Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Sb., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poplatku xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury je xxx xxxxx správy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx „, s xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx technické dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Úřad xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx sazby xxxxxxxx xxxxx §6x x návrh xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx české technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů xxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv do xxxxxxxx x možností xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx za xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x českým technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

(2) Jsou-li česká xxxxxxxxx norma nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx účinnosti xxxxxx x sponzorovaném xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx správné xxxx, xxxxxxx poplatku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje odstavec 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) X xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx. Odvolání xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá statutárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxx zřízená. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje statutární xxxxx. Xxxxx komise xxxx odborníci, xxxxx xx xxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19x xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob v xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxx a xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje xxxxxx „17“.

2. V části xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, které xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem v Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) V řízení x oznámení xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 písm. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx vyhlášení.

DŮVODOVÁ XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákonu č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního řádu XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Xxxx č. 1990/385/ES ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. května 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx i x xx. 35 x 41, které budou xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx legislativního xxxxx (Xxx legislative xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x dodávání xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x ČR xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx výlučného odkazu (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx normu xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Obdobně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx x technických xxxxxxxxxx. Při zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx právní úprava xx zvláštní úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „správní řád“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje, přičemž xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx akreditaci x dozor xxx xxxxx x týkající xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx čl. 11 téhož xxxxxxxx xx xx za xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx se xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx shody – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). V xx. 7.13.3 citované xxxxx xx uvádí požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (viz čl. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak není xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x bylo xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Česká agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx vybírat xx xxx činnosti xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx věstníku XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu stran, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx platí xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je omezen x x případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx), aniž xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc nutno xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx způsobem, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (na základě xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX NEZBYTNOSTI

I.

Nezbytnost xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Evropské xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx x daných xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx x těmto technickým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx znamená xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technických norem x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, což xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx normy x České xxxxxxxx xxx standardizaci (xxxx-xx xxxxxxx, pak x XXXX), a xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti ČIA xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx plnění xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dle čl. 10 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x xx konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán stanoví §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx tištěných norem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U sponzorovaného xxxxxxxx (xxx bod XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx norem xxxxxx počet stran. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxx se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx normy x xx počet xxxxxxxx x danou xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, xxx xxxxx xxxx výše. X v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výši, kterou xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 kalendářních měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxx paušální částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx závaznou. Paušální xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx požadovaných xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY S XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX ZÁSADAMI XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, x xx pouze x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptace. Nedochází x nežádoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx nařízení XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx těchto nařízení. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx rovněž v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Evropské xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX SOCIÁLNÍ XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx postupu.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) není xxxxx určit, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx řešit x xxxxx xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx za činnosti Xxxxxxxx do režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nepředpokládají.

G) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE X XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx byly x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx a xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx a mužů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ČR“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx fyzických osob x xxxx dopad xx rovnost žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Impact Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státních orgánů xxxxx odpovídá stávající xxxxxx úpravě. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. ČOI (xxxxx xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx efektivně kontrolovat x vynucovat dodržování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx x regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx záležitostech, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx není x xxxxxxx x požadavky xx transparenci x xxxxxxxxxx dat. K xxxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX NEBO XXXXXX XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu.

XX) Zvláštní část

K článku I

K bodu 1

Působnost Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx správcem xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx xxxxxxx, že xx náležejí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 odst. 3 xxxx. x)) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx procesního předpisu, xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ÚNMZ, x xxxxx vyplývá, že XXXX je xxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li zřízena Xxxxxxxx, stává se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výjimka.

Na xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 daňového xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu šířit xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx právním předpisem. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx dikce §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, účinného od 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu xx xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx českých technických xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx novelizační xxx 3), x to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx státu.

