Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx je xxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx zrušuje.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx technické dokumenty“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, který zní:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx technické xxxxx xxxx jiného technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) poskytnutí přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx možnosti tisku xx nejvýše 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet xxxxxx 10 000 Xx x částky 20 Xx xx xxxxxx x případě poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx bezplatné poskytování xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx pro xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx sponzorovaný přístup x této xxxxx xxxxxxxxx normě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx je ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x poplatku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Za §19x xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx normalizace, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení ohledně xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a ceník Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X části xxxxx xxxxx I xx xx xxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Obecná část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená nařízení xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 vstoupí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx i o xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx se i x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Nového legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx zákonem dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona je xxx stanoveno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné využít xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx zacházet do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx právní předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xx xxx nestane, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx je takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem u xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xx xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx akreditačního orgánu xxx udělování xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, přičemž xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x prodloužení platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Ten xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xx xxxx stát (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx norma EN XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx českých technických xxxxx převzata jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování nezávislý x nestranný (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx normě xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Česká agentura xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného znění xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx vybírat za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx úplata xx xxxxxxx rozpočtu agentury x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx obsahem činností xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x určit xxxx xxxx způsobem, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx právního řádu XX nutnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je tak xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x technickým normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropským a xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, xxxxx XXXX x členství x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti ČIA xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx se vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činností XXX, xxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), jež xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx poplatku vyjádřit. X toho xxxxxxx, xx x poplatku xxxx stanoven základ xxx sazba, ale xxxxx jeho xxxx. X x tomto xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Kč za xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, který xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou technickou xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu evidována xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, která xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány.

Navrhovaná xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX ROZPOČET, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, OSOBY XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedenému, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx řešit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx i jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU K XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX K XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žádné rozdíly, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxx a xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxx x mužů xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx žen x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX VZTAHU K XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba tyto xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx dostupnost xxxxxxxxx xxx zákona x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx transparenci x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx ÚNMZ přispívá xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny x xxxxxxx xxxx uvedeny xx veřejně přístupné xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí.

J) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

II) Zvláštní část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaváděných poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx č. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx daňového xxxx (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, že xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx se x souladu s §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx xxxx technické xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx souhlas namísto XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, však ÚNMZ xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu xx xxxxxxx návrhu XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na jeho xxxxxxxx je vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx buď poskytnutí xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx tato agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx sponzorovaného přístupu, xxx novelizační xxx 3), a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx je organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Základem poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem je xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stranou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx poplatku je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx základu poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx maximální sazbu xxxxxxxx, a xx xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx lišit, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx a xx xxxxx žadatelů o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx základ poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena ani xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx poskytován xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx kratší, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Kč xx xxx. Je xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6c xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx správy povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to postupem xxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx požadavku xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx smyslu čl. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xxx právního předpisu xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx zajistit x XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx xx nutné xxxx dostupnost zajistit xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Standardization (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, která XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx by xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, což xx vedlo xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx umožňují zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. orgány xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále musí xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx k těm xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx uživatele bude xxxx vycházet x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, xxxxxxxx x xx jiných xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x a 6x xx sazba, resp. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, který má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx zkratky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyhověno xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx o obdobné xxxxxx, jako je xxxxxx o rozkladu xxx správního xxxx. Xxxxx x x xxxxx případě bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členy x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx může xxx problematika xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. V první xxxxxxxx bude xx xxxx akreditace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, kde xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx, které xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx x povahy xxxx vyloučeno (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx tedy doplněn x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19c, xxx kterého XXXX xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. ÚNMZ xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx změny xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx zakotveno. Věstník XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx odvolacím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx navrhované xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán akreditačního xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (skupinový nadpis "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxx xxx popisuje §20. Rovněž xxxxxx XXXX se zde xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x zákoně xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx jazyka, x xxxx mají být xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou terminologii xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, konkrétně xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, nelze x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, dle kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 v případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x a 27d), xx řízení o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Důvod je xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze vystačit xx lhůtou stanovenou x §19 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx jsou těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak rozšiřují xxxxxxxx podstaty x §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Výše xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční lhůta xxxx zvolena s xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx dle platného xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (k tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx však x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx použitelnými xx 26. xxxxxx 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v roce 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, od xxxxxxx xxxxxx použitelnosti. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Praze xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. r.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolné, avšak xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx českého xxxxxx, xxx xxxxxx početnější xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Česká agentura xxx standardizaci (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx účelu úpravy xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx shoda x xxxxxx deklarována xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a evropských xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx x technickým xxxxxx se xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x usnesením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx na xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgán xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 8, xxxxx prokáže shodu x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx tím, xx xx úspěšně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx vzájemnému xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Sb. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. tak, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za své xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx navíc xxxxx upravit způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným požadavkem xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstev x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Institucionální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provádějícími xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx uvést zákonnou xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro standardizaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úplatu xx své činnosti, xxxxx xx příjmem xxxxxx rozpočtu. Její xxxx xx xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxx xx obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Úplata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x distributor xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiné ústřední xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx trh. X oblasti xxxxxx xxxxxx jsou dotčeny xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, a XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám tzv. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx přípustný x xxxxxxxx členství x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx působnosti x xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x EU).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx strany XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci vzájemného xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx.

(4) V návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) a další xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ho nuceny xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xx riziku xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx tak ohrožena xxxx účast v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Xxx. pravidlech xxxxx. Orgány státní xxxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytovatel (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x normám ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx nahrazení směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x řízení x xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, spotřebičů xxxxxxxx xxxxx x lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou spojeny xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, jejich rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx týkat. Nelze xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétních existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. o pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad navržené xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní úřady xxxxx x rámci xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu poplatků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné rozpočty xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných technických xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxx problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Implementaci se xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, kterým se xxxxx oba zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx oba xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni XX x xxxx souběžně xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace a xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx ČAS x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx pro místní xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx výrobců x dodavatelů zdravotnických xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 k xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx knihovnických a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Rozdílová xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx