Plné znění - 473/2000 Sb.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§1

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dělené lékové xxxxx množství léčivé xxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx lékové formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx koncentrace léčivé xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx,

x) přípravky v xxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 4 zákona) xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx x sídlo xxxxxxx x dovozce, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx umožňujících uvolnění xxxxx. U xxxxxxx xxxx dokumentace se xxxxx xxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

x) firma x xxxxx žadatele, xx-xx jím právnická xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx fyzická osoba,

b) xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx osoby v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x x případě jednosložkových xxxxxxxxx xxxx přípravku,

d) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx upustit xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx předložení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Internet a xxxx x xxxxxxxxx xx vyžádání v xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§4

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:

x) žádost, xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx registračního xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) žádost s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "žádost s xxxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx účinnosti; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podat xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx než ředění 1:10&xxxx;000,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1:100 000, xxxx

3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxxx nejmenší terapeutické xxxxx.

(2) Xxxxxx s xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx [§32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx], xxxx

x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovená x §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx,

x) věrohodnost podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx získány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,

d) navržené xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, pohlaví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na předklinické x klinické xxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x jeho používání, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a členění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX x XX dokumentace xxxxx xxxxxxx č. 1, xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx se x informace o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentací, přičemž x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky x xxxxx zavedeným xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečností x xxxxxxxxx účinností xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x úplné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx pro využití xxx předložených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, zvýšené riziko xxxxxxxxx zdraví nebo xx možnost jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx předkládá jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx

x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx a xxxxx xxxx vymezeny x xxxxxxx x. 6 xxxx vyhlášky, xxxx

x) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, příbalové informace x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxx x změnu způsobu xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, izomerem xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho zdroje,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence s xxxxxxxx přípravkem,

h) nová xxxx přípravku,

i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx formy xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, alergenových přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx I xxxxxxx x příloze x. 6 pod body 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x a 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx X xxxxxxxx x §7 odst. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§7

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Kód xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X uvedených x xxxxxxx č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.

(2) Po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx či xx provedení takové xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeden xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxxx příslušný ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx o registraci

a) xxxxxx o dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložená xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva o xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky,

e) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx o změnu x registraci,

f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy x. 4.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 7. Xxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či za xxxxxx, xxxxx bezprostředně xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a předkládá xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx ukončení sběru xxxxx pro danou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§52 xxxx. 1 zákona), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytl xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx] obsahují xxxxxxx

x) identifikaci xxxxxx xxxxx xx zvířete,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podané léčené xxxxx či zvířeti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx >>>

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx přípravky

Díl X

1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx

1. typ xxxxxxx o xxxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékové xxxxx, x je-li xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx žádosti xxx přípravek zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,

4. údaj, xxx žadatel navrhuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx výrobním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx výrobců léčivých xxxxx;

x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx roku registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx vzata žadatelem xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odvozující běh xxxxxxxxx lhůty od xxxx registrace v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě xxxx než 6 xxx.

2. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx testů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.

3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy expertů"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

b) souhrny xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxx,

x) kritické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx k přípravku, x xxxxx registraci xx žádáno.

Ke zprávám xxxxxxx xx předkládají xxxxx x xxxxxxxx x praxi jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx II

Díl XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx validované; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx surovin uvedených x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xxx v Evropském xxxxxxxx, může příslušný xxxxx xxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX se skládá x xxxxxxxxxxxxx částí:

a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx uvedených x Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací nebo xxxxx tento název xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx stupně výroby, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx mohou xxx během výrobního xxxxxxx odstraněny.

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx specifických patogenních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X radionuklidů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx biologickou dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx použita pomocná xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx požadavkům zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾. Xx-xx xxxxxxxx uvedena v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, který xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxx je xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

X případě radiofarmak xxxxxxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx terče. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, použití x xxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx její zdroje, xxxxxxxx, způsob získání x xxxxxxxxxx s důrazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zvláštní opatření, xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx krve a xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx a xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

x) IIE - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek

Uvede se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx uvede xxxxxx xxxxxxx. Podle xxxx xxxxxxxxx se ke xxxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxxxx organoleptických x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx na čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vymezí xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu. Xxxx xx podle typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atest 1 šarže xxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená v xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx po radioaktivním xxxxxxx a xxxxx xx materiál xxxxxxxxx xxx radioaktivní značení, xxxxxx jeho stanovení xxxxxx.

Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Českém xxx x Evropském lékopise xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace zahrnuje xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

x) IIG - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx XX, uvede se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x přípravků x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx způsobem.

h) IIH -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XXX - Xxxxx xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx obsahující složky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx XXX

Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, přičemž xxxx tyto účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx použití x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek. X xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx či tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx. Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti rozkladných xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. X xxxxx studie provedené xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, způsob ustájení x xxxxxx x xxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxx cestami, z xxxxx xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxx x lidí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx akutní toxicity x pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Trvání xxxxxxx xx nejméně 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx zda xx objeví xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxx druhu xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx jakékoli fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace léčivých xxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, aby xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxx xxx, xxx bylo přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxx, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx naznačily škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X případě, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádným zdůvodněním.

d) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx výsledky xxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií kombinace xxxxxxxxxx, pokud xx xx zdůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) IIIH - Xxxxxx snášenlivost

Výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx a xx xxxxxxxxx chemického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxx údaje

j) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx XX

1. Xxx XX obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx

x) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx dávce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, doloží xx výsledky hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx údajů x interakcích xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx užity xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobné, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x údajům x interakcích v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, informace o xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Další xxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládané xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie provedené xxxx uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x dílu XX zdůvodní, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxxxx xxxxxx xx xx současného stavu xxxxxxxxx poznání nemohou xxx úplné údaje xxxxxxxxxx nebo získání xxxxxxxx xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu u xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některá xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumenty:

1. xxxxx x sídlo xxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx název, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx název nebo xxxxxx s xxxx xxx ochranné xxxxxx)

3. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx existuje

4. xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

6. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

7. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx podávání zvířatům, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx

8. xxxxx ochranné xxxxx, tedy xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hladiny pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, včetně rutinních xxxxxxxxxxxx metod, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí

9. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, zkoušky xx přítomnost pyrogenů, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx meziproduktu)

10. xxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže:

i) xx veterinární xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x že držitel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, nebo

ii) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxx známou účinnost x přijatelnou úroveň xxxxxxxxxxx, nebo

iii) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě podobný xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx let x xx xxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly doposud xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xx nich xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx

12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

13. xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxxx xxxxxxx xxxx zemí, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schválených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx

14. v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx x. 273/2000 Xx., kterou xx stanoví nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x potravinách a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství

(2) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx předkládá xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušné xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (1) xxxxx požadavky.

(4) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxx X

XX: Xxxxxxxxxxxxxxx údaje

1. Xxxxx přípravku xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Způsob x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

3. Jméno x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x pokud je xx xx xxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxx.

4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx.

5. Přílohou xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx SPC a xxxxxx xxxx, kde xx x registraci xxxxxx.

XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x příbalová informace

V xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX: Expertní xxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušenostmi; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je krátká xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx školení x xxxxxxx praxi; xx závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx II

Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení veterinárních xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uveden xxxxx veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx složení laboratorních xxxxxxxxx, v odůvodněných xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx se xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx látky (látek)

3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx látek

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx XXX

Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx

XXXX: Zkoušení bezpečnosti

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx představovat pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a obecně xxxxxx. Xxxx, xxxx xx to na xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx přípravě experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x statistické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena s xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx složení poprvé xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx xxx léčivou xxxxx.

2. Farmakologie

Uvádějí se xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx xx reprodukci

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx předpoklad, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx docházet x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách získaných xx léčivých xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx

4.1 Imunotoxicita

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3 Xxxxxxxxx u xxxx

5. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují zejména:

a) xxxx, xx kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,

- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Chemical xxxxxxxx service),

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a zkratek,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- stupně čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- bodu xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxxx některé z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, plemenech nebo xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily kritické xxxxxxxxx výsledků nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x úvahu,

g) xxxxxxxx popis x xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx produktech x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx představují pro xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx eliminováno; tyto xxxxxx xxxx vypracovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx denní xxxxx (ADI),

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxx pro osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.

IIIB: Zkoušení xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podán.

Účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x zajištění údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2 Deplece xxxxxxx

3. Xxxxxxx analytické xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx literárních xxxxxx,

x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxx x finálnímu xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx,

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx nejsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x původu zvířat, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, s xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxx uvedených informací x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x době, xxx xx žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.

Xxx XX

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx hodnocení

Předklinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X: Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx

X: Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

X. Rezistence

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení

Obecné xxxxxx

Xxxxx klinického hodnocení xx průkaz, respektive xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu⁷⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, které vedou x léčebným xxxxxxx,

x) xxxxxxx, pomocí nichž xx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx být vypracován xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládají xxxx údaje:

a) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx popisu xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení zvířat), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxxxx podávání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx tak xx.

2.1 Xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušející x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předkládané xxxxx musí mít xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx doplňkových xxxxx všech obsažených x xxxxxx,

x) anamnéza xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přesná xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, které xxxx sledovány), xxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx interakce,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx škodlivost xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla přijata xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, hmotnostní xxxxxxxxx, reprodukční xxxxxx),

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx x) uvedeny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx zaregistrován.

2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených zkoušek x výsledků, které xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x kontrolních skupinách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hromadné xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku a xxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x důvody, xxxx xxxx zvířata vyřazena,

c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaj x xxx, zda:

- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx placebo,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx účinnost,

- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxx na xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a krmení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.

DÍL X

XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje

Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx léčivých xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvalého pobytu xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvádí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx předkládány na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

Žadatel xxxx předkládá xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x dále xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x registraci xxxxxxxxx.

XX : Souhrn údajů x xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxx:

x) předkládá xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxx expertní zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhý xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zpráva musí xxx vypracována xxxxxx x xxxxxxxxxxx teoretickými x xxxxxxxxxxx zkušenostmi. Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X každé expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vztah experta x žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX II

Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační dokumentace.

Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx doplněn x xxxxxxxxx. Součástí registrační xxxxxxxxxxx je dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx možné nahradit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX : Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx

1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Výchozí xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Identifikace x xxxxxxxxx léčivých xxxxx

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adjuvans.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5. Xxxxxxx bezpečnosti

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx

7. Xxxxxxxxxx

8. Zbytková xxxxxxx

9. Xxxxxxxxxx šarží

IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX XXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXX : Úvod

Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx hodnocena x xxxxxxx na potenciální xxxxxx přípravku.

IIIB : Xxxxxx požadavky

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX : Laboratorní zkoušky

1. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxx

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx

6.2. Xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního kmene

6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxx

8. Xxxxxxxxx

XXXX : Xxxxxxx studie

IIIE : Xxxxxxxxxxx

XXX XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : Úvod

Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx v xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.

XXX : Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vycházet x epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nejpřesněji. V xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny získané xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném xxxxxxxx podávání přípravku. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x protilátek xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, která se xxxxxx začátku x xxxxxx ochrany musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx veterinární přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx, která xx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odebrány x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x laboratoři

IVD : Xxxxxxx prováděné x terénu

DÍL X

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

VA : Xxxx

Xxxx každá xxxxxxx práce, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx shrnutí x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceních.

VB : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx předkládaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx obecná x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrofotografiemi x xxxxxxx,

6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

7. počet xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,

9. xxxxxx a xxxxxx interkurentních onemocnění,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který musel xxx zvířatům xxxxx x xxxxxxx studie,

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx následující:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením popisu xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny zvířat xx uvede údaj x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx skupin (podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x měření xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxxx příznivé xx nepříznivé, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,

12. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

13. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

VD : Obecné závěry

VE : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.

Obsah x xxxxxxx příbalové informace

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx forma x velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,

e) firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost dávky, xxxxxxxxx podávání, časový xxxx, xxx se xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich výskytu xxxxxxxx,

x) odkaz xx xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x upozornění xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,

x) ochranné xxxxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxxxx nebo chovateli. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx požadavek bodu 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx údaje "Xxxxxxxxxxxx", xxxxxxxxx xxxx 2 písmene x) xxxxxxxx informace xxxxx §24 odst. 2 xxxx. x) zákona x požadavek xxxx 2 písmene x) xxxxxxxx údaje "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 473/2000 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:

x) název přípravku xxxxxxxx názvem léčivé xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx léčivých látek,

c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce,

e) xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx jeho působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků také xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x podání zvířatům x uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, x xx x x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx

x) blistry, xx kterých xx xxxxx

1. název xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,

4. xxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx velikostí a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné umístění xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx kterých xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx cesta xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže,

5. velikost xxxxxx,

6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX. Xx obalu lze xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx obalu xxx xxxxxx uvést xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX. Údaje xxxxxxx na obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; doloží se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx č. 7, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x důsledku samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použit xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

4. Xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 x návrh xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) doby, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.

5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx I

Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx následující změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx

1. změna xxxxxxxx xx povolení xxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,

b) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

4. xxxxxx xxxxxxx látky za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek biologického xxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx;

5. změna, přidání xxxx vypuštění xxxxxxx, xxxxxxxx

x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx se xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je provedena xx xxxx pomocné xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx aroma (čichové xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁾,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx přípravku;

7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx u sterilního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání přípravku;

10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;

10x. xxxxxxx nebo změna xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním;

11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;

11a. xxxxx xxxxx výrobce léčivé xxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;

11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x kontrolní metody xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx;

12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) neodchází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadovaly xxxx studie xxxxxxxxxxx;

xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

12x. xxxxx specifikace výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx nebo přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;

15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

15x. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;

17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx zkoušek x xxxxxx;

18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxxxxxxxxx,

x) nevznikají takové xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx k takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

19. xxxxx specifikace xxxxxxx látky, jestliže

a) xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;

20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;

20x. rozšíření xxxx použitelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

21. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx;

22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;

23. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek stále xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx;

24. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx látku, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;

24x. xxxxx kontrolních xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

26. změny xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx lékopisu, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je v xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx platný xxxxxxx x nová opatření xxxx xxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxx;

27. xxxxx kontrolních xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx výsledky validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;

29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;

30. xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) změna xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;

31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nedochází ke xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx kontejneru,

b) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem,

c) xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx přípravku;

32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, včetně přidání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami nebo xxxxxxxxx;

33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx hmotnosti,

b) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx;

34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx k následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro složky, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; je xxxxx xxxxx tyto nečistoty x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx složky;

35. xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx;

36. xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

37. xxxxxxxx přípravku xxxx vyhrazená léčiva (§25 odst. 9 xxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx lékové xxxxx x síly; pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx se zpráva xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva pokrývá, xxxxxxxxxxx uznané datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum xxxxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx xxxxxxxx

2.1. úvod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, které na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě uvedeny;

2.2. xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x jiných xxxxxxx x rozdílů x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případů, xxx žádost byla x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx;

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, kdy x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx formy;

2.4. xxxxxxxxxx informace držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx a x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx byly platné xx počátku sledovaného xxxxxx x xxxxx x xxxxxx informacích xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxxx rozdíly se xxxxxxxx;

2.5. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.6. xxxxx o xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx osob, zaznamenané x průběhu klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, zachycené xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx;

2.7. xxxx poznatky x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx, plánovaných x xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2.8. xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění či xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx případné nové xxxxxxx informace získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.9. celkové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných změn xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx přípravku; zejména xx xxxxxx

2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud neuvedené x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů x přípravku,

2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx,

2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx používání xx zneužívání xxxxxxxxx x možnosti návyku,

2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx podávání,

2.9.11. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx;

2.10. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx přistoupit x nějakým xxxxxxxxx x k jakým;

2.11. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.