Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Sb. x xxxxxx x. …/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „a vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „databáze“)“.

2. V §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. X §5 xxxx. 6 se xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ x věta druhá xx zrušuje.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6d odst. 3 Úřad předkládá Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx vkládají xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí nejvýše 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx technického dokumentu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx poplatek xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx žadatel x poskytnutí přístupových xxxx xx databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tisku xx nejvýše 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z databáze.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 14 dnů ode xxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx česká xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx technický xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx správní xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx technickým dokumentům.

(3) Xxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx technické normy xxxx jiného technického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koncových uživatelů. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x správcem xxxxxxxx. Nezaplatí-li poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx „ministerstvu“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Návrh xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx má nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Členy xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Za §19x xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxx Xxxxx

Xxxx xxxxxx Věstník Xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx a xxxxx Xxxxxxxx. Úřad zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

12. X §22 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6b xxxx. 4 a §6d xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se dokončí xxxxx zákona č. 22/1997 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. III

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx číslo „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx hlavě X xx za xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 x 5, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx prostředky

§27c

(1) Xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx podle §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jazykem x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

XXXXX 32017R0746

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ zrušuje.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 až 27x.“.

XXXXX 32016R0424

XXXXX 32016R0425

XXXXX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. V §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. IV

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx vyhlášení.

XXXXXXXX XXXXXX

X) Xxxxxx xxxx

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVNÍHO XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v:

- xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx nařízeními xxxxx, xxxx x současnosti xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxx č. 1990/385/ES xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (xx. 123 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – jedná xx x o xx. 35 a 41, které budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xx 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 stanovuje xxx některá ustanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx xx i x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jež se x některých xxxxxxxxx xxxxxxx od 26. xxxxxxxxx 2017 xx 26. xxxxxx 2022).

Xxxx xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jsou xxxxxxxxx xxxxx zásad xxx. Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, představuje x ČR xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx trh, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde x částečné xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

II.

Pokud xxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x nim, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx XX. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx technická norma xxxx xxxxxx závazná. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx výlučného xxxxxx (xxxx-xx xxxxx využít xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx povinnost xxxxx xxxx technické xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx doplňuje požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zacházet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Pokud se xxx xxxxxxx, xxx x uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx neumožňují, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxx bezplatný xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx pro xxxxxxxxx zakoupena xxxx. xxxxxxx orgánem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx v §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „správní řád“). Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx žádosti x zrušení xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu (dále xxx „XXX“) a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Výkonem působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx institut pro xxxxxxxxxx, o.p.s. (dále xxx „ČIA“). Xxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na akreditaci x xxxxx nad xxxxx a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, že se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (či xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx akreditace. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx českých technických xxxxx převzata jako XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Posuzování xxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 cit. xxxxx). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx, xxx "akreditační orgán xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Dále xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx musí rozhodovat xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxx (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx k §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx naplněn. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx agentura xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx činnosti xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xx podle platného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx poskytování tištěných xxxxx xxxxx, účtovaných xxxxx počtu xxxxx, x poskytnutí přístupu xx elektronické xxxxxxxx xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxx paušální xxxxxx za xxxxxx 6 xxxx 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen xxxxx xxxx, zda je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx; počet tisknutelných xxxxx je xxxxxx x v případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X xxxxx připomínkového xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx), xxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. U poplatku xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ústavně xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Návrh provádí xxxxxxxx právního řádu XX nutnou xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx. Navrhovaným xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“), který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx na uvedená xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílem zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, přístup x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx znamená povinnost xxxxx se při xxxxxxxxxxx technických norem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX následek v xxxxxx ztráty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, který neporušuje xxxxxxx, xxxxx XXXX x členství v xxxxxxxxxx a mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxxx.

XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx akreditace xxxxxxx x povinnosti XXX xxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxxx, xxxxxxx plnění xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008, xxxxx xx nezbytným xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx multilaterální xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx úpravy xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx souladu x požadavky na xxxxxxxxxxx orgány.

IV.

V návaznosti xx připomínku Ministerstva xxxxxxx je dále xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Agentury.

Předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx činností XXX, xxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti.

Základem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx počet xxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (20 Xx xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpise. Xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx počet xxxxxxxx o xxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx za xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx hodnota či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx u poplatku xxxx stanoven xxxxxx xxx sazba, ale xxxxx xxxx výše. X x tomto xxxxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx částka 10 000 Xx za xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kratší, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho výše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán státní xxxxxx, který má xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx technickou xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců. Xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx opět x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx závislá xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX SOULADU NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 x 2017/746, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nežádoucímu rozšiřování xxxxxx implementovaných xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

Návrh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxx Nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. xxxxxxxxx, a xx doplněním sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2016/425 x osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/424 x lanových xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2000/9/XX. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx orgánů XX.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008, které xxxxxxxxx xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

Navrhovaná xxxxxx je x xxxxxxx s právem XX.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX PRÁVNÍ XXXXXX X MEZINÁRODNÍMI SMLOUVAMI, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX ROZPOČET, XXXXXXX XXXXXXX ROZPOČTY, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX, DÁLE XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXX DOPADŮ XX SPECIFICKÉ XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX OSOBY XXXXXXXX XXXXX, OSOBY XX ZDRAVOTNÍM XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX MENŠINY, X XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx využívají neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (co xx xxxxx adresátů, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx xxx.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vynaloženy. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx se sponzorovaným xxxxxxxxx očekávat, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Lze pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx místní xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxx (zákon č. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Sjednaná xxxx: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx přístupů: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx normám budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kapitoly xx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxxx xxx za xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX K XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx „Metodiky hodnocení xxxxxx na rovnost xxx x mužů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX“ (xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxx/xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxx-x-xxxx/Xxxxxxx_Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-XX-XXXXXXXXXX.xxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předkladatel xxxxx v xxxxxxx x bodem 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx fyzických osob x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x mužů.

H) ZHODNOCENÍ XXXXXX NAVRHOVANÉHO XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX ÚDAJŮ

Návrh xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx soukromí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X) ZHODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X.X.X. – Corruption Xxxxxx Xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx/xxx/Xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx-_XXX_.xxx).

Xxxxxxx upravovaných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx orgán), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx dodržování xxxx xxxxxxxx stejnými xxxxxxx, xxxx xx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědné osoby. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava správního xxxx.

Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx změny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxx.xxx). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ v xxxx xxxxxxx xx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy.

Na xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx nemá dopady xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu.

XX) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů. Xxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xx stává xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §10 zákona č. 280/2009 Xx., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daň xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. x)) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx procesního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx standardizaci, jejímž xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, je veřejným xxxxxxxxx.

XXX je xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxxxx XXXX, z xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx, stává se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx poplatku XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgánem xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

K bodu 4

Upřesňuje xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxx souhlasu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedené Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx stanovit obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, xxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxx xxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xx xxxxxxx xxxxxx XXXX.

K bodu 6

Xxxxxxxxx xx tři xxxxxxxx: xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx technických norem, xxxxxxxx za přístup xx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx „xxxxxx xx odborné xxxxxxxx vykonávané Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx prvkem, který xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxx, x na jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 xxxxxxxx xxxx). Předmětem poplatků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxx xxxxxxx technických xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu (x xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx bod 3), a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx organizační xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Základ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx měrnou jednotkou xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx skutečná xxxxxxx xxxxxx dané normy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 4

Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx xxxxxxx poplatku xxxxxxx poplatek. Zákon xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxx 20 Xx xx stranu, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx xxxxx xx xxx jednotlivé xxxxx xxxx lišit, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx technické xxxxx x na xxxxx žadatelů x xxxxx xxxxx. Větší xxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx nižší xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x naopak.

K §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx bylo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx stanovena xxx xxxxx, xxx přímo xxxx xxxx. X x xxxxx případě xxxxx xxxxxxx maximální xxxx, xxxxxx je xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx výši stanoví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx poskytován přístup xx databáze x xx xxxx xxxxxx, x xxx, že x v tomto xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxx překročit xxxxxx 10 000 Xx xx xxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx a xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6x

