Právní předpis byl sestaven k datu 20.05.1999.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.05.1999 do 30.07.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kitem neradioaktivní xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,
h) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxx léčivých přípravků,
i) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) radionuklidovým xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) popřípadě xxxxxxx jakost byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
b) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a obaly xxxxxxxxx z materiálů, xxxxx neovlivní vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx7) xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů. X triturací xx xxxxxx obsahující xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx provedena kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxx xxxxx §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx látky9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmaceutický xxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx otevření xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uzavřeném systému xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx jsou uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zvláštní xxxxxx léčivé látky.12)
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými radioaktivními xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální kontaminaci, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx sterility xx zajišťuje tepelně xxxx mikrobiální filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx přísadou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x jejich xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx tento xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, změnu xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Jestliže by xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx postupovat xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x xxxxx konzultovat xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xx pevně xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horního rohu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) bílým písmem xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x obchodní (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxx k xxxxxx musí být xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx písmene x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Jen xxx zvířata!",
d) žlutým xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx lékárny,
f) xxxxx přípravy,
g) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §3 x §4 xxxx. a),
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx podle §4 písm. x),
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx přípravku, je-li xx x ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx uvést,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Označení meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxx, kromě údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek a xxxxxxx dokumentace.
(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx vody xx provádí xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, x xx xx xxxxxx odebraných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "recept") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx a x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a nelze-li xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx xxxxxxxxx nevydá.
(3) Jestliže xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nahradí xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx formě; x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx provést jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem xxxxxxx, xxxxx xxxx vydání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx nevydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxx xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx svým podpisem xxxx tak učiní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx znečištěním. Přepravní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx nebo separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x psychotropní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.23)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx uchovávají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx připravená xx xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními látkami xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx se způsobilostí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) ostatní osoby xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Seperanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx ostatních.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x lékárně xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole prostor xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx xx jakost x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) technologické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx návykové látky.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,29) xxxx xxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx množství účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol přípravy x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyznačeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x použití xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékárníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním předpisu2) xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx právního předpisu,7)
2. písemných pokynů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,30)
3. standardních operačních xxxxxxx, které xxxx xxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Způsob xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
x) úpravou xxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemické xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx v příloze.
(2) Radiofarmaka obsahující xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, a xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla podána, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx obal připravených xxxxxxxxxxx se před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx připravujícího, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,36)
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Zrušené standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx osob, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXX I
PODMÍNKY X XXXXXX XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§20
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxx, dopravě, xxxxxxxxxxx, stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.40)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
XXXXX II
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§21
(1) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, xx podmínek správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx xxxxxx autologních,
b) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, včetně autologních xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxx"),
x) vlastní xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx výjezdu"),
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx odběry") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodaných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodaných xxxxxx xx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, ozařování transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x transfuzním xxxxxxxxx x přípravu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x způsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složky dárce; xxxxxx x způsobilosti xxxx důvod xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údaje o xxxxx,41) xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx dárce, kde xxxxx xxx každém xxxxxx xxxxx xxxxx x sobě x x xxxx zdravotním xxxxx, x výjimkou xxxxxx autologních,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxx rozhovor x xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx odběrech xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukcí,42)
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx sraženiny x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Venepunkce xx provádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Odběr x xxxx zpracování se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení odběru.
(9) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
§22
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zdravotnickému zařízení
a) xxxxxxxxxx přípravky vlastní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx štítkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, názvu x xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx deriváty pro xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx deriváty poskytnuté xxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx distributorem xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxx a úplnost xxxxxx dokumentace, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxx x dodanou xxxxxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx se též xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx xxxxxxx.19) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx x xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x předchozích transfuzích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje na xxxxxxx nečitelné nebo xxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nevydá, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum provedení, xxxxxxxx předtransfuzního vyšetření, xxxxx se xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávající zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nevydávají x xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx schválí xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
XXXXX XX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§23
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxx,
x) zpracování odběrů,
c) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx x propouštění xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx využita též xxxxxxxxxx oddělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b),
d) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§24
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo změny xxxxxxx, xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx43) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx záznamy x xxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§25
Xxxxxxx, propouštění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x vlastních nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx odběru,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxx xxxxx a sídlo,
d) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxx),
x) krevní xxxxxxx xxxxxxx XXX (X, B, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) pozitivní, Xx (X) xxxxxxxxx] u xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx,
x) použitý antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přesný čas xxxxxx,
x) xxxxx x x případě krátké xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přesný xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčenou xxxxx,
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podle §26 xxxx. 1 xxxx. b),
l) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXXXXXXX" a jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx současně dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx x), x), x), f) a x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s podmínkami xxxxxxx výrobní xxxxx.
(5) Xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky průběžnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, průběžnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odběrů autologních, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x hepatitidu typu X, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxxxxxxx typu X xxxx xxxx infekce xxxxxxxxxxx typu X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XXX, xxxxx Xx (X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) x autologních xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x), které xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)], popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§27 xxxx. 2 xxxx. x)]; xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x xxxxxxx přípravy,
g) x xxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v prostorách, xxx se manipuluje x vaky, s xxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího obalu; xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx44) xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxx povolená k xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.45)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních onemocnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxx x dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) xx xxx opakovaně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunohematologických xxxxxxxxx x dárců, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx ABO x xxxxx Xx (D) xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx krev, dvakrát xxxxxxxxx x potvrdí xx shoda výsledků xxxx vyšetření;
b) x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx opakovaně, xx xxxxxxx 1 vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxx Xx (D) x potvrdí se xxxxx x výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru;
c) xxxxxxxxx krevní skupiny x systému XXX xx xxxxxxx zejména xxx xxxxxx x xxxxxx odběru x xxxxxxx xxxxx dárce x x erytrocyty xxxxx;
x) xxxx Xx (X) xx vyšetřuje xxxxxxx při xxxxxx x druhém xxxxxx, xx 2 různými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxxx citlivé xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx X;
x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxx systému XXX x znaku Xx (X) xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testem při xxxxxxx 37 xX xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citlivostí.
(5) Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx nejméně 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx jakost je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx tvoří xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu43) xxxxxxxxxxx konečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x obsahu balení,
b) xxxxxxx,
x) podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx odběru vzorků x xxxxxxxx kontrol, x xxxxxxxx prováděných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
f) správné xxxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje zpětné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx osobě.
(5) Čištění, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X čištění, xxxxxx, použití, kalibraci x xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdeji x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx 2), xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
(7) Dokumentace x xxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§28
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx viry
(1) X xxxxxxx, že
a) byly x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky infekce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx B nebo X, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx propustilo k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravených z xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx infekce AIDS x xxxxxxxxx x xxxxx v referenční xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření podle §26 xxxx. 1 xxxx. b) x xxx sporných xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 písmen x) x x) xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, předá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetření, x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nálezu.
(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých xxxx zjištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX V XXXXXXXXXX HYGIENICKÉ XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) podle xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x výjimkou očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx při poraněních x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx stanovené množství x druh xxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx a změna xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) před xxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx jinými přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 20.5.1999 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxxxxxx xxxxx na dané xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich trvání x o povinnostech, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, x xx x při xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.
§34
Dokumentace
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx léčiv x veterinárního lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. reklamacích xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx u veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádanek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx xxxx větší | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | nedefinován (x) |
Poznámky
(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy B, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx umístěných zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx A, X x C.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x třída D xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, ISO 8.
(c) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
234/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x č. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 x 2 951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 zákona x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx přenosným nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x vyhlášky x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.