Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. a xxxxxx x. …/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx „, s xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x věta druhá xx zrušuje.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx slovo „normy“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx sazby xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx počet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč za xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání žádosti x poskytnutí české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xx žadatel x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) poskytnutí přístupových xxxx do databáze xxx xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx práv do xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nejvýše

a) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů xxx xxx podání žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx norma nebo xxxx xxxxxxxxx dokument xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x této české xxxxxxxxx normě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům sjedná Xxxxxxxx x ministerstvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splatný xx 30 dnů xxx xxx účinnosti xxxxxx x sponzorovaném přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li poplatník xxxxxxxx xxxx a xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(5) Xxxxxx x poplatku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Xxxxx komise xxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx je publikační xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Věstníku Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 1 a 2 xx číslo „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx za xxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx jazykem x Xxxxx republice xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx jazykem v Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X) Obecná část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx upraveny v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xx právního xxxx XX transponovány výše xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx x současnosti xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 a 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x xx. 31 x 37, které xxxxx návrhem zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, kterými xxxxx xx zrušení směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Nového legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x dodávání výrobků xx trh, xxxxxxxxxxx x ČR xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x částečné adaptaci xx xxxx uvedená xxxxxxxx, x to x rozsahu, pokud xxx x jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nim, xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx II. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx technická norma xxxx obecně závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx technickou normu xxxx normu učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud se xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx je pro xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx akreditačního xxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x zamítnutí žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím a xxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, o.p.s. (dále xxx „XXX“). Xxx xx povinen plnit xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx čl. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že xx xxxxxxx podrobí vzájemnému xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x xxxx normě xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak není xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x bylo xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „technické normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx přístupu xx elektronické databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, za xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, zda je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a určit xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (na základě xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx legislativními xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního řádu XX nutnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx přijat xx xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, xxxx. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx gestora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x technickým normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx mezinárodněprávních závazků xxxxxxxxx s členstvím x evropských a xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x důvodu ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přístupu x evropským a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx ústřední xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx v otázce xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činností ČAS, xxx xxxx o xxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (xxx bod XX.) xx předmětem xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx počet xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), jež xxxx konkretizována v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx xx koupě xxxx xxxxxxxxx normy x na xxxxx xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jednotka, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx x poplatku xxxx stanoven základ xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí předpis. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx technickou xxxxx x činící xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předpise x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH XXXXXX XXXXXXXX UNIE A XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 a 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. gold-platingu. Návrh xx v souladu x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která již xxxx v zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx těchto nařízení. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x o xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx úpravy procesu xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx s právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x jimi odkazovaných xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) není xxxxx určit, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, vzhledem x výše uvedenému, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. případných revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Sjednaná cena: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx řešit x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám při xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x normám xxxxxxx zachována, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU K XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx by byly x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx žen a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky xxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxx a mužů xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx xxxxx xx rovnost xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU K XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Corruption Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) a ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx NANDO, spravované Xxxxxxxxx komisí (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX v xxxx oblasti xx xxxx součástí každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX NEBO OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx správce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Přístup x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaváděných poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx vyplývá, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx s §5 odst. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx orgán xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx xxx tento xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx a mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále nebude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx ústředním správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 daňového xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx stanovuje, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, pak jsou xxxx poplatky příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx konstrukčním prvkem, xxxxx je měřítkem, xxxxxx kterého xx xx základu poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx jednotlivé normy xxxx lišit, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku či xxxxx dané technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx a naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých technických xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx základ poplatku, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx možné xx dokonce xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. I x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx přístup xx databáze x xx xxxx xxxxxx, x xxx, že x v xxxxx xxxxxxx nesmí výsledná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6c xxxx ústřední orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxx xxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x to postupem xxx xxxxxxxx. Jde x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx normy, na xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx hodnot). Xxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx dostupnost zajistit xxx, aby nebyly xxxxxxxx závazky, které xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) nebo International Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx stanovují svá xxxxxxxx, která XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, xxx xx vedlo xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx prostřednictvím xxx. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx stále musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, ale xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx závazné ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx normě a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jím a Xxxxxxxxx. Xxx počítat xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, xxxxxxxx x na jiných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx xxxxx, resp. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx osobní xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy) poskytnutou xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx České agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu a xxxxxx ji závaznou. Xxxxxxxx částka bude xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona č. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxx xxx odpovídala xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx způsobem, aby xxxx vyhověno xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx správního řádu. Xxxxx i x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx o xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném akreditačním xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx jak xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx nároku xx xx. X první xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx z povahy xxxx vyloučeno (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x odst. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Ministerstvo průmyslu x obchodu, které xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich změny xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx podle §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx pravomocně skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx nepoužijí, pokud xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx popisuje §20. Rovněž funkce XXXX se xxx xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx x zákoně xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx) se jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty a xxxxxx xxxxxx, x xxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, konkrétně xxx x xxxxxx nařízeních xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx smyslu harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx terminologii. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx stanovit (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x x 27x), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, že v xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx významně přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x novou skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 v xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, kterého se xxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvolena x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xx v rozporu x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na použitelnost xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty a xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. května 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba brát xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik měsíců.

V Praze xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. r.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx českého původu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx technickou xxxxx se xxxx xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních pravidel xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem práva xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

S xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitelné předpisy XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, kdo o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x procesu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x pozastavení xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu x x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, že akreditační xxxxx xx xx xxxxx procesech rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. normy). V xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx tak zajištěno xxxxx normy nestranné x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx za své xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury a xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, vydávaného prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx úplata xx činnosti agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x činností orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravit způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, spolu x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxx sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx je obsažena x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel pro xxx v současnosti xxxxx.

(2) Rušené směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx uvést zákonnou xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Úplata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a její xxxxxxxxxx ÚNMZ, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena ministerstva x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x nichž xxxx xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx uživatelé zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Popis cílového xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx technickým normám, x xx xxxxxxxx, xxx xx přípustný x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy je xxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX, některá ustanovení xx xxxxx provést xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx akreditace xx xxxxx zajistit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ČIA, xxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) a další xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx norem x xxxxx xx xxxxxx xxxxx individuálně x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx závazky plynoucí xxxxxxx z čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení práva xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x technickým xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy II xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx ČR, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx se xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx

3.1 Přístup x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx přínosy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx zřizovaných přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx rakve (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad navržené xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Počet přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxxx na související xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx veřejné rozpočty xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS a xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním současného xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal žádné xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx přecházejí xxx xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v XX. Tím xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx novelizace xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, kterým se xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx řešených xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx zpracován xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx převážně vlastní xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX x ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatků xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx