Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) individuální přípravou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx formy umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx opakující xx činnosti při xxxxxxxx léčivých přípravků,
i) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje zejména xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpis,
j) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mateřského xxxxxxxxxxxx poskytujícího dceřinný xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxx se xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) u xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxx xxxxxx možnost xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx do xxxxxx obsahující xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx látek,
b) musí xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navažovat xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx připravovat do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 - 25 xX xxx používat xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx okamžiku její xxxxxxxx; sterilizovanou čištěnou xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx uchovávanou x uzavřených obalech xxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx uzávěru; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vody lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx dobu stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro práci x otevřenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.13)
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx se připravují xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním třídy xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx látky x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, změnu xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx ji xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x xxxxx konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků
(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního do xxxxxxx horního rohu xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látek uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx písmem xx xxxxx štítek x venen,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx a) xx x),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) balení, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, vstřebávání sliznicí xxxxxx ústní nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", jde-li x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx zvířata!",
d) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, která léčivý xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x přípravu xxxxx §3 x §4 xxxx. x),
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. b),
i) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", jestliže xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx narození pacienta x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx přípravky skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx určitého pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, certifikát použitých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemické zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx rok, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uchovává.
Postup xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx balení xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "recept") xxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo při xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx x v xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx doplnit,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou léčivou xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx se nevydávají xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči x fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxxxxx činnosti (xxxx xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Přepravní xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.23)
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x pomocné látky xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota termografy, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky musí xxx uchovávány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují údaj x šarži léčivého xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační postupy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx návykové xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) musí xxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx množství xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx nebo xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxx kontrol přípravy x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx předpisu vyřazeném x použití xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékárníka, xxxxxxxx xx provozovatelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupcem.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
PŘÍPRAVA RADIOFARMAK
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena xx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,30)
3. standardních operačních xxxxxxx, které xxxx xxx v souladu x předpisy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, a xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla podána, xxxx po uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx a xx x xxxx v xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se označí x vnější obal.
(2) K připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx činnost xxx přípravě radiofarmak xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých látek x pomocných xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) standardní operační xxxxxxx uvedené x §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) evidence x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx vypracovaly a xxxxxxxxx, x osob, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx pracovníka, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.39)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.40)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) X rámci xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx podmínek správné xxxxxxx xxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, odběry xxxxxxxx složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx odběry"),
c) xxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek prováděné xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx dodaných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy vedoucí x xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o způsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxx posuzuje zdravotní xxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxxx poškození zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složky xxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx důvod xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje o xxxxx,41) xxxxx zahrnují
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, kde xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údaje x xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx dokumentaci.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx pro odběr xxxxxxxxx vyhrazený xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběrů,
c) uchování xxxxxxxx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,42)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Při xxxxxx x xxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx soustavě.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxx zpracování xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx zahájení odběru.
(9) X transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx odlišně, než xx uvedeno v xxxxxxxx 8, se xxxxxxxxx validovanými x xxxxxxxxxx kontrolovanými sterilními xxxxxxx přípravy, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X KREVNÍCH XXXXXXXX
§22
(1) Zařízení transfuzní xxxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zdravotnickému zařízení
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx, u kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx část; xxxx xxxxxxxxxx přípravky propouští xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx svého identifikačního xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx k léčbě xx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxxx deriváty xxx xxxxxxx x léčbě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx plazmu dodanou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a jejich xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. U krevních xxxxxxxx xx též xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky.19) Xxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nevydá, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,
x) identifikační xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx se xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedl,
d) xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdej na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) zpracování odběrů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxx a propouštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xxx tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx oddělená část xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zda xxxx dosaženy standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx43) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek, který xxxx xxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx, aby xxxxxxx dojít x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx materiály, xxxxxxxxx x vybavení, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xx shodě x xxxxxx xxxxxx výrobce.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, propouštění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx připravilo x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx pro xxxxx.
(2) Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxxxx xxxxxxx systému XXX (X, B, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Rh [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx] x xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxx x x případě xxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce po xxxxxxxxx plazmy; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxxx xx opakovaným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx viry xxxxx §26 odst. 1 xxxx. b),
l) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" a xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx čárovým kódem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, zpracování xxxxxx x kontrola xxxxxxx xx uskutečnily x souladu xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x x podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxx xxxxxx xxxxxx osobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 písm. c)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u krve, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběru a xxxxxxxxxx, průběžnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx každém xxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxxxxx onemocnění XXXX x xxxxxxxxxx typu X, vyšetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx infekce xxxxxxxxxxx typu B x vyšetření protilátek xxxxxxx syfilis,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, znaku Xx (D) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x), xxxxx se xxxxxxx jedenkrát x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§27 xxxx. 2 xxxx. x)], xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontroly objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; podle xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x náhodně vybraných xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx ve vacích xxx xxxxxxx xxxxx; xxxx kontroly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx44) xxxx jejich použitím x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx a imunohematologická xxxxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.45)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxx důsledně prošetřeno xxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxx diagnostické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx používanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx propuštěny xxx xxxxx.
(4) Při xxxxxxxxx povinných imunohematologických xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx:
x) vyšetření xxxxxx skupiny v xxxxxxx ABO a xxxxx Xx (X) xx xxxxxxx u xxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxx, dvakrát xxxxxxxxx x xxxxxxx xx shoda xxxxxxxx xxxx vyšetření;
b) x xxxxx, xxxxx daruje xxxx opakovaně, se xxxxxxx 1 vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) x potvrdí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozího odběru;
c) xxxxxxxxx krevní skupiny x systému ABO xx xxxxxxx zejména xxx xxxxxx x xxxxxx odběru x xxxxxxx xxxxx dárce x s xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx Rh (X) xx vyšetřuje xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krevními séry, x nichž xxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx slabého xxxxx X;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dárce xxxxxxx XXX a xxxxx Xx (D) se xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) x d) xxxx x takovém xxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxxxx identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxx odběru;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx nepravidelné xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 37 xX xxxx testem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu43) xxxxxxxxxxx konečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o
a) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx odběru vzorků x četnosti xxxxxxx, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx účincích.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovává záznamy x nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx vyšetření.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy způsobem, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxx, které zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx určují a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdeji x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxxxxxx 2), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(7) Dokumentace o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx B nebo X, nebo jiná xxxxxxxx či klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce, xxxxx může souviset x dárcem.
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravených z xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx stažení xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x referenční xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření podle §26 xxxx. 1 xxxx. x) x xxx sporných xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx a) x x) se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, předá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, předává zařízení xxxxxxxxxx služby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
XXXX PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ SLUŽBY
§29
Výdej xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím způsobem:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx určený lékař xxxxx písmene a) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x dispozici xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx x xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx svým podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky,
d) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje termografy xxxx jinými přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx očkovací látky xx dané xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx plány očkovacích xxxxx na dané xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx údajů příslušného xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx očkovacích xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral x xxxxxxx, od výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, poučí xxxxxxxxx i o xxxx xxxxxx trvání x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným x §10 odst. 1 x 2, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně musí xxx uchovávány xxxxx x původních xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látek podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) bloky použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo větší | |||
Xx xxxxx | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µm | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx třídy X, X a D, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X, X x C.
(x) Limit pro xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx stavu "xx klidu" odpovídá xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, ISO 8.
(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx prováděných činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx MZ x XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, které xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
9) Str. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Str. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
12) Str. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx č. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.