Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xx vakcíny, toxiny x séra, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. vakcíny používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny imunitní xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx povahu xxxxxxxxxxxx x není dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. povahy radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky změněné xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) žadatele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován stav, xxxxx může zapříčinit xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či diagnózy xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx návrhu léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx léčebného programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) identifikační údaje1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,
j) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx neodkladné,
k) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto stanovisku, xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx souhlas, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl programu x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tiskem. Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx fyzické osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx jazyce. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx některých xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx žádosti x změnu x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel vyjádří xxxxx x uvádění xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení dodávaných xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
x) není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) se xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 kusů xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x tehdy, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto lze xxxxxxx pouze při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) nedostupnost přípravku xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx informaci pacient xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění podmínek xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oznámení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, se zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx vyžádání v xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx cesty xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) zákona (xxxx xxx "literární xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x odkazem"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
c) xxxxxx x zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ani xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx vyšší xxx xxxxx setina nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx uvedeny v přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx-xx xx však x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx ku xxxxxxxxx x přípravku; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. V xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx je odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x jehož registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x návrhu x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX a XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) léčivé čaje x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx silně účinnou xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, pokud jejich xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx i minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující theoclan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících derivační xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti záměny xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné záměny xx xxxxxx pacientů.
(8) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx přípravku tak, xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x registraci xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), které xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci. S xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od kterého xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více léčivých xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, změna buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx lékové xxxxx či xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,
x) přidání xxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům určeným x produkci xxxxxxxx.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny typu X uvedené x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx X, xxx xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I uvedenou x §7 xxxx. 1 xxxx druhá, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§6x
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a odst. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu stejným xxxxxxxx x se xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x sdělí xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména následující xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke kterému xx má xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
d) dokumenty xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxxx informací daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x případě xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx použití, protože:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx právem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx informace poskytnuty, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Registraci xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx za xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx spočívat x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x minimalizaci potenciálních xxxxx a jehož xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) příbalová informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx veterinární xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx starší xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou informaci,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr terapeutického xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx tohoto požadavku xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České republice xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx popsané xx xxxx zprávách xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 dnů xx ukončení xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx být předkládány x elektronické formě.
§9a
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx a iniciály). Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) se nezpracovávají x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx toho, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx kterého byl xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) předpokládaný počet xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx přípravku u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přípravku vyráběného x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta podání, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx výroby xxxxxxxxx x informací o xxxxxx úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdělení xxxxxx; je-li o xxxxxxxxxx zažádáno v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno,
3. xxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx žádosti x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx data xxxxxxxxxx x některých x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx déle xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, III x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x souladu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxxx nahrazeny odkazy xx údaje uváděné x odborné literatuře, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx se předkládají xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x biologickou dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx nebo Evropském xxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Českého či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení těchto xxxxxx. U výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx ani x Evropském lékopise, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby s xxxx překladem x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx ostatních látek xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx pokud xxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují údaji x způsobu x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vnitřního xxxxx, včetně případného xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx radionuklidem, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx uvedou opatření x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx proces. Uvede xx xxxxxxxx složení x velikost výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx postupech. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxx x purifikační xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx jeho validace. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X každé xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx látku. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx pomocná látka, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se také xxxxx xxxxxxx její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx v Českém xx Evropském lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, včetně limitů x xxxxxxxxxxx postupů.
X případě xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx radionuklid xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx původu xx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, způsob získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u dárců xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x odběrové xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, typ x úprava obalového xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx aplikátoru, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je látka xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, zkoušky xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx látek. X xxxxxxx přítomnosti konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x uvedou zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx bakteriální endotoxiny x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 šarží přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; atesty musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou vakcíny, xxxx, toxiny, alergenové xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x přípravků x xxxxxx podobných, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx způsobem.
h) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, přičemž jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. X přípravků xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx tkáňová expozice xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx pomocná látka, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx druh zvířat, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo a xxxxxx xx xx xxxxxx použitý přípravek. Xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx jednorázovém a xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx provedené nejméně xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace léčivých xxxxx x xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx volí xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 6 xxxxxx.
b) IIIB - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky zkoušek xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, že přípravek xxxxxx používán ženami, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro a xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) IIIG - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx farmakodynamických účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx použijí xxxx zvláštní pravidla:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není kratší xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx být uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - Klinická farmakologie
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx doloží xxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x zdravých x nemocných xxxx x x zvláštních xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx absorpce, xxxx v dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx látkami, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx současně. Pokud xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x vztahu x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
b) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zkušenost x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
d) Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx se, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx stejné složky xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání nemohou xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx x xxxxxxx x obecně přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx.
Jestliže některá xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx xxxx, xx xxxxxx je složka xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 formou xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh.
(4) K žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx názvem a xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx x míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, a xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx či xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede popis xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), včetně síly x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx a druh xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx je xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této části xx dokument, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, kde xx x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx předkládá:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x údajů umístěných xx vnitřním a xxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx vypracovány x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx stanoviska x tomu, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx shrnuty x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx tabulek xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx zpráva i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; přílohou x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x žadatele.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení x xxxxxxxxx laboratoři. Dostatečně xxxxxxxx xx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x schématem. Dále xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech s xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx tento xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Názvy xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Popis způsobu xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny uvedené x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující biologickou xxxxxxxxxx
IICa: Zvláštní xxxxxxxx, která xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
IIF: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s ohledem xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání zvířatům x možná xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx na místě, xxxxxxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x při hodnocení xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx pochopení toxikologických xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, ve kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx veškerých užitečných xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- čísla CAS (Xxxxxxxx abstract service),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturálního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- stupně xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x krmena x xxxx xxxx, zda xx jedná o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF),
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zvířat a x možných vedlejších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x úvahu,
x) xxxxxxxx popis x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx x význam xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, že xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) vyčerpávající xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) vyčerpávající diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x vyčerpávajícímu seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s prospěšnými xxxxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, která xxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxx, za xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu, x zajištění údajů xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx reziduí
Studie xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených radioizotopy,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, počtech xxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
d) veškeré xxxxxxx výsledky, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x uvede se x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního předpisu7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx možné, xxxx být předloženy xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
c) zkoušek, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířat), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
2.1 Záznamy x xxxxxxxxxx hodnoceních
Xxxxxxx xxxxx předkládají jednotliví xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předkládané xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx formu:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx stavu,
d) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnóza a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx onemocnění, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx zejména:
x) počet xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hromadné xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x důvody, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx podáván xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno placebo,
- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx cestou xxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a lékové xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx místa, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx uvádí xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx krátké charakteristiky xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x dále xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx více xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx xxxxxxx
Externí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Pouhý xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx forem vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X každé xxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Analytické (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Výsledky validací xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré zkušební xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx studie
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxx možná nebezpečí, xxxxx může představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx tohoto přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx přínos přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se použije xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x dokumentaci, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Laboratorní xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx přípravek xx xxxxxx xxx všechny xxxxx x kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném schématu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x trvání xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Vzorky xxxxxxx xxx zkoušení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx vyrobených postupem, xxxxx xx popsán x registrační dokumentaci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
IVC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
VA : Xxxx
Xxxx xxxxx vědecká práce, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx definován předmět x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx provedeny v xxxxxxx x požadavky xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx se rovněž xxxxxx důvody, proč xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx osoby, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a podobně,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. všechny podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x cestě podání, xxxxxxxx podávání, dávce, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny zvířat xx uvede údaj x tom, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx nijak ošetřována,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx individuální) s xxxxxxxx druhu, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx informace x povaze a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx účelem hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx, x to xx použití jejich xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx se rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, xx-xx známý; vliv xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx a posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx mléka.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx výčet nežádoucích xxxxxx, jejich četnost x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x jiné části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Uvádějí se xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, s xxxxxxxx:
- názvu léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémem klasifikace XXX vet.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé látky (-xx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx informace xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na životní xxxxxxxxx.
Uvádí xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. přípravky xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vivo xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx
5.1. Cílové xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx podání či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx být xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx věkových kategorií xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období laktace xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x dalšími veterinárními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Dávkování xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x místa podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická léčba.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý cílový xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x zajištění bezpečného x účinného používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx může být xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x případě mléka xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se rizika xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx doba použitelnosti x neporušeném obalu, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx plnění,
- typu obalu,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek před xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí se:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
7.3. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo způsob xxxxxx,
e) firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx trvalého xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx přípravků upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx zvířete, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) xxxxx má xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno nebo xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" či xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v Xxxxx republice xx 31.12.2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou užitečné xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení,
d) xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) způsob podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx je xx xxx daný přípravek xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní opatření xxx zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) xxxxx šarže,
x) v případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek,
s) xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro zvířata", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, včetně zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku interakcí x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx v navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použit xx xxxxxxxx výdeje xxx lékařského předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx zejména vymezení
x) podmínek, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx metod,
c) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx přípravku, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového hlediska;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) disoluční profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx stejné,
b) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými vlastnostmi x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10x. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu;
11x. xxxxx jména xxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx výrobce léčivé xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx dodavatele meziproduktu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly schváleny;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx pro léčivou xxxxx předložen certifikát xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12a. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx fyzikální vlastnosti xxxxxx látky.
14. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx velikosti šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 let;
20a. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodami,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
b) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx je x xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx xxxxxx lékopis x nová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx v xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx používání podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
x) xxxxx xx nevztahuje x parenterálnímu přípravku,
x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx značek na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro složky, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx,
b) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se řídí xxxxxx Evropské komise, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název přípravku, xx xxxxxxx se xxxxxx vztahuje, xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx odvozují intervaly xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné informace, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, kde byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx např. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxx popíší, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro příští xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx v klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků:
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), které přinesly xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx osoby; dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podrobnější xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
s účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx a identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přídatné, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxxx).