Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. vakcíny používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu a xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxx se mohou xxxxx obsahem pomocných xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. izomer, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx suroviny nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x informace, zda xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx orgánem státu, xx kterém xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke kterému xxx vydán souhlas, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx nebo název x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x čitelné podobě xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx ústavem, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x deskách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx právnické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx anglickém xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
c) návrh xxxxxxxx na vnějším xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx slovenském xxxxxx, x
x) není xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x předpokládané roční xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je registračním xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Evropské xxxx,
x) označení xx xxxxx je xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x textu v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
h) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx či samolepky xxxxxxxx xxx EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice.
(9) Splnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x na xxxx xxxxxxx v xxxx Internet x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku registrovaného xx základě samostatné xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. a) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxx setina nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx však v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) a dílu XX bodu 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) X žádostí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního držitele [§24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx se nepředkládají xxxx III x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části B xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §26e odst. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx více xxx 400 jednotek xxxxxxxx D; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud jedno xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) přípravky x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx přihlédne x pravděpodobnosti záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx použit xxx dohledu lékaře, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx lze xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 xxxxxx a xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě žádosti x změnu způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx přípravek x uskutečněnou změnou.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou solí, xxxxxxxx nebo směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx způsobem do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx v příloze č. 6 xxx body 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o změně x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx I, bez xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxx sdělení x schválení xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 odst. 1 věta druhá, xxxx Ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vždy, a xx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx příbalové xxxxxxxxx.
§6a
Po xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a odst. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx a xxxxxx dosavadního držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby o xxxxxxxx přípravcích podle §26 xxxx. 9 xxxx. g) bodu 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx se xxxxxxx xxx v případě xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx uvedením přípravku xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx určité léčebné xxxxxxxx může xxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) indikace, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne xxxxx xxxxx,
b) za xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Registraci xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x jehož xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx
a) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, ústav nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx uskutečnit v xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx ústav, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené v příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva má xxxxx x členění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) K xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení xxxx xxx podat i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, xx xxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xx poskytují v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, který přípravek xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) xxxx jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx registrační dokumentace
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku vyráběného x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní nechráněný xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení přípravku, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení a xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx
1. je přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx názvu; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx vzata žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx než 6 xxx.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních vlastností xxxxxxxxx,
b) souhrny xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx údajů x návrhem souhrnu xxxxx x přípravku; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje uváděné x xxxxxxx literatuře, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx.
Ke zprávám xxxxxxx xx předkládají xxxxx x xxxxxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx uvedených x Xxxxxx nebo Evropském xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, přípravky x xxxxxx formy, xxx xxx existují xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx lékopisu, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx předložen xxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx článku, x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X xxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, a xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou opatření x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx nestandardního postupu xxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné složení x velikost výrobní xxxxx, včetně případného xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) XXX - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx léčivé xxxxx x příslib dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx pomocné látky xx uvede specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx se také xxxxx způsobu xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx je vyráběna xxxxxxxx, který může xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx x kontrolních postupů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx není popsána x Xxxxxx či Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, purifikační x inaktivační xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx se opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyšetření, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx svým způsobem xxxxxxxx.
e) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx x výroby xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx látek. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxx limity xxx xxxxxx obsah x xxxxxx zkoušky xxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; atesty musí xxx předloženy pro xxxxxxx místa výroby xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx x xxxxx xx materiál xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx v Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx látek.
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx požadavcích bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; xxxxx xxxx tyto údaje xxxxxxx x dílu XX, uvede xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x přípravků x xxxxxx podobných, xxxxx není jejich xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx způsobem.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) IIV - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou dokumentaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavům. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová absorpce x místní snášenlivost. X biologických xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánová xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pomocná látka, xxxx být hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx uchovávání, musí xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x ustanoveními týkajícími xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - toxicita, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx použití u xxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx studie xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxx možné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, aby xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Trvání zkoušek xx volí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ženami, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx pokud existují xxxx závažné důvody, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, na xxxx xx založeno doporučené xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx farmakologická charakteristika xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x biotransformace.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx jiných xxx farmakodynamických účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových léčivých xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií kombinace xxxxxxxxxx, pokud xx xx zdůvodněno zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Místní snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, že složka xx složky xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. b) xxxxxx, se použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složek přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky v xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva experta xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx je to xxxxx, mechanismus xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x zvláštních xxxxxx pacientů, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx terapeutická xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx absorpce, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxx o interakcích xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetické xxxxxxxxx mezi látkou x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, že budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x zhodnotí, a xx xxxxxxx z xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" různých látek xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku není xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx být udělena xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doložení účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx údajů xx xxxx v rozporu x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx dokumentace není xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) doloží xx doba, po xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx má být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) K xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce základní xxxxx xx látek x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde je xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede popis xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x přípravku,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), včetně xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x pokud xx xx na xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx dokument, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx schválená XXX x xxxxxx xxxx, xxx je x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx informace
X xxxx části xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x údajů umístěných xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x zkoušek, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které xxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx shrnuty x xxxxxxx x expertní xxxxxx, nejlépe xx xxxxx tabulek xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxx xxx vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborníky x dostatečnými praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx; xx závěr xxxx xxx uveden xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Dostatečně xxxxxxxx je dále xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxx nechráněné názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Kvantitativní údaje
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny neuvedené x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIF: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: možnou toxicitu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx stavu, možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x vystavení xxxx xxxxxxxxx, například při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x možná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Výjimky
U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na mikroorganismy xxxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- čísla CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x zkratek,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulárního vzorce,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byla ustájena x xxxxxx x xxxx xxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx získané výsledky xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x při stanoveném xxxxxxxxx a x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií jako xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx stanovených rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x možnou léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od léčených xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx ano, za xxxxxx podmínek a x xxxxx rozsahu, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x potíže xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Studie xx x rámci xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- čísla šarže,
- vztahu k xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, proč některé xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podmínkách, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nezávislé na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx a variabilitu xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxx a návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, které xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
A.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx je průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx obsahují zejména:
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do studií (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx podávání přípravku,
x) statistická analýza xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, proč xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno a xxxxxx majitele zvířat,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxx konvenčních xxxxxxxx,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx podávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx je xx xxxxx, provede se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx vajec, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
o) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx používán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx každého klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, kterým xxx podáván xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x důvody, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku x xxxxx složení xxxxxxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
f) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x krmení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) závěrečná xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x dále xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Xxxx xx uvádí seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V xxxx xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo více xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Externí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení, které xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnosti, xxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli x registraci xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (činidel), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx x lékopise
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Identifikace x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx sterilitu x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x která xx u xxxxxx xxxxx objevit xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Tato nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže, která xxxx vyrobena xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx předložena na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx vyšší xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Šíření vakcinačního xxxxx
6.2. Rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
DÍL XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Úvod
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, které xxxx stanoveny x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Volba vakcinačního xxxxx xxxx xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně kontrolních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxx pro všechny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných od xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx obsahuje xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je popsán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí žadatel xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
IVC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Údaje a xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Úvod
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úvod, xxx xx definován xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x s xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny příslušné xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx specifikovaných protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx formě xxxxxxx; xx vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx a podobně,
6. povaha, xxxxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx objektivní posudek. Xxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x materiálů, podrobnosti x cestě podání, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak ošetřována,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, výživy a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx a výsledcích (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek); x případě, že xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx sledování x x uvedením výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. veškeré podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx podoba přípravku, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Uvádí se
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx léčiva či xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem zachází, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x na laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání s xxxxxx léčivy a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x u žen xx xxxxxxxxx věku,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx mají vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx je to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Uchovávání
6.5. Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx potřebné xxx xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x popřípadě maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x místo trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace a xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových forem xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, do xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé xxxxx (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx se informace xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx imunologických vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx cílových zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a kategorie xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx veterinární přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx pohlaví.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V tomto xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s odkazem xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx celou xxxxxxx, xxxx být uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, srdečního xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných opatření.
5.8. Dávkování x xxxxxx podávání
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx uvádí i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podávány x xxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická léčba.
5.10. Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které podávají xxxxxxxxxxx přípravek zvířatům
Xxxxx se rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx typu xxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °C x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx obalu x xxxxxxxxx balení
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxx:
- objemu plnění,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx nutné xxxxxxxxx xxxx vlastním podáním xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x fyzickou osobu.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx textu
Příloha č. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx léčby,
x) xxxxxx podání, v xxxxxxx potřeby i xxxxx podání,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" či xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31.12.2003 lze místo xxxx informace uvést xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými účinky xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
k) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou osobu, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x xxxxxxx, xx xxx o homeopatický xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx přípravku zjištěna xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
p) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx lhůta, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx stanovena, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě X., xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla nebo xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo kódem xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) velikost balení,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Součástí xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Na xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje přípravku xxx lékařského předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha č. 5 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského předpisu, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx příznaků onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit xx podmínek výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez konzultace x lékařem,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x jazykového xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx u xxxxxx x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě pevných xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx či chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schváleným dávkováním;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob výroby x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce léčivé xxxxx ani xxxxx xxxxx výroby;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob výroby x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
nebo jestliže xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
15. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx postup vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx aspektech xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx x xxxxxx;
18. změna ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx otevření, xxxxxxxx stabilitní studie xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx kontrolních xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx přípravek, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je v xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopis x xxxx xxxxxxxx xxxx začleněna xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku,
c) xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx kontejneru,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx potisku, zaoblení xxxx značek xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx použitého pro xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) změna výrobního xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nové zkoušky xx xxxxxxx; je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky by xxxx xxx xxxxxxx x certifikátu xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; a to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to potřebné, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x ústavu, zveřejňovanými x síti Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxx vztahuje, název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky Xx xxxxx tabulky xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx účinností,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxx popíší, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx počátku období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný popis xxxx v referenční xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Xxxxx o xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu léčených xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx studií nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx všechny nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx zejména:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx určené x xxxxx závažných onemocnění xx stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osoby; dále xx uvedou xxxxxxxx xxxx závažné informace xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl v xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, xxxxx xx jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x tohoto xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis č. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx chemické požadavky xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx označování xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).