Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 14.06.2006.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
b) hromadnou xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného k xxxxxxx zpracování v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx radioaktivity v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx datu x xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - dokument, xxxxx stanoví opakující xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob označení x xxxxxxxxx předpis,
x) triturací - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky s xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx účinné látky,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx, po xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ PRAXE X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x rostliny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
b) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x tuhých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeden řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Při přípravě xxxxxxxx přípravků
a) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,
x) xx postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost jejich xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x obsahu těchto xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx uchovává xxx xxxxxxx nejvýše 25 oC x xxx ji používat xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx úpravu léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace procesu.
(4) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx vzduchu xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které přicházejí xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní povahy xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Přístroje, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) rozplňování,
x) rozdělování jednotlivých xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) úprava, xxxxx xx neúměrně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných cytostatik,
3. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.
(10) Hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze postupy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §5a xxxx. 3 zákona xxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx umístěn x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních se xxxxxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem se xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,
x) které nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, který xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
e) skupiny xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx způsobem uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx koncentraci předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví a xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx provést úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek připraví x vydá v xxxxxxx s provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx provede, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, na pevně xxxxxx xxxxxx, a xx
x) šikmým xxxxxx xxxxxx z xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx,8)
b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,6)
x) červeným písmem xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
x) kromě xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx a) až x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek žíravých x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx
a) bílým xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", jde-li x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) nebo x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx přípravy,
x) šarží léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §6 xxxx. b),
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx přípravě přidána; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "SA",
j) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx připravené xxxxx §6 nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxx §5,
m) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se o xxxxxx přípravky xxxxxxx,9) x nápisem "Žíravina", xxxxx-xx se o xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k výdeji xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx f), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx nejsou uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx vydávající osoba xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek xx x xxxxxxx xxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provede kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 14.6.2006 (xx xxxxxx č. 220/2006 Xx.)
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže podle xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx by mohlo xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nehrozí-li xxxxxxxxx x prodlení;1) xxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx recept,
b) vydá xxxxx balení léčivého xxxxxxxxx vyjádřený slovně, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem xxxxxx vyjádřený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx na xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) jméno x xxxxxxxx pacienta x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) x xxx pacient xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx látkou jako x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provedenou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx vydává xxxxxx přípravek, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkovým způsobem.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od jiné xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x odběru xxxx lékárně, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx svým xxxxxxxx.
(2) X přepravě xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx v xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx postupuje i x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx úpravě xx vydávají zdravotnickým xxxxxxxxx ve vhodném xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx11) může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 až 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x x lékárně uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx stahování léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.
(4) Návykové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx zařazené mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx a návykovými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx látkám přístup.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx v přípravně xxxxx odděleně od xxxxx xxxxxxxxx.
§13
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x písemné nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x kontrole léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx na xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx x o stahování xxxxx z oběhu,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx kódu,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. teplotě uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,
b) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) evidence návykových xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,13)
x) evidence xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a postupy xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,6)
b) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
a) změnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx radiofarmak při xxxxxxx složek xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Označování xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v becquerelech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným způsobem xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 obsahuje
x) způsob podání,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxx radionuklidových generátorů, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x stahování xxxxx z oběhu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx uvedené x §14 odst. 2 xxxx. a) bodu 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Příprava a xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx biologické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x technologických xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 písm. x), f), g), x), x), l) x x) x §7 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravilo, x xxxxxx podání.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) lékařský xxxxxxx,
b) xxxxxx x
1. xxxxxx,
2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. kontrolu,
3. uchovávání x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx x souladu x ustanovením §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x) xxxx podle ročního xxxxx vakcín xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx vakcína x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx a změna xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,
x) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odběru xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 a 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín xxxxxxx.
§24
Dokumentace x příjmu, výdeji x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Činnost spojená x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx kontrole teplotního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx jednou xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, která zneškodnění xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stažení xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x výdeje xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXX ZACHÁZENÍ X XXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx roztoky xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxx při zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §12 xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovišti,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx léčivých přípravků,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx lékař x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, které z xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx to v xxxxxxx o xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař léčivé xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Léčiva obsahující xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. reklamacích z xxxxxx závady v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu lékáren x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | nedefinován(c) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X,X x D, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou HEPA xxx xxxxx X,X x X.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím způsobem:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Třída X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx a xxxxxx xxx prostory xxxx třídy jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x vyhlášky č. 30/2003 Xx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx seznam léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxx č. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a měřidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích na xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.