Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 27.02.2001.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
b) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx generátorem zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx navažování účinné xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§2
Zásady přípravy xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky;5) x xxxxxx a polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx uvedena x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx o 1 xxx xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Při xxxxxxxx léčivých přípravků xx nesmí
a) xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) jinou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 oC xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx uzávěru; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému zařízení xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejdéle po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí dodržovat xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zářiči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx též
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
b) parenterálních xx uskutečňuje v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Požadavek sterility xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X; k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových bezpečnostních xxxxxx x vertikálním xxxxxxxxxx prouděním třídy xxxxxxx A a xxxxxxx mimo prostor.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x potvrdí xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx xxxxxxx
a) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx štítek u xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x léčiv neuvedených xxx xxxxxxx x) xx c),
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx ústní nebo xxxxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
d) xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) adresou xxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
i) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob použití x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,
j) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx přidána. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
k) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
n) xxxxx rozvažovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná-li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontroluje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx organoleptické, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx připravená voda xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx ověřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a organoleptickými xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) U xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "recept") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x důvod xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
a) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x nelze-li xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx přípravek nevydá.
(3) Jestliže xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx jiným, který xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, včetně dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxx xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby vykonávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "žádanka")19) potvrzuje xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učiní xx písemně pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx k xxxx xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x psychotropní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX III
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální x minimální xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Na žádost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu.
(4) Xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, omamnými látkami x psychotropními xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, a výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx v lékárně xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obalů a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
5. xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody a xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem cytotoxických xxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x sanitační xxx,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxx osoby29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx objemu x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx čitelný původní xxxx, opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. i), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x obaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx právního předpisu,7)
2. písemných xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx,31)
b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x písmenu x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Radiofarmaka se xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, x to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se připravují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
XXXXX II
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx radiofarmak
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém je xxxxxx název, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx se označí x xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. výsledcích monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §12 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,36)
d) provozní, xxxxxxxxx x havarijní xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx opatřeny xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Kontrola
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.35)
HLAVA XXX
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a zařízení xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Na pracovišti xxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx nehody se xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx právních předpisů.39)
ČÁST XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Sb.
ČÁST PÁTÁ
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x nehojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti očkovací xxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, které zajistí xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje termografy xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx očkovacích látek xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) objednávky xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx denně opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
e) záznamy x xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, čísla xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx léčbu zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, poučí xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxx xxxxxx x x povinnostech, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x stahování xxxxx z xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx u veterinárního xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se uchovává 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Za klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350 000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X a X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místnosti, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x místnosti. Vzduchotechnika xx být xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx jsou HEPA xxx xxxxx X, X x X.
(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x ISO klasifikaci, x xx následujícím xxxxxxxx:
Třída X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx XX x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 zákona.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky č. 1/1998 Sb.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Str. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
29a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. b), x), x) a x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx č. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.