Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx považují xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x referenčním přípravkem xxxx prokázána vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, pokud xx neliší s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx či xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx od této xxxxxxxxxx látky odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, k xxxxxxx přípravě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 zákona) xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou se xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v úvahu,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx přípravku v xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx e),
e) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx registrován,
f) xxxx léčebného xxxxxxxx xx struktuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí přípravku xxx, jde-li x xxxxxxxxx podléhající registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxx programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx číslovanými stránkami x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost zmocněním x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx součástí návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx jazyce a
x) přípravek je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů za xxx,
c) návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 kusů za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx pouze při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx registračním xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Evropské xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx s každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena do xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx úprava obaluje xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů, včetně xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další síly xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti, případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky farmakologických x toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x souladu x §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx c) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí o xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx však x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní přípravky xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 části X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx lze
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx D; součástí xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx obsahujících nikotin x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední zejména, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx k poškození xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; předložen může xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a odst. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, nebo
b) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx změnou.
(5) Podle xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx či způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx nebo směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou molekuly,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxx cílového druhu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými postupy xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx na typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I uvedenou x §7 xxxx. 1 věta xxxxx, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx považovat xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx změny x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx takové změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x návrhy xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a odst. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
a) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx dokončení xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a sdělí xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx kterému xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) bodu 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo název xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx typu I xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) indikace, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx určen, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské etiky.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx podmínek, xx
x) žadatel xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za lékařského xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x s xxxxxxx xx
a) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně před xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
K žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx veterinárního ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x změnu x xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uváděn xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České republice xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah x xxxxxxx uvedené v příloze č. 7 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx je popsané xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx a členění xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení období, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.
§9a
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) název xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx umožňující jejich xxxxxxxxxxxx, podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) K oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xx poskytují v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x léčené xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx nezpracovávají x na xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předepsán či xxxxxx a xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx či použil,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění daného xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař poskytne xxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) žádost, x níž se xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného x různých xxxxxx xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx xxxxx o xxxx přípravku, popřípadě xxxxxx formě, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, aby pro xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x právní základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx žádosti x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx déle xxx 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) návrhy xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx v dílech XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Ke zprávám xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx s datem x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx lékopis. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxx xxx xx, které jsou x xxxxxxxxxx lékopise xxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Českém xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx II xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx ostatních látek xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X případě xxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, xxx dovoluje xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx xx i xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx způsobu její xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx. Je-li použito xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxx limitů x kontrolních postupů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx není popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx byla žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx úplnou.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx původu xx xxxxxx její zdroje, xxxxxxxx, způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxx s důrazem na xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx středisko xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní metody xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx x výroby xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx látek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx jejich obsah x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v žádosti.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. V xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po radioaktivním xxxxxxx a xxxxx xx materiál xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIF - Stabilitní xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x přípravků x xxxxxx podobných, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Další xxxxx
j) IIV - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Díl XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánová xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxx x přípravku xxxx pomocná xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, věk, xxxxxxxx, způsob ustájení x krmivo x xxxxxx se ve xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIIA - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití u xxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx volí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
b) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ženami, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx důvody, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x biotransformace.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IIIQ - Xxxxx údaje
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx v xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složek přípravků, xxxx xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx být xxxxxx xx trh. Zváží xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti s xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.
Díl XX
1. Díl IV xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
x) IVA - Klinická farmakologie
Xxxxxx xx xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx uvádějí poznatky xxxxxxx x zdravých x xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx blíží toxické xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx zkoušky odhalily xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x dalších xxxxxxxxx, kdy xx xx potřebné, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx zejména uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx látkou x jinými xxxxxxxxx xx látkami, jako xxxx alkohol, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
b) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pacientech xx zdravých dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx praxe xx xx zprávě xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx použití přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxx, se vyskytují xxxxx zřídka či xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx v xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx základ pro xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx je složka xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx složek xxx xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx xx látek x xxxxxxxxx distributora),
8. počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxxx látky xx xxxxx a dokládající xxxxx x homeopatické xxxxxx základní látky xx xxxxx x xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), včetně xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x adresa žadatele, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce (výrobců) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx xx xx na místě, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této části xx xxxxxxxx, kterým xx dokládá, že xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx návrhy textů x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním a xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx zprávy
a) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí x xx klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x prováděcími předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
c) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto účely xxxxxxxxxxx samotný souhrn xxxxx.
d) Všechny xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x grafické formě; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsány příslušným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx závěr xxxx xxx uveden xxxxxxxx vztah experta x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validačních zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, v xxxxxxxxxxxx případech s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x xxxxxxx přípravku
1. Kvalitativní údaje
2. Kvantitativní údaje
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
IIC: Kontrola xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x vystavení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx je xx na xxxxx, xxxxxxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Xxxxxxx
U xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přijmout x xxxxxxx těchto rizik.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx kterém xx definován předmět xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx dle Mezinárodní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- čísla CAS (Xxxxxxxx abstract service),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx a zkratek,
- strukturálního vzorce,
- molekulárního vzorce,
- xxxxxx čistoty,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- popisu fyzikálně xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x g/l x uvedením teploty,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, rotace xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat, o xxxxxx zvířat, x xxxxxx počtech a x xxxxxxxxxx, za xxxxxx byla ustájena x krmena a xxxx xxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (SPF),
d) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx příznivé xx xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxx látky x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx studie pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx představují xxx člověka; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, volbou bezpečnostního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxx, za xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Studie xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, které obsahují xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- čísla šarže,
- xxxxxx k xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v přpadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
d) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, a xx příznivé či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a návrhy, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx spotřebitele těchto xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Předklinické xxxxxx xx provádějí xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
A.1 Farmakodynamika
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx je průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Studie xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické účinky,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Pokud se x průběhu provádění xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx být vypracován xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx experimentální protokol x xxxxxxxx popisu xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií (xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek,
d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx tak je.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného podávání xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu (xx xxxxx nejpodrobnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnóza a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) symptomy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku použitého x rámci xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání a xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx podávání přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx x délka xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx byly podávány xxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx veškeré pozorované xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx nepříznivých či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx k předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či prospěšnost x o všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, provede xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx na kvalitu xxxxxxxx, které pocházejí xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) závěr; x xxxxxxx individuálního podávání xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) až x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zajistí, že xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, kdy xxx příslušný přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx každého klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x rámci těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tom, xxx:
- jim xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx složení popřípadě xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx cestou podání,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, produkci xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx větší riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a krmení xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx, způsobu a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx místa, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (-ů) léčivé xxxxx (látek) x xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx o registraci x xxxx uvádí xxxx předkládá vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Dále xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V této xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx své stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx expertní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, biologické xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxx xxxx součástí registrační xxxxxxxxxxx.
Veškeré zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxx, v kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně podrobně xxxx xxx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx dále složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx přípravy. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 je xxxxx nahradit popis xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
XXX : xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx studie
DÍL XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x která xx u zvířat xxxxx objevit xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, kterou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhuje xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx vyrobena dle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna genomu xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx účinnosti
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v xxxx části, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx navrhuje x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx prováděny xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných zkušebních xxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx prezentovány xx xxxxx nejpřesněji. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx přípravek xx xxxxxx pro všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zhodnocen xxxx přítomnosti pasivně xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx získaných od xxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x průběhu xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx, xxxx být prokázána xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx revakcinaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. V případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, jak mají xxx interpretovány reakce xx přípravek.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx prováděné x terénu
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Xxxx
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx předmět x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx zkoušky,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, ve xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx zvířat se xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx; xx vysvětlenou x xxx ilustraci xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x xxxxxxx dat,
9. výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), který xxxxx být zvířatům xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx prováděné x terénu
Údaje x xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a datum xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx podání, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a zvířat x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x případě, xx xxxxxxx x měření xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx či nepříznivé, x vyčerpávajícím uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx snůšku vajec, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, s xxxxxxxx důvodů, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného přípravku, xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Odkazy xx xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx pouze léčivé xxxxx, a to xx použití jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x případě, xx xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
4.2.3.doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx osoba, která x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx se xxxxx klinicky významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, např. interakce x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx a kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x posouzení xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x u žen xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx mateřského xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx farmakodynamického profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x použití přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx plazmatickou či xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných látek xx uvádějí za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx k použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx užití x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma a xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx prodloužení registrace
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx úplné xxxxx, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Názvy xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx generické názvy xx xxxx odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Evropským lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx ucelená xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx imunologických vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx
5.1. Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx na xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx nízkou frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých látek xxxx skupiny. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, mladých a xxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxx x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx pohlaví xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek a xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí i xxxxx způsoby dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podávány v xxxxxx nebo ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý cílový xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádí xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx kterou xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx mléka xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx se ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx na injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění či xxxxxxxxxxxx dle návodu x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (objem) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- objemu plnění,
- typu xxxxx,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx přípravek xxxx vlastním podáním xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu.
6.6. Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X příbalové informaci xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx nebo způsob xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, zejména xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx potřeby i xxxxx podání,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x ustanoveními bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx zahrnuje všechna xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během přípravy x podání přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x příbalové informaci xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx informace uvést xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x prokazatelnými xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx nebyla u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x podání xxxxxxxx x uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v bodě X.; výjimkou jsou
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název přípravku,
2. xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech velikostí x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx I. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx se tam, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity na xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
IV. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx balení,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx pro šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
VII. Na xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu; xxxxxx se seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x jinými léčivy x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, vztah doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů uváděných xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx kterou xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx změn typu X
Mezi xxxxx xxxx I se xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
a) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska;
3. změna xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx u vakcín x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) navržené xxxxx (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu5),
x) případná úprava xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými vlastnostmi x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, jestliže z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx xxxxxx, jestliže x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10a. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x přesnost xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schváleným dávkováním;
11. změna xxxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pro xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny;
12. xxxx změna xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxx není xxxxxxxxx konzistence výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu přípravku, xxxxxxxx
a) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx postup xxxx x totožnému přípravku xx všech aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, který xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) nenastává změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, jak xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xx xxxxxx otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx použitelnosti;
24. změna kontrolních xxxxx xxx léčivou xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodami,
b) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními metodami;
26. změny xx xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; x případě, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx není xxxxxxxxx změnou materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, čípků, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx a xx xxxxxxx certifikátem shody x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx čistotu; je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x certifikátu shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx taková xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x síti Internetu xx jejich xxxxxxxxx.
Xx titulní straně xxxxxx se xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na případné xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx tabulky xx xxx každý xxxx, kde byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum udělení, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx registrace, xxxx xx např. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx formy.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx popíší, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx informace mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X tabulkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následující xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z literatury,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny nezávažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx informace x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx a vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxx programy řízení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx rozbor poměru xxxxxxxxx x rizik, xxxxx se jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. xxxx informace x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční informace x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. s účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx označování na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).