Právní předpis byl sestaven k datu 28.02.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. dubna 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava meziproduktu xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx dobře rozetřené xxxxxx xxxxx s xxxxxxx pomocnou xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx navažování účinné xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx jakost byla xxxxxxx na odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx;5) u xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o 1 xxx xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) jinou xxxxxx xxx lékárníkem; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) uchovávanou xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx též
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X,
b) parenterálních xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx membránovou filtrací x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; k jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx lékařem řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x není možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví koncentraci xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně ovlivňovat x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx lékařského xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx možné zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpisem.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a léčivých xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,15)
b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x separand,16)
x) černým písmem xx bílý xxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,
c) jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §4 písm. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho uchovávání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx způsob použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
n) xxxxx rozvažovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, certifikát xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentace.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a výstupní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle technologického xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy (§11 xxxx. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, x xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx aplikaci dojít x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx i důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a nelze-li xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, který xxxxxxxx stejnou léčivou xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Lékárník xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, včetně dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxxxxx činnosti (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik mohou xxx používány pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolní prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Přepravní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx použita jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX III
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx termografy, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostí, x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx příslušně xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a distributorů xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.25) Léčivé xxxxx a pomocné xxxxx zařazené mezi xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x přípravně léčiv xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a uchováváními xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, a výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumentovány x xxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří
a) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty vzduchu,
9. reklamaci na xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát týdně,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx omamných xxxxx x psychotropních xxxxx,27)
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx,28)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxx těchto kontrolách. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx data výdeje xxxxxxxx přípravku.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx ověřena na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx zhotovené x materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) bodu 3.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, a to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx připravují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxxxx nakládáno.34)
HLAVA II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx odpadem,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx x příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a osob, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX PŘÍPRAVU RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (část xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
XXXX XXXX
XXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx fyzickým a xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované velikosti xxxxxx, vydá xx xxxx velikost balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený k xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx lékař podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) objednávky xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx léčivé přípravky, xxxxx odebral x xxxxxxx, xx výrobce xxxx distributora,47) chovateli xxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, a xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uchovávány pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. reklamacích na xxxxxx a stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx provozu | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X a X, xx být xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx jsou XXXX xxx xxxxx A, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve stavu "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x to následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX a XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Str. 563 a 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx č. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.