Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne  ……2020,

xxxxxx se mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx č. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., zákona x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Xx. x xxxxxx č. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx xx přístup xx databáze x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx technické xxxxxxxxx“ x xxxxx „Úřadu“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx k provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Úřad předkládá Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh sazby xxxxxxxx podle §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx databáze.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx ode xxx xxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x poskytnutí přístupových xxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxx možnosti tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xxxx nejvýše

a) 10 000 Xx v xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x částky 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxx za přístup xx databáze je xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx zanikne.

(6) Příjem x poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným technickým xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových uživatelů. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx splatný do 30 xxx ode xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x poplatku za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. V §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx má xxxxxxx 5 členů. Předsedu x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení ohledně xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. V části xxxxx xxxxx I xx za oddíl 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx požadovaný členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx republice český xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx v Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx shody, je xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dojde xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (New legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx zákonem xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a to x rozsahu, pokud xxx o xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a přístup x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. V §4 odst. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická xxxxx xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx možné využít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou normu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx technická norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud se xxx nestane, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx normám xx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx úpravě x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. stanovuje, xxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x prodloužení platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Ten xx povinen xxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgány uvedené x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx čl. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 8, pokud xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x nestranný (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). V čl. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx se x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x bylo xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx standardizaci - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx činnosti úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x její xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx úplata za xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U poplatku xx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ HLAVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního řádu XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx přijat xx xxxxx účelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxxxx částečná adaptace xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MPO, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“), který xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx uvedených nařízení.

II.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxx postupovat podle xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx technickým xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x členstvím x evropských a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, což xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x evropským a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, pak x XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx v otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění xx x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx bod XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx verzí norem xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx bude xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či koupě xxxx technické xxxxx x xx počet xxxxxxxx x danou xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota či xxxxx jednotka, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u poplatku xxxx xxxxxxxx základ xxx sazba, xxx xxxxx xxxx výše. X v tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx částka 10 000 Xx za xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx kratší, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho výše xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx technickou xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx výše xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX EVROPSKÉ UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a 2017/746, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx ustanovení xxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, k nimž xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x lanových xxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx žádná judikatura xxxxxxxx orgánů EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX VÁZÁNA

Předkládaný xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX DOPAD XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX ROZPOČET, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx atd.) není xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích pro xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústřední xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx kapitoly xx xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX VZTAHU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX A XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx byl hodnocen xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na rovnost xxx x xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx soukromí a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x ÚNMZ (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x vynucovat dodržování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx změny a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením její xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x této databázi xx předmětem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx do databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, xx xx náležejí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 zákona x. 280/2009 Sb., daňového xxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx vyplývá, xx XXXX je odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li xxxxxxx Xxxxxxxx, stává xx x xxxxxxx s §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jiné technické xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., o sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xx xxxxxxx návrhu XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poplatkové povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxx xxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx novelizační xxx 3), x to x ohledem na xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx státu.

Konkrétně x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx měrnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, a to xx výši 20 Xx xx stranu, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx sazby se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx normu. Větší xxxxx xxxxxxxx by xxx znamenat nižší xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx databáze, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx možné xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx přímo xxxx výše. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx poskytován xxxxxxx xx databáze x xx xxxx xxxxxx, x xxx, že x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Xx xx rok. Je xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6c xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx příslušného ústředního xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to postupem xxx xxxxxxxx. Jde x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx normy, xx xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x technické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze smluv, xxxxx xx založeno xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX zastupuje Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Committee xxx Electrotechnical Standardization (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx dodržovat, v xxxxxxx případě by xxx z těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx xx. xx ztrátě xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. zakazují poskytování xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx ke xxx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxx vycházet x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx stanoven xxxxxxx xxxx jím a Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x xx jiných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu a xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx cena xxxx xxxxxxx xx počtu xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona x. 22/1997 Sb. se xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Slovo „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxx o rozkladu xxx správního xxxx. Xxxxx x x xxxxx případě bude xxxxxxxxxxxx orgánu návrh xx rozhodnutí předkládán x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, žádným způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx jak xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise spravedlivě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx věcně příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx tam, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost plní Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx opatření xxxx z xxxxxx xxxx vyloučeno (např. §80 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu vydat xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx podle §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, že řízení x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx xxx popisuje §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 odst. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx x stanovení xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x ve xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxxxx xx ustanovení §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx provedena xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 v případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v případě xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx stanovit (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x a 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx prodlužuje x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Důvod je xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vystačit xx xxxxxx stanovenou x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., xxxxx xxx nařízení stanovují xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx řízení o xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členské xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x oznámené xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování shody), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného nařízení. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx přestupku xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvolena x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx však x xxxxxxx xx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx použitelnými xx 26. května 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx dle tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, od počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx brát xxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik měsíců.

X Praze xxx 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx průmyslu x obchodu:

doc. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, x. r.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx o kvalifikovaná xxxxxxxxxx, jejichž používání xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tvorbu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem (xxx zahrnuje jak xxxxx českého původu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní normou xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx se xxxx xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxx využít xxxxx x xxxxxxx, xx účelu xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx odkazu, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické normy xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx poskytovány xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxxxx norma xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x v předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx prostředků XXX 2022, dochází ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx xxxxx promítnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x členství x Evropské Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace ve xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x procesu odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x pozastavení akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o odvolání xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx se xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 8, xxxxx prokáže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x prokázání xxxxx xx stanovenými kritérii xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, že akreditační xxxxx je ve xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se uvádí xxxxxxxxx, aby "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Sb. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx uvedenému xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „normy“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České republice Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx ÚNMZ.

V rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, že úplata xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x činností orgánu xxxxxxx správy), xxxx xx byla za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx je xxxxx xxxxx upravit xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx jeho xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx upraven v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx právních předpisů.

Právní xxxxxx českých technických xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx v současnosti xxxxx.

(2) Rušené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy tak xx xxxxx zákonnou xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného znění xxxxxx vybírá xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx je příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx poskytování tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx je xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx je omezen x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x distributor xxxxx, x její xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby posuzování xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx členství x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, některá xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx členských xxxxx, zejména zajištění xxxxxx působnosti v xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro zajišťování xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx procesu akreditace xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, aby xx vnitrostátní akreditační xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poplatků (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zpřístupnění xxxxxxxxx norem x xxxxx ho xxxxxx xxxxx individuálně x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádná adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x vystavila xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx stavu, kdy xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx nahrazení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- úprava xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx adaptace na xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx stavu nejsou xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Úprava tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Výši xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx týkat. Xxxxx xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, které lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx fakturace

Počet norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Oblast: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Počet přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x technickým xxxxxx při sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (podnikatele x xxxx). Xxxx xxx xx přístup x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů. Odstranění xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx ČAS x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx neshledal žádné xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx státních orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx přecházejí pod xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx v XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx české xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx nadále xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx řešených xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx legislativních xxxxx xx xxxxxx EU x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce úpravu x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx dopadů xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pracovní skupiny, xxxxxxx ze zástupců XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x dopravy XX

- Asociace výrobců x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví

Tel.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatků za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, poplatků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu stanoví xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx knihovnických x xxxxxxxxxxxx služeb (knihovní xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx předpisu ČR x předpisy XX

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx textu xxx.xxx.xx