Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Xx. a xxxxxx x. …/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx správy xxxxxx poplatků veřejným xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x provedení §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d odst. 3 Úřad xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají nové §6x xx 6d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx možnost tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx práv do xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx možnost tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx databáze xx xxxxxxx ve lhůtě 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx jsou xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x této české xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx působnosti zvláštní xxxxxx předpis podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx technické normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx splatný xx 30 xxx xxx xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. V §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Odvolání xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Za §19b xx xxxxxx xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla pravomocně xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. V části xxxxx xxxxx X xx za xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 a 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona implementovány, xxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup x xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx se x x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který tuto xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. X §4 odst. 1 xxxxxx zákona je xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx zacházet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, jde x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, kdy technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, přičemž xx zavedena x xxxxxxx odvolání dvojkolejnost, xxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x prodloužení platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „ČIA“). Ten xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že se xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxxx kritérii je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (či xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x této xxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxxx musí rozhodovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx přistoupit k xxxxx xxxxxx ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx agentura xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx normalizačního orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu agentury x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, xxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx k technickým xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normalizačních organizacích. Xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx znamená povinnost xxxxx xx při xxxxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických norem x důvodu ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, což xx mělo xxx XX xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, pak u XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx se vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx odvolání. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx je dále xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (xxx bod XX.) xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), xxx xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx předpise. Xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x ohledem xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx koupě xxxx xxxxxxxxx normy x xx xxxxx xxxxxxxx o danou xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx vyplývá, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základ xxx sazba, ale xxxxx jeho výše. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx po xxxx 12 kalendářních xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X případě poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx předpis odkazující xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE A XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 a 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/424 x lanových xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx rovněž v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx žádná judikatura xxxxxxxx orgánů EU.

V xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný návrh xxxxxx je plně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX MENŠINY, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů ani xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (zákon x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx svých rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly na xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx nepředpokládají.

G) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX STAVU A XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx žádné rozdíly, xxxxx xx byly x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx žen a xxxx byl hodnocen xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, že xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx fyzických osob x nemá xxxxx xx xxxxxxx žen x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx xxxxx na xxxxxxx soukromí x xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. ČOI (orgán xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx u regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, že oznámení, xxxxxx změny x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

II) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx databázi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za daň xxxxx daňového xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx odvolacím xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx orgán xxxxxx správy platí xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX jakožto národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx technické normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx a mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však ÚNMZ xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx navrhuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxx xx přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx poskytnutí xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

V xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci x xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, pak jsou xxxx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením v xxxxx xxxx 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, který xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx technické normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx jednotlivé normy xxxx lišit, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx vzniku xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxx xx databáze, nestanovuje xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x tím, xx x x xxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx překročit xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx stál 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx xx o xxxxxxxxx normy, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx o technické xxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx orgán státní xxxxxx zajistit x XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xx xxxx. European Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, která ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě by xxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, kdy xxxxx xxxx. orgány xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autorských xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx normě a xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze počítat xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx portálu https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické normy, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup, kdy xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, xxxxx má xx své xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx ji závaznou. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx odpovídala užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vyhověno požadavkům xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správního řádu. Xxxxx x x xxxxx případě bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x tomu zřízenou xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se žádným xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx nepodílejí xx xxxxxx xxxxxxx akreditačním xxxxxxx v první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Odborníky mohou xxx jak xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx jim xxxx xxx problematika blízká. Xxx je xxxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxx výlučně osoby xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. X první xxxxxxxx bude ve xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x xxxxxx xxxx vyloučeno (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Věstník, xxxxx xx publikační sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Věstníku oznamuje xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx změny xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. zakládá změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odvolacím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je jím xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (skupinový nadpis "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx postup oznamování xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx jinou terminologii xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x xxxxxx xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných nařízení Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx u dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektů posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x a 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Důvod je xxx, xx x xxxxxxx řízení o xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro členské xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 odst. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt vyplývají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 v xx. XXX xxxxxxxxxxxx zákona xx doplňuje i §54 xxxx. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx ve stejné xxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx nápravu stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxx platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, což xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx však x xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx použitelnost xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žadatelů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které zajišťují, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx xxxxxxx původu, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však může xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx daná xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx využít xxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx xxxxx x xxxxxx deklarována xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, aby xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx XX členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. sponzorovaný přístup, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx prostředků IVD 2022, dochází xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní řád, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx je zavedena x procesu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zrušení akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu x x xxxxxxxx xxxxx ostatním rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx jen „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, aby xx mohl xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Uvedenou harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nestranný (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované xxxxx se uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx zapojeny do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Sb. tak, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx tak zajištěno xxxxx xxxxx nestranné x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Ministerstvo xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným požadavkem xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx xx xxxxxxxx x Hlavě II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Její xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu stran, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx a její xxxxxxxxx xxxx formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, x nichž xxxx xxxxx zezávazněny.

Dotčenými subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxx xx xxx. X oblasti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, přístup k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná x xxxxx použitelné xxxxxxxx XX, xxxxxxx ustanovení xx třeba provést xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků vyplývajících x xxxxxxxx ČR x XX).

(3) V xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xx xxxxxx XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x další xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila xx xx xxxxxx řízení xxx porušení práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Leg. pravidlech xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx poskytovatel (XXX, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx ÚNMZ) zajistí xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx orgán - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx za xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx normy bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx x xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx adaptace na xxxxxxxx XX xx xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně kvantifikovat xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Počet stran xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem úplaty xx xxxxxxxx Agentury xx xxxxxx poplatků xxxxxx spojeny dopady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx za přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných technických xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx současné úpravě xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx nezavádějí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx x xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx nadále xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx průběžně reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx souběžně xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx převážně vlastní xxxxxxx XXX a XXXX. Xxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Českého institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Svazu xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx …2020.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu www.psp.cz