Plné znění - Sněmovní tisk - 644/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

644/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Zvláštní zpráva RIA

Vyhláška

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Příloha č. 3

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx&xxxx; ……2020,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx č. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 265/2017 Xx. a xxxxxx č. …/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „a vede xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (xxxx xxx „xxxxxxxx“)“.

2. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xx xxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

3. V §5 xxxx. 6 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx“ x věta druhá xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx xxxxxxxxx dokumenty“ x xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx“.

5. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxx k provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3 Úřad xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx xxxxxxxx podle §6x x 6d.“.

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6d, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§6x

Xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxx technických norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx poskytnutí českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(4) Sazba xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních měsíců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejvýše

a) 10 000 Kč v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx částky 10 000 Kč x xxxxxx 20 Xx xx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b),

c) 20 Xx za xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx odstavce 2 xxxx. c).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, správce xxxxxxxx přístupová xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanikne.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx Úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx přístupem x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

(2) Jsou-li xxxxx xxxxxxxxx norma nebo xxxx technický xxxxxxxx xxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx závazné, zajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úřad, xx xxxxxxx působnosti xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxx, x Xxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx normě xxxx xxxxxx technickému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx působnosti zvláštní xxxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx, x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xx splatný xx 30 xxx xxx xxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxx xxxxxxxxxx normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjmem xxxxxxxx Agentury.“.

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“.

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx „ministerstvu“ nahrazuje xxxxxx „Ministerstvu“.

9. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx orgánu je Xxxxxxxxxxxx.“.

10. V §16 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) X odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx statutárnímu xxxxxx komise k xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenuje statutární xxxxx. Členy komise xxxx odborníci, kteří xx jinak xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

11. Xx §19b xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19c

Věstník Xxxxx

Xxxx xxxxxx Xxxxxxx Úřadu, xxxxx xx publikační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx normalizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebnictví. Xx Věstníku Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx, oznámení ohledně xxxxxxxxxxxxxx osob v xxxxxxx státního zkušebnictví, xxxxxxxx ohledně autorizovaných xxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Úřad zveřejňuje Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.“.

12. X §22 xx dosavadní text xxxxxxxx jako odstavec 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x odst. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „23“ xxxxxxxxx xxxxxx „17“.

2. X xxxxx xxxxx hlavě X xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 a 5, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 xx 17 xxxxx:

„Xxxxx 4

Zdravotnické prostředky

§27c

(1) Xxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jazyk xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, je xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V řízení x oznámení se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jmenování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx český xxxxx.

(3) V řízení x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Čl. 39 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Čl. 35 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746.“.

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

3. V §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §27 xx 27x.“.

XXXXX 32016R0424

CELEX 32016R0425

CELEX 32016R0426

XXXXX 32017R0745

CELEX 32017R0746

5. X §54 xxxx. 5 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo x)“.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

DŮVODOVÁ XXXXXX

I) Obecná část

A) XXXXXXXXXX PLATNÉHO XXXXXXXX XXXXX

X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx upraveny x:

- xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky,

- xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Uvedená xxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx k xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX transponovány xxxx xxxxxxxxx nařízeními vlády, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

- směrnici Rady č. 1990/385/ES xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xx. 123 odst. 3 xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x x xx. 35 x 41, které budou xxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx případech použijí xx 26. listopadu 2017 xx 26. xxxxxx 2020).

Dnem 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xx. 113 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxx některá ustanovení xxxxxxxx vstup v xxxxxxxxxxxx odchylně - xxxxx se x x čl. 31 x 37, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxxx 2017 do 26. xxxxxx 2022).

Tato xxxxxxxx, kterými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxxx xxx. Nového legislativního xxxxx (New xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – XXX). Xxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxxx xx základě XXX, xxxxx xxx x dodávání xxxxxxx xx trh, představuje x XX zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx adaptaci xx výše uvedená xxxxxxxx, a xx x rozsahu, pokud xxx o xxxxxxxxx x oznamování subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxx xxx o zabezpečení xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx č. 22/1997 Sb.“), který tuto xxxxxxxxxxxx upravuje x Xxxxx XX. V §4 odst. 1 xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výlučného odkazu (xxxx-xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx předpise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normu xxxx xxxxx učinit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Právní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zacházet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Obdobně xxxx právní předpisy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx i xxxxxx technická norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud se xxx xxxxxxx, jde x xxxxxxx povinností xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx zajištěn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záchranných sborů xxxx v technických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Umožňují xxxx xxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx zakoupena např. xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.

Xxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx x §16 xxxxxx akreditačního xxxxxx xxx xxxxxxxxx akreditace xx xxxxxxxx řízení. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx úpravou xxxx xxxxxx x xxxxxx č. 500/2004 Sb., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „správní řád“). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 odst. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. stanovuje, xxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje, přičemž xx xxxxxxxx v xxxxxxx odvolání dvojkolejnost, xxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxxxx akreditace, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x zamítnutí žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x x odvolání proti xxxxxxxx rozhodnutím a xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o.p.s. (xxxx xxx „ČIA“). Ten xx povinen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem multilaterální xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou xx xxxxx EN XXX/XXX 17011:2017 (do xxxxxxxx českých technických xxxxx xxxxxxxx jako XXX XX XXX/XXX 17011:2018 Posuzování shody – Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody). Xxxx xxxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ve svých xxxxxxxxx rozhodování xxxxxxxxx x nestranný (viz xx. 4.4 xxx. xxxxx). X xx. 7.13.3 citované normy xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx "xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxxx". Xxxx se x xxxx normě xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxx rozhodovat xxxxx, které nejsou xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx čl. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx. tak xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přistoupit k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a bylo xxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XX.

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“, „xxxxxxxxx normy“) xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx úplata xx xxxxxxx xxxxxxxx agentury x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, za který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx 6 nebo 12 xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx rozlišen podle xxxx, xxx xx xxxxx normy xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx; xxxxx tisknutelných xxxxx xx omezen x v případě xxxxxxx xx lze xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx xxxx xx poplatek xxxxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx xxxx výši xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xx základě xxxxxx).

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX XXXXXX X VYSVĚTLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Návrh provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vlastními xxxxxxx xxxxxxxx výkon státní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x pověřování xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, resp. Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx „XXXX“), xxxxx xx oznamujícím xxxxxxx xxx §16 xxxxxx x. 90/2016 Xx. Xxxxxxxx na uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přístup xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zajistit, a xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s členstvím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizacích. Xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se při xxxxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxxxx xxxxxx organizací, xxxxx xxxxxxxxxx bezplatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx XXXX, xxx xx xxxx xxx XX následek v xxxxxx xxxxxx přístupu x evropským x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy x Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx, xxx x XXXX), x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ÚNMZ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývají.

III.

Nezbytnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán stal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohody x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx úprava plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví §16 odst. 8 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést řádnou xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současnému xxxxxxx činností XXX, xxx xxxx o xxxxxxxxxx tištěných xxxxx xxxx přístupu do xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx XX.) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx bude u xxxxxxxxx verzí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx maximální výše xxxxx (20 Kč xx xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se pro xxxxxxxxxx normy xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

X poplatku xx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxx xxxxx (xx nutné) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx jeho xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výši, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Kč xx xxxxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx konkrétní výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho výše xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx České xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx danou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx závaznou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 23 000 000 Xx za 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx stran xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

C) XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PRÁVA XXXXXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx adaptaci xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x 2017/746, x to xxxxx x rozsahu zajišťujícím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedených xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nežádoucímu rozšiřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx. xxxx-xxxxxxxx. Návrh xx x souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx XX.

Xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx adaptace xx nařízení XX xxxxx Nového legislativního xxxxx, xxxxx již xxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb. provedena, x xx xxxxxxxxx sankčního xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2016/426 x xxxxxxxxxxxx plynných xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2009/142/XX x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/424 x lanových xxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2000/9/ES. Xxxxx xx rovněž v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx judikatura xxxxxxxx xxxxxx EU.

V xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008, xxxxx stanovuje xx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxx XX.

X) XXXXXXXXXX SOULADU XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii x Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X) XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX NAVRHOVANÉ XXXXXX ÚPRAVY XX XXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXX XXXXXX, VČETNĚ XXXXXX XX SPECIFICKÉ SKUPINY XXXXXXXX, ZEJMÉNA OSOBY XXXXXXXX SLABÉ, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X NÁRODNOSTNÍ MENŠINY, X XXXXXX NA XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Orgány xxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx jiný postup, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx rozsahu, xxxx atd.) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx norem se xxxxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupů ani xxxxx finančních xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x výše uvedenému, xxxxx v současnosti xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, xx. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Xxxxxxxx cena: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: požadavky xx xxxxx (zákon x. 256/2001 Xx. x xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx norem: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx cena: 36 900 Xx xxxxx

Xxxxxxx 3.

Sponzor: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx x. 239/2017 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx ročně.

Náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx normám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu xxx kapitoly na xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx technických norem (xxxxxxxxxxx i xxxx). Xxxx xxx za xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx zachována, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX ŘEŠENÍ XX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XX XXXXXX X XXXXXXXX MUŽŮ X XXX

Xxxxx, stejně jako xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx žen x xxxx xxx hodnocen xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxx materiály předkládané xxxxx ČR“ (http://www.vlada.cz/assets/ppov/rovne-prilezitosti-zen-a-muzu/Projekt_Optimalizace/Metodika-PO-OPONENTURE.pdf).

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx předpisem, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx činností. Předkladatel xxxxx v xxxxxxx x xxxxx 3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nemá xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx.

X) XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXX SOUKROMÍ X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zneužití xxxxxxxx xxxxx.

X) XXXXXXXXXX KORUPČNÍCH XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X.X.X. – Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx (http://www.korupce.cz/assets/protikorupcni-agenda/cia/Metodika-hodnoceni-korupcnich-rizik-_CAI_.pdf).

Množina xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Kompetentní xxxxxx veřejné xxxxxx, xx. XXX (xxxxx xxxxxx) x XXXX (xxxxxxxxxx xxxxx), budou xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxx x regulace xxxxxxxx. Oba xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx opravných prostředků xxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx nemá vliv xx dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx x. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xx transparenci x xxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx, xx oznámení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). Xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti je xxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx předkladatel xxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) XXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXX OBRANU XXXXX

Xxxxx nemá xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx.

II) Xxxxxxxx xxxx

K článku I

K bodu 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednoho xx xxxxxxxxxx poplatků.

K bodu 2

Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx správcem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poplatku xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x působnost podle §10 xxxxxx č. 280/2009 Sb., xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xxxxx poplatek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx řádu (§2 xxxx. 3 xxxx. a)) a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX xx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, z xxxxx xxxxxxx, xx XXXX xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx.

K bodu 3

Xxxx-xx zřízena Xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx x §5 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ. X xxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx situaci, xxx jeden xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhému; xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx §1 xxxx. 1 zákona x. 20/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx odvolacím xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

K bodu 4

Xxxxxxxxx se, xx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šířit xxx xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx uděluje xxxxx xxxxxxx namísto XXXX (pokud xx xxxxxxxxxxx §5 odst. 6).

K bodu 5

Xxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx předpisem. XXXX jakožto národní xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické normalizace. Xxxxx xxxxx §2 xxxxxx č. 222/2016 Xx., x sbírce xxxxxx x mezinárodních xxxxx, xxxxxxxx xx 1.1.2020, však ÚNMZ xxx nadále xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx správním xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx navrhuje, xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu na xxxxxxx xxxxxx ÚNMZ.

