Právní předpis byl sestaven k datu 07.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x kterých xx xxxxxxxx shoda jejich xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx vztahuje x xx
a) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx vyrobené a xxxxxx k použití xxx xxxxx rozborů x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, se kterými xx zachází xxxx xx samostatnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
c) činidla, xxxxx jsou vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x používají se xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx.
§3
Výklad xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx v jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce z xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, kdy zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, přechází poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx nebo xxxx obnovený,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx poskytnut konečnému xxxxxxxxx,
g) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiály nebo xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx; základní požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s kontrolou xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x xxx odběru x použití látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací podle §7, pokud se xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle zákona.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx větě x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx účelem poskytovány xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx stanovené x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Předvádět xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účastníků.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx 8 k tomuto xxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.
(6) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 5 xx xxxxxxxx xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
§7
Xxxxxxxxx specifikace
(1) Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
2. uvolňování výrobních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. metodiky, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx to xxxxx, x zdravotnických prostředků xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) prohlášení x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx sjednána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušná mezinárodní xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx A k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce postupuje xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx poskytnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásady10) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Při posuzování xxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanými osobami x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx, poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx prodlouženy o xxxxxxx pět xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Záznamy x korespondence týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx výjimečně x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx používají.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxx, u kterých xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxx xxx xxxxxxx xx xxx označení XX,14) xxxxx xxx x zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxx x §8 xxxx. 1 písm. b), xxxx
x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx na trh, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx značce xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx lze umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhají x xxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE nebo xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x souladu xxxx s požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže však xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxx zákona, xxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, pak xxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx výrobce xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE
(1) X xxxxxxx zjištění, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) byla xxxxxxxxx nesprávně xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní inspekce;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18) přizvána x účasti na xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxx CE,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.19)
(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx komisi a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 10 x 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx na xxx x xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx xx k
1. xxxxxxxx, x výsledkům xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředků xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 části X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 až 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx
x) pro xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) při postupu xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro"). Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx připojeno označení XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, vyžadovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Jestliže xxxxxxx, který uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, xxxx x České xxxxxxxxx zapsáno své xxxxx nebo místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Údaje uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx") x uchovávají se xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podle §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených v přílohách č. 2 až 7 x xxxxxx nařízení, x
c) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx nařízením x Xxxxxxx údajů, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx x Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx s §11 xxxx. 2 až 6,
x) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a
x) údaje získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 a 3,
Omezení dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě xxxxxxxx, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.25)
§15
Autorizované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, které vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,6) xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) výrobce, xxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje Úřad x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx být vydán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jej změní, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx jiných států x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.
(6) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx xxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx uvádět xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, x to až xx dne vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x §13 odst. 1 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 písm. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 odst. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx představují, a xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx vycházet ze xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben. Při xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx v uvedeném xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce snížit xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x zákoně o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx respektovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, kdy xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, deklarovaných výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx pro kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 se xxxxx xxxxxx xxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x za normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, přičemž xx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2. Obsahují-li zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx a odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx při xxxx xxxxxxx na trh.
2.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx buť xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zpracovány xxxxxxxxxxxx validovanou metodou.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3. musí xxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, a xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx k xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno na xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, xx xxxxxxx xx normálních podmínek xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky nebo xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
4.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx emitovanému xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného záření xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny optickými xxxxxxxx, popřípadě zvukovými xxxxxxxxxx o takových xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými a xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx schopné odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy zahrnuté xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx emitují, x to s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu nebo xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x odbornosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických postupech x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx je to xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace potřebné x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx značení a x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx více zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx informace požadované xxxxx nařízením xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx vhodnosti mohou xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "identifikační xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dovážených xx Xxxxx republiky s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x České republice, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití obsahovat x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx zástupce výrobce.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu xxxxx,
8.4.3. x případě potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx šarže, xxxx kterým je xxxxxx symbol "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, měsíc, x kde xx xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, popřípadě manipulační xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx použití uživateli xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx x xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, přichází-li to x xxxxx.
8.6. Pokud xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x oddělené xxxxxxxx xxxxx potřeby značeny xxxxx x šaržích, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí návod x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x bodu 8.4. s výjimkou xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx a množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X bodu 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x zvláštních podmínkách xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx a rozsah xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. účelnosti požadavku xxxxxxxxxx školení,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku,
8.7.10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použit x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx požadavky xxx jeho xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace, nebo xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze,
8.7.20. x specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x porozumět výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poučení, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx tehdy, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx vydání poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
systém XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Kell,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX 1 x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx výrobky jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx značku xxxxx xxxx označení XX x souladu s §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx a zajistí, xx výrobní postup xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx odebrány,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx to přichází x úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 x xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, pokud xxxxx xxxxx §7 xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx (zdravotnickými prostředky xx vitro) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro (zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. zkušební xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx. Xxxx údaje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zachovával zásady xxxxxxxxxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření se xxxxxxxx x povaze x rizikům souvisejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
6. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát přezkoušení xxxxxx. Autorizovaná osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx dále schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx certifikát přezkoušení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx auditu xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx přílohy č. 2 seznam A x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx bodů 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušené zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v xxxxxxx s §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx týž xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 k xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 x 13 x tomuto nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na sterilizaci,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx nejnovější dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
4.1. U zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx osobě žádost x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí popisovat xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx přezkoušení návrhu.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované osobě xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto prostředků.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x její xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická osoba,
2.2. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. až 3.13. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 bod 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx normami xxxxx §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro má xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, po xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, autorizovaná xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a markerů xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx a variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx soby xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ
1. Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení xxxxx ve xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x poprodejní fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření podle xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx bodu 2.2. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto postup xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx přílohy zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx nechá umístit xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná osoba xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí výrobní xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx x shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu přezkoušení xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická osoba, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx x sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení dodavatelů,
3.2.3.3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx četnost xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po provedení xxxxxx systému jakosti xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x záměru podstatně xxxxxx tento systém.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx výrobních xxxxx (šarží) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx ne xxxxx xxx 30 dní xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx ověřovací xxxxxx,
2.4. datum xxxxxxxx x plánované trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování,
2.5. xxxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx specificky uvedených x prohlášení a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx souladu zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx shodě x dokumentací xxxxxxxx x prvním odstavci.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx kriteria xxx autorizované xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx statutárních či xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx hodnotící a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx servisním xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto činnostech.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena.
2. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zajišťováním x ověřováním skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna vykonávat xxxxxxx úkoly, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xx xxxxxx řádně xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého personálního xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx byla autorizována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.5. xx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za hodnocení x ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx mít
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x rámci x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé znalosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.29)
Příloha x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the Xxxx xxx xxx registration Xx Xxxxx Diagnostic Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Act. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Coll., xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve státě, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 např.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Rakousko /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain
FI ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, měsíc, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx příslušným xxxxxx. Xxxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, např. XX/XX01/xxx.
5) Xx xx assigned xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Composed xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx internal xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx každém hlášení xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, které xxxxxx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. lze měnit xxxxx položky 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx položky x x položek, xxxxx se xxxxxxxxxx xxx náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx change the xxx "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. This xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx only xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx class, group xx device or xxx intended xxx xx the device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) is xxx xxxxxxx. Xx xxx of xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx necessary xx register a xxx xxxxxx and xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items are xxxxxx in; in xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx the text "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx registration xxxxxx" xxx xx xxxxxx xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Uveďte adresu xxxxxxx shodně s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx xxx manufacturer xxxxxx xx xxxxxx xxx should xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxxxx xx xxx label.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního xxxxx (XXX) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
9) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x state. Xxxx xxx xxxxxx has xx xx xxxx xxxxxx x state.
10) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR.
10) Xx be filled xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx xxxxx označit xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - xxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" jsou xxxxxxxx xx ČSN XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Generic Xxxxxx group" xxx "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx buď podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx the XXXX xx xxx ready xx time, xxxx xxxx xx xx xxxxx UMDNS.
16) Xxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx nomenklatury.
16) Xxxx in xxx Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx by the xxxx nomenclature.
17) Xx-xx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx převzat x Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx and xxxx xxx xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX): preferred xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, jen xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro, např. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx rozhodující o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxx...
18) Only xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code/term xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx principal xxxxx of action...
19) Xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx.
19) Manufacturer´s xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
systém ABO,
Rh (X, x, X, X, e) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2),
HTLV X a XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx a
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů:
prostředek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx C
Do skupiny X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx B (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx D
Do xxxxxxx D xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x C (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorní vybavení).
Seznam X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxx devices xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx xxxxx diagnostic xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx CA x xxxxxx příslušného xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx state, e.g.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx ISO 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Austria
BE ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx kódy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Rok, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx x "xxxxx xxxxxxxxxxx" a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx certifikátu. Formulář xxxx být xxxxxxx xxxxx.
5) Xx case x xxxxxx of x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "change xx xxxxxxxxxxx" xxxx be xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx xx given. Xxx xxxx xxxx xx filled xx xxxxxxxxxx.
6) Vydán, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx soubor xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx.
6) Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx is certificate-related. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Under x given xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Toto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx is issued xx the Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Certifikát xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx). Xxx xxxxxxxxx poskytovanou x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxxx autorizované osoby, xxxxx xxx vydala.
8) Xxx EC xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx requires xxx Xxxxxxxx Bodies xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx each xxxxx (or for xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xx accepted. Xxx xxx information xxxxxxxx in the xxxxxxx of the xxxxxxxxxx data exchange xx x Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx find xx xxx data xxxx xxx xxxx xx certificate xxxxx xxx xxxx first xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of x xxxxx device xxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Body xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx státě, xxxx.: XX/XX221. To se xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx XX x xxxxxx xxxxx.
9) Composed of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx the Notified Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx AO xx the Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, x.x.: CZ/AO221. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Bodies xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu (ISO 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x slash xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx be xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx specified xx xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Please xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Global Medical Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX xx xxx xxxxx in xxxx, will have xx xx xxxxx XXXXX.
14) Kód a xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Pokud nebude xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx XXXX xx xxx xxxxx in xxxx, xxxxxx code xxx xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx UMDNS.
15) Povinné xxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx větu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Group code/term xxx been xxxxx. Xxxxxx use appropriate xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx xxxxxxx governing xxx classification, xxx xxxxxxxxxx qualification, xxx xxxxxxxxx means xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" xxxx založeny na XXX XX XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Device Xxxxx" are xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx listy.
17) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (C, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam B
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kvantifikaci x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů:
zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx krevního cukru.
Seznam X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny C xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx D
Do xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx X, X x X (např. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx C, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx druhé x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 odst. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx EU x xxxxxxxx.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. s xxxxxxxxx od 4.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
2) Protokol x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) Úmluva xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x v Edinburgu x xxxx 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x zákona x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.