Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 27. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. b), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., zákona x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. §1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xxx:
"§1
(1) Xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 3 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx prostředky xxxxx xxx vyráběny x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x xxxxxx krve xxxxx §2 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx e) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxxxxxx x xx aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky lidského xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx trh takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx mění směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/EHS (bezpečnost xxxxxx), 89/106/EHS (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/EHS (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx zařízení), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro používání x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 zní:
"§4
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx té xxxx, xx jaké xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
b) harmonizované xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxx základní xxxxxxxxx xx splněn s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx odkaz na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx tuto xxxxxxx x x povolením xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx se nepoužije xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7), x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx.
7) Zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 3 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx poznámku xxx xxxxx.
3. V §5 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx opatří aktivní xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), jestliže xx xxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx nařízení vlády xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx řádně xxxxxx, správně implantovány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §6 odstavec 3 xxx:
"(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx shoda aktivních xxxxxxxxxx x souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx podmínkám stanoveným x příloze č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx a jestliže xx x nim xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x v xxxxxxx x. 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.".
6. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 11x xxxxx:
"(5) Jestliže výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx svým xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ministerstvu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx vyžádat, aby xxxx informováno x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, jsou-li tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Ministerstvo na xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
11a) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.".
7. §7 včetně xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx trh a xx provozu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřejmá; tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".
8. §11 zní:
"§11
Jestliže xxxxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoho z xxxxxx postupů zvoleného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxx do jedné x xxxxxxx podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxx.".
9. V §12 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx lze prodloužit x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X §14 odst. 2 xxxxxxx b) xxx:
"x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
11. X §14 se xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx ministerstvu ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisi. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7. xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.".
12. X §15 se xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, které xxxxx:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Úřad a xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x odňatých certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx nebo že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odňala, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.".
13. X příloze x. 1 xx xxxxxxxx xxx 5x., xxxxx xxx:
"5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx.".
14. X příloze č. 1 se xx xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx xxxx "U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které jsou xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx vybavením, musí xxx programové vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.".
15. V příloze x. 1 body 10.1. xx 10.5. xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o jejich xxxxxxx postupy, musí xxx o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx povinen přihlížet x xxxxxx x xxxxxxxx užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při začlenění xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x látce nebo xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx stanovené xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxxxx osobě své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme v xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
20) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".
16. X příloze x. 1 bod 14.2.1. xxx:
"14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
17. X xxxxxxx č. 1 xx na xxxxx xxxx 14.2.10. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxx 14.2.11., xxxxx xxx:
"14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. V xxxxxxx x. 1 se xx konci bodu 15.10.4. tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx bod 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. datum xxxxxx nebo poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.".
19. V příloze x. 2 bod 2.2. xxx:
"2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
20. X příloze č. 2 xxx 3.1.5. xxx:
"3.1.5. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x aktivními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
21. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.2. xx na konci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
22. V xxxxxxx x. 2 xx za bod 3.2.2.2. xxxxxx bod 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou,".
23. X xxxxxxx x. 2 xx xx xxx 3.2.3.2. xxxxxxxx xxxx 3.2.3.3 xx 3.2.3.5, xxxxx znějí:
"3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 tohoto xxxxxxxx;".
24. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.3. se xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 2 bod 4.2.1. zní:
"4.2.1. návrh, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,".
26. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.2.5. zní:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx č. 7 x xxxxxx nařízení,".
27. X příloze x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. přílohy x. 1 k xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx xxxx XXXX, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.".
28. X xxxxxxx x. 2 bod 5.2.2. zní:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, zkoušek, preklinické x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,".
29. X příloze x. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.2. této xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.".
30. X xxxxxxx x. 2 xx xxx 6.3. zrušuje.
31. V xxxxxxx x. 2 xx doplňuje bod 7., který zní:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
32. V xxxxxxx x. 3 xxx 3.1. zní:
"3.1. xxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
33. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3.5. až 3.9. znějí:
"3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxx xxxxxxxx výsledky,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.8. klinické xxxxxxxxx podle přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 3 xxx 5. zní:
"5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx o právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA, xxxxx xxxx odborné stanovisko xxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.".
35. X xxxxxxx č. 3 xxxx 7.3. xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku," xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x xxxxxx dodatků xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
36. V xxxxxxx x. 3 xx xxx 7.4. zrušuje.
37. X xxxxxxx č. 4 bodě 1. xx slovo "Ověřování" xxxxxxxxx slovy "XX xxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 4 xxx 4. zní:
"4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh, x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx x. 7 k tomuto xxxxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.".
39. V xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
40. X příloze x. 4 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
41. V xxxxxxx x. 5 xxx 2. zní:
"2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx x typem je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní prostředky xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
42. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.6. xxx:
"3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody15) xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.".
43. X příloze x. 5 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx osobou,".
44. X xxxxxxx č. 5 xx xx bod 4.2.1. vkládá xxxx xxx 4.4.2. který xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx xxxx bod 4.2.3.
45. X xxxxxxx x. 5 se xxxxxxxx xxx 6., xxxxx xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x ustanovení §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
46. V xxxxxxx x. 6 xxx 2.1. včetně xxxxxxxx pod čarou x. 22x zní:
"2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxx prostředek je xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu osoby xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
22x) Xxxxx x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
47. X příloze x. 6 bod 2.2. xxx:
"2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx informací xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxx oprávněné osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a plánované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která tvoří xxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. X xxxxxxx č. 6 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx posoudit xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,".
49. X xxxxxxx x. 6 bod 3.2.1. zní:
"3.2.1. xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
50. X příloze x. 6 bodě 3.2.4. xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2,".
51. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxx 3.2.4. xxxxxx xxxx xxx 3.2.5., xxxxx xxx:
"3.2.5. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10 přílohy x. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx bod 3.2.5. xx xxxxxxxx jako xxx 3.2.6.
52. V xxxxxxx x. 6 xx doplňují xxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, a jednak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
54. V xxxxxxx č. 7 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých klinických xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx vždy, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Klinické xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika x x ohledem na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx prostředku x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx tvrzení výrobce. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx vztahuje povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx případu, xxx je jejich xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3. xxx:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vliv tohoto xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 21. března 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
x x. XxXx. Xxxxxx v. x.
xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zahraničních věcí
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Jurásková, Xx.X., XXX x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 307/2009 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2009 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.