Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx jejich dodávání xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx č. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „, s xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým dokumentům“ x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx technické dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x návrh výše xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické normy xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do databáze xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Kč x částky 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx podání žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx účely uvedené xx zvláštním právním xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx do 30 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx správné xxxx, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým dokumentům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx doplňuje odstavec 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx vkládá nový §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x doplňuje xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se číslo „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. V xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 a 5, které včetně xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx jazykem v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

I) Obecná část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízeními vlády, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 x 41, xxxxx budou xxxxxxx zákona implementovány, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. listopadu 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx i x xx. 31 x 37, které xxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx zrušení směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na základě XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x oznamování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup x nim, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje v Xxxxx XX. X §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxx technická norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx doplňuje požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zacházet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx x uložení povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní řád“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx předpokládá, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Česká agentura xxx standardizaci - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx platného znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx úplata xx xxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx x xxxx xxxx xx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je omezen x x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx způsobem, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Evropské xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výkon státní xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx mělo pro XX následek x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxxx navrhovaná právní xxxxxx stanovuje povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx tedy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X sponzorovaného xxxxxxxx (viz xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stran. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Kč xx stranu), xxx xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx pořizovací náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u poplatku xxxx stanoven základ xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X v xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx částka 10 000 Kč xx xxxxxxx po xxxx 12 kalendářních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x činící xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxx požadovaných přístupů.

C) XXXXXXXXXX SOULADU NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX UNIE A XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx adaptaci na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Nedochází x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soudních xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx doplnění adaptace xx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, která xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx se o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/425 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x zrušení směrnice Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008, které stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY NA XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX ROZPOČTY, NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Nelze tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze pouze xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx cen xx xxxxxxx k normám xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX VZTAHU X XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxxxx předpisem, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx fyzických osob x nemá dopad xx xxxxxxx žen x mužů.

H) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státních orgánů xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. XXX (orgán xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx regulace stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na základě xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx předmětem jednoho xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí pravomoci x působnost xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx daňového xxxx (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx podle §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, že XXXX xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, stává se x souladu x §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx platí xxxxxxxx druhému; proto xx xxx tento xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX jakožto národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jeho xxxxxxxx je xxxxx xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Předmětem poplatků xx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx českých technických xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou jednotkou xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx. Xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx maximální sazbu xxxxxxxx, x to xx xxxx 20 Xx za xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lišit, x xx zejména x xxxxxxx na pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat xxxxx xxxxx xx poskytnutí xxxxx a xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx či měrná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx vyplývá, xx x poplatku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. I x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přístup xx databáze i xx xxxx kratší, x xxx, že x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Kč xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx databáze xx xxxx xxxxxxx xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx právním předpisem, xxxxx xx v xxxxxxxxxx příslušného ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx povinnost postupovat. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx smyslu xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx o technické xxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx být xxxxxxxx (xxx nevylučuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx zajistit x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx zajistit xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) v evropských x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Electrotechnical Standardization (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx dodržovat, v xxxxxxx případě xx xxx x těchto xxxxxxxxxx vyloučen, což xx xxxxx mj. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autorských xxxx. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx závazné xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vycházet z xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx normě x xxxx stanoven dohodou xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx informaci, xxx xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6d

Zatímco v §6x a 6b xx sazba, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro osobní xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou českou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka bude xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx cena bude xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, tak xxx odpovídala xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx o odvolání xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx x obdobné xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x tvořena odborníky, xxxxx xx žádným xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx nepodílejí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zaručeno, xx členy xxxxxx xxxxx výlučně osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx činnosti náležet xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. X první xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na řízení x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx tam, xxx xxxxxxx řád stanoví xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 xxxx. 4 xxxx. x) správního xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Xxxxxxx, který xx publikační xxxxxxx x oblasti technické xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich změny xxxx zrušení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, xx tak xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxxxx úpravu, je xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx popisuje §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy EU xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx ustanovení xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx tohoto xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) se jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty a xxxxxx jazyka, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení je XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným předpisům xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x xxxxxx xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto případě xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27x xxxx. 2 a §27x odst. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provedena xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 x §27x a 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 odst. 2 zákona x. 90/2016 Sb., neboť xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx stanoví, xx řízení x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení ustanovení xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou do xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x čl. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, xxx xx x rozporu x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx však s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx použitelnost xxxxxxx v xxxx 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohl xxxxx posuzovat tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. května 2020, od počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx potřeba xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo charakteristiky xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx dobrovolné, avšak xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxx původu, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx jen „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx se daná xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx odkaz xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx tohoto zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx poskytovány bezplatně. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro uživatele xxxxxxxxx např. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků IVD 2022, dochází xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené akreditace x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 téhož xxxxxxxx se xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx prokáže shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání shody xx stanovenými xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Uvedenou harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx odpovídal za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx v této xxxxx xxxxxxxxx, že xxx odvolání musí xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx zapojeny do xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx uvedenému xx xxxxx nutné přistoupit x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx znění zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx správy), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, spolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx znění Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Institucionální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx v xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, za xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen podle xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx ÚNMZ, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby posuzování xxxxxxx při jejich xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis cílového xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx jedná o xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro zajišťování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství ČR x XX).

(3) V xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xx xxxxxx ČIA, xxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx xxxxx stanovit xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx v ceníku xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila by xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení práva xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx předpisem v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x normám xx xxxxxxxxx režimu; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx do právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x řízení o xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX je xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Výši xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, nelze v xxxxxxxxxxx stanovit. Lze xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Kč ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x rámci narozpočtovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx roky, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na související xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx na příslušný xxx.

X přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx veřejné xxxxxxxx xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty bude xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx spojeny náklady. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x členství x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx provést jedním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., vzhledem k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx úrovni XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx XXX a XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

Tel.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo průmyslu x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x předpisy EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx textu xxx.xxx.xx