Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 27.02.2001.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs látek xxxxxxxxxx do lékové xxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx použije xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozetřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocnou xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx látky, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékových xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx přípravky
a) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx těchto xxxxx,
b) musí xxx označeny xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
a) xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx připravovat xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx vodu11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx obalech lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu čištěné xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx fyzikální kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx čistoty X,
b) parenterálních xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx se připravují xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty X nebo x xxxxxxx, xx to xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X; x xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových bezpečnostních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A a xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx upraví koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx obvyklou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx uvědomí.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx terapeutického xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx je xxxxx, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nelze konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx lékařského xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; změnu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na pevně xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx provede
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx v xxxxxxx omamných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),
e) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x),
x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,
x) složením, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k výdeji xxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx rozvažovaných léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx přípravy,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx xxxxxxxx předpis xxx určitého xxxxxxxx xxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x úplnost dokumentace.
(3) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx zkoušky vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) se jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) U čištěné xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
a) chemická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx a
2. xx xxxxxx zásahu xx přístroje xx xxxx přípravu,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně xxxxxxx xx rok, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxxxx recepturní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx a x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x důvod xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx formě; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo lékové xxxxx náležitě upraví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx lékové formě, xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Lékárník xxxxxxxx pacienta na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx jeho vydání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učiní xx písemně pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx cytostatik xxxxx xxx používány pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx upozorněním "Cytotoxická xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxx separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 recept.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány na xxxxxxx,21) xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x psychotropní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
HLAVA III
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx uchovávají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky x xxxxxxx látky xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx než 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx indikátory nebo xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Na žádost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x psychotropními xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) ostatní xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 28.2.2001 (do xxxxxx x. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. kontrole připravené xxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole prostor xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, opatřený xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx zápisu, x xxxxxxxx evidence uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx uchovávají xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX RADIOFARMAK
§12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. písemných pokynů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A xxxxxxx x příloze.
(2) Radiofarmaka obsahující xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx v příloze, a xx x pracovním xxxxx xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx podána, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se před xxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx činnost xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx xxx dokumentována xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §12 odst. 2 xxxx. a) bodu 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,36)
x) provozní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx text xxxxxx xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SANITACE
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu radiofarmak
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Na pracovišti xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní operační xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx očkovacích xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx očkovací xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx určený xxxxx xxxxx písmene a) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x otiskem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které zajistí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, očkovací xxxxx nevydá.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx teploty stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Dokumentace x xxxxxx, výdeji x uchovávání očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx dokumentuje. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) objednávky xxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) zpracované xxxxx očkovacích látek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x přejímce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx schválila, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx chovatele o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x o xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. r.
Příloha x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Maximální xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Za xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Xxxxxxxx
(x) Xxx se dosáhlo xxxxxxxxx třídy X, X a X, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx umístěných xxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X, X a C.
(x) Limit pro xxxxxxxxx xxxxx prachových xxxxxx xx stavu "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 E x XXX klasifikaci, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x X odpovídá xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx XX a XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
12) Str. 563 a 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Str. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky č. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce léčiv.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Sb.
43) §2 xxxx. x), c), x) a x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.