Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2006.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2006 do 14.01.2007.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
VYHLÁŠKA
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx zpracování x xxxxx zdravotnickém zařízení xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx datu a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx směs xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky,
x) xxxxx použitelnosti - xxxx, po xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (dále jen "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx; u tuhých x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být zpětně xxxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po uplynutí xxxx jejich použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx zjištěny xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,
x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx nesmí připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx.
(3) Čištěná xxxx6) se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX a xxx xx xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxx nezmění xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti obalu; xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které přicházejí xx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx dodržují xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pravidelně čistí x kontrolují.
x) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnická zařízení,
x) xxxxxx, která xx neúměrně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx zejména úprava
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), rozpouštění či xxxxxx sirupů, xxxxxxx xxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx roztoků do xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaručujících xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§4
Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X,
x) xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx mikrobiální filtrací x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu A xxxx x xxxxxxx, xx to povaha xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxxxx obvyklá dávka xxxxxx látky x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x není xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník neprodleně xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu lékařského xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxx jen xx předchozí xxxxxx x předepisujícím lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
(3) Je-li možné xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx provést úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
x) šikmým xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,6)
x) xxxxxxxx písmem xx bílý xxxxxx x separand,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji xx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx a) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",
x) xxxxxxx lékárny,
x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §6 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx a dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x očních xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
k) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §6 xxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím léčivého xxxxxxxxx, nejedná-li xx x přípravu podle §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x nápisem "Žíravina", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xx x), h), x), x) x x), x to xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx uvedeny xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx použitelnosti, xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní použití xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly podle xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx (§13 xxxx. 3).
(5) U čištěné xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně chemická, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Postup xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx x xxxxxxx xxxxxx provedou fyzikálně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxx xx 15.6.2006 xx 15.1.2007 (xx xxxxxx x. 6/2007 Xx.)
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx1) xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx lékárník
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený slovně, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
b) otisk xxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx pacienta x xxxxx je xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx a xxxxx xx doplnit,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x stejném xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x jiné xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případných xxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od jiné xxxxxxx, xxxx má-li xxxxxxx nevyužitelné xxxxxx xxxxxxxx vyráběného léčivého xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lékárně, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx postupuje x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožujících xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, aby xxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept.1) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx12) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 až 9 x podle §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx prekursorů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připravované xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování teploty xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná xxxx xxx označena xxxx nepoužitelná x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx nemají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx v přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Dokumentace
(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x lékárně xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřená xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x x stahování xxxxx x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) recepty xx xxxxxx přípravky xxxx hrazené xxxxxxxxx x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů,11)
x) provozní xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) evidence xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx xx vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje datum xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x opatřuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx xxxx Český xxxxxxx [§7 písm. d) x e) zákona] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XX XXXXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 5 x §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxxxx
x) zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
b) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
a) změnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x souhrnem údajů x přípravku.
§15
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místě.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xx jiného biologického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx, xxxx po uplynutí xxxx jejich použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x nimi x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x becquerelech, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx podání,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených radiofarmak,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti x o xxxxxxxxx xxxxx z oběhu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §14 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
d) provozní x vnitřní havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) V případě xxxxxxxx nehody, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx patogeny xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx xxxxxx.
(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x dokumentace
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), f), x), x), x), x) x o) x §7 xxxx. 3 xx xxxx uvede xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravilo, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx:
a) lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. odběru,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx a xxxxx,
4. provozní xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE V XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vakcíny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx, x xxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx a druh xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx x požadované velikosti xxxxxx, vydá xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx zkontroluje, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx obaly, které xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx obaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxx x odběru xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x uchovávání vakcín
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx,
x) objednávky vakcín xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx kontrole teplotního xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx přepravě xxxxxx, opatřené podpisem xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx dodává léčivé xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx pracovišti xx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx přípravků
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx se uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx přípravků vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující v xxxxxxx odpovídajícím vykonávaným xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X případě, xx veterinární lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek vydán, xxxxxxx xxxxxx x xxxx aplikaci. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají, a xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Uchovávání
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1 xx 3, x xx i při xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinků nebo xxx závadách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(4) Léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podle §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti spojené x odběrem, výdejem x uchováváním xxxxx x veterinárního lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx receptů označených xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Vyhláška x. 234/2000 Xx., kterou xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx provozu lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Poznámky
(x) xxx se xxxxxxx požadavků xxxxx X,X x X, xx xxx počet xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, v xx umístěných zařízení x xxxxx pracovníků x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X,X x X.
(x) Xxxxx pro maximální xxxxx prachových xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx prostory xxxx třídy jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná lékárenská xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x účinností xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Sb. x xxxxxxxx č. 30/2003 Sb.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x podrobnostech k xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.