Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx poslední doplňují xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx je xxxx správcem xxxxxxxx xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx zrušuje.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx sazby xxxxxxxx podle §6x x xxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx možnosti xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s možností xxxxx xx nejvýše 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx přístupová práva xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům sjedná Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx technické normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx splatný xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx dohody x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a správcem xxxxxxxx. Nezaplatí-li poplatník xxxxxxxx xxxx x xx správné výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(5) Xxxxxx x poplatku za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání proti xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx komise k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 členů. Předsedu x xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx odborníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Za §19b xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx oznámení ohledně xxxxxx a vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx státního zkušebnictví, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a doplňuje xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b odst. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání na xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X části xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx jazykem v Xxxxx republice český xxxxx.

(3) V xxxxxx x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx upraveny v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x současnosti xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx i x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x některých případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dojde xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x částečné xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx upravuje v Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx doplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx neumožňují, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx orgánem. Zavedení xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xx zvláštní úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o odvolání xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x zamítnutí žádosti x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO pověřen Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx a týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Dle xx. 11 téhož xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemnému xxxxxxxxx podle čl. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx norma předpokládá, xx xxxxxxxxxxx orgán xx xx svých xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx xx x této normě xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx přistoupit x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x bylo xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx činnosti úplatu. Xxxx úplata xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx je xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx úplata za xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx xxxxx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx legislativními xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx ve zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. sponzorovaným přístupem xx cílem zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajistit, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx mezinárodněprávních závazků xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxxx práv. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), a xx xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx a mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění je x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx nezbytným xxxxxxxxxxxx pro to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán stal xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx xxxxxxxx ČAS, xxx xxxx x xxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (viz bod XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx normy x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku vyjádřit. X toho vyplývá, xx x poplatku xxxx stanoven základ xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. X x xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou technickou xxxxx a činící xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x to pouze x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx x výše uvedenými xxxxxxxx, x xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, xxxxx již xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice Xxxx 89/686/EHS, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx není xx xxx předložení návrhu xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX JE ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, NA XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.) není xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Sjednaná cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám budou xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx si uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nemá dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx změny x xxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx oblasti xx xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů. Přístup x této databázi xx předmětem xxxxxxx xx zaváděných xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných technických xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx do databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) a xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX je podle §5 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, z xxxxx xxxxxxx, xx XXXX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku ÚNMZ. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden orgán xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx druhému; proto xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (pokud se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx technické normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného xx 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. X tohoto xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx buď poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx českých technických xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx stanovuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx je organizační xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx ustanovením v xxxxx xxxx 6:

K §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem je xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx technické normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx skutečná fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx základu xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, x to xx výši 20 Xx za stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lišit, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a na xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx žadatelů by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx je přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx dokonce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, ale xxxxx xxxx výše. I x tomto případě xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx za přístup xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx poskytován xxxxxxx xx databáze x xx xxxx kratší, x xxx, že x x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Kč x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6x xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x naplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx normy, xx xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je založeno xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto organizace xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě by xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, což xx xxxxx mj. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx ustanovení, které xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x těm xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx portálu https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x obou, xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup, kdy xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx takto xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx počtu xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx zkratky xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx způsobem, aby xxxx vyhověno požadavkům xx akreditační xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, jedná xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx i x xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxxxxxxx předkládán x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx odborníky, xxxxx xx žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném akreditačním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ani xxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx. Odborníky xxxxx xxx xxx osoby xx sféry akademické, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v dané xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nestranné a xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx za xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. V první xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. x) správního xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx tedy xxxxxxx x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. ÚNMZ xx Věstníku oznamuje xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx nebylo x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, xxxxx xx nepoužijí, pokud xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx úpravu, je xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx oznamování xxxxx jiný, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxx mají být xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx uvedená nařízení xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, konkrétně xxx x xxxxxx nařízeních xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných nařízení Xxxxxxxx unie, právě x xxxxxxx na xxxxxxxx terminologii. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pouze čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx se prodlužuje x lhůty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Důvod xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, které xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x oznámené subjekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného nařízení. Xxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx stanovených v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon nabývá xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvolena s xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx použitelnými od 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení použitelnost xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx dle tohoto xxxxxx zákona xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je použitelné xx 26. května 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, v. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x opakované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx dobrovolné, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx technických xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx českého xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx účelu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, jak splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se navrhuje x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx tří směrnic (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků XXX 2022, dochází xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z členství x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx akreditace ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., správní řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x procesu odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxx x udělení akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx se má xx to, xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx prokáže shodu x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx setrvat) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx v xxxx xxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné přistoupit x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno a xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx agentura pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx je příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že úplata xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravit xxxxxx xxxx správy x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx technickou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx požadavkem xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sjednocování xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxxxxxxxx třemi nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx je příjmem xxxxxx rozpočtu. Její xxxx xx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x poskytnutí přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x v případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx především xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelé zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, přístup x xxxxx technickým normám, x to xxxxxxxx, xxx xx přípustný x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy xx xxxx xxxxxxx adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků vyplývajících x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx strany ČIA, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poplatků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem a xxxxx ho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebyla xxxxxxxxx řádná adaptace xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA nebude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx tak xxxx xxxxx zajištění přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx k technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy II xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, který xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx provést xx xxxxxx členského státu, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx v zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu nejsou xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx přínosy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx úpravy jako xxxxxxx nejsou spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx možné určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad navržené xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových kapitol x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx x xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx hodnocení byla xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba spadají xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx účinnosti regulace

ÚNMZ xxxxxxx v rámci xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx navrhuje změny. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx legislativních xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx souběžně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx převážně vlastní xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xx zástupců XXX x XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx x dopravy XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx na zpracovatele XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx č. 3 x xxxx vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Rozdílová xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj textu www.psp.cz