Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Sb. a xxxxxx x. …/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx „x vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx veřejným xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx zrušuje.

4. V §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, který zní:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx počet xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Kč za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx možnost tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x poplatku za xxxxxxx do databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx technickému dokumentu, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx norma xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx jejichž působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této české xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx poplatku stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx splatný xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx správné výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy komise xxxx odborníci, kteří xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx a vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. V §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx hlavě X xx za xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) V xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx upraveny v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 odst. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx i o xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 vstoupí x použitelnost nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx vstup x xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx trh, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx XX. V §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx je xxx stanoveno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx využít xxxxxxxxxxxxx odkazu) v xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být i xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejně a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx v technických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx zakoupena např. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx zvláštní xxxxxxx xxxx úpravě x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x zamítnutí žádosti x zrušení rozhodnutí x pozastavení akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „MPO“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Ten xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na akreditaci x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 téhož nařízení xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby se xxxx stát (či xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je xxxxxx x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (úhrada xxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. U poplatku xx xxxxx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na základě xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx xxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výkon státní xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx třeba xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, přístup x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx vedlo x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx technickým normám. Xxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x členství x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ČIA xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx je nezbytným xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx se vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán stanoví §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx činností ČAS, xxx xxxx x xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx přístupu do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz bod XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx počet stran. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx normy x xx počet xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx bylo xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx jeho xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Kč xx xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx samozřejmě možné xxxxxxxxxx přístup xx xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou xxxxxxxxxx xxxxx a činící xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 a 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Nového legislativního xxxxx, která již xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/426 x spotřebičích plynných xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, k xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX MENŠINY, X XXXXXX NA XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx atd.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat počet xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx ústřední správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx jednotlivé xxxx, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx požadavek na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá stávající xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx u regulace xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX přispívá xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx komisí (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx oblasti xx xxxx součástí každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na základě xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

II) Zvláštní část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx správce xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx správcem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných technických xxxxxxxxx a poplatku xx sponzorovaný přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx pravomoci x působnost xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, že xxxxxxxx České agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, že XXXX xx odvolacím xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, stává se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku ÚNMZ. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx kromě českých xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku je xxxxx stanovit obecně xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xx xxxxxxx návrhu XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poplatkové povinnosti (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu je xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx stanovuje, xx poplatky jsou xxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx sponzorovaného přístupu, xxx novelizační xxx 3), x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx je organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x vyjadřuje ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Základem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx lišit, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx normu. Větší xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. I x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit u XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx stanovují svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. orgány xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx k závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx norem má xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx normám, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jím x Xxxxxxxxx. Xxx počítat xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x obou, případně x xx jiných xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x a 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. přístupu pro xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx odpovídala xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, kterým je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí předkládán x tomu zřízenou xxxxxx, xxxxx členy x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx nejméně 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxxxxxx a xxx xxx nemohou jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých rezortů, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx komise xxxxx výlučně osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx správní orgán, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x xxxxxx xxxx vyloučeno (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkušebnictví. ÚNMZ xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. vydání technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, informace x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX bude vydáván xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxx jazyka, v xxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu vykonává x ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27c xxxx. 2 a §27x odst. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx návrh počítá x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u dokumentů, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Implementace se xxx xxxx pouze čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx řízení o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, podle xxxxx použitelných nařízení XX. Xxxxx je xxx, xx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou stanovenou x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., xxxxx xxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o oznámení, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx řízením) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lhůty dle xxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak rozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx č. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx stejné xxxx jako při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx nápravu stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, což xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Obecná část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. května 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože použitelnost xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx nutné stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový provádí xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx x jmenování x oznámení xxxxx xxxxxxxxx nařízení tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba brát xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x obchodu:

doc. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. r.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x opakované použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx původu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Česká agentura xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx se xxxx xxxxx stane pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx odkaz xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx účelu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. indikativního odkazu, xxx xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx ČR členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx unie harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přechází na xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Českou xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu rozhoduje, xxxxxxx je xxxxxxxx x procesu odvolání xxxxxxxxxxxxx, když o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zrušení akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu x o odvolání xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx prokáže shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem převzata xxxx ČSN EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx znění xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše je xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného prostřednictvím xxxxxxxx ÚNMZ.

V rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx byla xx xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x dané oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx upraven x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády však xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, je podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou do xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného znění xxxxxx vybírá úplatu xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx elektronické databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x x případě xxxxxxx je lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemá formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx normalizátorů xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena ministerstva x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx právních předpisů, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx uživatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx cílového xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx přípustný x xxxxxxxx členství x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx provést adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná o xxxxx použitelné předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba provést xx úrovni členských xxxxx, zejména zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx ČR x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx je v xxxxxxxxxxxx intervalech posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v xxxxxx xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxx ho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nebude tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů.

Bez xxxxxxx navrhované úpravy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx x vystavila xx xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy II xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, který xxxxxxxxxxxx nahrazení směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na nařízení

Adaptace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx EU xx xxx v zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx stavu nejsou xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx přínosy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou spojeny xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, jejich rozsahu) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx týkat. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet stran xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, případně xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu své xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Agentury xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx rozpočty xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxx napříč státní xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tím xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx XXX a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v ČR, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx organizacím, jichž xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx nejsou spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx je v xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, vyplývajících x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx moci nadále xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provést jedním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, kterým se xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx spadají xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souvisejících opatření x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx průběžně reaguje xx přípravu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Zdrojem dat xxx hodnocení dopadů xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx XXX a XXXX. Návrh řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a dopravy XX

- Asociace výrobců x dodavatelů zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxx xxxxx www.psp.cz