Právní předpis byl sestaven k datu 28.02.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx ustanovení
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu poskytujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozetřené xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
b) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
c) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx neovlivní vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) musí xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nesmí
x) xxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 oC xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou vodu xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Požadavek sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty X xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou tepelnou xxxxxxxxxxx,
d) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním třídy xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x xxxx možno xxxxxx tento údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, změnu vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, vyznačí xx a xxxxxxx xxxx podpisem. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpisem.
§5
Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x psychotropních xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu,15)
x) xxxxx písmem xx xxxxx štítek u xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) černým xxxxxx xx xxxx xxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) varovným xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx žíravých.
Pokud xx nejedná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx uvést,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx přidána. X xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx lékařském předpisu xxxxxxx výslovně uvedeno,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li xx x léčivé přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx složení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, množství, obal x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek x xxxxxxx dokumentace.
(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy (§11 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně chemická, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx přípravu,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xx xx vzorků xxxxxxxxxx x přístroje x ze xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx být xxxxx xxxxxx ověřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "recept") xxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x prodlení.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
b) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx stejné xxxxxx formě; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxx xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji na xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vydání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpisem xxxx xxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx uzavíratelné přepravní xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) vydávány na xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní látky xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
HLAVA XXX
XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota termografy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného teplotního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu.
(4) Xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, xxxxxxxx látkami x psychotropními látkami xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx se způsobilostí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek,
5. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx a o xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx o šarži xxxxxxxx přípravku,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. teplotě uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené pacientem x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) hygienický x xxxxxxxxx řád,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,28)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem odpovědné xxxxx29a) obsahuje postup xxxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a)
(4) Dokumentace se xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. i), xxxxx xx uchovává xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. b) xx uchovávají po xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX RADIOFARMAK
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx certifikátem kontrolní xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena xx xxxxxxxx pracovišti lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
a) úpravou xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka obsahující xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx v příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx připravují xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx nebyla xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx název, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx se označí x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě radiofarmak xxxx xxx dokumentována xxx, aby mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány a xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Zrušené standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX PŘÍPRAVU RADIOFARMAK X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
ČÁST XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Zařízení hygienické xxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) podle ročního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plánu očkovacích xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx určený xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x dispozici xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx velikost xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx převzetí očkovací xxxxx svým xxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx připraveny, očkovací xxxxx nevydá.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx teploty stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného očkovacího xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx rozmezí minimálně xxxxxx denně xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentace xx uchovává nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx zápisu.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx vererinární lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete a xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx mají stanovenou xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx z toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx provozu | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X a X, xx xxx počet xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve stavu "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 90/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich používání.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Sb.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního plánu x havarijního xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx č. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.