Právní předpis byl sestaven k datu 28.02.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava meziproduktu xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) standardním operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení a xxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozetřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s laktosou, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním předpisu2) x opatřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékových xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx uvedena v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád vyšší, xxx xx navažované xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, přístroje, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky
a) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) jinou xxxxxx xxx lékárníkem; omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) může xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 oC xxx používat xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 hodin xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace procesu.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx sterilních parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx též
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, xx to xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A a xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx látky a xxxx překročení není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem. Předepisujícího xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx podpisem. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x xxxxx konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava lékařského xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx provede
x) xxxxxx modrým xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) xx c),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx látek hořlavých x pomocných látek xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně a xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
j) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx byla při xxxxxxxx přidána. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická zařízení,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx kontroluje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem vypracovaného xxx tyto případy (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) chemická x xxxxxxxxx chemická, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx každém xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Postup při xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.17) Případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Jestliže xxxx x lékárně k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve stejné xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx záměnu a xxxxxxx ji xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby vykonávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým podpisem xxxx xxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Přepravní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x pomocné látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx24) x u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx než 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími maximální x minimální teplotu, xxxxxxxxxx indikátory xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostí, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumentovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,
5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. reklamaci xx xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) hygienický x sanitační xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxx,
x) recepty a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx,28)
i) evidence xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx být dosaženo xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx jeho platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx zápisu, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX RADIOFARMAK
§12
Zásady přípravy xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx složek kitu x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu ve xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxxxx v prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, a to x pracovním místě xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mililitrech x xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla kontrolu xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Dokumentace
(1) Veškerá xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti a xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány a xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy se xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být opatřeny xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vytištěnými a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxxxx radiofarmaka, se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
XXXX PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Zařízení hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzickým a xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) podle xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x výjimkou očkovacích xxxxx proti vzteklině, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx určený xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství x druh očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx svým podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x příjmu, výdeji x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx očkovacích xxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného očkovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx x evidenčního xxxxx,
d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně opatřené xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx chování zvířete xxxx mají stanovenou xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx trvání x x povinnostech, xxxxx z toho xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx uvedeným v §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x uchováváním léčiv x veterinárního lékaře, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Dokumentaci tvoří
x) xxxxxxx o
1. odběru hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu,23)
x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Za xxxxx | (x) Xx provozu | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(a) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X a D, xx xxx počet xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx umístěných xxxxxxxx x počtu pracovníků x místnosti. Vzduchotechnika xx být xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy A, X a X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 E x ISO xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x třída X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx XX a XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx seznam léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x č. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx č. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.