Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx „a xxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx správcem xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx první doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, který zní:

„(9) Xx účelem vydání xxxxxxxx x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d odst. 3 Úřad xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a x xxxxx výše xxxxxxxx podle §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Úřad, xx poplatek příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x možností xxxxx na nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za stranu x případě poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, je xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k české xxxxxxxxx normě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx správní xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x této české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného technického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Agentury.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Odvolání nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx předkládá statutárnímu xxxxxx komise x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Úřadu, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx a ceník Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.“.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla pravomocně xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný členským xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – jedná xx i x xx. 35 a 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona implementovány, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxx technická xxxxx xxxx obecně xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) v xxxxxxx předpise na xxxxxxxxxx technickou normu xxxx normu učinit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zacházet xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx normy. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx, jde x uložení povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, kdy technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) a x odvolání proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (či xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou normou xx xxxxx EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované normy xx xxxxx požadavek, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx za veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx normě xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx přistoupit k xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x bylo xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková organizace xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx úplata xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx platí paušální xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U poplatku xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx legislativními xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx v daných xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx bude zajištěna xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxx zajistit, x xx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx technických xxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx mělo xxx XX následek x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ústřední správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v otázce xxxxxxx akreditace spočívá x povinnosti ČIA xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ČAS, xxx xxxx x xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx přístupu do xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (xxx bod XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx sazba, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výše xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x činící xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výše bude xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 a 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, která xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, a xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/424 x lanových dráhách x o xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx rovněž v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, včetně Smlouvy x Evropské xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) není xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx požadavek na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen za xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx nepředpokládají.

G) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxx x mužů xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx rovnost xxx x mužů.

H) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX SOUKROMÍ A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina upravovaných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X procesních záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx veřejně přístupné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ v xxxx xxxxxxx xx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládá možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

XX) Zvláštní část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxxx jako správce xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx předmětem jednoho xx zaváděných poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xx xxxxx správcem xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx daňového řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, že xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx všechny poplatky xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx znamenalo situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výjimka.

Na xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx jiné technické xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž uděluje xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx právním předpisem. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx a mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx návrhu ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx tři poplatky: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx podléhá zpoplatnění, x xx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx tato agentura xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx novelizační xxx 3), x to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem je xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx stranou xx xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx základu xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx maximální sazbu xxxxxxxx, a to xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xx xxxxx dané technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxx znamenat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých technických xxxxx je xxxxxxx xx databáze, xxxxxxxxxxx xx x tohoto xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx které xx xxxx možné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x poplatku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze x xx xxxx xxxxxx, x xxx, že x x tomto xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Kč xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx stál 9 000 Kč a xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x naplnění požadavku xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot). Tento xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této technické xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zajistit xxx, xxx nebyly xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx stanovují xxx xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě by xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx vedlo xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále musí xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx umožní přístup xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx normám. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx normám, které xx stanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx normě x xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze počítat xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx technické xxxxx, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx pro osobní xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx České agentuře xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou českou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 zákona x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyhověno požadavkům xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x obdobné xxxxxx, jako xx xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zřízenou xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx odborníky, xxxxx xx xxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx nepodílejí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Odborníky mohou xxx jak xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx i ze xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise spravedlivě xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx nároku xx xx. X xxxxx xxxxxxxx bude xx xxxx akreditace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx řád stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové opatření xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 odst. 4 xxxx. c) správního xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx kterého nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. vydání technických xxxxx, jejich změny xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx nebylo x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se zmocnění xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odvolacím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx pravomocně skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužijí, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxx xxx popisuje §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx zde xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx smyslu harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných nařízení Xxxxxxxx unie, xxxxx x ohledem na xxxxxxxx terminologii. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x určením jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx týká xxxxx čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx stanovit (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x x 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, xx v xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vystačit xx lhůtou stanovenou x §19 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Sb., neboť xxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x oznámené xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě č. 3 x čl. XXX xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxx x §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx stejné xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxx platného xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, což xx x xxxxxxx x příslušnými technickými xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na akreditační xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. května 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žadatelé xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx počátku xxxxxx použitelnosti. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx evropské a xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx soustavy) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Česká xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx povinnost řídit xx xxxxxxxxx normou xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x v předkládaném xxxxxx.

(2) Technické požadavky xx zdravotnické prostředky xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx promítnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx úprava je xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, kdo o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu rozhoduje, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x usnesením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx se xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx prokáže shodu x kritérii xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohl stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČSN EN XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx procesech rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx bylo požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx příjmem xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx je xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, vydávaného prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx byla xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx správy x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, spolu x xxxxxxx požadavkem xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxxx působnost pouze x xxxxx sjednocování xxxxxxx ministerstev x xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Hlavě II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Institucionální zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Rušené směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybírá xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu stran, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je xxxxxx x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Úplata xxxx xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx xxxxxx normalizátorů xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby posuzování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X oblasti státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná x xxxxx použitelné xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx strany ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci vzájemného xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní akreditační xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx dále xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Nebude tak xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované úpravy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádná adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie x vystavila xx xx xxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx zajištění přístupu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě její xxxxxxxxxxx ÚNMZ) zajistí xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx zaplatit xx xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx normy bude xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x řízení x xxxx (děje se xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx a lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx již x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (xx do xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxxx roky, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx poplatků xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Výše xxx xx xxxxxxx x xxxxxx zůstává xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx posílena právní xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx předpisů i xxxxxxxx xxxxxx. Odstranění xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx ČR členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Adaptace xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx oba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx legislativních úprav xx úrovni XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Konzultace a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Českého institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví příloha x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx č. 3 x této vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich dodávání xx trh, xx xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxx textu xxx.xxx.xx