatele x jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx napříč státní xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, jichž xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X variantou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezavádějí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx je x xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, vyplývajících x členství x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení byla xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx novelizace zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx provést jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx řešených xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souvisejících xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx legislativních xxxxx xx xxxxxx EU x také xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze zástupců XXX x XXXX, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatků xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x předpisy XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx