Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x vede xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům. Xxxxxxxx Agentury je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx technické xxxxxxxxx“ x xxxxx „Úřadu“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx doplňuje odstavec 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx výše xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx nové §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do databáze xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxx nejvýše

a) 10 000 Kč x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx x částky 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x českým technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx technický xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx závazné, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx správní úřad, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx spadá, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx předpis podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx splatný do 30 xxx xxx xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx. Odvolání xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx rozhodnutí o xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní členy xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Členy xxxxxx xxxx odborníci, kteří xx jinak xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6d xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. V xxxxx xxxxx hlavě I xx za xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx je v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

§27d

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx jazykem x Xxxxx republice český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v použitelnost xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx implementovány, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx zrušení směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Nového legislativního xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx předpisů EU, xxxxxxxxxxx xx základě XXX, xxxxx xxx x dodávání xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x ČR zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, pokud xxx o jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx právním předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou normu xxxx normu xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zacházet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx nestane, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx konformní. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx akreditačního xxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx úpravě x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní řád“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x zamítnutí žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx a týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Xxx xx. 11 téhož nařízení xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování shody). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx xx svých xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Dále se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x bylo xxx zajištěno podle xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního orgánu. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x případě xxxxxxx je lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx úplata za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx právního řádu XX xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou však xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx částečná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude zajištěna xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s členstvím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx pro XX následek x xxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, pak u XXXX), x to xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx plnění xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí norem xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx bylo xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon stanoví xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx samozřejmě xxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx své xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx technickou xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx výše bude xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx závislá xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

C) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁSADAMI XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x nežádoucímu rozšiřování xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. gold-platingu. Xxxxx xx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx ke xxx xxxxxxxxxx návrhu evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx nařízení EU xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX a Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx je xxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká republika xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Evropské xxxx x Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE SOCIÁLNÍ XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx atd.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou vynaloženy. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx řešit x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx cen xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx byl hodnocen xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx a mužů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxx xxxxx xx rovnost xxx x mužů.

H) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx státních xxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) a ÚNMZ (xxxxxxxxxx orgán), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx úprava správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx zákona x. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xx transparenci a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny a xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ v xxxx oblasti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx se upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. Z xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí pravomoci x působnost podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx za xxx xxxxx daňového xxxx (§2 odst. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx jej podle xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, z xxxxx xxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li zřízena Xxxxxxxx, stává xx x xxxxxxx x §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx to xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx xxx xxxxx xxxxxx stanovena výjimka.

Na xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx souhlas namísto XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX jakožto národní xxxxxxxxxxxx orgán určuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc vydávat xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za odborné xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx buď poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, nebo poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx poplatky xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx tato agentura xxxxxxx, pak xxxx xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx maximální sazbu xxxxxxxx, x to xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx u poplatku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx výše. X x tomto případě xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx i xx dobu kratší, x tím, xx x v xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Je xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat, x to xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx hodnot). Xxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx orgán státní xxxxxx zajistit u XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (zřizovatele XXX) v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx organizacích jako xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) nebo Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. orgány xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx jejich předplacením, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx autorských práv. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx k závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nejen k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx přístupu pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven dohodou xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze počítat xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x x 6x xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx osobní xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou českou xxxxxxxxxx normu x xxxxxx ji závaznou. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx počtu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx odpovídala xxxxx xxxx zkratky na xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. se xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, kterým xx x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x obdobné xxxxxx, xxxx xx xxxxxx o rozkladu xxx správního xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx nejméně 5xxxxxx x xxxxxxx odborníky, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx xxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx na xxxxxx vedeném akreditačním xxxxxxx x první xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nestranné a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx, které xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x odst. 5, xxx kterého nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je xxx xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx nebylo x xxxxxx zakotveno. Věstník XXXX bude vydáván xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx zmocnění xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (skupinový nadpis "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pokryté těmito xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxx xxx popisuje §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX se xxx xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx ustanovení xxxxx k aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty a xxxxxx xxxxxx, v xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx požadovaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx ustanovení §27c xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektů posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x určením xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx pouze čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x a 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Xxxxx xx xxx, xx v xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx stanoví, xx řízení x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx pro členské xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení ustanovení xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx č. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x čl. XXX navrhovaného xxxxxx xx doplňuje i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx jako xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (k tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx část xxxxxxxxxx, část A), xxxxxxx však x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby ÚNMZ, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx potřeba xxxx xxxxx xx skutečnost, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobou, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Praze xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Důvod xxxxxxxxxx a cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem početnější xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková organizace, xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx na technickou xxxxx se daná xxxxx stane pro xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx má xxxxxxx xxxxx využít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxx deklarována xxxxx jako xxxxx xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx navrhuje x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků IVD 2022, dochází xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx promítnout xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., správní řád, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x procesu odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx x o odvolání xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 odst. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, že xx úspěšně podrobí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx akreditační xxxxx nezbytné, xxx xx mohl stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx soustavy českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato norma xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx odvolání musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb. xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx agentura oprávněna xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx nákladů spojených x činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravit xxxxxx xxxx správy a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx xxxxx, spolu x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx vlády však xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx je obsažena x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené směrnice x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, provádějícími xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx své xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx norem, účtovaných xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx označena za xxxxxxxx a její xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx normalizátorů xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx právních předpisů, x xxxxx xxxx xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X oblasti xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis cílového xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx, xxx xx přípustný x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná o xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx ČR x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x další xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x vystavila by xx riziku řízení xxx porušení xxxxx xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx pouze xxxxxx x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x řízení o xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX je xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx přínosy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx úpravy jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se obecně xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (co xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, které xxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx stanovit. Lze xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, vč. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní úřad

Počet xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci narozpočtovaných xxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxxx xxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx poplatků xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x jiné). Xxxx xxx za přístup x normám zůstává xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných technických xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tím xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx orgánů. Odstranění xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v XX. Tím bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx nadále xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx řešených xxxxxxxx, xxx oba spadají xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx tímto xxxxxx navrhuje změny. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce úpravu x jiných členských xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pracovní skupiny, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví příloha x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 2 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx odhadem.

Rozdílová xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x předpisy EU

Zákon, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx