Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připravené xxxxxxxxxxxx,
x) kitem xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx doklad x ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků,
i) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje průběh xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx jakost byla xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx lékárny,4)
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x tuhých x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx forem musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x 1 řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z materiálů, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X triturací xx xxxxxx xxxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx látek,
b) musí xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou než xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x psychotropní látky9) xxxx připravovat xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle po xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo vodu xx xxxxxxx uchovávanou x uzavřených xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx otevření uzávěru; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zvláštní xxxxxx léčivé xxxxx.12)
(7) Xxx přípravě radiofarmak xx xxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se připravují xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou xx xxxxxxxxx membránovou xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx třídy čistoty X xxxx v xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, který xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx čistoty X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx překročení není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx o xxxx xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxx přípravek připravený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxxx xxxx podpisem. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx je známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xxxx podpisem.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxx přímo obal, xx xxxxxxx
x) šikmým xxxxxx pruhem z xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek x venen,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxx neuvedených pod xxxxxxx a) až x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčiv xxxxxxxxx x "Žíravina" u xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x určené x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, podle xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným štítkem x nápisem "Xxx xxx zvířata!",
d) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx lékárny,
f) xxxxx přípravy,
g) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §3 x §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §4 xxxx. b),
i) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xx s ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx nutné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o léčivé xxxxxxxxx připravené podle §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovým množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", jde-li x xxxxxx přípravky skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx určité xxxxx xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxx, xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X čištěné xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) mikrobiologická, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, x xx xx xxxxxx odebraných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovává.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx-xx o nebezpečí x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nelze-li xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx formě; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou může xxxxxxxx provést xxx xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx ji na xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx jeho vydání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxx podpisem xxxx tak xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx používány pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 recept.20) Jsou-li xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné látky x psychotropní xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x minimální teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji dokumentujícími xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx, xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx způsobilostí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
5. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaj x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) recepty na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek,27)
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu lékárny,
h) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol přípravy x uvedením xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx aktualizován, xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny xxxx odborným xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
PŘÍPRAVA RADIOFARMAK
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, jejichž jakost xxxx ověřena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3.
(3) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
a) úpravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze, a xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE A XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Obdobným xxxxxxxx se označí x vnější xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) druh xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
2. přípravě xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány x xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx text zůstal xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx byly předány.
§17
Kontrola
(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx jeho jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.39)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx tato xxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, smluvní xxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxx xxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.40)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) V rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
b) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx odběry"),
c) xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek prováděné xxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve x jejích složek xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx odběry") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování xxxxxxxxx x dodaných xxxxxx xx 1 xxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx určeného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, imunizace xxxxx, ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vedoucí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x přípravu kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru xxxxx posuzuje zdravotní xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx x anamnézu xxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vzniklého x xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezpůsobilosti xxxxx k odběru xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxx,41) xxxxx zahrnují
a) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx při každém xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx a x xxxx zdravotním xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx posouzení způsobilosti xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx pro xxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rizikovém chování xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xx předem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti dárců,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odběrů,
c) uchování xxxxxxxx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních instrukcí,42)
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Při xxxxxx x xxxx zpracování xx postupuje xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku kontaminace xxxx sraženiny x xxxxxxxx soustavě.
(7) Venepunkce xx provádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx venepunkce xxx xxxxxxxx odběru.
(9) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx validovanými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXX
§22
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx dodané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxxx deriváty xxx xxxxxxx x léčbě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xx plazmu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a jejich xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx protokol o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají na xxxxxxx xxxxxxx.19) Xxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxx a žádosti x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx zařízení transfuzní xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Transfuzní xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx xxxx vydat xxxxx xxxxx, lékárník xxxx střední zdravotnický xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vrácené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nevydávají x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x krevních složek xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx x propouštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx zahájením xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx43) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků (§27 odst. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxx xxx, aby xxxxxxx dojít x xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxx jejich výrobce.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků
(1) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x vlastních xxxx xxxxxxxx odběrů, zkontrolovalo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx je xxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) svůj xxxxx a sídlo,
d) xxxxxxxx (objem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxx),
x) krevní xxxxxxx xxxxxxx ABO (X, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (X) negativní] x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) použitý xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx odběru, xxxxxxxxx přesný čas xxxxxx,
x) datum x x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též přesný xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx plazmy; xxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx se opakovaným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle §26 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx označení "XXXXXXXXXXXXX" x jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx současně xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), b), x), f) a x) xx xxxxxxxxx xxxx čárovým kódem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxx štítkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x x podmínkami xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(5) Xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky zabezpečují xxxx znečištěním a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, průběžnou xxxxxxxxxx x signalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx typu X, vyšetření na xxxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx B x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx syfilis,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ABO, xxxxx Xx (D) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) u autologních xxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx b) a x), které xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) další imunohematologická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)], popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx též x průběhu přípravy,
g) x náhodně vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx vacích xxx xxxxxxx obalu; xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx vaků,
i) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx44) xxxx jejich xxxxxxxx x provozu.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.45)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u dárců, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx takto:
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX a xxxxx Xx (X) xx provádí x xxxxx, xxxxx poprvé xxxxxx krev, xxxxxxx xxxxxxxxx a potvrdí xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) u xxxxx, který daruje xxxx opakovaně, se xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX a xxxxx Xx (X) x xxxxxxx xx xxxxx s výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XXX xx provádí zejména xxx xxxxxx x xxxxxx odběru s xxxxxxx sérem xxxxx x s erytrocyty xxxxx;
x) znak Xx (X) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x druhém odběru, xx 2 různými xxxxxxxxxxxxxx krevními xxxx, x xxxxx nejméně 1 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx X;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dárce xxxxxxx XXX a xxxxx Xx (D) se xxx xxxxxx x xxxxxxx odběrech xxxxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) nebo x xxxxxxx rozsahu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vyšetřují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 37 oC xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citlivostí.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jakost je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx43) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) podmínkách skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejím vyšetření.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, použití, kalibraci x xxxxxxxxx se xxxxx záznamy.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx určují x xxxxxxxxxxx průběh vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx 2), se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X nebo X, nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx odběr, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx od dárce xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx podle písmen x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze zmíněných xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxx AIDS x hepatitid u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxx. b) x xxx xxxxxxxx nálezech.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx a) x b) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx vyšetření, x xx bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při výdeji xxxxx xxxxxx lékař xxxxx písmene x) xxxxxxxx, druh, balení, xxxxx šarže a xxxx použitelnosti očkovací xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx velikost balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí na xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx svým podpisem x xxxxxxx razítka xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svým podpisem xx originálu a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x) před xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Očkovací xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování teploty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, druhu, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, množství, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x o xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 odst. 1 x 2, x xx i xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích na xxxxxx a stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx xxxx větší | |||
Za xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
X(x) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy A, X x X.
(x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x ISO klasifikaci, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx XX x XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní předpis x. 90/99 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
12) Str. 563 x 2 951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 a 3 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), x), x) x e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.