Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx účely xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x slovo „Úřadu“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx sazby xxxxxxxx podle §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx x poskytnutí přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze je xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost tisku xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx spadá, x Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxx zpřístupněných stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx poplatku stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx správné výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Ministerstvu“.

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise k xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxxxx členy xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Xx §19b xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání na xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje číslem „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx I xx za oddíl 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice český xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení se xxxxx podle §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. V §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo c)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX transponovány výše xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. listopadu 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jsou xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx xx základě XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x částečné xxxxxxxx xx výše uvedená xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nim, je xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx II. X §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona je xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45a xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx možné využít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a stanovit xxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx nestane, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx tzv. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním řízení. Xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxx akreditace a x xxxxxxxxx žádosti x zrušení rozhodnutí x pozastavení akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím a xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, o.p.s. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx čl. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých technických xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování shody – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma předpokládá, xx akreditační xxxxx xx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále též „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx úplata xx xxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx platí paušální xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x určit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x zajištění xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení je xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx xxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je tak xxxxxxxxx částečná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x těmto technickým xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx x xxxxxxxxx ÚNMZ, xxx xx xxxx pro XX xxxxxxxx v xxxxxx ztráty xxxxxxxx x evropským a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (není-li xxxxxxx, xxx u XXXX), x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x členství x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x povinnosti XXX xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně bude xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s ohledem xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx normy x na xxxxx xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx jeho výše. X x xxxxx xxxxxxx zákon stanoví xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

X případě poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx technickou xxxxx a činící xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předpise x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných přístupů.

C) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nežádoucímu rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx judikatura soudních xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx xxxxxx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx předpisy, k xxxx xxxx xx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů XX.

X xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný návrh xxxxxx xx plně x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX ROZPOČTY, NA XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx atd.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx kvantifikovat počet xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedenému, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky na xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích pro xxxxxx pro plnění xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dopady xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx xx xxxx x rozporu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx žen a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na rovnost xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx trh a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx v souladu x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx dopad xx rovnost žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodikou X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx efektivně kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně určení xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxx změny x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx korupčních příležitostí.

J) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

II) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Přístup x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx vyplývá, xx xx náležejí pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx daňového xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx správy platí xxxxxxxx druhému; proto xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního zkušebnictví, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určuje xxxxxxx politiku v xxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného xx 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx nadále xxxxxx xxx pravomoc vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx se navrhuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx je vázán xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx sponzorovaného přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x vyjadřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx žadatelů o xxxxx normu. Xxxxx xxxxx žadatelů by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k tomu, xx předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo možné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx u xxxxxxxx xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx stanoví maximální xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx za přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xx dobu kratší, x xxx, že x x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Kč xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx stál 9 000 Kč x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této technické xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx zajistit xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx xx založeno xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx organizacích jako xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x těchto xxxxxxxxxx vyloučen, což xx xxxxx xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, ale xxxxxx k těm xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx normě a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6d

Zatímco v §6x a 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx osobní xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka bude xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx na počtu xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 zákona x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. se mění xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyhověno požadavkům xx akreditační xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx, kterým je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx rozhodnutí předkládán x xxxx zřízenou xxxxxx, xxxxx členy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx nepodílejí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry akademické, xxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx členy komise xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx xx xxxxx činnosti náležet xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx po členech xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx xxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx akreditace xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na řízení x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx např. činit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x odst. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx akreditačního orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx může vykonávat xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkušebnictví. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx technických xxxxx, xxxxxx změny xxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx rozšířit i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x aplikaci xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx) se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx jazyka, x xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx x xx xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x tomto případě xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx terminologii. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxx, xx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx určení xxxxxx požadovaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x určením jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxx čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 v §27x a 27d), xx řízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, xx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze vystačit xx xxxxxx stanovenou x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx při posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx x rámci tohoto xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, pokud dojde x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x oznámené subjekty (xxxxxxxx posuzování shody), xxxxx jmenuje XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v §54 xxxx. 2, x to o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x čl. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako xxx xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx zvolena x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, což xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (k xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx použitelnými xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx nutné stanovit xxxxxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx x jmenování x oznámení xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx tito žadatelé xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba xxxx xxxxx na skutečnost, xx posouzení xxxxxxxx xx otázkou dlouhodobou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx průmyslu x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. r.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx trh.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které zajišťují, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx o kvalifikovaná xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx výhodné. Tvorbu, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx technických xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „ČAS“) - xxxxxx příspěvková organizace, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; právní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx právního předpisu xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx má xxxxxxx odkaz využít xxxxx v xxxxxxx, xx účelu xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. indikativního xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx deklarována xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxxxx a evropských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx ČR členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx se xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx prostředků IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou vůči xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx x procesu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x zrušení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx na trh x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx prokáže xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx odvolání musí xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx agentura pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx za své xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným požadavkem xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sjednocování xxxxxxx ministerstev a xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obsažena x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX neřeší problematiku xxxxxxxxxxxx závazných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Institucionální zakotvení xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx v současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx třemi xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx zdravotnické prostředky,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx stanovena x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, za který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Úplata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými subjekty xx xxxxxx normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxx na trh. X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx k xxxxx technickým xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajišťování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x členství XX x XX).

(3) V xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, a xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx to, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx.

(4) V návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury. Xx xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky poplatků (xxxxxxx, poplatník, sazba xxx.) x další xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx třeba stanovit xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných opatření xxxxxxx xxx povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebyla xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by tak xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA nebude xxx navrhované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak ohrožena xxxx účast v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x technickým normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx předpisem x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx poskytovatel (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx zaplatit xx xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x řízení o xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx týkat. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Náklady státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovit. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx úplaty xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Výše xxx xx přístup x xxxxxx zůstává xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Odstranění xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S variantou xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx přecházejí pod xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx x xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x členství x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Implementaci se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, kterým xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souvisejících xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx navrhuje změny. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx EU x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx spolupráce úpravu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracován xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení dopadů xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a XXXX, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x dopravy XX

- Asociace výrobců x dodavatelů zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatků xx xxxxxxx do xxxxxxxx x poplatků xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., o knihovnách x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Rozdílová xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x předpisy XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz