Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) individuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx zhotovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx neradioaktivní xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje průběh xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje zejména xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mateřského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx použije xxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x polotuhých dělených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možnost xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx x 1 xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx obsahující xxxxxx,8) xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky9) xxxx xxx provedena kontrola xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx označeny podle §5.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx jejich použitelnosti,
b) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx látky x psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku její xxxxxxxx; sterilizovanou čištěnou xxxx nebo vodu xx xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx.
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.12)
(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.13)
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
b) parenterálních xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Požadavek xxxxxxxxx xx zajišťuje tepelně xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx tepelně sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X; k jejich xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx přípravek připravený xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x potvrdí xxxx xxxxxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ji lékárník xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpisem.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, na pevně xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),
x) kromě označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxx žíravých.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx,
x) adresou lékárny,
f) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpisem xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. a),
h) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx podle §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Jed", xxxxxxxx xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx přípravků připravených xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X čištěné vody xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. po xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, x xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(5) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x organoleptickými xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx x prodlení,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nahradí jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx ve stejné xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx ji xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx.
(4) Recept, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx osoba převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v nichž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx než 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx x stahování léčivých xxxxxxxxx z xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx uchovávány v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.25) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, omamnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Seperanda xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, přípravou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx přípravků xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx jakost x x stahování xxxxx x oběhu,
10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži léčivého xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx pacientem x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu lékárny,
h) xxxxxxx a xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx návykové xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx aktualizován, xxxxx vyznačeny xxx, xxx byl čitelný xxxxxxx xxxx, opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu vyřazeném x xxxxxxx xxxx xxx xxxxx ukončení xxxx platnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,7)
2. písemných pokynů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) nepřipravuje xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx v příloze.
(2) Radiofarmaka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, x to x pracovním místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx připravujícího, datum x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx obal.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se připojuje xxxxxxxx list, který xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Dokumentace
(1) Veškerá činnost xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx text zůstal xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx vypracovaly a xxxxxxxxx, x osob, xxxxxx byly předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXX ČTVRTÁ
PŘÍPRAVA X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.40)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) V rámci xxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx provádí, xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx přístroje xxx xxxxx, xxxxxx autologních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx odběry"),
c) xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx odebrané xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "dodané odběry") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odběrů xxxx a jejích xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na 1 xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx odběry x xxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxxx xxxxx, imunizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy vedoucí x xxxxxxxxxx xxxx x transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx o způsobilosti xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx x způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx lékař svým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxx,41) xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx dárce, kde xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx x sobě a x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx dokumentaci.
(4) X xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx vyhrazený xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rizikovém xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xx předem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních instrukcí,42)
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx.
(6) Xxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Venepunkce xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX III
VÝDEJ TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
§22
(1) Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x rozsahu xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxxx §21 odst. 1 písm. e), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, názvu x xxxxx,
x) smluvně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx k léčbě xx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx plazmu dodanou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavku zařízení xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxxxx a xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X krevních xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.19) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nevydá, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxxx provedl,
d) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li k xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nevydávají x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx odpovídající xx xxxxx písemně xxxxxxx xxxx výdej xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX IV
BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX
§23
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; pro xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxx uvedených x xxxxxxx b),
d) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx záznamy x xxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx přesná xxxxxxxx dárce i xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx,
x) xxxxxx materiály, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxx jejich výrobce.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) svůj xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx (objem transfuzního xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ABO (X, B, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx] u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přesný xxx xxxxxx,
x) datum x x xxxxxxx krátké xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přesný xxx, do kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, při xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce zachytí xxxxxxx xxxx podle §26 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx-xx x autologní transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" a xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, která xx současně xxxxxx x příjemcem transfuzního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x), x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx kódem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx štítkem xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx; tato osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx posouzení způsobilosti xxxxx, xxxxx, zpracování xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(5) Xx xxxx xxxxxx xxxxxx osobě xx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 písm. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběru a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx činností, které xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx každém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x odběru,
b) xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxxxxxxx xxxx B xxxx xxxx infekce xxxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny v xxxxxxx XXX, xxxxx Xx (X) a xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek proti xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x), které xx xxxxxxx jedenkrát x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)], xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x ukazatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 odst. 2 xxxx. d)]; xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x náhodně xxxxxxxxx xxxxx průběžné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prostorách, xxx se manipuluje x xxxx, s xxxxxx x x xxxxxxxx ve vacích xxx dalšího xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx44) xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.45)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx
x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxx Rh (X) xx xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx shoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx 1 vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX a xxxxx Rh (X) x xxxxxxx xx xxxxx x výsledkem xxxxxxxxx předchozího odběru;
c) xxxxxxxxx krevní skupiny x systému XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dárce x x xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx Rh (X) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prvním x xxxxxx xxxxxx, xx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx séry, x xxxxx nejméně 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx citlivé xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx X;
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx dárce systému XXX x xxxxx Xx (X) xx xxx xxxxxx a xxxxxxx odběrech xxxxxxx xxxxx písmen x) x x) nebo x xxxxxxx rozsahu, xxx byla zaručena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testem xxx xxxxxxx 37 xX xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx dobu nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, složení x obsahu balení,
b) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, postupech xxx odběru vzorků x xxxxxxxx kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách kvantitativně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx vedoucích xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx záznamy způsobem, xxxxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobě.
(5) Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace a xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, použití, kalibraci x ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx 2), xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
(7) Dokumentace o xxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx podezření xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx viry
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx souviset x dárcem.
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo x xxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) x zajišťuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminací, a xx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje ověření xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x referenční xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx §26 odst. 1 xxxx. b) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x) x b) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 poskytnuty, předá xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vyšetření, x xx bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x použitých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, předává zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Výdej xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékař xxxxx písmene x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí na xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) zaměstnanec xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Očkovací xxxxx xx uchovávají xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dané období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx vycházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x o xxxx jejich trvání x x povinnostech, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. odběru hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx v lékárně,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se uchovává 5 xxx od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo větší | |||
Xx klidu | (x) Xx provozu | |||
0,5 µx | 5 µm | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, X x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X, X x C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 E x ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx závislé xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv (Český xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 a 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) vyhlášky x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Sb. x vyhlášky x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.