Právní předpis byl sestaven k datu 16.01.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických zařízeních x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx radioaktivity x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,
e) hmotnostní xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx aktivity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx směs xxxxxx látky x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) dobou xxxxxxxxxxxxx - xxxx, po xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, pomocná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx x xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx forem se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx přípravě uvádí x xxxxxxx údajů x přípravku,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, než xx xxxxxxxxxx množství,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx postup přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,
x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx nesmí připravovat xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx venena x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) nebo lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x obsahu těchto xxxxx.
(3) Čištěná xxxx6) xx xxxxxxxx xxx teplotě xxxxxxx 25 xX x xxx ji xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloženo, xx xx xx stanovenou xxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxx.6) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx vodu uchovávanou x uzavřeném systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx stanovenou na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx kontrolují; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx přicházejí xx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržují požadavky xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky vycházející xx zvláštní xxxxxx xxxxxx látky.6)
(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými zářiči xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) rozplňování,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náročná xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,
3. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx parenterální xxxxxx.
(9) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.
(10) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů výrobce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx za podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx přísady,
x) x protimikrobní přísadou xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx v xxxxxxx, xx xx povaha xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx látek tuto xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx vyznačí na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxxx pro meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx
x) šikmým xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,6)
x) červeným xxxxxx xx xxxx štítek x separand,6)
d) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) použitou protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
k) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx připravené podle §6 nebo léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x přípravu podle §5,
m) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx, příjmením x datem xxxxxxxx xxxxxxxx a slovy "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxx,
x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, se označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x), x), x) x x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto údaje xxx nejsou xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených individuálně xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xx uchovává xx xxxx použitelnosti.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy (§13 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x to
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x každého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx1) ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx;1) případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx údajem.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) podpis xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nehrozí-li xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx pacienta x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta je xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahradit jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
x) x tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx léčivou xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx lékařem. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx jedná o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx v jiné xxxxxx formě, nebo x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výdeji opatří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, že x lékárně není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx si xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, nebo xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx pověřená xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik, u xxxxx byl v xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx obal, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, které je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx látka". Obdobně xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx separanda, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, jsou-li xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x podle §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Dodržování teploty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepoužitelná x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx nemají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole prostor xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) recepty xx léčivé xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, kterých xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx text xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx ustanovení vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Pokud se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx údajů x přípravku.
§15
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx složek xxxx xx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientům xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě vyhrazeném xxxxx pro xxxxx xxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx i xxxxx toho xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených radiofarmak,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx technologických předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních prací.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVU
§20
Příprava a xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx uvedené x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx při xxxxxxxx x odpovídá xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx biologické xxxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x technologických xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 xxxx. x), f), x), x), k), x) x x) x §7 xxxx. 3 xx dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravilo, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx přípravě, xxxxxx ředění,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. uchovávání x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentující přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín (§13 xxxx. 3).
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx x souladu x ustanovením §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXX OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) podle xxxxxxx plánu vakcín, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při výdeji xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx šarže x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem a xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,4) x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín obdobně.
§24
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx vakcín, včetně xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
x) standardní xxxxxxx xxx příjem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Transfúzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x infúzní xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx distributory léčivých xxxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, který xx xx daném xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x původních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výdeji xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x výdeji.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a stahování xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx receptů označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (b) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) aby se xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X,X a X, xx být počet xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x počtu pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X,X x C.
(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx přibližně XX Federal Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, a xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X a X xxxxxxxx třídě 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx prostory xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 15.6.2006
6/2007 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx podmínky přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Sb.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx jejich používání, xx znění vyhlášky x. 157/2001 Xx. x vyhlášky x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx návykových látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měřidla xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.