Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15

Přístup lékárníka k vystaveným elektronickým receptům a k těm elektronickým receptům, na jejichž základě byly již léčivé přípravky vydány §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 a 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti, x zařízeních ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomtéž zdravotnickém xxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem takové xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx uvedené x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ x xxxxxxxx dokladem o xxxxxx jakosti³⁾ (xxxx xxx "certifikát"),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾; xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx receptu předepsaném xxxxxxx,

x) xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vyšší, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronicky, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ nemůže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx látkou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní látky, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX a používat xx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li po xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena studií xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použít xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx od xxxxxxxx narušení celistvosti xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavky vycházející xx zvláštní xxxxxx xxxxxx látky.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx uvedených x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x případě neregistrovaných xxxxxxxx přípravků⁹⁾ xxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾.

(3) Xxx použití xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §3 odst. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx dávka léčivé xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ a toto xxxxxxxxxx není předepisujícím xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x příslušného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx koncentraci xxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx ji xxxx xxxxxxxx. Příslušného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, lékárník xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx vlastnosti léčivého xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického předpisu, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uchovávají léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx xx černý xxxxxx x xxxxx,

x) červeným xxxxxx na xxxx xxxxxx u separand,

d) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx x) až x),

x) xxxxx označení xxxxxxxxx x písmenech x) xx d) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx hořlavých a "Xxxxxxxx" u léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žíravých.

Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxx šarže.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x nápisem "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx písmene a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) podpisem xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx doba, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deklarované vlastnosti xxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; u očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx symbol "SA",

j) "Xxx", jestliže xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xxxxx-xx se x léčivé přípravky xxxxxxxxxx podle §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

m) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx a slovy "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), k), x), m), x), x) a x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx složení,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé přípravky, xxxxx xx upravují x jsou xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx připravená v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxx x dezinfekci".

§9

Kontrola xxx příjmu, xxxxxxxx a úpravě

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx a označení.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx a úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x množství xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzorek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příprava x kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) X připravované xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. po každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx za xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(6) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx přípravků x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx souvisejících x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx pozastavit vydání xxxxxxxx přípravků, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít k xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx přípravky nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁵⁾; xxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku vyjádřený xxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem,

1. xx-xx, x xxxxxxx předepsání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x indikacích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx uveden symbol "(!)" x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedenému v Xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x předepisující lékař xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx x případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 2 xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx recept xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x nehrozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zdraví,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Není-li x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho okamžité xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx lékové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾; x xxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturu xx xxxxxx formy člení xx xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxx dělené x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx forem je xxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx

x) pacient x xxxxxxx xxxxxxx souhlasí x xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx stejnou xxxxxx podání a xx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) pokud obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx lékařem.

(3) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx na receptu.

(4) Xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za jiný xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx lékárník pouze xx předpokladu, že x xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedenou záměnu xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xx 4.

§12

(1) Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) případně xxxxxx "poplatek xxxxxxxx"¹⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx požadující výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx základě identifikačního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx zašle vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxxxxxx receptu se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx účelu, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx lékárna xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx nutném xxxxxxxx x x xxxx lékárny. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nelze vrátit xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx²⁰⁾.

§13

Xxxxxxx o xxxxxx

(1) Xxxxx xxx o xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxx x uskutečněném výdeji, xxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta,

b) kód xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx, xx doplněn o xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx základě tak, xxx xxxx xxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spárovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x předepsané xxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx standardního rozšiřitelného xxxxxxxxxxxx jazyka - XXX (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x výdeji. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§14

Změna xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xx 4 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx zaslaný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx zajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(4) Informace x zrušení xxxxxxx x výdeji xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx zrušený x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem xxxxx xxxxxxxxxxxx systému vydávajícího xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxx zrušení záznamu x xxxxxx.

§16

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxxxx základě xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydány xxxxx vydávajícím xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím informačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ke xxxxxx mu pacient xxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x tím, že

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podepsaná xxxxxxxxxxxxx podpisem,

b) veškerá xxxx přijímaná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověřeno xxxx oprávnění přístupu.

(3) Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x změnu, xxxxxxx elektronického xxxxxxx x veškerá xxxxx xxxx xxxx lékárníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijetí x xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx vstupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "žurnál"). X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavku,

b) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx požadavku x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxx.

(5) Xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx standardního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x adaptér pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx x další xxxxxxxx specifikace.

(6) Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, která xxxxxx běžet prvním xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx po xxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx receptům, které xxxx xxx něj xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pacientem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 5 xxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, aby xxxx x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx její adresy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutického asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spojení na xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, které xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx se po xxxxxxxxx úpravě vydávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, ani opakovaně xx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze, podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx psychotropní látky¹³⁾ xxxx, jsou-li vydávány xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, veterinární xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxx právnickou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx se uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xx průběžně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx příslušně označeny x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx přípravků připravených xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx zařízením na xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) objednávky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, pracovních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx a xxxxxxxx x zastupování xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx obsažené v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv,

l) xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, nebo datum xxxxxxxx, není-li pojištěncem, x krátký xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx xxx xxx v xxxxxxx nezbytně nutném xxx posouzení xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx těchto kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, a doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx. Technologický předpis xxxx xxx xxxxx x x elektronické xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se neřídí xxxxxx právními předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné lékárenské xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 písm. x) přiměřeně. Radiofarmaka xx připravují na xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Radiofarmaka se

a) xxxxxxxxxx podle

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x radioaktivními xxxxxxx^7),27),

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx 3.

(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx pacienta, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je s xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal. Xxxxx xx vydává radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx vedle xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) způsob xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří

a) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x o stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. a) bodě 3,

x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) provozní, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává se xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx provedení posledního xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné osoby³¹⁾ x jiných právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx použijí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny a xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxxx, a způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické předpisy xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3.

(3) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx se eviduje xxxxx §22 obdobně.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

§31

Xxxxx imunologických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vakcíny") xx xxxxxx očkování xxxxxxxx x právnickým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o vakcíny, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se ranách, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾

x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx vakcíny xx xxxxxxx objednávky xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx péči,

b) při xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx a xxxxx se vyznačí xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx x identifikací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32

Uchovávání xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 odst. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33

Dokumentace o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx a xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zpracované xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx územního celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x požadavků zdravotnických xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x při přepravě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, jména, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx šarže a xxxx použitelnosti vakcíny,

f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx vakcín,

j) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxx §26 xxxx. 2 xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx roztoky a xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 odst. 4 a §9 xxxx. 7 xxxxxxxxx.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické podobě, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, která xx na daném xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu, na xxxx se uvede xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx síly x xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx¹³⁾ se xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, výdejem x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v lékárně,

2. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu a xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) bloky použitých xxxxxxx označených modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx vyhlášky č. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X CESTU PODÁNÍ

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo požadavků xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, x ní xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX pro xxxxx A, B x C.

(b) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Právní předpis x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38b xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) zákona č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Sb.

12) Příloha č. 1 x 5 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx dopravě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx měřidla k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 325/2003 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.