Právní předpis byl sestaven k datu 16.01.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx radioaktivity v xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx předpisem - xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, způsob označení x kontrolní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti - doba, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají své xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; u tuhých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxxx jejich použití xxx přípravě uvádí x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxx přípravě xxxxxxxx přípravků
x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je dokumentace xxxxxx elektronickým systémem, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx použít léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx venena x xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) se uchovává xxx teplotě xxxxxxx 25 xX a xxx ji používat xxx přípravu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloženo, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx obalech lze xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx kontrolují; třídy xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx přípravě radiofarmak xx dodržují xxxxxxxxx xxx práci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pravidelně čistí x xxxxxxxxxx.
a) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx neúměrně xxxxxxx xx nebezpečná, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx parenterální xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx či xxxxxx sirupů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 zákona xxxxx xxxxx výrobce, xx podmínek stanovených xxxxxxxxxxx léčebným programem xx za podmínek xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx léčivých přípravků
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) parenterálních xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu C,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C; k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,
e) skupiny xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx1) x xxxx xxxxx xxxxxx tento údaj x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o nichž xx známo, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek xxxx léčivých látek. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx změnu vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Je-li možné xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Hromadná xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, na pevně xxxxxx xxxxxx, a xx
x) šikmým xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,6)
x) xxxxxxxx písmem xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených xxx xxxxxxx a) až x),
x) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x výdeji xx xxxxxxxx
a) bílým xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx a) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. b),
h) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x parenterální xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé,9) x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Označení meziproduktů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), l) x x), a xx xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx identifikujícími pacienta xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, silou xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxx též podmínky xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Roztok x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx každé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x fyzikálně xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx jednou za xxxxx a
2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Postup při xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých přípravků xx provede kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nevydání xxxxxxxxx xx recept,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) podpis lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx pacienta a xxxxx xx doplnit, xxxx
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a náhradní xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; obsahuje-li náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dávkování,
x) xx záměna xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx x jiné xxxxxx formě, nebo x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, datem xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx, nebo má-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lékárně, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X přepravě xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx narušen xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx látka". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na žádanku, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 až 9 x podle §10 xxxx. 1; tím xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx prekursorů se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Návykové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;13) ostatní xxxxx nemají k xxxxx látkám přístup.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ostatních.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x písemné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. přejímce hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
5. přípravě x kontrole léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné vody x vody na xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. teplotě uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx řád,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx,13)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být dosaženo, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Evropský xxxxxxx xxxx Xxxxx lékopis [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Recepty xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx uchovávají xx dobu 6 xxxxxx od data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX RADIOFARMAK A XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XX XXXXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 5 a §6 xxxx. a) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,6)
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xx jiný biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, od kterého xxx odběr xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx místě.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(2) Jestliže xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a je x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxxxx x becquerelech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, který vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx podání,
x) jméno a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx radiofarmak, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x x stahování xxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §14 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné lékárenské xxxxx uvedené v §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Jako xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx je autogenní xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Kontrolní biologické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x dokumentace
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x o) x §7 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx x případě xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentují i xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx.
(3) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) lékařský xxxxxxx,
b) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx vzteklině, tetanu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx práci xx xxxxxxxxxxxxx12) orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx x dobu použitelnosti xxxxxxx. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxx x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odběru xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,4) x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 a 3 xx použijí x xxxxxxx xxxxxx obdobně.
§24
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Činnost spojená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů příslušného xxxxxxxx celku, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x při přepravě xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu,
g) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých položek xxxxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dodávány xxxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx schválených zdravotnickým xxxxxxxxxxx, který xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
§26
Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,
4. kontrole dodržení xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx přípravků.
Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX DOKUMENTACE
§29
Xxxxx
X případě, xx veterinární xxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx aplikaci. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(4) Léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podle §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti spojené x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Vyhláška x. 234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
§33
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (b) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X x D, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných zařízení x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx třídy A,B x X.
(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Standard 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X odpovídá xxxxx 100.000, M 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx a xxxxxx pro prostory xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
220/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x účinností xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x účinností od 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Sb. x xxxxxxxx č. 30/2003 Sb.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx č. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měřidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x podrobnostech k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.