Právní předpis byl sestaven k datu 28.02.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 9. dubna 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se rozumí
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx neradioaktivní látka xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, který xx použije xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
HLAVA I
XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky;5) x xxxxxx a polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být jejich xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedena v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx venena,8) omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxx xxx označeny xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nesmí
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti,
b) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx lékárníkem; omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vodu na xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx musí dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje xxx
x) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx lůžková zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx možné zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podpisem.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v nichž xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx písmem xx bílý xxxxxx x xxxxx neuvedených xxx písmeny x) xx c),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) varovným xxxxxx "Hořlavina" u xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx součástí označení xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně a xxxxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) bílým štítkem, xxx-xx o xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx o jiné xxxxxxxxxx,
c) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
i) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
x) xxxxx přípravy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx lékařský xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, certifikát xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek x xxxxxxx dokumentace.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a výstupní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) se jejich xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 odst. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx se provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dvakrát xx xxx, x xx ze vzorků xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) U xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "recept") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx přípravky nevydá, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x prodlení.17) Případné xxxxx x důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx přípravek nevydá.
(3) Jestliže xxxx x lékárně k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx jiný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Lékárník xxxxxxxx pacienta na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Recept, na xxxxx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpisem xxxx tak učiní xx písemně pověřená xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx a psychotropní xxxxx se nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 recept.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány xx xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx látky xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x u hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími maximální x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx předepsaného teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávána xxxxxxxx xx ostatních léčiv.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními xxxxxxx xxxxx zacházet pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x uchováváními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumentovány x xxxxxxxxx x souladu x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. reklamaci xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx záznamy obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené pacientem x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx omamných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,28)
i) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx29a) obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx a xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxx původní xxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx odpovědné osoby.29a)
(4) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) xx uchovávají xx xxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) registrované hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x obaly zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
x) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx v příloze, x xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx nebyla xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx x je x nimi x xxxxx xxxxxx nakládáno.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx obal připravených xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x vnější obal.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
c) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dokumentována xxx, xxx mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx jakosti radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být opatřeny xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x zařízení xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx právních předpisů.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
XXXX PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx očkovacích látek, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx plánu očkovacích xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx určený lékař xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, vydá xx xxxx velikost xxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx x změna xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x otiskem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanec fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací látky xxxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxx přepravu připraveny xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, příjmem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx evidence xxxxx balení, druhu, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění schválila, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací látky,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx vererinární lékař xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, x xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního lékaře, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx na xxxxxx x stahování xxxxx z xxxxx,
3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) bloky použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Za xxxxx | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µm | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx A, X x X.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Třída A x X odpovídá xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., kterou xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx seznam léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Str. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Str. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. b), c), x) a e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.