Plné znění - 473/2000 Sb.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§1

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx,

x) přípravky v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obdobná x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx přípravku, jde-li x fyzickou osobu; xxxxx x xxxxx xxxxxxx x dovozce, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) počet balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.

(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxxxx xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby v Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx balení x x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.

(4) X žádostem se xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx příslušném formuláři x uvedením údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x českém, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx x přípravků xxxxxxxx k podání xxxxx zdravotnickými pracovníky, xxxx veterinární xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, se zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Internet x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§4

Xxxx žádostí x xxxxxxxxxx přípravku

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "žádost s xxxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx x přípravky, x xxxxx xxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1:10&xxxx;000,

2. základních xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1:100&xxxx;000, nebo

3. xxxxxx látky je xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Žádost s xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx [§32 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx], nebo

c) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx stanovená v §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci

(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx dokládá x xxxxxxxxxx

x) dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx získány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx indikacích,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující zejména xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x to při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x jeho používání, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) až x) nepoužije. S xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(3) Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x případě přípravku xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uznávanou účinností xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x úplné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky.

(5) Xxxxxx x odkazem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 též dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx xxxxx přípravku xxx, že výdej xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§6

Xxxxx x registraci

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx

x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx lze považovat xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx a které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxxxxxx příslušných částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, příbalové informace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx v xxxx xxxxxxxxxx změna projeví.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x tyto xxxxxxx:

x) přidání xxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) nahrazení léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx molekuly xxxx nový nosič,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

f) xxxxxx xxxxxxxx do nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx přípravku,

i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku.

(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxx body 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech změn xxxx X, bez xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, však xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vydat sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx druhá, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§7

(1) Xx-xx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydáno xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx velikost xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.

(2) Po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xx provedení takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) příbalovou informaci,

d) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxxxx, xxxxx bezprostředně xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx zpracována xxxxxxxx zpráva předložená xxx předcházejícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx a členění xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném druhu xxxxxxxxx obalu; v xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 7. Xxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx období, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx danou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§52 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxxxxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxx

x) identifikaci léčené xxxxx či xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či zvířeti, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucím účinku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx >>>

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx X

1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku - xxxxxxxx xxxxxxx

x) žádost, x níž xx xxxxx xxxxxxx

1. typ xxxxxxx o xxxxxxxxxx,

2. xxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékové xxxxx, x je-li xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů; v xxxxx xxxxx žádosti xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,

3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,

4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jejich doklady x xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;

x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx

1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,

2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,

3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxx registrace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.

2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx

x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 této xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x údajů umístěných xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxx č. 4 xxxx vyhlášky,

d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x xxxxxx II, XXX x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx profil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) souhrny xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,

x) stručné xxxxxxx xxxxxx,

x) kritické xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx s návrhem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.

Ke xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.

Díl XX

Xxx XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsané, xxx bylo xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx validované; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx postupů uvedených x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxxxx články Xxxxxxx xx Evropského xxxxxxxx, xx použijí ustanovení xxxxxx článků. U xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případech, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uznat xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, x případě potřeby x xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) XXX - Složení xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx obalu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji o xxxxxxx x zdrojích xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X xxxxxxx barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx.

x) XXX - Popis xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X sterilních xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, séra, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

U xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx danou látku. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X každé pomocné xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolní postupy xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Českém xx Evropském lékopise x není xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁾. Je-li xxxxxxxx uvedena v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx popsána x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxx xx popsána x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ústavu, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx terče. Xxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, pravděpodobné nečistoty, xxxxx, použití x xxxxx aktivita.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx původu xx xxxxxx její zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx se opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u dárců xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxx jejich výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) IID - Xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx uvede xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx použijí zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxx, xxxxxxx na čistotu, xxxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže přípravu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx materiál xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx veškeré kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek.

Uvede xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použitelnosti x doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx se údaje x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxx XX, xxxxx se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx

x) XXX - Xxxxx xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.

Díl III

Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí toxické xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek. X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx její toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. U xxxxx xxxxxx provedené xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, věk, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x krmivo a xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a opakovaném xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx druzích xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x lidí. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxx příčina xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx zpravidla trvají 14 xxx. X xxxxxxx kombinace léčivých xxxxx xx studie xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, aby xx projevily škodlivé xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.

x) IIIB - Xxxxxxxxx reprodukčních funkcí

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx poškození samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx existují jiné xxxxxxx důvody, lze xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro x xx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx novou léčivou xxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx

x) IIIF - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud xx xx zdůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

x) IIIH - Xxxxxx snášenlivost

Výsledky xxxxxx xxxxxx snášenlivosti musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakodynamické účinky xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxx údaje

j) IIIR - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx XX

1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx patologických stavech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily anomálie, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxx, doloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X xxxxx xxxxx x interakcích se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, tabák xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou užity xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx a xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti a xxxxxx x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx na výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně odůvodněného x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx výsledky všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, prováděných v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu⁷⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx ve zprávě xxxxxxx k dílu XX zdůvodní, xxxx xxxxxx neodpovídá těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

1. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, je-li jím xxxxxxxxx osoba, xx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx fyzická xxxxx x adresa xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx tento odlišuje xx xxxxx žadatele

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx ochranné xxxxxx)

3. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx chemických xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

4. xxxxx xxxxxxx výroby

5. terapeutické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx

7. xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nakládání s xxxxxxx pocházejícím x xxxxxx přípravku xxxxx x uvedením všech xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx

8. návrh xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x množstvích, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx ke zjišťování xxxxxx xxxxxxx

9. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx např. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkoušky xx xxxxxxxxxx pyrogenů, xxxxxxx kovů, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxx meziproduktu)

10. xxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

- klinického xxxxxxxxx

x) xxxxxxx nepředkládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže:

i) xx veterinární přípravek xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx nebo složky xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou xx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

xxx) že xxxxxxxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x od xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx uplynulo xxxxxxx xxxx xxx a xx uváděn v Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx doposud xxxxxxxxx x léčebným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxx.

11. xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xx nich xxxxxxx x příbalovou informaci

12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

13. xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx získaných v xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxx xxxx, xxx je o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autoritami x xxxxx navrhovaných xxxxxxxxxxx informací; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku zamítnuta x uvedením důvodu xxxxxxxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14. x případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xx vyhlášce č. 273/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky veterinárních xxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobě x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxxx x xxxxxxxxx předkládané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx je předkládá xx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (1) další xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární přípravky).

Díl X

XX: Administrativní údaje

1. Xxxxx xxxxxxxxx spolu x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx formy.

2. Způsob x cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx.

3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4. Počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zaregistrován, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX: Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx informace

V xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx,

x) xxxxx nebo více xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX: Xxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xx klinické xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byla jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje musí xxx shrnuty v xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx tabulek xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci.

e) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx datovány; xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxx II

Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně podrobně xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx látek xx xxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.

XXX: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje

IIB: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx přenosu spongiformních xxxxxxxxxxxxx zvířat

IID: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek)

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXX: Stabilitní xxxxxx

Xxx XXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx přípravku x veškeré nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx od léčených xxxxxx x xxxxxx, xxxxx tato rezidua xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, používají se xxx xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná rezidua.

Pro xxxxxxxx látku xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčivou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x xx xxxxxxxxx nezanechává rezidua x potravinách xxxxxxxxx xx léčivých zvířat.

4. Xxxxx údaje

4.1 Imunotoxicita

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zažívacího ústrojí xxxxxxx.

4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování potravin

4.3 Xxxxxxxxx x xxxx

5. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné škodlivé xxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,

b) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),

- xxxxx CAS (Chemical xxxxxxxx xxxxxxx),

- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- stupně xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x xxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx údaj, zda xx jedná o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx ilustracemi,

e) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx v xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x výsledcích xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x živočišných produktech x xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx, xx veškeré xxxxxxxxx pro člověka xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx vypracovány xx xxxxxxx využití xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako zejména: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx ho podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x omezení stanovených xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčbou akutních xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx, xxxxxx má xxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době, xxx xx podávána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Úvod

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x mase nebo x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx ze zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx podán.

Účelem xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxx lhůt tak, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx pro xxxxxx xxxx x potíže xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2 Deplece reziduí

3. Xxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx se v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:

- složení,

- čistoty,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přpadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx,

x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xxxxxx xx zdůvodňuje, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky xxxxx doprovázet schémata,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx získaných xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového rezidua x příslušných xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.

Xxx XX

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

Kapitola I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A: Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx

X: Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

X. Rezistence

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx klinické údaje xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x dokumenty

Studie xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají ve xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx obsahují zejména:

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxx účinkům,

c) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) shrnutí,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení zvířat), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx tak xx.

2.1 Xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předkládané xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx formu:

a) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx podán, schématu xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx stavu,

d) xxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), výskyt a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) dávkování přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx škodlivost xx xxxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxxxx, xxxxx byla přijata xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxxxx snášku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podáván; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx každého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxx, musí xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, kdy xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx zaregistrován.

2.2. Shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xx xxxxxxx:

x) počet xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, kterým xxx podáván přípravek xxx xxxxxx xx xx, zda se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení x důvody, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:

- xxx xxxxx podáván xxxxx xxxxxxxxx,

- jim bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxxxx xxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx složení xxxxxxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podání,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx,

x) sledování vlivu xx užitkovost (xxxxxxxxx xxxx na snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitu xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko x důsledku jejich xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx x krmení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX X

XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a lékové xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx a xxxxxxx (-x) xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvádí xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxx dokumentace, které xxxx předkládány xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále xxxxx jaké předkládá xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, že xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx krátké charakteristiky xxxxx výroby). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx příslušného přípravku.

Žadatel xxxx xxxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Souhrn xxxxx x přípravku

V této xxxxx žadatel:

a) předkládá xxxxx xx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,

b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx,

x) návrh příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Expertní zpráva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřena xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy je xxxxxxx informace x xxxxxxxx (včetně dalších xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx vztah experta x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX XX

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústav, v xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx doplněn x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx je dále xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx (xxxxxxx), popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX : Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : xxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adjuvans.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx

5. Xxxxxxx bezpečnosti

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx čistotu

7. Xxxxxxxxxx

8. Zbytková xxxxxxx

9. Xxxxxxxxxx šarží

IIF : Xxxxxxxxxx studie

DÍL III

Zkoušení xxxxxxxxxxx

XXXX : Úvod

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxxx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na potenciální xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.

IIIC : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání vyšší xxxxx

3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx

6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.4. Biologické xxxxxxxxxx vakcinačního kmene

6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

7. Studie xxxxxxx

8. Xxxxxxxxx

XXXX : Xxxxxxx xxxxxx

XXXX : Xxxxxxxxxxx

XXX XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX : Úvod

Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx navrhuje s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx kontrolované xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx nebyl přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.

3. Musí xxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx účinný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání přípravku x xxx navrhovaném xxxxxxxx podávání přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx začátku a xxxxxx ochrany xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxxx podáván x kombinaci x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx příznivé xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použita, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.

8. X případě diagnostických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři

IVD : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu

DÍL X

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Úvod

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti obsahuje xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž uvedou xxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx xxxxxxxxxxx:

1. stručný xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx, která studie xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx podávání x xxxxx o datech xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to bez xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; primární údaje xx xxxxx xx xxxxx tabulek; na xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrofotografiemi a xxxxxxx,

6. povaha, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazených x xxxxxx x xxxxxxxx x uvedením xxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,

8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,

9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie,

11. xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jsou závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx následující:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx,

4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, schématu podávání, xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny zvířat xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, výživy x krmení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxx xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx,

9. xxxxxxx sledování x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx),

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

13. výskyt a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), které xxxx podávány před xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxx závěry

VE : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.

Obsah x xxxxxxx příbalové informace

1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx smyšlený,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx forma x velikost balení,

d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,

e) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo jméno x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou osobu, x stejné údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) indikace,

g) kontraindikace,

h) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména interakce x potravou,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx trvání xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx podání,

l) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,

x) druh zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost, xx požadavek xxxx 2 písmene d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx", požadavek xxxx 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu přípravku

I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx dětí,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x použití přípravku,

o) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, x xx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

II. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx

x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx

1. název přípravku,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxx velikostí x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů vyžadovaných x bodě X., xx xxxxxxx se xxxxx

1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže,

5. velikost xxxxxx,

6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.

Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) prokazující xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x zkušenost x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx data, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx za podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a potravou x jejich možné xxxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků onemocnění x xxxxxxxx samoléčby, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx podmínek výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx příbalové informace x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x návrh údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Odůvodnění vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. V xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.

Vymezení xxxx xxxx I

Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby

a) xxxxx jména výrobce xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx místa výroby,

b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

2. xxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. změna jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx;

5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx úprava složení xxxxxxxxx látek vzhledem x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x souladu x požadavky zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁾,

b) xxxxxxxx xxxxxx složení pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena na xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

7. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;

8. změna kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;

9. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx x údajů x farmakovigilanci xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx ani z xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;

10a. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže specifikace, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti výrobce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;

11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx;

12. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx

x) neodchází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,

c) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x profilu nečistot, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu;

12a. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

14. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx zkoušek x xxxxxx;

15. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx postup xxxx k totožnému xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;

17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;

18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;

19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;

20. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;

20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx její použitelnosti,

21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx;

22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;

23. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx schválené specifikaci xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky, jestliže

a) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx,

x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací;

25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

26. xxxxx xx xxxxxx souladu s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;

27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

30. xxxxx velikosti balení, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování a xxxx používání podle xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,

c) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx ke xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx přípravku;

32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx inkoustu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

33. změna xxxxxxx xxxxxx, tobolek, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,

b) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;

34. změna xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna výrobního xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx složky, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx tyto nečistoty x xxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx shody s xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu; x xx pouze xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx;

35. xxxxx potisku xxxxx, xxxxxxxx není spojena xx xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku;

36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;

37. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§25 xxxx. 9 xxxxxx).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj požadovaný xxxxx bodu 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, tato xxxxxxxxxx xx uvede.

Na xxxxxxx xxxxxx zprávy xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx; xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou dále xx zprávě xxxxxxx;

2.2. xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx státech x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx, xxxxxx se případné xxxxxx, proč xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpět x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx uvedení do xxxxx x xxxxxxxxx;

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lékové formy;

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x změny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx;

2.5. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.6. xxxxx o xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zaznamenaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx osob, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zveřejněné x xxxxxxx literatuře, zachycené xxxxxxxxxxx úřady a xxxxxxx z dalších xxxxxx;

2.7. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx;

2.8. xxx-xx o přípravky xxxxxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx;

2.9. celkové zhodnocení xxxxx uvedených xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx uvedou

2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.2. xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,

2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2.9.5. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,

2.9.7. nové informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání přípravku x možnosti návyku,

2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v těhotenství x xxxxx xxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx v období xxxxxxxxx, laktace, popřípadě xxxxxx,

2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x rizikových kategorií xxxxxx,

2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.9.11. x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx;

2.10. závěrečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxx xx třeba xxxxxxxxxx x nějakým xxxxxxxxx x x xxxxx;

2.11. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.