Právní předpis byl sestaven k datu 28.02.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx předepsaný pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
c) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx vyjádřené v xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx dobře rozetřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékových xxxxx xxxx být jejich xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek x 1 řád vyšší, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7) xxxx podle vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxxx do zásoby xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) uchovávanou xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vodu xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním třídy xxxxxxx A a xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx právním předpisem14) x není možno xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx upraví koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, vyznačí xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava lékařského xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vhodných pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, na pevně xxxxxx štítku, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx písmem na xxxxx xxxxxx u xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x separand,16)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),
e) xxxxx označení uvedeného x písmenech x) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx látek hořlavých x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx označeny
x) xxxxx štítkem, xxx-xx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Neužívat vnitřně!", xxx-xx o jiné xxxxxxxxxx,
x) jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",
d) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx x přípravu xxxxx §4 písm. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování léčivého xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx přidána. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
k) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
r) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx zvíře xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x přístroje x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x organoleptickými xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx recepturní tiskopisy (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx a zkušeností xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje s xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x nelze-li xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx ve stejné xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové formě, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxx x podpisem vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby vykonávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "žádanka")19) potvrzuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým podpisem xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx nebo separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxx na 1 recept.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a distributorů xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx způsobilostí xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx od léčiv xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumentovány a xxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx na xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. poskytnutí léčivého xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
f) hygienický x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,28)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje léčiv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxx29a) xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena xx xxxxxxxx pracovišti lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu ve xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx se připravují x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx v příloze, x xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla podána, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx připravujícího, datum x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx jakosti radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpadem,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3,
x) evidence x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány x xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Zrušené standardní xxxxxxxx postupy se xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla ověřena xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX III
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx a zařízení xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
XXXX XXXX
XXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají očkovací xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx při poraněních x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) při výdeji xxxxx určený lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx velikost balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx termografy xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x přejímce x výdeji očkovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx schválila, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx trvání x o povinnostech, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx o
1. odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx a bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se uchovává 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx nebo větší | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (c) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(a) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx třídy B, X x X, xx být xxxxx xxxxx vzduchu přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "xx klidu" odpovídá xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x ISO xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x třída D xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní předpis x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x č. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 xxxxxx č. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. c) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. h) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx a o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o očkování xxxxx přenosným nemocem, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x vyhlášky x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.