Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. vakcíny používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx hepatitidě B, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný obsah xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Evropské unie,
2. izomer, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx dosud nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx přípravě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,
d) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x některém xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky schválenou xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx registrován,
f) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) identifikační údaje1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta v xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného programu x údaje o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
j) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto stanovisku, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x ústavu, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, ke kterému xxx vydán xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X každého dílu xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede zejména
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx skutečnost xxxxxxxxx x úředně ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Žádost a xxxxxxxxxxx xx předkládají x českém, slovenském xx anglickém xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx součástí návrhu xxxxx uvedených na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx přípravku než 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, pokud xxxx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
x) označení xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, léčivá látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena do xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x registrační číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xx xxxx stránce x xxxx Internet x xxxx x dispozici xx vyžádání x xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Typy xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 této vyhlášky, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v souladu x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx x) a xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); v xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
x) žádost x zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však xxxxx podat, jde-li x humánní přípravky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx obsah
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je vyšší xxx xxxxxx 1 : 100 000, nebo
3. xxxxxx látky xx vyšší xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí o xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 až 4 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX xxxx. x) a dílu XX bodu 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX dokumentace x příslušné xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, vzhledem x přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x návrhu x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona lze
x) léčivé čaje x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx silně účinnou xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více než 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo více xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce lékové xxxxx x pokud xxxxx balení přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx označení ochranné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí se xxxxx přípravku tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx lze xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx či zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx významně povaha, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o tyto xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx typu X xxxxxxx x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x schválení změny. Xxx-xx x změnu xxxx I uvedenou x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vždy, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxxx xxxx příbalové informace.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx:
a) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x sdělí xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jméno a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx totožné se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx držiteli rozhodnutí x registraci kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx balení či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx xx přidělí xxx x případě xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx s ohledem xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel x registraci humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx schopen poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) indikace, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací by xxxx x xxxxxxx x obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za lékařského xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, a u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
není schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx uváděn xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je popsané xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx x členění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx předkládány x xxxxxxxxxxxx formě.
§9a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podat toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx či léčivé xxxxx podané léčené xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, podanou dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) K xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X léčené xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx nepoužije a xxxxxxxxx pouze uvedení xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52c odst. 2 xxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x nich oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x rozsah oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) identifikaci pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) žádost, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx údaje o xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx; x rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat pouze xxx jedním názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x informací o xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řetězci a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu; xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li o xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x právní základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
f) x případě xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx registrace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx vlastností přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX a XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky předklinického x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx i objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx registraci je xxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Díl XX
Díl XX xxxxxxxx chemickou, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny kontrolní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx lékopis. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx lékopisu, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx lze použít xxxx xxxxxxx než xx, které jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxx lékopisu. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána x Xxxxxx xxx x Evropském lékopise, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx II xx skládá x xxxxxxxxxxxxx částí:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vnitřního xxxxx, včetně případného xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx způsobu výroby
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, který xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx x velikost výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx postupech. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. U xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx použitý x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, xxx dovoluje xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx.
c) IIC - Kontrola výchozích xxxxxxx
X každé xxxxxx látky xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx látku. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx pomocné látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx není uvedena x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx není xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx popsána x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxxxx článku, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, nepovažuje xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x inaktivační xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, že dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx obalu, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) XXX - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů. X xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx látek. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální endotoxiny x pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx se atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy pro xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx kitů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) IIF - Stabilitní xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x stabilitě léčivé xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx postupů, použitých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx požadavcích xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx x dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Další xxxxx
x) XXX - Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx jsou xxxx účinky hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx tkáňová expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx uvede zejména xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx studie po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx při xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity a xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx se xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx, z xxxxx x jednoho xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx jakékoli fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx bylo přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění reprodukčních xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita
V xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nahradit řádným xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx těchto zkoušek xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Uvedou xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace látky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích zvířat x biotransformace.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
h) IIIH - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx údaje
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, které xx berou v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného použití xxxx látky x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x studiím po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx doloží zejména xxxxx xxxxx a xxxxxx, dávkování a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vztahovat x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx biologické dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x studiích s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. V rámci xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetické xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx alkohol, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx současně. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
b) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, informace o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím po xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím a xxxxxxxx se, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají za xxxxxx doložení účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu u xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má být xxxxxx na xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx složky po xxxxxxx xx trh.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx se dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx o registraci xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx látek x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x potenciace,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Administrativní údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Způsob x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x xxxxx xx xx xx místě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, kde xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této části xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx umístěných xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány k xxxxxxxxxx dokumentaci, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx svá xxxxxxxxxx x tomu, zda xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx xx x grafické formě; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x dostatečnými praktickými xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; na xxxxx xxxx být uveden xxxxxxxx xxxxx experta x žadatele.
Díl XX
Analytické (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x schématem. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx údaje
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
IICa: Zvláštní xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIF: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat a xxxxxx, které tato xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, například při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně platné. Xxxx, když xx xx na xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena x xxxx používáním; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx platí xxxxxx xxxxxxxx jako pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie o xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx přípravku xxxxxxx x xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zpracování xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem studia xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (IUPAC),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx a zkratek,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulárního xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx obsahu nečistot,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, rotace xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx počtech x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx příznivé či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x možných vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této látky x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) podrobný xxxxx x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x význam xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
j) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx v xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro zjišťování xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených radioizotopy,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx výsledky, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx limity reziduí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx indikátorového rezidua x příslušných xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
A.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx doporučené dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu zvířat, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, stanovení xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx těmto požadavkům x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Údaje x xxxxxxxxx
Studie xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx tyto údaje:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, označení xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx podání x xxxxxx podávání přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti přípravku.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx je.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx podán, schématu xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx chovu, výživy x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx v xxxxxx,
x) anamnéza případu (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx x sobě xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x tomto případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) závěr; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx týkající xx xxxxxxx případu hromadného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenech x) až p) xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx řádné zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx:
x) počet xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- jim xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno placebo,
- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx cestou xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx (například vliv xx snášku, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x důsledku jejich xxxx, způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx x ohledem xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o registraci x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Dále xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx expertní zpráva xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x profesních xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zprávě musí xxx vymezen vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx je popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IICa : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx a xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx a která xx x xxxxxx xxxxx objevit xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx předložena na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx žadatel navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, musí vycházet xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx požadavky
1. Volba vakcinačního xxxxx musí xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx používáno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x registrační dokumentaci.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Zkoušky prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxx, xxx xx definován xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceních.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. název osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x druhu, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet a xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či nepříznivé; xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx autora; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; na vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokusů x zkoušení s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx zvířata vyřazena,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
Xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x terénu musí xxx tak podrobné, xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx majitele zvířat,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx údaj x tom, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. identifikace zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx individuální) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x případě, že xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vyčerpávajícím uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx používané techniky x xxxx být xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost zvířat (xxxxxxx snůšku vajec, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx zvířata předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx je určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové kategorie x dávkování xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx a při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx klinicky významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx laboratorní x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx přípravek, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné xxxx x nepravděpodobným ovlivněním,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Uvádějí se xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx je to xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, xx přípravě xxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx potřebné xxx xxxx podáním upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx takové xxxxxxxx x popřípadě maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
X. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx to xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx jiné odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx být kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, s uvedením:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX vet.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx se uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se podrobně xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Uvádějí xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx celou xxxxxxx, xxxx být uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých a xxxxxxx věkových kategorií xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x laktace a x případě nosnic x období xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Dávkování a xxxxxx xxxxxxxx
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první pomoc,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Zvláštní upozornění xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx budou podávány xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx obalu x xxxxxxxxx balení
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (objem) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxx:
- xxxxxx plnění,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx balení.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx o registraci
Xxxxx se xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci musí xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx provedou,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která má xxxxxxxx a pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 lze xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,
x) způsob xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx je to xxx daný přípravek xxxxxxxx; u veterinárních xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
h) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
k) xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx šarže,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx nebyla u xxxxxxxx přípravku zjištěna xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
s) xxxxxxxx lhůta, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí údaje xxxxxxx v bodě X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Kromě xxxx označení na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx a počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, kde je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx stupeň ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx se poradil x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx obalu humánních xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx evropský zbožový xxx.
VII. Na xxxxxxx obalu lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků onemocnění x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx možné použití xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx v bodě 2 xx vztahují xx homeopatické přípravky xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn typu X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx typu I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxx
a) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,
b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx osobou, či xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx srovnatelnou, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx složení pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) navržené xxxxx (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přesnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu xx schváleným dávkováním;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx dodavatele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx šarží prokazují, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
15. xxxx změna xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho použitelnosti,
x) doba použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prvním otevření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo meziprodukt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změny ve xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření doplňku xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je v xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx začleněna xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nutno žádat x změnu x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx validace prokazují, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx validace prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou materiálu xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně jakosti xx stability přípravku xx změněném xxxxxxxxxx,
x) nemění se xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx profil přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx certifikátem shody x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, která má xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx nekontrolovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky xx čistotu; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky by xxxx xxx xxxxxxx x certifikátu shody x články Evropského xxxxxxxx; x xx xxxxx taková xxxxx, xxx které xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x obsah xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje xxxxxxx totožné informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě tabulky xx xxx každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx či účinností,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx omezením, xx xx zprávě popíší, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx x příští xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhu xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Xxxxx o xxxxxxxx přípravku (Exposice xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx nejpřesnější xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky uvedené x referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných studiích xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx určené x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x příslušným xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, proveden podrobnější xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x předávkování x xxxx léčbě,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x nesprávném používání xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x zvláštních skupin xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx chemické požadavky xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů potravin x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx doplňků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přídatné, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).