Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 14.06.2006.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx., (dále xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, úpravě, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, na pracovišti xxxxxxxxx medicíny, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární péče.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxx,
x) hmotnostní xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x kontrolní předpis,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím přesné xxxxxxxxxx účinné látky,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - doba, xx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX PRAXE X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) registrované xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx; u xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem se xxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx postup přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, x xxxxx nebyla kontrolní xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Čištěná xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX x xxx xx xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx stanovenou xxxx nezmění jakostní xxxxxxxx.6) Vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti obalu; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx systému xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx vody lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(4) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx pomůcky x xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(7) Přístroje, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují.
a) xxxxxxxxxx,
b) rozplňování,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) úprava, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nebezpečná, x xx zejména xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. léčivých přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), rozpouštění xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v obalech xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x případě neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 zákona xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X xxxx v xxxxxxx, xx xx povaha xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx obvyklá dávka xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kvantitativní xxxxx pomocných látek xxxx léčivých látek. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx provede xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx svým xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx připraví x xxxx v souladu x provedenou xxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx horního xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx u xxxxx,6)
x) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,6)
d) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) varovným textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", jde-li x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx a) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x použití, který xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "SA",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx lékařem výslovně xxxxxxx,
k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §6 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxx podle §5,
m) šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předepsané xxx xxxxxxxxxxx pacienta,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx označí xxxxxx nebo složením, xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), h), x), x) x x), x to xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx nejsou na xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravy
(1) X léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající osoba xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx šarže xx uchovává xx xxxx použitelnosti.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) X čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx každém xxxxxx xx přístroje na xxxx přípravu,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx provede kontrola xxxxx odstavce 1.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 14.6.2006 (do xxxxxx x. 220/2006 Xx.)
Xxxxx léčivých přípravků
§9
(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxx1) xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx lékárník
a) může xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nevydání xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) vydá xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxx, xx-xx na receptu xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajem.
(2) Xxxxx-xx na receptu
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx,1)
x) jméno x xxxxxxxx pacienta x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékové xxxxx; x xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxx současně informuje x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx formě, xxxx o výdej xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx látkou x obdobnými xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx upozorní xxxxxxxx xx provedenou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx výdeji opatří xxxxxxxx xxxxxxx, datem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkovým způsobem.
(6) X případě, xx x lékárně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nebo xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují venena xxxx separanda, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(4) Léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodném xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx pacientům xx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, x hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování teploty xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx xx průběžně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná xxxx být označena xxxx nepoužitelná x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.
(4) Návykové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx nemají k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Separanda se xxxxxxxxxx v přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxx ostatních.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, x xx x písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx hromadně vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) evidence návykových xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, a postupy xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx xx vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx xxxx Český lékopis [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xxxxxxxx ustanovení vztahující xx k danému xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x technologickém xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
a) zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) technologických xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) inkubací xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x souhrnem xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pracovním xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientům xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi x xxxxx toho xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x becquerelech, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. výdeji radiofarmak,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) technologické předpisy xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §14 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,7)
d) xxxxxxxx x vnitřní havarijní xxxx.
§18
Kontrola
(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx prostor a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) V případě xxxxxxxx xxxxxx, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné osoby18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx osoba18) odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx surovina xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx je autogenní xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x dokumentace
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) x §7 xxxx. 3 xx dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx podání.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. vlastní přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx kontrole podle §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx a xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín (§13 odst. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20) xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze a xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx12) orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx xxxxx ročního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx. Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxx x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx balení x odpovídajícím xxxxx xxxxx a změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
x) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obaly, které xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx obaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx použijí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Činnost spojená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x kódu,
x) objednávky xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením,
x) zpracované xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx vycházející z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Dokumentace xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO ZACHÁZENÍ X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají tak, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Činnost xxxxxxx x příjmem, přepravou, xxxxxxx, uchováváním léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy provádí xxxxxxxxx jednou xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx daném xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař o xxxxxx výdeji xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě podezření xx závadu x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. přejímce hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přípravě x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Poznámky
(x) xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X,X x D, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, v xx umístěných xxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx třídy X,X x X.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Třída X xxxxxxxx třídě 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx na povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x účinností xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x úpravy léčivých xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 84/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx x. 30/2003 Sb.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x vyhlášky x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., o silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx vnitřního havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x očkování xxxxx infekčním xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.