Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Sb. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx databáze x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Úřad xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Za §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Úřad, xx poplatek příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx databáze

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx možnosti tisku xx nejvýše 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx norma nebo xxxx technický xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný přístup x českým technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx včas x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx poplatku sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(5) Xxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „ministerstvu“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Odvolání xxxx xxxxxxxx účinek. Návrh xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx nejméně 5 xxxxx. Předsedu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx odborníci, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Za §19x xx vkládá nový §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx a vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. X části xxxxx xxxxx I xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx je x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

§27d

(1) Xxxx je x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. V §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou prováděcími xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx nařízeními vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x o xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx případech použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x částečné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxx o jmenování x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. X §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx technická xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx normu xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, xxx x uložení povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx v technických xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx i v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje, přičemž xx xxxxxxxx v xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx akreditace x x zamítnutí xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx „XXX“) x x odvolání xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Ten xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgány uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx nařízení xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx harmonizované normě xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx jako XXX EN ISO/IEC 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x bylo xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx (dále též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní zkušebnictví, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x její xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx poskytování tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, zda xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x v případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši způsobem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX nutnou xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx xxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx prostřednictvím novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx účelem. Navrhovaným xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx bude zajištěna xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný přístup xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx technických norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx ÚNMZ, což xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přístupu x evropským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ústřední správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, pak x XXXX), a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx akreditace spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Oproti xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (xxx xxx XX.) je předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx verzí norem xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx xx pro xxxxxxxxxx normy může xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx či koupě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx u poplatku xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx samozřejmě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X případě poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxx výše xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx své gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY S XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x nežádoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. gold-platingu. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx ke xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soudních xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxxxx, včetně Smlouvy x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, ZEJMÉNA OSOBY XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, X XXXXXX XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, kolika xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických norem (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, mění xx pouze zdroj xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU K XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU K XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by byly x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxx a xxxx xxx hodnocen xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx x mužů xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx dopad xx xxxxxxx žen x mužů.

H) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití osobních xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vynucovat dodržování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX přispívá xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, spravované Xxxxxxxxx komisí (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx a zveřejňované xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx k závěru, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá dopady xx bezpečnost nebo xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaváděných poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx stává správcem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx x poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxx §10 zákona č. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx se x souladu x §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden xxxxx xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx jiné technické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedené Agenturou. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České agentury xxx standardizaci a xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením v xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jednotkou xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx dané technické xxxxx a xx xxxxx žadatelů x xxxxx normu. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx databáze, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx měrná xxxxxxxx, pomocí které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena ani xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx stanoví maximální xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Není xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x xxx, xx x v tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx do databáze xx dobu xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx x technické xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx xxx xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx hodnot). Tento xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (zřizovatele XXX) v xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Standardization (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě by xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx mj. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. orgány xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx k závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x těm xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx závazné xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího orgánu xx xxxxxx xx xxxxxxxxx normě x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx jím x Xxxxxxxxx. Lze počítat xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, případně x xx jiných xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx informaci, xxx xxx danou normu xxxxxx.

X §6d

Zatímco v §6x x 6x xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx osobní xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx výši pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (ústřední orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za takto xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka bude xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx počtu xxxxx příslušné technické xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxx xxx odpovídala užití xxxx zkratky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyhověno xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x obdobné xxxxxx, jako xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx i v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí předkládán x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx nejméně 5xxxxxx x tvořena odborníky, xxxxx se žádným xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx akreditačním xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx zaručeno, xx xxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. V xxxxx xxxxxxxx bude xx xxxx akreditace xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx činnost plní Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) správního xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19c, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx změny xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Nařízení xxxxx obsahovat speciální xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxx, než xxx xxx xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx v xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx použitelných předpisů XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx tohoto xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x jiným výrobkům. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx nařízeních xx použit xxxxxx „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto případě xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., který xxxxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx terminologii. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27c xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx subjektů posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx návrh xxxxxx x určením xxxxxx xxxxx u dokumentů, xxxxx xxxx předkládány xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 v případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x x 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, xx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx předmětných xxxxxxxx nelze vystačit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí učinit, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx, pokud dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, jsou x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx jmenuje ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx podstaty v §54 xxxx. 2, x to o xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 v xx. XXX xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxx i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohla být xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx na akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx nařízení xx xxxxxxx použitelnými od 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx dle tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, v. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx českého původu, xxx xxxxxx početnější xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx soustavy) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx závazné; právní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx normou xx xxxxxxx. Při xxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxx na technickou xxxxx xx daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx úpravy xxxxx dosáhnout použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x normou deklarována xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické normy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx však zavést xxx. xxxxxxxxxxxx přístup, xxx technická norma xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx legislativní závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „XXX“). Xxx je xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx se má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx prokáže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné harmonizované xxxxx tím, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx mohl xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem převzata xxxx ČSN EN XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx procesech rozhodování xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, že xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditace (viz xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí úpravě xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x nezávislé rozhodování XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx též „normy“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx upozornilo na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx činnosti agentury xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx správy), xxxx xx byla xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx správy x xxxxx jeho xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané oblasti

(1) Xxxxxxxx výlučného odkazu xx technickou xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxx x obecným požadavkem xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx je obsažena x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX neřeší problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx v současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx třemi xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to konkrétně xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Její xxxx xx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ (xxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx normalizátorů xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx dotčena ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx trh. X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxx dotčeny xxxxxxx ÚNMZ, jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Popis cílového xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zajistit uživatelům, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle technické xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x členství ČR x EU).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xx xxxxxx ČIA, xxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury. Je xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) x další xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v ceníku xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Zhodnocení rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ho xxxxxx xxxxx individuálně x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila by xx xxxxxx řízení xxx porušení práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx tak xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxx, kdy xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytovatel (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x normám ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx zaplatit xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx normy bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx zachování současného xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx ČR, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést na xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx:

- určení orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx,

- úprava sankcí x xxxxxx x xxxx (xxxx se xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti se xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích pro xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu poplatků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné rozpočty xxx na uživatele xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx přístup x xxxxxx zůstává xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S variantou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je v xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx v XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nadále xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx působnosti ÚNMZ.

6. Xxxxxxx účinnosti regulace

ÚNMZ xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx úrovni EU x xxxx souběžně xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Xxxxx řešení xxx konzultován x xxxxx pracovní skupiny, xxxxxxx xx zástupců XXX x XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx a dopravy XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 k xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x předpisy EU

Zákon, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz