Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx pozdějších předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Sb., zákona x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. a xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx „x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „databáze“)“.

2. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx „Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx konci textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, s xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx technické xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provedení §6x odst. 4, §6x odst. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české technické xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených do xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx podání žádosti x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx je xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx žadatel o xxxxxxxxxx možnost xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxxxxxx technických xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Kč x xxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x částky 20 Xx za xxxxxx x případě poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. b),

c) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx podání žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx databáze xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technickému dokumentu, xxxxx jsou xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxx, koncovým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx norma nebo xxxx technický xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx správní xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x ministerstvem xxxx jiným ústředním xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spadá, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na základě xxxxx zpřístupněných xxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaného xxxxx koncových xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Ministerstvu“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx jeho statutární xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Návrh xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx nejméně 5 členů. Předsedu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19b xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státního xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxx x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Úřadu způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx dodávání na xxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X části xxxxx hlavě X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 14 až 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx je x Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x oznámení xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx písmeno c), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyhlášení.

DŮVODOVÁ XXXXXX

X) Obecná část

A) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx právního xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x současnosti xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx v použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, xxxxx xxxxx xxxxxxx zákona implementovány, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. listopadu 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Xxxx 26. xxxxxx 2022 vstoupí x použitelnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstup x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx se x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx na základě XXX, xxxxx xxx x dodávání výrobků xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x částečné xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx norma xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx právní předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejně x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx nestane, xxx x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx vycházet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx právní xxxxxx xx zvláštní úpravou xxxx úpravě x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu akreditace, x zamítnutí žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení akreditace xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (dále xxx „XXX“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x týkající xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx nařízení xx má xx xx, xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené x xx. 8, pokud xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx orgán xx ve svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx normy xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx normě xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz čl. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům normy xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno podle xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodování ČIA.

IV.

Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx příspěvková organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu agentury x xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo financí xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vykazuje xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX A VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx dána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx o zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná část xxxxxxxxxxxx nařízení je xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx přijat xx xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxx MPO, xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ÚNMZ“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zbývajícím xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto gestora xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x technickým xxxxxx xxx. sponzorovaným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx mezinárodněprávních xxxxxxx xxxxxxxxx x členstvím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená povinnost xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx k xxxxxxxxx ÚNMZ, což xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx ztráty přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx ústřední správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx ČIA xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, xxxxxxx plnění xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx připomínku Ministerstva xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) je xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpise. Výše xxxxx se pro xxxxxxxxxx normy může xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či koupě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxx samozřejmě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x činící xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výše bude xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx předpise a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. gold-platingu. Xxxxx xx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx XX xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2009/142/XX x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů XX.

X xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX JE ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX ZDRAVOTNÍM POSTIŽENÍM X XXXXXXXXXXX XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.) není xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx kvantifikovat počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx finančních prostředků, xxxxx budou vynaloženy. Xxxxxxx státních xxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx xx sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smluv.

Příklad 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx rok.

S přechodem xxxxxx za činnosti Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx ani xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX K XXXXXX DISKRIMINACE X XX VZTAHU X XXXXXXXX XXXX A XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx právní úprava, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Dopad xx xxxxxxx xxx x xxxx byl xxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx x xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxx ČR“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se netýká xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx nebude xxx dopad na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx v souladu x metodikou X.X.X. – Corruption Impact Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státních orgánů xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx orgán), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vynucovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx u regulace xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx úprava správního xxxx.

Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx není v xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, spravované Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX v xxxx xxxxxxx xx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx korupčních příležitostí.

J) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

II) Zvláštní xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx předmětem jednoho xx zaváděných xxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx xx náležejí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §10 zákona x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX je podle §5 odst. 2 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx orgán xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; proto xx pro xxxxx xxxxxx stanovena výjimka.

Na xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedené Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx politiku v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od 1.1.2020, xxxx ÚNMZ xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné vyhlášky xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx vykonávané Xxxxxxxxx“.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpoplatnění, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx poplatků xx buď poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx českých technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

