Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.07.2000 do 31.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
x) standardním operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) triturací xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX
XXXXX I
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx být jejich xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
a) xx připravují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) jinou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx připravovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) uchovávanou xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx používat pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx považuje též
x) navažování,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, chemickou xxxx fyzikální kontaminaci, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Požadavek xxxxxxxxx xx zajišťuje tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X nebo v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vertikálním xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx terapeutického xxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí svým xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxxxx
a) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx bílý štítek x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) xx c),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x pomocných xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx certifikátu xxxx xxxxx šarže.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx štítkem, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx písmene x) xxxx b) a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
d) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx uchovávání x návodem x xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeno,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x datem narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.
(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje, kromě xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, certifikát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx dokumentace.
(3) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx případy (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx xxx, x xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tiskopisy (xxxx jen "recept") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx podle jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx aplikaci xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
a) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, který xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx formě; v xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx látkou v xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx.
(4) Recept, xx xxxxx byl vydán xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx při výdeji xxxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxx xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx používány pouze xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx před znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Přepravní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx se nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxx zdravotnický pracovník22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx za teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jim lékárna xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx uchovávány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně; xxxx xxxxxxx obsahují údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem cytotoxických xxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxx operační postupy,
e) xxxxxxxx omamných xxxxx x psychotropních xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx a sanitační xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxxx zástupcem,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeném x použití musí xxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7)
2. písemných pokynů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. standardních operačních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x předpisy pro xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách třídy xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, a xx x xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx podána, xxxx po uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx název, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) provozní, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vytištěnými a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX PŘÍPRAVU XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zařízení xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx pro čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx právních předpisů.39)
XXXX ČTVRTÁ
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx fyzickým a xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) ředitelem hygienické xxxxxxx určený xxxxx xxxx na základě xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, balení, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx a xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
Očkovací xxxxx se xxxxxxxxxx xx teploty stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
V případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání vydaného xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, poučí xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.
§34
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) záznamy x
1. odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. reklamacích xx xxxxxx a stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,23)
x) bloky použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Za provozu | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | nedefinován (x) |
Poznámky
(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, x xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x C.
(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Třída X x B xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx XX x XXx č. 90/99 Xx., kterou se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Str. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 a 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) vyhlášky x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky č. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx a pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. b), x), x) a x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx č. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.