Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx obsahem pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx neliší s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx nebo xxx x mechanismus včlenění xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) nosodami takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx který xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X povolení xxxxxxx neregistrovaného přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x přípravku x velikost xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, která xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "ústav") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) žadatele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, prevence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění či xxx x jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) název xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení či x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx struktuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxx, který x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx nebo název x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) cíl programu x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx podávané xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění listů. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení x místo xxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) registrační xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx je xxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
c) návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx předložen x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx x žádostí x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na základě xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx balení šarže xxxxxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx latinkou a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx s každým xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či samolepky xxxxxxxx kód XXX x registrační číslo xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.
(9) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx k dispozici xx vyžádání x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do tohoto xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li žádáno x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití ustanovení §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zjednodušený postup xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx nosoda ani xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx je xxxxx xxx ředění 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx však x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx ku prospěchu x přípravku; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) a dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx expertů x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona lze
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně účinnou xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mohou xxx x minerální xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení přípravku xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících nikotin x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx xx údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. a) xxxx 6 zákona xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x přípravkem a xxxxxxxxx možné záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx nebo je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx II), xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů údajů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x schválení xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x uskutečněnou xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více léčivých xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou solí, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 pod body 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x x 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech změn xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, však xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx X uvedenou x §7 xxxx. 1 věta druhá, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.
§6x
Xx xxxxxxxxx postupu podle §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci předloží xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx dokončení xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, pro které x pozastavení, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména x příjmení a xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo název xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx držiteli rozhodnutí x registraci kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxx obalu, přichází-li xx v úvahu. Xxx xx přidělí xxx x xxxxxxx xxxx typu I xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx obalu, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx je daný xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx,
b) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx podmínek, xx
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být x xxxxxxxx případech podáván xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx osobou x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
(5) Ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx doklad xxxxx xxx starší xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souhrnné xxxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; prohlášení xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx v xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu uváděn, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx xx popsané xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx předkládány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx a pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě další xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení xxxx xxx podat i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx poskytují v xxxxxxxx podobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X léčené xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx lze xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxxx podává ošetřující xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx předepsání xx xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx údaje:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jméno xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) identifikaci pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či použit,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx I
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
a) žádost, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových formách xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, aby pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx x informací o xxxxxx úloze xx xxxxxxxx řetězci a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců léčivých xxxxx;
x) seznam xxxxx, ve xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx žádosti včetně xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje dokládající, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x souladu údajů x návrhem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxx uváděné x odborné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x datem x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx možné jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx lékopis. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxx něž existují xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Českém xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby s xxxx překladem x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx částí:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx hlavní název xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx a xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xx xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx proces. Uvede xx skutečné složení x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak dovoluje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X každé xxxxxx látky xx xxxxx xxxxx způsobu xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici. U xxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx specifikace xxxxxx limitů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx způsobu její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, musí vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x lékopisném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů.
X případě léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx žádostí, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx její zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních agens x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyšetření, xxxxxx xxxxxx, že dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx.
x) IIE - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx z výroby xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, zkoušky xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. V xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxx limity xxx xxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx místa výroby xxxxxxx x žádosti.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky účinku xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Stabilitní studie
Xxxxxx se xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx xx látek.
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx tyto údaje xxxxxxx v xxxx XX, uvede xx xxxxx. Bioekvivalence se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) IIV - Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, přičemž jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech se xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx druh zvířat, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo a xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx navržena xxx použití x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx nové toxické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx jakékoli fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx výsledky těchto xxxxxxx xxxxxxxx řádným xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Mutagenní potenciál xx xxxxx x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) IIIG - Xxxxxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx jiných xxx farmakodynamických účincích (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx zdůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
x) XXXX - Xxxxx údaje
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na trh x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Zváží xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx existujícím rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx a xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx xx údaje x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných xxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x studiích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. V xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje se xxxxx na výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím přípravku.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přehled příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx xxxxx České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Evropské unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx doložena xxxxxxxx či přijatelná xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx všech předložených xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx udělena registrace,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxx základní xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stupeň ředění,
4. xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristika předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx o způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o homeopatické xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx s xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl X
XX: Administrativní xxxxx
1. Název xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx formy.
2. Způsob a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se jménem x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) x xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx je xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této části xx dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx byl přípravek xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx je x registraci žádáno.
XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden xxxx xxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním a xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
XX: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx obsahují kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx shrnuty x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx informace xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými odborníky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsány příslušným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; na xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx poznání a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu jejich xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx údaje
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: možnou toxicitu xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x možná rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx se při xxxxxxxx experimentálních xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou látku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie x xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Výjimky
U xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx podání, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem studia xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, ve xxxxxx xx definován předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulárního xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x krmena x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx příznivé či xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, o xxxxx prahu bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxxx představují xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) vyčerpávající diskusi x možných rizicích, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s prospěšnými xxxxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx včetně podrobného xxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pocházejících xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, za xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu, x zajištění xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x potíže xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přpadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule,
x) podrobný experimentální xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní údaje xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány xxx, xxx umožnily kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x návrhy, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x souladu x aktuálním stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Předklinické xxxxxx xx provádějí xx účelem stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Farmakokinetika
A.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Požadavky xx xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x použití, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx výsledky studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx farmakologické účinky,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do studií (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx, xxxxxxxx zvířat), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednotliví xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx individuálních záznamových xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
d) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek všech xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx nejpodrobnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnóza x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx zkoušení,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx), které byly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx techniky a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx u zvířat xxx x sobě xxxxxxxxxxx k předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx x tomto případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti,
x) závěr; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až p) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx zejména:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zvířat,
x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx podáván xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podání,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx způsob jejich xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx výrobce a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx administrativních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx příslušného přípravku.
Xxxxxxx dále předkládá xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx zdůrazňuje veškeré xxxxx, které mají xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zprávě xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného pro xxxxxxxxx zkoušek. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx složení xxxxxxxxxxxxx reagencií (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx x xxxxxxxx vstupních surovin
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Identifikace x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx a xxxxx xx x zvířat xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x dokumentaci, která xx předložena xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx genomu xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
DÍL IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx, je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx dokumentovány v xxxxxxxxxxx dokumentaci.
IVB : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx používaných zkušebních xxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledky bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx podáván, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx přípravku x xxx navrhovaném schématu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zhodnocen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji získanými x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Musí být xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx, xxxx být prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx revakcinaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxx x které obsahuje xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, o jejíž xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
IVD : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
DÍL X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Úvod
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx ohledu xx to, jsou-li xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx interpretaci autora; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx formě xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a podobně,
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata vyřazena,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx interkurentních onemocnění,
10. všechny podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx zvířatům xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, xxx na xxxxxx xxxxxxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x cestě podání, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx o kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx a měření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá sledování x výsledky xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům stran xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
VE : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
A. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx, x to xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí se
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxx pro tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, xxxx. interakce x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx a kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka nebo xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li znám,
5.1.3. farmakodynamické vlastnosti, xxxxx mají vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x lékové xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jméno, příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx prodloužení registrace
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx tyto názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx zejména souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, s xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (-xx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxx,
farmakokinetické xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx ucelená informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. akumulace, distribuce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx pasivní imunity xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- ovlivnění fyziologických xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx údaje
Uvádějí xx
5.1. Cílové xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx se s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx vyskytují u xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx informace xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlivu xx fertilitu x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx se způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx k podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx se specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx mléka xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, x xxx se xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek zvířatům
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx požadovány zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení
Uvádí xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx balení, včetně:
- xxxxxx plnění,
- xxxx obalu,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci musí xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) farmakoterapeutická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění zaměřené xx bezpečné užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x upozornění na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx,8) xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b zákona se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx látek x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
x) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 písm. b) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx je xxxxx x podání xxxxxxxx x uvedením xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx jsou
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxx x bodě X., na kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými léčivy x potravou a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené doby xxxxx v navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
b) xxxx, xx kterou xx možné přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxx
x) změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,
b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx bude přijatelný x jazykového hlediska;
3. xxxxx xxxxx xxxx místa trvalého xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x původně schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx o farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
11x. xxxxx jména xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12a. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx vede x totožnému xxxxxxxxx xx všech aspektech xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx ani nedochází x xxxxxx xxxxx x profilu nečistot, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx u vakcín,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx tak, xxx xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti;
24. xxxxx kontrolních xxxxx pro léčivou xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přípravek, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je x xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx začleněna do 6 měsíců xx xxxxxxx příslušného doplňku, xxxx nutno xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro x lékopise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxx x parenterálnímu xxxxxxxxx,
x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází xx xxxxx jakosti xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem,
x) xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxx složky, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku x xxxxxxxx nové xxxxxxx xx čistotu; je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x články Evropského xxxxxxxx; a xx xxxxx taková xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; pokud xx to potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou formu, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, tato xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx kterého xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx xxxxx přípravky xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se možnost xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx o stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx např. xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data uvedení xxxxxxxxx xx oběhu x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o
- zrušení nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx výdeje,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxx omezením, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Pokud existují xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx nejpřesnější xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků:
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx stavů, uvedou xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a vysvětlením xxxxxxxxx případy selhání xxxxx, které mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx uvedou všechny xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskutečňuje. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. nové informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se odlišují xx dosavadních poznatků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jejich použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxx a identitu xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přídatné, ve xxxxx pozdějších předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x obalech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).