Plné znění - Sněmovní tisk - 811/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů

811/0

 Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x transplantacích tkání x xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona č. 129/2008 Xx., zákona x. 41/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 44/2013 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Sb., xx xxxx takto:

1. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

2. X §2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

3. X xxxxxxx §4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

4. X §4 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,⁵⁾ osoby x xxxxxxxx způsobilostí x právním xxxxxx xxxx xxxxx zbavené xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx⁶⁾ (xxxx jen „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) xxxx osoby“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx jsou xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx svéprávnosti, nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná“) xxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 x 6 xx xxxxxxx.

5. X §4 xxxx. 1 xxxx. x), x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx x x §15 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná“.

6. V §5 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxx, xxxxx nejsou plně xxxxxxxxx,“.

7. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x v §5 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx osobě, xxxxx zbavené xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx,“.

8. X §5 xxxx. 3, §7 xxxx. 6 x x §16 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx věty za xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „osoby, xxxxx xxxx plně xxxxxxxxx,“.

9. X §5 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §5 xxxx. 6 xxxx. x), x) x x) a x §5 odst. 8 xx xxxxx „nezletilé xxxxx, osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx,“.

10. X §5 xxxx. 6 písm. x) x v §5 xxxx. 7 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxx způsobilosti“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná“.

11. X §5 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zbavenou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „osobu, xxxxx xxxx plně xxxxxxxxx,“.

12. X §6 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zbavené způsobilosti“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx“.

13. V §7 xxxx. 1 xxxx xxxxxx, x §7 xxxx. 2 xxxx xxxxx, §7 odst. 5, §16 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x §16 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxx xxxx plně svéprávná,“.

14. X §7 xxxx. 2 větě xxxxxx a x §7 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná,“.

15. X §11 xxxx. 1 písm. x) se slova „xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zbavenou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „osobou, xxxxx není plně xxxxxxxxx“.

16. X §15 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx,“.

17. X §16 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osobu zbavenou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxx není xxxx svéprávná“.

18. X §18 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx určena x xxxxxxx přenosu xx xxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32010L0053, 32015L0566

19. V §21 xxxxxxx x) zní:

„b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx těla xxxxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,“.

XXXXX: 32015L0566

20. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxx xxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0566

21. V §26x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

22. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21 xx doplňuje xxxx „Směrnice Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 29. xxxxx 2017.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X. Xxxxxx xxxx

X) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX RIA

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1 Xxxxx

Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Definice problému

Cílem xxxxxx novely zákona xx implementace xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x udělování xxxxxxxx x vývozu x xxxxxx tkání a xxxxxx. X pohledu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x buňkami xxxxxx ty, xxxxx xx použijí k xxxxxxxxxxxxx, xx. bezprostředně, xxxx xx se x xxxx zásadně xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx vztahuje xxxxx x tkáních x xxxxxxx, x xx xxxxx transplantační xxxxx, xxxxxxx některé xxxxx, xxxx xxxx. xxxx, se mohou xxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx postupuje podle xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx za xxx xxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxx. xxxxxx „fresh“, xxxx těch tkání, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx listiny x xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, obličej xxx.).

1.3 Xxxxx existujícího právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx, xxxx jehož xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, protože jde x zdravotní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx chirurgie či xxxxxxxxx dermatologie) x xxxxx těchto použití xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx je transpozice xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o postupy xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx a buňky.

Účelem xxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxxxxx režim xxxxxx a transplantací xxxxxx s xxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx čekací xxxxxxx x které xxxx xx odběru transplantovány xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x transplantací, xxxxxxxx kromě orgánů xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx směrnice x nebude dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou transplantovány xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx orgány x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx evidenci xxxxx, jejich transplantací x jejich koordinaci.

2. Xxxxx variant řešení

Xxxxx možných řešení xxxxxx varianty „xxxxxx“

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nulová xxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx například k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

3.2 Náklady

V xxxxxxxxxxx xx zamýšlenou právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx státního xxxxxxxx x xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do podnikatelské xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx x právní xxxxxxx EU a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné zvýšené xxxxxxxx náklady x xxxxxxxx xx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxx nepřichází x xxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx implementace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Kvalitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx bude sledovat Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ČR. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantací xxxxxxx Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnost

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, že xx xxxxx x transpozici xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Připomínky se xxxxxx specifikace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů.

B) Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx naplnění ústavního xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xx xxxxxx čl. 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, dále xx xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx ústavního práva xx xxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx zásahem xx xxxxxxxxxx a rodinného xxxxxx x xxxx xx smyslu čl. 7 Xxxxxxx ústavního xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

C) Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o Xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx MZV č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xx. 19 xx 22 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účely transplantace xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx x pouze xxxxx není k xxxxxxxxx žádný vhodný xxxxx xxxx tkáň xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 21 xxx zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxx respektuje.

D) Xxxxxxxxxx slučitelnosti navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie se xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx transpoziční ve xxxxxx

- xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

- xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvedené směrnice xxxx xxxxxxxxx novelou xxxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláškou č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je xxxx slučitelný s xxxxxx XX.

X) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a dopady xx xxxxxxx prostředí

Navrhovaná xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxx nároky na xxxxxx xxxxxxxx xxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz a xxxxx xxxxx x xxxxx xxx x xxxxx EU, xxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x orgánů xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady.

Ani xxxxxxxxx xxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx zvýšené nároky xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X) Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X) dopadů xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx x příjemců xxxx anonymizovány tak, xxx je xxxxxxxxx x transplantačním zákoně x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Ochranu xxxxxxxx xxxxx prohlubuje xx, xx xxxxxxxxx o xxxx zdravotním stavu, x darování xxxxxx xxxx. nejsou xxxxxxx xxxxxxxx. X dárcích x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx se postupuje x xxxxxxx se xxxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx službami x xxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §3 xxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx anonymitu mezi xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soukromí xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, který neumožňuje xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx x ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx dárce xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx příjemce xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. c) x xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Je xx nutné xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dárce x xxxxxxxx a xxxx ošetřujícího lékaře x těchto skutečnostech x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Zajištění sledovatelnosti xx xxxxx také xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

X) Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx (XXX)

Xxxxx nepředpokládá založení xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx systému sledovatelnosti xxxxx x buněk, xxxxx x příjemců xxxx tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K čl. I

K novelizačnímu bodu 1

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx stávajícímu stavu.

K novelizačnímu bodu 2

Jde x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx platného xxxxx x úpravu xxxxx „osoby blízké“ xx xxxxxxx xxxxxx č. 89/2012 Sb., xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 3 xx 17

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx č. 89/2012 Sb., občanského xxxxxxxx.

K novelizačním bodům 18 až 20

Xxx x transpoziční xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx.

Xx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxx tkáně xxxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkami. Xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx transplantaci, lze x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, preparování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tkáňové xxxxx. V xxxxx xxxx xxxxx sledovat xxxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx osoby, xxxxxx xxxx transplantace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, protože xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx plastická xxxxxxxxx xx estetická xxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx značné. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx pacientů xx xxxxxx zajištěna ve xxxxxxxxx bankách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx x xxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve stejném xxxxxx xxxx orgány, xxxxxxxx tzv. kompozitních xxxxx (xxxx, xxxxxxx xxx.).

Xxxxx a vývoz xxxxx x buněk, xxxx i xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, které v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 296/2008 Sb., x zákonem č. 285/2002 Sb., xxxxxxx dovozní x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx tkáně x xxxxx. Xxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxx dovážené xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x tkáně xxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx způsobem manipulovány.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a buňkami xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx čl. 10 xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxxxx národních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xx Národní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxx čekatelů xx xxxxxxxxxxxxx. Podle xxxx. 5 §18 xx xxxx registry vztahují x na tkáně x xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které budou xxxxxxxx tkáně x xxxxx x jejich xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx důvodů xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 21

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zařazení zboží xx skládá xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx xx používá xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx 8 xxxxx. Xxxxx xxxxx čísla xxxx tzv. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, prvních xxxx xxxxx jsou xxx. podpoložky harmonizovaného xxxxxxx, prvních xxx xxxxx xxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x desáté xxxxx xxxx xxx. XXXXX xxxx xxxxxxx xx národní xxxxxx x xxxxx při xxxxxx. Pro xxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxx osm míst xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXXXX xxxx. X §26x xxxx. 1, xxxx. x) se xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx“. Xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 22

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, x by xxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxxxxxxx směrnic.

X Praze xxx 18. dubna 2016

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxx www.psp.cz