Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
a) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) alergenovým přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx bioekvivalence x referenčním xxxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, ethery x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx se považují xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. chemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx povahu radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie,
2. izomer, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. povahy radiofarmaka, xxxxx je radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx přípravě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X povolení xxxxxxx neregistrovaného přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, prevence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx struktuře odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx nebo název x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,
x) xxx programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx zvláštních případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x deskách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X každého dílu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx formuláři s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx se předkládají x českém, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Pokud xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx přípravku, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce a
x) xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx zdravotnické xxxxxxxx,
b) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx slovenském jazyce, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 kusů xx xxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx následujících podmínek:
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
c) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla bezprostředně xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx obalu je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx být xxxxx zajištěno, že xxxxxxxxxx informaci pacient xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx oznámení x xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xx xxxx stránce x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x dispozici xx vyžádání x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x jsou x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xx xxxxx cesty xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx přípravku registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxx xxxxxx ani xxx takové přípravky, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx a členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Použije-li xx však x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu (Common Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; uvádějí xx i informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) S žádostí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x přípravku, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, vyznačí se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX dokumentace podle xxxxx A přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xxxxxx expertů a xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé čajové xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,
i) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx k poškození xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx žádostí o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx navrhovanou změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podání nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx použitého k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do nové xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
g) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma přípravku,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 pod body 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, však mohou Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx X uvedenou x §7 odst. 1 xxxx druhá, xxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx nejpozději do 15 xxx ode xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 zákona xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zrušení xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx v úvahu. Xxx xx xxxxxxx xxx x případě xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx je daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx
a) žadatel xxxxxx ve lhůtě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, a u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv lékařské xxxxxxxxx upozorní lékaře xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch z xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární péče x x xxxxxxx xx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx před xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
není schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx x podmínkou splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku, přičemž xxxxx xxxxxx nesmí xxx starší tří xxx,
b) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx v xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x registraci xx posledního prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx toto xxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakýchkoli veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, popřípadě za xxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x změnu v xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární přípravek, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx postačí sdělení xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x způsob podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení však xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních přípravků, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx poskytují x xxxxxxxx podobě xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx pouze osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c odst. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c odst. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx uvedené počítačové xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Způsob x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů xx předepsání či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výroby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx v České xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx či použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§12
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x níž se xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx výroby xxxxxxxxx x informací x xxxxxx úloze ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx potvrzení x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, uvede se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno,
3. xxxx registrace zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx žádosti včetně xxxxx xxxxxxx;
f) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx xxxx registrace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx déle než 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX a XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x návrhem xxxxxxx xxxxx x přípravku; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx údaje uváděné x odborné literatuře, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx uvedených x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis. Xxx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxx xxx existují xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx lékopise xxxxxxx, xxxx xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Xxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Při popisu xxxxxx přípravků xx x případě látek xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud tento xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo sublimátu.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace či xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, že xxxxxxx x purifikační xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxx a je xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup použitý x inaktivaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který zaručuje xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx dovoluje xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx se x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx.
x) IIC - Kontrola výchozích xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx popis xxxxxxx xxxx výroby, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx. X xxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném článku, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, včetně limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx může zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx byla žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx postupy x jejich xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx xxxx a xxxxxx xx uvede xxxxxx jejich xxxxxx x vyšetření, xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx středisko xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, jeho specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx údaje x xxxxxxxx aplikátoru, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
d) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z výroby xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx přípravku xx xx kontrole xxxxxxx zejména zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx obsah x uvedou xxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, zkouška xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x pyrogenní látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
f) IIF - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx požadavcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx tyto údaje xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx validačních studií xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavům. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X biologických přípravků xx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx tkáňová expozice xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx uchovávání, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx se xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx jednorázovém a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx při xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, z nichž xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, zda nedochází xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx s dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx tak, aby xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx tak, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx ženami, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nahradit řádným xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Mutagenní potenciál xx vitro x xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
x) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání a xx opakovaném podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x biotransformace.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x případech, ve xxxxxxx se o xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
j) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx přípravku xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx použijí xxxx zvláštní pravidla:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx určení "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem doloží xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Zváží xx, jestli může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Díl IV
1. Díl XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, dávkování x xxxxx xx to xxxxx, mechanismus účinku.
Xxxxxx xx údaje x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých x xxxxxxxxx xxxx x x zvláštních xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, jako xx variabilní xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx potřebné, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx zaznamenaných nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, zprávy x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
d) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, zahrnuje xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se předloží.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx x dílu XX xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxx xx použití přípravku xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, x kterých xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
a) doloží xx xxxx, xx xxxxxx je složka xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx pro xxxxxxx cílové druhy xxxxxx podle xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) zvláštní pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, může xxx navzdory existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název přípravku,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx nebo název x xxxxxx žadatele, xxxxx se jménem xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika předložených xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) dokumentace obsahující xxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx a dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx informace
X xxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
c) Experti xxxxx svá stanoviska x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Všechny xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx souhrn musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní zprávy xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx zprávě xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x žadatele.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx aktuálnímu stupni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx uvádí jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Kvalitativní údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx údaje
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
IIC: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny neuvedené x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx vyskytnout za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx účinky reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; v xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx platí stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx včetně teratogenity
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx na reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek bude xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx přijmout k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx čistoty,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx bezpečnosti x laboratorních a xxxxxxxx xxxxxx a x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx této látky x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) podrobný xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše zmíněných xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, x zajištění údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a potíže xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zjišťování xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx v rámci xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, informace x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány xxx, xxx umožnily kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx je průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a průkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x xxxxx xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Studie xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Pokud xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx vypracován xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x případě xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx podání x xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předkládané xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) místo x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně metod xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxx linii, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx chovu, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
x) anamnéza případu (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx jejího stanovení,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x rámci zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxx xxxxxxxx podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx x sobě xxxxxxxxxxx k předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, provede xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx údaj xx xxxxxxxxx zejména v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx používán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx některé údaje xxxxxxx v písmenech x) až x) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx příslušný přípravek xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx, které xxxx x rámci těchto xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se zejména:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních skupinách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim byl xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx složení popřípadě xxx byla podávána xxxxx xxxxxx podání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
f) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a krmení xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxx,
x) závěrečná xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé výrobní xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (látek) x xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Dále xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx schválených xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx
V xxxx xxxxx žadatel:
a) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdůrazňuje veškeré xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx své xxxxxxxxxx xx skutečnosti, zda xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx zprávě musí xxx vymezen vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x registraci přípravku.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx využity, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušek. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
IIC : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, která xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxx
XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx u zvířat xxxxx objevit xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, kterou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhuje xxxxxxx.
3. Pro xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx vyrobena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Zvláštní požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Šíření vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxx genomu xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx účinnosti
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx části, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
IVB : Obecné xxxxxxxxx
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být prezentovány xx xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx xxx zhodnocen xxxx přítomnosti pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx získaných od xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji získanými x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx při primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je v xxxxx zkoušek účinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx xxxxx používáno x které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odebrány x šarže xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx musí žadatel xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
DÍL X
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Úvod
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úvod, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx xxxxxx xx xx, jsou-li xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx interpretaci autora; xxxxxxxx údaje se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx vyřazena,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl dat,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), který xxxxx xxx zvířatům xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx přípravku.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx a datum xxxxxxxx, jméno a xxxxxx majitele xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,
6. identifikace zvířat, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx individuální) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x případě, xx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x musí xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost zvířat (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx léčivé xxxxx, a xx xx použití jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
4.2.1. xxxxxxxxx pro xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx věkové kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či ledvinném xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx dávka x xxxxxxxx dávka xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky významné xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. interakce x potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x žen xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
4.7. Xxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; léčba předávkování x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, je-li znám,
5.1.3. farmakodynamické vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x použití přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x lékové formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx je xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, po přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx k xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx k xxxxxxx užití x xx potřebné xxx xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné xxxxx, xx. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx uvádějí x případě, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx informace xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- eliminace,
- xxxx na životní xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx ucelená xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx prostředí, jako xxxx. akumulace, xxxxxxxxxx x eliminace x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního systému xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na xxx 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s odkazem xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx se s xxxxx nízkou xxxxxxxxx xxxx x opožděným xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušného přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x účinky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx a x xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx snášky kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlivu xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných opatření.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé látky xx kg živé xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx cílový xxxx
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx pomoc při xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x dalšími přípravky, xx kterými xxxx xxxx přípravek pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, či velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále uvádí xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx krmiva, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Uvádí xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x použití a xxxx xx prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx a medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, expozice ke xxxxxx a vlhkost. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx plnění,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx balení.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x fyzickou osobu.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx prodloužení registrace
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx se má xxxx musí přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx při xxxxxx xxxxxxx provedou,
m) xxxxx na xxxx x ukončení použitelnosti xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x podání přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx stupeň ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx místo xxxx informace uvést xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními právními xxxxxxxx,9)
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku,
x) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx stanovena, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodě X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx velikostí x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vnější x vnitřní xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx I. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx a xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a datem xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx.
XX. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková forma,
x) xxxxxxxx balení,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.
V. Součástí xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx evropský zbožový xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prodeje mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského předpisu, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku podle přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx podmínek výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, po kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx x bodě 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x využitím xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,
b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx přijatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx xxxxxxx látky xx srovnatelnou, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx látky xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o farmakovigilanci xx jakosti ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx zachovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx;
11x. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx výroby;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx byly schváleny;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx šarže léčivé xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx postup vede x totožnému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových zkoušek x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx nečistot, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vakcín,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je maximálně 5 let;
20x. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx doby její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx otevření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx kontrolních xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními metodami;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodami,
b) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je v xxxxxxxxxxx uveden odkaz xx xxxxxx xxxxxxx x nová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx nutno žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost balení xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx potisku, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x následnému začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky by xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 7 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx lékové formy x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ústavu, zveřejňovanými x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Stručná charakteristika xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx přípravky xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx uvedeny. Je-li xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či účinností,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, se xx zprávě popíší, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Informace držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva pokrývá, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx o přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X tabulkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx studií nebo xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách se xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx určené k xxxxx závažných onemocnění xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; dále xx uvedou případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ve zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. nové informace x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti návyku,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx osob či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní se xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů potravin x potravinových surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Xx., x obalech x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).