Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 se xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx technické xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek za xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nejvýše

a) 10 000 Kč x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za stranu x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Výši xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x poplatku za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům se xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx technický xxxxxxxx xxx účely uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx spadá, u Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, do xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům mezi xxxxxxxxxxx a správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx správné výši, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx vkládá nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x státního zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Úřad zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 vkládají nové xxxxxx 4 x 5, které xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

I) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

Uvedená nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního xxxx XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – jedná xx i x xx. 35 x 41, xxxxx budou xxxxxxx zákona implementovány, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx se x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx trh, xxxxxxxxxxx x ČR zákon č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, pokud xxx x jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nim, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx technická norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády lze xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx předpise na xxxxxxxxxx technickou normu xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx nestane, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem u xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, zajistit xxxxxxxxxx zcela bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx orgánem. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvláštní úpravou xxxx úpravě x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x odvolání xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 765/2008 xx dne 9. července 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx akreditaci x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx za xx, že vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxxx kritérii je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx převzata xxxx XXX EN ISO/IEC 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "akreditační orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx požadavek naplněn. Xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, zda xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx navíc xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx základě xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX HLAVNÍCH XXXXXXXX NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx legislativními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX nutnou xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx částečná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx oznamujícím orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx ve zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajistit, a xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx znamená povinnost xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Případné xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX následek x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro to, xxx se vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz bod XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx počet xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x na počet xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx poplatku vyjádřit. X toho vyplývá, xx u poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Kč xx xxxxxxx po dobu 12 kalendářních měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše poplatku xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx požadovaných přístupů.

C) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx adaptaci na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a 2017/746, x xx xxxxx x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. gold-platingu. Xxxxx xx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu evidována xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Nového legislativního xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx se x Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/426 x spotřebičích plynných xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX a Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx předpisy, k xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ DOPADŮ XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) není xxxxx určit, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx finančních prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx řešit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx požadavek na xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx kapitoly xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx cen xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX NAVRHOVANÉHO ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by byly x rozporu xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad na xxxxxxx žen x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx týká výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (orgán xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba tyto xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny x xxxxxxx jsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx korupčních příležitostí.

J) XXXXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx xxxx správce xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. Z xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 zákona x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, xx XXXX je odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx x §5 odst. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx správy platí xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výjimka.

Na xxxxxxx §1 odst. 1 zákona x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím orgánem xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje se, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx stanovit obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx dikce §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx x mezinárodních xxxxx, účinného od 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx xxxxxx nebude xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xx xxxxxxx návrhu XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx poplatky jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx stranou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx xx stranu, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lišit, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat nižší xxxxx xx poskytnutí xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx databáze, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx možné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx poskytován xxxxxxx xx databáze x xx dobu xxxxxx, x xxx, že x v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost technické xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx uvedeným. Jde x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx povinnost postupovat. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, aby nebyly xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) nebo Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, která ÚNMZ xxxx dodržovat, v xxxxxxx xxxxxxx by xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo mj. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx zdarma (např. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx stále musí xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx normám, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, který xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkratky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyhověno požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Oproti stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, že x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x v xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx orgánu návrh xx xxxxxxxxxx předkládán x tomu zřízenou xxxxxx, jejíž členy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx nejméně 5členná x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx tedy x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, žádným způsobem xx nepodílejí na xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxx xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx jak xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx problematika xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx nároku na xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx akreditace xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx řízení x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, kde xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. činit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx opatření xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx může vykonávat xxxx uvedené činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX bude vydáván xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se zmocnění xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. zakládá změnu xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx navrhované xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, že xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx postup xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx xxx popisuje §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX se xxx xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Xxxxx I.

Hlava X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx jazyka, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x xxxxx případě xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x ohledem na xxxxxxxx terminologii. X xxxxx případě je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pouze čl. 41 v případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné je xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 v §27x x 27d), xx řízení o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Důvod je xxx, xx x xxxxxxx řízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 tak stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx č. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx bodě č. 3 x xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 odst. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. takovým způsobem, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx zvolena x xxxxxxx na co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx platného xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovují xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, část A), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitelnými xx 26. května 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou dlouhodobou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš x. r.

Ministr průmyslu x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentované dohody, xxxxx pro všeobecné x opakované xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tvorbu, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evropské a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx závazné; právní xxxxxxx však xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních pravidel xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx xxxxx x normou deklarována xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxxxx x evropských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný přístup, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto změny xx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx akreditace ve xxxxxxxx řízení. Tato xxxxxx úprava je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x pozastavení akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené akreditace x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx na xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx tím, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx hodnocení podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx soustavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx přistoupit x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž xx byla za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx jeho xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx upraven x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, spolu x obecným požadavkem xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obsažena x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx třemi nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické prostředky,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx úplatu xx xxx činnosti, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu stran, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, zda xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Úplata není xxxxxxxx označena za xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a distributor xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx na trh. X oblasti xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis cílového xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx normám, x to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska členství x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelné xxxxxxxx XX, xxxxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zejména zajištění xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx procesu akreditace xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Agentury. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanoven jednoznačný xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxx ho xxxxxx xxxxx individuálně x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále nebyla xxxxxxxxx xxxxx adaptace xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX nebude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla zezávazněna xxxxxxx předpisem x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx poskytovatel (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosy x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi odkazovaných xxxxx (co xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx určit, xxxxxx technických norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovit. Xxx xxxxx xxxxx příklady x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx rozvoj

Oblast: požadavky xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu poplatku xx sponzorovaný přístup

Sponzor: Xxxxxxxx správní xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci narozpočtovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu své xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Výše xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx XXX a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx současné úpravě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řešených xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx přípravu a xxxxxx legislativních úprav xx xxxxxx XX x také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiných členských xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx řešení xxx konzultován x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Asociace výrobců x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

Tel.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo průmyslu x obchodu stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx