Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona č. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx poslední doplňují xxxxx „a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „databáze“)“.

2. V §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx je xxxx správcem poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických dokumentů, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x věta xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx technické dokumenty“ x xxxxx „Úřadu“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem vydání xxxxxxxx x provedení §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §6a x návrh výše xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx české technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx za xxxxxx. Sazbu poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx ode xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup do xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístupových xxxx do databáze xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx možnost tisku.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) součet částky 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx stranu x případě poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 14 dnů xxx xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx bezplatné poskytování xxxxxxxx x české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazné, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx působnosti xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis podle xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým dokumentům.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx a poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx správním orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx. Odvolání xxxx xxxxxxxx účinek. Návrh xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19b xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Věstníku Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně autorizovaných xxxx v oblasti xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Úřad zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. V §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx číslem „17“.

2. V xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice český xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro

§27d

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody, je xxxxx jazykem v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 se xx konci xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „nebo c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX PLATNÉHO PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – jedná xx i o xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 vstoupí x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. května 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx jde x dodávání xxxxxxx xx trh, představuje x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxx, a to x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx XX. X §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx charakter, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx pro xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx účinné ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx nařízení xx xx za xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Podrobení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány akreditující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx rozhodování nezávislý x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je agentura xxxxxxxxx vybírat za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx stran, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx navíc nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx dána legislativními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx řádu XX nutnou xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx výše xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx gestora xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx však není xxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx normalizačních organizacích. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx vedlo x xxxxxxxxx ÚNMZ, xxx xx xxxx pro XX následek v xxxxxx xxxxxx přístupu x evropským a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy x České xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude u xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx počet xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základ xxx xxxxx, xxx xxxxx jeho xxxx. X x tomto xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx samozřejmě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx kratší, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx technickou xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normy a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

C) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX UNIE

Návrh xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a 2017/746, x to xxxxx x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soudních xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x spotřebičích plynných xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány.

Navrhovaná xxxxxx je x xxxxxxx x právem XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, včetně Smlouvy x Evropské xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX SKUPINY XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem se xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (zákon x. 256/2001 Sb. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx jednotlivé roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx kapitoly na xxxxxxxxx rok.

S xxxxxxxxx xxxxxx za činnosti Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx na veřejné xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx pouze zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX VZTAHU K XXXXXX XXXXXXXXXXXX A XX XXXXXX X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx týká výhradně xxxxxxxxxxxx dodávání výrobků xx trh a xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nemá xxxxx xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX K XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravě. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx správy, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx mají x xxxxxxxxx praxe zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx č. 106/1999 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na základě xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX NEBO OBRANU XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Xxxxxxxx část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x xxxx databázi xx předmětem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, poplatek xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, stává xx x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden orgán xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje se, xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx jiné technické xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx se xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., o sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x obchodu xx xxxxxxx návrhu XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx xxx poplatky: xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poplatkové povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx do databáze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatku umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx poplatky jsou xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, pak xxxx xxxx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx stranou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx poplatku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx kterého se xx základu xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, a xx xx xxxx 20 Xx za xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx jednotlivé normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx databáze, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx základ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx možné xx xxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx vyloučeno, aby xxx poskytován xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxx kratší, x xxx, že x v tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx do databáze xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Jde x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx x technické xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xxx xxxxxxxx předpisu xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx závazky, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) x evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), European Committee xxx Electrotechnical Standardization (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autorských xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx jím a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, případně x na jiných xxxxxxx. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu bude xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx normu x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 po sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx na počtu xxxxx příslušné technické xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona č. 22/1997 Sb. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, tak xxx odpovídala užití xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se mění xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vyhověno požadavkům xx akreditační xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x obdobné xxxxxx, jako xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x tvořena odborníky, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx tedy o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, žádným xxxxxxxx xx nepodílejí na xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v první xxxxxxxx x xxx xxx nemohou jakkoli xxxxxxxx. Odborníky xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx xx xxxxxxxx, xx členy komise xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nestranné x xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx xx xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, které tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx z povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. c) správního xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx doplněn x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx nový §19x, xxx kterého ÚNMZ xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx sbírkou x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví. ÚNMZ xx Věstníku xxxxxxxx xxxx. vydání technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx, který xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx navrhované xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, je xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx těmito xxxxxxxxx. Především x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx jej popisuje §20. Rovněž xxxxxx XXXX xx zde xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx upravených přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx části xxxxx Xxxxx I.

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx podrobnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx jedná xxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyka, v xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, konkrétně xxx x těchto xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x xxxxx případě xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, dle kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x odst. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxx xxxxxx x určením xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx pouze čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x x 27d), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Xxxxx xx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxx vystačit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx se x rámci tohoto xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx dojde x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx dotčeny, jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x xx. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovují xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (k xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx však x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. května 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení použitelnost xxxxxxxx). Přestože použitelnost xxxxxxx x roce 2020, xxxx. 2022, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx dle tohoto xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxx takový provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, od počátku xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx žadatelů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

V Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx průmyslu x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx všeobecné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo charakteristiky xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx materiály, výrobky, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxx tzv. xxxxxxxxx xxxxxx na technickou xxxxx xx daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxx využít xxxxx v případě, xx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx navrhuje x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Českou xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, kdo o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 8, xxxxx prokáže shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx akreditační xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx ČSN XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány posuzování xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Vzhledem x §16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xx xxxxx nutné přistoupit x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx agentura pro xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konformní (na xxxxxxx zákona).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx výlučného xxxxxx xx xxxxxxxxxx normu xx upraven x xxxxxx 45a Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx českých technických xxxxx xx obsažena x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Institucionální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx v současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Současná xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx úpravy tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx je xxxxxxxxx x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx který xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx straně normalizátorů xxxx ČAS, jakožto xxxxxxxxx x distributor xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx ministerstva x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle technické xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx je přípustný x hlediska členství x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx úpravy je xxxx xxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx jedná x xxxxx použitelné xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajišťování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx ČR x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx akreditace xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx poplatků za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x ceníku xxxx u současné xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx rizika

Bez xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx xxx povinné xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx norem x xxxxx xx xxxxxx xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 288 Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx II xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti. Xx xxxxxxx sponzorovaného přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx režimu; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx XX, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx úpravy - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- úprava sankcí x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX je xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx odkazovaných xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx zřizovaných přístupů xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx stanovit. Lze xxxxx uvést xxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet přístupů: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx výpočtu poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci narozpočtovaných xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na související xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (podnikatele x xxxx). Xxxx xxx za přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů i xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ČAS x xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx ČR xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S variantou xxxxxx spojeny náklady. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních orgánů xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývajících x xxxxxxxx v XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx oba zákony, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx spadají xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních předpisů x souvisejících xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úprav xx úrovni XX x xxxx souběžně xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpracován xx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx hodnocení dopadů xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze zástupců XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx XX

- Svazu xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Teze návrhu prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx vyhlášce.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x této vyhlášce.

§2

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx