Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xx vakcíny, xxxxxx x séra, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tuberkulin XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx x referenčním přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biodostupnosti; xxxx, xxxxxx, ethery a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx látkou léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx od této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx patologicky změněné xxxxx či patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx
O povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
x) jméno, popřípadě xxxxx a příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění či xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým textem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx či jinou xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) identifikační údaje1) xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx návrh odmítne, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) cíl xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tiskem. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxxx vyhotovení, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
c) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx podává osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x veterinárním ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx souhrnu údajů x přípravku, údajů xxxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx případy podle §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepřesáhne 2000 kusů xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx bude předložen x anglickém, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx nutném rozsahu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx státě Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx x textu v xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) každé balení xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x každým xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Věstníku Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Internet a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, xxxxx xxxx xx další cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, případně xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x souladu x §24 xxxx. 6 písm. a) xxxx x) a xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); v xxxxxxx využití ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí o xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace, jejíž xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx na členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx ku prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx III písm. x) a xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x příslušné zprávy xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx souhrnu údajů x přípravku.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 části X xxxx. 4 této xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové formy,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky určené xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
h) přípravky x lékové xxxxx xxxxxxxx obsahujících derivační xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Je-li v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo je xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona a xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx zařazení xxxx vyhrazená léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x schválení xxxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, mění-li xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx o registraci. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx podání přípravku,
x) xxxxx lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxx X uvedené x příloze č. 6 xxx body 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx o změně x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx I, bez xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx veterinární xxxxx vydat xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx X uvedenou x §7 xxxx. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy změnu xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 zákona, xx společně x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx přípravku xxxx příbalové informace.
§6x
Po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx které x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace xxxxx.
§6a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x jméno a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx totožné se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6b vložen xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, přichází-li xx v úvahu. Xxx xx přidělí xxx x xxxxxxx xxxx typu I xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx obalu, xx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx oběhu předloží xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x obecné přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Registraci xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) žadatel xxxxxx ve lhůtě xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zvláštním plánu xxx včasnou identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) příbalová informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx skutečnost, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx potřebu dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výskyt indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx starší xxx xxx,
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z jeho xxxxxxxxx, včetně zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže tato xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x České republice xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx uváděné na xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá období, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx předkládány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, popřípadě další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) se nezpracovávají x na nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx ústav držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 zákona lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx země výroby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předepsán či xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) předpokládaný počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) informaci x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) žádost, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který v xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného x různých silách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky různých xxxxxxxx; v rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx názvem,
3. xxxxxxx přípravku, xxxx cesta podání, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, uvede se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx,
3. xxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx žádosti včetně xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx než 6 xxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x datem x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx II xxxxxxxx chemickou, farmaceutickou x biologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx ustanovení těchto xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx článku jiného xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby s xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených v xxxxxx. Díl XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x vnitřním xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Českém xxxx Evropském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo sublimátu.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou být xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx dovoluje xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx xx i xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná jaderná xxxxxx.
x) XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
U xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx způsobu xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx budou x dispozici. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxx postupy pro xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x průběhu výrobního xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x lékopisném xxxxxx, xxxx nečistoty se xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ústavu, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx.
V případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx původu xx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx xxxx x xxxxxx se uvede xxxxxx jejich výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx středisko xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx aplikátoru, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx rutinně u xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx x jiných xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obsah x uvedou xxxxxxx xxx ověření jejich xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Dále xx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pyrogenní látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v žádosti.
X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní značení, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) XXX - Stabilitní xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx x dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podobnost x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx způsobem.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Další xxxxx
j) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx validačních studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx obsahující složky xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Díl XXX xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým stavům. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x lidí. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X biologických xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx III se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx studie toxicity xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx navržena xxx použití x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx toxicity a xxxxx xxxxx vyhodnotila xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxx druhu xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xx projevily škodlivé xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
b) XXXX - Ovlivnění reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo nebo xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Mutagenní xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Farmakokinetika
Uvedou xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace látky xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx se výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u nebřezích x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových léčivých xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
h) IIIH - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného použití xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx, dávkování x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných xxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx se terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými přípravky xx látkami, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, zkušenost x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zveřejněných zkušeností x použitím xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx doložení xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe se xx zprávě xxxxxxx x dílu XX xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na výjimečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxx x obecně přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahradit programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, xx složka xx složky veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či přijatelná xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx a dokládající xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x potenciace,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxx léčivé látky (xxxxx), xxxxxx xxxx x lékové xxxxx.
2. Způsob x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa žadatele, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x xxxxx je xx xx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx je x registraci xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obaly x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx umístěných xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx se zákonem x prováděcími xxxxxxxx x poukazují na xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx svá stanoviska x xxxx, zda xxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx shrnuty x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx zprávy xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx; přílohou k xxxxxxxx zprávě xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; na xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx validované. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx uvádí jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
IIC: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
IIIA: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx závažnost příslušného xxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x vystavení osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxx, když xx xx na xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, která xxxx spojena x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx významná rezidua.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx platí stejná xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, včetně:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx xxxxxx (IUPAC),
- čísla XXX (Xxxxxxxx abstract service),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x zkratek,
- strukturálního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxxx ve vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, rotace xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, plemenech nebo xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxx byla ustájena x krmena x xxxx údaj, zda xx jedná o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx návrhy jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií jako xxxxxxx: NOEL u xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přijatelné xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x praxi xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, kterým xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pocházejících xx zvířat, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem studia xxxxxxx je stanovení, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají rezidua, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx stanovení přiměřených xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) úvod, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v dokumentaci xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
f) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx v souladu x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxx o registraci xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
X: Xxxxxxxxxxxx
A.1 Farmakodynamika
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx doložení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu zvířat, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické údaje xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe se xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x dokumenty
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují zejména:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebným xxxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Pokud se x průběhu provádění xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, plemeno nebo xxxxx, označení xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru a xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) diagnóza x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxx zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx podávání xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (jiných než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky x xxxx být uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxx o sobě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,
x) závěr; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx uchovány a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získány x xxxxx xx zejména:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx kontrolních skupin xxxx x xxx, xxx:
- jim xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, produkci xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx x ohledem xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,
x) závěrečná xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, o xxxxxxx registraci je xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx o registraci x dále xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tom, že xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde probíhá xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých zkoušek x hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx své xxxxxxxxxx xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání (včetně xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V každé xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných kontrolní xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxx zkoušek. Tento xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 je xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx suroviny nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Kontrolní xxxxxxx finálního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx u zvířat xxxxx objevit xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx navrhovaných podmínek xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx být hodnocena x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx použije přípravek xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x dokumentaci, která xx předložena xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx
6. Zvláštní požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Změna virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxx části, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx musí vycházet x epizootologických údajů.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx obecně podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxx prováděny xx xxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxx podáván, x xx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Dostatečně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na účinnost xxxxxxx. Veškerá tvrzení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx přípravek podáván x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, které xx xxx běžně xxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx je xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx přípravek.
XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Údaje x xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
VA : Xxxx
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxx, xxx jsou xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj o xxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx bez ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
Údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x terénu xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. identifikace zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věkové xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); x xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx ohledu na xxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vyčerpávajícím xxxxxxxx xxxxxx sledování a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x xxxx být xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Odkazy na xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx pouze xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x dávkování xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávka xxx xxxxx léčbu,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx přípravek řazen, xxxx daného přípravku xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit pacient xx xxxxx, xxxxx x přípravkem zachází, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x u žen xx xxxxxxxxx věku,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
4.7. Možnost snížení xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx k použití
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen k xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. speciální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx uvádí pouze xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, použijí xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádí xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé látky (-xx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- eliminace,
- xxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunity xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- diagnostika stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx pohlaví.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace a xxxxx xx xxx 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se uvádí xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx být pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, jaterního, srdečního xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx snášky.
Xxxxx je přípravek x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx se xxxxx xx fertilitu u xxxx pohlaví se xxxxxxx v xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx těchto interakcí x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx se způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx instrukce pro xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podávány x xxxxxx xxxx ve xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx upozornění xxx xxxxx cílový xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx informace o xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx xxxx být xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx typu xxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x použití x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx uvádějí i x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x jde-li o xxxxxxxxx suché, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx požadovány zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x případě potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxx:
- xxxxxx plnění,
- xxxx xxxxx,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí se:
- údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
6.6. Zvláštní opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá omezení xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx textu
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,
c) léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
f) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
x) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x upozornění na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx je přípravek xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx přikládá podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx x souladu x ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx není xxxxx stanovena, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, popřípadě xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx pro zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informacemi:
a) xxxxxx xxxx kódem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) jméno nebo xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však nevyžaduje. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
VII. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve kterých xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit xx podmínek xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 se vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva se xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi změny xxxx I xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxx
1. změna xxxxxxxx se povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx výroby,
x) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx výrobního xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx metod,
c) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx místa trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx potahu tablet xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými vlastnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného zařízení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu;
11x. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx dodavatele meziproduktu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12a. xxxxx specifikace výchozí xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx šarží prokazují, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. malá změna xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxx vede x totožnému xxxxxxxxx xx všech aspektech xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. změna xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x vakcín,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho použitelnosti,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx je maximálně 5 let;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že naředěný xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx kontrolních xxxxx pro léčivou xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními xxxxxxxx;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo meziprodukt xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x nová opatření xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. změna velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
x) xxxxx se nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně jakosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění se xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x kontejnerem,
c) xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x jinými tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x následnému začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx taková xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; xxxxx xx to potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx stránkách.
Xx titulní xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx zprávě xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx dále xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, že jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, kde xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx omezením, xx xx zprávě popíší, xxxxxx způsobu oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným souhrnem xxxxx x přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Exposice xxxxxxxx osob) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. V xxxxxxxxx xx řádkových seznamech xx xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií nebo xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se informace x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Samostatně se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci uskutečňuje. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden podrobnější xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití x zvláštních skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. xxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx se xxxxxxx plánovaná nebo xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x tohoto vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
302/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis č. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx označování xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx doplňků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přídatné, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).