Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Sb. x xxxxxx č. …/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx zrušuje.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx nahrazuje slovem „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Úřad xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §6x x návrh xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx počet stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek za xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx přístupových xxxx do xxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx do databáze xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku za xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) součet xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě registrace xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx a správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas a xx správné výši, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx jinak nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx vkládá xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Věstník Úřadu, xxxxx xx publikační xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6a odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se číslo „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. V části xxxxx xxxxx X xx za oddíl 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, které xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) V řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. V §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ XXXXXX

X) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx právního xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx i x xx. 35 a 41, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup v xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x některých případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxx. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné využít xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povinnost podle xxxx technické normy xxxxxxxxxx. Právní norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx technická norma xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Pokud se xxx nestane, xxx x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při zajišťování xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx právní xxxxxx xx zvláštní úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (dále xxx „XXX“). Ten xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 ze dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx trh a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx za xx, že vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že se xxxxxxx podrobí vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (či xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX EN ISO/IEC 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx předpokládá, xx akreditační xxxxx xx ve svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X čl. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí požadavek, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem k §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodování ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx příspěvková organizace xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x její výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x poskytnutí přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx v daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o pověřování xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx bude zajištěna xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. sponzorovaným přístupem xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx normy, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx technických norem xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx mělo pro XX xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickým normám. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx technické normy x České xxxxxxxx xxx standardizaci (není-li xxxxxxx, pak u XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x členství x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současná xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx uvést zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (xxx xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx bude xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), jež xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na počet xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x poplatku xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon stanoví xxxxxxxxx výši, kterou xx xxxxxx 10 000 Kč xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx samozřejmě možné xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx poplatku xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, který xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x činící xx závaznou. Paušální xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx normy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE A XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura soudních xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX a Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx předpisy, x xxxx není ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx orgánů XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x právem XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Evropské xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, VČETNĚ DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx příklady z xxxxxxxxxxx existujících smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx řešit x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx i jiné). Xxxx cen xx xxxxxxx k normám xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX MUŽŮ A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx byly x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxx x xxxx byl hodnocen xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx dopad xx rovnost xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina upravovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx dodržování xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, včetně určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xx transparenci x xxxxxxxxxx xxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného předkladatel xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jako správce xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x této databázi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 zákona x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx daňového xxxx (§2 odst. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx České agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX je podle §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx XXXX, z xxxxx vyplývá, xx XXXX je xxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, stává xx x souladu s §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx správy platí xxxxxxxx druhému; proto xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX jakožto národní xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx jeho xxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx xxx poskytnutí xxxxxxxxx české technické xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx novelizační bod 3), a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx je organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx. Základem poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx dané normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx xx stranu, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx jednotlivé xxxxx xxxx lišit, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx za poskytnutí xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x poplatku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x tím, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx překročit xxxxxx 10 000 Kč xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx dostupnost technické xxxxx, xxxxx níž xxxx právním předpisem, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx požadavku xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost postupovat. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xxx právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot). Tento xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx stanovují xxx xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx dodržovat, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx z těchto xxxxxxxxxx vyloučen, xxx xx vedlo xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx s ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx norem má xxxxxxxx orgán státní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx v §6x x 6x xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro osobní xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, který xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 a 9 zákona x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx, xxxxxx je x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se rozhodování x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž členy x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxxxxxx a ani xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx jak xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx i ze xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jim může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx členy komise xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx xxxxxx na xx. X xxxxx xxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx činnost pro xxxxxxxxx správní orgán, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Věstník, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxx zrušení, informace x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx informačním nástrojem, xxxxx vydání ale xxxxxxx nebylo v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je jím xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx nepoužijí, pokud xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx upravených přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, jejichž podrobnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx určit členský xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) se xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, v xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx orgánu vykonává x ve vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, konkrétně xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., který xxxxxxxxx, že XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných nařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx jsou předkládány xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx stanovit (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x a 27x), xx řízení o xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, xx v xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx předmětných xxxxxxxx nelze vystačit xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Sb., neboť xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx významně přesahovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x příslušného nařízení. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx xxxx do xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 v čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje i §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým způsobem, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na co xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxx platného xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu, xxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx zákona je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx xxxxxxx xxxxxx použitelnosti. Xxxxxxx xx potřeba xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žadatelů xx otázkou dlouhodobou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx dne 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Havlíček, Ph.D., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x opakované použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx technických xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx původu, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; právní xxxxxxx však může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost řídit xx xxxxxxxxx normou xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx odkaz xxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. indikativního xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx XX členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx se navrhuje x x předkládaném xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx prostředků XXX 2022, dochází xx xxxxxxx směrnic a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx nutné promítnout xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou vůči xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Sb. upravuje xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního akreditačního xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx jen „XXX“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx je ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx v této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, vydávání x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x České republice Xxxxx agentura pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx organizace zřízená Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxx zákona xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx jeho xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, je podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx v současnosti xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx do souladu x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx úplatu xx xxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx platí paušální xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx při jejich xxxxxxx na trh. X xxxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx cílového xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx normám, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, některá xxxxxxxxxx xx třeba provést xx úrovni členských xxxxx, zejména zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx zajišťování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x EU).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx v xxxxxx xxxx x současné xxxxxx).

1.6 Zhodnocení rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem a xxxxx ho nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro adresáty xxxxxxxxx právních předpisů.

Bez xxxxxxx navrhované xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x vystavila by xx riziku řízení xxx porušení práva xxx čl. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány státní xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- úprava xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx se xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spotřebičů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx týkat. Xxxxx xxxx obecně kvantifikovat xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, které lze x souvislosti se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, nelze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, případně xx xxxxxxx tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Agentury xx režimu poplatků xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Výše xxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx napříč státní xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx. Odstranění xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxxxxxxxx x členství x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx moci nadále xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Implementaci se xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řešených problémů, xxx xxx xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx činnosti průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni XX x také xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx spolupráce úpravu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracován xx xxxx xxx od xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx řešení xxx konzultován v xxxxx pracovní skupiny, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Svazu xxxxxxxx x dopravy XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, poplatků xx xxxxxxx do xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 k xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., x knihovnách x podmínkách provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu ČR x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx