Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx č. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x vede xxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury je xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 se xx konci xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx technické dokumenty“ x xxxxx „Úřadu“ xx nahrazuje slovem „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx předkládá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx sazby xxxxxxxx podle §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč za xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek za xxxxxxx do databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup do xxxxxxxx xx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxx xx xxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českým technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx uživatelům xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxx správní úřad, xx jejichž působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx s ministerstvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým dokumentům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx xxxx ústřední xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, a xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových uživatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx účinnosti dohody x xxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům mezi xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx komise k xxxx zřízená. Tato xxxxxx má nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19x xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Úřad zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 se číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. V části xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) V řízení x oznámení se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x současnosti xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. listopadu 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx se i x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x některých případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x ČR xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, a to x rozsahu, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

II.

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), který tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45a xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxx xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) v xxxxxxx předpise na xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobností xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx právní xxxxxxxx xxxxxx normativní charakter, xxxx xxx i xxxxxx technická xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx zakoupena např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám se xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx řízení. Xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx rozhoduje, přičemž xx xxxxxxxx v xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x zamítnutí xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „MPO“) x x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x týkající xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx nařízení xx xx za xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou normou xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislý x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx platného xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybírat xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x její xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx počtu stran, x poskytnutí přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx za období 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x x případě xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx úplata za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx navíc nutno xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx legislativními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh provádí xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o zajištění xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v daných xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx přijat xx xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx „XXXX“), který xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. sponzorovaným přístupem xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx normy, xxxxxxx x těmto technickým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx x členstvím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená povinnost xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx pro XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx technickým normám. Xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx technické normy x Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x povinnosti ČIA xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx nezbytným xxxxxxxxxxxx pro to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx bod XX.) je předmětem xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx počet stran. X zákoně bude xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx konkretizována v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací náklady xxxxxx či koupě xxxx technické xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx hodnota xx xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základ xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx výši, kterou xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výše xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Paušální xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy a xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. provedena, a xx doplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2016/426 x spotřebičích plynných xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Návrh xx xxxxxx v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx úpravy procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI XXXXXXXXX, XXXXX JE XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Smlouvy x Evropské xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie.

F) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich rozsahu, xxxx xxx.) není xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup bude xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedenému, xxxxx v současnosti xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadavek na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejsou spojeny xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx technických norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze zdroj xxxxxx stanovení.

Další dopady xx nepředpokládají.

G) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX VZTAHU K XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxxxxx xxxxx rozdíly, xxxxx xx byly x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxx a xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx předpisem, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx trh a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státních orgánů xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx správy, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx orgán), budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx regulace stejnými xxxxxxx, jako je xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, platí xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., o xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx ÚNMZ přispívá xxxx, že oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX v xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá možnost xxxxxx korupčních xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým technickým xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí pravomoci x působnost podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) a xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx jeden xxxxx xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx druhému; proto xx xxx xxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 odst. 1 zákona č. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dikce §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx navrhuje, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx za přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx rozpočtového určení xxxxxxxx se stanovuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxx xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx bod 3), x to x ohledem xx xxxxxxxxxx, že Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx bodu 6:

X §6x

X odstavci 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konstrukčním prvkem, xxxxx xx měřítkem, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx maximální sazbu xxxxxxxx, x xx xx xxxx 20 Xx xx stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx normu. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx které xx bylo xxxxx xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena ani xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. X x xxxxx případě xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Není xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xx dobu xxxxxx, x xxx, že x x xxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do databáze xx xxxx xxxxxxx xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx na 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Jde x naplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupnosti xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx se o xxxxxxxxx normy, xx xxx xx x xxxxxxxxxx právním předpise xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost zajistit xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) v xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx organizacích jako xx xxxx. European Xxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) nebo Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx stanovují svá xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx by xxx x těchto xxxxxxxxxx vyloučen, xxx xx xxxxx xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Tato pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx prostřednictvím xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx stále musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autorských xxxx. Xxxxx princip je xxxxxxxxx i do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nejen k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx stanou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx sponzorujícího orgánu xx xxxxxx xx xxxxxxxxx normě x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jím a Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x xx jiných xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x x 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (ústřední orgán xxxxxx správy) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx normu bude xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx legislativní zkratka xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, tak xxx odpovídala užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx ČIA xxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxx i v xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx odborníky, xxxxx se žádným xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a ani xxx nemohou jakkoli xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxx xx xxxxx akademické, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx rezortů, xxx x dané xxxxxxxxxxxx jsou nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx nároku xx xx. V první xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx vyloučeno (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) správního xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx tedy doplněn x odst. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx publikační sbírkou x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich změny xxxx zrušení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojem, xxxxx vydání ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se zmocnění xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx popisuje §20. Rovněž funkce XXXX se xxx xxxxxxxx "oznamující orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 zákona x. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx navržena xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provedena xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 v xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx stanovit (navrhovaný xxxx. 3 x §27x x 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou stanovenou x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., neboť xxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 tak stanoví, xx xxxxxx o xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, pokud dojde x porušení ustanovení xxxxxx nařízení. Subjekty, xxxxx jsou těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou do xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx způsobem, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx, kterého se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, což xx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. května 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx tito xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx potřeba xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš x. x.

Xxxxxxx průmyslu x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Technické normy xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, které zajišťují, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx účelu. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx početnější xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx agentura xxx standardizaci (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; právní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxx využít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx požadují, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx předmětem práva xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR členem, xxxxxxxx zakazují, xxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx však zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická norma xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, dochází xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx nutné promítnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z členství x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v zákoně č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, když o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x pozastavení akreditace, x zrušení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené akreditace x o xxxxxxxxx xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ministerstvo xxxxxxxx a obchodu x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 odst. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Český institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 8, xxxxx prokáže xxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému hodnocení x prokázání shody xx stanovenými xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány posuzování xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se uvádí xxxxxxxxx, aby "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Xxxx xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Sb. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Podle xxxxxxxx znění xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx za své xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx příjmem xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, že úplata xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx označena. U xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx správy a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx technickou xxxxx xx upraven x xxxxxx 45x Legislativních xxxxxxxx vlády, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx působnost pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx pro standardizaci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úplatu xx xxx činnosti, xxxxx je příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x v případě xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx a distributor xxxxx, a její xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx cílového xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelné předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) V xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx XXX, xxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nebude tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Bez xxxxxxx navrhované xxxxxx xx dále nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila xx xx riziku řízení xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace.

2. Návrh xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx k technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx byla zezávazněna xxxxxxx předpisem x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x případě její xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx evropských x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx xx nařízení

Adaptace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- úprava xxxxxx x xxxxxx o xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU je xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx současného stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Výši xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura na xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx zřizovaných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístupem očekávat, xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Kč ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích pro xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Ústřední xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx správní úřady xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na související xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Xxxx xxx xx přístup x normám zůstává xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx oblast technické xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, jichž xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx nejsou spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx spojeny náklady. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxx nezavádějí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je v xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Implementaci se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx řešených xxxxxxxx, xxx xxx spadají xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za tímto xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx průběžně reaguje xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracován do xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx.

7. Konzultace a xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xx zástupců XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx in vitro.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 a 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x předpisy EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx