Plné znění - 473/2000 Sb.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§1

Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dělené lékové xxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx je xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost,

c) nosodami xxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx mikroorganismů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx zveřejňují tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxx a dovozce, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx, podmínky zásobování, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení, xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx žádost podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x českém, slovenském xx anglickém xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx u přípravků xxxxxxxx k podání xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx návrhu údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx předložení v xxxxxxxxxxxx podobě.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx oznámení x xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a na xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§4

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu na xxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"),

x) žádost o xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx; xxxx žádost však xxxxx podat xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1:10&xxxx;000,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1:100 000, xxxx

3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je odkazováno,

b) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx [§32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx], nebo

c) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zejména dokládá x xxxxxxxxxx

x) dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) navržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx druh xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, jak omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jeho používání, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, jejíž xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) nepoužije. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1, xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx přináší, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx x xxxxx zavedeným xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uznávanou xxxxxxxxx xxxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx využití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx možnost jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, že výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené podle xxxxxxxx stanovených v §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx č. 6 xxxx vyhlášky, nebo

b) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou uvedeny x odstavci 5.

(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx o schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:

x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx její xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx izomerů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx molekuly xxxx xxxx nosič,

e) xxxxxxxxx indikace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,

h) nová xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,

j) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku.

(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxx I xxxxxxx x příloze x. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x x 25, xxxxx se netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, však mohou Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydat sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vždy, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§7

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx vydáno xxx xxxx variant xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 odst. 3 zákona) pro xxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.

(2) Po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx změnou vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx předloží ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X odůvodněných případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) příbalovou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx období, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x členění xxxx uvedeny x xxxxxxx č. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx používání, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o xxxxx x registraci,

f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx období xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx či za xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx nejpozději do 60 dnů od xxxxxxxx ukončení xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxx (§52 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) zákona] x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx se xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvířete,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) název xxxxxxxxx či léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či zvířeti, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 2, xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx nežádoucím účinku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx >>>

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. Humánní xxxxxxxxx

Xxx X

1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku - xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx, x níž se xxxxx zejména

1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékové xxxxx, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné žádosti xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,

4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx, xx kterých

1. je xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xx x registraci xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx povolena, s xxxxxxxx xxxxxx;

x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.

2. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx umístěných xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx č. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují zejména

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, věrohodnosti předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx se předkládají xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx II

Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Českém nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Evropského xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být předložen xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékopisu; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx článku, x případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x článku. Xxx XX xx skládá x následujících xxxxx:

x) XXX - Složení xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x krevní xxxxxxxx, xx doloží, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx postup xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx specifických patogenních xxxx, který zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se i xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.

x) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx se fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx se atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 šarží, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx. X každé pomocné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Evropském xxxxxxxx x xxxx obsažena x xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx je popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx uvádí xxxx povaha, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.

V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, typ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx specifikace včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx propouštění x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx organoleptických a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, disoluce, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce xx xxxxxxxxxxx dostupnost léčivé xxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx ověření xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx obsahu. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální xxxxxxxxxx a pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže přípravu x xxxxxxx dodání xxxxxx dalších 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici; atesty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx jeho stanovení xxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise xx použijí xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xx specifikace přípravku xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.

x) IIG - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

h) IIH -Xxxxx x posouzení xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx

x) IIQ - Xxxxx xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx III

Díl XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušným patologickým xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. U biologických xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx tkáňová xxxxxxxx radiaci. Xxxxx xx použita x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. U xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx se ve xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXXX - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx prověřilo, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx jít o xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx kombinace léčivých xxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xx projevily škodlivé xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx volí tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 6 xxxxxx.

x) IIIB - Xxxxxxxxx reprodukčních funkcí

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xxxx poškození xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx ženami, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx

x) IIIF - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxx údaje opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X případě nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) IIIH - Xxxxxx snášenlivost

Výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakodynamické účinky xx mechanických účinků xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) IIIQ - Xxxxx údaje

j) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí.

Díl XX

1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x následujících částí

a) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx x farmakodynamice, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, mechanismus xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x x zvláštních skupin xxxxxxxx, popřípadě při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx absorpce, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. X rámci údajů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx farmakodynamické x xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx a xxxxxxxx, a xx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx zkušenost

Údaje xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Další xxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se výsledky xxxxxx, prováděných x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx ve zprávě xxxxxxx k xxxx XX xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx v jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na výjimečné xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxxxx zřídka či xx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx x xxxxxxx x obecně přijatými xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahradit programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není začleněna, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

1. xxxxx a sídlo xxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého pobytu, xx-xx xxx fyzická xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odlišuje xx xxxxx xxxxxxxx

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx název, x xxxx xxx xxxxxxxx známky xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx název nebo xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx známky)

3. xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

4. popis xxxxxxx výroby

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

7. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podávání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pocházejícím z xxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx takovýto přípravek xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

8. xxxxx ochranné xxxxx, tedy xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x takovýchto zvířat xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx veterinární ústav xxxxxxxx xx zjišťování xxxxxx xxxxxxx

9. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkoušky xx xxxxxxxxxx pyrogenů, xxxxxxx kovů, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

10. xxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologických xxxx mikrobiologických zkoušek

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České republice x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx být použity xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

ii) xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxx známou xxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

iii) že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx uplynulo alespoň xxxx let x xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx nebyly doposud xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxx této xxxxxxxxx, nepředkládají xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx složek.

11. xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

13. kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxx schválených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopií navrhovaných xxxxxxxxxxx informací; xxxxxxxxxx x veškerých rozhodnutích, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx

14. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx je předkládá xx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x touto vyhláškou.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (1) další xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky).

Díl X

XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x pokud xx xx na místě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx zaregistrován, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx zemí, kde xx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx vyhlášky,

b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx umístěných xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX: Xxxxxxxx zprávy

a) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické hodnocení xxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx uvádí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx byla jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe ve xxxxx tabulek xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx datovány; xxxxxxxx x expertní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxx; xx závěr xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxx XX

Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx předkládané zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále se xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx jejich přípravy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX: Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje

IIB: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)

3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxxx studie

Dil XXX

Xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx

XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu přípravku x veškeré nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání přípravku xxxxxxxx; xxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušného patologického xxxxx, xxxxx škodlivé xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířatům a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Vždy, když xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx experimentálních xxxxx a při xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx nezanechává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých zvířat.

4. Xxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin

4.3 Xxxxxxxxx u xxxx

5. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx možné škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.

Studie xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací,

- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (IUPAC),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,

- molekulárního xxxxxx,

- stupně xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v g/l x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- spektra xxxxxxxx, xxxxxx atd.,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, za xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF),

d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx; na xxxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x význam xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx představují xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zejména: XXXX x zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx (ADI),

h) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vyčerpávající diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxx k omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorovanými xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxx podáván,

k) xxxxxxxxxx expertní zprávu, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX: Zkoušení xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

2.2 Xxxxxxx reziduí

3. Xxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx se v xxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, které xxxxxxxx xxxxxxx:

x) úvod, xxxxxx se stanoví xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxx xxxxx,

- vztahu x finálnímu xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx aktivity xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,

- xxxxxxxx značených xxxxx x molekule,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, kterým xx zdůvodňuje, proč xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet schémata,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx limity reziduí xxx jednotlivé farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených informací x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx IV

Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X: Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti / bioekvivalence

B: Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení

Obecné xxxxxx

Xxxxx klinického xxxxxxxxx xx průkaz, respektive xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, vymezení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku dle xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe se xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx zejména:

1. Xxxxxxx x předklinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx vypracován xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií předkládají xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx experimentální protokol x xxxxxxxx popisu xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, označení xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxxxx podávání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx je.

2.1 Xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předkládané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušky; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxx linii, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech obsažených x krmivu,

e) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) diagnóza a xxxxxx jejího stanovení,

g) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přesná xxxxxxxxxxxx složení přípravku xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx opatření přijímaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, které xxxx sledovány), xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem; x xxxxxxx současného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx interakce,

l) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx škodlivost xx xxxxxxxxxxx x x všech opatřeních, xxxxx xxxx přijata xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx x xxxxx případě vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, reprodukční xxxxxx),

x) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti,

p) xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, xxx xxx příslušný přípravek xxxx zaregistrován.

2.2. Shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do stručného xxxxxxxx provedených zkoušek x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získány x xxxxx se xxxxxxx:

x) počet xxxxxx x kontrolních skupinách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podáván přípravek xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do kontrolních xxxxxx xxxx x xxx, zda:

- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx pozorovaných vedlejších xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vlivu xx užitkovost (například xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),

f) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx x krmení xxxx x xxxxxxx xx způsob jejich xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX X

XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x názvem xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvádí počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx manipuluje x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx příslušného přípravku.

Žadatel xxxx předkládá xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx zaregistrován, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci přípravku.

IB : Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxx:

x) předkládá xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX : Zprávy xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní zpráva xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.

Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracována osobou x xxxxxxxxxxx teoretickými x praktickými xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřena xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x profesních zkušenostech. X každé xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX XX

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx využity, xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx uveden popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného xxx provádění xxxxxxx. Xxxxx popis xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Součástí registrační xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopise 1997 xx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx podrobnosti

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1. Výchozí xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

2. Identifikace x stanovení xxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikace x stanovení xxxxxxxxx xxxxx

5. Zkoušky bezpečnosti

6. Xxxxxxx na sterilitu x xx čistotu

7. Xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

9. Xxxxxxxxxx xxxxx

XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX III

Zkoušení xxxxxxxxxxx

XXXX : Xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se x zvířat xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

IIIB : Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhuje žadatel.

3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předložena xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX : Xxxxxxxxxxx zkoušky

1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx podání vyšší xxxxx

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1. Xxxxxx vakcinačního kmene

6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx

6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.4. Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6.5. Xxxxxxxxxxx nebo výměna xxxxxx xxxxx

7. Studie xxxxxxx

8. Xxxxxxxxx

XXXX : Xxxxxxx studie

IIIE : Xxxxxxxxxxx

XXX XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : Xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXX : Obecné xxxxxxxxx

1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolované xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Musí xxx xxxxxxxxx, že přípravek xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxx podáván, x xx při xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx matky na xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx začátku x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.

4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx, xxxxx je x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel stanovit, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx

XXX V

Údaje x dokumenty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Úvod

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx shrnutí x x xxxxxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx nejsou x registrační dokumentaci xxxxxxx příslušné údaje x provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx

X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, plemeni, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxx, zda xxxx xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,

4. v xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxx o tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x získané výsledky (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx bez xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx údaje xx xxxxx ve xxxxx tabulek; na xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

6. povaha, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,

8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,

9. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají přípravků (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx zvířatům podán x průběhu xxxxxx,

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Tyto xxxxx obsahují následující:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. místo x datum xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx o cestě xxxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat, délce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny zvířat xx uvede údaj x tom, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx podáván x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x uvedením xxxxx, plemene nebo xxxxx, věkové kategorie, xxxxxxxxx, pohlaví, fyziologického xxxxx,

7. krátký popis xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx a výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. xxxxxxx sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích,

10. xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx snůšku xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,

12. povaha, frekvence x trvání xxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní diskusi x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

XX : Obecné xxxxxx

XX : Odkazy xx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název přípravku xx smyšlený,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) léková forma x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, xxx se xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx léčby,

k) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,

l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx na xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) datum poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůty x rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx informace určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx charakteru.

4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být shodný.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna účinnost, xx xxxxxxxxx xxxx 2 písmene x) xxxxxx uvedením xxxxx "Xxxxxxxxxxxx", xxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx informace xxxxx §24 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxx xxxx 2 písmene x) xxxxxxxx údaje "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxxx obdobným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 473/2000 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku

I. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je určen x xxxxxx zvířatům x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx určen, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě I.; xxxxxxxx jsou

a) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx

1. xxxxx přípravku,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku,

3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,

4. xxxxx šarže;

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx čitelné umístění xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx kterých xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta xxxxxx,

2. xxxxxx podání,

3. údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx,

5. velikost xxxxxx,

6. slova "Pouze xxx zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže jsou xx obalu xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x lékové formě xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx data, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) zpráva o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně určil xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení

a) xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx přípravku xxx konzultace x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx lékařského předpisu.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx X

Xxxx změny xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx

1. změna týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx místa xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx metod,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx;

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx nebo sídla, xx-xx právnickou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;

4. záměna xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx adjuvans u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

5. změna, xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných lékových xxxxx se xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx chuťové korigens) xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;

8. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými vlastnostmi x původně schváleným xxxxxxxxxx;

9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z údajů x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání přípravku;

10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10x. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11. xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen certifikát xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;

11a. xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;

11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;

12. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx by vyžadovaly xxxx xxxxxx bezpečnosti;

nebo xxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx.

13. změna velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky analýz xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

14. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

15x. xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;

17. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;

18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, jestliže

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx adjuvans u xxxxxx,

x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;

20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je maximálně 5 xxx;

20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

21. xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;

23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx jsou prováděny xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx během doby xxxx xxxxxxxxxxxxx;

24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

24x. změna kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx;

25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;

26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx uveden odkaz xx xxxxxx xxxxxxx x nová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx nutno xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;

27. změna kontrolních xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

28. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;

29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;

30. xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu;

31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nedochází xx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontejneru,

b) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;

32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;

34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,

x) změna výrobního xxxxxxx xxx složky, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to pouze xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx;

35. xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;

36. xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

37. zařazení přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§25 xxxx. 9 xxxxxx).

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zpráva xx vypracovává se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.

Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva pokrývá, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum xxxxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx;

2.2. xxxxx o stavu xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozdílů x xxxxxxxxxx xxxx cílových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními úřady, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zahraničí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x registraci vzata xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx;

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx došlo, a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, indikací, xxxxxxxx xxxxxx pacientů xx lékové formy;

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx sledovaného xxxxxx a xxxxx x xxxxxx informacích xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx mezi aktualizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x bezpečnosti xxxxxxxxx x platným xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx;

2.5. údaje o xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.6. údaje x xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zaznamenaných xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pacientů či xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zveřejněné v xxxxxxx xxxxxxxxxx, zachycené xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxx z dalších xxxxxx;

2.7. xxxx poznatky x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x informace x xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx jejich cíle;

2.8. xxx-xx x přípravky xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace získané xx datu, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx;

2.9. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx

2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.2. xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2.9.5. nové xxxxxxxxx o interakcích,

2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,

2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti návyku,

2.9.8. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx x těhotenství x během kojení, x případě veterinárních xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx, laktace, popřípadě xxxxxx,

2.9.9. xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.9.11. v xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx;

2.10. závěrečné zhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx přistoupit x xxxxxxx xxxxxxxxx x x jakým;

2.11. xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, přehled xxxxxx xxxxxxxx x reziduích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty.