Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx č. 226/2003 Xx., zákona č. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. x xxxxxx č. …/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx „, s xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Úřadu“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, který zní:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx sazby xxxxxxxx xxxxx §6a x návrh xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx počet stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx ode xxx podání xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup do xxxxxxxx je žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx s možností xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x případě poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným technickým xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě x xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců, x xx na xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx ode xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx včas a xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x oblasti xxxxxxxxxx a ceník Xxxxxxxx. Úřad zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání na xxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. a zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. X části xxxxx hlavě X xx xx xxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem v Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 a 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se v xxxxxxxxx případech použijí xx 26. listopadu 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jež xx x některých případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx základě XXX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, představuje x XX zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu, pokud xxx x xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup x nim, je xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) v xxxxxxx předpise na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx normu xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx charakter, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud se xxx nestane, jde x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx neumožňují, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i v xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx akreditace xx správním xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxx účinné ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace a x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „MPO“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (dále xxx „XXX“). Xxx xx povinen plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxx nad xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě xxx, že se xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky na xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx xx svých xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 cit. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx normě xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx musí rozhodovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx a bylo xxx zajištěno xxxxx xxxxx nestranné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „technické normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx agentury vykazuje xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U poplatku xx navíc nutno xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x určit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Nezbytnost xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx právního xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou však xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx třeba xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „ÚNMZ“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx cílem zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx normalizačních organizacích. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx technických norem x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx těchto pravidel xx vedlo x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx mělo xxx XX xxxxxxxx v xxxxxx ztráty xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), a to xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti XXX xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxx xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí norem xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), jež xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx technické normy x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x poplatku xxxx xxxxxxxx základ xxx xxxxx, ale xxxxx jeho výše. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Kč xx xxxxxxx xx xxxx 12 kalendářních měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx předpise a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx normy a xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 a 2017/746, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, k nimž xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx rovněž v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx není ke xxx předložení návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů EU.

V xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, DÁLE SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, OSOBY XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X DOPADY NA XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) není xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx finančních prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S přechodem xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx k normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze zdroj xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x rozporu se xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx a xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x bodem 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, že xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxx dopad xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU K XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina upravovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy, xx. ČOI (orgán xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx u regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava správního xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat. K xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ v xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx korupčních příležitostí.

J) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu.

II) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx správce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx č. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za daň xxxxx daňového řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx podle §5 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, že XXXX xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx se x souladu s §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx jeden orgán xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx druhému; proto xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx č. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního zkušebnictví, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nelze xxx souhlasu šířit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx stanovit obecně xxxxxxxx právním předpisem. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však XXXX xxx nadále nebude xxx pravomoc vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx se navrhuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx návrhu ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx stanovuje, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx bod 3), x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Základem poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx základu poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx 20 Xx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat nižší xxxxx xx poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx předmětem poplatku xx přístup do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku vyjádřit. X toho vyplývá, xx x poplatku xxxx stanovena xxx xxxxx, ale přímo xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxx, že x v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx překročit xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xx databáze xx xxxx xxxxxxx xxxx stál 9 000 Xx a xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx v xxxxxxxxxx právním předpise xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx zajistit u XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx je založeno xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xx xxxx. European Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) nebo International Xxxxxxxxxxxx for Standardization (XXX). Tyto organizace xx stanovují svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx dodržovat, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, což xx xxxxx xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx stále xxxx xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip je xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, které xxxx xxxxxxx ke xxx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx přístupu pro xxxxxxx uživatele bude xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven dohodou xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Lze počítat xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x obou, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx informaci, kde xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx v §6x x 6b xx sazba, resp. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx osobní xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 a 9 zákona č. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx legislativní zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx, xxxxxx je x případě ČIA xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx x obdobné xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správního řádu. Xxxxx i x xxxxx případě bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx rozhodnutí předkládán x xxxx zřízenou xxxxxx, jejíž xxxxx x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx odborníky, xxxxx se žádným xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, žádným xxxxxxxx xx nepodílejí xx xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ani xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx jak osoby xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zaručeno, xx členy komise xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, aby pracovali xxx nároku xx xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx řízení x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, kde xxxxxxx řád stanoví xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19c, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví. XXXX xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je xxx xxxxxxxxx informačním nástrojem, xxxxx vydání ale xxxxxxx nebylo v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx. Dle navrhované xxxxxx je jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx funkce XXXX se zde xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx správy x xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx x zákoně xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Hlavy I.

Hlava X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx podrobnosti xx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, nelze x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Evropské xxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx terminologii. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 x §27x a 27d), xx řízení x xxxxxxxx xx prodlužuje x lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, xx v xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 odst. 2 zákona č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx lhůty, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx stanoví, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) se xxxxxxxxxx právě o xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členské xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v §54 odst. 2, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku se xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx xxxx do xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým způsobem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx zvolena x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, což xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (k xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. května 2020 x případě nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohl xxxxx posuzovat tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobou, xxxxxxxx několik xxxxxx.

V Xxxxx dne 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx průmyslu x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx dobrovolné, avšak xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx početnější xxxxx evropské a xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx standardizaci (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však může xxxxx či nepřímo xxxxxxxx povinnost řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx tzv. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní požadavek. Xxxxx Legislativních pravidel xxxxx xx má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. indikativního xxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx XX členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, dochází xx xxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu rozhoduje, xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x pozastavení xxxxxxxxxx, x zrušení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ministerstvo xxxxxxxx a obchodu x x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx tím, že xx úspěšně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Tato norma xxxxxxxxxxx, že akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx odvolání". Dále xx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, vydávání x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx agentura oprávněna xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že úplata xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), xxxx xx byla xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x xxxxx jeho xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxx sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx správy při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Hlavě II xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Institucionální zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené směrnice x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx třemi nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxx vybírá úplatu xx xxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx je stanovena x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen podle xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými subjekty xx xxxxxx normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. oznámené subjekty, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X oblasti xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo dotčeni xxxx uživatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx přístupem je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx normám, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, některá xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x EU).

(3) X xxxxxx xxxxxxx akreditace xx cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Agentury. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poplatků (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x další xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx x xxxxxx xxxx x současné xxxxxx).

1.6 Zhodnocení rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila by xx xxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak xxxxxxxx xxxx účast v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx poskytovatel (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x normám xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx orgán - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na nařízení

Adaptace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xx xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx současného stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx možné určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet přístupů: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při sestavování xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X přechodem úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x jiné). Výše xxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx jasného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx napříč státní xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů i xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx XXX a xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx vztahu k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S variantou xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezavádějí, xxx xxxxx přecházejí pod xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Tím xxxx xxxxxxxxx, že české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nadále xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým se xxxxx oba zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx průběžně reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx legislativních xxxxx xx xxxxxx XX x také souběžně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení dopadů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx pracovní skupiny, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX a XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

- Českého institutu xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Svazu xxxxxxxx a dopravy XX

- Xxxxxxxx výrobců x dodavatelů zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx