Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx ustanovení
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
x) individuální přípravou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zhotovení transfuzního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárci,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kitem xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu,
f) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
h) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje zejména xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) x opatřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství,
d) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologických předpisů. X xxxxxxxxx do xxxxxx obsahující xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx označeny podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky9) xxxx připravovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX lze používat xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx okamžiku její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx xxxx xx injekci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx uchovávanou x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx vody xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se připravují x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik se xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.13)
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) parenterálních xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx X, který xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou filtrací x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) které xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx látky x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx terapeutického účelu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, vyznačí xx a potvrdí xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx postupovat zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně ovlivňovat x xxxxx konzultovat xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx úprava lékařského xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx černý štítek x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x separand,16)
d) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) xx x),
x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) až d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčiv hořlavých x "Xxxxxxxx" u xxxxx žíravých.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x určené k xxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) bílým štítkem, xxx-xx o xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
c) xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x zeleným štítkem x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy,
g) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, jde-li x přípravu podle §3 x §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 písm. b),
i) xxxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nutné uvést,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx přidána. X xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
l) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození pacienta x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx přípravy
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého pacienta xxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kromě údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, certifikát použitých xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X čištěné xxxx xx xxxxxxx kontrola
a) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx xxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovává.
Postup při xxxxxxxx čištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x jejich vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x prodlení.17) Případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx na xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vydání x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpisem xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Přepravní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 recept.20) Jsou-li xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx ostatních.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx dokumentovány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
5. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x šarži léčivého xxxxxxxxx,
12. neporušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,
13. teplotě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx přípravky plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technologické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny,
h) xxxxxxx x žádanky xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupcem,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byl čitelný xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékárníka, xxxxxxxx xx provozovatelem xxxxxxx xxxx odborným xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) se xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
HLAVA X
XXXXXXXX RADIOFARMAK
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx právního předpisu,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, které xxxx xxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X uvedené v příloze, x xx x xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Jestliže xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podána, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx a je x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx označí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx radioaktivitou v xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x hodina. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) K připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
b) způsob xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx odpadem,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,36)
d) provozní, xxxxxxxxx a havarijní xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Kontrola
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU RADIOFARMAK X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X případě xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx právních předpisů.39)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
PODMÍNKY X XXXXXX ČINNOSTI ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, při xxxxxxxxxx, výdeji, dopravě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.40)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX
§21
(1) V rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx odběrů autologních,
b) xxxxxx xxxx, odběry xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx přístroje xxx xxxxx, xxxxxx autologních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx složek xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx jiného zařízení xxxxxxxxxx služby,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx 1 xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx odběry x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravu kryokonzervovaného xxxxxxxxx koncentrátu.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o způsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky vyšetření x anamnézu dárce, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx odběrem nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx x způsobilosti xxxx xxxxx nezpůsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,41) které xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údaje x xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxx autologních,
c) informovaný xxxxxxx k xxxxxx x k laboratornímu xxxxxxxxx xxx krve,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozhovor x dárcem x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx vyhrazený prostor x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx odběrech xxxx xxx výjezdu xx předem zajišťuje
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukcí,42)
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Při xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxx sraženiny v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Venepunkce xx xxxxxxx validovaným x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
(9) X transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx validovanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX III
VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXX
§22
(1) Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx přípravky vlastní xxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx zpracování odběrů xxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx část; tyto xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx svého identifikačního xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) smluvně dodané xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x léčbě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx plazmu dodanou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x jejich xxxxx x dodanou xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se též xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky.19) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx x předtransfuzní vyšetření xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nevydá, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření provedl,
d) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, jsou-li k xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nevydávají x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x propouštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; xxx tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx využita xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx b),
d) kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx provozu navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx (§27 odst. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx o xxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, propouštění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxx identifikačním kódem xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx připravilo x vlastních xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
c) svůj xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx složek),
e) xxxxxx xxxxxxx systému XXX (X, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Rh [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) negativní] x xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx,
x) použitý xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stabilizační roztok,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přesný čas xxxxxx,
x) datum x x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx výsledek opakovaného xxxxxxxxx dárce po xxxxxxxxx plazmy; xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zachytí xxxxxxx xxxx podle §26 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx-xx x xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx označení "XXXXXXXXXXXXX" x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), x), x), f) a x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx štítkem může xxx propuštěn xxx xxxxx xxxxx po xxxxxxx písemného souhlasu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxxxx xx uskutečnily x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x s podmínkami xxxxxxx výrobní xxxxx.
(5) Xx doby xxxxxx xxxxxx osobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky průběžnou xxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x signalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje
a) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx dárce xxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce x xxxxxx,
x) při xxxxxx odběru, x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxxxxx onemocnění XXXX x xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxxxxxxx xxxx B xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx typu X x xxxxxxxxx protilátek xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ABO, xxxxx Xx (D) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx b) a x), xxxxx xx xxxxxxx jedenkrát v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)], popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontroly objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích složek x xxxxxxxxx bezpečnosti x stability xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx x prostorách, xxx xx manipuluje x vaky, x xxxxxx a x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; xxxx kontroly zahrnují xxxx mikrobiologické kontroly xxxxxxx vaků,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace44) xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunohematologická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolená x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.45)
(3) Při xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) x každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prošetřeno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxx x dodržení příslušné xxxxxxxxxx dokumentace zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxx opakovaně xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx používanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx produkty xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx propuštěny xxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ABO x xxxxx Xx (D) xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx poprvé xxxxxx xxxx, dvakrát xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxx vyšetření;
b) x xxxxx, xxxxx daruje xxxx opakovaně, xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (D) x potvrdí xx xxxxx x výsledkem xxxxxxxxx předchozího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxx x s erytrocyty xxxxx;
x) znak Rh (X) se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx séry, x xxxxx nejméně 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx slabého xxxxx X;
x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx dárce systému XXX x xxxxx Xx (X) xx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) x d) xxxx x takovém rozsahu, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace dárce x provedeného xxxxxx;
x) xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nepřímým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 37 xX xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citlivostí.
(5) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx se z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu43) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx balení,
b) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, postupech xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby shromažďuje x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejím vyšetření.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od odběru xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X čištění, xxxxxx, použití, kalibraci x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx určují x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdeji x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx 2), se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) X xxxxxxx, že
a) xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx X nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx, xxxx
x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dárcem.
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx od dárce xx období 6 xxxxxx předcházejících poslednímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) x zajišťuje xxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx xx zmíněných xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx AIDS x xxxxxxxxx u xxxxx v referenční xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro virové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxx. x) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, předá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) podle xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x nehojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, balení, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx svým podpisem x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanec fyzické xxxx právnické osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nevydá.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Očkovací xxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx kontroluje termografy xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx o příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně evidence xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, poučí xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx trvání x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx musí xxx uchovávány xxxxx x původních obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x veterinárního lékaře, xxxxxx jejich kontroly, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Za xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µm | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Poznámky
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X a D, xx být xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx umístěných xxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, takovými xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx A, X a X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x to následujícím xxxxxxxx:
Třída X x X odpovídá xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x třída X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX x XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., kterou se xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 zákona x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx havarijního plánu x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) vyhlášky x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.