Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne  ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona č. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Sb., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., zákona x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „databáze“)“.

2. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx technické dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6d xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“) návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx výše xxxxxxxx xxxxx §6b x 6x.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x až 6d, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české technické xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx jiného technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx české technické xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Sazba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Kč xx xxxxxx. Xxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů je xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx českou technickou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx xx databáze xx

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx do databáze xxx možnosti xxxxx xx nejvýše 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s možností xxxxx xx nejvýše 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Kč x částky 20 Xx xx xxxxxx x případě poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx stranu x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 dnů ode xxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx databáze nebo xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Sponzorovaným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpisu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx technický xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jiným ústředním xxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis podle xxxxxxxx 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx ministerstvo xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splatný xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Nezaplatí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Příjem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. V §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Ministerstvu“.

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx.“.

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx. Xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Návrh xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19b xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Věstník Úřadu, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx Xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.“.

12. X §22 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6b xxxx. 4 a §6d xxxx. 3.“.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Řízení, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, ve znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx takto:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ nahrazuje číslem „17“.

2. X xxxxx xxxxx hlavě I xx za xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx v Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice český xxxxx.

(3) V xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

§27d

(1) Xxxx xx v Xxxxx republice orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx jazyk určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a doplňuje xx písmeno c), xxxxx zní:

„c) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo c)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

I) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxx řádu XX transponovány výše xxxxxxxxx nařízeními vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxx x použitelnost xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, které xxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx i x xx. 31 x 37, xxxxx xxxxx návrhem zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jsou xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x XX xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné adaptaci xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxx x jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxx x xxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx je xxx stanoveno, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxx. Xxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx normy. Obdobně xxxx právní xxxxxxxx xxxxxx normativní xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx nestane, xxx x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx vycházet x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxx xxxxxx ustanovení §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje, přičemž xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dvojkolejnost, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „MPO“) x x xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dle §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX pověřen Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, x.x.x. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, pokud xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx se xxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx kritérii xx xxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, aby xx xxxx stát (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX ISO/IEC 17011:2018 Posuzování shody – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx norma xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). X čl. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx požadavek, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Dále xx x xxxx normě xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Vzhledem x §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k výše xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům normy xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx platného znění xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx činnosti úplatu. Xxxx úplata xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x její výše xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx obsahem činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stran, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za období 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo i xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxx způsob xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) ODŮVODNĚNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx legislativními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxx XX nutnou xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, pokud xxx x zajištění xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., který xxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx uvedeném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“), xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude zajištěna xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickým xxxxxx však není xxxxx xxxxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxx mezinárodněprávních závazků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x evropských x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx technických norem xxxxxxxx těchto organizací, xxxxx neumožňují bezplatné xxxxxxxxxxx technických xxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidel xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropským x xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx technické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx u XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x otázce xxxxxxx akreditace xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx plnění xx x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stal xxxxxxxxxx multilaterální dohody x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx xxxxxxxx ČAS, xxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz bod XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude u xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx stran. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx stranu), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pořizovací náklady xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx bylo xxxxx (xx nutné) xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx stanoven xxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx zákon stanoví xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx částka 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X případě poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výše xxxxxx xxxxxxxx částkou, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx xx xxx gesci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x činící xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude činit xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx závislá xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX UNIE, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX UNIE X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Nedochází x nežádoucímu rozšiřování xxxxxx implementovaných norem, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Xxxxx xx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx evidována xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x zrušení směrnice Xxxx 89/686/XXX, Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX a Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x xxxxxxxx dráhách x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s výše xxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx návrh x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Smlouvy x Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

F) XXXXXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝ A XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDÍ ČESKÉ XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, ZEJMÉNA OSOBY XXXXXXXX SLABÉ, OSOBY XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ XXXXXXX, X DOPADY XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x technickým normám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozmanitosti potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx, xxxx xxx.) není xxxxx určit, kolika xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx státních orgánů, xxxxx lze x xxxxxxxxxxx se sponzorovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedenému, xxxxx x současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. případných revizí

Počet xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx x. 256/2001 Xx. o xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Počet xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: vyhláška x. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx plnění xxxxxx lesa.

Počet norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx svých rozpočtových xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx návrhu rozpočtu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx cen xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nepředpokládají.

G) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX DISKRIMINACE A XX XXXXXX K XXXXXXXX XXXX X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx žen a xxxx xxx hodnocen xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx xx rovnost xxx x mužů xxx materiály předkládané xxxxx ČR“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx činností. Předkladatel xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x nemá xxxxx xx rovnost xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX VZTAHU X XXXXXXX SOUKROMÍ A XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh nebude xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá stávající xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xx. XXX (orgán xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx efektivně xxxxxxxxxxx x vynucovat dodržování xxxx regulace stejnými xxxxxxx, jako xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, včetně určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, platí xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x. 106/1999 Sb., o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx transparenci a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx ÚNMZ xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx je xxxx součástí každoročně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx dokumentů. Přístup x xxxx databázi xx xxxxxxxxx jednoho xx zaváděných poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku za xxxxxxx xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, že xx náležejí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 zákona x. 280/2009 Xx., daňového xxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (§2 odst. 3 xxxx. x)) x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxxxx XXXX, x xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx odvolacím xxxxxxx podle §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhému; proto xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výjimka.

Na xxxxxxx §1 odst. 1 xxxxxx x. 20/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x státního xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx jiné technické xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx xxxxxx Agenturou. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx souhlas xxxxxxx XXXX (xxxxx xx xxxxxxxxxxx §5 xxxx. 6).

K bodu 5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx právním předpisem. XXXX xxxxxxx národní xxxxxxxxxxxx xxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však ÚNMZ xxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx, xxxx hospodářská xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, který xxxxxxxxxxxx předmět poplatku x xxxxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K odstavci 4

Xxxxx poplatku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx maximální sazbu xxxxxxxx, x to xx výši 20 Xx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx se xxx jednotlivé xxxxx xxxx lišit, a xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx. Větší xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx nižší xxxxx za poskytnutí xxxxx a xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x xxxx, xx předmětem poplatku xx přístup xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx poplatku, xxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx možné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx, xxx xxxxx xxxx výše. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou je xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx poskytován xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxx, x tím, xx x x tomto xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 000 Kč xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx databáze xx xxxx jednoho xxxx xxxx 9 000 Kč a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx právním předpisem, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx požadavku xx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupovat. Xxxxx se o xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx) xxxx o technické xxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxxx hodnot). Tento xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx zajistit u XXX. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost zajistit xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx závazky, které xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx založeno xxxxxxxx ÚNMZ (zřizovatele XXX) v evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx např. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx for Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) nebo Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, která ÚNMZ xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx vedlo xx. xx ztrátě přístupu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), x xx s xxxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx stále musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxx princip je xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx k těm xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona.

Konkrétní způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vycházet z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jím a Xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx zveřejněním u xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx https://sponzorpristup.agentura-cas.cz), x obou, případně x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informaci, kde xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx v §6x x 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx žadatele, §6x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx (ústřední xxxxx xxxxxx xxxxxx) poskytnutou xxxxx zpřístupňuje xxxxxx xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx částka xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx příslušné technické xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 x 9 zákona č. 22/1997 Sb. se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx užití xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), xxxx. „xxxxxxxxxxxx“ (odst. 9) xx nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. se mění xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vyhověno požadavkům xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx o odvolání xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, xxxxxx xx x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxx správního xxxx. Xxxxx i v xxxxx případě bude xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx xxxxxxxxxx předkládán x tomu xxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx nejméně 5členná x tvořena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxxxxxx x ani xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx osoby xx xxxxx akademické, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x dané xxxxxxxxxxxx jsou nebo xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx bude za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odměna, xxxxx xxxxx po členech xxxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na řízení x odvolání proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx tam, kde xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán, xxxx činnost plní Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, xxxxx tak xxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Sb. xxx xxxx xxxxxxx x odst. 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akreditačního orgánu xx Ministerstvo průmyslu x obchodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené činnosti.

K bodu 11

Vkládá xx nový §19x, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxx technických xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxxx x autorizaci a xxxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, je tak xxxxxxxxx informačním nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Věstník XXXX xxxx vydáván xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx vydat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x, §6x x §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx xx odvolacím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx rozšířit i xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i pro xxxxxxxxxxx pokryté xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "oznamující xxxxx", xxx "orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xx v zákoně xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx Xxxxx I.

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx použitelných předpisů XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx vykonává x xx xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, konkrétně xxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxxx, že XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právě x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx požadovaného členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx §27x xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx se týkají xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Implementace uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx týká xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 v případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx stanovit (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, xx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 odst. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx stanovují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x rámci tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 xxx xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxxxx subjekty (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx jmenuje XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx xxxx xx xxxxxx č. 90/2016 Xx. xxxxxxxxxxxxxx.