Konkrétně k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx poplatku xx xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx xx měřítkem, xxxxxx kterého xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx sazbu xxxxxxxx, a xx xx výši 20 Xx xx stranu, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx žadatelů xx xxx znamenat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx je přístup xx databáze, xxxxxxxxxxx xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, pomocí které xx xxxx xxxxx xx dokonce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx přístup xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx vyloučeno, xxx xxx poskytován přístup xx databáze x xx dobu xxxxxx, x xxx, že x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xx databáze xx xxxx jednoho xxxx xxxx 9 000 Kč x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxx xxxxx, na xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výlučný xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx být xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx x XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx zajistit xxx, aby nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx. European Xxxxxxxxx for Standardization (XXX), European Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) nebo International Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx dodržovat, x xxxxxxx případě xx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx mj. xx xxxxxx přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), x xx s xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxx. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx správy zajistit xxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip je xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx sponzorujícího xxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x na jiných xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x a 6x xx sazba, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx poskytnutí vybrané xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou českou xxxxxxxxxx normu a xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místech tohoto xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, resp. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhovaného xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x případě ČIA xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o obdobné xxxxxx, jako xx xxxxxx o rozkladu xxx správního řádu. Xxxxx i v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž členy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do akreditačního xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx jakkoli xxxxxxxx. Odborníky mohou xxx jak xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxx problematika blízká. Xxx je zaručeno, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx nároku na xx. V první xxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxx x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, kde xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x xxxx. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu vydat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dle navrhované xxxxxx xx jím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx rozšířit i xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat speciální xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x zákoně xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X xxxxxxxx ustanovení xxxxx k aplikaci xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x těchto xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nutné xxxxxxxx, xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ustanovení §27x xxxx. 2 x §27x odst. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedena xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx týká xxxxx čl. 41 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x x 27x), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení XX. Xxxxx xx xxx, xx v xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůtou stanovenou x §19 odst. 2 zákona x. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x oznámení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které se x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxx, xx řízení x xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx právě o xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x oznámené xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §54 odst. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného nařízení. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx č. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxx xxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx zvolena x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, což xx v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx A), xxxxxxx však x xxxxxxx na použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. května 2020 x případě nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx nařízení použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx použitelnost xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx dle xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx o xxxxxxxxx x oznámení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx potřeba brát xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx otázkou dlouhodobou, xxxxxxxx několik xxxxxx.

V Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, v. r.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx dobrovolné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx zahrnuje xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem početnější xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace, xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx však může xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx normami. Při xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx na technickou xxxxx xx daná xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xx má xxxxxxx xxxxx využít xxxxx v xxxxxxx, xx účelu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. indikativního xxxxxx, xxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem práva xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x evropských xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx XX členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx norma xx pro uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnic x xxxxxx přechází xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx legislativní závazky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x pozastavení xxxxxxxxxx, x zrušení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx x x odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 téhož xxxxxxxx se xx xx to, xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné harmonizované xxxxx xxx, že xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, aby xx mohl stát (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx je xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx soustavy českých xxxxxxxxxxx xxxxx převzata xxxx ČSN EN XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Dále xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx tak xxxxxxxxx xxxxx normy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx agentura pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Podle xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činností orgánu xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazu xx technickou xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx však xxxx působnost pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx postup, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx a stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx směrnice x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx třemi nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx je příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx stanovena x ceníku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - ČSN Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx xxxxxx normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxxx státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, x XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx uživatelé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx přípustný x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelné předpisy XX, některá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ČIA, xxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (xx xxxxx x ceníku xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem x xxxxx xx nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx navrhované úpravy xx dále nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx x čl. 288 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx poskytovatel (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x normám xx xxxxxxxxx režimu; ústřední xxxxxxx orgán - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx stanovenou xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx zachování současného xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, novými xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx x xxxx (xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX je xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx již v xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx zřizovaných přístupů xxx objem finančních xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Náklady xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx správní xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Počet xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Kč.

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem úplaty xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu poplatků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné rozpočty xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx přístup x xxxxxx zůstává xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx napříč xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx úpravě xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že české xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx problematiky xxxx vhodná xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx novelizace xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x vynucování

Implementaci se xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvisejících opatření x xx tímto xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx EU x také souběžně xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx zpracován xx xxxx let od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení dopadů xxxx převážně xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Xxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX x ÚNMZ, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- České xxxxxxxx xxxxxxx a dodavatelů xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Švarc

Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví

Tel.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu prováděcího xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví příloha x. 1 k xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxx xx databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx