Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx „a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx databáze x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx technické dokumenty“ x slovo „Úřadu“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx x provedení §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx možnosti tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx x možností xxxxx na xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) součet xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx závazné, zajistí xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx s ministerstvem xxxx jiným ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, a xx xx xxxxxxx xxxxx zpřístupněných stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx splatný xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. V §15 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx komise x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Členy komise xxxx xxxxxxxxx, kteří xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx vkládá xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx normalizace, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. X xxxxx xxxxx hlavě X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx požadovaný členským xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

I) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx x o xx. 35 x 41, xxxxx budou xxxxxxx zákona implementovány, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx i x xx. 31 x 37, které xxxxx návrhem zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx předpisů EU, xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx výrobků xx xxx, představuje x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o zabezpečení xxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje v Xxxxx II. V §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx normu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické normy xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zacházet do xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní charakter, xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při zajišťování xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Umožňují však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx úprava xx zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „XXX“). Ten xx povinen plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx čl. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má za xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx shodu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx akreditační orgán xxxxxxxx, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování shody). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, které nejsou xxxxxxxx do procesu xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak není xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního orgánu. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx činnosti xxxxxx. Xxxx úplata xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x její výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx obsahem činností xx poskytování tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx platí paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx je xxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na skutečnost, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx), xxxx by xxxx za poplatek xxxxxxxx. U poplatku xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ XXXXXX A VYSVĚTLENÍ XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x pověřování xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx třeba xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na uvedená xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x technickým xxxxxx xxx. sponzorovaným přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, xxx u XXXX), a to xxxxxxxx, který neporušuje xxxxxxx, které XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx multilaterální dohody x vzájemném uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx ČAS, xxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota či xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. X v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx částka 10 000 Kč xx xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx samozřejmě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kratší, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx závaznou. Paušální xxxxxx bude činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opět v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá na xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

C) XXXXXXXXXX SOULADU NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx implementovaných norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx judikatura soudních xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) ZHODNOCENÍ SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Smlouvy x Evropské unii x Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX POSTIŽENÍM X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány státní xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi odkazovaných xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat počet xxxxxxxxxxx přístupů ani xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou vynaloženy. Xxxxxxx státních orgánů, xxxxx lze v xxxxxxxxxxx se sponzorovaným xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx svých rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx za činnosti Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx i jiné). Xxxx cen xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovení.

Další dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX A XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx žen x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití osobních xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státních xxxxxx xxxxx odpovídá stávající xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx. ČOI (orgán xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné osoby. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx opravných prostředků xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. K xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX přispívá xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx předmětem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx daňového xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx procesního předpisu, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx všechny poplatky xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx podle §5 xxxx. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, stává xx x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx znamenalo situaci, xxx jeden xxxxx xxxxxx správy platí xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx pro tento xxxxxx stanovena výjimka.

Na xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu šířit xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx souhlas xxxxxxx XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ústředním správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx do databáze xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx poplatky jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x to x ohledem xx xxxxxxxxxx, že Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Základem poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx dané normy, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx poplatku je xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx maximální sazbu xxxxxxxx, a to xx xxxx 20 Xx xx stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx lišit, a xx zejména x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat nižší xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx přístup xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. I x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx vyloučeno, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx dobu xxxxxx, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx xxx dosaženo (xxx nevylučuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (zřizovatele XXX) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, která XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě by xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, kdy xxxxx např. orgány xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich předplacením, xxxxx xxxxx musí xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx dostupnost těchto xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx orgán státní xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx normám, které xx stanou závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x těm xxxxxxxxxx normám, které xxxx závazné ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Lze počítat xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x na jiných xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x a 6x xx sazba, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, kterým xx x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x rozkladu xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx orgánu návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, jejíž členy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, nestranné a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx řád stanoví xxxxx činnost xxx xxxxxxxxx správní xxxxx, xxxx xxxxxxx plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. činit xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x xxxxxx xxxx vyloučeno (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, metrologie a xxxxxxxx zkušebnictví. ÚNMZ xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6d.

K článku II

Změna §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je jím xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxx, než xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx ustanovení xxxxx k xxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx podle tohoto xxxxxxxx určit členský xxxx. V případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyka, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinou terminologii xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto nařízeních xx xxxxxx termín „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx navržena xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx je provedena xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxx čl. 41 v případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx stanovit (navrhovaný xxxx. 3 x §27x x 27x), xx řízení o xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Xxxxx je xxx, xx v xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o oznámení, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx, xxxxx dojde x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx nová skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 odst. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx xx uvedený xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, je xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx povinností oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, což xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná část xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx však x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx použitelnými xx 26. xxxxxx 2020 x případě nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v roce 2020, xxxx. 2022, xx nutné stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohl xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx o xxxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx na skutečnost, xx posouzení žadatelů xx otázkou dlouhodobou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx dobrovolné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx xxxxxxxx jak xxxxx českého xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx soustavy) zajišťuje xx 1. září 2017 Xxxxx agentura xxx standardizaci (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „ÚNMZ“).

České xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídit xx xxxxxxxxx xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx se má xxxxxxx odkaz využít xxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, xxx xxxx poskytovány bezplatně. Xxxxxxxx však zavést xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, resp. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x procesu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x pozastavení xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x usnesením akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního akreditačního xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „XXX“). Xxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxx se xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgán xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx tím, že xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, aby xx xxxx stát (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx procesech rozhodování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx nestranné x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše je xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), aniž xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravit xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx jeho výši xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx upraven x xxxxxx 45a Legislativních xxxxxxxx vlády, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sjednocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx správy v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provádějícími xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx své xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozpočtu. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x ceníku, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx xx obecně xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup je xxxx xxxxxxxx podle xxxx, zda xx xxxxx normy pouze xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Úplata xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž jsou xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X oblasti státní xxxxxx xxxx dotčeny xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty, x XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx normám, x to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, některá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx při plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství ČR x XX).

(3) X xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x xxxxxx xxxx x současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxx xx nuceny xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná právní xxxxxxx pro adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Česká xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx z čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x vystavila by xx xxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxx čl. 260 xxxx smlouvy.

ČIA xxxxxx xxx navrhované úpravy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx xxx ohrožena xxxx účast v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Leg. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx zajištění přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Hlavy XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (děje se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Přístup x technickým normám

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu nejsou xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady státních xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, případně xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na uživatele xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx za xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty bude xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Tím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx. Odstranění xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx ČAS x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X variantou xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx současné xxxxxx xx povinnosti ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx se xxxxx oba zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx spadají xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx účinnosti navrhovaného xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx XXX a XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX a XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Svazu xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx dne …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům

Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 2 k xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx …2020.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx stran všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Rozdílová xxxxxxx návrhu xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx