Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 14.06.2006.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx postupuje xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zpracování x xxxxx zdravotnickém zařízení xxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx předepsaný pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx radioaktivity x xxxxxxx přípravku vyjádřené x becquerelech x xxxxxx xxxx a xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxx opakující xx činnosti,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x kontrolní xxxxxxx,
x) triturací - xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) dobou xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXX PRAXE X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, pomocné látky x rostliny uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) a opatřené xxxxxxxx x jejich xxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x jeden xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx těchto xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) se uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 oC a xxx xx používat xxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloženo, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxx; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace procesu.
(4) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx se připravují x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx kontrolují; xxxxx xxxxxxx vzduchu jsou xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx přípravě radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xx pravidelně xxxxx x kontrolují.
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx neúměrně náročná xx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), rozpouštění či xxxxxx sirupů, xxxxxxx xxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebným programem xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, chemickou xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx ostatní sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nelze xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx přípravě se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x xxxx možno xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx obvyklé xx xxxxxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx provede xxx xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx změnu vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ji svým xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, x xx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u venen,6)
x) červeným xxxxxx xx bílý štítek x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro zvířata!",
x) xxxxxxx lékárny,
x) xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx doba použitelnosti xx kratší xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx podle §6 xxxx. x),
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) použitou protimikrobní xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "SA",
x) "Xxx", jestliže xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x přípravu xxxxx §5,
x) šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé,9) x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) a x), a xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx.
(5) Při rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx nejsou xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Kontrola xxxxxxxx x úpravy
(1) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované dokumentace. Xxxxxx každé šarže xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či organoleptické xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 14.6.2006 (xx xxxxxx č. 220/2006 Xx.)
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) ověří xxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx lékárník
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení;1) xxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) vydá xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx receptu xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x slovním údajem.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a kód xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx doplnit,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
a) x xxx pacient xxxxxxxx x náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou jako x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčivou látkou x obdobnými xxxxxxxxx xxxxxx. Lékárník xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vyznačí xx xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxx výdeji opatří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samoobslužným x xxxxxxxxxx způsobem.
(6) X případě, xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx požadovaný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx od jiné xxxxxxx, xxxx má-li xxxxxxx nevyužitelné xxxxxx xxxxxxxx vyráběného léčivého xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx svým xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik, x xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx xxxxx recept.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x podle §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx prekursorů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx uchovávají v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování teploty xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná xxxx být xxxxxxxx xxxx nepoužitelná x x lékárně uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Návykové látky x prekursory xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx a návykovými xxxxxxx mohou zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx ostatních.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x písemné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří
x) záznamy o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
5. přípravě x kontrole léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x stahování xxxxx z oběhu,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů,11)
x) xxxxxxxx řád,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx lékárny, včetně xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx být dosaženo, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx ustanovení vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 až 5 a §6 xxxx. a) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx xx připravují xx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
b) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx xxxxx proveden.
(4) Radiofarmaka se xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx pracovním xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Jestliže xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v becquerelech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx způsobem xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, který vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 obsahuje
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří
x) záznamy o
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole přístrojů x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní operační xxxxxxx uvedené v §14 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) provozní x xxxxxxx havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla ověřena xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVU
§20
Příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx je autogenní xxxxxxx xxxxxx.
(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x technologických xxxxxxxxxx.
§21
Označování x dokumentace
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), x), x), x), x), x) x x) a §7 xxxx. 3 xx dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentují i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. odběru,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx kontrole podle §3 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. provozní xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín, x xxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
a) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vakcín stanovené xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx x dobu použitelnosti xxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx x změna xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,4) x souladu x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě podle xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 x 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx vakcín xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, včetně jejich xxxxx x xxxx,
x) objednávky vakcín xx dané xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením,
x) zpracované xxxxx xxxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx jednou xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, jména xxxxx, která zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stažení xxxxxxx x oběhu,
g) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxx,
j) provozní xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x infúzní xxxxxxx xxxxx xxx dodávány xxxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx při zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx pracovišti xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovišti,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx záznamy provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx a x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
6. podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, provede xxxxxxxxxxx lékař o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx chovatele x x době xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx to v xxxxxxx o xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným v §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx závadách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx pruhem x xxxxx použitých žádanek xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.
(3) Dokumentace xx xxxxxxxx 5 xxx xx data provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x přípravě x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
2. Vyhláška x. 234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o přípravě x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx počet částic/m3 xxxxx xxxx větší | |||
Xx xxxxx | (b) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | nedefinován(c) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) xxx se xxxxxxx požadavků třídy X,X x D, xx být počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počtu pracovníků x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A,B x X.
(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx stavu "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X a X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxxx činností.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
220/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x vyhlášky x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx znění vyhlášky x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxx x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx požadavcích na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x podrobnostech k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního havarijního xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.