Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Sb. a xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx poslední doplňují xxxxx „x vede xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx databáze x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx účely správy xxxxxx poplatků veřejným xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx zrušuje.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3 Úřad předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx sazby xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x případě poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx ode xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní úřad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx předpis podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(5) Příjem x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx správním orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx rozhodnutí x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx má nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Členy xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx vkládá nový §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 1 a 2 se xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. X části xxxxx xxxxx I xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem v Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx jazyk xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem v Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 písm. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx zní:

„c) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „nebo x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX ZPRÁVA

I) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 odst. 3 stanovuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se i x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předpisů EU, xxxxxxxxxxx xx základě XXX, pokud jde x dodávání xxxxxxx xx trh, představuje x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x částečné adaptaci xx výše uvedená xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, pokud xxx o jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), který tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxx technická xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx normu učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně a xxxxxxxxx. Pokud se xxx nestane, jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při zajišťování xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx je rovněž xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx akreditačního orgánu xxx udělování akreditace xx správním řízení. Xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace a x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím a xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx nařízení xx má xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované normě xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx podle čl. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 cit. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx úpravě ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx požadavkům normy xxxxxxxx a bylo xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodování ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx platí paušální xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx omezen x x případě xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X rámci připomínkového xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (úhrada xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx je ústavně xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh provádí xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx účelem. Navrhovaným xxxxxxx je tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“), který xx oznamujícím orgánem xxx §16 zákona x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx ÚNMZ, xxx xx mělo pro XX následek v xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (není-li xxxxxxx, xxx u XXXX), x to xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x povinnosti XXX xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro to, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu xx xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí norem xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Kč xx stranu), xxx xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací náklady xxxxxx či koupě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. X v xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx po dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx samozřejmě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx kratší, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x činící xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx předpise x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nežádoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxx implementovaných norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, k nimž xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, xxxxx xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x zrušení směrnice Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/424 x lanových xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie.

F) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ A XXXXXXXX DOPAD NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX SLABÉ, OSOBY XX ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup bude xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou vynaloženy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx uvedenému, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky na xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadavek na xxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejsou spojeny xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU K XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX K XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx právní úprava, xxxxxxxxx žádné rozdíly, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xx rovnost xxx a mužů xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx xxxxx xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X procesních záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx rozhodnutí, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxx změny a xxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx databázi xx xxxxxxxxx jednoho xx zaváděných xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx stává správcem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, poplatek xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx daň xxxxx daňového xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, jejímž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx vyplývá, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx jiné technické xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž uděluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx stanovit obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx technické normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však XXXX xxx nadále xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx buď poskytnutí xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České agentury xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (s xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx měrnou jednotkou xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stranou xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx normu. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx znamenat xxxxx xxxxx xx poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých technických xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx možné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou je xxxxxx 10 000 Xx za přístup xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx vyloučeno, aby xxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx překročit částku 10 000 Xx xx rok. Je xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost technické xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx je v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx xx o xxxxxxxxx normy, xx xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx výlučný odkaz (xx xxxxxx xx. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xxx xxxxxxxx předpisu xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx hodnot). Tento xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) v xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xx např. European Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx stanovují svá xxxxxxxx, která XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx s ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále xxxx xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx normám, xxxxx xx stanou xxxxxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, případně x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x a 6b xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx pro osobní xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona x. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se mění xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x případě ČIA xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x v xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx rozhodnutí předkládán x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členy x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx odborníky, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx tedy x xxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx nepodílejí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odborníky xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry akademické, xxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx v dané xxxxxxxxxxxx jsou nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx zaručeno, xx členy komise xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, nestranné a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxx akreditace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx řád stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x povahy xxxx vyloučeno (např. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx tedy xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx xx Ministerstvo průmyslu x obchodu, které xxx může vykonávat xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx tak xxxxxxxxx informačním nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebylo x xxxxxx zakotveno. Věstník XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx i pro xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX se zde xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle tohoto xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyka, x xxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Sb., který xxxxxxxxx, že XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx terminologii. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx nutné xxxxxxxx, xx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx požadovaného členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx provedena xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx řízení o xxxxxxxx se prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, že v xxxxxxx řízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx, které xx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx významně přesahovat xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 tak stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx členské xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx subjekt vyplývají x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou do xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x čl. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým způsobem, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Výše xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x příslušnými technickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákona je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx brát xxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.

Ministr xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. r.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Důvod xxxxxxxxxx a xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx pro všeobecné x opakované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx materiály, výrobky, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost řídit xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxx úpravy xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx je shoda x normou xxxxxxxxxxx xxxxx jako možný xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx navrhuje x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx unie harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků XXX 2022, dochází ke xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přechází xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní řád, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x o zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx jen „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx xxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). V xx. 7.13.3 citované xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx akreditace (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona č. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury a xxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, který xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx technickou normu xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx třemi xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Současná xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Oproti xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybírá xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx který xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh. X oblasti xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx k xxxxx technickým xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska členství x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná o xxxxx použitelné xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x EU).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx v ceníku xxxx x současné xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nuceny xxxxx individuálně x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xx xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx orgán - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx za xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx ČR, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxx (děje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xx xxx v zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spotřebičů plynných xxxxx x lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx místní rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx rakve (zákon č. 256/2001 Sb. o pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, případně xx uplatní tento xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Agentury xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x normám zůstává xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx adresátů dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Odstranění xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S variantou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezavádějí, ale xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx x XX. Tím bude xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx členěným na xxxxx, kterým se xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souvisejících xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni EU x také souběžně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx ze zástupců XXX x ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx XX

- Svazu xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví

Tel.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx tabulka návrhu xxxxxxxx předpisu ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx