Plné znění - 473/2000 Sb.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx dělené xxxxxx xxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx,

x) přípravky x xxxxxx podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nosodami xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, x jejichž přípravě xxxx použito patologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§3

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (dále xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx díly dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx fyzická xxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxx xxxxxx x x případě jednosložkových xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx podpisem zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x uvedením údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x veterinárním ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx k podání xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upustit xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu x českém jazyce. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx předložení samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx upustit xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx může xxxxxxx xxxxxx předložení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xx xxxx stránce x xxxx Xxxxxxxx a xxxx k xxxxxxxxx xx vyžádání v xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§4

Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxx registračního řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:

a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "žádost x xxxxxxx"),

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1:10&xxxx;000,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1:100 000, xxxx

3. xxxxxx xxxxx je xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxx může žadatel xxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx odkazováno, x použitím xxxxxx xxxxx [§32 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx], xxxx

x) xx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx jehož vydání xxxxxxxx ke xxx xxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx stanovená x §32 odst. 1 xxxx. x) zákona.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci

(1) X předkládané dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) účinnost xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx xxx, hmotnost, pohlaví x xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, u zvířat xxxxxx druh xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x to xxx xxxxxxxxx předvídatelných v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že terapeutický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx používání, x xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx léčby v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxx. S xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx díly III x XX xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X dokumentaci se xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž x případě přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přijatelnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx úplné dokumentace xx xxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky.

(5) Žádost x xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx-xx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, případně zařazení xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx bez dohledu xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx přípravku xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx

x) změn administrativní xxxxxx (typ X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxx (typ II), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxx v registraci xx předkládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, pokud xx v nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 této xxxxxxxx.

(4) X žádosti o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:

x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, izomerem nebo xxxxx izomerů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivní složkou xxxxxxxx,

x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx, která xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx přípravku,

i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx lékové xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, alergenových přípravků, xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x xxxxxxx č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech změn xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, však xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx o xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 věta druhá, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx změnu xxx považovat za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§7

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx variant xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx balení xx druh xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.

(2) Po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, která se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se před xxxxxxxx přípravku xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxxxx, přičemž tento xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tří xxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx období, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, za xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva předložená xxx předcházejícím prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx současný poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx na základě xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x registraci,

f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx schváleném druhu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uváděn xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx uváděné na xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx obsah x xxxxxxx uvedené v xxxxxxx č. 7. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poslední předchozí xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, a předkládá xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx ukončení xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§52 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona] x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona] xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx či zvířeti, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxx oznámení xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx >>>

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx X

1. Xxxx IA - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx

1. xxx xxxxxxx x registraci,

2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či lékových xxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, x je-li názvem xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx jedné žádosti xxx přípravek zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx balení a xxxx obalu,

4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx úloze xx výrobním xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně potvrzení x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxx registrace xxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxx povolena, s xxxxxxxx xxxxxx;

x) seznam xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) v xxxxxxx žádosti x xxxxxxx odvozující xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx registrace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx xxx 6 xxx.

2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy x. 3 této xxxxxxxx,

x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Část XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx přípravku dokumentovaných x dílech II, XXX a XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx expertů"). Xxxxxx expertů k xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) souhrny xxxxx ve formě xxxxxxx,

x) stručné shrnutí xxxxxx,

x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, věrohodnosti předkládaných xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx přípravku nahrazeny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

Ke zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x praxi jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x datem x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.

Díl XX

Xxx XX obsahuje chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Všechny xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že jsou xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Českém xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x případě potřeby x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x následujících xxxxx:

x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx tento název xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji o xxxxxxx a zdrojích xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Popis xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx kritický, xx xxxxxx experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx specifických patogenních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx se i xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X radionuklidů se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

U xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx biologickou dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, jakmile xxxxx x dispozici. X každé pomocné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x kontrolní xxxxxxx xxx danou xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxx popis způsobu xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx barvivo, xxxx xxxxxxxxx požadavkům zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx či Evropském xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxx.

