Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx k provedení §6x odst. 4, §6x odst. 4 x §6x odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx podle §6x x návrh výše xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx poplatek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x poskytnutí přístupových xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupová práva xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost tisku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spadá, x Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technickému dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě o xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x sponzorovaném xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx nejméně 5 členů. Předsedu x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx komise xxxx odborníci, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19b xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je publikační xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Věstníku Úřadu xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.“.

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6a odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. V xxxxx xxxxx hlavě I xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. IV

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

X) Obecná část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zákonu č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x současnosti xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí v xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx i x čl. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx případech xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx na základě XXX, xxxxx jde x xxxxxxxx výrobků xx xxx, představuje x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše uvedená xxxxxxxx, x xx x rozsahu, xxxxx xxx o jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx stanoveno, že xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx závazná. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx výlučného odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx normu učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, jde x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zajišťování xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x zamítnutí žádosti x xxxxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx čl. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx převzata jako XXX XX ISO/IEC 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x této normě xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx vybírat xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx x její výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, účtovaných xxxxx počtu stran, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx agentury vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx základě xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx legislativními xxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX nutnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx xxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx částečná xxxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, resp. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx oznamujícím orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x technickým normám xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, přístup x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxx zajistit, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx mělo pro XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přístupu x evropským a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x otázce xxxxxxx akreditace xxxxxxx x povinnosti ČIA xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán stanoví §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx úpravy tak xx xxxxx zákonnou xxxxxx do souladu x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx připomínku Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (viz xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude u xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a to xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx hodnota či xxxxx jednotka, pomocí xxxxx by xxxx xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, xxx xxxxx jeho xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon stanoví xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx technickou xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxx stran xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh provádí xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx pouze x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Nedochází x nežádoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, k nimž xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura soudních xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx v zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x lanových xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 765/2008, které stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Evropské unii x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, kolika xxxxxxxxxxx norem se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx svých rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx do režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx zdroj xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx nepředpokládají.

G) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně jako xxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisem, který xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x xxxx xxxxx xx rovnost xxx x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zneužití osobních xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx orgán), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx praxe zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné osoby. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX přispívá xxxx, xx oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx databázi xx předmětem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, jejímž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx podle §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, stává se x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx znamenalo xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje se, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem poplatků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx se stanovuje, xx poplatky xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx 6:

K §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyjadřuje ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jednotkou xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Základem poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx základu xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lišit, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx vzniku xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx žadatelů o xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx předmětem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx měrná xxxxxxxx, xxxxxx které xx xxxx možné xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx u poplatku xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze x xx xxxx kratší, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx nesmí výsledná xxxx překročit xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx databáze xx dobu xxxxxxx xxxx stál 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx xx o xxxxxxxxx normy, xx xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx smyslu čl. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xxx xxxxxxxx předpisu xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zajistit xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, což xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Pravidla xxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxx. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx dodržení xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx k těm xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jím a Xxxxxxxxx. Xxx počítat xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, případně x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx poplatku stanovena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx osobní xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, kterým je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žádným xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ani xxx nemohou jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx jak xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých rezortů, xxx v dané xxxxxxxxxxxx jsou nebo xxxxx být dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx výlučně osoby xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. X xxxxx xxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. činit xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 xxxx. 4 xxxx. x) správního xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Věstník, xxxxx xx publikační sbírkou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. vydání technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, který vydává XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebylo v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx zmocnění xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxx navrhované xxxxxx je jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX se xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "orgán odpovědný xx oznámené subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx určit členský xxxx. V případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyka, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, že XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx stanovit, xx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx subjektů posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx návrh počítá x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká xxxxx čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx řízení x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle předmětných xxxxxxxx nelze vystačit xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., xxxxx xxx nařízení stanovují xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx se x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 tak xxxxxxx, xx řízení o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě o xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx subjekt vyplývají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x čl. XXX xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxx x §54 odst. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvolena x xxxxxxx na co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x příslušnými technickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (k xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx část xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx otázkou dlouhodobou, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Praze xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. x.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x opakované použití xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx nebo charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které zajišťují, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému účelu. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem (xxx xxxxxxxx jak xxxxx českého xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Česká agentura xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx povinnost řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, přičemž xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, dochází ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx nutné xxxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx úpravou vůči xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x procesu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem x xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx to, že xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, xxxxx prokáže shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx tím, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohl xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) zajišťuje x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, vydávaného prostřednictvím xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx je navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx normu xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, spolu x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Institucionální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x v případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, jakožto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán. Dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Dále xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčeny xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zajistit uživatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy je xxxx xxxxxxx adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná x xxxxx použitelné předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx akreditace xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, x xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Agentury. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx poplatků (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ho xxxxxx xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, kdy xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx normy bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx ČR, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx na nařízení

Adaptace xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- úprava sankcí x xxxxxx o xxxx (xxxx se xxxxxxxxx nařízení na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX je xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, spotřebičů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi odkazovaných xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní úřady xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, případně xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné rozpočty xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Adaptace xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx nezavádějí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx v xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx novelizace xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx členěným xx xxxxx, kterým se xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za tímto xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx přípravu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx souběžně xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracován do xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx XXX a XXXX. Xxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a XXXX, x dále

- Ministerstva xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Svazu xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví příloha x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx sponzorovaný přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x podmínkách provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx