Právní předpis byl sestaven k datu 07.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx vztahuje x xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro,
x) zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,
x) příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx včetně programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
c) činidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) vyrobené xx xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxx výrobcem x xxxxxxx v domácím xxxxxxxxx,
b) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx xxxx obnovený,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx poprvé pro xxxxxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) kalibračními x kontrolními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxx x ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x lidského xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy6), xxxxxx xx xxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx dozoru x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx jen "vzorky") x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, pokud se xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xx provozu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) mohou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx xxx xx xxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx provozu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být za xxxxx xxxxxx poskytovány xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nesmí být xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxx jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx specifikace
(1) Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxx, x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxx
x) prohlášení x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x Xxxxx republice x xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. ve xxxxxxx, xx kterými xxxxxx sjednána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro mající xxxxx ve státech, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx plní xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x postupem podle přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
(3) X zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx10) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřovacích postupů, xxxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx uchovává xx dobu xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a certifikáty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast podle xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace. Autorizovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle xxxx xxx a mohou xxx prodlouženy o xxxxxxx pět xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx v době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů podle xxxxxxxx 1 až 4 se xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx do provozu xxx, že xx x rámci xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, u kterých xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh označení XX,14) pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxx
b) xxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) při xxxxxxx na trh, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §8 odst. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. X xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze umístit xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxx xxxxxx shody nebo xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně česká xxxxxx shody, výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18) přizvána x účasti xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx nepřihlíží x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Registrace osob a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "ministerstvo") údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzory xxxx xxxxxxx x přílohách č. 10 x 11 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx trh x má v Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx tohoto xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
2. zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx v xxxx 1
xx xxxxxxxx xx xxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
x) u zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
1. údaje umožňující xxxxxx identifikaci,
2. xxxxxxxxxx, x přichází-li x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 až 4 xxxxxx přerušení xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technologie,
nebyl x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xx xxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Jestliže x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle odstavce 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto nařízení x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx jejich identifikaci,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx použití.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxx, xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 včetně xxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxx údajů z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx xxxxx") x uchovávají xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 6 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u nového xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx o nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") může požadovat x odůvodněných případech xx 2 xxx xx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx x distributorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení, x
x) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx uchovávají x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, který xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Státní xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky; xxxxx xx poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x zdravotnických prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. 2 xx 6,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx získané x souladu s xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě zjištění, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx omezena xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Autorizované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,6) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným kritériím xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxx, xxxx
x) výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxxxxxx x poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Evropské xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle zákona.
(6) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx uvedené xx xxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývají x xxxxxx x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, x to až xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení, x výjimkou
a) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 odst. 2 a §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx,
x) ustanovení §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 odst. 5, §15 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu neohrozily, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představují, a xxxx vlastnosti musí xxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Konečné xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx vyrobeny. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, a xx zejména přichází-li x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit tak, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx není doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu
1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx postupy s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxx uživatele. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx nutné xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu podle xxxxxxxx postupů, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx zdravotnické prostředky xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx systém v xxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxxxx opatření, která xx xxxxxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, musí minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx vhodný s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx ve xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Každé xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx, popřípadě v xxxxxx x použití.
3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, se kterými xx normálních podmínek xxxxxxx mohou xxxxxx xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v úvahu, x xxxxxxxxxxxxx vlastností),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.
3.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jejichž určeném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx xx to xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny optickými xxxxxxxx, popřípadě zvukovými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4. Ochrana xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládaného provozního xxxxxxxxx a xxxx xx zachovat xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx bránit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4.4. Koncové x připojovací části xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx se uživatel xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx x informacemi xx xxxxxxxx údaje xx značení a x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx provázet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx symboly x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx složek x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, umístí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. jméno, příjmení x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dovážených xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") nebo sériové xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx pro xxxxxxx xx vitro,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx k použití x xx značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
8.6. Pokud xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X případě xxxxxxx musí návod x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x výjimkou xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x složení xxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx soupravy x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x případě xxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. x xxxxxxx měření, který xx xxxxx dodržet x zdravotnického prostředku xx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze strany xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. rekonstituce, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx jehož základě xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x ověření, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx potřebném zákroku xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a omezení xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxx xxxxxxx za dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány spolu x xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) získanému (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx konzultoval xx xxxx lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx v xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 X 3
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
systém XXX,
Xx (C, x, X, E, e) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX 1 a XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kvantifikaci v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
xxxxxxxx x
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin:
DR, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. Xxxxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx značku shody xxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahujících tkáně xxxxxxxx původu nebo xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu takového xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to přichází x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx podle §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým stavem xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx jiném odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx x pro zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx k povaze x rizikům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx autorizované osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. výsledky xxxxxxx, a kde xx přichází x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro x ohledem xx xxxx určený účel xxxxxxx xxx sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx jeho xxxxxxx x x návodech x použití.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení shody x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhotoveno xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 3 této přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a dozoru xxxxx bodu 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx §8. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxx, xxxx sídlo, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 x 13 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. uvede x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště, xxxxx došlo xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx poskytne autorizované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo výrobních xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Výrobce xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx a xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. jméno, příjmení, xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x každé významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x vyhovují ustanovením xxxxxx nařízení.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx nebo dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,
2.1.1.3. xxxxx potřeby i xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
2.2. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x tomuto nařízení xxxxx xx xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x poprodejní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx přílohy k xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx být učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud provedení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx v úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (normách) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx, xxx mohlo být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 x xx xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro a xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx xxxxxx shody xxxx značení XX x souladu x §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x zhodnocení xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x postupy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx provádění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne autorizované xxxxx xx uzavření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) zdravotnických prostředků xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nebo výrobních xxxxx (xxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
2.2. xxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx odstavci.
4. Ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určené pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx kriteria xxx autorizované osoby
Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx27) Úřad xxxxxxx autorizaci za xxxxxxxxxxx splnění dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro ani xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x ověřování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx buď xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx technické i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup k xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx za hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx mít
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx autorizované osoby, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.29)
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, a §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx the xxxxxxxxxxxx Xx Vitro Diagnostic Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx podle ISO 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx ISO 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Switzerland
CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx district xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, měsíc, xxx
4) Xxxx, month, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx CA, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxx registračním xxxxxx, např. CZ/CA01/nnn.
5) Xx xx assigned xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Composed of xxx xxx letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx xx xxx Competent Xxxxxxxxx, x slash and xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášení xxxxx". Uvádějí xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. lze měnit xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X opačném případě xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x původní registraci xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xx vypouštějí xxx xxxxxxx, xx xxxxx text "vypustit". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx být xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".
6) Xx each xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx changes xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, group xx device or xxx xxxxxxxx xxx xx the xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx changed. Xx xxx of these xxxxx is xxxxxxx, xx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; in xxxxx xxxxx should xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Each "Xxxxxxxxxxxx xx change" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" xxx be filled xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx technical xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodně x xxxxxxx uvedenou xx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx the manufacturer xxxxxx xx xxxxxx xxx should xx xxxx as the xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx stated xx xxx label.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx skládá z xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. This code xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxx xx a xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx xxx system xxx xx be xxxx xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx za zahraničního xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x XX.
10) Xx be filled xx xxxx the xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx možné xxxxxxx xxx jednu skupinu
11) Xxxxxxxx entries xxx xxx possible.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - xxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx" and "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225.
14) Xxxxxx použitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) when available. Xx xxx GMDN xx xxx xxxxx xx time, xxxx xxxx xx be xxxxx XXXXX.
16) Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx in xxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx xxx xxxx nomenclature.
17) Je-li xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro převzat x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx název.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code and xxxx are xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Device Nomenclature (XXXX): xxxxxxxxx term xxx to be xxxx.
18) Xxxxxxx, jen xxxxx není uveden xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx krátkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, např. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobu xxxx účinku...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx given. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx of xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx výrobcem.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx name.
20) Použijte xxxxxxxx xxxx, jestliže xx to xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx a kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin:
DR, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů:
prostředek x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx A, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny X xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx skupině X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx testy).
Seznam D
Do xxxxxxx D patří xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx skupinách X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, D - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Notes on xxxxxxxxxx the xxxx xxx xxx registration xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx requirement for xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx kódy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Rok, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, day
5) X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx x "xxxxx xxxxxxxxxxx" a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) In xxxx x change xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "xxxxxx xx xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx form xxxx xx xxxxxx in xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X daném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx soubor xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx.
6) Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Under x given certificate xxx x full xxxxxxx xxxxxxxxx system, xxx list xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) or xxxxxxx may xx xxxxxxxx.
7) Toto číslo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
7) This xxxxxx xx issued xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Certifikát xx xxx xxxxx xxx xxxxxx schválenou xxxxx (xxxx. xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx výrobci pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx EC verification, xxx directive requires xxx Notified Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx each xxxxx (xx for xxxx individual device) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx the information xxxxxxxx in xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx a Xxxxxxxxx Xxxx, xx is xxxxxxxxxx xx xxxx xx the data xxxx xxx kind xx xxxxxxxxxxx which xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx device and xxx identity xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx it.
9) Xxxxxxx x dvoupísmenového xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby v xxxxx státě, např.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx x k xxxxxxx posuzujícím xxxxx x souladu x xxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi XX a xxxxxx xxxxx.
9) Composed of xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx ISO 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx equel AO xx xxx Czech xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, x.x.: CZ/AO221. Xxxx also xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Bodies designated xx xxx Mutual Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx z dvoumístného xxxx xxxxx (ISO 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (IČO) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Xxxx one xxxxxx xxx to xx xxxx xxxxxx a xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce jeho xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) Xx be xxxxxx when xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx výrobcem x xxxxxxx x certifikátu.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxx certificate.
13) Uveďte xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx podle Universálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nomenklaturu XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX xx xxx ready in xxxx, xxxx have xx xx xxxxx XXXXX.
14) Xxx x xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx převzat x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx převzít kód x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx z nomenklatury XXXXX.
14) Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx to xx taken xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx GMDN is xxx ready xx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx není xxxxxx příslušný xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx větu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx jeho xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx right Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx phrase. Xxx xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, for xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx governing xxx classification, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Device Xxxxx" xxx based xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx listy.
17) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
HTLV X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx B
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového vybavení, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Seznam X
Xx skupiny C xxxxx všechny zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx neuvedené ve xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 odst. 1 xxxx. a), §11 odst. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx ČR xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 písm. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx XX x xxxxxxxx.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní předpis x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx označení XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na výrobku.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.