Plné znění - 473/2000 Sb.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§1

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx,

x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 4 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx x xxxxx xxxxxxx x dovozce, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "veterinární ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx strojopisem nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx dokumentace se xxxxx xxxx obsah.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx zejména

a) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, xx-xx xxx fyzická xxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením údajů xxxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx anglickém jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx veterinární xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částí dokumentace xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx stránce v xxxx Internet x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§4

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "samostatná xxxxxx"),

x) žádost s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxx

1. xxxxxxxx tinktury je xxxxx xxx ředění 1:10&xxxx;000,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1:100&xxxx;000, xxxx

3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx odkazováno,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je odkazováno, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx [§32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx], nebo

c) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xx jehož vydání xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokládá x xxxxxxxxxx

x) dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) účinnost xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, pohlaví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, x zvířat xxxxxx druh xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že terapeutický xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x to s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx. S xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, který přináší, x rizikům xxxxxxxx x xxxx použitím. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Samostatná žádost xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přijatelnou bezpečností x xxxxxxxxx účinností xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x úplné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, které dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx předložených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze x. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xxxx zneužívání, a x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, že výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepřipouští.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx I), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §27 odst. 1 xxxxxx a které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

(2) Xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx bez lékařského xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx bude xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Podle xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx derivátem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx zdroje,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oblast xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx, která má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx derivátů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze x. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, provést xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx případech změn xxxx I, xxx xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 věta druhá, xxxx Ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§7

(1) Xx-xx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx druh obalu, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Kód se xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X uvedených x xxxxxxx č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.

(2) Po nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x registraci xx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto požadavku xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx o dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxxxx xxxxx být xxxxxx tří xxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) příbalovou informaci,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx bezprostředně xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložená xxx předcházejícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x členění xxxx uvedeny x xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx základě xxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx prospěchu přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, aniž by xxxx předkládána samostatná xxxxxx o změnu x xxxxxxxxxx,

x) jeden xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uváděn xx xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a předkládá xx nejpozději xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx xxx danou xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx lékařem (§52 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx provozovatelem [§18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona] x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx] obsahují xxxxxxx

x) identifikaci léčené xxxxx či xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx lhůtě nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx >>>

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. Humánní xxxxxxxxx

Xxx X

1. Část IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx, x xxx se xxxxx zejména

1. typ xxxxxxx o registraci,

2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx žadatelů; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,

4. údaj, xxx žadatel navrhuje, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x jejich úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně potvrzení x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe;

c) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;

x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,

2. xx o registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odvozující xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě xxxx xxx 6 xxx.

2. Část XX xxxxxxxx zejména

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx testů x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx obalu podle xxxxxxx x. 4 xxxx vyhlášky,

d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxx XX obsahuje rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, XXX x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) souhrny xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku nahrazeny xxxxxx na údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx XX

Xxx XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx provedení kontrolní xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx lékopise může xxx popis xxxxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx x článku. Díl XX xx xxxxxx x následujících částí:

a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx označení mezinárodním "X" xxxxx. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxx x vnitřního obalu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxx xxxxxxx výroby

Uvedou xx xxxxxxx stupně výroby, xxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx; x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx se skutečné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odstraněny.

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx se x xxxxxxxx jeho validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx příslušná jaderná xxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx výchozích surovin

U xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x kontrolních postupů xxx xxxxx látku. Xxxxxx se fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx biologickou dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx popis xxxxxxx xxxx výroby, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁾. Xx-xx xxxxxxxx uvedena x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, včetně xxxxxx a kontrolních xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx vyrobena způsobem, xxxx může zanechat xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx uvádí xxxx povaha, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, použití x xxxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s důrazem na xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validací; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních agens x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx středisko xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolních postupů. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx či xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu. Dále xx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pyrogenní xxxxx. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechna místa xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx a uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x krevní deriváty, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí postupy x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

x) XXX - Stabilitní xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxx x kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro rozkladné xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx u přípravků x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podobnost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

h) XXX -Xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XXX - Xxxxx údaje

j) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx obsahující složky xxxxxxxxxxxx původu.

Díl XXX

Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, uvádějící xxxxxx toxicitu přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x lidí, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. U xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. U xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx uvede zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x následujících xxxxx

x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx kombinace léčivých xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx prověřilo, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx objeví xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, z nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaným podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace léčivých xxxxx a aby xxxx možné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka se xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 až 6 xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx naznačily škodlivé xxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno doporučené xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.

x) IIIG - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických nebo xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx o xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx jiných xxx farmakodynamických účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) IIIH - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x farmakodynamické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxx údaje

j) IIIR - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx XX

1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x skládá se x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx je xx xxxxx, mechanismus xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dávce xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx absorpce, xxxx x dalších případech, xxx xx xx xxxxxxxx, doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx farmakodynamické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, tabák xxxx xxxxxxx, u xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobné, xxxxxx se a xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím přípravku.

c) XXX - Xxxxx xxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx. Předkládané klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním předpisu⁷⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx souhrnných zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx na výjimečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné údaje xxxxxxxxxx nebo získání xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumenty:

1. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx pobytu, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele

2. xxxxx veterinárního xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx název, x xxxx bez xxxxxxxx známky xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)

3. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorců x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx existuje

4. xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5. terapeutické xxxxxxxx, kontraindikace a xxxxxxxx xxxxxx

6. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti

7. xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijímána xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spolu x uvedením xxxxx xxxxxxx rizik, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx

8. návrh ochranné xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxx používání x získáváním xxxxxxxx x takovýchto xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí. Xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

9. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxx xx sterilitu, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kovů, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky toxicity, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

10. xxxxxxxx

- xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx

- klinického hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xx veterinární xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, na základě xxxxx xxx původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx

xx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxx známou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

xxx) že xxxxxxxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx let x xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týkají této xxxxxxxxx, nepředkládají xx xxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých složek.

11. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo popřípadě xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xx nich uvedeny x xxxxxxxxxx informaci

12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx v xxxx původu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zemí, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku navrhovaných xxxxxxxxx xxxx schválených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x veškerých rozhodnutích, xxxxxxx xxxx žádost x registraci příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14. v xxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx x. 273/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxxx x xxxxxxxxx předkládané xx základě žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxx příslušné body xxxxxxx x xxxxxxxx (1) další xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxx X

XX: Administrativní údaje

1. Xxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx názvu xxxxxx látky (látek), xxxxxx síly x xxxxxx xxxxx.

2. Způsob x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu.

3. Jméno x adresa žadatele, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx xx xx na xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, kde xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x příbalová informace

V xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x. 2 této vyhlášky,

b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX: Expertní zprávy

a) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx registrační dokumentace.

c) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx byla jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx přípravku zajištěna xxxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx faktů.

d) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x expertní xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx přesné odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x hlavní xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušenostmi; xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx krátká xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx závěr musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx II

Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxx složení laboratorních xxxxxxxxx, x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

IIA: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Kvalitativní xxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přenosu spongiformních xxxxxxxxxxxxx zvířat

IID: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx

XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx XXX

Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx

XXXX: Zkoušení bezpečnosti

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologického xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx x xxxxxx, xxxxx tato rezidua xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxx, která xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx rizika plynoucí x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxx, když xx to na xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.

Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx dále obdržet xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx používáním; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná rezidua.

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

2. Farmakologie

Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Toxikologie

3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů

3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.4.1 Studie o xxxxxxxx xx reprodukci

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Karcinogenita

3.7 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxx x místnímu xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity provádět, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předpoklad, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx docházet k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých zvířat.

4. Xxxxx údaje

4.1 Imunotoxicita

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.2. Možné xxxxxx xx mikroorganismy použité xxx zpracování xxxxxxxx

4.3 Xxxxxxxxx u lidí

5. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku používání xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují zejména:

a) xxxx, xx kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx odkazů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,

- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- stupně xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxxx par,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených zkoušek, x xxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxx, zda xx jedná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány dostatečně, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx bezpečnosti x laboratorních x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x význam xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx musí navazovat xxxxxx, kterými je xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; tyto xxxxxx jsou vypracovány xx základě využití xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX x zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelné xxxxx xxxxx (ADI),

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizicích, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení osoby xxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx má xxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

2.2 Xxxxxxx reziduí

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:

a) úvod, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních xxxxxx,

x) xxxxxxxx určení přípravku, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx značených xxxxx x molekule,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zdůvodňuje, xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx x původu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schémata,

f) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xxx,

x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx limity reziduí xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx a návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán, nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx.

Xxx XX

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

Kapitola I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A: Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx

X: Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx II

Požadavky xx klinické xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x uvede xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx souhrnných zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxx x předklinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinkům,

c) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx prokazují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.

Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se x případě všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládají xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení zvířat), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některé údaje xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx je.

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušející x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx záznamových arších.

Předkládané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx linii, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx složení xxxxxx a povahy x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx,

x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxx xxxxxx léčby x délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx být specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) všechny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě výskytu xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxxxx snášku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, reprodukční funkce),

o) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podáván; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) až x) uvedeny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxx, kdy xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledků, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx:

x) xxxxx zvířat x kontrolních skupinách, xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxxxx přípravek xxx ohledu xx xx, zda se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaj o xxx, zda:

- xxx xxxxx podáván žádný xxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

- jim xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxx složení popřípadě xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podání,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitu xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx ohled,

g) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX X

XX : Administrativní údaje

Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně uvedení xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx všechna xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx jaké předkládá xxxxxx.

Xxxxxxxx administrativních údajů xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zaregistrován, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x dále seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, popřípadě vzorků xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx expertní xxxxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert dále xxxxx své stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi. Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX XX

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Veškeré xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být využity, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx doplněn i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), popřípadě s xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopise 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Kvalitativní podrobnosti

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx

2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXx : Xxxxxxxx opatření, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů

IIE : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení léčivých xxxxx

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. Xxxxxxx xx sterilitu x na xxxxxxx

7. Xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

9. Xxxxxxxxxx xxxxx

XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX III

Zkoušení xxxxxxxxxxx

XXXX : Úvod

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx x zvířat xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx hodnocena s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

IIIB : Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhuje xxxxxxx.

3. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx se použije xxxxxxxxx ze šarže, xxxxx byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.

IIIC : Laboratorní zkoušky

1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx

6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx

6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx kmenů

7. Studie xxxxxxx

8. Interakce

IIID : Xxxxxxx xxxxxx

XXXX : Xxxxxxxxxxx

XXX XX

Xxxxxxxx účinnosti

IVA : Úvod

Cílem zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, je prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx navrhuje s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledků specifických xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXX : Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolované xxxxxxx, včetně kontrolních xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podpořeny zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx co xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.

3. Musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx účinný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx být xxxxxxx, x to xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x při navrhovaném xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx začátku x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podložena údaji xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.

4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx, která xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx popsán x registrační xxxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovit, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx

XXX X

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

VA : Xxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxxxx. V xxxxx xx rovněž uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx následující:

1. stručný xxxxx xxxxxxx,

2. název xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx zejména uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx údajů x xxx, xxx xxxx xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod,

4. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx se xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. všechna xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx údaje xx uvádí xx xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

6. xxxxxx, frekvence x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,

7. počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx vyřazena,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx,

9. xxxxxx x xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx přípravků (x xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx zvířatům xxxxx x průběhu xxxxxx,

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jsou závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx učiněn xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. jméno, adresu, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx o cestě xxxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,

5. v případě xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,

6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxxxx kategorie, xxxxxxxxx, pohlaví, fyziologického xxxxx,

7. xxxxxx popis xxxxxxx chovu, výživy x krmení, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze x množství xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výsledcích (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek); x xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxx xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných za xxxxxx hodnocení přípravku; xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx dalšího sledování xxxxxx, včetně údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxx

XX : Xxxxxx na xxxxxxxxxx

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x velikost balení,

d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) indikace,

g) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména interakce x xxxxxxxx,

x) dávkování, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x upozornění xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxxxx xxxx chovateli. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx shodný.

5. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost, xx požadavek bodu 2 xxxxxxx x) xxxxxx uvedením xxxxx "Xxxxxxxxxxxx", xxxxxxxxx xxxx 2 písmene f) xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxx bodu 2 písmene x) xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 473/2000 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený,

b) xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x injekce, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce,

e) způsob xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,

h) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

m) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxx o homeopatický xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx zvířatům x xxxxxxxx slov "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek,

s) xxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx stanovena, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

II. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx jsou

a) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx xxxxxxx xx xxxxx

1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx také xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx podání,

3. údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxx "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.

III. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; tyto xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný.

IV. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx uvedeny xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku

a) prokazující xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x potravou x jejich xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo příznaků xxxxxxxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx podmínek výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména vymezení

a) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx I

Mezi změny xxxx I se xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx

1. xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx specifikací x xxxxxxxxxxx metod,

c) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx místo xxxxxx;

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. změna xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx a změny xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,

x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx;

5. změna, přidání xxxx vypuštění xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí přípravku;

6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx aromatu, jestliže

a) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;

8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;

9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajů x farmakovigilanci či xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;

10a. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného zařízení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním;

11. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny, xxxx xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;

11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;

12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) neodchází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx vyžadovaly xxxx studie xxxxxxxxxxx;

xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx;

12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

13. změna velikosti xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.

14. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;

15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;

15x. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

16. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;

18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;

20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;

20x. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá látka xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

21. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx;

22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;

23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené specifikaci xxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti;

24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

24x. xxxxx kontrolních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací;

25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

26. xxxxx ve xxxxxx souladu s xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx je x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx začleněna xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxx;

27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx vnitřní xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;

29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

30. xxxxx velikosti balení, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx specifikací xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx nevztahuje k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změna xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx jakosti či xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx se netýká xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přidání xxxx xxxxx inkoustu xxxxxxxxx xxx označení, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;

33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) disoluční xxxxxx přípravku xx xxxxxx;

34. změna výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx x xx xxxxxxx certifikátem xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,

x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx složky, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx zkoušky na xxxxxxx; je třeba xxxxx xxxx nečistoty x xxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx pouze xxxxxx změna, při xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxx charakteristiky složky;

35. xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není spojena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku;

36. xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;

37. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§25 xxxx. 9 xxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce č. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2. xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se uvede.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a datum xxxxxxxxxx zprávy.

2. Zpráva xxxxxxxx

2.1. xxxx, stručně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, ale rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

2.2. xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů schválených xxxxxxxxxxxx kontrolními úřady, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zahraničí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx řízení x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxx;

2.3. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, indikací, xxxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx formy;

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx a x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xx počátku sledovaného xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx; x xxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx;

2.5. xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.6. xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zaznamenaných podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx, zachycené xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

2.7. xxxx poznatky x bezpečnosti přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studiích s xxxxxxxx jejich xxxx;

2.8. xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x příslušným popisem x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; dále se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.9. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx

2.9.1. změny xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin pacientů, xxxx. dětí, starších xxxx xx xxxxxxxx x postižením jater xxxx xxxxxx, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.10. nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx podávání,

2.9.11. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx;

2.10. xxxxxxxxx zhodnocení, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x nějakým xxxxxxxxx x k jakým;

2.11. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.