Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. a xxxxxx x. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx „x vede xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx databáze a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům“ x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 se xx slovo „normy“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6d odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x až 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx počet stran xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xx žadatel x poskytnutí přístupových xxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv do xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet částky 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx bezplatné poskytování xxxxxxxx k české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx spadá, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx působnosti zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splatný xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „ministerstvu“ nahrazuje xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx správním orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání proti xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx nejméně 5 xxxxx. Předsedu x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Xx §19x xx vkládá nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6b odst. 4 a §6d xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Řízení, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. X části xxxxx xxxxx I xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) V řízení x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. V §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie uvedeného x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx dnem po xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ XXXXXX

X) Obecná xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx na výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx i x xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Nového legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x dodávání xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x částečné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), který tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx stanoveno, xx xxxxx technická xxxxx xxxx obecně xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Právní norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx normy. Obdobně xxxx právní předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx nestane, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sborů xxxx v technických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx udělování akreditace xx správním xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úpravě v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx akreditace x x zamítnutí žádosti x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu (dále xxx „XXX“) a x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Ten xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na akreditaci x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, že vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx se xxxxxxx podrobí vzájemnému xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx norma předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování nezávislý x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak není xxxxx požadavek naplněn. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx nestranné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybírat za xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x její xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu veřejné xxxxxx), xxxx xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X poplatku xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob jeho xxxxxx a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx je ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx právního xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx výkon státní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx za xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je tak xxxxxxxxx částečná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajistit, x xx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx normalizačních organizacích. Xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, což xx mělo pro XX následek x xxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx technickým normám. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), a to xxxxxxxx, xxxxx neporušuje xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti ČIA xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění je x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx multilaterální dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx zaváděných xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx tedy x xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Kč xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx technické normy x na xxxxx xxxxxxxx o danou xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx jeho xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx samozřejmě možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx bude činit xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

C) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVA XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 x 2017/746, x to pouze x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. gold-platingu. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx návrhu evidována xxxxx xxxxxxxxxx soudních xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení EU xxxxx Xxxxxx legislativního xxxxx, xxxxx již xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx není ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX SLABÉ, OSOBY XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, X DOPADY XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x výše xxxxxxxxx, xxxxx v současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx k normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx stanovení.

Další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX STAVU A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX MUŽŮ A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by byly x xxxxxxx se xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx týká výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx dopad xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina upravovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx správy, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx regulace stejnými xxxxxxx, jako xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, platí xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx ÚNMZ přispívá xxxx, xx oznámení, xxxxxx změny a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx komisí (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na základě xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí.

J) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx bylo xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx vyplývá, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, stává xx x xxxxxxx s §5 odst. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje se, xx kromě českých xxxxxxxxxxx xxxxx nelze xxx xxxxxxxx šířit xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovuje, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx novelizační bod 3), x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx je organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx skutečná fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 4

Xxxxx poplatku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx výši 20 Xx xx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat xxxxx xxxxx za poskytnutí xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx možné xx dokonce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena ani xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. I x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx poskytován xxxxxxx xx databáze x xx xxxx xxxxxx, x xxx, že x v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx databáze xx xxxx jednoho xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx ústřední orgány xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx o technické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost zajistit xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx ze smluv, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Standardization (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx vedlo xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. zakazují poskytování xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx autorských práv. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx orgán státní xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, ale xxxxxx k těm xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx počítat xx zveřejněním u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x xx jiných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informaci, kde xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx stanovena xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx technické normy, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na počtu xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 zákona č. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, kterým xx x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na Ministerstvo xxxxxxxx a obchodu.

Vzhledem x tomu, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x obdobné xxxxxx, xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x předsedu jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx nejméně 5členná x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx se žádným xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx nepodílejí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odborníky xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých rezortů, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx zaručeno, xx členy xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. X první xxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, kde xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx např. činit xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx vyloučeno (např. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx tedy xxxxxxx x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, které xxx xxxx vykonávat xxxx uvedené činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx nový §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkušebnictví. XXXX xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, který vydává XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zakotveno. Věstník XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxx xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxx konkrétní výše xxxxxxxx xxxxx §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. zakládá změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx odvolacím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx rozšířit i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i pro xxxxxxxxxxx pokryté těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx jiný, než xxx jej xxxxxxxx §20. Rovněž funkce XXXX xx zde xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxx xxxxx použitelných předpisů XX, jejichž podrobnosti xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) se jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ve vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, konkrétně xxx x xxxxxx nařízeních xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto případě xxxxxx §17 odst. 2 zákona x. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx terminologii. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx subjektů posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace uvedených xxxxxxxx xx provedena xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx návrh xxxxxx x určením xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxx čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné je xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x x 27d), xx řízení x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, že x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou stanovenou x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x oznámené xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx jmenuje XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 odst. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx jsou do xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvolena x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, což xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx, které stanovují xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2020, xxxx. 2022, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx xxx tohoto xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx nařízení 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx počátku xxxxxx použitelnosti. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo charakteristiky xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx zahrnuje jak xxxxx českého xxxxxx, xxx mnohem početnější xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx standardizaci (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx závazné; právní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou deklarována xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, aby xxxx závazná norma xxxxxxxxxxxx veřejnosti, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx poskytovány bezplatně. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný přístup, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxx x rámci Xxxxxxxx unie harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx řízení. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x rozšíření rozsahu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx udělené akreditace x o xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu x x xxxxxxxx xxxxx ostatním rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx vnitrostátního akreditačního xxxxxx byl dle §15 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx jen „XXX“). Xxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx xx xx xx to, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se uvádí xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx xxx zajištěno xxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace zřízená Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x činností orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx normu xx upraven x xxxxxx 45a Legislativních xxxxxxxx vlády, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx obsažena x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX neřeší problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou do xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx třemi xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx své činnosti, xxxxx je příjmem xxxxxx rozpočtu. Její xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx je omezen x v xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x její xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx a distributor xxxxx, a její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle technické xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni členských xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxxxxxxxxxxx závazků vyplývajících x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx akreditace xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx strany XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx vzájemného xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008, a xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx x ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila by xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení práva xxx xx. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x technickým xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- úprava xxxxxx x xxxxxx x xxxx (děje xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx přínosy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Výši xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx stanovit dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx možné určit, xxxxxx technických xxxxx xx sponzorovaný přístup xxxx týkat. Nelze xxxx obecně kvantifikovat xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, které lze x souvislosti se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovit. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétních existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxx sestavování xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné rozpočty xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Výše xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx napříč státní xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezavádějí, xxx xxxxx přecházejí xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx řadě splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým se xxxxx oba xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx zpracován do xxxx let od xxxxxx účinnosti navrhovaného xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx převážně vlastní xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx konzultován x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx pro místní xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad odhadem.

Rozdílová tabulka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se mění xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Zdroj textu xxx.xxx.xx