Plné znění - 473/2000 Sb.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§1

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich bezpečnost x xxxxxxxx,

x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx mikroorganismů,

d) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§2

Xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§3

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "veterinární ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.

(2) X žádosti se xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx žadatele, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxx balení x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla přípravku,

d) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx příslušném xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx veterinární ústav, x přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, upustit xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx na obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů uvedených xx obalu také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx upustit od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě.

(6) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx stránce v xxxx Xxxxxxxx a xxxx k dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§4

Xxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx podávají xxxx xxxx žádostí:

a) xxxxxx, xxxxx nevyužívá údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, (dále xxx "xxxxxx s xxxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx posouzení účinnosti; xxxx xxxxxx však xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx obsah

1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx ředění 1:10&xxxx;000,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1:100&xxxx;000, xxxx

3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx registraci byly xxxxxxxxxx údaje, xx xxx je odkazováno, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx [§32 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx], xxxx

x) xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx vydání xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje

a) dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx získány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) navržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, x to při xxxxxxxxx předvídatelných v xxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky přípravku,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx. S xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX dokumentace xxxxx xxxxxxx č. 1, příslušné zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Samostatná žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx x xxxxx zavedeným xxxxxxxx xxxxxxxx, přijatelnou xxxxxxxxxxx x uznávanou účinností xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura se xxxxxxxx. Rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx.

(6) Xx-xx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně zařazení xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx 5 též dokumentace xxxxxxx x příloze x. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x důsledku toho xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx přípravku xxx, xx výdej xxx lékařského předpisu xx nepřipouští.

(7) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxx administrativní xxxxxx (xxx I), xxxxx lze xxxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx předpis na xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 5 xxxx vyhlášky.

(4) X žádosti x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci. Xxx o xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) nahrazení léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx izomerů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,

x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změna farmakokinetických xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx lze xxxxx xxxx I xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxx body 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx X, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vždy, a xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§7

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxxx vydáno pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx velikost xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx. Xxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx typu X uvedených v xxxxxxx x. 6 xxx body 2, 3, 8 a 30.

(2) Po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xx před xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto požadavku xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx nesmí být xxxxxx tří xxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx období, xxxxx bezprostředně navazuje xx xxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx předcházejícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplněnou kvalifikovaným xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx dostupných xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx podmínka spočívá x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu přípravku x rizika x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx. Není-li přípravek x České xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx x. 4.

Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární přípravky, xxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 7. Xxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx či za xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na období, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx nejpozději xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§52 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) zákona] x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvířete,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx jiná osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucím účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx oznámení xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx >>>

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. Humánní přípravky

Díl X

1. Část XX - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx

1. typ xxxxxxx x registraci,

2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékové xxxxx, x xx-xx názvem xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx obalu,

4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x povolení výroby xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registrovaného názvu,

2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,

3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx odvozující běh xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx registrace v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xx registrován x příslušném xxxxx xxxx xxx 6 xxx.

2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x údajů umístěných xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Část XX obsahuje rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují zejména

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) stručné shrnutí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, věrohodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; jsou-li výsledky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx.

Xx zprávám xxxxxxx xx předkládají xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x datem x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx II

Díl XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článků. U xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx lékopisu; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxxx údajů x vnitřním obalu. Xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxxxx údaji x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx xxxxx složek x vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx mohou xxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty, xx doloží, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. U xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx dovoluje xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx i xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x) IIC - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x kontrolních xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X každé pomocné xxxxx se uvede xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise x není xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede se xxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾. Xx-xx xxxxxxxx uvedena x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx, tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx kontrol x průběhu výrobního xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, u xxxxx byla žádost xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, pravděpodobné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; u dárců xxxxxx xxxx a xxxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x odběrové xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxx; xxxxxx se xxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

x) IIE - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx propouštění z xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx rutinně x každé šarže, xx uvede jejich xxxxxxx. Podle xxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxxxx organoleptických a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx podle typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile budou x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy xxx všechna místa xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. V xxxxxxx kitů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvede xx materiál podstatný xxx radioaktivní značení, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.

Xxx veškeré kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxx uvedené x Českém xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kritéria přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx doporučení Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

x) XXX - Stabilitní xxxxxx

Xxxxxx se xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx xx látek.

Uvede xx specifikace přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdůvodnění xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

x) IIG - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; pokud xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě podobných, xxxxx není jejich xxxxxxx podobnost x xxxxx přípravkem doložena xxxxx xxxxxxxx.

x) IIH -Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx

x) XXX - Xxxxx xxxxx

x) IIV - Dokumentace dokládající xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx XXX

Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx tyto účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. U xxxxxxxxx xxx topické použití xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx její toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho uchovávání, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, věk, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x následujících xxxxx

x) IIIA - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x lidí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx se odhalily xxxxxxxx akutní toxicity x xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx smrti xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 dnů. X xxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx prověřilo, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx zda xx objeví xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, z xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a aby xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, aby xx projevily škodlivé xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx klinickému použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.

x) IIIB - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx samičích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx otěhotnět, nebo xxxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxx zdůvodněním.

d) XXXX - Mutagenní xxxxxxxxx in vitro x xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx novou léčivou xxxxx.

x) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x biotransformace.

Informace x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je nezbytné. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a klinickým xxxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) IIIQ - Xxxxx xxxxx

x) IIIR - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx IV

1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se x následujících xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx doloží xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx je xx xxxxx, mechanismus xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anomálie, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, doloží xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dostupnosti. Jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického účinku. X rámci xxxxx x interakcích xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, tabák xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx užity xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobné, xxxxxx xx x xxxxxxxx, a to xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x poregistračního použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx studiích a xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxx zveřejněných zkušeností x použitím přípravku.

c) XXX - Xxxxx xxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx. Předkládané klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu⁷⁾. X případě předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, proč xxxxxx neodpovídá těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx v jakém xxxxxx.Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných zpráv xxxxx xxxxxxxxxx předpisu⁷⁾.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxx:

1. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, xx-xx xxx fyzická xxxxx x adresa xxxxxxx (výrobců) a xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele

2. xxxxx veterinárního přípravku (xxxxx, xxxxxxxxxx název, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx název xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)

3. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorců x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

4. xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5. terapeutické xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxx xxxxxx

6. dávkování xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

7. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spolu x uvedením xxxxx xxxxxxx rizik, která xxxx takovýto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

8. xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx doby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používání x xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx zvířat xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x množstvích, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, včetně rutinních xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

9. xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. zkoušky xx sterilitu, xxxxxxx xx přítomnost pyrogenů, xxxxxxx kovů, stabilitní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx meziproduktu)

10. xxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- klinického hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, jestliže prokáže:

i) xx veterinární xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

ii) xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu, že xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

xxx) že xxxxxxxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx v souladu x platnými xxxxxxxx, x od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebným xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nepředkládají xx xxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxx.

11. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obalů s xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které jsou xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12. xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx má v xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

13. kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx zemích xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx navrhovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podobnosti x xxxxxxxxx rozhodnutích, xxxxxxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xx vyhlášce č. 273/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx kopie dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxx společenství

(2) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx požadavky a xxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x touto vyhláškou.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (1) xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxx (neplatí pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky).

Díl X

XX: Xxxxxxxxxxxxxxx údaje

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (výrobců) xxxxxx látky/ látek) x xxxxx je xx na xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.

4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Přílohou této xxxxx xx dokument, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx zaregistrován, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx zemí, xxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX: Souhrn údajů x přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx informace

V xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx podle přílohy x. 3 této xxxxxxxx.

XX: Expertní xxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

c) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje musí xxx shrnuty x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou datovány; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborné praxi; xx xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx XX

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně podrobně xx xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy. X případě zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx látek se xxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

IIA: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx

XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Výchozí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx v xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující biologickou xxxxxxxxxx

XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přenosu spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX: Kontrolní xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx)

3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxxx

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxxx studie

Dil XXX

Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx

XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x veškeré nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx a potíže, xxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx vznikat z xxxxxxxxx osob přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx experimentálních xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické postupy.

Osoby xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx dále obdržet xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rizicích, xxxxx xxxx spojena x xxxx používáním; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx složení poprvé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.

2. Farmakologie

Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx údaje důležité xxx pochopení toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx xx reprodukci

3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxx x místnímu podání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nutné zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx karcinogenity provádět, xx předpokladu, že xxxxxxxxxx předpoklad, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.2. Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin

4.3 Xxxxxxxxx u xxxx

5. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,

- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- bodu xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x g/l x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvedou xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x dále xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x krmena x xxxx údaj, xxx xx xxxxx o xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF),

d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky ať xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx popis a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x přijatelné xxxxx xxxxx (ADI),

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,

j) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxx akutních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu.

IIIB: Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2 Xxxxxxx reziduí

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx v xxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) úvod, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx:

- složení,

- čistoty,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxx x finálnímu xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx zdůvodňuje, xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx popis metod, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, informace x původu zvířat, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet schémata,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně podrobného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx IV

Předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx I

Požadavky xx předklinické hodnocení

Předklinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X: Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2 Farmakokinetika

A.2.1 Absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti / bioekvivalence

B: Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

X. Rezistence

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu k xxxxxxx, xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx působit x průkaz bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto požadavkům x uvede se x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu⁷⁾.

Kapitola XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují zejména:

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušek, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx prokazují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) shrnutí,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířat), xxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx je.

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušející v xxxxxxx individuálního podávání xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx formu:

a) jméno, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx linii, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a povahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obsažených x krmivu,

e) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

x) diagnóza x xxxxxx xxxxxx stanovení,

g) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx možné xxx xxxxxxxxxxx kritérií,

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,

x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx interakce,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx nepředpokládaných xxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx škodlivost xx prospěšnost x x všech opatřeních, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě výskytu xxxxxx xxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx v xxxxx případě vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx snášku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxxxx, reprodukční xxxxxx),

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které pocházejí xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti,

p) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každého xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou některé xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) až x) uvedeny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx nejméně 5 xxx poté, xxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx hodnocení získány x xxxxx se xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podáván přípravek xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx o individuální xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně x průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:

- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,

- xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, x něhož xx xxxxx účinnost,

- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx složení popřípadě xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx cestou xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx,

x) sledování xxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx způsob jejich xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx expertní xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX X

XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje

Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně uvedení xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx firmy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx látky (xxxxx) x popřípadě xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx předkládány xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

X této xxxxx žadatel:

a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 xxxx vyhlášky,

b) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 této xxxxxxxx.

XX : Zprávy xxxxxxx

Xxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxx teoretickými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx opatřena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy je xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) a x profesních xxxxxxxxxxxx. X každé expertní xxxxxx musí xxx xxxxxxx vztah experta x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX XX

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxx provádění zkoušek. Xxxxx popis xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), popřípadě x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx

1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx podrobnosti

IIB : Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení léčivých xxxxx

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx adjuvans.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx

5. Zkoušky xxxxxxxxxxx

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x na čistotu

7. Xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx vlhkost

9. Xxxxxxxxxx xxxxx

XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX III

Zkoušení xxxxxxxxxxx

XXXX : Úvod

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x která xx x xxxxxx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

IIIB : Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

2. Pro xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel.

3. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je předložena xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přípravku.

IIIC : Laboratorní zkoušky

1. Xxxxxxxxxx při jednorázovém xxxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx

6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín

6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx kmenů

7. Studie xxxxxxx

8. Xxxxxxxxx

XXXX : Xxxxxxx studie

IIIE : Xxxxxxxxxxx

XXX IV

Zkoušení xxxxxxxxx

XXX : Úvod

Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx účinnosti prováděné x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, kterým nebyl xxxxxxxxx podán. Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nejpřesněji. V xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx přípravku x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek x protilátek xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxx.

4. Musí xxx xxxxxxxxx účinnost každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, xxxx příznivé xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu.

6. Xxxxx, která je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx běžně xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxx odebrány x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx je popsán x registrační dokumentaci.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.

XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

XXX X

Xxxxx x dokumenty, xxxxx xx týkají zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

VA : Xxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx, včetně shrnutí x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx

X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:

1. stručný xxxxx zkoušky,

2. název xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx podání, xxxxxx podávání a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx uvede xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx; primární údaje xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrofotografiemi a xxxxxxx,

6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,

7. počet xxxxxx xxxxxxxxx vyřazených x xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl xxx,

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx přípravků (x xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx), který musel xxx xxxxxxxx xxxxx x průběhu studie,

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Zkoušky prováděné x xxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx prováděných v xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx, aby xx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx obsahují xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum podávání, xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, sérologické xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. v případě xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx uvede xxxx x tom, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx (podle xxxxxxxx kolektivní nebo xxxxxxxxxxxx) x uvedením xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, fyziologického xxxxx,

7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx x provedených sledováních, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x případě, xx xxxxxxx x měření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. xxxxxxx sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxxx příznivé xx nepříznivé, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx),

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

12. povaha, frekvence x trvání xxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxx

XX : Odkazy xx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) interakce x jinými xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost dávky, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx schváleném používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxx-xx x veterinární přípravek,

r) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy a xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx údaje xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx charakteru.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být shodný.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx", xxxxxxxxx bodu 2 xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx homeopatii" xx xxxxx obdobným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.

Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o injekce, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx zvířatům x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxx určen, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx stanovena, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. údaj x ukončení použitelnosti,

4. xxxxx šarže;

b) ampule xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů vyžadovaných x bodě I., xx kterých xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx podání,

3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxx "Xxxxx xxx zvířata", jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.

III. Xx xxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx. Xx obalu xxx xxxxxx uvést xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx obalu uvedeny xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 473/2000 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rozsahu x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména vymezení

a) xxxxxxxx, xxx je xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) doby, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.

6. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.

7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx X

Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx typu X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxx specifikací a xxxxxxxxxxx metod,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby;

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x jazykového xxxxxxxx;

3. xxxxx jména xxxx místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx osobou, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné látky,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxx látek vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx úkor pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx aromatu, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾,

x) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx je podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

8. změna kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhovaný obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;

10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání přípravku;

10a. xxxxxxx nebo změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen certifikát xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;

11a. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti výrobce xxxxxx látky ani xxxxx xxxxx xxxxxx;

11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány tak, xxx xxxx schváleny;

12. xxxx změna výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx vyžadovaly xxxx xxxxxx bezpečnosti;

nebo xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx zkoušek x xxxxxx.

13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokazují, že xxxxxx není ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.

14. xxxxx specifikace xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;

15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,

x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;

16. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;

17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;

19. xxxxx specifikace xxxxxxx látky, jestliže

a) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;

20. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) doba použitelnosti xxxxxxxxx je maximálně 5 xxx;

20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

21. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx;

22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

23. změna způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

24. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

24x. xxxxx kontrolních xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx validace prokazují, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx,

x) nedochází k xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací;

25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx přípravek, jestliže

a) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

26. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx je v xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxx příslušného doplňku, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx;

27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;

28. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

29. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;

30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;

31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;

32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx změny inkoustu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx kuliček, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;

34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx výrobního xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) změna výrobního xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx; x xx pouze xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

35. xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

37. xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva (§25 odst. 9 xxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx xxxxxxx straně zprávy xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx

2.1. úvod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy; xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

2.2. xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x jiných xxxxxxx x rozdílů x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů schválených xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně případů, xxx xxxxxx xxxx x průběhu řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účinností, xxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx xx xxxxx x zahraničí;

2.3. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxx k xxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx dávkování, xxxxxxxx, xxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx lékové xxxxx;

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx počátku xxxxxxxxxxx xxxxxx a změny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx;

2.5. xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.6. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zaznamenaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zveřejněné x xxxxxxx literatuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady a xxxxxxx x dalších xxxxxx;

2.7. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx, plánovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2.8. xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění či xxxxx, uvedou se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx mohly představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.9. celkové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx

2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.5. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,

2.9.7. nové xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,

2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx kojení, x případě veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.9. xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.9.11. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx vyskytly x xxxx;

2.10. xxxxxxxxx zhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením x k xxxxx;

2.11. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.