Právní předpis byl sestaven k datu 16.01.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx postupuje xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečného produktu xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx objemu radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ PRAXE X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxx x jejich xxxxxxx3) (dále xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; u xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,4)
c) xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx veškerá činnost xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) se xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx venena x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX a xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx přípravy; delší xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx xx laboratorními xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxxxx xxxx nezmění xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx celistvosti obalu; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx dodržují požadavky xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Přístroje, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx čistí x kontrolují.
a) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx zdravotnická zařízení,
x) xxxxxx, xxxxx xx neúměrně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxx
1. radiofarmak,
2. xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,
3. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx parenterální xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.
(10) Hromadně vyráběné xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx sterility xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx překročení není xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxxxxxxx obvyklé či xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx podle lékařského xxxxxxxx podle znalostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o nichž xx známo, že xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxx xx kvantitativní xxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx látek. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx provede xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx svým xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Je-li možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx a xxxxxx přípravek připraví x vydá x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx
§7
Označování xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního rohu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x venen,6)
x) červeným písmem xx xxxx štítek x separand,6)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených pod xxxxxxx a) xx x),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o obchodní (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, podle xxxxxxx x) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) adresou lékárny,
x) xxxxx xxxxxxxx x v případě, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx než 48 hodin, i xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx podle §6 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx připravené xxxxx §6 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxx xxxxx §5,
m) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx cytostatik,
o) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky hořlavé,9) x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x výdeji xxx zdravotnická zařízení xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, se označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xx označují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravy
(1) X léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé šarže xx uchovává xx xxxx použitelnosti.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x to
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx každém xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx x každého xxxxxx provedou fyzikálně xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx recept,
x) vydá počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem balení xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx údajem.
(2) Xxxxx-xx na xxxxxxx
x) podpis xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nehrozí-li xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
d) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nahradit jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
x) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx záměna xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s jinou xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx léčebnými účinky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedenou záměnu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a změnu xxxxxxx na receptu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.
(4) Recept, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x lékárně xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx má-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx lékárně, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx vystavila, popřípadě xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx cytostatik, u xxxxx byl v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, mohou xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx látka". Obdobně xx postupuje x x případě jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx nebo separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(4) Léčivé přípravky xx provedené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodném xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx se nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x podle §10 xxxx. 1; tím xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx se uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynů xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxx se průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo připravená xx jiných než xxxxxxxxxxxx podmínek, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx označena xxxx nepoužitelná a x lékárně uchovávána xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a distributorů xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx ostatních.
§13
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) záznamy o
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx hromadně vyráběného xxxxxxxx přípravku jiné xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx hrazené pacientem x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx a prekursorů,11)
x) provozní řád,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, včetně xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx náplní osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka14) obsahuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Český xxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx či technologickému xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 5 x §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,4) xxxx
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx biologický xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Jestliže xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx toho xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v becquerelech, xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx podání,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx radionuklidových generátorů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx monitorování pracoviště,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVU
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) odpovídá xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx je autogenní xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x dokumentace
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), x), x), x), x), l) x x) x §7 odst. 3 xx xxxx uvede xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx připravilo, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx dokumentovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx dokumentují x xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznam x
1. xxxxxx,
2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx ředění,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx kontrole podle §3 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. provozní xxx,
x) technologické xxxxxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vakcíny, fyzickým x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x výjimkou vakcín xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx podle xxxxxxx xxxxx vakcín xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx vakcína x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k odběru xxxxxxx potvrdí převzetí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx obdobně.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, výdeji x uchovávání xxxxxx
(1) Xxxxxxx spojená x zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, příjmem a xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódu,
x) xxxxxxxxxx vakcín xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny x oběhu,
x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx a uchovávání xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x infúzní xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx v původních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,
5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Standardní xxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX SEDMÁ
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X případě, xx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x výdeji.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a stahování xxxxx z xxxxx,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního lékaře,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
c) xxxxx xxxxxxxxx receptů označených xxxxxx pruhem a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
2. Vyhláška č. 234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Příloha k xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet částic/m3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μm | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Poznámky
(x) aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X x X, xx být xxxxx xxxxx vzduchu přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu pracovníků x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A,B x C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A a X odpovídá xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx třídě 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx D odpovídá xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx xxx prostory xxxx xxxxx jsou xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
220/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x úpravy léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x účinností xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Sb. x vyhlášky x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx vyhlášky x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.