Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. dubna 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx ustanovení
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) individuální přípravou x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví opakující xx činnosti při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje zejména xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dceřinný xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxx xx použije xxx přípravu xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;5) x tuhých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx umožňující přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a obaly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx
x) se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů. X triturací do xxxxxx obsahující xxxxxx,8) xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx látky9) musí xxx provedena kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navažovat xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Čištěnou vodu11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx injekci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.12)
(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx A, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
b) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Požadavek xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X; k xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx provádí x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, změnu xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx ji xxxx podpisem. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx postupovat zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx se mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x xxxxx konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava lékařského xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Změnu xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx provede
a) šikmým xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx na bílý xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x léčiv hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) bílým štítkem, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, xxxxx písmene x) nebo b) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx lékárny,
f) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpisem xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. b),
i) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx přidána. U xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
l) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
o) xxxxxx, příjmením a xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx složení,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx připravených hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované dokumentace.
(4) X xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx obalů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(5) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tiskopisy (xxxx jen "recept") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x prodlení.17) Případné xxxxx i xxxxx xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx doplnit,
lékárník xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx jiným, který xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx formě; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provést jen xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ji xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl vydán xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx výdeji xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx vydání x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx tak učiní xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx používány pouze xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány na xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxx xx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx než 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory nebo xxxxxx přístroji dokumentujícími xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uchovávány v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;26) xxxxxxx osoby xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají v xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) záznamy o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. reklamaci xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx lékárně; tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
12. neporušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu pro xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technologické předpisy,
d) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx omamných xxxxx x psychotropních xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxxx zástupcem,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizován, xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zástupcem. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx lékárníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady přípravy xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, které musí xxx v souladu x předpisy pro xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) bodu 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx chemické xxxxx,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X uvedené v příloze, a xx x xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx a je x nimi x xxxxx xxxxxx nakládáno.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být opatřeny xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje četnost xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX ZAŘÍZENÍ TRANSFUZNÍ XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx tato xxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, označování a xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, výdeji, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.40)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX II
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby odběrů, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx přístroje pro xxxxx, xxxxxx autologních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx odběry"),
c) vlastní xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx odběry") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování xxxxxxxxx x dodaných xxxxxx xx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně podle xxxxxx xxxxxxxx postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména odběry x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x inaktivaci virů x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx koncentrátu.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx x anamnézu xxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého x xxxx xxxx xxxxxx složky dárce; xxxxxx x způsobilosti xxxx xxxxx nezpůsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje o xxxxx,41) xxxxx zahrnují
a) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx dárce, kde xxxxx xxx každém xxxxxx uvádí xxxxx x xxxx x x xxxx zdravotním xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx x odběru x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozhovor x dárcem x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxx při výjezdu xx předem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti dárců,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) uchování xxxxxxxx xxxx během xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,42)
x) xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku kontaminace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxxxx.
(8) Odběr x xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odlišně, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
§22
(1) Zařízení transfuzní xxxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxx xxxx; tyto xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, názvu x xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x léčbě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx deriváty poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx plazmu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavku zařízení xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dokumentace, vzhled x neporušenost obalu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X krevních xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky.19) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x diagnóze, x předchozích transfuzích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxxx, příjmením, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x podpis pracovníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx písemně xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX IV
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X zařízení transfuzní xxxxxx se provádějí x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; pro xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Před zahájením xxxx činnosti x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx43) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (§27 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy o xxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x vybavení, které xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx transfuzních přípravků, x xxxxxxx xx xx shodě x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx,
x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx odběru,
b) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) svůj xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxx složek),
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (X, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx] u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) použitý antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok,
h) xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,
x) datum x x xxxxxxx xxxxxx xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx též xxxxxx xxx, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxxx xx opakovaným xxxxxxxxxx xxxxx zachytí xxxxxxx xxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx štítkem xxxx xxx propuštěn xxx xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, zpracování xxxxxx a kontrola xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxx podání xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. c)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u krve, xxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx průběžnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx typu X, vyšetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx typu X xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx Xx (D) x xxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) x autologních xxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x), které xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx, vyšetření infekčních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§27 xxxx. 2 písm. x)], popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontroly objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; podle xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx desinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, s xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx44) xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a imunohematologická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolená x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.45)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje xxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prošetřeno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) xx xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxx xxxxxx krev, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx shoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxx Rh (X) x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx krevní skupiny x systému XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx Rh (X) xx vyšetřuje xxxxxxx xxx xxxxxx x druhém xxxxxx, xx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx nejméně 1 xxxx být xxxxxxxxxx citlivé pro xxxxxx slabého xxxxx X;
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxx systému XXX a xxxxx Xx (D) se xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) nebo x takovém xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x provedeného xxxxxx;
x) xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům xx vyšetřují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx 37 xX xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx citlivostí.
(5) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx dobu nejméně 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci zařízení xxxxxxxxxx služby tvoří xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, složení x obsahu balení,
b) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxx vyšetření.
(4) X xxxxxxxxxx vedoucích xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy způsobem, xxxxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx dárce a xxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxxx, použití, kalibraci x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění x výdeji x xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx 2), se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxx nejméně 10 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx
(1) X xxxxxxx, že
a) byly x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx X nebo X, xxxx jiná xxxxxxxx či klinické xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, nebo
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může souviset x dárcem.
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru před xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 7 xxx od xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce AIDS x xxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xxxx. b) x xxx sporných xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx ověření xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x použitých léčivých xxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
XXXX PÁTÁ
XXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, proti tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx určený lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, balení, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx balení x odpovídajícím počtu xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x otiskem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanec xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx jinými přístroji xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Činnost xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
b) xxxxxxxxxx plány očkovacích xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx schématu a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x evidenčního xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx minimálně jednou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným x §10 odst. 1 x 2, x xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích xx xxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx žádanek označených xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo větší | |||
Xx xxxxx | (x) Xx provozu | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy B, X x X, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx umístěných zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X a X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet prachových xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx A x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x limity xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ a XXx x. 90/99 Xx., kterou xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Právní předpis x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které lze xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a č. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2 951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 písm. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x havarijního xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.