Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx poslední doplňují xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „databáze“)“.

2. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům“ x xxxx xxxxx xx zrušuje.

4. X §5 xxxx. 8 se xx slovo „normy“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x xxxxx „Úřadu“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx nové §6x až 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Kč xx xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv do xxxxxxxx x možností xxxxx na xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč v xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x částky 20 Xx xx stranu x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx databáze xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x ministerstvem xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx ode xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx rozhodnutí o xxxxxxxx předkládá statutárnímu xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx nejméně 5 členů. Předsedu x ostatní členy xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Xxxxx xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx oznámení ohledně xxxxxx x vydávání xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. V §22 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání na xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. X části xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx nové xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX XXXXXX

I) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 vstoupí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x o xx. 35 x 41, které budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx i x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, jež xx x některých případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x dodávání výrobků xx trh, xxxxxxxxxxx x ČR zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx x oznamování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx o zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup x nim, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné využít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx normy. Xxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx technická norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xx xxx nestane, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx akreditačního xxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xx správním řízení. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx úpravě v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx účinné ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a x zamítnutí žádosti x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „MPO“) x x odvolání proti xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx nařízení xx xx za xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování shody – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx za veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, které nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem k §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, aby xxxx požadavkům normy xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx úplata xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x její výše xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem činností xx poskytování tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx legislativními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vlastními postupy xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx účelem. Navrhovaným xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx částečná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx gestora xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx však není xxxxx xxxxxxxx, x xx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx těchto pravidel xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx pro XX následek x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickým normám. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), a to xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x otázce xxxxxxx akreditace spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ČAS, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx xx koupě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx výše. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu evidována xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx orgánů EU.

V xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká republika xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, X DOPADY XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány státní xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi odkazovaných xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška č. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx řešit v xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si uplatní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám při xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx do režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen za xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX VZTAHU X XXXXXXXX MUŽŮ A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx byl hodnocen xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx x xxxx xxx materiály předkládané xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x souladu x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx xxxxx xx rovnost xxx x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státních xxxxxx xxxxx odpovídá stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy, xx. XXX (orgán xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx orgán), budou xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx veřejně přístupné xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX) Zvláštní část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x působnost podle §10 xxxxxx č. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx jej podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX je odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx č. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx kromě českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx stanovit obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX jakožto národní xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx politiku v xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však ÚNMZ xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx předpisy, neboť xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx navrhuje, xxx příslušné vyhlášky xxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového určení xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx poplatky xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační xxx 3), a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx je organizační xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx bodu 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx sazby xx xxx jednotlivé xxxxx xxxx lišit, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na pořizovací xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx žadatelů xx xxx znamenat xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx základ poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx dokonce nutné xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx u poplatku xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xx dobu xxxxxx, x xxx, xx x v tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Xx xx rok. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx stál 9 000 Xx a xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx čl. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zajistit xxx, xxx nebyly xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx xx smluv, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx for Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, která XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, což xx vedlo xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx umožňují zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx stále musí xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip je xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx dodržení výše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx norem má xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, které xxxx závazné ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, xxxxxxxx x na jiných xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx poplatku stanovena xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx pro osobní xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx ji závaznou. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona č. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadavkům xx akreditační orgány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx na Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žádným xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném akreditačním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ani xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx jak osoby xx xxxxx akademické, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být dotčeny, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx je zaručeno, xx xxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise spravedlivě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx. X xxxxx xxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx věcně příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx tedy doplněn x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx sbírkou x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkušebnictví. ÚNMZ xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx zmocnění xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx odvolacím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxx, než xxx jej xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx zde xxxxxxxx "oznamující xxxxx", xxx "xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx určit členský xxxx. V případě xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, nelze x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Sb., který xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x příslušných nařízení Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx navržena xxxxxxxx, dle xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx určení jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou předkládány xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 a čl. 37 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné je xxxxxx stanovit (navrhovaný xxxx. 3 v §27x x 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Sb., neboť xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x oznámení, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě o xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x oznámené subjekty (xxxxxxxx posuzování shody), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx jsou do xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 v xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx za uvedený xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako při xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx dle platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, což xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx část xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx však s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx použitelnými od 26. května 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v roce 2020, xxxx. 2022, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx použitelnosti. Xxxxxxx xx potřeba brát xxxxx na xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik měsíců.

X Praze dne 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x obchodu:

doc. Ing. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. x.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx dokumentované dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tvorbu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx zahrnuje jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx stane pro xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx dosáhnout použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, jak splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x evropských xxxxxxxxxxxxxx organizací, jichž xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická norma xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků XXX 2022, xxxxxxx ke xxxxxxx směrnic x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx promítnout xx vnitrostátních implementačních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx z členství x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou vůči xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx x procesu odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené akreditace x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl dle §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx jen „XXX“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 téhož xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx mohl xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx soustavy českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx je ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x této xxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx akreditace (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx bylo požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená Xxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že úplata xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx byla za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy x xxxxx jeho výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konformní (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným požadavkem xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je obsažena x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx třemi xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Současná xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že o xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x požadavky na xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx který xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx ústřední xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx při jejich xxxxxxx na trh. X oblasti státní xxxxxx xxxx dotčeny xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup k xxxxx technickým xxxxxx, x to xxxxxxxx, xxx je přípustný x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x EU).

(3) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury. Xx xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx v xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x vystavila by xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx navrhované úpravy xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx tak xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx tak musí xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx orgán - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx zachování současného xxxxxxxx stavu, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na nařízení

Adaptace xxxxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx o xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx adaptace xx xxxxxxxx EU xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx a lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx místní rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. o pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx stran norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sestavování xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné rozpočty xxx na uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Výše xxx za přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx jasného a xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx. Odstranění xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx a mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx nezavádějí, ale xxxxx přecházejí pod xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Tím bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx na společném xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx novelizace xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx členěným na xxxxx, kterým xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxx x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni XX x xxxx souběžně xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracován do xxxx xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx konzultován x xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xx zástupců XXX x ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx na zpracovatele XXX

Xxxx Švarc

Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatků xx sponzorovaný přístup x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění zákona x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví příloha x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 2 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx služeb (knihovní xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx