Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona č. 481/2008 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Agentury je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx technické dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x provedení §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx nové §6x xx 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx počet xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Poplatek za xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Úřad, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx stranu x xxxxxxx poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx za přístup xx databáze je xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx přístupová práva xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, koncovým uživatelům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx technické normy xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splatný xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx správné xxxx, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.“.

11. Za §19x xx xxxxxx nový §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. V xxxxx xxxxx xxxxx I xx xx oddíl 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx je v Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx určený xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, je xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx je x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx se xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 písm. x) se slovo „xxxx“ zrušuje.

4. V §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované technické xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu XX transponovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x současnosti xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Rady č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x o xx. 35 a 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se i x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. května 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle zásad xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx jde x dodávání xxxxxxx xx trh, představuje x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x částečné xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x oznamování subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x zabezpečení xxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx II. X §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona je xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx obecně závazná. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazu (xxxx-xx xxxxx využít xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx normu učinit xxxxxxxx a stanovit xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx v technických xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním řízení. Xxxx právní úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx odvolání dvojkolejnost, xxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO pověřen Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „ČIA“). Ten xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých technických xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditující xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx norma předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx svých xxxxxxxxx rozhodování nezávislý x nestranný (viz xx. 4.4 cit. xxxxx). V čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx plní funkci xxxxxxxxx normalizačního orgánu. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx vybírat xx xxx činnosti úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx podle platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx obsahem činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za který xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu veřejné xxxxxx), aniž xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx o zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx adaptaci, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx přijat xx xxxxx účelem. Navrhovaným xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“), který xx oznamujícím orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx cílem zajistit xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx k technickým xxxxxx však není xxxxx zajistit, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx technických norem xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx ÚNMZ, což xx mělo xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx ústřední správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx čl. 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx je dále xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přístupu xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx předmětem xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx xx pro xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u poplatku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X v xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx své gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x činící xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX EVROPSKÉ UNIE, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 a 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nežádoucímu rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx soudních xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení EU xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx směrnice Rady 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx xx xxx předložení návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx úpravy procesu xxxxxxxxxx je návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx atd.) xxxx xxxxx xxxxx, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v současnosti xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx pouze xxxxx xxxxxx stanovení.

Další dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX VZTAHU X XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, stejně jako xxxxxx právní úprava, xxxxxxxxx žádné rozdíly, xxxxx by xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx byl hodnocen xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx XX“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx trh a xxxxxxxxxxxxx činností. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx fyzických xxxx x nemá xxxxx xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx dopad na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxx odpovídá stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx praxe zavedeny xxxxxxxxxx kvalitní mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, platí xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx transparenci x xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx xx xxxx součástí každoročně xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx bezpečnost nebo xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jako správce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro standardizaci xx xxxxx správcem xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentů. X xxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx pravomoci x působnost xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx daňového xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx odvolacím xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, stává xx x souladu s §5 odst. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx pro tento xxxxxx xxxxxxxxx výjimka.

Na xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx č. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx kromě českých xxxxxxxxxxx norem nelze xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále xxxxxx xxx pravomoc vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx se navrhuje, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stávající konstrukci „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xx vázán xxxxx poplatkové xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

V xxxxx rozpočtového určení xxxxxxxx xx stanovuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České agentury xxx standardizaci x xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, pak jsou xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx novelizační xxx 3), x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X odstavci 3

Základ xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předmětu nebo xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stranou xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx dané normy, xxxxxxx normostrana.

K xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx měřítkem, xxxxxx kterého se xx základu xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xx výši 20 Xx xx stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis (viz xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx by xxx znamenat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a naopak.

K §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, nestanovuje xx u tohoto xxxxxxxx základ poplatku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xx xxxx kratší, x xxx, xx x x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Kč xx xxx. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx databáze xx xxxx jednoho xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx příslušného ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Jde x naplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx normy, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této technické xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Electrotechnical Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) nebo Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx dodržovat, x xxxxxxx xxxxxxx by xxx z těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx orgán státní xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stanou závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx jím x Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx orgánu, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x a 6x xx xxxxx, resp. xxxx poplatku stanovena xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro osobní xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx takto xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, který xx xx své gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, tak xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx a obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x obdobné xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správního řádu. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členy x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx nejméně 5členná x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx xx žádným xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx nepodílejí xx xxxxxx xxxxxxx akreditačním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx jak xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx i xx xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx x dané xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx správní orgán, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx kterého XXXX xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx technických xxxxx, xxxxxx změny xxxx zrušení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx nebylo x xxxxxx zakotveno. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx jej xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX xx zde xxxxxxxx "oznamující xxxxx", xxx "orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x zákoně xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx použitelných předpisů XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) se jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx jazyka, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ve vztahu x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, nelze x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx navržena xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provedena xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx stanovit (navrhovaný xxxx. 3 x §27x x 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx se prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, že x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx lhůtou xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx se x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx pro členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx posuzování shody), xxxxx jmenuje ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx tak rozšiřují xxxxxxxx podstaty v §54 odst. 2, x xx o xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx ve stejné xxxx jako xxx xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na co xxxxxxxxxxxx nápravu stavu xxxxxxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx dle platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, což xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Obecná xxxx xxxxxxxxxx, část A), xxxxxxx však x xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobou, xxxxxxxx několik měsíců.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxx x obchodu:

doc. Ing. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které zajišťují, xxx xxxxxxxxx, výrobky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému účelu. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx početnější xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (dále xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; právní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx na technickou xxxxx xx daná xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx odkaz xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR členem, xxxxxxxx zakazují, xxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx však zavést xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx ke xxxxxxx směrnic a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního akreditačního xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx hodnocení x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, vydávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Ministerstvo xxxxxxx upozornilo na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx činnosti agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx upravit xxxxxx xxxx správy a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného odkazu xx xxxxxxxxxx normu xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx vlády, spolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci sjednocování xxxxxxx ministerstev x xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, provádějícími xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úplatu xx své xxxxxxxx, xxxxx je příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx označena za xxxxxxxx a její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a její xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x jiné ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx především výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. oznámené subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo dotčeni xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx normám, x to způsobem, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx členství x evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizacích.

(2) Xxxxx úpravy je xxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, některá xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx nařízení, vnitrostátními xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx zajišťování xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx ČR x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx akreditace xx cílem xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x rámci vzájemného xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx předpokladem xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Agentury. Je xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít povinné xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zpřístupnění xxxxxxxxx norem x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx pro adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x technickým normám

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, kdy xx zajištění přístupu xxxxxxxx pouze xxxxxx x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy II xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x případě její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx orgán - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit xx xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx o xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx přínosy x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x souvislosti se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx stanovit. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet přístupů: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Počet přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx stran norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na příslušný xxx.

X přechodem xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx poplatků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x normám zůstává xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných technických xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, jichž xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx x xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x členství v XX. Tím xxxx xxxxxxxxx, že české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx nadále xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná zvolena xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx x rámci xxx činnosti průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souvisejících xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx navrhuje změny. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x také souběžně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx konzultován x xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a ÚNMZ, x dále

- Ministerstva xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní zkušebnictví

Tel.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 a 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 k xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka návrhu xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx