Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:
1. chemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. izomer, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka obsažená x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. povahy xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
f) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného přípravku (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx obsahem xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou se xxxx postupy léčby, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x úvahu,
x) název xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx certifikátem o xxxxxxxxxx každé použité xxxxx přípravku x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx e),
e) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým textem xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx registrován,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) identifikační xxxxx1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zahájení léčebného xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární přípravky, xxxx xxx provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Jednotlivé xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x deskách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx právnické xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, doloží xxxx skutečnost zmocněním x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci platby.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají x českém, slovenském xx anglickém xxxxxx, xxxxx není s xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 či xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel vyjádří xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
x) není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx odstavce 6 xxxx. x) se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx údaje uvedené xx obalu v xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx balení šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx x xxx je x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx informací v xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato informace xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx xxx EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx oznámení a xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Internet x xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, další síly xx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) zákona xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx však xxxxx podat, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xxx xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx obsah
1. základní tinktury xx vyšší než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx. Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace podstatné xxx hodnocení poměru xxxxxx xx prospěchu x přípravku; uvádějí xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. d), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 této xxxxxxxx; k žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx ověřována. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 písm. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xx je xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx riziko poškození xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx používání nebo xxxxxxxxxx, a v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona a xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxx (xxx II), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx vztahu x xxxxxxxxx znění.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx změnou.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním přípravkem,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) přidání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, sér, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx x změně x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx I, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení změny. Xxx-xx x změnu xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x sdělí xxxxxx, xxx které x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci:
x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, ke kterému xx xx převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx je uvedeno xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx balení či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzorek balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx určité léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx spočívat x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx vytvoří základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxxx zařízení ústavní xxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav posuzuje xxxxx předložené x xxxxx plnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx prospěch x xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx veterinární xxxx x x ohledem xx
x) zabránění xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně před xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx ukončením registračního xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx starší xxx xxx,
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx v xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přípravku x jakýchkoli veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, popřípadě za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná žádost x xxxxx v xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx přípravku, xxxxx xx uváděn do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx uváděné na xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Překlenující souhrnná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx a členění xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
d) název xxxxxxxxx či léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx používá formulář, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xx poskytují v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx sdělují xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) se nezpracovávají x na xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého byl xxxxxxxxx určen,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx onemocnění daného xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx lékař poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení přípravku, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx výroby pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stránek;
x) x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xxxx než 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu údajů x xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx registraci je xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx se předkládají xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx s datem x podpisem autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x musí být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx lékopis. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Českého či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx lékopise xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx použije označení xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xx xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx popisem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx sublimátu.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx postupu, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx skutečné složení x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
X každé xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis způsobu xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx látku. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost. Předloží xx atesty 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx xx vyráběna xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty nekontrolované x lékopisném článku, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx není popsána x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx úplnou.
X xxxxxxx radiofarmak zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro radionuklid xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s důrazem xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x inaktivační xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx svým způsobem xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu přípravku xx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. V xxxxxxx přítomnosti konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx vymezí limity xxx jejich obsah x uvedou xxxxxxx xxx ověření jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxx xxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální xxxxxxxxxx x pyrogenní látky. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx aktivita. V xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podstatný xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx jeho stanovení xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx a doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx uchovávání.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, kdy je xx xxxxxxxx; pokud xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxx hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavům. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová absorpce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx doloží orgánová xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu6). U xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIIA - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx studie xx xxxxxxxxxxxx podání provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx navržena xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx toxicity x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx zvýšení toxicity xxxx zda se xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené nejméně xx xxxx druzích xxxxx, x nichž x xxxxxxx druhu xxxxx jít x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, že přípravek xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
d) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo biologických xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií kombinace xxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx údaje
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, které xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx požadovaná pro xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx není kratší xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím po xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx zvláště důležité x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx xx údaje x farmakokinetice, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx specifických patologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx blíží toxické xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X rámci xxxxx x interakcích xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx látkou x xxxxxx přípravky xx látkami, xxxx xxxx alkohol, kofein, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, a xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx k xxxxxx x interakcích x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx na výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad vědeckých xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku v Xxxxx republice nebo x členských státech Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné složky xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx doložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a farmakokinetických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto požadavkům x uvede xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx použití přípravku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx indikace, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, jehož výsledky xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx příslušném místě xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň xxxxxx,
4. způsob a xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx jiných povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x adresa žadatele, xxxxx xx jménem x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx je xx xx místě, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Počet x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x seznam xxxx, kde je x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx údajů x přípravku, obaly x příbalová informace
X této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
XX: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx provedeny x xxxxxxx xx zákonem x prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení registrační xxxxxxxxxxx.
c) Experti xxxxx svá xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx shrnuty x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx zpráva i xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní zprávy xxxx být vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; přílohou k xxxxxxxx zprávě je xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x odborné xxxxx; na závěr xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validované. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, doplněný popřípadě x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, která xx xxxxxx zamezení přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
IIF: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které tato xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x vystavení osob xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx postupy.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx používáním; x xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou látku xxxxxxxx xx složení xxxxxx platí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Xxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, které xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veškerých užitečných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- čísla XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- terapeutické a xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x zkratek,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulárního xxxxxx,
- stupně xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx se uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, za xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; na xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) statistickou analýzu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x úvahu,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx v živočišných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx může představovat xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyčerpávajícímu seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejšími účinky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x přesných xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se rezidui xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají v xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní analytické xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) úvod, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx je průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x použití, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x průkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebným xxxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam.
Dále xx v případě xxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do studií (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) statistická analýza xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, proč xxxx xxx je.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného podávání xxxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx majitele xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx možné xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podávání přípravku,
x) délka xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; průkaz farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx příčinného xxxxxx,
x) vliv xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být používán xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx p) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které byly x rámci xxxxxx xxxxxxxxx získány a xxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x důvody, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tom, xxx:
- jim xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx je součástí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx registraci je xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx výrobce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx administrativních údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a dále xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx s přiměřenými xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx forem vzdělávání) x x profesních xxxxxxxxxxxx. X každé xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx přípravku.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx předkládané zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně xxx, xxx mohly xxx využity, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podrobně xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx i schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 je xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
XXX : výroba a xxxxxxxx vstupních surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x zvířat xxxxx objevit při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato nebezpečí xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu popsaného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Laboratorní xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx části, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx dokumentovány v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx přípravek podán. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx xx to, xxx jsou příznivé xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx podáván, a xx při použití xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá tvrzení, xxxxx xx týkají xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx revakcinaci, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx je popsán x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx předmět x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx předkládaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx obsah zkoušky,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, ve xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet a xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (krom jiného xxxxxx údajů x xxx, zda xxxx xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxx ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx interpretaci autora; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx ve formě xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, frekvence x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje x rozptyl xxx,
9. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx zvířatům xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx mohl být xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, xxxxx sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin (xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x případě, že xxxxxxx x měření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx snůšku xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx závěry
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
A. X xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x xxxxxxx, že xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx při xxxxxxxx či ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou trvání xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí se xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx pro tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na laboratorní x klinické parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského mléka.
4.7. Xxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx strojů
Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s předávkováním x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; léčba předávkování x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x biologická dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx schválených indikacích, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu a xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx k xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx potřebné jej xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. speciální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x přípravku uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx uvádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx to nezbytné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x souladu x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových forem xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx klasifikace XXX vet.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na životní xxxxxxxxx.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu na xxxxxxx prostředí, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x eliminace v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek) jako:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx diagnostické xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být podáván.
Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxx na bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto xxxx se uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx se s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx se změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x případě xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx těchto interakcí x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická xxxxx.
5.10. Zvláštní upozornění xxx xxxxx cílový xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných produktů.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx dnech, x případě mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx se informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se:
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s potravou,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, časový údaj, xxx se xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby i xxxxx podání,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx na údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx informace,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický přípravek" x příbalové informaci xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně výrobce, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx daný přípravek xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními právními xxxxxxxx,9)
k) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxx, xx xxx x homeopatický xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, na xxxxxxx se uvádí
1. název přípravku,
2. xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech velikostí x xxxxxxx obaly, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla nebo xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx I. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu plně xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Na xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Léčivý přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků dostupnosti xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích účincích xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx nebo příznaky xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx balení, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx podmínek výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) disoluční profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) navržené aroma (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx předklinických xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10a. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním;
11. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, způsob výroby x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x kontrolní metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx pro xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx šarží prokazují, xx změnou není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx konzistence výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) nezahrnuje xxxxx týkající xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx kontrolních xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. změny xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x xxxx opatření xxxx začleněna xx 6 xxxxxx od xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx metod xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,
x) xxxxx se nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem,
x) xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx taková změna, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, která xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x články Evropského xxxxxxxx; a xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx vypracovává se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, tato xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x obsah xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve zprávě xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx xxxxx přípravky xxxxxxxx xx zprávě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích zpráv xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné informace, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě tabulky xx pro xxxxx xxxx, kde byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, jako xx xxxx. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v indikacích x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x zahraničí, pokud xxxx známa,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Důvody, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx nejpřesnější xxxxx xxxxx léčených xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx studií nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx tabulkách se xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které přinesly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; dále xx uvedou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden podrobnější xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ve zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů x přípravku,
2.9.5. xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x předávkování x jeho léčbě,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx návyku,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. xxxx informace x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx označování xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx doplňky a xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).