Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 27. července 2009,
xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Nařízení xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 zní:
"§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny x x integrovaným xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) nebo e) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje i xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx trh takovéto xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxx buňky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buňky lidského xxxxxx xxxx z xxxx odvozené, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 zní:
"§4
Obecné xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx nařízení vlády xxxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx zařízení, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx do té xxxx, xx xxxx xxxx tyto základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx
x) harmonizované evropské xxxxx, na xxx xx xxxxxxxxx odkaz x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x členském státě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx odkaz x Úředního věstníku Xxxxxxxx xxxx stažen.
(3) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx harmonizovanou xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx odkaz na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx xx monografii x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postupuje Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx5) xxx xxxx činnost x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), x ohledem na xxxxxx přípravek.
7) Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.".
Poznámka xxx xxxxx č. 3 se xxxxxxx xxxxxx odkazů xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx ani není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx posouzení xxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") podle §10 xxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx.".
5. X §6 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; toto označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx prohlášení podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX.".
6. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 11a xxxxx:
"(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx zamýšlí uvést xxx svým xxxxxx xx xxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxxxxxx trvalý xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ten xx xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx trh, sdělí xxxx xxxxxxxx xx xxx ministerstvu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx nebo název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx.
(7) Ministerstvo xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx informováno x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návody k xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Ministerstvo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 6 x 7.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.".
7. §7 včetně xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xx takového xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".
8. §11 zní:
"§11
Jestliže shoda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx odchylně xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy uvedenými x §10 nebo xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jedné x definic xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.".
9. X §12 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X §14 xxxx. 2 xxxxxxx b) xxx:
"x) xx souhlasem xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických zkoušek.".
11. X §14 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx odůvodnění, x xxxxxxx jejího předčasného xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7. přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.".
12. X §15 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x pozastavení nebo xxxxxxxx vydaného certifikátu xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, odnětí nebo xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odňala, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.".
13. X xxxxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxx 5a., xxxxx xxx:
"5x. Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.".
14. X příloze č. 1 xx na xxxxx bodu 9.7. xxxxxxxx věta "X xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
15. X příloze x. 1 xxxx 10.1. až 10.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.
10.2. X xxxxx uvedených x předchozím xxxxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného rizika xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny na xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o jejich xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, x xx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx ústav, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku, sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
20) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".
16. X xxxxxxx x. 1 xxx 14.2.1. xxx:
"14.2.1. jméno a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
17. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 14.2.10. tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 14.2.11., který xxx:
"14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 9 tohoto xxxxxxxx.".
18. X příloze x. 1 xx xx xxxxx xxxx 15.10.4. tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx bod 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. datum xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.".
19. X xxxxxxx x. 2 bod 2.2. zní:
"2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 3.1.5. xxx:
"3.1.5. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
21. X příloze x. 2 xxxx 3.2. xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx "Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.3.".
22. X xxxxxxx č. 2 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx zní:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
23. X xxxxxxx x. 2 xx za xxx 3.2.3.2. xxxxxxxx body 3.2.3.3 xx 3.2.3.5, xxxxx xxxxx:
"3.2.3.3. prohlášení, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 tohoto xxxxxxxx;".
24. X xxxxxxx x. 2 bodě 3.3. xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx.".
25. X příloze x. 2 xxx 4.2.1. xxx:
"4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného aktivního xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. x 3.2.4. xxxx xxxxxxx,".
26. V xxxxxxx x. 2 xxx 4.2.5. zní:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 7 x xxxxxx nařízení,".
27. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Působnost notifikované xxxxx
4.3.1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu s xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx XXXX. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.".
28. X xxxxxxx x. 2 bod 5.2.2. zní:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, jako xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx sledování x xxxxx případné xxxxxxxx,".
29. X příloze č. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.".
30. X xxxxxxx č. 2 xx xxx 6.3. xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxxx xxx 7., který xxx:
"7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).".
32. V xxxxxxx č. 3 xxx 3.1. zní:
"3.1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
33. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3.5. xx 3.9. xxxxx:
"3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti a xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx informace.".
34. X xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx v zahraničí, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
5.3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX.".
35. X příloze x. 3 xxxx 7.3. xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx prostředku," xxxxxxxxx xxxxx "kopii certifikátů XX přezkoušení typu x jejich dodatků xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
36. X příloze x. 3 xx xxx 7.4. xxxxxxx.
37. X příloze x. 4 xxxx 1. xx xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ES xxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 4 xxx 4. zní:
"4. Výrobce xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. zní:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx.".
40. X příloze x. 4 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
41. V xxxxxxx x. 5 xxx 2. xxx:
"2. XX xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní prostředky xxxxxxxxx XX podle §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.".
42. X příloze x. 5 xxx 3.1.6. xxx:
"3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx15) xxxxx, jakmile se x nich xxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. pokud výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx,".
44. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 4.2.1. xxxxxx nový xxx 4.4.2. xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx xxxx bod 4.2.3.
45. X příloze x. 5 se xxxxxxxx xxx 6., xxxxx xxx:
"6. Použití xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx v ustanovení §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem20).".
46. X xxxxxxx č. 6 xxx 2.1. včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x xxx:
"2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx23), která xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx tohoto aktivního xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
22x) Xxxxx x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
47. V příloze x. 6 xxx 2.2. zní:
"2.2. xxx xxxxxxx prostředky určené xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx kvalifikovaného v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,
2.2.9. xxxxx, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.".
48. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx nebo xxxxx výroby a xxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,".
49. X příloze x. 6 xxx 3.2.1. xxx:
"3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určená xxxxxxx,".
50. X příloze x. 6 bodě 3.2.4. se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,".
51. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxx 3.2.4. vkládá xxxx bod 3.2.5., xxxxx zní:
"3.2.5. pokud xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené v xxxx 10 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx bod 3.2.5. xx označuje xxxx xxx 3.2.6.
52. V xxxxxxx x. 6 xx xxxxxxxx xxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:
"4. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. X příloze x. 7 xxxxxx xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
54. X xxxxxxx x. 7 xxx 1. zní:
"1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, že potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxx 5. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.1.3. xx kritickém xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, musí xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx veškeré údaje xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
55. V xxxxxxx x. 7 bod 2.3. zní:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx posouzení všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. xxxxxx 2010.
Předseda xxxxx:
x x. PhDr. Xxxxxx v. x.
xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zahraničních xxxx
Ministryně zdravotnictví:
Xxx. Xxxxxxxxx, Ph.D., XXX v. x.
Informace
Právní předpis č. 307/2009 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 21.3.2010.
Právní xxxxxxx č. 307/2009 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.