Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx vakcíny, xxxxxx x séra, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx a tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx léková xxxxx je xxxxxx x jejich bioekvivalence x referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; za xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx sůl chemické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx,
x) nosodami takové xxxxxxxxxxxx přípravky, k xxxxxxx přípravě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x povolení xxxxxxx
O povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) žadatele,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví, přičemž xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx či x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx výrobce; v xxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx českým textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx či jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx léčebného programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,4)
x) identifikační xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx neodkladné,
x) xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí přípravku xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx podléhající registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx být provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v deskách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxx x xxxxx právnické osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají x českém, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce x
x) přípravek je xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx bude předložen x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x změnu x označení xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je registračním xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx je v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) označení xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx obalu, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx vyžádání x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx síly xx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených podle §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jde x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 písm. x)], x souladu x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) zákona xxxx doba 6 xxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx takové přípravky, x xxxxx obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx je vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí x xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx ku prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx III písm. x) x dílu XX bodu 1 xxxx. d), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná odborná xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož registraci xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e odst. 3 zákona xxx
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující theoclan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxx dohledu lékaře, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nebo je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x registraci xx provede v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. S xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou změnou, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vázaného na xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx vyhrazená léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x schválení xxxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x uskutečněnou xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, mění-li xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx forma přípravku,
x) přidání xxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx změny xxxx X uvedené x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, provést xx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx X uvedenou x §7 xxxx. 1 věta xxxxx, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace.
§6x
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x sdělí xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx a xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, ke kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx kopie této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zejména
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e odst. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx administrativních údajů xxxxxxxx totožné se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx v úvahu. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) indikace, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx za xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, a x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx odstavce 4 x na základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx,
x) nutnost přijetí xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx ukončením registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku, přičemž xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx období,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které zohlední xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná žádost x změnu x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají ústavu xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx postačí sdělení xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, xxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx podat x xxxxx prokazatelným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě vzhledem x xxxxxx xxxxx. X léčené xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (například rok xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) se xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx účinků zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené počítačové xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx zemi xxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o výsledcích xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, popřípadě xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx identifikátor umožňující xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxx žádosti lze xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení přípravku, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx výroby přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby pro xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, ve kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,
3. xxxx registrace zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx;
f) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx odvozující xxx xxxxxxxxx lhůty xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx déle než 6 xxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx XX, XXX a XX registrační dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxx uváděné x xxxxxxx literatuře, xxxx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx registraci xx xxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx postupů nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx lékopisu, se xxxxxxx ustanovení těchto xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém ani x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby s xxxx překladem x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxx II xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x vnitřním xxxxx. Xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Českém xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx ostatních látek xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx pokud tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru se xxxxx obecný popis xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx výroby
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výroby, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx postupu, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx přípravků, jako xxxx vakcíny, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx dovoluje xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx jeho validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) IIC - Kontrola výchozích xxxxxxx
X každé xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx léčivé látky x příslib xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. U xxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx látku. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5). Je-li surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx xx vyráběna xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx není xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xx vyrobena způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx žádostí, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx uvádí jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, že dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typ x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; uvedou xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx rutinně u xxxxx šarže, se xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zkoušky xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx látek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx vymezí limity xxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx bakteriální endotoxiny x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X radiofarmak xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) IIV - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Díl III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, přičemž jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místní snášenlivost. X biologických xxxxxxxxx xx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v přípravku xxxx pomocná xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx studie provedené xx zvířatech xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx xx ve xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx III se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx studie po xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx xx dvou xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, z nichž xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití u xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx provedou xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx se xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž x jednoho xxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx volí tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
b) IIIB - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx řádným xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Mutagenní potenciál xx vitro x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, a xxxxxx farmakologická charakteristika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx.
g) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x biotransformace.
Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se o xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení přípravku.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, které xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx je látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx na trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx některé studie.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx xxx. Zváží xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému má xxx udělena registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxx dávky a xxxxxx, dávkování x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx variabilní xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx látkou x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x použitím xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx údaje.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka či xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých látek xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx než xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přehled příslušné xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností ve xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx. Xxxxx se, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx experta x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx předpisu7).
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx údajů xx xxxx x rozporu x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 formou odkazů xx odbornou literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé údaje,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx údaje,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx trh.
(4) K žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx se dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x uvádění na xxx, a xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních organismů x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x lékové xxxxx.
2. Způsob x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx xx xx na xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx dokument, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx seznamu xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, kde xx x registraci xxxxxx.
XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této části xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden xxxx xxxx vzorků přípravků, xxxx návrhy textů x xxxxx umístěných xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poukazují na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe ve xxxxx tabulek xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx být vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx; přílohou k xxxxxxxx zprávě xx xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Názvy látek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x xxxxxxx přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx údaje
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Identifikace x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu, možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x vystavení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx experimentálních metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x rizicích, která xxxx spojena x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pochopení toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie o xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx podání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přijmout x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- čísla CAS (Xxxxxxxx abstract service),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x zkratek,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- stupně xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, za xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx x xxxx xxxx, zda xx jedná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx,
f) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx prahu bezpečnosti x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x při stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx eliminováno; xxxx návrhy xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: NOEL u xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x možných rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
j) xxxxxxx informace nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx přípravku; tyto xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx všech výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se rezidui xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek x x jakém rozsahu, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a potíže xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, které obsahují xxxxxxx:
a) xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) podrobné určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,
- xxxxxxxx značených xxxxx v xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx uveden xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx výsledky, a xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx literaturu.
Díl XX
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Předklinické xxxxxx xx provádějí xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
A.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx doporučené dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x průkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx těmto požadavkům x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují zejména:
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
c) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx být vypracován xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální protokol x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
2.1 Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednotliví xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx formu:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx podán, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx linii, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx chovu, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu (xx xxxxx nejpodrobnější), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
x) diagnóza x xxxxxx jejího stanovení,
x) symptomy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné xxx konvenčních xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky x xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx těchto účinků; xxxxx xx xx xxxxx, provede xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
o) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx údaj xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) závěr; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) až x) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrační dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx hodnocení
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxx získány x xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hromadné xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x důvody, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx větší xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx s ohledem xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx o zvířatech, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvedení xxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx firma a xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kopie dokumentu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Dále xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx manipuluje v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert dále xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhý xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxx informace x vzdělání (včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x profesních xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, biologické xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxx, pokud xxx stanoví veterinární xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační dokumentace xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
IIC : xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx studie
DÍL XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx u xxxxxx xxxxx objevit xxx xxxxxxxx tohoto přípravku xx navrhovaných podmínek xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx účely provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší dávky
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx genomu xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx účinnosti
XXX : Úvod
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, musí vycházet xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx při použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx je v xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje množství xxxxxxxxx, které xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Xxxx
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx úvod, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie provedla,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx specifikovaných protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x případě kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx o xxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxx xxxxxx xx to, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve formě xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx ilustraci xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x podobně,
6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodů, proč xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž výsledkem xxxx xxxxxx týkající xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
Xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx majitele xxxxxx,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce sledování, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x tom, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx individuální) s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, výživy x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování a x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost zvířat (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx ze zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x všech pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x závěrům stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx závěry
VE : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba přípravku, xxxxx je určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx které xx xxxx přípravek řazen, xxxx daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx učinit pacient xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání s xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx mateřského xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx schválených indikacích, xxxxx nejsou uvedeny x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchovávání
6.5. Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx užití a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x případě zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čase xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení registrace
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x případě, že xx to xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na životní xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při nakládání x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx nežádoucího xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx celou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx a laktace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx.
Dávka xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku apod.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx dnech, x případě mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx inkompatibilitách přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx budou podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na injekční xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x použití x xxxx po prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a vlhkost. Xxxxx činí rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx obalu a xxxxxxxxx balení
Uvádí xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá omezení xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet pomocných xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx má xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx léčby,
k) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
m) xxxxx na xxxx x ukončení použitelnosti xxxxxxx na xxxxx x upozornění na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) ochranné xxxxx x rizika xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady odborníka xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku a xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění chování xxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku,
o) x případě, xx xxx x homeopatický xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx lhůta, x xx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx stanovena, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X.; xxxxxxxx jsou
x) xxxxxxx, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx informacemi:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených do xxxxx x České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení tohoto xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha x. 5 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) možné následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění v xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx doporučené doby xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména vymezení
x) podmínek, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx I se xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx specifikací x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx přijatelný x jazykového xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx provedena xx xxxx pomocné látky, xxxxx je podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) navržené xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x nových předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx podání, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10x. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx x souladu xx schváleným dávkováním;
11. změna výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12a. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek a xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15x. změna xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a limitů;
18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx x profilu nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx u vakcín,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je maximálně 5 let;
20a. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doby reatestace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx doby její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx rozpuštěný přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho použitelnosti;
24. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změny xx xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx je x xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx platný lékopis x nová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 měsíců od xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx nutno xxxxx x změnu v xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx x lékopise neuvedenou xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně jakosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, poševních xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro složky, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxx certifikátem xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx čistotu; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx odvozují intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, že jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo příslušnými xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku platná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxxx) provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Pokud existují xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx nejpřesnější xxxxx xxxxx léčených xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věku x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx v klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následující xxxxxxx nežádoucích účinků:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; dále xx uvedou případné xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se jeho xxxxxxx.
2.9. Celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x nesprávném používání xx zneužívání xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx osob či xxxxxxxx s postižením xxxxx nebo ledvin,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx dosavadních poznatků, xxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx doplňků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx doplňky x xxxxx přídatné, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).