Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15 §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) připravovaným radiofarmakem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x danému xxxx x hodině,

e) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx lékové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek²⁾ x xxxxxxxx dokladem o xxxxxx jakosti³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x případě, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx xxxxxxx předepsaném xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vyšší, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, popřípadě xxxx-xx u nich xxxxxxxx závady při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena možnost xxxxxx xxxxxx,

x) jeden xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou látkou, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx¹⁾, omamné látky xxxx psychotropní xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látek,

f) xx přístroje, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat při xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x používat xx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 až 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena studií xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě parenterálních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx nebo ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx určených x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxx x platném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx čištěné xxxx x vody na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 x 4 obdobně.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,

x) s protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) které xxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) x obsahem xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny pro xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí ji xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx přípravku. Změnu xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx v souladu x provedenou xxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x postupem xxxxx xxxxxxx x),

x) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx z levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx omamných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx písmem xx xxxxx štítek x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x),

x) kromě označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Hořlavina" x léčivých látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x léčivých xxxxx žíravých a xxxxxxxxx xxxxx žíravých.

Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x číslo šarže.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx písmene a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) adresou xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx jinou xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x hodinou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o přípravu xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, po kterou xxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx přípravku nutné xxxxx,

x) použitou protimikrobní xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x očních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "SA",

j) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx genovou terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Xxxxxxxx", xxxxx- li xx x léčivé přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), x), x), m), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx,

x) datum přípravy,

d) xxxx použitelnosti,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx upravují x jsou určeny x výdeji xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxx složením, xxxxx podle odstavce 2 písm. x) xx x), x), x), l) x x), a xx xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx nejsou xx xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx podmínky jejich xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x dezinfekční roztoky xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Roztok x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx obsahujícím xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. V případě, xx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx upravují, xxxxxx xx xxxx údaji xxxxx odstavce 2 xxxx. x) až x) x x).

§9

Kontrola xxx xxxxxx, xxxxxxxx a úpravě

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje vydávající xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx x pomocných xxxxx a úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provádí vstupní, xxxxxxxxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v šaržích xx xxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádanku xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. nejméně jednou xx 2 měsíce x

2. po xxxxxx xxxxxx do přístroje xx xxxx přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého lékopisu¹⁾.

(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xx provádí x xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, zejména xxx se souhrnem xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich uchovávání.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx pozastavit vydání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx¹⁵⁾; případné xxxxx x xxxxx nevydání xxxxxxxxx xx recept,

b) xxxx počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxx mezi xxxxxx diagnózou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx o indikacích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "(!)",

2. xxxx-xx xxxxxx symbol "(!)" x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx,

x) není-li xxxxxx xxxxxx "(!)" x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) bodě 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) bodě 2 dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu

a xxxxxxx se x xxx předepisující lékař, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxxxxx, jestliže předepsaný xxxxx balení xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Se souhlasem xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nebezpečí smrti xxxx jeví xxxxx xxxxxxx zdraví,

e) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx chovatele, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx okamžité xxxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vydat xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x ve xxxxxx lékové xxxxx; xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x) vydat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xx recept xxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě x xxxxxxxxx.

(4) Zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx s obdobnými xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx, záměna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xx xx opakovat xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxx opatří

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"¹⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx požadující výdej xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx xxxxxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx pořízení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy o xxxxxx

(1) Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, kde xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xx xxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx možné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spárovat xxxxxxxxxxxx recept se xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx standardního rozšiřitelného xxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o výdeji x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů

Změny xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zasílají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zasílání xxxx xxxxx x xxxxxxx o výdeji x postup centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 až 4 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zaslaného xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x je možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznamu o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formátu značkovacího xxxxxx s uvedením xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technická xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Záznam x výdeji, xxxxxx x xxxxx, zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x centrálnímu úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, která počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx xx tom xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx do xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznam.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx informačního systému x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx komunikaci s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xx §13 až 16 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sděleno, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx registru pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x připravovaném xxxxxxx přípravku,

c) datum xxxxxxxx přípravy a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx je příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 254/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§17b

Komunikace lékárníka x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením x technická xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxxxxxxxxxxx softwarového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečeným xxxxxxxx x tím, xx

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou podepsaná xxxxxxxxx elektronickým podpisem,

b) xxxxxxx data přijímaná x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx data xxxx komunikační kanál xx šifrovaný.

(2) Xxx xxxxxx přístupu lékárníka xx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xx registrem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Komunikace lékárníka x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxx potvrzeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum x xxx přijetí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odeslání dat x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, odesílaná xxxx, xxxxx a xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxx x

x) xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárníka x xxxxxxxx xxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšiřitelného xxxxxx - XXX a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx zabezpečení přístupu x xxxxxxxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením x xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx.

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 254/2013 Sb. x účinností xx 1.9.2013

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji x léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku; x xxxxxxx smluvního zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této dokumentace x souladu s §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxx x velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x reklamační xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx výdeje, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potvrzení převzetí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ se xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jeden xxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní látky¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx průběžně kontroluje.

(2) Xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾. Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odlišit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx se xxxxxxxx x odběr léčivých xxxxxxxxx lékárnou xx xxxx lékárny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, předmětů x xxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx,

5. xxxxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx související x použitím léčivého xxxxxxxxx,

10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx elektronické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx pacienta; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní doklady x zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,

x) evidence omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx řád,

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx náplní, dokladů x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

x) evidence xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence zahrnuje xxxxx x příjmení xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxx xxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxx záznamu x provedeném pohovoru x xxx, xxxxx xx xxx být x rozsahu nezbytně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxxxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 zákona x léčivech.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx dosaženo, x doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx text xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho platnosti x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx předpisu zohlední. Xxxxxxxxxxxxx předpis může xxx veden x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 xxxx. x) přiměřeně. Xxxxxxxxxxxx xx připravují na xxxxxxxxxxxx držitele povolení x nakládání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx jsou zohledněny xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3. postupu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolují x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx složky krve xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka použít xxxxx pro xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx proveden.

§24

Pracovní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxx současně více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx i podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným způsobem xx xxxxxx i xxxxxx obal. Pokud xx vydává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxx se jeho xxxxxx, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 dále xxxxxxxx

x) způsob podání,

b) xxxxx, případně jména x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště⁷⁾,

6. xxxxxx radiofarmak,

7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx odpadem⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxx,

x) technologické předpisy xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxxx v xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravují xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu pracoviště, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle povahy x způsobu přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování a xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxx požadavků uvedených x §8 odst. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX OCHRANY XXXXXXXXX ZDRAVÍ

§31

Výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxxxx") xx xxxxxx očkování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ podle xxxxxxx plánu vakcín, xxx-xx o xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾

x) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné poskytovat xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxx ověří xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xx jiná velikost xxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx objednávce; výdej xxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x průpisu xxxxxxxxxx.

§32

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 xxxx. 2 a 3 xx použijí v xxxxxxx vakcín xxxxxxx.

§33

Dokumentace o příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódu,

b) xxxxxxxxxx vakcín xx xxxx období předložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z demografických xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

d) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx denně, a xxx přepravě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zneškodnění xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx xxxx stažení xxxxxxx x xxxxx x informacích x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx kódu,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 obdobně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 a §9 odst. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx nebo pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v dobře xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx se xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx síly a xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x době jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 odst. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x jakosti x stahování xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek¹³⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx provádí před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 odst. 6 x fyzikálně chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Poznámky

(a) Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, C x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx XXXX xxx xxxxx X, B x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx B xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) zákona x. 378/2007 Sb.

3) §79 odst. 8 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Příloha č. 1 a 5 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Například zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

32) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 325/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.