Právní předpis byl sestaven k datu 15.01.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, úpravě, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na pracovišti xxxxxxxxx medicíny, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx radioaktivity v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x becquerelech x xxxxxx datu a xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx aktivity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx látkou, obvykle x xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx,
x) dobou xxxxxxxxxxxxx - xxxx, po xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, pomocné látky x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x tuhých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravovat xxxxxxxx více různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx venena x xxxxxxxx látky, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 oC x xxx xx xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nezmění xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti obalu; xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx vzduchu xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx pomůcky x xxxxx, xxxxx přicházejí xx kontaktu x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx parenterálních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx.
a) xxxxxxxxxx,
b) rozplňování,
x) xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nebezpečná, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx sirupů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx nebo v xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným programem xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; požadavek sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X xxxx v xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x není možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x potvrdí xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle znalostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx když předepsaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xx mohou navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx pevně xxxxxx štítku, x xx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx hořlavých a xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) balení, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x užití ústy, xxxxxxxxxxx sliznicí dutiny xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné upotřebení,
x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxx lékárny,
x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 hodin, i xxxxxxx přípravy,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. b),
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxx §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předepsané xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Hořlavina", xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) a x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx lékařského xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, silou xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" a dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x nápisem "Roztok x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx v množství xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx kontroly podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé šarže xx uchovává po xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx (§13 xxxx. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx provedou fyzikálně xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho znalostí x xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nevydání xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na receptu
x) podpis xxxxxx,
x) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx pacienta x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
a) x tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování tak, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxx xxxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx záměna xxxxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, nebo x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx upozorní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případných změn x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změnu xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Recept, na xxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od jiné xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k odběru xxxx xxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx cytostatik, x xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají zdravotnickým xxxxxxxxx xx vhodném xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx látek uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník12) xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx pacientům xx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x podle §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx se uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx označena xxxx xxxxxxxxxxxx a x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx stahování léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx na žádost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu;13) ostatní xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ostatních.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxx údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu,
12. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. teplotě uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a prekursorů,11)
x) provozní řád,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx,13)
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx dosaženo, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx xx vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxx či technologickému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx připravují xx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
c) technologických xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx manipulaci x radioaktivními xxxxxxx.7),15)
(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx odběr proveden.
(4) Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx radionuklidu ve xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x přípravku.
§15
Pracovní xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.16)
(3) Radiofarmaka, xxxxx nebyla použita, xxxx po uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a je x xxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Obdobným způsobem xx xxxxxx i xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy o
1. příjmu radiofarmak, xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště,7)
6. xxxxxx radiofarmak,
7. nakládání s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §14 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních materiálech xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,7)
d) provozní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx prostor x xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx události se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx osoby18) x zvláštních právních xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVU
§20
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné lékárenské xxxxx uvedené x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx18) odpovídá xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx biologické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx x uvádí xx x technologických xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 xxxx. x), f), g), x), x), x) x x) x §7 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx dokumentovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx dokumentují i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. uchovávaní x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. uchovávání x xxxxx,
4. provozní xxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE V XXXXXXXX XXXXXXX VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Výdej xxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vakcíny, fyzickým x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx vakcín xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vakcína x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx potvrdí převzetí xxxxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 x 3 xx použijí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx,
x) objednávky xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti vakcíny,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu,
g) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
h) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx vakcín xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,
x) standardní xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxx,
x) provozní xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodává léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx distributory léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx přípravků
§27
Uchovávání
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxx, která xx xx daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
V případě, xx veterinární lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx záznam x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx x xxxxxxx o výdeji.
§30
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §12 xxxx. 1 xx 3, a xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým pruhem.
(3) Dokumentace se xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Xx., kterou xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Maximální xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X a X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X,X x C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem:
Xxxxx X a X xxxxxxxx třídě 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx třídě 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx xxxxx 100.000, M 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x účinností od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Sb. x vyhlášky č. 30/2003 Sb.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) zákona x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx znění vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx č. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o silniční xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měřidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx vyhlášky x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.