K bodu 6

Stanovují xx xxx poplatky: xxxxxxxx za poskytování xxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukci „xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané Agenturou“.

Předmět xxxxxxxx je základním xxxxxxxxxxxx prvkem, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. §3 daňového xxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx poplatky xxxx xxxxxxx Xxxxx agentury xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxx agentura xxxxxxx, pak xxxx xxxx poplatky příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu, xxx xxxxxxxxxxx xxx 3), x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx Úřad xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxx xxxx 6:

K §6x

X xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxx xx základním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předmět xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předmětu xxxx xxxxx xxxxxx jednotkou xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx. Xxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxx xxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx normostrana.

K xxxxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konstrukčním xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx kterého xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx výši 20 Xx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxx 5). Xxxx sazby xx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pořizovací xxxxxxx vzniku xx xxxxx xxxx technické xxxxx x xx xxxxx žadatelů o xxxxx normu. Xxxxx xxxxx žadatelů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx databáze, nestanovuje xx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx které xx xxxx možné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx. X x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx 10 000 Xx xx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx dobu kratší, x xxx, xx x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx překročit částku 10 000 Kč xx xxx. Je xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx do databáze xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx 9 000 Xx x xxxxxxx xx 6 xxxxxx 5 000 Xx.

X §6c

Podle §6c xxxx xxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnost postupovat, x xx postupem xxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz (xx xxxxxx xx. 45x xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xxx xxxxxxxx předpisu xx být xxxxxxxx (xxx nevylučuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx u XXX. Xxx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je nutné xxxx dostupnost xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxxxxxxxxx XXX) x evropských x mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. XXXX xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxxx organizacích xxxx xx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX), European Committee xxx Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx International Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxx xxxxxxxxxx xx stanovují svá xxxxxxxx, xxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx případě by xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx xx. xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx. xxxxxxxx poskytování xxxxx zdarma (xxxx. XXX-XXXXXXX guide 10, xxx 5.1), a xx x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx např. orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx princip xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodržení výše xxxxxxxxx umožní přístup xxxxxxxxxx x závazným xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx nejen k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx závaznými xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx k xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx závazné ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx normě x xxxx stanoven xxxxxxx xxxx jím x Xxxxxxxxx. Lze počítat xx zveřejněním x xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxx-xxx.xx), x obou, případně x xx jiných xxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx danou xxxxx xxxxxx.

X §6x

Xxxxxxx x §6x x 6b xx xxxxx, resp. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx. přístupu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, §6d xxxxxxxxx výši xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx normu bude xxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uhradí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 23 000 000 Kč xx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přístupů.

K bodům 7 a 8

V §7 xxxx. 8 x 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 8), resp. „xxxxxxxxxxxx“ (xxxx. 9) xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx“, xxxx. „Ministerstvu“.

K bodům 9 a 10

Ustanovení §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx mění xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dle xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx statutární xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx XXX xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu xxxxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu.

Vzhledem x xxxx, xx x odvolání proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx - ředitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x obdobné xxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxx správního xxxx. Xxxxx x v xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx předkládán x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jejíž členy x předsedu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxxx 5xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodílí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx akreditačního xxxxxxx, žádným způsobem xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a ani xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odborníky xxxxx xxx xxx osoby xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx dotčeny, xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx blízká. Xxx je zaručeno, xx xxxxx xxxxxx xxxxx výlučně xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé. Xxxxxx xxxxxx bude xx xxxxx xxxxxxxx náležet xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx členech xxxxxxx xxxxxx spravedlivě xxxxxxxxx, xxx pracovali xxx nároku xx xx. V xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na řízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tam, xxx xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx činnost xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx např. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx vyloučeno (např. §80 odst. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxx). §15 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxx tedy doplněn x xxxx. 5, xxx kterého xxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx.

K bodu 11

Xxxxxx xx xxxx §19c, xxx xxxxxxx XXXX xxxxxx Věstník, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkušebnictví. ÚNMZ xx Xxxxxxxx oznamuje xxxx. vydání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx změny xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x autorizaci x xxxxx skutečnosti dle xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx, xxxxx vydává XXXX, xx xxx xxxxxxxxx informačním nástrojem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx.

K bodu 12

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x, §6x a §6x.

K článku II

Xxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx akreditačního xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx.

K článku III

K bodu 1

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx EU obsahuje xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx rozšířit x xx §17 - §22 (xxxxxxxxx nadpis "Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Nařízení xxxxx obsahovat speciální xxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx postup oznamování xxxxx jiný, xxx xxx xxx xxxxxxxx §20. Rovněž funkce XXXX xx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx", xxx "xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx" (§17 xxxx. 2).

K bodu 2

Výkon xxxxxx správy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy XX xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx X.

Xxxxx X xxxxxxxx ustanovení xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jejichž podrobnosti xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx členský xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné dokumenty.

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu vykonává x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxx xx použit xxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxxxxxxxx, xx XXXX xx oznamujícím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxx unie, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx terminologii. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx ÚNMZ.

Otázka určení xxxxxx požadovaného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27c xxxx. 2 x §27x xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx se týkají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedena xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx jazyka xxxxx u dokumentů, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jmenování a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx čl. 41 x případě xxxxxxxx 2017/745 x čl. 37 x xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx. 3 x §27x x 27d), xx řízení o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lhůty, xxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx XX. Důvod xx xxx, že v xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxx předmětných xxxxxxxx nelze xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §19 xxxx. 2 xxxxxx x. 90/2016 Xx., xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o oznámení, xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx učinit, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 90/2016 Sb. Xxxxxxxx 3 xxx stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxx (které xx xxxxxxxx řízením) xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx dle xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3 a 4

Obě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x porušení ustanovení xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou x oznámené xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx XXXX. X xxxxxx č. 90/2016 Sb. xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §54 xxxx. 2, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx skutková xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/424, 2016/425 x 2016/426, která xxx jsou xx xxxxxx x. 90/2016 Xx. implementována.

K bodu 5

V souvislosti x novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodě x. 3 x xx. XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i §54 odst. 5 xxxxxx x. 90/2016 Xx. takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2016 Sb.

K článku IV

Zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, x xxxxx dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditační xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx X), xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxxx nařízení 2017/745 a 26. xxxxxx 2022 v xxxxxxx nařízení 2017/746 (xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Přestože použitelnost xxxxxxx x xxxx 2020, resp. 2022, xx nutné stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx XXXX, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx nařízení 2017/745, xxx xx xxxxxxxxxx xx 26. května 2020, xx xxxxxxx xxxxxx použitelnosti. Zejména xx xxxxxxx brát xxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2019

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx:

xxx. Ing. Xxxxx Xxxxxxxx, Xx.X., XXX, v. r.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

XXXXXXXXX XXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx.

1.2 Definice xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx normy xxxx dokumentované dohody, xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx materiály, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem (xxx xxxxxxxx jak xxxxx českého xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) zajišťuje xx 1. xxxx 2017 Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) - xxxxxx příspěvková xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx závazné; xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx. Xxxxx Legislativních xxxxxxxx xxxxx xx má xxxxxxx odkaz xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx účelu úpravy xxxxx xxxxxxxxx použitím xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x normou deklarována xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx závazná norma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem práva xxxxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zavést xxx. xxxxxxxxxxxx přístup, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. státním xxxxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxxxxxx k technickým xxxxxx xx xxxxxxxx x v předkládaném xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (x platném znění):

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

- Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxx xx 26. xxxxxx 2020, v xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 2022, dochází xx xxxxxxx směrnic x xxxxxx přechází na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy XX:

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX,

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

Xxxx xxxxx xx nutné promítnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx Unii.

(3) Xxxxx č. 22/1997 Sb. upravuje x §16 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zavedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx akreditace, x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x o odvolání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje statutární xxxxx akreditačního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx §15 xxxx. 1 xxxxxx č. 22/1997 Xx. xxxxxxxxxxx MPO xxxxxxx Xxxxx institut xxx akreditaci, x.x.x. (xxxx xxx „XXX“). Xxx je xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem x xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93. Xxx xx. 11 xxxxx xxxxxxxx xx má xx to, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8, xxxxx xxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxx, xx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10. Podrobení xx vzájemnému xxxxxxxxx x prokázání shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx akreditační xxxxx nezbytné, xxx xx xxxx xxxx (xx xxxxxxx) signatářem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizovanou xxxxxx xx norma XX XXX/XXX 17011:2017 (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem převzata xxxx XXX EN XXX/XXX 17011:2018 Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx akreditační xxxxx xx ve xxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestranný (xxx xx. 4.4 xxx. xxxxx). V xx. 7.13.3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby "akreditační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx úrovních procesu xxxxxxxxxx odvolání". Dále xx x této xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zapojeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xx. 7.13.8). Xxxxxxxx x §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Sb. tak xxxx xxxxx požadavek xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dílčí úpravě xxxxxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx zajištěno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

(4) Tvorbu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „normy“, „xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx - státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx funkci národního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výše xx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ÚNMZ.

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatku (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxx xx byla za xxxxxxxx označena. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravit xxxxxx xxxx správy x xxxxx jeho xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxx).

1.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx technickou xxxxx xx upraven x xxxxxx 45x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, spolu x obecným požadavkem xx zpřístupnění. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx působnost xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických xxxxx xx obsažena x Hlavě II xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx znění Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závazných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zajišťování xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Institucionální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb.:

- Xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Současná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx akreditační orgány, x to konkrétně xxxxxxxxx, xxx akreditační xxxxx odpovídal xx xxxxxxx rozhodnutí na xxxxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx §16 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx uvést zákonnou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány.

(4) Česká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx činnosti, xxxxx xx příjmem xxxxxx rozpočtu. Její xxxx xx stanovena x xxxxxx, vydávaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právním xxxxxxxxx). Xxxxxxx obsahem xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxx, x poskytnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze xxxxx - XXX Xxxxxx, za xxxxx xx platí paušální xxxxxx za období 6 nebo 12 xxxxxx. Přístup xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku.

1.4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx straně normalizátorů xxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx ÚNMZ, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx úkolem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx zezávazněny.

Dotčenými subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx služby posuzování xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx ÚNMZ, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x XXX. Nepřímo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5 Popis cílového xxxxx

(1) X případě xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx k xxxxx technickým xxxxxx, x xx způsobem, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xx xxxx provést adaptaci xx xxxxxxxx 2017/745 x 2017/746. Přestože xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xx úrovni členských xxxxx, zejména zajištění xxxxxx působnosti v xxxxxxx nařízení, vnitrostátními xxxxxx (xx. 21 xxxx. 4 Metodických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx ČR x EU).

(3) X xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx cílem xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx akreditační orgány xx xxxxxx XXX, xxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech posuzováno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx, aby xx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X návaznosti xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx Agentury. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx (xxxxxxx, poplatník, sazba xxx.) a xxxxx xxxxxxxxxxx. Výši poplatků xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxx x ceníku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx).

1.6 Zhodnocení xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ho xxxxxx xxxxx individuálně a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečná právní xxxxxxx pro adresáty xxxxxxxxx právních předpisů.

Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx úpravy xx xxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení 2017/745 x 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx závazky plynoucí xxxxxxx x xx. 288 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x vystavila by xx riziku xxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxx čl. 260 xxxx xxxxxxx.

XXX nebude xxx xxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxxxxx 765/2008 x xxxx xxx xxxxxxxx xxxx účast x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1 Xxxxxx varianta

Nulová xxxxxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x Xxx. xxxxxxxxxx xxxxx. Orgány xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k technickým xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx XX xxxxxx č. 22/1997 Sb. x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem v xxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxxxx (XXX, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ÚNMZ) zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xx xxxxxxxxx režimu; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxx - xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

2.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- určení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx (ÚNMZ),

- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx (děje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 90/2016 Sb., xxxxx xxxxxxxx obecnou úpravu).

Tato xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx XX xx xxx v zákoně č. 90/2016 Sb. použita xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, spotřebičů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx x technickým xxxxxx

3.1.1 Xxxxxx varianta

Náklady

Se zachováním xxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx náklady.

Přínosy

Předkladatel neshledal xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx současného xxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx již v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neformální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx poskytování norem xxxxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto postupu.

Výši xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odhadem

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx odkazovaných xxxxx (co do xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Nelze xxxx obecně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které lze x souvislosti xx xxxxxxxxxxxxx přístupem xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx uvést příklady x konkrétních existujících xxxxx.

Xxxxxxx 1.

Sponzor: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx: 9, vč. xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx: 7000

Sjednaná xxxx: 7 079 800 Xx ročně.

Příklad 2.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxx xx rakve (xxxxx č. 256/2001 Sb. o pohřebnictví)

Počet xxxxx: 3

Xxxxx xxxxxxxx: 400

Xxxxxxxx xxxx: 36 900 Xx ročně

Příklad 3.

Xxxxxxx: Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxx č. 239/2017 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx norem: 2

Xxxxx xxxxxxxx: 150

Xxxxxxxx xxxx: 21 600 Xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup

Sponzor: Xxxxxxxx správní úřad

Počet xxxxx: 1

Xxxxx xxxxx xxxxx: 100

Xxxxx xxxxxxxx: 200

Xxxx poplatku: 150 000 Kč.

Sponzor: Ústřední xxxxxxx úřad

Počet xxxxx: 10

Xxxxx stran xxxxx: 600

Xxxxx xxxxxxxxx: 800

Xxxx xxxxxxxx: 918 000 Xx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní úřady xxxxx x rámci xxxxx rozpočtových xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx uplatní tento xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxx xxx sestavování xxxxxx rozpočtu své xxxxxxxx xx příslušný xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti Agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeny dopady xx xxxxxxx rozpočty xxx na uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x jiné). Výše xxx xx přístup x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mění xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx adresátů xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx ČAS x xxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX, xxxxxx vztahu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx XX členem.

3.2 Xxxxxxxxxxxx prostředky

3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xx zachováním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx státních xxxxxx xxxx nezavádějí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení XX.

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxx řadě splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v XX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx moci xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná zvolena xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členěným na xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx zákony, xx. č. 22/1997 Sb. a č. 90/2016 Sb., xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oba xxxxxxx xx působnosti ÚNMZ.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

ÚNMZ xxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx legislativních xxxxx xx xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat

Zdrojem xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX x XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupců XXX x XXXX, x xxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx akreditaci

- Xxxxxxxxxxx xxxxxx XX

- Svazu xxxxxxxx a dopravy XX

- Xxxxxxxx výrobců x dodavatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a dodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxx Xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 802 116

X-xxxx: xxxxx@xxxx.xx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

xx xxx …. 2020,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxx x poplatků xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxx xxxxx §6a xxxx. 4, §6b odst. 4 x 6d xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. …/2020 Xx.:

§1

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných technických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

(2) Poplatek xx přístup xx xxxxxxxx stanoví příloha x. 2 k xxxx vyhlášce.

(3) Poplatek xx sponzorovaný přístup x českým technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx …2020.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxx

[1] Xxxxx x. 257/2001 Xx., x xxxxxxxxxx x podmínkách provozování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. …/2020 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx:

[1] Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx dodaného xxxxxxx xxxxx.

[2] Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ústřední xxxxxxx úřad xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x předpisy EU

Zákon, xxxxxx xx mění xxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Zdroj textu xxx.xxx.xx