Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx č. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx poslední doplňují xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx xxxxx správy xxxxxx poplatků veřejným xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx zrušuje.

4. V §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Úřad xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x návrh xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Za §6 xx vkládají xxxx §6x až 6x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na nejvýše 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxx nejvýše

a) 10 000 Kč x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet částky 10 000 Kč x částky 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxx správní xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx spadá, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě x xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxxx dohody x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li poplatník xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx poplatku sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se slovo „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx členy xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Úřadu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx a xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.“.

12. V §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 a §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla pravomocně xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx mění takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. V části xxxxx xxxxx X xx za oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx je x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

§27d

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

I) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx i x xx. 35 a 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx II. V §4 odst. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická norma xxxx obecně závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx zacházet do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx veřejně a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, jde x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx konformní. V xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx je xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx žádosti x zrušení rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „MPO“) a x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „ČIA“). Ten xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Xxx čl. 11 téhož xxxxxxxx xx má za xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx norma předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 cit. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům normy xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx nestranné a xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx plní funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x její xxxx xx podle platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen podle xxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x určit xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx legislativními xxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o zajištění xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx o pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx částečná adaptace xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx bude zajištěna xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxx není xxxxx zajistit, x xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x členstvím x evropských x xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx se při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx ÚNMZ, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, pak x XXXX), x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální dohody x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V návaznosti xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxx přístupu do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx předmětem xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), jež xxxx konkretizována v xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx či koupě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx (či nutné) xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho xxxxxxx, xx x poplatku xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx jeho xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Kč za xxxxxxx po dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx konkrétní výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx poplatku xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx gesci xxxxxx předpis odkazující xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx bude činit xxxxxxx 23 000 000 Kč za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

C) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. gold-platingu. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx EU xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, která xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx prostředcích a x zrušení směrnice Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x o xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/ES. Návrh xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx xx v xxxxxxx x právem XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Smlouvy x Xxxxxxxx unii x Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA OSOBY XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx odkazovaných xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx atd.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedenému, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx svých rozpočtových xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx do režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly x rozporu xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad na xxxxxxx xxx a xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx v souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx xxxxx xx xxxxxxx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx veřejné správy, xx. ČOI (orgán xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, xxxx je xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx dostupnost informací xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx komisí (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx XXXX v xxxx xxxxxxx je xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 odst. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X případě sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanovena výjimka.

Na xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx souhlas xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx technické normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx a mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, jaká hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx jeho xxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx poplatky jsou xxxxxxx Xxxxx agentury xxx standardizaci x xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), a to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou jednotkou xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 4

Xxxxx poplatku je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je měřítkem, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xx výši 20 Xx xx stranu, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx předmětem poplatku xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx databáze, xxxxxxxxxxx xx u tohoto xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx xx dokonce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. I x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Není xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx poskytován přístup xx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxx, xx x v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost technické xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx požadavku xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, podle xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx se x xxxxxxxxx normy, xx xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx smyslu xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx být dosaženo (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (zřizovatele XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx dodržovat, x xxxxxxx případě xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx s ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím tzv. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, kdy xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip je xxxxxxxxx i do xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx nejen k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx normě a xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx jím x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (ústřední orgán xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 a 9 zákona č. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xxx odpovídala xxxxx xxxx zkratky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vyhověno xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx, kterým je x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx x obdobné xxxxxx, jako xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správního xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx tedy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx akreditačním xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x ani xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx v dané xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx výlučně osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx. V první xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx, které tak xxxx např. xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx tedy xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx nový §19x, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx. Xxx navrhované xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx řízení x odvolání, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x xxxxxx xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím orgánem xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadovaného členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx je provedena xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx stanovit (navrhovaný xxxx. 3 v §27x x 27x), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lhůty, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vystačit xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o oznámení, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx stanoví, xx xxxxxx o xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx jmenuje ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx nová skutková xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V souvislosti x novou skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 v xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx doplňuje x §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx žadatelů, mohl xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení tak, xxx xxxx žadatelé xxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx je použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx použitelnosti. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované dohody, xxxxx xxx všeobecné x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx evropské a xxxxxxxxxxx, přejaté do xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková organizace, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx normy nejsou xxxxxx závazné; právní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx povinnost řídit xx konkrétní normou xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx xx má xxxxxxx xxxxx využít xxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxx. indikativního xxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx tohoto zpřístupnění xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, jichž xx XX xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx přístup, xxx technická norma xx xxx uživatele xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx unie harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků IVD 2022, dochází xx xxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx legislativní závazky xxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Dnes účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x x xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx akreditaci, o.p.s. (xxxx jen „XXX“). Xxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx na trh x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx xx má xx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx kritérii xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, že akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedenému je xxxxx nutné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx tak zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, vydávání x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx organizace zřízená Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx nákladů spojených x činností orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx navíc xxxxx upravit xxxxxx xxxx správy x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx upraven x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx xxxxx, spolu x obecným xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx působnost xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Institucionální zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Současná xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Oproti xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do souladu x požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxx úplatu xx své xxxxxxxx, xxxxx je příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, zda xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Úplata není xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx a distributor xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx úkolem je xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx státní xxxxxx xxxx dotčeny xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx normám, x to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx použitelné xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Agentury. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky poplatků (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z čl. 288 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila xx xx riziku xxxxxx xxx porušení práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx tak xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x technickým normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x normám xx xxxxxxxxx režimu; xxxxxxxx xxxxxxx orgán - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, který xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést na xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- určení orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- určení xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx x xxxx (děje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Přístup x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx týkat. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem finančních xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, vč. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet stran xxxxx: 100

Počet přístupů: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Agentury xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Výše xxx za přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx orgánů. Odstranění xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx XXX a xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx spojeny náklady. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních orgánů xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x členství x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx nadále xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým se xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx účinnosti regulace

ÚNMZ xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx navrhuje změny. Xxxxxxxx průběžně reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx úrovni EU x také xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx převážně vlastní xxxxxxx XXX a XXXX. Návrh řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX a XXXX, x xxxx

- Ministerstva xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx x dopravy XX

- Asociace xxxxxxx x dodavatelů zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx poplatků za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatků xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha x. 3 x vyhlášce č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x předpisy XX

Xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxx textu xxx.xxx.xx