Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) individuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx z xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kitem neradioaktivní xxxxx xxxx směs xxxxx upravených xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví opakující xx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx označení a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) radionuklidovým xxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxxx xxxxxxxx mateřského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dceřinný xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xx použije xxx přípravu xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx lékárny,4)
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx x 1 řád xxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7) nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologických předpisů. X triturací do xxxxxx obsahující venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx,
x) musí xxx označeny podle §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmaceutický xxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; sterilizovanou xxxxxxxx xxxx nebo vodu xx xxxxxxx uchovávanou x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx vodu uchovávanou x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vody xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx přípravě radiofarmak xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) které xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx se xxxxxxx x podtlakových bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx A a xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Jestliže by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x potvrdí xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx postupovat xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Pokud xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx lékárník xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx přípravku. Změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx písmem xx černý xxxxxx x venen,8)
c) červeným xxxxxx xx bílý xxxxxx x separand,16)
d) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),
x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) bílým štítkem, xxx-xx o xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x jiné upotřebení,
c) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx,
x) adresou lékárny,
f) xxxxx přípravy,
g) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §3 x §4 xxxx. a),
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. b),
i) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx povahu léčivého xxxxxxxxx nutné uvést,
j) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx uvedeno,
l) složením, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx připravené podle §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
o) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx přípravy
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xx provádí kontrola
a) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) mikrobiologická, xxxxxxx xxxxxxx za xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx x organoleptickými xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx lékárník před xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx aplikaci xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.17) Xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
a) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Jestliže není x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nahradí xxx xxxxxxxx jiným, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx formě; v xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxx, včetně dávkování.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem lékárny, xxxxx xxxx xxxxxx x podpisem vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné přepravní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v nichž xxxxxx xxxx separanda xxxx použita jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány xx xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx xx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x psychotropní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx za teploty xxxxx xxx 15 xX, kontroluje xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená za xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx označena x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ostatních.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti v xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x lékárně xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x zařízení,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanky,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. teplotě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technologické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační postupy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemu x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být aktualizován, xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx čitelný xxxxxxx text, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékárníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odborným zástupcem.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena xx xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek kitu x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx čistoty vzduchu X xxxxxxx x příloze, x xx x pracovním místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, množství x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x vnější xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx list, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx xxx dokumentována xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxx aktualizovány x xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx být opatřeny xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a osob, xxxxxx xxxx předány.
§17
Kontrola
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.39)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXX ČTVRTÁ
PŘÍPRAVA A XXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX
XXXXX I
PODMÍNKY X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx jakosti, smluvní xxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, výdeji, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stahování transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.40)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) X rámci xxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby odběrů, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "dodané odběry") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 1 xxxx více transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx zejména odběry x xxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x způsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x anamnézu dárce, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poškození zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vzniklého x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx x způsobilosti xxxx důvod xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx zjišťuje a xxxxxxxx xxxxx o xxxxx,41) xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx každém xxxxxx uvádí xxxxx x xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx rozhovor x xxxxxx a xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rizikovém xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx odběrech xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,42)
x) xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx soustavě.
(7) Venepunkce xx provádí xxxxxxxxxxx x pravidelně kontrolovaným xxxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx validovanými x xxxxxxxxxx kontrolovanými sterilními xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je sterilní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
§22
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx štítkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxx deriváty pro xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to pouze xxxxxx deriváty poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dodanou xxxxxxxxxxx. U krevních xxxxxxxx se též xxxxxxxxxx protokol o xxxxxxxxxx šarže k xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Transfuzní přípravky xx vydávají xx xxxxxxx žádanky.19) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytne označený xxxxxx xxxx a xxxx xx předkládají xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx pokud xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření označen xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje
a) xxxxx a sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis pracovníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxx činnosti písemně xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Vrácené xxxxxxxxxx přípravky se xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX IV
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních složek, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; xxx tyto xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladování x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx k výdeji.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx může ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx43) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx (§27 odst. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx záznamy o xxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x vybavení, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x používá xx xx shodě x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx připravilo x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrů, zkontrolovalo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx je pro xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) svůj xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
x) krevní xxxxxxx systému ABO (X, B, 0, XX),
x) znak X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx] u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx,
x) použitý xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stabilizační xxxxxx,
x) xxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přesný xxx xxxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx pro léčenou xxxxx,
x) x plazmy xxx klinické použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy; karanténa xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce zachytí xxxxxxx viry podle §26 xxxx. 1 xxxx. b),
l) xxx-xx x autologní transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(3) Xxxxxxxx skladování je xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pouze po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x s xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.
(5) Xx doby xxxxxx xxxxxx osobě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečují xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx průběžnou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx přípravy
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, které xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru,
b) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxx X, vyšetření xx xxxxxxxxxx povrchového antigenu xxxxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx typu X x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx syfilis,
c) vyšetření xxxxxx skupiny v xxxxxxx XXX, znaku Xx (X) a xxxxxxxxx klinicky významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 písm. x)], xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předtransfuzní vyšetření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. d)]; xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x s xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx44) xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu.
(2) Pro xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolená x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.45)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxx diagnostické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárců, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, se xxxxxxxxx takto:
a) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxx Rh (D) xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx krev, xxxxxxx xxxxxxxxx a potvrdí xx xxxxx výsledků xxxx vyšetření;
b) u xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XXX a xxxxx Xx (X) x xxxxxxx xx xxxxx x výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru;
c) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx ABO xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prvním a xxxxxx odběru s xxxxxxx xxxxx xxxxx x x erytrocyty xxxxx;
x) xxxx Rh (X) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x druhém xxxxxx, xx 2 různými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dárce xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen c) x x) nebo x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx odběru;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx nepravidelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vyšetřují nepřímým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx 37 oC xxxx testem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx xx z xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxx nejméně 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx tak, aby xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) xxxxxxxxxxx konečných transfuzních xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx účincích.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx po podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejím vyšetření.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx umožňuje zpětné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx až po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X čištění, xxxxxx, použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx určují a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jakosti, propuštění x výdeji x xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx jakosti podle xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxxxxxx 2), xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxx x výdeji xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx viry
(1) V xxxxxxx, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příznaky infekce xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, nebo
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dárcem.
Zařízení transfuzní xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx zpětné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poslednímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminací, x xx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx §26 odst. 1 xxxx. b) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bezodkladně po xxxxxxx xxxxxx.
(4) Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo bylo xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx46) podle xxxxxxx xxxxx očkovacích látek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x nehojících se xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx vyznačí na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx x otiskem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx teploty stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx o příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o přejímce x výdeji očkovacích xxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x evidenčního xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
e) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx zneškodnění, jména xxxxx, která zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx vererinární lékař xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu aplikace x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx x o xxxx jejich trvání x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, a xx i při xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. reklamacích xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Za xxxxx | (x) Za provozu | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx jsou XXXX xxx xxxxx X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx C odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Informace
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
12) Str. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Str. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
29a) §21 xxxx. 1 písm. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) a x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.