Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Změna údajů v záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §14

Zrušení záznamu o výdeji zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů §15 §16

Komunikace lékárníka s centrálním úložištěm elektronických receptů a technická dokumentace k výdeji uskutečňovanému na základě elektronického předepisování §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a

Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Výdej imunologických přípravků §31

Uchovávání vakcín §32

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST OSMÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxx x xxxxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) připravovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, které xx připraveno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "certifikát"),

b) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování vyznačené xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena možnost xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx triturace, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé látky x pomocnou látkou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x nichž nebyla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx látek,

f) xx xxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vodu¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejdéle xx xxxx 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, lze xx používat xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx. Xxxxx použitelnost xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx procesu.

(4) Vodu xx xxxxxxx uchovávanou xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li však xxxxxxxxx xxxx voda xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx používat xxxxxxx xx dobu 72 xxxxx.

(5) Sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje též

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, x to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých přípravků xxxxxxxx pro parenterální xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Za úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx nebo ředění xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku⁸⁾, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x platném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 zákona x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x vody na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 a 4 obdobně.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se připravují xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x odtahem xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel,

f) xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu ve xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Tuto xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx podpisem x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx v xxxxxxx s provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx změnu xxxxxxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 písm. x), pokud k xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, se provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pravého xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x psychotropních xxxxx¹²⁾,

x) bílým písmem xx černý xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx xxxxxx na bílý xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx x číslo šarže.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx označují

a) xxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx upotřebení,

c) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx písmene x) xxxx b) x xxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, která xxx připravila, xxxxxx xx rovněž adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. a) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) x c),

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxx, po kterou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zachovává xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxx přípravě přidána; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přísady xxxx být vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) celkovým množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx terapie", jde-li x léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxxx¹³⁾, x nápisem "Žíravina", xxxxx- xx xx x léčivé přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), n), x) a x).

(3) Xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx složení,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Léčivé přípravky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx, xx označí xxxxxx nebo složením, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx f), x), x), x) x x), a xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx obalu upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx označují xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx připravená x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx štítkem x xxxxxxx "Roztok k xxxxxxxxxx".

(7) Hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "hodnocené léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dodaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx provádí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického předpisu xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx chemická, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(6) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x každého xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx odstavce 1.

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx informace xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxxxxxxxxx xx recept xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁵⁾; případné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x slovním xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xx-xx, x xxxxxxx předepsání xxxxxxxx přípravku hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózou uváděnou x případě požadované xxxxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku x xxxxx x indikacích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx symbolem "(!)",

2. xxxx-xx uveden xxxxxx "(!)" x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxx xxxxxx "(!)" x předepisující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

1. xxxx xx x případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 1 xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx c) xxxx 2 xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx se o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, chybí-li xx xxxxxxx

x) podpis xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x nehrozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pacienta a xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx smrti xxxx jeví xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxx zvíře a xxxxx xx doplnit.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a

b) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx lékové xxxxx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) x x) xxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Postupuje-li xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xx xxxx léčivý xxxxxxxxx x jinou léčivou xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky nebo x jiné lékové xxxxx může lékárník xxxxx xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx, záměna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vyznačí xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx, výpis x xxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka; x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"¹⁶⁾.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx ověří, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx požadující xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxx xx elektronický xxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji.

(5) X xxxxxxx pořízení xxxxxx x elektronického receptu xx postupuje xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾.

(6) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxxxx jde x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznam x uskutečněném výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta,

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Záznam x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept se xxxxxxxx o výdeji x předepsané xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx standardního rozšiřitelného xxxxxxxxxxxx jazyka - XXX (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx.

(4) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzení je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx x výdeji, x xxxxx xxxx potvrzeno xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx xxxxxxx značkovacího xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x postup centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 až 4 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx výdeje,

b) x xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x zároveň xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za zrušený x je xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx záznam x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx zrušený x xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obratem zašle xxxxxxxxxxxx systému vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx zrušení xxxxxxx x výdeji.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

Xxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisování

(1) Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx lékárníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílána xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odesílající xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů eviduje xx xxxx 5 xxx, která xxxxxx xxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx tom kalendářním xxxx, xx kterém xxx do žurnálu xx xxxxxx x xxxx dokumentaci učiněn xxxxx xxxxxx.

§17a

Záznam x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením

(1) Xxxxx xx xxx vydán xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X případě léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxxxxxxx pro přístup xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx §13 až 16 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, lékárník učiní xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) druh xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx a jeho xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydání x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský předpis x omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, lékárník xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 254/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2013

§17x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením x xxxxxxxxx dokumentace

(1) Xxxxxxxx komunikuje x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem,

b) xxxxxxx xxxx přijímaná x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) přenášená data xxxx komunikační xxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrem pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dat souvisejících x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx potvrzeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dat.

(4) Veškerá xxxxxxxxxx a předávaná xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamů xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum x xxx přijetí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx a čas xxxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x obsahuje

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - XXX a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registrem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx informačním systémem xxxxxxxxx a registrem xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx specifikace.

§17b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 254/2013 Sb. x účinností od 1.9.2013

§18

Zásilkový výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx technickými prostředky x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx podmíněno zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx shromažďování, zpracovávání x oznamování xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle druhu xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxx x velikost xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x reklamační xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx v provádění xxxxxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékárníka xxxx farmaceutického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx x uchovává xx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se postupuje x v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx jsou xxxxxx nebo separanda xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ se xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx látky¹³⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky, léčivé xxxxx x pomocné xxxxx nevyhovující xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x odběr xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lékárny za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

5. xxxxxxxx a kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody x vody xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx žádanky,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

14. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x xxxxxxxx sanitace xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých látek x pomocných látek,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx plně hrazené xxxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) technologické xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence omamných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx lékárny, xxxxxx provozního řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, příjmu x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo jednotce xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

x) xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně záznamu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx být x rozsahu nezbytně xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxx lékárníka²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání, xxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx hodnot, kterých xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx neřídí xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x zásilkovému xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjmu a xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 xx 6 x §7 písm. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx připravují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x podle

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x přípravku a xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx pacienta, xx xxxxxxx byl xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx pracovním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použita, jsou xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Vnitřní xxxx připravených radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx obal. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, případně jmény x příjmením nebo xxxxx nezaměnitelným způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. příjmu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

6. xxxxxx radiofarmak,

7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3,

x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vedena x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx, uchovává se xxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx jeho jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁷⁾.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx kontrola xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 písm.f),

c) standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3.

(3) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

XXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXX X ORGÁNECH OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX

§31

Xxxxx imunologických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") za xxxxxx očkování fyzickým x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu³³⁾ xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx poraněních x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx³⁴⁾.

(2) Zaměstnanec x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví⁵⁾

a) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, číslo xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení, vydá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx svým podpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

c) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu připraveny xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx vakcíny potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky.

§32

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx teplotního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §21 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín obdobně.

§33

Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x uchovávání xxxxxx

(1) Činnost v xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx vakcín xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx očkovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, a xxx přepravě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,

e) záznamy x zneškodnění vakcín, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo stažení xxxxxxx z oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo jednotce xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozní, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.

(2) Dokumentace se xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 2 obdobně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx mohou xxx dodávány také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se záznamy xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx formách; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, xx xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede veterinární xxxxx a chovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §21 odst. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxx v původních xxxxxxx.

(3) Na podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx¹³⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx látek¹³⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 odst. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Sb.

PODROBNÉ XXXXXXX XXXXXXXX FOREM S XXXXXXX NA SLOŽENÍ X CESTU XXXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, C x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vybavena vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic ve xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída B xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x písm. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

422/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 odst. 8 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Příloha č. 1 a 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 zákona č. 378/2007 Sb.

22) §85 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 325/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxxx souvisejícího předepisování x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx činnostech.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.