Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dceřinný xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) u xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxx při přípravě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád xxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, nástroje, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx provedena kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
x) xxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx látky x psychotropní látky9) xxxxx osobou než xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx po dobu 24 hodin xx xxxxxxxx otevření xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx A. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, že to xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví koncentraci xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, změnu xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx ji xxxx podpisem. Předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxx xxxx podpisem. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, o xxxxx je xxxxx, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx.
(4) Pokud xx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxxxx
x) šikmým xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rohu xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x venen,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx na bílý xxxxxx x separand,16)
d) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x léčiv xxxxxxxxx x "Žíravina" u xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx nebo číslo xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x určené k xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx písmene x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",
d) žlutým xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) adresou xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x přípravu xxxxx §3 x §4 xxxx. x),
x) šarží xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x použití, který xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné uvést,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Jed", xxxxxxxx xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
l) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx připravené podle §4 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jménem, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpis připravujícího.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, množství, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentace.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemické zkoušky xxxxxxx, mezioperační x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx za rok, x xx ze xxxxxx odebraných x xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx se připravená xxxx uchovává.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx fyzikálně chemickými x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tiskopisy (xxxx xxx "recept") xxxxx lékárník před xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník pozastaví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Případné xxxxx x důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx z prodlení,
x) xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně x xxxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx lékové formě, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx při xxxxxx xxxxxxx razítkem lékárny, xxxxx xxxx xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (dále xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použita jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány xx xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx se xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.23)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx uchovávají léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími maximální x xxxxxxxxx teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označena x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxxx x souladu x touto dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,
5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx přípravků připravených xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,
9. reklamaci xx xxxxxx x x stahování léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky plně xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technologické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační postupy,
e) xxxxxxxx omamných xxxxx x psychotropních látek,27)
f) xxxxxxxxxx a sanitační xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx text, opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeném x použití musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékárníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odborným xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se uchovává xxxxxxx po dobu 5 let od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
XXXXX X
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x předpisy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) úpravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx připravují xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x nimi x xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
HLAVA II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx označí xxxxxxx, xx kterém je xxxxxx název, chemický xxxxxx radionuklidu, množství x mililitrech s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx činnost xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx xxx dokumentována xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním odpadem,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx aktualizovány a xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem nebo xxxxx vytištěnými x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Kontrola
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.40)
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) X xxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
a) posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx"),
x) vlastní xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx odebrané krve x xxxxxx xxxxxx xx jiných zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx odběry") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodaných odběrů xxxx x xxxxxx xxxxxx v místě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování xxxxxxxxx x dodaných xxxxxx xx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, imunizace xxxxx, xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x transfuzním přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxxx poškození zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce; xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezpůsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,41) které xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx při xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx x sobě x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x laboratornímu xxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx pro xxxxxxxx x dárcem a xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, popřípadě x rizikovém xxxxxxx xxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xxxx xxx výjezdu xx předem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) uchování xxxxxxxx krve během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx,42)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Odběr x xxxx zpracování se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou venepunkce xxx zahájení odběru.
(9) X transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx uvedeno v xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx validovanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sterilními xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX III
VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
§22
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxx zdravotnickému zařízení
a) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §21 odst. 1 xxxx. e), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx část; xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx výdej po xxxxxxxx štítkem konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, názvu a xxxxx,
x) smluvně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx k léčbě xx zdravotnickém zařízení, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dodanou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx též xxxxxxxxxx protokol o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(3) Transfuzní xxxxxxxxx xx vydávají na xxxxxxx žádanky.19) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx příjemce x xxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx xx nevydá, xxxxx-xx x nebezpečí x prodlení.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx transfusního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx xxxx vydat xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Vrácené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX IV
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxx,
x) zpracování xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních složek, xxxxxxx x propouštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xxx tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b),
d) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx dosaženy standardní xxxxxxxxx stanovené dokumentací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) x specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (§27 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky vzniklé x průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx x xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, propouštění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x vlastních xxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkontrolovalo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx je xxx xxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx odběru,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (X, B, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Rh [Xx (X) pozitivní, Rh (X) negativní] x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxx x x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xx kdy xx transfuzní přípravek xxxxxxxxxx xxx léčenou xxxxx,
x) u plazmy xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx intervalem, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxx. b),
l) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" a jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, která xx současně dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), b), x), x) x x) se vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx propuštěn xxx xxxxx pouze po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkami xxxxxxx výrobní xxxxx.
(5) Xx doby xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečují xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 písm. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x odběru,
b) xxx xxxxxx odběru, s xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x hepatitidu xxxx X, vyšetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx X x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx syfilis,
c) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ABO, xxxxx Xx (D) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxx se xxxxxxx jedenkrát x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
x) další imunohematologická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku [§27 xxxx. 2 písm. x)], xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,
x) kontroly objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy,
g) x xxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, s xxxxxx x s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) kontroly xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace44) xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunohematologická xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.45)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prošetřeno xxxxxxxx pokynů výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Při xxxxxxxxx povinných xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek, se xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny v xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) xx provádí x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, dvakrát xxxxxxxxx x potvrdí xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxx, který xxxxxx xxxx opakovaně, xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX a xxxxx Xx (X) x xxxxxxx se xxxxx x výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému ABO xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sérem xxxxx x x erytrocyty xxxxx;
x) xxxx Xx (X) se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prvním x xxxxxx xxxxxx, xx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx nejméně 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx citlivé xxx xxxxxx xxxxxxx znaku X;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dárce systému XXX x xxxxx Xx (D) xx xxx xxxxxx x xxxxxxx odběrech xxxxxxx xxxxx písmen x) x x) nebo x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxx identifikace xxxxx x provedeného xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nepřímým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 37 xX xxxx testem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xxxx použitelnosti.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx43) xxxxxxxxxxx konečných transfuzních xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx balení,
b) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy a x xxxx použitelnosti,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
e) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
f) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx vyšetření.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od odběru xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X čištění, xxxxxx, použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a zabezpečení xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx 2), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
x) xx x příjemce xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx, xxxxx xxxx souviset x xxxxxx.
Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravených z xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) x xxxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminací, a xx xxxxxxxxxx xx 7 dnů od xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxx. b) a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx x) x b) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, předá xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bezodkladně po xxxxxxx nálezu.
(4) Oznámení x použitých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích látek, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) ředitelem hygienické xxxxxxx určený lékař xxxx na základě xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx očkovací látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, zda jsou xxx přepravu připraveny xxxxx, které zajistí xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
b) xxxxxxxxxx plány xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx vycházející z xxxxxxxxxxxxxx údajů příslušného xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx x evidenčního xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx nebo stažení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentace se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i o xxxx xxxxxx trvání x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §10 xxxx. 1 x 2, a xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pouze x původních obalech.
§34
Dokumentace
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Xxxxx | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Za klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx být xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stavu "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x B xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a č. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. c) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 písm. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), c), x) x e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.