Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.07.2000 do 31.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx předepsaný pro xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx individuálně,
x) xxxxx neradioaktivní xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) triturací xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky;5) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékových forem xxxx být xxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx vyšší, xxx xx navažované xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx venena,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,
x) musí xxx označeny xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) jinou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) může xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 oC xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu 24 hodin od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx uchovávanou v xxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují x prostorách s xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx se připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; k jejich xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových bezpečnostních xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x není xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx postupovat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx je známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx úprava lékařského xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x separand,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x léčiv xxxxxxxxxxx xxx písmeny a) xx x),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx žíravých.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně x xxxxxx x výdeji xxxx být označeny
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx písmene a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx výslovně uvedeno,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx podle §4 xxxx léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
n) xxxxx rozvažovaných léčivých xxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) jménem, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontroluje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx provádí organoleptické, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x to
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx a
2. xx každém zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dvakrát xx xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ze zásobních xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx voda xxxxxxxx.
Postup při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx tiskopisy (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx před xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx formě; x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Lékárník xxxxxxxx pacienta na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Recept, na xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx při výdeji xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podpisem vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx originálu x xxxxxxx svým podpisem xxxx tak xxxxx xx písemně pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostí, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(3) Xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx uchovávány v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxxx x souladu x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků, předmětů x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx vody a xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x stahování léčiv x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži léčivého xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek,27)
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny,
h) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx návykové xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zástupcem,29) musí xxxxxxxxx postup vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx množství účinné xxxxx v jednotce xxxxxxxxx xxxx objemu x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy x uvedením hodnot, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizován, xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) pracovní předměty, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. standardních operačních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
x) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X uvedené x příloze, x to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx a xx x nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x příjmení osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním odpadem,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a havarijní xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx vypracovaly a xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx kterém se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX III
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X případě xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX ČTVRTÁ
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
XXXX XXXX
XXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Zařízení hygienické xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx očkovacích látek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x nehojících se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xx základě xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, xxxx, balení, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Dodržování teploty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Činnost xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci tvoří:
x) xxxxxxxxxx očkovací xxxxx na dané xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dané období xxxxxxxxxxx z demografických xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, od výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx trvání x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Dokumentaci tvoří
x) záznamy x
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Za provozu | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, X a X, xx být počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx být vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy A, X a C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x B xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ x XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx č. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. b), x), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.