Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodný obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx biodostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx xx považují xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx,
2. izomer, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx výroby, xxxx
4. povahy xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx v xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx a použití xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§2a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx léčivých látek x informace, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx certifikátem x xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutické údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx neodkladné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, jde-li o xxxxxxxxx podléhající registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma x xxxxx právnické xxxxx x České republice xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení či xxxxxxx registrace.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem xxxxx xxxxxxxx 1 či xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx se považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či žádosti x xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvádění xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
x) přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení dodávaných xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů za xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) jde o xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je v xxxxxx jazyce, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) označení xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx x textu v xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx vyžádání x xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx patří x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, je-li žádáno x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 odst. 6 písm. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "žádost o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost však xxxxx podat, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx takové xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx-xx xx však v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx členění xxxxx registrační dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx III xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. V případě xxxxxxx předkládané se xxxxxxxxx původního držitele [§24 odst. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 části X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx lze
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více než 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx balení přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx je údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx ověřována. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 písm. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné či xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání nebo xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx druhu vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx a xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 této xxxxxxxx, nebo
b) xxxx (xxx II), xxxxx nejsou uvedeny x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, změna buněčné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho zdroje,
x) radionuklid včleněný xxxxx způsobem do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna lékové xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) přidání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
(6) U imunobiologických xxxxxxxxx, toxinů, sér, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxx biotechnologickými postupy xxx změny xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, provést xx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx X, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X uvedenou x §7 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx příbalové informace.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení provedeného x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentací nejpozději xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie,
c) x případě pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jméno a xxxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x úředně ověřenými xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx jde o xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx pro více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu. Xxx xx přidělí xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xx po provedení xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) indikace, xxx xxx je xxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx právem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zvláštním plánu xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x minimalizaci potenciálních xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xx základě xxxxxx posouzení přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární péče x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx registrace udělena x podmínkou splnění xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx starší xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx základě informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu v xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném druhu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující jejich xxxxxxxxxxxx, podanou xxxxx x způsob xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx a iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) se xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Pokud oznámení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (§52c odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx splněnou.
§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně či x elektronické podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx zemi xxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, který přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx pacienta osobám xxxxxxxx v xxxxxxx x) nebo jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. složení přípravku, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda žadatel xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx výroby přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx úloze ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady o xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců léčivých xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam xxxxx žádosti včetně xxxxx xxxxxxx;
f) x případě xxxxxxx x xxxxxxx odvozující xxx xxxxxxxxx xxxxx xx data xxxxxxxxxx x některých z xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uváděné x xxxxxxx literatuře, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx.
Ke zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní laboratoří, x musí xxx xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx něž existují xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. U výchozích xxxxxxx uvedených x Xxxxxx či Evropském xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx ani x Evropském lékopise, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku jiného xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, v xxxxxxx potřeby s xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Díl II xx skládá x xxxxxxxxxxxxx částí:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x vnitřním xxxxx. Při popisu xxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx ostatních látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx použije označení xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xx xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo sublimátu.
x) IIB - Xxxxx způsobu výroby
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x látek, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace či xxxxxxxxxxx postupech. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Uvedou xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx pomocná látka, xxxxx není xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena v xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx se také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li použito xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Je-li surovina xxxxxxx v Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, včetně limitů x kontrolních xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx popsána x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx radionuklid xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x zpracování s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, že dárce x xxxxxxxx středisko xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; uvedou xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ovlivnit fyziologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx. Dále xx xxxxx typu přípravku xxxxx zejména zkouška xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 šarží xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy pro xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. V xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx po radioaktivním xxxxxxx x xxxxx xx materiál podstatný xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxx XX, uvede se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx způsobem.
x) XXX -Xxxxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
i) XXX - Další xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x xxxx. X přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X biologických přípravků xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uchovávání, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIIA - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dvou druzích xxxxx, x nichž x xxxxxxx druhu xxxxx jít x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 6 xxxxxx.
b) IIIB - Ovlivnění reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ženami, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx výsledky těchto xxxxxxx xxxxxxxx řádným xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxx, distribuce, biotransformace x eliminace látky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x biotransformace.
Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x případech, xx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení přípravku.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Faktory, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxx některé studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Díl IV
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, dávkování x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se údaje x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými přípravky xx látkami, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x úvahu xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x ohlasem ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx doložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx provedené před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů by xxxx v xxxxxxx x obecně přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel doložení xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx složka xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx podle odstavce 1 formou xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x popřípadě distributora),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx látek s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), včetně xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Způsob a xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x druh xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (výrobců) xxxxxx látky/ xxxxx) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx části xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx,
x) jeden nebo xxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxx návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním a xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx stanoviska x xxxx, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Všechny xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx shrnuty x xxxxxxx x expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx tabulek xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci.
x) Expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými odborníky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx validované. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Názvy xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Kvantitativní údaje
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Identifikace x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIF: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu, možné xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx s xxxx používáním; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx tyto metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx platí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx pochopení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně teratogenity
3.4.1 Studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
U xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx provádět, za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na mikroorganismy xxxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přijmout x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx látky, včetně:
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (IUPAC),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx service),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulárního xxxxxx,
- stupně čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxxx x x/x x uvedením teploty,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx x xxxx xxxx, zda xx jedná x xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF),
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat a x možných vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhy, kterými xx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx návrhy xxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx x přijatelné xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informace nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše zmíněných xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx ano, za xxxxxx podmínek a x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x kinetika reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních xxxxxx,
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx a materiály, xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
d) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a variabilitu xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, nejsou xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Kapitola XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x jakém ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují zejména:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx možné, xxxx být předloženy xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx farmakologické účinky,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxx k léčebným xxxxxxx,
c) zkoušek, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx experimentální protokol x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednotliví xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx arších.
Předkládané xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx majitele xxxxxx,
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a množství xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxx konvenčních kritérií,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx), xxxxx byly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx byly podávány xxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář k xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příčinného vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek podáván; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx p) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx předložil veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx nejméně 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx stručného přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx:
x) počet zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- jim xxxxx podáván xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx o xxxxx složení popřípadě xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx cestou xxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
e) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu jejich xxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx místa, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx jednotlivých částí xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx o registraci x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx krátké charakteristiky xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V xxxx xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnosti, zda xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx vypracována xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx expertní zprávy xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně podrobně xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : xxxxxx x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Obecné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx studie
DÍL XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná nebezpečí, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx objevit při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx použije xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx předložena na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Laboratorní zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Úvod
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Veškeré výsledky xxxx xxx prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx příznivé xx nepříznivé.
3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxx podáván, a xx při použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx přípravku x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx týkají xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx jako xxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně používáno x xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky použité xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx odebrány x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.
IVC : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
IVD : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
DÍL X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. název osoby, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx umožnily provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx autora; xxxxxxxx údaje xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx; xx vysvětlenou x xxx ilustraci xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x podobně,
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje x rozptyl xxx,
9. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. všechny podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
VC : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx tak podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x materiálů, podrobnosti x cestě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sledování, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx, výživy a xxxxxx, včetně informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x uvedením průměrů x standardních odchylek); x případě, xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx sledování a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx ze zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx současně s xxxxxxx zkoušeného přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům stran xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Odkazy na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Xxxxx se
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných žen x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, zda xxxxxxxxxx v kojení x udáním pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx mateřského xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx nebo x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné části xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchovávání
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx a xx potřebné xxx xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Datum poslední xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x souhrnu údajů x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx xx xx nezbytné x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xx tyto názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XXX vet.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx imunologických vlastností x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní imunitní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být podáván.
Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xx bod 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se uvádí xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se s xxxxx nízkou xxxxxxxxx xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx celou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx informace x xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé látky xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, apod.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány v xxxxxx xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných produktů.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx být vyjádřeny x xxxxxxxx, u xxx se uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a medikovaných xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx se informace xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x podmínkách xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné přípravek xxxx vlastním podáním xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu, jde-li x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) farmakoterapeutická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x výrobci, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se má xxxx musí přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x upozornění na xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; jestliže xx jedná x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx podání není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
k) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x případě, xx xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, a xx x v xxxxxxx, že není xxxxx stanovena, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou jsou
x) xxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
b) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx chemické značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
VI. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedené do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Příloha x. 5 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, které xxxx získány za xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Xxxx xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx
a) změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx složení pomocných xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx podstatnou součástí xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu xx schváleným dávkováním;
11. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12a. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx změnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxx vede x totožnému xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx;
15a. změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vakcín,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, jak xxxx předkládáno při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx 5 let;
20x. xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti;
24. změna kontrolních xxxxx xxx léčivou xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodami,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změny ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření doplňku xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x nová opatření xxxx začleněna do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
30. změna velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování a xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
x) xxxxx se nevztahuje x parenterálnímu přípravku,
x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontejneru,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxx složky, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx certifikátem xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx které xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nové zkoušky xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x certifikátu xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx změna, xxx které se xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se uvede. Xxxxx x obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od kterého xx odvozují intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx zprávě xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále ve xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx totožné informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx např. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení výdeje,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx omezením, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informace držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží jako xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x přípravku x České republice, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Exposice xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou následující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx x literatury,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx informaci x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx rozbor jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osoby; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podrobnější xxxxxxx rozbor bezpečnosti xxxx rozbor poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx známých nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné nežádoucí xxxxxx xxxxx neuvedené x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. dětí, xxxxxxxx osob či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo ledvin,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x zdůvodní se xxxxxxx plánovaná nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 477/2001 Xx., x obalech x x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxxx).