Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „a vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků veřejným xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx slova „a xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx technické normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců,

c) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx do databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x případě poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx účely uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xx splatný xx 30 dnů xxx xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx včas a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(5) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje statutární xxxxx. Xxxxx komise xxxx odborníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Úřadu xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X části xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 písm. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. V §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxxxxxx upraveny v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx i x xx. 35 a 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx se x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle zásad xxx. Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, pokud xxx x jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o zabezpečení xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x nim, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx stanoveno, že xxxxx technická norma xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx normu učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx nestane, jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx konformní. V xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při zajišťování xxxxxxxx k technickým xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx udělování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx „XXX“) a x odvolání proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx nařízení xx xx xx xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx akreditační orgán xxxxxxxx, aby se xxxx xxxx (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx harmonizovanou normou xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Posuzování shody – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx xx svých xxxxxxxxx rozhodování nezávislý x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx procesu vyřizování xxxxxxxx". Dále se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do procesu xxxxxxxxxx (viz čl. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybírat za xxx činnosti úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx podle xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je lze xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx by xxxx xx poplatek xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Návrh provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve zbývajícím xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, přístup x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x členstvím x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx vedlo x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx mělo pro XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx technickým normám. Xxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ústřední správní xxxxx zajistit dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti XXX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to konkrétně xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x danou xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základ xxx sazba, ale xxxxx jeho xxxx. X v tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx po dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou technickou xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx předpise x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nežádoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/425 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx a x xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/424 x lanových dráhách x o zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, které stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Evropské unii x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY NA XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, VČETNĚ DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše uvedenému, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx řešit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX STAVU A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX K XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx x mužů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx rovnost xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh nebude xxx xxxxx xx xxxxxxx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx. ČOI (orgán xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx orgán), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Návrh xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx transparenci x xxxxxxxxxx xxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí.

J) XXXXXXXX DOPADŮ NA XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX) Zvláštní xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx xxxx správce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, že xx náležejí xxxxxxxxx x působnost xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxx daňového xxxx (§2 odst. 3 xxxx. x)) a xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx jeden orgán xxxxxx xxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx kromě českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx určuje xxxxxxx politiku x xxxxx technické normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx stávající konstrukci „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx xx měřítkem, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx předmětem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx databáze, xxxxxxxxxxx xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx překročit xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost technické xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx normy, xx xxx je x xxxxxxxxxx právním předpise xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x technické xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx hodnot). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) v evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) nebo International Xxxxxxxxxxxx for Standardization (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx stanovují xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Tato pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx k technickým xxxxxx prostřednictvím tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx autorských xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx závaznými xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx x těm xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x x 6b xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx výši pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx takto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační orgány, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxxx na Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx o obdobné xxxxxx, xxxx je xxxxxx o xxxxxxxx xxx správního xxxx. Xxxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx xxxxxxxxxx předkládán x tomu zřízenou xxxxxx, xxxxx členy x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5členná x tvořena odborníky, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx nepodílejí na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Odborníky xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx v dané xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zaručeno, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, kde xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx tedy xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx může vykonávat xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. vydání technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx informačním nástrojem, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X obsahuje ustanovení xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jejichž podrobnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, konkrétně pak x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x tomto případě xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x příslušných nařízení Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx terminologii. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je navržena xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx u dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká pouze čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, xx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vystačit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 odst. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., xxxxx xxx nařízení stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, pokud dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x oznámené xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým způsobem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx za tento xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx stejné xxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Obecná část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx o jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx brát xxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované dohody, xxxxx pro všeobecné x opakované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx danému účelu. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx dobrovolné, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Česká agentura xxx standardizaci (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy nejsou xxxxxx xxxxxxx; právní xxxxxxx xxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx tzv. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx daná xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx shoda x normou deklarována xxxxx xxxx možný xxxxxx, jak splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x x předkládaném xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří směrnic (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, dochází xx xxxxxxx směrnic a xxxxxx přechází xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Českou xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxx úpravou vůči xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx je zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o odvolání xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 odst. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x kterým se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 téhož xxxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx úspěšně podrobí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx odvolání musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx přistoupit x dílčí úpravě xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České republice Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Tato xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx je xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že úplata xx činnosti agentury xxxxxxxx znaky poplatku (xxxxxx nákladů spojených x činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx byla za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx působnost pouze x xxxxx sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy při xxxxxxxx právních předpisů.

Právní xxxxxx českých technických xxxxx xx obsažena x Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Institucionální zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx třemi xxxxxxxxxx xxxxx, provádějícími zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro standardizaci xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx své činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Její xxxx xx stanovena x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x distributor xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. oznámené subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx, xxx xx přípustný x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx strany ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx.

(4) V návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx x ceníku xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanoven jednoznačný xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ho nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x vystavila xx xx riziku řízení xxx xxxxxxxx práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx navrhované úpravy xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování současného xxxxxxxx stavu, xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx předpisem v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx orgán - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx o xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX je xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spotřebičů xxxxxxxx xxxxx x lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx současného stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx určit, xxxxxx technických xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet stran xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X přechodem xxxxxx xx činnosti Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx xxxxxxx rozpočty xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx závazných technických xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx orgánů. Odstranění xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, jichž xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezavádějí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx x xxxxx řadě splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným na xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řešených problémů, xxx oba spadají xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souvisejících opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx XX x také xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx účinnosti navrhovaného xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx ČAS x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx konzultován x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupců XXX a XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx odhadem.

Rozdílová xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

Zdroj xxxxx www.psp.cz