Právní předpis byl sestaven k datu 15.01.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx vyhlášky xx postupuje při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx předepsaný pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx radioaktivity x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxx,
x) hmotnostní xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem - xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky,
x) dobou xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, zejména xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
a) léčivé xxxxx, pomocné látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; x xxxxxx x xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx forem se xxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx uvádí x xxxxxxx údajů x přípravku,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx množství,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,
x) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx nesmí připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx používat triturace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, u xxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Čištěná xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX a xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx stanovenou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx parenterálních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržují požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují.
x) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx náročná xx nebezpečná, a xx xxxxxxx úprava
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro parenterální xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx sirupů, suchých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.
(10) Hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 zákona xxxxx údajů výrobce, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; požadavek xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx přípravky bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx x případě, xx xx povaha xxxxxxxx přípravku umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,
x) xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx překročení není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem1) x xxxx xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékárník xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě změn xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím vhodných xxxxxxxxx látek, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, potvrdí xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s provedenou xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Hromadná xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(2) Hromadná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se provádí
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a léčivých xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x nichž xx uchovávají léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,8)
x) bílým xxxxxx xx černý xxxxxx u xxxxx,6)
x) xxxxxxxx písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxx,6)
d) xxxxxx písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx a) až x),
e) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx látek žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. b),
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx přípravě xxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",
j) "Xxx", jestliže xx xx na lékařském xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx připravené xxxxx §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxx §5,
m) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx f), h), x), x) x x), x xx xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Xxx rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x dobou použitelnosti, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx podmínky xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx označují žlutým xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným štítkem x xxxxxxx "Roztok x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx a pomocných xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tyto xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) X čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.6)
(6) Před xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých přípravků xx provede xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx pozastavit vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho znalostí x zkušeností xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx dojít k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;1) případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na xxxxxxx
x) podpis xxxxxx,
x) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx zařízení, nehrozí-li xxxxxxxxx z xxxxxxxx,1)
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx doplnit,
xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že
a) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx-xx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování tak, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxx formě, nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedenou záměnu, xxxxxx xxxxxxxxxx změn x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx na receptu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x podpisem vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x lékárně není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx, nebo xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k odběru xxxx xxxxxxx, a xx za podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým podpisem.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx obal, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxx před znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské zdraví x xxxxxxx prostředí.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx povahu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx xxxxx recept.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) může, xxxx-xx xxxxxxxx na žádanku, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x podle §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být označena xxxx xxxxxxxxxxxx a x lékárně uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx poskytuje informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x prekursory xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx látkám přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x lékárně xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, předmětů x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických látek; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu x xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) evidence xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x použití xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX RADIOFARMAK A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXX
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 5 a §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,4) xxxx
c) technologických xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, od kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Radiofarmaka, xxxxx nebyla použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx vydáním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství v xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.
§17
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří
x) záznamy x
1. příjmu radiofarmak, xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx x x stahování xxxxx z xxxxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §14 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x standardních operačních xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx radiofarmaka, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Příprava a xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se dodržují xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx osoba18) odpovídá xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se provádí xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx povahy a xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xx x technologických xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), f), x), x), x), x) x x) x §7 xxxx. 3 xx xxxx uvede xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx dokumentovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
b) záznam x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. uchovávání x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXX VÝDEJE V XXXXXXXX OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x právnickým osobám xxxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) xxxxx xxxxxxx plánu vakcín, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních a xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx xxxxxx xxxxx množství, druh, xxxxxx, číslo xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx. Xxxxx není x dispozici vakcína x požadované velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a změna xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx zkontroluje, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx obaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,4) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 a 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx vakcín xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x kódu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx údajů příslušného xxxxxxxx celku, platného xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x při xxxxxxxx xxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu,
g) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodává léčivé xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxx, xxx byly zachovány xxxxx, které je xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vykonávaným xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX SEDMÁ
XXXXX LÉČIV VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx veterinární xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx záznam o xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x výdeji.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, a xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv stahuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx závadách x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(4) Xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, výdejem x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx použitých žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumentace se xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 90/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo větší | |||
Xx klidu | (x) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Poznámky
(x) xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X,X x X, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx HEPA xxx třídy A,B x X.
(b) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx přibližně XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, a xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Třída X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X odpovídá xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx prostory xxxx xxxxx jsou xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, bližší podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Sb. x vyhlášky č. 30/2003 Sb.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické účely.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx č. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., o očkování xxxxx infekčním xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.