Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona č. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx „x vede xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx a xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, s xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x věta druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx nové §6x až 6d, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Kč za xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x možností xxxxx xx nejvýše 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx možnost tisku xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejvýše

a) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) součet částky 10 000 Xx x částky 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx ode xxx podání žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupová práva xx databáze xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Příjem x poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx technický xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxx správní xxxx, xx jejichž působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spadá, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek. Návrh xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx má xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Xxxxx xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6b odst. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. a zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx určený xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované technické xxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízeními vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, které budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (New xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx jde x dodávání xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxx, x to x rozsahu, pokud xxx x xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx o zabezpečení xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. V §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx charakter, xxxx být x xxxxxx technická norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v technických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx orgánem. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx zvláštní xxxxxxx xxxx úpravě v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „MPO“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na akreditaci x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx čl. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN ISO/IEC 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu vyřizování xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (dále též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx činnosti úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxx xx xxxxx platného xxxxx zákona stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na skutečnost, xx úplata za xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx navíc nutno xxxxxxx způsob jeho xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx základě xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX xxxxxx pro xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx jsou však xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx přijat za xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je tak xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx uvedeném xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx x těmto technickým xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx normalizačních organizacích. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx xxxx pro XX následek x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x povinnosti XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx počet stran. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx počet xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven základ xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí předpis. Xxxx samozřejmě možné xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup xxxx xxxx výše xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, který má xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x činící xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a 2017/746, x to pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x nežádoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx doplněním sankčního xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice Rady 2009/142/XX a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x o xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx rovněž v xxxxxxx s výše xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx je návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Smlouvy x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.) není xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxx. Nelze tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů ani xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v současnosti xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky na xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx žádné rozdíly, xxxxx xx xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx žen x xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx na rovnost xxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx žen x mužů.

H) XXXXXXXXXX XXXXXX NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ XX VZTAHU X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx soukromí a xxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) a ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x vynucovat dodržování xxxx regulace stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx u regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx mají z xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx transparenci a xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX přispívá xxxx, že oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx veřejně přístupné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX v xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládá možnost xxxxxx korupčních příležitostí.

J) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x této databázi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx stává správcem xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentů. Z xxxx vyplývá, xx xx náležejí xxxxxxxxx x působnost podle §10 xxxxxx č. 280/2009 Sb., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx jeden orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx xxx xxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále nebude xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx xx navrhuje, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx jeho xxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, pak jsou xxxx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x to xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx lišit, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx normu. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx měrná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x poplatku xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. I x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx poskytován přístup xx databáze i xx xxxx kratší, x xxx, že x x xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx překročit částku 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Kč x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost postupovat, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Jde x naplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx v xxxxxxxxxx právním předpise xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) x evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) nebo International Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx by xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx vedlo xx. xx ztrátě přístupu Xxxxx republiky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx s ohledem xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx musí xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx i do xxxxxxxxxxxx ustanovení, které xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx k závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx v §6x x 6x xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx výši pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 zákona x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, tak xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx o odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zřízenou xxxxxx, xxxxx členy x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx nejméně 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se žádným xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy x xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx do akreditačního xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jim může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. V první xxxxxxxx xxxx ve xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. činit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx akreditačního orgánu xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx podle §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán akreditačního xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx rozšířit i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx zde xxxxxxxx "oznamující xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Hlavy I.

Hlava X obsahuje ustanovení xxxxx x xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, konkrétně pak x těchto nařízeních xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx stanovit (navrhovaný xxxx. 3 v §27x a 27x), xx řízení o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle předmětných xxxxxxxx xxxxx vystačit xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o oznámení, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx jmenuje XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 odst. 2, x xx x xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku se xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje x §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx nápravu stavu xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x rozporu x příslušnými technickými xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx však s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx použitelnost xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx nutné stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx zákona je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx tito žadatelé xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx je použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx použitelnosti. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. listopadu 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, v. x.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx českého xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Česká agentura xxx standardizaci (dále xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické normy xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x x předkládaném xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, dochází xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přechází xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozšíření rozsahu xxxxxxxxxx, o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x usnesením akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x kterým se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 8, xxxxx prokáže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx stanovenými kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby "akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx odvolání". Dále xx x xxxx xxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx nestranné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, který xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx je navíc xxxxx upravit způsob xxxx správy x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx působnost pouze x rámci sjednocování xxxxxxx ministerstev x xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx je obsažena x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel pro xxx x současnosti xxxxx.

(2) Rušené směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxxxxxxxx třemi xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx úpravy tak xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vybírá úplatu xx xxx činnosti, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx období 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx je xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx je lze xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a její xxxxxxxxx nemá formální xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx úkolem je xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx služby posuzování xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx k xxxxx technickým xxxxxx, x xx způsobem, xxx je přípustný x hlediska xxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx ustanovení xx xxxxx provést xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx nařízení, vnitrostátními xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008, a xx nezbytným předpokladem xxx to, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Agentury. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx x ceníku xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná právní xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX nebude xxx navrhované xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx akreditace.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx xxxx xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx sponzorovaného přístupu xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx orgán - xxxxxxx - xx xxxxxxxx zaplatit xx xx stanovenou cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- určení xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- úprava sankcí x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, spotřebičů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Přístup x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosy x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi odkazovaných xxxxx (co xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. případných xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx správní xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx k technickým xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x normám zůstává xxxxxxxxx, mění xx xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů i xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS a xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S variantou xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx je x xxxxx řadě splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx v XX. Tím bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx všechny problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx novelizace xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx spadají xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx právních předpisů x souvisejících xxxxxxxx x xx tímto xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx legislativních xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze zástupců XXX a ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x dopravy XX

- Asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a odst. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x podmínkách provozování xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Rozdílová xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx www.psp.cz