Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Sb. x xxxxxx č. …/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx poslední doplňují xxxxx „a xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx výše xxxxxxxx podle §6b x 6d.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů xx žadatel o xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených do xxxxxxxx.

(3) Základem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je žadatel x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx přístupová xxxxx xx databáze nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným přístupem x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx technický dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx správní úřad, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě o xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx poplatku stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx splatný do 30 dnů xxx xxx účinnosti xxxxxx x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. V §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx číslo „23“ nahrazuje číslem „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. V §54 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „nebo x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního xxxx XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES xx xxx 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 vstoupí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx i o xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx vstup x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx zrušení směrnic xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, představuje x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné adaptaci xx xxxx uvedená xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a přístup x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx stanoveno, že xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výlučného odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx nestane, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, zajistit xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání dvojkolejnost, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx statutární orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „XXX“). Ten xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx x týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle čl. 11 téhož xxxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, pokud xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX ISO/IEC 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování shody). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování nezávislý x nestranný (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za veškerá xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx xx proto xxxxx přistoupit x xxxxx úpravě ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx je agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx zákona stanovena x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx poplatku (úhrada xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou xxx xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx xx třeba xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx výše uvedeném xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“), který xx oznamujícím orgánem xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx gestora xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx normy, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normalizačních organizacích. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx se při xxxxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx ÚNMZ, xxx xx mělo xxx XX následek x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx technické normy x Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x povinnosti ČIA xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu xx xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), xxx xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx předpise. Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx normy x na xxxxx xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. X v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx částka 10 000 Kč xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou technickou xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předpise x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx normy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 a 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje ustanovení xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 o osobních xxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x o zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx úpravy procesu xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, které stanovuje xx. požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX XXXXX, OSOBY XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX MENŠINY, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx norem se xxxxxxxxxxxx přístup bude xxxxx. Nelze tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních prostředků, xxxxx budou vynaloženy. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx kapitoly na xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx za činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx xx byly x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxx a mužů xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx dopad xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Corruption Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina upravovaných xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx státních orgánů xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (orgán xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx dodržování xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx praxe zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx zákona x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx XXXX v xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jako správce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx zaváděných xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx pravomoci x působnost xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) a xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx se, že xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, že XXXX je odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx to xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx jeden xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 zákona x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem nelze xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx souhlas xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx je vázán xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx se stanovuje, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci a xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou jednotkou xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stranou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx za xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lišit, x xx zejména x xxxxxxx na pořizovací xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx technické xxxxx a na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx je přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. I x tomto xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, kterou je xxxxxx 10 000 Xx za přístup xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx vyloučeno, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze i xx xxxx kratší, x xxx, xx x v xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx překročit xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx databáze xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle níž xxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx normy, xx xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze smluv, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, která ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx mj. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdarma (např. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále musí xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx normám, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven dohodou xxxx jím x Xxxxxxxxx. Xxx počítat xx zveřejněním u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx portálu https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx osobní xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx takto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, který má xx své gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx českou xxxxxxxxxx normu x xxxxxx ji závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona x. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx zkratky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyhověno požadavkům xx akreditační orgány, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, kterým je x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném akreditačním xxxxxxx v první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx jak xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x dané xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, nestranné a xxxxxxx způsobilé. Členům xxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby pracovali xxx xxxxxx na xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx řád stanoví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. vydání technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, informace x autorizaci a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx podle §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pokryté těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx jej popisuje §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k aplikaci xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyka, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x xxxxx případě xxxxxx §17 odst. 2 zákona x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u dokumentů, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx pouze čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 x §27x x 27d), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vystačit xx lhůtou stanovenou x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx, které se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx pro členské xxxxx povinnost stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení ustanovení xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 odst. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Výše xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu, což xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx použitelnými xx 26. května 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohl xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx tito žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žadatelů xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

X Praze xxx 4. listopadu 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.

Ministr průmyslu x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, v. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, směrnice, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxx původu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evropské a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy nejsou xxxxxx xxxxxxx; právní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxx xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx shoda x xxxxxx deklarována xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX členem, xxxxxxxx zakazují, xxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx tří směrnic (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x usnesením akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx to, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody xx stanovenými kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx mohl stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx je xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, že akreditační xxxxx je xx xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx nestranné x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za své xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury a xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností orgánu xxxxxxx správy), aniž xx xxxx za xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, spolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxxx působnost xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx odpovídal za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx své činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Její xxxx je xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena ministerstva x jiné ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby posuzování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit uživatelům, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, některá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx poplatků (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx x xxxxxx xxxx x současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx mít povinné xxxxxx stanoven jednoznačný xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x vystavila xx xx riziku řízení xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Návrh xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx k technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, spotřebičů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx stavu nejsou xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx přínosy x xxxxxxxxx současného stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgány státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad odhadem

Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich rozsahu) xxxx možné určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zřizovaných přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, nelze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, vč. případných xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx správní xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx spadají xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti regulace

ÚNMZ xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx souběžně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

Zdrojem dat xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx konzultován x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupců XXX a ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Svazu xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx a poplatků xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x podmínkách provozování xxxxxxxxx knihovnických a xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx