Plné znění - 473/2000 Sb.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§1

Xxx účely této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx dělené lékové xxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx,

x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx obsahem pomocných xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx mikroorganismů,

d) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx výjimky

O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx výrobce a xxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx x sídlo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx není x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxx.

(2) X žádosti se xxxxx zejména

a) firma x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxx fyzická xxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxx, xxxx léková forma, xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx síla přípravku,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxx.

(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, slovenském xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x přípravků xxxxxxxx x xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upustit xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx je součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx příbalové informace. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Upřesnění xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx v xxxx Internet a xxxx x dispozici xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§4

Xxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx tyto xxxx žádostí:

a) žádost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) žádost s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"),

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení účinnosti; xxxx žádost však xxxxx xxxxx pro xxxxxx x přípravky, x nichž obsah

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1:10&xxxx;000,

2. xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxx xxxxxx 1:100 000, xxxx

3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx [§32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx], nebo

c) se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxx vydání xxxxxxxx xx xxx xxxxxx žádosti alespoň xxxx stanovená x §32 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokládá x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx,

x) věrohodnost podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) navržené xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, pohlaví x xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx druh xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx praxi, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx nad rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby v xxxxxxxxx oblasti přípravku,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx díly XXX x XX dokumentace xxxxx přílohy x. 1, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům o xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx, který přináší, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; uvádějí xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx přípravku nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x úplné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Příslušná xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx se jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx navrhován výdej xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxx představovat v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx přípravku xxx, že xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§6

Xxxxx x registraci

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx

x) xxxx administrativní xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxx xxxx vymezeny v xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx (typ XX), xxxxx nejsou uvedeny x odstavci 5.

(2) Xxxxxx x schválení xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x schválení xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx dokumentace dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx žádosti x změnu způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 této vyhlášky.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o tyto xxxxxxx:

x) přidání nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, izomerem xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx derivátem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx přípravku,

i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze x. 6 pod xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x změně x registraci. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§7

(1) Je-li xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx velikost xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx změn xxxx X uvedených v xxxxxxx x. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxx registrace

K žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx let,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx období, xxxxx bezprostředně xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx zpracována xxxxxxxx xxxxxx předložená xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jejíž xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x registraci,

f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy x. 4.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxx obsah a xxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 7. Xxxxxx obsahuje údaje xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx bezprostředně xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx ukončení xxxxx xxxxx xxx danou xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxxx xx závažný či xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§52 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx provozovatelem [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx] a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx, který se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 5 písm. x) zákona] obsahují xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či zvířete,

b) xxxxxxxxxxxx oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx podané léčené xxxxx xx zvířeti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx lhůtě nejpozději xx 15 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx >>>

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx přípravky

Díl X

1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx

1. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či lékových xxxxxxx obsahuje xxxxx x síle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx jedním xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,

4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxxx řetězci x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně potvrzení x xxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx výrobců léčivých xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku registrace x registrovaného xxxxx,

2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů;

e) xxxxxx xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx žádosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx běh xxxxxxxxx lhůty xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x příslušném státě xxxx xxx 6 xxx.

2. Část IB xxxxxxxx xxxxxxx

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3 této xxxxxxxx,

x) návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním a xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, věrohodnosti předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; jsou-li výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx vztahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

Ke xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o vzdělání x xxxxx jejich xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx XX

Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Českém nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uznat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii článku, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x článku. Xxx XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx částí:

a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o xxxxxxx x zdrojích xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodním "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Popis xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x případě nestandardního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nadsazení x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

U xxxxx xxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxx danou xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 šarží léčivé xxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Českém xx Evropském xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁾. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivé xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx terče. Pro xxxxxxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, pravděpodobné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, purifikační x inaktivační postupy x xxxxxx validací; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxx a xxxxxx obalového materiálu, xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx, xxxx pokud kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx propouštění z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Podle xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx použijí zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx obsahu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a uvedou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Předloží se xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx kitů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxxx x kritéria přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace zahrnuje xxxxxx xxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx zdůvodnění xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) IIG - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxx XX, uvede xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x přípravků x zásadě podobných, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx podobnost s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

h) IIH -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XXX - Xxxxx údaje

j) IIV - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx III

Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx použití x xxxx. U xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx její toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx III se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx

Xxxxxxxx se studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Zkoušky xx provedou xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příčina smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. V xxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou druzích xxxxx, x xxxxx x jednoho xxxxx xxxxx jít o xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x aby xxxx možné stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 6 xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita

V xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdůvodněním.

d) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x in vivo

Předložení xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.

x) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx výsledky xxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx a eliminace xxxxx provedené pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou nezbytné x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxx údaje opírá xxxxxxxxx dávkování x xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xx zdůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxx a klinickým xxxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odlišit xxxxxxxxxxxxx x farmakodynamické účinky xx mechanických účinků xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxx xxxxx

x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx XX

1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.

Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx získané x zdravých x xxxxxxxxx osob a x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx případech, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx interakce pravděpodobné, xxxxxx se a xxxxxxxx, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx x údajům x interakcích x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

c) XXX - Xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností a xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx výsledky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx⁷⁾. X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx uplatněním požadavků xxxxxxx klinické xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x dílu XX zdůvodní, xxxx xxxxxx neodpovídá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předkládají xx xxxxx souhrnných zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx údajů xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxxx není začleněna, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumenty:

1. xxxxx x sídlo xxxxxxxx, je-li jím xxxxxxxxx osoba, či xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx trvalého xxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxx, nechráněný název, x nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výrobce nebo xxxxxxx název xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)

3. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorců x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, pokud takovýto xxxxx xxxxxxxx

4. xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5. terapeutické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx účinky

6. dávkování xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxx podávání x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

7. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx podávání xxxxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx

8. návrh xxxxxxxx xxxxx, tedy doby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx neobsahují rezidua x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

9. popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx např. zkoušky xx xxxxxxxxx, zkoušky xx xxxxxxxxxx pyrogenů, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx toxicity, xxxxxxx meziproduktu)

10. výsledky

- xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx:

x) xx veterinární přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x České republice x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že toxikologické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxx původní xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx použity xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx

xx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxx známou xxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

xxx) xx xxxxxxxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx let x xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení předpisů xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týkají této xxxxxxxxx, nepředkládají xx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12. xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě tohoto xxxxxxxxxxxxx přípravku

13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schválených xxxxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxx navrhovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutích, xxxxxxx byla žádost x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx uvedeny xx vyhlášce č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx výrobě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předkládá xx xxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxx xxxxxxxxx body xxxxxxx v xxxxxxxx (1) xxxxx požadavky.

(4) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx (neplatí pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxx X

XX: Administrativní údaje

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx názvu xxxxxx látky (látek), xxxxxx síly a xxxxxx xxxxx.

2. Způsob x xxxxx podání, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x pokud xx xx xx xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.

4. Počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Přílohou xxxx xxxxx xx dokument, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx povolení x xxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx, včetně seznamu xxxx, kde byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, kde xx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, obaly x xxxxxxxxx informace

V xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 této vyhlášky,

b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3 této xxxxxxxx.

XX: Xxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx x ke klinické xxxxxxxxxxx.

x) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx faktů.

d) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx shrnuty v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx xx x grafické formě; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou datovány; xxxxxxxx k expertní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx musí xxx xxxxxx profesní xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxx II

Analytické (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační dokumentace. Xxxxxxx zkušební metody xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně podrobně xx dále uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx tento popis xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx látek se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

IIA: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx údaje

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje

IIB: Popis xxxxxxx xxxxxx

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxx (látek)

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx XXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx přípravku x veškeré xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx účinky xxxx být hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx a potíže, xxxxx xxxx rezidua xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Všechny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Vždy, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.

Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dále obdržet xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena x xxxx používáním; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2. Farmakologie

Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Toxikologie

3.1 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx teratogenních xxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx

X přípravků xxxxxxxx x místnímu podání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx stanovených podmínek xxxx docházet x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.

4. Xxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.2. Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3 Xxxxxxxxx x xxxx

5. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxx, xx kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,

- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx x farmakologické klasifikace,

- xxxxxxx a zkratek,

- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- stupně xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- spektra xxxxxxxx, xxxxxx atd.,

c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat, x xxxxxx zvířat, x xxxxxx počtech x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx údaj, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ať xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx; na xxxxxxxxxx xxxxx být výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx produktech x význam této xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx eliminováno; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných hodnotících xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelné denní xxxxx (ADI),

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx ho podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx seznámení osoby xxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorovanými xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx akutních xxxxxxxxx reakcí u xxxxxx, kterým xx xxx přípravek podáván,

k) xxxxxxxxxx expertní zprávu, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu.

IIIB: Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x mase nebo x dalších potravinách xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

2.2 Xxxxxxx reziduí

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx určení přípravku, xxxxxx:

- složení,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx x přpadě xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x krmena,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx příznivé xx xxxxxxxxxx; prvotní údaje xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx autora,

e) výsledky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx x návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxx uvedených informací x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem vědeckého xxxxxxx x době, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.

Xxx IV

Předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx předklinické hodnocení

Předklinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X: Farmakologie

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2 Farmakokinetika

A.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / bioekvivalence

B: Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx, respektive xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, vymezení xxxxxxxx x kontraindikací xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu k xxxxxxx, xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. V xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x uvede se x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x dokumenty

Studie xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují zejména:

1. Xxxxxxx x předklinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušek, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx prokazují farmakologické xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebným xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam.

Dále xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií předkládají xxxx údaje:

a) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak je.

2.1 Xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx individuálního podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušky; xxxxx x adresa majitele xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a povahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,

e) anamnéza xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx je xx možné xxx xxxxxxxxxxx kritérií,

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxx, které xxxx sledovány), xxxxx xxxx při zkoušení xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx interakce,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx škodlivost xx prospěšnost x x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxx přijata xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx snášku xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),

o) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx se individuálních xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxx, musí xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložil veterinárnímu xxxxxx registrační dokumentaci, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxx x výsledků, které xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získány x uvádí xx xxxxxxx:

x) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či hromadné xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x důvody, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxx, xxx:

- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,

- xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX X

XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a lékové xxxxx, způsobu x xxxxx podání a xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvalého pobytu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, kde probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx výrobce finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x popřípadě xxxxx x sídlo xxxxxxx.

Xxxxxxx uvádí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x tom, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

Žadatel xxxx předkládá xxxxxx xxxx, ve kterých xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o xxxxxxxxx x dále seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Souhrn xxxxx x přípravku

V této xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 této xxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3 této xxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z kritického xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx zdůrazňuje veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx skutečnosti, zda xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.

Každá xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx osobou x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx opatřena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x profesních xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.

DÍL XX

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validované. Xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx tak stanoví xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx. Xxxxx popis je xxxxxxxxx doplněn x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx lékopise 1997 xx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : xxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxx

XXX : Kontrolní xxxxxxx meziproduktů

IIE : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Identifikace x stanovení xxxxxxxx xxxxx

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx

5. Xxxxxxx bezpečnosti

6. Xxxxxxx na sterilitu x xx čistotu

7. Xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

9. Xxxxxxxxxx šarží

IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX XXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXX : Xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx představovat podávání xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při podávání xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potenciální xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX : Xxxxxx požadavky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx.

XXXX : Xxxxxxxxxxx zkoušky

1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxx

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny

6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxx

8. Interakce

IIID : Xxxxxxx studie

IIIE : Xxxxxxxxxxx

XXX XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : Xxxx

Xxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifických xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.

XXX : Obecné xxxxxxxxx

1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně kontrolních xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx podán. Zkoušky xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebyl přípravek xxxxx. Veškeré zkoušky xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx účinný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxx podáván, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání přípravku x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x protilátek xxxxxxxxx xx matky xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podložena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxx primovakcinaci, účinnost xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x registrační xxxxxxxxxxx.

8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři

IVD : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx

XXX X

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

VA : Úvod

Jako každá xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxx, kde je xxxxxxxxx předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x x uvedením xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:

1. stručný xxxxx zkoušky,

2. název xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx údajů o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx podání, xxxxxx podávání x xxxxx x datech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,

4. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

6. povaha, frekvence x trvání pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazených x pokusů x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx vyřazena,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušná zkouška xxxxxxxx x rozptyl xxx,

9. xxxxxx a xxxxxx interkurentních onemocnění,

10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx musel xxx zvířatům xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Zkoušky prováděné x xxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx následující:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. místo x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x protokolu zkoušení, x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat, délce xxxxxxxxx, sérologické xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx zvířatech xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx (podle xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věkové kategorie, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

7. krátký xxxxx xxxxxxx chovu, výživy x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata předčasně xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx vedlejších xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího sledování xxxxxx, xxxxxx xxxxx x všech pozorovaných xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxx závěry

VE : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx přípravků upozornění xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx zvířat,

i) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost dávky, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx trvání léčby,

k) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx podání,

l) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx na xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx x upozornění xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,

x) druh zvířete, xxx který xx xxxxxxxxx určen, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,

x) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky.

3. X xxxxxxxxx informaci xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace xxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxx údaje musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chovateli. Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx xx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxxxx údaje "Xxxxxxxxxxxx", xxxxxxxxx bodu 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxx bodu 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx homeopatii" xx xxxxx xxxxxxxx údajem xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený,

b) xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o injekce, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx cesta podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob uchovávání,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku,

o) x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. b) xxxxxx,

x) informace, že xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx pro zvířata", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek,

s) xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě I.; xxxxxxxx jsou

a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku,

3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx velikostí a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx se xxxxx

1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx,

5. velikost xxxxxx,

6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX. Xx obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku

a) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x zkušenost s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx států, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx data, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném v xxxxxxx č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx uvedené v xxxx 2 se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 473/2000 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx I

Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx

x) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx metod,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci;

4. záměna xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě pevných xxxxxxxx forem xx xxxxxx;

5. změna, xxxxxxx xxxx vypuštění barviva, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxx složení pomocných xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

8. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání přípravku;

10a. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxx a přesnost xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním;

11. xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

11x. xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx výroby;

11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx;

12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx

x) neodchází k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;

nebo xxxxxxxx xx pro xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

12x. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

13. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx výroby ani xxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx.

14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nový xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx;

15x. xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;

16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx zkoušek x xxxxxx;

18. xxxxx ve xxxxxxxx postupu v xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nedochází x nepříznivému ovlivnění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx takové xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx;

19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;

20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;

20x. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti nebo xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;

23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek stále xxxxxxxx schválené specifikaci xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

24. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx nebo meziprodukt xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nedochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;

26. změny ve xxxxxx souladu x xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je x xxxxxxxxxxx uveden odkaz xx xxxxxx lékopis x nová opatření xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;

27. xxxxx kontrolních xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

28. xxxxx kontrolních xxxxx xxx vnitřní obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;

30. xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku,

c) změna xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx

x) nedochází ke xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x kontejnerem,

c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;

32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx, xxxxxxxxx kuliček, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;

34. změna xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx biotechnologického výrobního xxxxx

x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx certifikátem xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx taková xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx třeba xxxxx xxxx xxxxxxxxx x popsat vhodné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Evropského lékopisu; x xx pouze xxxxxx změna, při xxxxx se nemění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx složky;

35. xxxxx potisku xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

36. xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;

37. xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§25 xxxx. 9 xxxxxx).

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména uvede xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx kterého se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zpráva xxxxxxxx

2.1. xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx uvedeny;

2.2. xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně případů, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx řízení x registraci vzata xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx či účinností, xxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx xx xxxxx x zahraničí;

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, kdy k xxx xxxxx, x xxxxxx zdůvodnění, zejména xxxxxxx, pozastavení či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx sledovaného xxxxxx x xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx aktualizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx;

2.5. údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.6. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zveřejněné v xxxxxxx xxxxxxxxxx, zachycené xxxxxxxxxxx úřady a xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx;

2.7. nové xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických studií x xxxxxxxxx x xxxxxx, plánovaných x xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx cíle;

2.8. xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; dále se xxxxxx případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.9. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru a xxxxxxxxxx případných změn xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx uvedou

2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,

2.9.5. xxxx xxxxxxxxx o interakcích,

2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,

2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v období xxxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxx,

2.9.9. nové informace x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kategorií xxxxxx,

2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.9.11. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx;

2.10. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx přípravku neodpovídají xxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx přistoupit x xxxxxxx xxxxxxxxx x x jakým;

2.11. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochranné lhůty.