Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx se mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx č. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx č. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. a xxxxxx x. …/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx xxxxxxxx doplňují xxxxx „x vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům. Xxxxxxxx Xxxxxxxx je xxx účely správy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. V §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „normy“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slovo „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx k provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x až 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Poplatníkem poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických dokumentů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx technické normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů xx xxxxx stran xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neposkytne x poplatková povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx poplatek příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx přístup xx xxxxxxxx xx žadatel x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx do databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx xxx možnosti tisku xx nejvýše 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx s možností xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze xxxx nejvýše

a) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) součet xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Výši xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx za přístup xx databáze xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a xx xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx příjmem rozpočtu Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx normě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, koncovým uživatelům xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx technický xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx poplatku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokládaného xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x sponzorovaném xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx doplňuje xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Odvolání nemá xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx má xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx statutární xxxxx. Členy komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19x xx vkládá nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx zveřejňují zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6a xxxx. 4, §6x odst. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 a 2 xx číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. V xxxxx xxxxx hlavě I xx xx xxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx požadovaný členským xxxxxx u dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem po xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx výrobky x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx nařízení xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX transponovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlády, xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Rady č. 1990/385/ES xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS (xx. 123 xxxx. 3 stanovuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v použitelnost xxxxxxxx – jedná xx x x xx. 35 x 41, xxxxx budou xxxxxxx zákona implementovány, xxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (čl. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx xx x x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jež xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dojde xx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (New xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – NLF). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x dodávání xxxxxxx xx trh, představuje x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx II. V §4 xxxx. 1 xxxxxx zákona je xxx xxxxxxxxx, že xxxxx technická xxxxx xxxx xxxxxx závazná. Xxx čl. 45a xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazu) x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technickou normu xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx konformní. X xxxxxxxxxxx je takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx záchranných xxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. sponzorovaný xxxxxxx, xxx technická xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx zákoně.

III.

Zákon č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx udělování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx řád“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx odvolání dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (dále xxx „XXX“) x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Ten xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (EHS) č. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx nařízení xx xx xx xx, že vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx harmonizované normě xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10. Podrobení xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou normou xx norma EN XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX ISO/IEC 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx normě xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, aby xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx nestranné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „technické xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Česká agentura xxx standardizaci - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx normalizačního xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx činnosti xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx obsahem činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na skutečnost, xx úplata xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx), aniž xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X poplatku xx navíc xxxxx xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Návrh provádí xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vlastními postupy xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx o pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx adaptaci, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novely xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx za xxxxx účelem. Navrhovaným xxxxxxx je tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „ÚNMZ“), xxxxx xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 zákona x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude zajištěna xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

II.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Plošný xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX následek x xxxxxx xxxxxx přístupu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx ústřední správní xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (není-li xxxxxxx, xxx x XXXX), a to xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx, které XXXX x členství x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán stanoví §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá současnému xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxx přístupu xx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx bod XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), jež xxxx konkretizována x xxxxxxxxxx předpise. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx koupě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx počet xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx (či xxxxx) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sazba, xxx xxxxx jeho xxxx. X x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xx xxxxxx 10 000 Kč xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxx kratší, přičemž xxxxxxxxx výše poplatku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx činit xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX EVROPSKÉ XXXX, XXXXXXXXXXX SOUDNÍCH XXXXXX XXXXXXXX UNIE A XXXXXXXX ZÁSADAMI PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx provádí xxxxxxxxx adaptaci na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxx adaptace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx implementovaných norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení XX xxxxx Nového legislativního xxxxx, xxxxx xxx xxxx v zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxxxx směrnice Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/426 x spotřebičích plynných xxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/ES. Návrh xx rovněž v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx předpisy, k xxxx xxxx xx xxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX PRÁVNÍ ÚPRAVY X XXXXXXXXXXXXX SMLOUVAMI, XXXXX XX ČESKÁ XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXX, OSTATNÍ XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ ČESKÉ XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX XXXXX, OSOBY XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx státní xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, počtu xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou vynaloženy. Xxxxxxx státních orgánů, xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x xxxx uvedenému, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: elektronická xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky na xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Kč xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si uplatní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx do režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx na veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických norem (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx k normám xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx pouze zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX STAVU X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX VZTAHU K XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx žen a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx xx rovnost xxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx x souladu x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx konstatuje, xx xxxxxxxx se netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxx xxxxx xx xxxxxxx žen x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx C.I.A. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx státních orgánů xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (orgán xxxxxx) a XXXX (xxxxxxxxxx orgán), budou xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx praxe zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X procesních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných prostředků xxxxx rozhodnutí, platí xxxxxx xxxxxx správního xxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat. X xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zveřejňované xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX DOPADŮ NA XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx.

XX) Zvláštní xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů. Z xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx č. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatek xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxxx xx xxx xxxxx daňového řádu (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxx procesního předpisu, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx veřejným xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ÚNMZ, z xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx řádu.

K bodu 3

Není-li zřízena Xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx orgán xxxxxx správy platí xxxxxxxx druhému; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1993 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje se, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx souhlas namísto XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx právním předpisem. XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však XXXX xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jaká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na jeho xxxxxxxx je xxxxx xxxxx poplatkové povinnosti (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx poplatky jsou xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx sponzorovaného přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x to x ohledem na xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx bodu 6:

X §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx jednotkou xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx. Základem poplatku xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx normy, xxxxxxx normostrana.

K xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konstrukčním prvkem, xxxxx xx měřítkem, xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx výši 20 Xx za xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby se xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx českých technických xxxxx je přístup xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo možné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. I x xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx překročit částku 10 000 Xx xx rok. Xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx do databáze xx dobu jednoho xxxx stál 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx ústřední orgány xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxx povinnost postupovat, x to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zlepšení přístupnosti xxxxxxxxxxx norem, podle xxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxxx normy, xx xxx xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx předpisu xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost zajistit xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (zřizovatele XXX) x evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vedlo mj. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. zakazují xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stanou závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, ale xxxxxx k těm xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxx ke xxx nabytí účinnosti xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx uživatele bude xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx, Agentury (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, případně x xx jiných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informaci, xxx xxx xxxxx normu xxxxxx.

X §6d

Zatímco x §6x a 6b xx sazba, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx správy) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou českou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ji závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 po sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx počtu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxx Ministerstvo xxxxxxxx x obchodu, tak xxx odpovídala xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „ministerstvo“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx vyhověno požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, jedná xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx orgánu návrh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx způsobem nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jedná xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxxxxxx a xxx xxx nemohou jakkoli xxxxxxxx. Odborníky xxxxx xxx xxx xxxxx xx sféry xxxxxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxx jednotlivých rezortů, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx xx členech xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby pracovali xxx xxxxxx xx xx. X první xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rozhodovat xxxxxxx věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx, kde xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx činnost pro xxxxxxxxx správní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx doplněn x xxxx. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxxxx xxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19x, xxx xxxxxxx ÚNMZ xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx publikační sbírkou x xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx změny xxxx xxxxxxx, informace x autorizaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX bude vydáván xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6a, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. zakládá xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxxxxx x odvolání, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxx nabytím účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xxxxxxxx x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx xxx popisuje §20. Rovněž xxxxxx XXXX se xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Hlavy X.

Xxxxx X obsahuje xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx je XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terminologii xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx termín „xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx ÚNMZ xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx požadovaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 a §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxx čl. 41 v případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Nezbytné xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x a 27x), xx řízení o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lhůty, podle xxxxx použitelných nařízení XX. Xxxxx xx xxx, že x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx předmětných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 zákona č. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci tohoto xxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx významně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx stanoví, xx řízení x xxxxxxxx (které je xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxxx právě x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody), xxxxx xxxxxxx ÚNMZ. X zákoně č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x §54 xxxx. 2, x xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx. Xxxx nová skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 v xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje x §54 odst. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx subjekt dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nápravu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na akreditační xxxxxx (k xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. května 2020 x případě xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitelnost xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2020, xxxx. 2022, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx tohoto xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxx takový provádí xxxxxxxxx žadatelů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o jmenování x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nařízení 2017/745, xxx je xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.

Ministr xxxxxxxx x obchodu:

doc. Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., XXX, x. x.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX REGULACE

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich dodávání xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované dohody, xxxxx xxx všeobecné x opakované použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx x služby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tvorbu, xxxxxxxx a distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx českého původu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přejaté xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „ČAS“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx normou xx normami. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavek. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se má xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxxxx a evropských xxxxxxxxxxxxxx organizací, jichž xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx se navrhuje x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie harmonizovány xxxxxxxxxxxxxxx xxx směrnic (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

S xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx prostředků XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přechází xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx implementačních xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, kdo x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, když o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxxxxx x usnesením akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. rozhodnutím XXX xxxxxxx Český xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx jen „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx v čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (EHS) x. 339/93. Dle xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx prokáže shodu x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx vzájemnému hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx kritérii xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem převzata xxxx XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Xxxx xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx přistoupit x xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb. xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněna xxxxxxx za xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx xx příjmem xxxxxxxx agentury x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovena x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Ministerstvo xxxxxxx upozornilo xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx je navíc xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konformní (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, spolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Legislativní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstev a xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je obsažena x Hlavě II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel pro xxx x současnosti xxxxx.

(2) Rušené směrnice x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu ČR xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx odvoláních proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxx vybírá úplatu xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Její xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ (xxxx ne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za který xx xxxxx paušální xxxxxx xx xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Dotčenými xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX, jakožto xxxxxxxxx a distributor xxxxx, x její xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx dostupnost xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx zezávazněny.

Dotčenými subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx přístupem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx normám, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx adaptaci xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX, některá ustanovení xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ČR x XX).

(3) X xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008, a xx nezbytným předpokladem xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx připomínku Ministerstva xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, sazba xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx v xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx adaptace xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by tak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x vystavila xx xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 a xxxx xxx ohrožena xxxx účast x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxx xx zajištění přístupu xxxxxxxx pouze obecně x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx tak xxxx xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zezávazněna xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x případě xxxx xxxxxxxxxxx XXXX) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx zaplatit xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx nařízení na xxxxx č. 90/2016 Sb., který xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. použita pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a lanových xxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úplatné xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx odkazovaných xxxxx (co xx xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx možné xxxxx, xxxxxx technických xxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx zřizovaných přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx. Náklady státních xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx stanovit. Lze xxxxx xxxxx příklady x konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Kč xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx přístupů: 150

Sjednaná xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Xxxxx stran xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx norem: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx uživatelů: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových kapitol x xxxxx narozpočtovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx související xxxxxxx na zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx úplaty xx xxxxxxxx Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x xxxx). Výše xxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx pevném xxxxxxxxxxxxx základě. Xxx xxxx posílena xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním současného xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx nařízení

Náklady

S variantou xxxxxx spojeny náklady. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x členství v XX. Tím bude xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx na společném xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx problematiky xxxx vhodná zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx a věcné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx problémů, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx XX x také xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx XXX a XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a XXXX, x dále

- Ministerstva xxxxxxxx x obchodu

- Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx XX

- Asociace výrobců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a poplatků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům stanoví xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Určí xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx tabulka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ČR x předpisy XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx