Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx upravených xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ověření jakosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) radionuklidovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxx se xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x polotuhých dělených xxxxxxxx forem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) se připravují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X triturací xx xxxxxx obsahující xxxxxx,8) xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky9) xxxx xxx provedena kontrola xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) použít xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxx.10)
(4) Čištěnou vodu11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; sterilizovanou xxxxxxxx xxxx xxxx vodu xx injekci uchovávanou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, který xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
b) parenterálních xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Požadavek sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním v xxxxxxxx xxxxx čistoty X nebo x xxxxxxx, že to xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X; k jejich xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx obvyklou terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx o této xxxxx xxxxxxxx uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek připravený xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x potvrdí xxxx podpisem. Xxxxx xxx postupovat xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx přípravku. Změnu xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx černý štítek x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx neuvedených xxx xxxxxxx x) až x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Hořlavina" x xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", jde-li x xxxx upotřebení,
c) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",
d) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx lékárny,
f) xxxxx xxxxxxxx,
x) podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. x),
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx podle §4 xxxx. x),
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné uvést,
j) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx připravené xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením a xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx přípravků připravených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx, množství, obal x označení.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, certifikát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek a xxxxxxx dokumentace.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na její xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx rok, x xx xx xxxxxx odebraných z xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx obalů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné vody xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
(5) Před použitím xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzikálně chemickými x organoleptickými xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx lékárník před xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx podle jeho xxxxxxxx x zkušeností xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx i důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení,
x) xxxxx x xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x nelze-li xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx, nahradí xxx xxxxxxxx jiným, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx rozdílného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxx xx jiný léčivý xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx.
(4) Recept, na xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx výdeji xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby vykonávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx použita jako xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx termografy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory xxxx xxxxxx přístroji dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná musí xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x stahování léčivých xxxxxxxxx z oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx osoby xxxxxx x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumentovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx jakost x x xxxxxxxxx léčiv x oběhu,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty na xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technologické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x sanitační xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx,
x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx nebo objemu x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyznačeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) se xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
XXXXX X
XXXXXXXX RADIOFARMAK
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx certifikátem kontrolní xxxxxxxxxx,3) popřípadě léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
x) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Při přípravě xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) vymýváním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, a xx x xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxx, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx a xx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá činnost xxx přípravě radiofarmak xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich přípravy, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, se xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX PŘÍPRAVU XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních prací.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXX ČTVRTÁ
PŘÍPRAVA X XXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
PODMÍNKY A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§20
Pokud xxxx xxxxxxxx nestanoví jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, označování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, výdeji, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.40)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx provádí, xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx autologních xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodaných xxxxxx xx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxxx xxxxxx určeného postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxxx xxxxx, imunizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x transfuzním přípravku x přípravu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx, výsledky laboratorních xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx x anamnézu dárce, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx zjišťuje a xxxxxxxx údaje x xxxxx,41) které xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx při každém xxxxxx xxxxx údaje x xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x k laboratornímu xxxxxxxxx xxx krve,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx transfuzní služby xx xxx rozhovor x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx vyhrazený prostor x xxxxxxxx pro xxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xx předem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx,42)
x) xxxxxxxxx potřebných hygienických xxxxxxxx.
(6) Xxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxxxx.
(8) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x výjimkou venepunkce xxx xxxxxxxx xxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, se xxxxxxxxx validovanými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X KREVNÍCH XXXXXXXX
§22
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx k léčbě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx deriváty poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxx x úplnost xxxxxx dokumentace, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky.19) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitou léčenou xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx se nevydá, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx pracovníka, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx může xxxxx xxxxx lékař, lékárník xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vrácené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx nevydávají s xxxxxxxx případů, xxx xxxxx odpovídající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX IV
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx x propouštění xxxxxxxxxxxx přípravků pro xxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx využita též xxxxxxxxxx oddělená část xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené dokumentací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 2), x prokazuje, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx na jakost.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x průběhu odběru x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx materiály, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x používá xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x vlastních nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx je xxx xxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x sídlo,
d) xxxxxxxx (objem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxx složek),
e) xxxxxx xxxxxxx systému XXX (X, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx] u xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx, xxxxxxxxx přesný čas xxxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též přesný xxx, do kdy xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčenou xxxxx,
x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; karanténa xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle §26 odst. 1 xxxx. x),
x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" a jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, která xx současně xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), b), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx propuštěn pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(5) Xx xxxx xxxxxx xxxxxx osobě se xxxxxxxxxx přípravky zabezpečují xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zajišťuje xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x krve, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, průběžnou xxxxxxxxxx x signalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laboratorních vzorků xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění XXXX x xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povrchového antigenu xxxxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx infekce xxxxxxxxxxx xxxx B x xxxxxxxxx protilátek xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ABO, xxxxx Xx (X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 4,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) další imunohematologická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)], popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x ukazatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; podle xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy,
g) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx desinfekce místa xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x vaky, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx vacích xxx xxxxxxx obalu; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx44) xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.45)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx
x) u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx produkty xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebudou xxxxxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Při xxxxxxxxx povinných xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárců, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX a xxxxx Rh (X) xx provádí x xxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx shoda xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) u xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (X) x xxxxxxx se xxxxx x výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XXX xx provádí zejména xxx prvním x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sérem xxxxx x x erytrocyty xxxxx;
x) xxxx Rh (X) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prvním x druhém xxxxxx, xx 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krevními xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxxx citlivé pro xxxxxx slabého xxxxx X;
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx dárce xxxxxxx XXX x znaku Xx (D) se xxx xxxxxx x xxxxxxx odběrech xxxxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) xxxx x takovém xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odběru;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testem při xxxxxxx 37 xX xxxx testem se xxxxxxxxxxxx citlivostí.
(5) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx odběru uchovává xxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxx dokumentace podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx43) xxxxxxxxxxx konečných transfuzních xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx o
a) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx balení,
b) xxxxxxx,
x) podmínkách skladování x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx odběru vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se provádějí xxxxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X čištění, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx určují a xxxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx x výdeji x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx 2), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(7) Dokumentace o xxxxxx x výdeji xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxx nejméně 10 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx jiná xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce, xxxxx xxxx souviset x xxxxxx.
Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poslednímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zmíněných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxx. x) a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx a) x x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, předá xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx bezodkladně po xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Zařízení hygienické xxxxxx vydávají očkovací xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené množství x xxxx očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) zaměstnanec xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx pověřený k xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) před xxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx látek
Očkovací xxxxx xx xxxxxxxxxx xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xx xxxxxxxxxx termografy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
Původní znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xx xxxx xxxxxx vycházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx celku, platného xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti očkovací xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx vererinární xxxxx xxx léčbu zvířete xxxxxx léčivé přípravky, xxxxx odebral x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, poučí xxxxxxxxx i o xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 odst. 1 x 2, a xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,23)
x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Za xxxxx | (x) Za xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x xxxxx D xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
234/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 písm. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx předpis x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x terapeutické účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a č. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů.
11) Str. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Str. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) x e) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o očkování xxxxx přenosným nemocem, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx č. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.