Právní předpis byl sestaven k datu 15.01.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx radioaktivity x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx datu x xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx aktivity x xxxxxxxxx xxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx směs xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, v xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx, po xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu uchovávání xxxxxx látka, pomocná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x rostliny xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (dále jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x tuhých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, než je xxxxxxxxxx množství,
x) xxxxxxxx předměty, nástroje, xxxxxxxxx, zařízení a xxxxx, zhotovené z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx přípravě xxxxxxxx přípravků
a) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx být zpětně xxxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx použít léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické xxxxxxxx,
x) se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) jeden xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, u xxxxx nebyla kontrolní xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 oC x xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx je laboratorními xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxx.6) Vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx stanovenou na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx kontrolují; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx pomůcky a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného přípravku, xx pravidelně čistí x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx neúměrně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro parenterální xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku umožňuje, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,
x) xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,
e) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxxxxxx obvyklá dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem1) x xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem. Předepisujícího xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, na pevně xxxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u venen,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x separand,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek v xxxxxxxxx neuvedených pod xxxxxxx x) až x),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx látek žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji se xxxxxxxx
a) bílým xxxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x xxxxxx přípravků xxx protimikrobní přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx připravené xxxxx §6 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxx podle §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx,9) x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.9)
(3) Označení meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), h), x), x) a x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx lékařského xxxxxxxx.
(5) Při rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx, množství, obal x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxxx xx xxxx použitelnosti.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy (§13 odst. 3).
(5) X čištěné xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
a) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx dojít k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na receptu
x) xxxxxx lékaře,
x) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, nehrozí-li xxxxxxxxx z xxxxxxxx,1)
x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxx
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
a) x tím xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékové xxxxx; xxxxxxxx-xx náhradní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx tak, xxx odpovídalo dávkování xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčebnými účinky. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx provedenou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výdeji opatří xxxxxxxx xxxxxxx, datem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx od jiné xxxxxxx, nebo xx-xx xxxxxxx nevyužitelné zásoby xxxxxxxx vyráběného léčivého xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým podpisem.
(2) X přepravě xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx v xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx obal, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx látka". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Xxxxxx přípravky xx provedené xxxxxx xx vydávají zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx opakovaně xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx12) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx pacientům xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x podle §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připravované xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakosti, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nepoužitelná x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Návykové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávány v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. přejímce hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x x stahování xxxxx x xxxxx,
10. výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx nebo jednotce xxxxxx formy x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx včetně kódu xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Český xxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 let xx xxxx provedení posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX RADIOFARMAK A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 až 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx připravují xxxxx
x) zvláštního xxxxxxxx předpisu,6)
b) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x radioaktivními látkami.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého xxx odběr xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) změnou xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) vymýváním radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx místě.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxx biologického xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxxxx pro xxxxx xxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx a je x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx je uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) způsob xxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx pro xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. výdeji radiofarmak,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x stahování xxxxx z oběhu,
x) technologické předpisy xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §14 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Jako surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx je autogenní xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx v technologických xxxxxxxxxx.
§21
Označování x dokumentace
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 xxxx. x), f), x), x), x), l) x x) x §7 xxxx. 3 xx xxxx uvede xxxxxxxxxx, xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx podání.
(2) Xxxxx činností dokumentovaných xxxxx odstavce 1 xx v xxxxxxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxxxx,
b) záznam x
1. odběru,
2. xxxxxxx přípravě, xxxxxx ředění,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 7,
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. uchovávání a xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín (§13 xxxx. 3).
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX OCHRANY VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x vakcíny, fyzickým x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) podle xxxxxxx plánu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x) xxxx xxxxx ročního xxxxx vakcín xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, druh, xxxxxx, číslo šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx objednávky.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,4) x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 a 3 xx použijí v xxxxxxx xxxxxx obdobně.
§24
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx o přejímce xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx a kódu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dané období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované plány xxxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx přepravě xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx xxxx stažení xxxxxxx x oběhu,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, včetně xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Úprava xxxxxxxx přípravků
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx nebo pracoviště xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. evidenci léčivých xxxxxxxxx xx pracovišti,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vykonávaným xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Standardní xxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX DOKUMENTACE
§29
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař o xxxxxx výdeji xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx záznam x xxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X léčivých přípravků, xxxxx ovlivňují chování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x výdeji.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx uvedeným x §12 odst. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx návykových xxxxx x prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx receptů označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Příloha k xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (b) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X,X x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, v xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A,B x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X a XXX klasifikaci, a xx následujícím způsobem:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X odpovídá xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 255/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x účinností xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou se xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 157/2001 Sb. x xxxxxxxx č. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx x povinnému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a havarijního xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.