X případě léčivé xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, může xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx ústavu, x xxxxx xxxx žádost xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx terče. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, pravděpodobné nečistoty, xxxxx, použití x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx středisko xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) IID - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je látka xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.

x) IIE - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx propouštění x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx. X zkoušek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx použijí zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx látek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx obsahu. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 šarží xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvede xx materiál xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx postupy x kritéria přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xx specifikace přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x doporučených podmínek xxxxxxxxxx. Specifikace zahrnuje xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx podobnost s xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx xxxxxxxx.

x) IIH -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx

x) XXX - Xxxxx xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.

Díl XXX

Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušným patologickým xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. U xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx studie bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x následujících xxxxx

x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx podání nejméně xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx akutní toxicity x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx nebo xxx xx objeví xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx x jednoho xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx volí xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 xx 6 xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx ženami, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx řádným zdůvodněním.

d) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro x xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx farmakologická charakteristika xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce u xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x případech, xx xxxxxxx se o xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx zdůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) IIIH - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx studií xxxxxx snášenlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx chemického působení xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxx xxxxx

x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx IV

1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, mechanismus účinku.

Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci údajů x interakcích se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobné, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x) IVB - Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích x xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx se předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností x xx xxxxxx doložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládané klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxx, tak nepříznivé. Xxxxxxxxxxx se výsledky xxxxxx, prováděných x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx XX zdůvodní, xxxx xxxxxx neodpovídá těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, pro xxx xx přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

1. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého pobytu, xx-xx xxx fyzická xxxxx a xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxx, xxxxx xx tento xxxxxxxx xx xxxxx žadatele

2. xxxxx veterinárního xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bez xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx)

3. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ne xxxxxxxxxxx chemických xxxxxx x s uvedením xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

4. xxxxx xxxxxxx výroby

5. terapeutické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx účinky

6. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti

7. xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx pocházejícím x xxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx

8. xxxxx ochranné xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích, xxxxx xxxxxxxxx stanovené maximální xxxxxx reziduí. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

9. popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, zkoušky xx přítomnost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, stabilitní xxxxxx, biologické zkoušky x zkoušky toxicity, xxxxxxx meziproduktu)

10. xxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx použity xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účinnost x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

xxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x zásadě podobný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x od vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx x Xxxxx republice do xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx nebyly doposud xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nepředkládají xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx obalů s xxxxxxxx textů x xxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx

12. xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

13. kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podobnosti x xxxxxxxxx rozhodnutích, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14. x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx nejsou uvedeny xx vyhlášce x. 273/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné výrobě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx formě x xxxxxxx v souladu x xxxxx vyhláškou.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xx xxxxxxx aktuálního xxxxx vědeckého xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (1) xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky).

Díl X

XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx spolu x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx a xxxxxx formy.

2. Xxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení a xxxx xxxxx.

3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x pokud xx xx xx xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.

4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx.

5. Přílohou xxxx xxxxx xx dokument, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zaregistrován, všechna xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX: Souhrn údajů x xxxxxxxxx, obaly x xxxxxxxxx informace

V xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3 této xxxxxxxx.

XX: Xxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.

x) Všechny xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušenostmi; xxxxxxxx zprávy jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx II

Analytické (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební metody xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podrobně xx xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX: Xxxxx x složení xxxxxxxxx

1. Kvalitativní xxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje

IIB: Xxxxx xxxxxxx výroby

IIC: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující biologickou xxxxxxxxxx

XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx přenosu spongiformních xxxxxxxxxxxxx zvířat

IID: Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)

3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx látek

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx XXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí prokázat: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné škodlivé xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx tato rezidua xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx to xx xxxxx, používají xx xxx xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.

Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena s xxxx používáním; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxx pravidla xxxx pro xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.4.1 Studie o xxxxxxxx na xxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických účinků xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx stanovených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x potravinách získaných xx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx

4.1 Imunotoxicita

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí

4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy použité xxx xxxxxxxxxx potravin

4.3 Xxxxxxxxx u xxxx

5. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřeba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Studie xx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Chemical xxxxxxxx service),

- terapeutické x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- stupně xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- spektra xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx a xxxx xxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx (XXX),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx; na vysvětlení xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx zvířat a x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx této xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx produktech x xxxxxx této xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx, xx veškeré xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx vypracovány xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: XXXX u zvířat, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),

h) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxx; xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx akutních xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx expertní zprávu, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu výše xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx současným xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx, kdy xx podávána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x potíže xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2 Xxxxxxx xxxxxxx

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx v xxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, které xxxxxxxx zejména:

a) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx aktivity čistoty xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule,

c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx zdůvodňuje, xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx kterém xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, informace x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x krmena,

d) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxx xxxxxxxxxx schémata,

f) xxxxxxxxxxxx analýzu získaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a návrhy, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v době, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přesných xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.

Xxx XX

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A: Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.1 Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx

X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, respektive xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx po podání xxxxxxxxxx xxxxx, vymezení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.

Provádění klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe se xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x jakém ohledu. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a dokumenty

Studie xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx prokazují farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx vedou x léčebným účinkům,

c) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládají xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx podávání přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, proč xxxx xxx xx.

2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušející x xxxxxxx individuálního podávání xxxxxxxxx na individuálních xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušky; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a povahy x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem; x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) všechny podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ohledu xx jejich škodlivost xx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,

n) xxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxxxx snášku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),

o) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx údaj se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti,

p) xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) až x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit řádné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrační dokumentaci, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Shrnutí x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx v rámci xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxx podáván přípravek xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či hromadné xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x průběhu zkoušení x důvody, xxxx xxxx zvířata vyřazena,

c) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaj x xxx, xxx:

- jim xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx účinnost,

- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx byla podávána xxxxx cestou podání,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitu xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx větší xxxxxx x důsledku jejich xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx x krmení xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx ohled,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx expertní zpráva.

(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX I

IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx, způsobu a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx firmy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, které xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a dále xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx krátké charakteristiky xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx předkládá seznam xxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Souhrn údajů x xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy x. 3 této xxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní zpráva xxxx zdůrazňuje veškeré xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx skutečnosti, xxx xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zpráva musí xxx vypracována xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxx. Xxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx informace o xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx experta x žadateli o xxxxxxxxxx přípravku.

DÍL II

Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být validované. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být využity, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxxxx ústav, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Součástí registrační xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopise 1997 xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX : Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx podrobnosti

IIB : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Výchozí xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx původu

IICa : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx

5. Xxxxxxx bezpečnosti

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx

7. Xxxxxxxxxx

8. Zbytková xxxxxxx

9. Xxxxxxxxxx xxxxx

XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX III

Zkoušení xxxxxxxxxxx

XXXX : Xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x která se x zvířat xxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx hodnocena x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx použije xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxx

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx

6.2. Xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxx

8. Xxxxxxxxx

XXXX : Xxxxxxx studie

IIIE : Xxxxxxxxxxx

XXX IV

Zkoušení xxxxxxxxx

XXX : Xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxx xxxxx, je prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x xxxxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXX : Obecné xxxxxxxxx

1. Volba vakcinačního xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxx v terénu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nejpřesněji. V xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx příznivé či xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxx podáván, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek x protilátek xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxx.

4. Musí být xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, účinnost xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xx xxx běžně xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx potenci, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel stanovit, xxx mají být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x laboratoři

IVD : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

XXX X

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Úvod

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx shrnutí x s uvedením xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx příslušné xxxxx x provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxx zkoušky,

2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání x xxxxx o datech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních odchylek), x to xxx xxxxxx na to, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; primární xxxxx xx uvádí xx xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

6. xxxxxx, frekvence x trvání pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, proč byla xxxxxxx xxxxxxxx,

8. statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,

9. xxxxxx x xxxxxx interkurentních onemocnění,

10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou zkoušeného xxxxxxxxx), xxxxx musel xxx xxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx,

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

4. podrobnosti x protokolu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxx x cestě xxxxxx, schématu podávání, xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx uvede xxxx x xxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx, nebo zda xxxxxx xxxxx ošetřována,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx podáván x zvířat x xxxxxxxxxxx skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

7. krátký popis xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x povaze x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x případě, xx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením závěrů xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx být specifikovány xxxxxxxxx techniky a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, reprodukční parametry),

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány před xxxx současně x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxx

XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.

Obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) léková forma x velikost balení,

d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) interakce x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, kdy se xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou objevit xxx schváleném používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich výskytu xxxxxxxx,

x) odkaz xx xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx x upozornění xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ochranné lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.

3. X xxxxxxxxx informaci xxx uvést symboly xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx být shodný.

5. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost, xx xxxxxxxxx bodu 2 písmene x) xxxxxx uvedením údaje "Xxxxxxxxxxxx", xxxxxxxxx xxxx 2 písmene x) xxxxxxxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x požadavek xxxx 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxxx obdobným xxxxxx xxxxxxxx významu.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,

g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, jestliže xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx xxxxxxx prostředí,

k) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x místo xxxxxxxx pobytu držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X.; xxxxxxxx jsou

a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx

1. název přípravku,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx x ukončení použitelnosti,

4. xxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě I., xx kterých se xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta podání,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", jde-li x veterinární xxxxxxxxx.

XXX. Xx obalu xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx. Xx obalu xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx látek xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx obalu uvedeny xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 473/2000 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, rozsah x zkušenost x xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského předpisu, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx x. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.

4. Xxxxx příbalové informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 až 5 xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 473/2000 Xx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx I

Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx místa xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metod,

c) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

2. xxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. změna xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nezahrnuje xxxxx adjuvans u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné látky,

c) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě pevných xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,

b) disoluční xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx úkor pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx aromatu, jestliže

a) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;

8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního obalu, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;

10. xxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10x. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného zařízení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

11x. změna xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx místa výroby;

11b. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x kontrolní metody xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx;

12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací,

b) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,

c) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx nedochází x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;

xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;

12a. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx zkoušek x xxxxxx.

13. xxxxx velikosti xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

15. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,

x) xxxx postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti;

15a. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x limitů;

16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;

17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek a xxxxxx;

18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, který xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;

19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, jestliže

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;

20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, že xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;

20x. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx;

22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní studie xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;

23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx během doby xxxx xxxxxxxxxxxxx;

24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;

24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nedochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;

26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;

27. xxxxx kontrolních xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;

30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx

x) nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) změna xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změna xxxx provázena změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx

x) nedochází xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a kontejnerem,

c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přidání xxxx xxxxx inkoustu xxxxxxxxx xxx označení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

33. změna xxxxxxx xxxxxx, tobolek, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxx;

34. xxxxx výrobního xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologického výrobního xxxxx

x) změna výrobního xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metody, doplňující xxxxxxx by měly xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx xxxxx, při xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx;

35. xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx;

36. xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;

37. zařazení přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva (§25 xxxx. 9 xxxxxx).

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.

Obsah x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx uvede.

Na xxxxxxx straně zprávy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, xxxxx zpráva pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxx, stručně xxxxxxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, které na xxxxxx od předchozích xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

2.2. xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx případné xxxxxx, proč xxxxxxxxxx xxxxxx x zahraničí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účinností, xxxx xx xxxxxx xxxx uvedení xx xxxxx x xxxxxxxxx;

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy k xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx dávkování, indikací, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lékové formy;

2.4. xxxxxxxxxx informace držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx x x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx počátku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x těchto informacích xxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx; v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x platným xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx;

2.5. údaje x xxxxxxxx přípravku umožňující xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx;

2.6. xxxxx x xxxxxxxxx a neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zaznamenaných xxxxx xxxxxxx zdravotnických pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx;

2.7. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2.8. xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění či xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání léčby, xxxxx mohly představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx případné nové xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.9. celkové zhodnocení xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx

2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.2. závažné nežádoucí xxxxxx dosud neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

2.9.5. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti návyku,

2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství x během xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, laktace, xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.9. xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kategorií xxxxxx,

2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích při xxxxxxxxxxx podávání,

2.9.11. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx;

2.10. xxxxxxxxx zhodnocení, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku neodpovídají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx;

2.11. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.