Xxxxx §6x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, podle xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx normy, xx xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise xxxxxx výlučný odkaz (xx xxxxxx čl. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standard, xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (xxx nevylučuje dosažení xxxxxxx xxxxxx). Tento xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxx dostupnost zajistit xxx, xxx nebyly xxxxxxxx závazky, které xxxxxxxxx ze smluv, xxxxx xx založeno xxxxxxxx ÚNMZ (zřizovatele XXX) x evropských x mezinárodních normalizačních xxxxxxxxxxxx. ÚNMZ zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx organizacích jako xx xxxx. European Xxxxxxxxx xxx Standardization (XXX), Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Standardization (XXXXXXX) xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx organizace xx xxxxxxxxx svá xxxxxxxx, která ÚNMZ xxxx dodržovat, x xxxxxxx případě xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyloučen, xxx xx xxxxx xx. xx xxxxxx přístupu Xxxxx republiky k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx (xxxx. XXX-XXXXXXX xxxxx 10, xxx 5.1), a xx x xxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx práv. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx např. orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předplacením, xxxxx stále musí xxx zaručena vhodná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nejen x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx uživatele bude xxxx xxxxxxxx z xxxxxx sponzorujícího orgánu xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x Xxxxxxxxx. Xxx počítat xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x xxxx, xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6x xx xxxxx, xxxx. xxxx poplatku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx pro osobní xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup, kdy xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňuje dalším xxxxxx.

Xxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx agentuře xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xx xxx xxxxx xxxxxx předpis odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních xxxxxx. Xxxxxxx cena bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 7 a 8

X §7 xxxx. 8 a 9 zákona č. 22/1997 Sb. se xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Xxxxxxxxxxxx“.

K bodům 9 a 10

Xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, kterým xx x případě XXX xxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxxx xx rozhodování x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu.

Vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx statutární xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x obdobné xxxxxx, xxxx je xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xx rozhodnutí předkládán x xxxx zřízenou xxxxxx, xxxxx členy x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, žádným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx jak osoby xx xxxxx akademické, xxxxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x dané xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx být dotčeny, xxxx jim xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, nestranné a xxxxxxx xxxxxxxxx. Členům xxxxxx bude za xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx odměna, neboť xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx komise spravedlivě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx. X první xxxxxxxx bude xx xxxx akreditace rozhodovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu.

Navrhované xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx správní orgán, xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx opatření xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. §80 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx). §15 zákona x. 22/1997 Xx. xxx xxxx xxxxxxx x odst. 5, xxx xxxxxxx nadřízený xxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx xxxx vykonávat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx nový §19c, xxx kterého XXXX xxxxxx Xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, jejich změny xxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXXX, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ale xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx se zmocnění xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x x §6d.

K článku II

Změna §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxx změnu xxx rozhodování x xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. účinného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odvolacím orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxx, že řízení x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx paragrafů, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx §17 - §22 (skupinový xxxxxx "Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxxx xxxxx jiný, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Xxxxxx xxxxxx XXXX se xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx orgán", xxx "xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upravených přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím části xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx XXXX, xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x jiným xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx pak x těchto xxxxxxxxxx xx použit termín „xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty“, nelze x tomto xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., který xxxxxxxxx, xx XXXX xx xxxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx nutné stanovit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx ÚNMZ.

Otázka xxxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, dle kterého xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx týkají xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provedena xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxx jazyka xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Implementace xx xxx týká pouze čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x případě xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx (navrhovaný xxxx. 3 x §27x x 27x), xx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x lhůty, podle xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, že x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx č. 90/2016 Xx., neboť xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x rámci tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx lhůty, xxxxx xxxxx významně přesahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. Odstavce 3 tak xxxxxxx, xx řízení o xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lhůty dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3 a 4

Xxx xxxxxxxxx nařízení v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Subjekty, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx jmenuje XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx rozšiřují xxxxxxxx podstaty v §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx některé z xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V xxxxxxxxxxx x xxxxx skutkovou xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 v čl. XXX navrhovaného xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 odst. 5 xxxxxx č. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx za uvedený xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx stanovených x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx vyhlášení. Xxxxxxxxxxxxx legisvakanční xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx dle platného xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (k xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 (xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení použitelnost xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2020, xxxx. 2022, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx co xxxxxxxxx, xxx ÚNMZ, xxxxx xxx tohoto xxxxxx zákona je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx posuzovat xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx nařízení 2017/745, xxx xx použitelné xx 26. xxxxxx 2020, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xx potřeba xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx několik xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. listopadu 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Xxx. Xxxxx Havlíček, Xx.X., XXX, x. r.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXX XXXXXXXX

1. Důvod xxxxxxxxxx x cíle

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Technické xxxxx xxxx dokumentované xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, směrnice, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx a služby xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx normou xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx se xxxx xxxxx stane xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx - doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních pravidel xxxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx x normou deklarována xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxxx požadují, xxx xxxx závazná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a evropských xxxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xx XX xxxxxx, xxxxxxxx zakazují, aby xxxx poskytovány bezplatně. Xxxxxxxx však xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx technická xxxxx xx xxx uživatele xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se navrhuje x x předkládaném xxxxxx.

(2) Technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném xxxxx):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

X xxxxxxxxx od 26. xxxxxx 2020, x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

Tyto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské Xxxx.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 postup xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx účinné xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. upravuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, kdo o xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx akreditace, x zamítnutí xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x usnesením akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 odst. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx institut xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „ČIA“). Xxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem a xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x kterým se xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx xx, xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytné, aby xx xxxx xxxx (xx setrvat) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx soustavy českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Požadavky xx akreditační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx je ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xx. 4.4 xxx. normy). X xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídal xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx". Dále xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osoby, které xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx akreditace (xxx xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nestranné x nezávislé xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Xxxxxx, vydávání x xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správy x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx zákona).

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x obecným xxxxxxxxxx xx zpřístupnění. Legislativní xxxxxxxx xxxxx však xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x Hlavě XX xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxx XX neřeší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxxxxxx využívají xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxx v současnosti xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízeními xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx.:

- Xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx odvoláních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx xxx standardizaci xxxxx platného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx xx příjmem xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx ne obecně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx činností xx poskytování tištěných xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x poskytnutí přístupu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - ČSN Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, zda je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; počet xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezen x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxx xxxx ČAS, jakožto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a její xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx zezávazněny.

Dotčenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxx. oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx XXXX, jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, x XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx normám tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx, xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normalizačních organizacích.

(2) Xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, některá ustanovení xx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členství XX x XX).

(3) X xxxxxx xxxxxxx akreditace xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx XXX, xxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx to, aby xx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx připomínku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx řádnou xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (ne xxxxx x ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít povinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zpřístupnění xxxxxxxxx norem a xxxxx xx nuceny xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí xxxxxxx z čl. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx ohrožena xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová varianta xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx xxxxx obecně x Leg. pravidlech xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx legislativní xxxxxx - Sponzorovaný xxxxxxx x technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx cenu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, novými xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Varianta xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX),

- určení xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx,

- úprava sankcí x xxxxxx o xxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx x zákoně č. 90/2016 Sb. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx plynných xxxxx x lanových xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

3.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx normám

Náklady

Je třeba xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování přístupu xxxxxxxxxxxxxxx úplatné smlouvy, xxxxx jiný xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx tabulky:

Poplatek za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Agentura xx xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx odkazovaných xxxxx (xx do xxxxx adresátů, počtu xxxxx, xxxxxx rozsahu) xxxx možné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státních xxxxxx, které xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx příklady x xxxxxxxxxxx existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx norem: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx xxxx: 7 079 800 Kč ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx rozvoj

Oblast: xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxx č. 256/2001 Sb. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxx: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Příklad navržené xxxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx: 1

Počet xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx xxxxxxxx: 150 000 Xx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx xxxxx xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Výše xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kapitol x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sestavování xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx.

X přechodem xxxxxx xx činnosti Xxxxxxxx xx režimu xxxxxxxx xxxxxx spojeny xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxxxxxxxxx x jiné). Xxxx xxx za xxxxxxx x normám xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx závazných technických xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx bude mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním současného xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxx v zachování xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Adaptace xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X variantou xxxxxx spojeny xxxxxxx. Xxxxxx současné xxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx přecházejí pod xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XX. Xxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx společném xxxx.

4. Stanovení xxxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

Na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx novelizace zákona.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené varianty x vynucování

Implementaci xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxx členěným xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. x č. 90/2016 Sb., vzhledem x xxxxxx a věcné xxxxxxxxxxx řešených problémů, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

XXXX xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravu x xxxxxx legislativních úprav xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce úpravu x jiných členských xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxxxx dat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxxx XXX a ÚNMZ, x dále

- Ministerstva xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx institutu xxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx ČR

- Svazu xxxxxxxx x xxxxxxx XX

- Xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelů zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

Tel.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Teze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx x xxxxxxxx xx sponzorovaný přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu stanoví xxxxx §6a xxxx. 4, §6b xxxx. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xxxxxxx příloha x. 1 k xxxx vyhlášce.

(2) Poplatek xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Poplatek xx sponzorovaný přístup x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx do xxxxxxxx

[1] Xxxxx č. 257/2001 Xx., x knihovnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (knihovní xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Vysvětlivky:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx norem - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx dodaného seznamu xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu ČR x xxxxxxxx XX

Xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj xxxxx www.psp.cz