Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx používané x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, proti xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, ethery a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx látkou léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx povahy či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx od této xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku x velikost xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně indikací, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým textem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Ústav vypracuje xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas s xxxxxxxxxx léčebného programu xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x ústavu, který x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) cíl xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx podávané žádosti x dokumentaci
(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X každého dílu xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
c) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X případě, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři s xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx anglickém xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx od požadavku xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, x
x) není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci rozvahou x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
x) jde x xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx označení na xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, léková xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze je x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) každé xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena do xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxx Internet x xxxx x dispozici xx vyžádání x xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "samostatná xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx látky xx vyšší xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci
(1) X žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx však v xxxxxxx humánního přípravku xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S žádostí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci xx žádáno, vzhledem x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx tento souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX dokumentace xxxxx xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx expertů x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 části B xxxx. 4 této xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §26e odst. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 xxxxxxxx vitamínu X nebo xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a pokud xxxxx balení přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
h) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx látky x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx je údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Je-li v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, případně xxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx je použit xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona a xxxxx jsou vymezeny x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
b) xxxx (xxx II), xxxxx nejsou xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vázaného na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařazení xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou změnou.
(5) Podle odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání nové xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více léčivých xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx za následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna lékové xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) přidání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx změny xxxx X uvedené x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx po vydání xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech změn xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, však mohou Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx sdělení x schválení změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx druhá, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav takové xxxxxxx vždy, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx příbalové xxxxxxxxx.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a sdělí xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, na kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalu x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx balení xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx se přidělí xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx provedení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel x registraci humánního xxxxxxxxx prokázat, že xxxx schopen poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx právem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx podmínek, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení ústavní xxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx doklad nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
x) xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx údajů; prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx vyjádření k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx v xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx oběhu uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx předkládají ústavu xx 60 dnů xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx zejména
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, datum narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx podané léčené xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx svém informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx podat x xxxxx prokazatelným xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx sdělují xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. a), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat léčenou xxxxx1) se nezpracovávají x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) bez identifikace xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x doručení xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiné zemi xxx x České xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jméno xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx kterého xxx xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, pro jehož xxxxx byl přípravek xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha č. 1 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku vyráběného x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx generický xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky různých xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx jedním názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx řetězci x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
d) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. je přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li o xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx déle xxx 6 let.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech XX, XXX x XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx ve formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy se xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x biologickou dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx může xxx xxxxx postupů nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxx xxx existují xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx zkoušky než xx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxx II xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X případě xxxxxx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo sublimátu.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxx mohou být xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx postup použitý x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) IIC - Kontrola výchozích xxxxxxx
U xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx specifikace xxxxxx limitů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je vyráběna xxxxxxxx, který může xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx nečistoty se xxxxxx, xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx popsána x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx může zanechat xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně kontrol x průběhu výrobního xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx ústavu, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx žádostí, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich validací; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xx xxxxx x odběrové xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud zkoušení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx svým způsobem xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx metody xxx konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů. X xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxx jejich četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxx limity xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, zkouška xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. V xxxxxxx kitů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, toxiny, alergenové xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; pokud xxxx tyto údaje xxxxxxx v xxxx XX, xxxxx se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podobných, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podobnost x xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Další xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx, přičemž jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání tvorby xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku během xxxx uchovávání, xxxx xxx zváženy toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu6). X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx III xx xxxxxx x následujících xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců xxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx navržena xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx toxicity a xxxxx xxxxx vyhodnotila xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, přičemž zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx nedochází xx zvýšení toxicity xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxx možné stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxx, xxxxxxx zpravidla trvají 3 až 6 xxxxxx.
b) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
V xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádným xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro a xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
e) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx podání a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx použití je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx zdůvodněno zkouškami xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
x) XXXX - Xxxxx údaje
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx není kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x následujících xxxxx
x) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných xxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx terapeutická xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, jako xx xxxxxxxxxx absorpce, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx přípravky xx látkami, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší se x zhodnotí, a xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, zkušenost x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, informace o xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné xxxxx, xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka či xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x úvahu při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx než deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na trh x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx uvedení xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají za xxxxxx doložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx výsledky studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x dílu IV xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, pro xxx je přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx nahradit programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx prospěchu u xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx imunobiologické veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx aspekty bezpečnosti x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx se zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název přípravku,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x xxxxxx žadatele, xxxxx xx jménem xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x popřípadě distributora),
8. xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je o xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní látky xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
d) xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.
Díl X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), včetně xxxx x lékové xxxxx.
2. Xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x výrobce (výrobců) xxxxxx látky/ látek) x pokud xx xx xx místě, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx dokument, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a xxxxxx xxxx, xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x údajů umístěných xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx stanoviska x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci.
x) Expertní xxxxxx xxxx xxx vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx závěr xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x žadatele.
Xxx XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx validované. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx součástí registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Identifikace x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx na místě, xxxxxxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx pochopení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně teratogenity
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zpracování xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v g/l x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zvířat, x xxxxxx počtech a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byla ustájena x xxxxxx x xxxx xxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) statistickou analýzu xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx látky x při stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx popis x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx diskusi musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelné xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x vyčerpávajícímu xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx této xxxxxxxx se rezidui xxxxxx veškeré látky xxxxxxxx v přípravku xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- čísla xxxxx,
- vztahu k xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, proč některé xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx výsledky, x xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, s xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x návrhy, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hodnocení
Předklinické xxxxxx se provádějí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / bioekvivalence
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu zvířat, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení výsledků xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, musí x xxx xxx vypracován xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Záznamy x xxxxxxxxxx hodnoceních
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předkládané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx formu:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) místo x xxxxx provedení xxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu (xx xxxxx nejpodrobnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) symptomy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx podávání xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, které jsou xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx podávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxx o sobě xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
o) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx některé údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, kdy xxx příslušný přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxx těchto xxxxxxxxx získány a xxxxx xx xxxxxxx:
x) počet xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx je známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx větší xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu xxxxxx xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx ohled,
g) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvedení xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (látek) a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx uvádí xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx krátké charakteristiky xxxxx výroby). Dále xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Externí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých zkoušek x hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx k žadateli x registraci xxxxxxxxx.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně xxx, xxx xxxxx xxx využity, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být dále xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušek. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba a xxxxxxxx vstupních surovin
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx studie
DÍL XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx x zvířat xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx být hodnocena x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx šarže, xxxxx xxxx vyrobena dle xxxxxxxxx postupu popsaného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx při jednorázovém xxxxxx vyšší xxxxx
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx části, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
IVB : Obecné požadavky
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx prováděny xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxx všechny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxx, x xx při použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Dostatečně xxxx xxx zhodnocen xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx při primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx zkoušek účinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx používáno x které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, o jejíž xxxxxxxxxx je žádáno.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x registrační xxxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Úvod
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx registrační dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx provedeny x xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxx a hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx zejména uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx zvířat, původ xxxxxx, počet x xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx údajů o xxx, xxx xxxx xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o datech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x případě kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx o xxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx bez xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx údaje xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx reprodukcemi záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být zvířatům xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
Údaje x xxxxxxxxx prováděných x terénu musí xxx tak podrobné, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x cestě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx sledováních prováděných xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny zvířat xx uvede xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, výživy a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze a xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); x případě, že xxxxxxx a měření xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx sledování x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé, x vyčerpávajícím uvedením xxxxxx sledování a x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. veškeré podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která vede x závěrům stran xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
VE : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Dále xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí se
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou trvání xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx dávka x xxxxxxxx dávka pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým dochází xx zvláštních případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. interakce x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití přípravku x těhotných žen x x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v kojení x udáním pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxx pozornosti xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje získané x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Seznam xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx současném podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx užití a xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Je xxxxxxx x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxx,
farmakokinetické xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí se xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. akumulace, distribuce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xx vivo xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se podrobně xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx být podáván.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x cílovým druhům x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx nízkou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx věkových kategorií xxxxxx apod.
Xxxxxx xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace a x případě nosnic x období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx léčby.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg živé xxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,
- první xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx symptomická xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx cílový xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, které podávají xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x neporušeném obalu, xx naředění xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x použití x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- údaje o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx přípravek xxxx vlastním podáním xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx nebo druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx přípravků upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s potravou,
x) dávkování, zejména xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, časový údaj, xxx xx má xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx podání, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
o) datum xxxxxxxx revize textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x ustanoveními bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx podání a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné na xxxxx přípravku
X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx je to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo šarže,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x případě, xx xxx o homeopatický xxxxxxxxx označení "Homeopatikum"; xxxxxxxx nebyla u xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
s) xxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.
XX. Xx vnitřním obalu xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx síla xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx označení na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx se označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx kódem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
k) číslo xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "U přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
n) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx poradil x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx přetrvávají, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx šarže xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx v České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx důsledků dostupnosti xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x přípravku nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského předpisu, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah doporučené xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx vztahují xx homeopatické přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn typu X
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx výroby,
b) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx právnickou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) funkční charakteristiky xxxxxxxxx stejné,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) případná úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na úkor xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x původně schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x přesnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schváleným dávkováním;
11. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna jména xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx dodavatele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx šarží prokazují, xx změnou není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx velikosti šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
18. změna ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx změně x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) nenastává změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx x vakcín,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx tak, jak xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx je maximálně 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby její xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx rozpuštění, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti;
24. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přípravek, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními metodami;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx opatření xxxx začleněna xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x lékopise neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x následnému začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx certifikátem xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nekontrolovaných x xxxxxxxxxx článku a xxxxxxxx xxxx zkoušky xx čistotu; je xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové formy x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx a obsah xxxxxx xx řídí xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní xxxxxx xxxxxx se zejména xxxxx název přípravku, xx xxxxxxx se xxxxxx vztahuje, název x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve zprávě xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále ve xxxxxx uvedeny. Je-li xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx pro každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx
Uvedou se xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx věku x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx, tak v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X tabulkách xx řádkových seznamech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x referenční informaci x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx o bezpečnosti. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně se xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxx podrobnější xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky dosud xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho léčbě,
2.9.7. nové informace x xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, které xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná nebo xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., kterou se xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx doplňků a xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přídatné, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).