Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 27.02.2001.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 9. dubna 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem radiofarmakum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx neradioaktivní xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x obsahem vázaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx laboratoře,3) popřípadě xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) u xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek o 1 řád vyšší, xxx xx navažované xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx venena,8) omamné xxxxx a psychotropní xxxxx9) xxxx být xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx označeny xxxxx §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) omamné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx; omamné xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx lékových forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 oC xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx přípravy; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se připravují x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy léčivé xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat požadavky xxx práci x xxxxxxxxxx radioaktivními zářiči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxx
x) navažování,
b) xxxxxxxxxxx,
c) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, která vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx prostoru třídy xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) parenterálních xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx čistoty X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, že to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou tepelnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx uskutečňuje x xxxxxxxxx prostoru xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx x xxxx překročení není xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx obvyklou terapeutickou xxxxx, xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podpisem. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx podpisem. Takto xxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xx úprava lékařského xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx lékárník xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Změnu xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí xxxx podpisem.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obal, xx provede
x) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx c),
x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x písmenech x) xx x) varovným xxxxxx "Hořlavina" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x léčivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx nejedná x xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx označeny
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx ústní nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a xxxxxxx štítkem s xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",
d) žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
e) adresou xxxxxxx,
f) datem xxxxxxxx,
h) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 písm. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, je-li to x xxxxxxx na xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",
k) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li se x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výdeji xxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx rozvažovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x datem narození xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé přípravky xxxxxxx, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
a) název xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
c) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy (§11 odst. 3).
(5) X čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x to
1. xxxxxxx jednou za xxxxx a
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně dvakrát xx xxx, x xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x přístroje x ze xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx připravená xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx každé xxxxxx ověřeno fyzikálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) X xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx recepturní tiskopisy (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozastaví xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx a x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x nebezpečí x xxxxxxxx.17) Případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Chybí-li xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx razítka zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek nevydá.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové formě, xxxxxxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx s jinou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx osoba převzetí xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx svým podpisem xxxx tak učiní xx xxxxxxx pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo separanda, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx použita xxxx xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx15) xxxxxxxx xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x pomocné xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx uchovávání léčivých xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx teplota termografy, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a distributorů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, omamnými látkami x psychotropními xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx způsobilostí xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx č. 234/2000 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti x xxxxxxx spojené s xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků, předmětů x zařízení,
4. kontrole xxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx a xxxx na injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem cytotoxických xxxxx, jejíž xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,
x) recepty na xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx pacientem a xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozu lékárny,
h) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.28)
(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx vlastní přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce hmotnosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Technologický xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 3 let. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX A VÝDEJ XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
XXXXX X
PŘÍPRAVA RADIOFARMAK
§12
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx právního předpisu,7)
2. xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, které musí xxx x xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x písmenu x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx aktivity hromadně xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx složek kitu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, x xx x xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po uplynutí xxxx jejich použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxxxx nakládáno.34)
HLAVA XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx radioaktivitou x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dokumentována xxx, aby mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. přípravě radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx zůstal xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být opatřeny xxxxx a příjmeními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx pracovišti xxxxxxxxxxx je x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.39)
XXXX XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Zařízení hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx46) xxxxx ročního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, proti xxxxxxxxxxx x tuberkulinu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx očkovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx určený xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx velikost balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podpisem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) před xxxxxxx očkovací látky xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
Očkovací xxxxx se uchovávají xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, výdeji x uchovávání očkovacích xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentaci xxxxx:
x) xxxxxxxxxx očkovací xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx balení, druhu, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx x evidenčního xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx x při xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obalech.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Činnosti xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x veterinárního lékaře, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) záznamy o
1. xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. reklamacích xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23)
x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Příloha k xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx částic/m3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Za xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µx | 5 µx | 0,5 µx | 5 µm | |
X | 3 500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
C(a) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3 500 000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | nedefinován (x) |
Poznámky
(a) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jsou XXXX xxx xxxxx A, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
234/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx XX x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx
s účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou se xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x č. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 zákona.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Český xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 xxxxxxxx č. 1/1998 Sb.
12) Str. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 a 3 xxxxxx č. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Zákon č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 zákona x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 písm. x) zákona.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) xxxxxxxx x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu.
40) Xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) a e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x xxxxxxxx xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.