Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se mění xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších předpisů

Parlament xx usnesl na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „a vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Úřadu“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §6x x xxxxx výše xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx nové §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx počet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem z xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li česká xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx technický xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných stran xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splatný xx 30 xxx ode xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje statutární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx vkládá nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a ceník Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx mění takto:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 se číslo „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x oznámení se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

§27d

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx určený xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti zdravotnických xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx jsou xx právního xxxx XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x současnosti xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 a 41, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx implementovány, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 vstoupí x použitelnost nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x čl. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dojde xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na základě XXX, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx českých technických xxxxx a přístup x nim, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Xxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx je xxxxxx xxxxx vycházet z xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení akreditace xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx „XXX“) a x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „XXX“). Ten xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán splňuje xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí vzájemnému xxxxxxxxx podle xx. 10. Podrobení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX ISO/IEC 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx norma předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve svých xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). X čl. 7.13.3 citované normy xx uvádí požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx procesu vyřizování xxxxxxxx". Dále se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz čl. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx normy xxxxxxxx x bylo xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U poplatku xx xxxxx nutno xxxxxxx způsob jeho xxxxxx x určit xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx základě xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx právního řádu XX nutnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx nařízení je xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vlastními postupy xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx částečná adaptace xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto gestora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx mezinárodněprávních závazků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx těchto organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx mělo pro XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropským a xxxxxxxxxxxx technickým normám. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), x xx xxxxxxxx, který neporušuje xxxxxxx, xxxxx XXXX x členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx ČIA xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx zákonnou xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy může xxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx pořizovací náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jednotka, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx (či nutné) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho vyplývá, xx x poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx po xxxx 12 kalendářních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx jeho xxxx xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx technickou xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opět v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných přístupů.

C) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, x xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, která xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx xxxxxx x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx není xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX PRÁVNÍ ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Smlouvy x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX ROZPOČET, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, kolika xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx příklady z xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (zákon x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Sjednaná cena: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška č. 239/2017 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích pro xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx řešit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx za činnosti Xxxxxxxx do režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx i jiné). Xxxx cen za xxxxxxx x normám xxxxxxx zachována, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX XXXXXX X XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx právní úprava, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx hodnocen xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nemá xxxxx xx rovnost žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. XXX (orgán xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x vynucovat dodržování xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, že oznámení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx oblasti je xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí xxxxxxxxx x působnost xxxxx §10 zákona č. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx bylo xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx daňového xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, z xxxxx xxxxxxx, xx XXXX je odvolacím xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li zřízena Xxxxxxxx, stává xx x souladu s §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx tento xxxxxx stanovena výjimka.

Na xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu šířit xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právním předpisem. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného xx 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx nadále xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. X tohoto xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx stávající konstrukci „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jeho xxxxxxxx je vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Předmětem poplatků xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx přístupu je xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx poplatky xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx standardizaci a xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx bod 3), x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx bodu 6:

X §6x

X odstavci 3

Základ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou jednotkou xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx sazby se xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané technické xxxxx a na xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých technických xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx či měrná xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx bylo možné xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx vyplývá, xx x poplatku xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx přímo xxxx výše. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx dobu xxxxxx, x xxx, že x v xxxxx xxxxxxx nesmí výsledná xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Kč xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx databáze xx xxxx jednoho xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx právním předpisem, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx požadavku xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) v evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, která XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx ztrátě přístupu Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx x ohledem xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jejich předplacením, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožní přístup xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx normám. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx orgán státní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx normám, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího orgánu xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven xxxxxxx xxxx jím a Xxxxxxxxx. Xxx počítat xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx danou normu xxxxxx.

X §6d

Zatímco v §6x x 6x xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro osobní xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx přístup, kdy xxxxxxx (xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za takto xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka bude xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na počtu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 zákona x. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vyhověno xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx i x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členy x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx nepodílejí xx xxxxxx vedeném akreditačním xxxxxxx v první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx jak xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ze xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx x dané xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx jim může xxx problematika xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. V xxxxx xxxxxxxx bude ve xxxx akreditace xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx takové opatření xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx xx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx xxxx §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx publikační sbírkou x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je tak xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu vydat xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán akreditačního xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužijí, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup oznamování xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x aplikaci xxxxx použitelných předpisů XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyka, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x xx xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx jinou terminologii xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x těchto xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, že XXXX xx oznamujícím orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x odst. 2 xxxx určení jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provedena xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x a 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Důvod je xxx, xx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci tohoto xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx významně přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx řízení o xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení ustanovení xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx jmenuje XXXX. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x příslušného nařízení. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x novou skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx zvolena x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, část A), xxxxxxx xxxx s xxxxxxx na použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. května 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty a xxxx takový provádí xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba brát xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobou, xxxxxxxx několik měsíců.

X Xxxxx dne 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. r.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx tzv. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx využít xxxxx x xxxxxxx, xx účelu úpravy xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx předmětem práva xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, aby xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení takového xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x pozastavení akreditace, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx je xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx nezbytné, aby xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx v této xxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx normy nestranné x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Tato xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx úplata xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx znaky poplatku (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravit způsob xxxx xxxxxx x xxxxx jeho výši xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx konformní (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx normu xx upraven v xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx vlády, spolu x xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx vlády xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX neřeší problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx do souladu x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx který xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je xxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx a distributor xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx dostupnost norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx cílového xxxxx

(1) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to způsobem, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy je xxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná o xxxxx použitelné předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni členských xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zajišťování xxxxx při plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx akreditace xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx strany XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x další xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zpřístupnění xxxxxxxxx norem x xxxxx ho nuceny xxxxx individuálně x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx závazky plynoucí xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x vystavila xx xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Leg. pravidlech xxxxx. Orgány státní xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx režimu; ústřední xxxxxxx orgán - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx x xxxx (děje se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx v zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, spotřebičů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přínosy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x rozmanitosti potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx odkazovaných xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx možné určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx týkat. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x souvislosti se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovit. Xxx xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Počet přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (podnikatele x xxxx). Výše xxx za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných technických xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení byla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx působnosti ÚNMZ.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvisejících opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce úpravu x jiných členských xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx řešení xxx konzultován v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupců XXX a XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Svazu xxxxxxxx x dopravy XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx a dodavatelů xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 a 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj textu xxx.xxx.xx