Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2006.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2006 do 14.01.2007.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx postupuje xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxx,
d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) standardním operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx stanoví opakující xx činnosti,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx rozetřená směs xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, obvykle x laktosou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti - xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x rostliny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) a opatřené xxxxxxxx x jejich xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx; u xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvádí x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx zjištěny závady xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,
x) xx postupuje xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx venena a xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Čištěná xxxx6) xx xxxxxxxx xxx teplotě xxxxxxx 25 xX x xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
b) rozplňování,
x) xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava
1. radiofarmak,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx parenterální xxxxxx.
(9) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, suchých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaručujících sterilitu.
(10) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,
x) parenterálních se xxxxxxxxxxx v prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek sterility xx zajišťuje xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x prostoru třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxx v xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které nelze xxxxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx lékařem řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x xxxx xxxxx xxxxxx tento xxxx x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změnu xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znalostí x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní nebo xxxxxx, x xxxxx xx známo, že xx xxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xxx xx předchozí dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx lékařském předpisu, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x provedenou změnou.
(3) Je-li možné xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx provádí
§7
Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx
x) šikmým xxxxxx pruhem z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx černý xxxxxx x venen,6)
x) červeným písmem xx xxxx štítek x separand,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx a) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x pomocných látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji se xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, podle xxxxxxx x) xxxx x) a zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx podle §6 xxxx. b),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné uvést,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", jestliže je xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x přípravu xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky hořlavé,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x), x), l) a x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Při rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, silou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Kontrola xxxxxxxx a úpravy
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx v množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé xxxxx xx uchovává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 xxxx. 3).
(5) X čištěné xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx za xxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Účinnost xx 15.6.2006 xx 15.1.2007 (xx xxxxxx x. 6/2007 Xx.)
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx1) ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Při xxxxxx lékárník
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx na receptu xxxxxx xxxx počtem xxxxxx vyjádřený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) otisk xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je doplnit, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxx je výdej xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Není-li x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx nahradit jiným xxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případné xxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxx konzultována x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stejnou léčivou xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx v xxxx xxxxxx xxxxx, nebo x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx léčebnými účinky. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx provedenou záměnu, xxxxxx xxxxxxxxxx změn x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx který xx vydává xxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx opatří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx nevyužitelné xxxxxx xxxxxxxx vyráběného léčivého xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lékárně, a xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí pověřená xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) K přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx narušen xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, jsou-li xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x podle §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx se uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx, x hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu stahování.
(4) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx jejich kontroly, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří
x) záznamy o
1. přejímce hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole prostor xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických látek; xxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) provozní xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka14) xxxxxxxx xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx kontrol, s xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx být xxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský lékopis xxxx Český xxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 5 x §6 xxxx. x) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx připravují xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
b) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx krve xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx xxxxx proveden.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx místě.7) Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx složek xxxx xx xxxxxx biologického xxxxxxxxx odebraného pacientům xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx, xxxx po uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx x xx x nimi i xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v becquerelech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) způsob podání,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx radionuklidových generátorů, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. nakládání s xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x o stahování xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x vnitřní havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(3) V případě xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby18) x zvláštních právních xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Příprava x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx patogeny xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx pacienta, pro xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Označování x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), k), x) x x) x §7 odst. 3 xx dále xxxxx xxxxxxxxxx, které autogenní xxxxxxx připravilo, x xxxxxx podání.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentují x xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx:
x) lékařský xxxxxxx,
x) záznam x
1. odběru,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. xxxxxxxxxx a xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) xxxxx xxxxxxx plánu vakcín, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx.
(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx ročního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x dobu použitelnosti xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 a 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Dokumentace x příjmu, xxxxxx x uchovávání xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxx o přejímce xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx a xxxx,
x) objednávky xxxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx jednou xxxxx, x při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti xxxx stažení xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,
i) standardní xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provozní xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX XXX ZACHÁZENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx daném xxxxxxxxxx xx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Činnost spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx denně,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
6. podezřeních xx xxxxxxxxx účinky,
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vykonávaným xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX SEDMÁ
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, provede xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx výdeji záznam. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx o xxxx aplikaci. Veterinární xxxxx xxxxx chovatele x dávkování, způsobu xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx to v xxxxxxx o výdeji.
§30
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx závadách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje veterinární xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.
(4) Léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence návykových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST OSMÁ
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
2. Vyhláška č. 234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (b) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μm | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X,X x D, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx jsou HEPA xxx xxxxx A,B x X.
(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx prachových částic xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Standard 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím způsobem:
Xxxxx X x X odpovídá xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravy xxxxxxxx přípravků, výdeje x zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Sb. x xxxxxxxx x. 30/2003 Sb.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx znění vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx č. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x povinnému xxxxxxxxx x měřidla xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.