Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury je xxx xxxxx správy xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x věta xxxxx xx zrušuje.

4. V §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x slovo „Xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Úřad předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x návrh výše xxxxxxxx xxxxx §6b x 6d.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx poplatek příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s možností xxxxx xx nejvýše 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx stranu x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x případě poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů ode xxx podání žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx přístupová xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx splatný xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx hlavě X xx xx xxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou prováděcími xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx x o xx. 35 a 41, které budou xxxxxxx xxxxxx implementovány, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se i x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem zákona xxxxxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x dodávání xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, a to x rozsahu, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x nim, xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx II. V §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona je xxx stanoveno, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx využít xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx normu xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické normy xxxxxxxxxx. Právní norma xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zacházet xx xxxxxxxx podrobností jako xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx právní xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejně a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx x uložení povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx právní úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx zavedena v xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „XXX“) a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Ten xx povinen plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na akreditaci x dozor xxx xxxxx x týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Xxx xx. 11 téhož nařízení xx xx za xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Podrobení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx kritérii je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx českých technických xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx norma předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované normy xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx musí rozhodovat xxxxx, které nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem k §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xx proto xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx elektronické databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, za který xx platí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž by xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X poplatku xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX nutnou xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x pověřování xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx částečná adaptace xx xxxx uvedeném xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“), xxxxx xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude zajištěna xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. sponzorovaným přístupem xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat podle xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x členstvím x evropských a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxxx práv. Případné xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx vedlo x xxxxxxxxx ÚNMZ, což xx xxxx xxx XX následek v xxxxxx ztráty xxxxxxxx x evropským a xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx v otázce xxxxxxx akreditace xxxxxxx x povinnosti XXX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ČAS, xxx xxxx x xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx počet xxxxx. X zákoně bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), jež xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx technické normy x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jednotka, pomocí xxxxx by xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 kalendářních xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

X případě poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁSADAMI XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, x to pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x nežádoucímu rozšiřování xxxxxx implementovaných norem, xxx. gold-platingu. Návrh xx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, k xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, a xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx směrnice Rady 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x lanových xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx s výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx úpravy procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační orgány.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx je plně x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX DOPAD NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) není xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše uvedenému, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze pouze xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon x. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx řešit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadavek na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám při xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx kapitoly xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dopady xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX STAVU A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU K XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx na xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x nemá xxxxx xx rovnost xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ přispívá xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí.

J) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX NEBO OBRANU XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX) Zvláštní xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx správcem xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx č. 280/2009 Sb., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, z xxxxx vyplývá, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, stává se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku ÚNMZ. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx to xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx jeden xxxxx xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanovena výjimka.

Na xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, neboť xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx navrhuje, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx poplatky příjmem xxxxxxxx rozpočtu (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x to x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou jednotkou xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx lišit, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na pořizovací xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx technické xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx a naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx je přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u xxxxxx xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. I x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výši stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx dobu xxxxxx, x xxx, xx x x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx překročit xxxxxx 10 000 Kč xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx požadavku xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx normy, xx xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost zajistit xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze smluv, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (zřizovatele XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Standardization (XXX). Xxxx organizace xx stanovují xxx xxxxxxxx, která XXXX xxxx dodržovat, v xxxxxxx xxxxxxx by xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx zdarma (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx jejich předplacením, xxxxx stále musí xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx i do xxxxxxxxxxxx ustanovení, které xx dodržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx z xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jím a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, případně x na jiných xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx pro osobní xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx počtu xxxxx příslušné technické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx odpovídala xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Oproti stávající xxxxxx se rozhodování x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x tomu, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x rozkladu xxx správního řádu. Xxxxx x v xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí předkládán x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x předsedu jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx jak xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx x ze xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zaručeno, xx členy komise xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx xx xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx po členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx xxxxxx xx xx. X první xxxxxxxx xxxx xx xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, které xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x povahy xxxx vyloučeno (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. c) správního xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x odst. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx popisuje §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx upravených přímo xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx v xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X obsahuje ustanovení xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx jazyka, v xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu vykonává x ve xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, konkrétně pak x xxxxxx xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, nelze x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 odst. 2 zákona x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu harmonizačních xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx terminologii. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx požadovaného členským xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxx počítá x určením jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Implementace se xxx xxxx pouze čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27d), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx prodlužuje x lhůty, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Xxxxx xx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx významně přesahovat xxxxx stanovené v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak stanoví, xx řízení o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx lhůty dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x oznámené xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx XXXX. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nová skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx zvolena x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx použitelnými xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx použitelnost xxxxxxx x roce 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Praze xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Havlíček, Ph.D., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx xxxxxxxx jak xxxxx českého xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní normou xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx tzv. výlučného xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, xxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. sponzorovaný přístup, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x v předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx prostředků XXX 2022, dochází xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx úprava je xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, kdo o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx proti rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x odvolání xxxxx ostatním rozhodnutím x usnesením akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými kritérii xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČSN EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že akreditační xxxxx je ve xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx odvolání musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace zřízená Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx funkci národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx agentura oprávněna xxxxxxx xx své xxxxxxxx úplatu. Tato xxxxxx je příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx je xxxxx platného xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že úplata xx činnosti agentury xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x činností orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx jeho xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konformní (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxx sjednocování xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX neřeší problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Xxxx xxxx je stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem činností xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x poskytnutí přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x její xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx při jejich xxxxxxx xx xxx. X oblasti státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, přístup k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx provést adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelné předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx procesu akreditace xx xxxxx zajistit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx v ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx by xx riziku řízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx tak musí xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx sponzorovaného přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx režimu; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx stanovenou cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, který xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x řízení x xxxx (děje se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx úřad odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sponzorovaný přístup xxxx týkat. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx výpočtu poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, případně xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx při sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx xx činnosti Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx veřejné xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Xxxx xxx za xxxxxxx x xxxxxx zůstává xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx současné xxxxxx xx povinnosti ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, vyplývajících x xxxxxxxx x XX. Tím xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx řešených problémů, xxx xxx spadají xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx v xxxxx xxx činnosti průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx XXX a XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx ze zástupců XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a dopravy XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a poplatků xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., o knihovnách x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx textu xxx.xxx.xx