Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx se mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Sb., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx poslední doplňují xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za přístup xx databáze x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx zní:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3 Úřad xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx sazby xxxxxxxx podle §6x x návrh xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s možností xxxxx na xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejvýše

a) 10 000 Kč v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx databáze je xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx ode xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx technický xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, zajistí xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému dokumentu.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxx Xxxxxxxx x ministerstvem xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx umožnění sponzorovaného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx technické normy xxxx jiného technického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Odvolání xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx komise k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Věstníku Xxxxx xx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx oznámení ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob v xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx I xx xx oddíl 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro

§27d

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx zní:

„c) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx upraveny v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Nového legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, pokud jde x dodávání xxxxxxx xx trh, představuje x XX zákon č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x nim, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx normu učinit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Pokud xx xxx nestane, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx v technických xxxxxxxxxx. Při zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx orgánem. Zavedení xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx udělování akreditace xx správním xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úpravě x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. stanovuje, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx v xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace a x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx „MPO“) a x odvolání proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx čl. 11 téhož nařízení xx xx xx xx, že vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, pokud xxxxxxx shodu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování nezávislý x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem k §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům normy xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Česká agentura xxx standardizaci - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní funkci xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx), aniž by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx pro xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx jsou xxxx xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx třeba xxxxxxx adaptaci, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat za xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, resp. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x technickým xxxxxx xxx. sponzorovaným přístupem xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx normy, přístup x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená povinnost xxxxx se při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx vedlo x xxxxxxxxx ÚNMZ, což xx mělo pro XX xxxxxxxx v xxxxxx ztráty přístupu x evropským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ČAS, xxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu do xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (viz xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X v tomto xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 kalendářních xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx výše poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, který xx xx své xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx technickou xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx závislá na xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx normy a xxxxx požadovaných přístupů.

C) XXXXXXXXXX SOULADU NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH ORGÁNŮ XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje ustanovení xxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura soudních xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, a xx doplněním sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx není xx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Smlouvy x Evropské unii x Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) není xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx finančních prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedenému, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx příklady z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zachována, mění xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx fyzických xxxx x nemá xxxxx xx rovnost žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou X.X.X. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vynucovat dodržování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, že oznámení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ v xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx k xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jako správce xxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 zákona č. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) a xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, stává se x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx pro tento xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona č. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx právním předpisem. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dikce §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx xxxxxx nebude xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx se navrhuje, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx technických norem, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem poplatků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X odstavci 3

Základ xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x vyjadřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx xx xx základu poplatku xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx za stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx poskytnutí xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx poplatku xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx možné xx xxxxxxx nutné xxxxxxx poplatku vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx x poplatku xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. I x tomto případě xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx vyloučeno, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx kratší, x tím, xx x x tomto xxxxxxx xxxxx výsledná xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Xx xx rok. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx databáze xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Kč x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx dostupnost technické xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x naplnění požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je x xxxxxxxxxx právním předpise xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx hodnot). Tento xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je založeno xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Standardization (XXX). Xxxx organizace xx stanovují xxx xxxxxxxx, která ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení výše xxxxxxxxx umožní přístup xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost těchto xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nejen k xxxxxxxxxx normám, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven dohodou xxxx jím x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, případně x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx v §6x a 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické normy, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu bude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx danou českou xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč za 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Slovo „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyhověno xxxxxxxxxx xx akreditační orgány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx se rozhodování x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx i v xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx nejméně 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, žádným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném akreditačním xxxxxxx x první xxxxxxxx x xxx xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx osoby xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx problematika xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxx komise xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx nároku xx xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně příslušného xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx z povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) správního xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx doplněn x odst. 5, xxx kterého nadřízený xxxxx akreditačního orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, informace x autorizaci x xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx nebylo x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx podle §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Dle navrhované xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx subjektů"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x zákoně xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx jazyka, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení je XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, konkrétně xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty“, nelze x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx nutné xxxxxxxx, xx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xx XXXX.

Xxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 v §27x x 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, že x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovenou x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (které je xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení ustanovení xxxxxx nařízení. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného nařízení. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx jako při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxx xx x rozporu x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovují xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. května 2020, od počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba xxxx xxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxx x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Havlíček, Ph.D., XXX, x. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx a xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxx původu, xxx xxxxxx početnější xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však může xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx normou xx normami. Xxx xxxxxxx tzv. výlučného xxxxxx xx technickou xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních pravidel xxxxx xx má xxxxxxx xxxxx využít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. indikativního xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx jako možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závazná norma xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, dochází ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přechází na xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx legislativní závazky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx x procesu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx byl dle §15 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český institut xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 8, xxxxx prokáže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedenou harmonizovanou xxxxxx je xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx procesech rozhodování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby "akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx tento požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. tak, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx republice Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), aniž xx byla xx xxxxxxxx označena. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, který xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným požadavkem xx zpřístupnění. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Institucionální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, provádějícími xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx je příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx stanovena x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx stran, x poskytnutí přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za který xx xxxxx paušální xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxx na xxx. X oblasti státní xxxxxx xxxx dotčeny xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám tzv. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle technické xxxxx, xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx nařízení, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajišťování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x EU).

(3) X xxxxxx xxxxxxx akreditace xx cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx poplatků (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši poplatků xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx x xxxxxx xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných opatření xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nebude tak xxxxxxxxx dostatečná právní xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx právních předpisů.

Bez xxxxxxx navrhované xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádná xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak ohrožena xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x normám xx xxxxxxxxx režimu; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx zaplatit xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (děje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady státních xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétních existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. případných xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Počet stran xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx správní úřady xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx roky, případně xx uplatní tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxx sestavování xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X přechodem úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty bude xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx posílena právní xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx organizacím, jichž xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X variantou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinnosti ani xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x členství v XX. Tím xxxx xxxxxxxxx, že české xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nadále xxxxxxx na společném xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxxx hodnocení byla xxx xxxxxxx problematiky xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx průběžně reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni EU x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace a xxxxxx dat

Zdrojem dat xxx hodnocení xxxxxx xxxx převážně vlastní xxxxxxx XXX a XXXX. Návrh xxxxxx xxx konzultován x xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx a obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Hospodářské xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, poplatků xx přístup do xxxxxxxx a poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo průmyslu x obchodu stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx textu xxx.xxx.xx