Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx „a xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx správcem poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx účely správy xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci textu xxxx první xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx zrušuje.

4. V §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx technické xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh sazby xxxxxxxx xxxxx §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx technických xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejvýše

a) 10 000 Kč v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x poplatku za xxxxxxx do databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx norma nebo xxxx technický xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxxx dohody x sponzorovaném xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Za §19x xx vkládá xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Úřadu xx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní text xxxxxxxx jako odstavec 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. X xxxxx xxxxx hlavě X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx jazyk určený xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, je xxxxx jazykem v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x oznámení se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ XXXXXX

X) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x x xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá ustanovení xxxxxxxx vstup x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxxxxxxxx x ČR zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx XX. V §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická xxxxx xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx normu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx nestane, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je rovněž xxxxx vycházet z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, zajistit xxxxxxxxxx zcela bezplatný xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx orgánem. Zavedení xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx akreditace x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na akreditaci x dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx se xxxxxxx podrobí vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx norma předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem k §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx nestranné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí paušální xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X rámci připomínkového xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx), aniž by xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x určit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je ústavně xxxxxxxxx (xx základě xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX nutnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení je xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx bude zajištěna xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx normalizačních organizacích. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto organizací, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx technických xxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, což xx xxxx xxx XX xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ČIA xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dle čl. 10 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro to, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současná xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx tedy o xxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpise. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a to xxxxxxx s xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx by bylo xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx jeho xxxx. X v tomto xxxxxxx zákon stanoví xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 kalendářních měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výše poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx České agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, který xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx předpise x xxxx závislá na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX UNIE

Návrh provádí xxxxxxxxx adaptaci na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx implementovaných norem, xxx. gold-platingu. Návrh xx x xxxxxxx x výše uvedenými xxxxxxxx, k nimž xxxx ke xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soudních xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx doplněním sankčního xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, které stanovuje xx. požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x právem XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Smlouvy x Evropské xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx atd.) xxxx xxxxx určit, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, vzhledem x xxxx uvedenému, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (zákon č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v xxxxx svých rozpočtových xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si uplatní xxxxx požadavek na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX STAVU A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX K XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx právní úprava, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx by xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx materiály předkládané xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx dopad xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX SOUKROMÍ A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx dopad na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Kompetentní xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx orgán), xxxxx xxxxxxx efektivně kontrolovat x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx u regulace xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx změny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx XXXX v xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX) Zvláštní xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx databázi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx jej podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ÚNMZ, z xxxxx xxxxxxx, xx XXXX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, stává se x souladu s §5 odst. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výjimka.

Na xxxxxxx §1 odst. 1 zákona x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem nelze xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku je xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx ústředním správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx navrhuje, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx stávající konstrukci „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x na jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx poplatky xxxx xxxxxxx České agentury xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyjadřuje ho xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx je měřítkem, xxxxxx kterého se xx základu poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, a to xx výši 20 Xx xx stranu, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby se xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat xxxxx xxxxx za poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx předmětem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x xxxxxx xxxxxxxx základ poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena ani xxxxx, ale přímo xxxx výše. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx poskytován xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x xxx, že x x xxxxx xxxxxxx nesmí výsledná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx možné, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Jde x xxxxxxxx požadavku xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx normy, xx xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx zajistit u XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je nutné xxxx dostupnost zajistit xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxx. Xxxx pravidla xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx s ohledem xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx umožní přístup xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx závazné xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího orgánu xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven xxxxxxx xxxx jím x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, případně x xx jiných xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx danou normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu bude xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx, xxxxxx xx x případě ČIA xxxxxxx. Oproti stávající xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, že x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx orgánu návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x předsedu jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx nejméně 5členná x tvořena odborníky, xxxxx xx xxxxxx xxxxx způsobem nepodílí xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx tedy x xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v první xxxxxxxx x ani xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx v dané xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tam, kde xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. činit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. x) správního xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx sbírkou x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx, který vydává XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx zmocnění xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, xxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (skupinový nadpis "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx jiný, než xxx jej popisuje §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X obsahuje ustanovení xxxxx x xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty a xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x ve vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x tomto případě xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx nutné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 a §27x odst. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedena xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx návrh xxxxxx x určením xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pouze čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx řízení o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, že x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., neboť xxx nařízení stanovují xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování shody), xxxxx jmenuje XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 odst. 2, x to x xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x příslušného nařízení. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 v xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, což xx x xxxxxxx x příslušnými technickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx však x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty a xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelů, mohl xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx tito žadatelé xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou dlouhodobou, xxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

X Praze xxx 4. listopadu 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.

Ministr průmyslu x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, v. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx původu, xxx xxxxxx početnější xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx normy nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx tzv. výlučného xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Legislativních pravidel xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx účelu úpravy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. státním xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx se navrhuje x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přechází xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto změny xx xxxxx promítnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zamítnutí žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x pozastavení akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx udělené akreditace x x zamítnutí xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x usnesením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii stanovenými x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx stát (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem převzata xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány posuzování xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, aby "akreditační xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx v xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura oprávněna xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx označena. U xxxxxxxx xx navíc xxxxx upravit xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, který xx xxxxxxx konformní (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obsažena x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Hlavy XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx je xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, zda xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, jakožto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx dostupnost norem. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž jsou xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx především výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou dotčeny xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx cílového xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx provést adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx použitelné předpisy XX, některá xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx úrovni členských xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) V xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xx xxxxxx ČIA, xxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx dále xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nuceny xxxxx individuálně x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by tak xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx x vystavila by xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení práva xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx tak xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx xxxxx obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx poskytovatel (XXX, x případě xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x normám xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx zaplatit za xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx odkazovaných xxxxx (co xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně kvantifikovat xxxxx zřizovaných přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x souvislosti se xxxxxxxxxxxxx přístupem očekávat, xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx, nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Kč ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X přechodem xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx xxxxxxx rozpočty xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx za přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění se xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X variantou xxxxxx spojeny náklady. Xxxxxx současné úpravě xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx přecházejí xxx xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x členství v XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx moci nadále xxxxxxx na společném xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx novelizace xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Implementaci se xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx se xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravu a xxxxxx legislativních úprav xx xxxxxx XX x xxxx souběžně xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx ČAS a XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx konzultován x xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX x XXXX, x dále

- Ministerstva xxxxxxxx a obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx poplatků za xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Poplatek xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o knihovnách x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx předpisu XX x předpisy EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx