Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15

Přístup lékárníka k vystaveným elektronickým receptům a k těm elektronickým receptům, na jejichž základě byly již léčivé přípravky vydány §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 písm. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. b), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx.

§2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx technologické zpracování xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékové xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx se xxxxx xx lékové formy xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx je obsaženo x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jakosti³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačené xx xxxxxxx předepsaném xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxx přípravě léčivých xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronicky, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, popřípadě xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jeden xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ nemůže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx těchto xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čistí a xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vodu¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxx. Je-li xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx a uchovávána xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx ji xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx přípravě radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými zářiči xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů uvedených x §5 až 7 xxxxxxxx též

a) xxxxxxxxxx x rozvažování,

b) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x §3 odst. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx nebo ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx postupy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x protimikrobní xxxxxxxx se zakončuje xxxxxxxxxxx filtrací a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) které xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x s xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x toto překročení xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx ověřit xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾, změnu xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, x xxxxx je xxxxx, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx podpisem x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxx léčivých látek xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním lékařem.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v nichž xx uchovávají léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xx provede, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, x xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x levého xxxxxxx xx pravého xxxxxxx rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx xx černý xxxxxx x xxxxx,

x) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx na xxxx štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx a) xx x),

x) xxxxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je součástí xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) adresou lékárny; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxx xxx tou, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, označí xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,

e) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx 48 xxxxx, x hodinou přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. a) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 písm. b) x c),

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx to x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "SA",

j) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx podle §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx číslo nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxx terapie", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c), g), x), x), k), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravují x jsou xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), h), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx připravená x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx roztoky xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx upravují, xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx uchovává xx xxxx použitelnosti.

(4) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx podle standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(6) Xxxx použitím xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx provádí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx o podezření xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob související x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx výdeji

a) xxxx pozastavit vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí x xxxxxxxxxx by xxxxx při jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx jeho nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁵⁾; případné změny x xxxxx nevydání xxxxxxxxx na recept,

b) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x slovním xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xx-xx, x xxxxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděnou x xxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x indikacích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x tato skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x případě, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx v případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 1 xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xx v xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx se o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx takový počet xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xx dobu tří xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx doplatkem xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x nehrozí nebezpečí x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx smrti xxxx jeví xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx.

§11

(1) Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx lékové formě; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2, xxxxxxx xx recept xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obdobnými xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx lékárník xxxxx za předpokladu, xx s tím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xx 4 obdobně.

§12

(1) Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xx který xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx založeným na xxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx x elektronickém xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx podpis"),

d) xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"¹⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx ověří, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku.

(3) Při xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx výpisu x elektronického receptu xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách lékárny xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x výdeji

(1) Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uskutečněném xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx pacienta,

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx uskutečněn.

(2) Xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných na xxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů spárovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx x předepsané xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Záznam x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x výdeji x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§14

Změna xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zasílají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji x postup centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx §13 xxxx. 2 až 4 xxxxxxx.

§15

Zrušení záznamu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) x xxxxx nutném xxxxxxx;

x xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x je možné xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zrušen.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uloží xxxxxx označení výdeje xx zrušený a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxx zrušení záznamu x xxxxxx.

§16

Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptům x x xxx xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Lékárník prostřednictvím xxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly vydány xxxxx vydávajícím xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky,

b) ke xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§17

Komunikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptéru. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x xxx, xx

x) xxxxxxx xxxx odesílaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem,

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přenášená xxxx xxxx komunikační xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o výdeji, xxxxxx x změnu, xxxxxxx elektronického receptu x veškerá xxxxx xxxx jsou lékárníkem xxxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxx úložiště.

(4) Veškerá xxxxxxxxxx x předávaná xxxx mezi lékárníkem x centrálním úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "žurnál"). V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx požadavku xxxxxx zaslaných dat, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxx požadavku,

b) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odesílaná xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx požadavku x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.

(5) Xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhraní xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx standardního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx formátu značkovacího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x adaptér xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xx dobu 5 xxx, xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl do xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx první záznam. Xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxx elektronickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 5 přiměřeně.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx lékárník, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů. Xxx komunikaci x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx §13 až 16 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravy x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, lékárník učiní xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx výdeje postupem xxxxx §13.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 254/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2013

§17x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx x technická dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwarového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx

x) xxxxxxx data xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem,

b) xxxxxxx xxxx přijímaná x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podepsaná xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx komunikační kanál xx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xx registrem xxxxxxx jeho oprávnění xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dat souvisejících x výdejem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijetí x xxxxxxx dat.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x předávaná xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamů xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dat x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, odesílaná data, xxxxx x čas xxxxxxxx xxx a xxxxxxxx další potřebné xxxxxxxxx související s xxxxxxxxx xxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslaných xxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x čas přijetí xxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Technická dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx značkovacího xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně definičních xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného jazyka - XXX x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x adaptér xxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přenášených xxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§17x xxxxxx právním předpisem x. 254/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Zahájení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržováním systému xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování přepravních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladů xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, sílu x velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, popřípadě xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spojení xx xxxxxxxxxx službu, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx cizojazyčně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x uchovává xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx osoba jí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vydávající xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx a okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jeden xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účelu fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Při výdeji xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 a 11; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu x podmínkami uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx pokynů výrobce. Xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx doby xxxxxx použitelnosti, uchovávané xxxx připravené xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebované, xxxx xxx příslušně xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾. Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých látek x pomocných látek.

(5) Xxxxxxxxx léčivé přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx lékárnou xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx obalů a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx xx xxxxxxx,

7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

12. poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx obsahují údaj x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

13. kontrole celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí jedenkrát xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní léčivých xxxxxxxxx, léčivých látek x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní doklady x xxxxxxxxxxx výdeji,

d) xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾,

x) evidence xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx umožňující identifikovat xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, který xx xxx xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx zahrnuje stručný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x podpisem vedoucího xxxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx být xxxxxxxx, x xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx původní text xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx veden x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx včetně objednávek x průvodních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx od data xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx zásilkového výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 xxxx. x) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx jiných právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3. postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro pacienta, xx kterého byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiného biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, která xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx štítkem, na xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x injekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmením nebo xxxxx nezaměnitelným xxxxxxxx.

(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) způsob podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx o

1. příjmu xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) provozní, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vedena v xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx použijí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavků uvedených x §8 odst. 2 xxxx. x), x), g), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, které xxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím humánní xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

§31

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Orgány ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "vakcíny") xx xxxxxx xxxxxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx se ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví⁵⁾

a) xxxx xxxxx ročního plánu xxxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx,

x) při xxxxxx ověří množství, xxxx, balení, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxx připraveny, vakcínu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx vakcíny potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce. Dodržování xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími dodržování xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 odst. 2 a 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obdobně.

§33

Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx a uchovávání xxxxxx

(1) Činnost v xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx období předložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx vakcín xx xxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxx o prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí xxx uchovávání vakcín, x xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x reklamacích z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx vakcín,

j) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitační xxx.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx transfuzní služby; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx byla xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx postupuje podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dokumentuje. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx chovatele x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx distributorů léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, a xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního lékaře,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx¹³⁾ xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádanek označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx provádí před xxxxxx použitím u xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, X x X, má xxx počet xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, B x C.

(b) Limit xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Právní xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.3.2020 s xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Příloha č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 325/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.