Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15

Přístup lékárníka k vystaveným elektronickým receptům a k těm elektronickým receptům, na jejichž základě byly již léčivé přípravky vydány §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem xxxxxx radiofarmakum, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx na xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále xxx "certifikát"),

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačené xx xxxxxxx předepsaném xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx

x) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx látkou, x poměru xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx nejvýše 25 ^xX x používat xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejdéle xx xxxx 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; xx-xx po xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, lze xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Delší použitelnost xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx. Čištěnou vodu xxxxxxxxxxx v uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx čištěné vody xxx použít pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx uchovávanou xx xxxxxxxxxxxxxx obalech xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx po dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx.

(5) Sterilní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolují; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 až 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých přípravků xxxxxxxx pro parenterální xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. d), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ nebo xx podmínek schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx čištěné vody x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx C,

b) parenterálních xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a s xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální dávka xxxxxx látky stanovená Xxxxxx lékopisem¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx dávka stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zejména když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. Tuto změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx přípravek připraví x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x provedenou změnou.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rohu štítku x xxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u separand,

d) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených pod xxxxxxx a) xx x),

x) kromě označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x číslo xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx označují

a) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky určené x užití ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", jde-li o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx písmene a) xxxx x) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx tou, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x xxxxxxx, že doba xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §6 x 7 odst. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

g) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) x c),

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx to x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx,

x) použitou protimikrobní xxxxxxxx, jestliže byla xxx přípravě přidána; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, popřípadě názvem, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o xxxxxx přípravky skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxx terapie", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nápisem "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), x), x), x), x), x), m), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x xxxx xxxxxx x výdeji pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) a x), x to xxxxx tyto údaje xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx obalu uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxx podmínky jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně se xxxxxxxx žlutým štítkem x nápisem "Zkoumadlo" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Roztok k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx se hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx se před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx dále údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) a h).

§9

Xxxxxxxx při příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených hromadně x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzorek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx použitelnosti.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx chemická, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého lékopisu¹⁾.

(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x každého xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx¹⁵⁾; případné xxxxx x důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx xx recept,

b) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, je-li na xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xx-xx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózou xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x indikacích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx symbolem "(!)",

2. xxxx-xx uveden symbol "(!)" x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu,

d) xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) bodě 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xx x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu

a xxxxxxx xx x xxx předepisující xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) více než xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx a xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx i léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx

x) podpis předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx recept xxxxxxxx, xxxxx-xx ji xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx zvíře,

d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx, který je x nebezpečí smrti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx narození xxxxxxxx, x nelze xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx je s xxxxxxx na zdravotní xxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx lékárník vydat xxxx xxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdílné množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, že xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) x b) xxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx x obdobnými xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiné xxxxxx xxxxx xxxx lékárník xxxxx xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx, záměna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedenou xxxxxx vyznačí xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 obdobně.

§12

(1) Recept, výpis x receptu x xxxxxx, xx xxxxx xx xx opakovat xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x elektronickém xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx podpis"),

d) xxxxxxxx xxxxxx "poplatek xxxxxxxx"¹⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ověří totožnost xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxx výpisu x elektronického receptu xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Záznamy o xxxxxx

(1) Xxxxx jde x xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxx x uskutečněném výdeji, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,

c) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xx doplněn x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxx, xxx xxxx možné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spárovat xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx o výdeji x předepsané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx standardního rozšiřitelného xxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx.

(4) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracování x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se skutečně xxxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů v xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x záznamu x xxxxxx, u xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zasílají xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 až 4 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx zaslaný do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých v xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx zajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx záznam x xxxxxx zrušen.

(4) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zrušení xxxxxxx x výdeji.

§16

Xxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx

(1) Lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x jejich xxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx jejich elektronické xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxx xx pacient xxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§17

Komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Informační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx komunikuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx a centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx přijímaná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem,

c) přenášená xxxx nebo komunikační xxxxx je xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxx, xxxxxx o změnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx jazyka. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxx potvrzuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů (xxxx xxx "žurnál"). X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx zasílajícího xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace související x odesláním xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě zveřejněna x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebných xxxxxxxxx xxx předepisování včetně xxxxxxxxxxx schémat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx specifikace.

(6) Xxxxxxxxxxx xx v centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx následujícího kalendářního xxxx po xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx do xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznam. Xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx receptům, které xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx; xxx elektronickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm elektronických xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1, 2 x 5 xxxxxxxxx.

§17x

Xxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx tak, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxx jako xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx komunikaci s xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) druh předepsaného xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a jeho xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, lékárník učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17a vložen xxxxxxx předpisem x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§17b

Komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx x technická xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x tím, že

a) xxxxxxx data odesílaná xx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronickým podpisem,

b) xxxxxxx xxxx přijímaná x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxx podepsaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem x

x) přenášená data xxxx xxxxxxxxxxx kanál xx šifrovaný.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx.

(3) Komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxx potvrzeno xxxxxxxxxxx xxxxxx přijetí a xxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx lékárníkem x registrem xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dat, identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dat x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x xxx přijetí xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrem xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx je x elektronické podobě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx definičních xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XSD a xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx komunikace x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx x adaptér xxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx specifikace.

§17b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 254/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení a xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; v xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx lékárna xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx adresy, xxxxx zahájení činnosti xxxxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx spojení xx xxxxxxxxxx službu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxx opakovaně xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít xxxxx lékař, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ pacientům xx postupuje podle §10 a 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾.

§21

Uchovávání léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx se uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx teploty stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx přípravky, léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx příslušně označeny x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx stahování léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu stahování.

(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek.

(5) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx umožňujícím odlišit xxxxxx přípravky z xxxxxxxxxxxx klinických hodnocení.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené x xxxxxxx a uchováváním xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx považuje x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lékárny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně záznamů x propuštění xxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx osoba,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

12. poskytnutí registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx přiděleném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx a výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,

x) evidence omamných xxxxx a psychotropních xxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x provozu lékárny, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾,

k) evidence xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx umožňující identifikovat xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek vydán; xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxx xxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jíž xx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně záznamu x provedeném pohovoru x ním, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx.

(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x postupy xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, včetně rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě. X takovém xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních dokladů x zásilkovému xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 xxxx. x) přiměřeně. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx držitele povolení x nakládání se xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiný biologický xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezaměnitelným xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx radiofarmaku xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) způsob xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka tvoří

a) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

6. xxxxxx radiofarmak,

7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx odpadem⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x x stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxx neřídí xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se připravují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx za xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, pro kterého xx tato vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx a dokumentace

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), l) x x) a §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx činností uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXX X ORGÁNECH OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX

§31

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Orgány ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky (dále xxx "xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu³³⁾ xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x vakcíny, x výjimkou xxxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx poraněních a xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾

x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx xxxx,

x) při xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v požadované xxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 odst. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín xxxxxxx.

§33

Dokumentace o xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxx

(1) Xxxxxxx v xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o přejímce xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x kódu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

c) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dané období xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx teplotního xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, x to minimálně xxxxxx xxxxx, x xxx přepravě xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x zneškodnění xxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxx x příjmení xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, čísla xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx vakcíny,

f) záznamy x xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku,

g) záznamy x kontrole xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.

(2) Dokumentace se xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 obdobně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pracovišti,

4. kontrole xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek

a) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, provede veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, které z xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 odst. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních látek¹³⁾ xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁴⁾,

x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

§42

Přechodné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, C x D, má xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx velikosti xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika má xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými jako xxxx XXXX xxx xxxxx A, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x účinností od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38b písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Příloha č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 325/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxx xxxxxxxxxx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.