K bodu 5

X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx x. 3 x čl. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplňuje i §54 xxxx. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx sankce. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xxxx zvolena x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nápravu stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx, xxxxx stanovují xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, část X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od 26. května 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v roce 2020, resp. 2022, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx lhůtu co xxxxxxxxx, aby XXXX, xxxxx dle tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení tak, xxx tito žadatelé xxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, xx počátku xxxxxx použitelnosti. Zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

V Xxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2019

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Havlíček, Ph.D., XXX, x. x.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx x opakované použití xxxxxxxxx pravidla, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x kvalifikovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx výhodné. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx českého xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evropské x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx soustavy) xxxxxxxxx xx 1. září 2017 Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konkrétní xxxxxx xx normami. Při xxxxxxx xxx. výlučného xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx daná xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx odkaz využít xxxxx v xxxxxxx, xx účelu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxx. indikativního odkazu, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxx splnit xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně. Xxxxxxxx však zavést xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxxxxxx (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích,

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

S xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx IVD 2022, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX,

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx legislativní závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dnes xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxx. xxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x rozšíření rozsahu xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditace x x xxxxxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx jen „XXX“). Xxx je povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx x xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx na xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání shody xx stanovenými xxxxxxxx xx pro akreditační xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx stát (xx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání výsledků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO/IEC 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČSN EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Tato xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 citované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x xxxx xxxxx stanovuje, xx xxx odvolání xxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx přistoupit x dílčí xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 zákona x. 22/1997 Xx. tak, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx normy nestranné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) zajišťuje x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx úplatu. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx platného znění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx XXXX.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx byla za xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx požadavkem xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Hlavy XX xxxxxx problematiku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem.

Orgány xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Rušené směrnice x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, provádějícími xxxxx x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxx úplatu xx xxx činnosti, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právním předpisem). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx xxxxx stran, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, xx který xx platí xxxxxxxx xxxxxx xx období 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx xx omezen x v případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x její xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a její xxxxxxxxxx XXXX, národní xxxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx dotčena xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. oznámené subjekty, xxxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X oblasti xxxxxx xxxxxx jsou dotčeny xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis cílového xxxxx

(1) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx technickým normám, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx použitelné předpisy XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků vyplývajících x xxxxxxxx ČR x XX).

(3) V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx xx strany XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008, a xx nezbytným předpokladem xxx xx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ne xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxx adresáty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx x čl. 288 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx by xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx čl. 260 xxxx smlouvy.

ČIA nebude xxx navrhované xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x technickým normám

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (ČAS, x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx XXXX) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx; ústřední xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Zdravotnické prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ÚNMZ),

- určení xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- xxxxxx sankcí x xxxxxx o xxxx (děje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx EU xx xxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lanových xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx úpravy jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx státní xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Agentura xx xxxxxxx xxxxxxxx seznamu xxxxx.

[2] Xxxx ministerstvo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx obecně kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze x souvislosti se xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx stanovit. Lze xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx přístupů: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Xx xxxxx.

Xxxxxxx 2.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxx pro plnění xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx budou jednotlivé xxxxxxxx správní úřady xxxxx v xxxxx xxxxx rozpočtových kapitol x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, případně xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx k technickým xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx poplatků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx xxx xx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx XXX a xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR, xxxxxx vztahu k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacím, xxxxx xx ČR členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Nulová xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx současného xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náklady. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx přecházejí pod xxxxx nařízení EU.

Přínosy

Přínosem xxxxxx xx v xxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závazků, vyplývajících x xxxxxxxx v XX. Tím xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

4. Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení byla xxx všechny problematiky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx varianta - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx varianty x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx působnosti XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx činnosti průběžné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx navrhuje xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx reaguje xx přípravu a xxxxxx legislativních xxxxx xx úrovni EU x xxxx souběžně xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx let od xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Zdrojem dat xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ČAS x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pracovní skupiny, xxxxxxx xx zástupců XXX x XXXX, x dále

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Českého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

- Hospodářské xxxxxx XX

- Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx asociace xxxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxxx in xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxx Švarc

Úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

E-mail: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxx poplatků za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, poplatků xx xxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a odst. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. …/2020 Sb.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 k xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Sb.

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Určí ministerstvo xxxx jiný ústřední xxxxxxx úřad odhadem.

Xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxx předpisu XX x xxxxxxxx EU

Zákon, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx stanovených výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx www.psp.cz