V xxxxx rozpočtového xxxxxx xxxxxxxx xx stanovuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci a xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx bod 3), x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx. Základem poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stran poskytnuté xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého se xx základu xxxxxxxx xxxxxxx poplatek. Xxxxx xxxxxxxxx maximální sazbu xxxxxxxx, a xx xx výši 20 Xx za stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxxxxxx bod 5). Xxxx xxxxx se xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx xx xxx znamenat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí které xx bylo možné xx dokonce nutné xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřit. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx za xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx poskytován xxxxxxx xx databáze x xx xxxx kratší, x xxx, že x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx částku 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx možné, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6c xxxx ústřední xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx právním předpisem, xxxxx xx v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx uvedeným. Xxx x naplnění xxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx normy, xx xxx je x xxxxxxxxxx právním předpise xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx smyslu xx. 45x odst. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx x technické xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, kterého xxx xxxxxxxx předpisu xx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit x XXX. Při zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx technické xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost zajistit xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx založeno xxxxxxxx ÚNMZ (xxxxxxxxxxx XXX) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx organizacích jako xx xxxx. European Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) nebo International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx by xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx přístupu, kdy xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále musí xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx autorských xxxx. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx k těm xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx a Xxxxxxxxx. Lze počítat xx zveřejněním u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x xxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx v §6x x 6x xx sazba, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx osobní xxxxx žadatele, §6d xxxxxxxxx výši pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, který xx xx své xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné technické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb. se xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx odpovídala xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dle navrhovaného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x obdobné xxxxxx, jako xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx správního xxxx. Xxxxx i x xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5členná x xxxxxxx odborníky, xxxxx xx žádným xxxxx způsobem xxxxxxxx xx výkonu působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx nepodílejí xx xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx osoby xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x ze xxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx může xxx problematika xxxxxx. Xxx je zaručeno, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx xxxxxx na xx. X xxxxx xxxxxxxx bude ve xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx činnost plní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x povahy xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Věstník, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkušebnictví. XXXX xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx x xxxxx skutečnosti dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx informačním xxxxxxxxx, xxxxx vydání xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6a, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx. Xxx navrhované xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (skupinový nadpis "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx obsahovat speciální xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Především v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Rovněž xxxxxx XXXX se xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X obsahuje ustanovení xxxxx k aplikaci xxxxx použitelných xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx jedná xxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x xx xxxxxx x xxxxx výrobkům. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx jiným předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx“, nelze x xxxxx případě xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, že ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právě x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxx nutné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadovaného členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx určení xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx účelem xxxxxxxxx. Implementace uvedených xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx x dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pouze čl. 41 v případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné je xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 v §27x x 27d), xx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lhůty, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx je xxx, že x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxx stanovenou x §19 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Xx., xxxxx xxx nařízení stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámení, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 tak xxxxxxx, xx řízení o xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx posuzování xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 odst. 2, x xx x xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou do xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX navrhovaného zákona xx xxxxxxxx i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx za uvedený xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx sankce. Výše xxxxxx za tento xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako při xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční lhůta xxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx, xxx xx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Obecná část xxxxxxxxxx, část A), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx některá ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2020, resp. 2022, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx dle tohoto xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohl xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx x jmenování x oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx nařízení 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx xxxxxxx xxxxxx použitelnosti. Xxxxxxx xx potřeba brát xxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobou, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. x.

Xxxxxxx průmyslu x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, v. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohody, xxxxx xxx xxxxxxxxx x opakované použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx mnohem xxxxxxxxxx xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Xxxxx agentura xxx standardizaci (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx se daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx odkaz xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. indikativního odkazu, xxx xx shoda x normou xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxx specifikován.

Technické xxxxx xxxx předmětem práva xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ČR členem, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení takového xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x xxxxxxx znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přechází xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx akreditace ve xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zákoně č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx x x odvolání xxxxx ostatním rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx jen „XXX“). Xxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, že xx xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohl xxxx (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Uvedenou harmonizovanou xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx čl. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se uvádí xxxxxxxxx, aby "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání". Dále xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx akreditace (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedenému je xxxxx xxxxx přistoupit x dílčí úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhověno x xxxx tak zajištěno xxxxx xxxxx nestranné x xxxxxxxxx rozhodování XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx též „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx organizace zřízená Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx příjmem xxxxxxxx agentury a xxxx xxxx xx xxxxx platného xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že úplata xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx znaky poplatku (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy), aniž xx byla za xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy x xxxxx jeho výši xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx konformní (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Hlavy XX neřeší problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx třemi xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro standardizaci xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxx úplatu xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx. Úplata není xxxxxxxx označena xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx dostupnost norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx dotčeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to způsobem, xxx xx přípustný x xxxxxxxx xxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx provést adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx nařízení, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx akreditace xx cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX, xxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody o xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, xxxxx xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení rizika

Bez xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx norem a xxxxx xx nuceny xxxxx individuálně x xxxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx závazky xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila by xx xxxxxx xxxxxx xxx porušení xxxxx xxx čl. 260 xxxx smlouvy.

ČIA nebude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2.1 Přístup x technickým normám

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajištění přístupu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx uživatelům přístup x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit za xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx normy bude xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx XX, novými xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU je xxx v zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spotřebičů plynných xxxxx a lanových xxxx.

3. Vyhodnocení nákladů x přínosů

3.1 Přístup x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný ústřední xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady státních xxxxxx, které lze x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovit. Xxx xxxxx uvést příklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. případných xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx přístupů: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Xxxxx přístupů: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx norem: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Agentury xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Výše xxx xx xxxxxxx x xxxxxx zůstává xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zdroj jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx varianty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx napříč státní xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx nařízení

Náklady

S xxxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx moci nadále xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx provést jedním xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterým xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ÚNMZ.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxx průběžné xxxxxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny. Xxxxxxxx průběžně xxxxxxx xx přípravu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace a xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx pro místní xxxxxx

- Českého institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Asociace výrobců x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 x xxxx vyhlášce.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxx knihovnických a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxx textu xxx.xxx.xx