Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xx vakcíny, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) v xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx shodný obsah xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx biodostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neliší x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, která xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx povahu xxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, derivát xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, ale xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do molekuly, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx přípravě xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen.
§2
Zveřejňované xxxxx x povolení xxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx postupy léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x informace, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx certifikátem x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; v xxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx návrhu léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx struktuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného programu x údaje o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X každého dílu xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České republice xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, jde-li x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, slovenském xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx není x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 či xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx případy podle §26 xxxx. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou za xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 kusů xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících podmínek:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je registračním xxxxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) nedostupnost přípravku xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky pro xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na trh xx státě Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x textu v xxxxx jazyce odvodit,
x) xxxxx balení xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a na xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx a xxxx k dispozici xx vyžádání v xxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx síly xx další cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx podle §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx na dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) a xxxx. 7 zákona (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx doba 6 xxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx však xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxx xxxxxx xxx xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci
(1) X žádostí x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Použije-li xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx použijí pravidla xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX dokumentace x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x návrhu a xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx a xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx nepředkládají zprávy xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) přípravky určené xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či veterinárním xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx běžném xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxx dohledu lékaře, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx je xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání nebo xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, určí se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá jeden xxxxxx přípravku od xxxxxxx druhu vnitřního xxxxx; předložen xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx jsou vymezeny x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx se x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx o novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx léčebného, diagnostického xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx následek xxxxxx terapeutické ekvivalence x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx nebo xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx typu X xxxxxxx v příloze č. 6 pod xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx X, bez xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydat sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx druhá, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy změnu xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 zákona, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx xxxxxxxxx informace.
§6x
Po xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx:
a) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x případě pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení registrace xxxxx.
§6a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména následující xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, ke xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, a to x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato dokumentace xxxxxxxx dokumentaci předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) bodu 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx držiteli rozhodnutí x registraci xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx se přidělí xxx x případě xxxx typu I xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx po provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzorek balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, xxx xxx je daný xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx v xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek jsou xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x ohledem xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx doklad nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx základě informací xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, zda může xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě za xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární přípravek, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uváděn do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané ústavu xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx popsané xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx ukončení období, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx postačí sdělení xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx podané léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) K oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx ústav zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx poskytují x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X léčené xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx identifikovat léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx čerpané z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona lze xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Způsob x xxxxxx oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx předepsání či xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výroby xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxx předepsán či xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx xx použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého byl xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví podrobnosti x registraci léčivých xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha x. 1 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx zejména
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx formě, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní nechráněný xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda žadatel xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx výroby pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté lhůty xx xxxx registrace x některých x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx vlastností přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních vlastností xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny odkazy xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx x vzdělání x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx kontrolní laboratoří, x musí být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X případě kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, přípravky x lékové formy, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx složení, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx použije mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx se volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx pro přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx proces. Xxxxx xx skutečné složení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x látek, xxxxx mohou xxx xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x krevní xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná jaderná xxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
U každé xxxxxx xxxxx se xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx atesty 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx léčivé látky x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx pomocné látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx není xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v Českém xx Evropském lékopise, xxx je vyráběna xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele a xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ústavu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx radiofarmak zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx původu se xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x důrazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u dárců xxxxxx xxxx x xxxxxx xx uvede xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx středisko xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x úprava obalového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx léčivých xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) IIE - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výroby xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx čistotu, zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx limity xxx jejich obsah x xxxxxx xxxxxxx xxx ověření jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména zkouška xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x pyrogenní látky. Xxxxxxxx se atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx v žádosti.
X radiofarmak se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx aktivita. V xxxxxxx generátorů xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx podstatný xxx radioaktivní značení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx a doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Další xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx validačních studií xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavům. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová absorpce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X biologických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx doloží xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh zvířat, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, způsob ustájení x xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx z následujících xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx je navržena xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxx x xxxxxxxx. Zkoušky se xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace léčivých xxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx volí xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx důvody, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádným xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Mutagenní potenciál xx vitro x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x eliminace xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x biotransformace.
Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) a látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
x) IIIQ - Xxxxx údaje
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx zkušeností ve xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, proč xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x následujících xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx xx xxxxx x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a eliminace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vztahovat x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x studiích x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx x xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx současně. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku.
x) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxx údaje.
d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou x xxxxx při xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobrovolnících xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x jakém ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx v případech, xx indikace, xxx xxx xx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxxxx by xxxx v rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxx xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx xxxx, xx xxxxxx je složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech předložených xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx má být xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena registrace,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. název xxxxxxxxx,
2. název základní xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň ředění,
4. způsob x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx s xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x přípravku,
x) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), včetně xxxx x xxxxxx formy.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ látek) x xxxxx xx xx xx místě, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, kterým xx dokládá, že xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl přípravek xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx informace
X xxxx části xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx návrhy textů x xxxxx umístěných xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx reziduí x ke klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx svá xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx tyto účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx shrnuty v xxxxxxx k expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx zprávy xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxx; xx xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx údaje
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x lékopise
2. Xxxxxxx suroviny neuvedené x lékopise
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: možnou toxicitu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek podávání xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx zvířat x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx představovat xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x vystavení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx je xx xx místě, xxxxxxxxx se při xxxxxxxx experimentálních xxxxx x při hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena x xxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx ve složení xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx jako pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
U xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx přijmout x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- čísla CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulárního vzorce,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx obsahu nečistot,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, rotace xxx.,
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx této xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) podrobný popis x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx studie pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; na xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx zajištěno, že xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: NOEL u xxxxxx, volbou bezpečnostního xxxxxxx a přijatelné xxxxx xxxxx (ADI),
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx stanovených rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xx xxx přípravek xxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají v xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx je stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) úvod, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora,
e) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x příslušných cílových xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, které xxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, včetně biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx tohoto přípravku xxx druhu zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zkoušek, pomocí xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí o xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx diskuse o xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, proč xxxx xxx je.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednotliví xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx stanovení,
x) symptomy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx konvenčních xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci zkoušení,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx podávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx analýzy, fyziologické xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx o sobě xxxxxxxxxxx k předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx na základě xxxxxxx těchto xxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, provede se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) závěr; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx p) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx zejména:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx zvířat,
b) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x důvody, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například vliv xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
g) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, popřípadě xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (látek) x xxxxxxxxx firma x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx uvádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xx xxxxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále předkládá xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní zpráva xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své stanovisko xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx vypracována xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx i schématem. Xxxxxxxx registrační dokumentace xx dále složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IICa : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxx
XXX : Kontrolní xxxxxxx finálního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx možná nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x zvířat xxxxx objevit xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx vyrobena dle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Laboratorní zkoušky
1. Bezpečnost při xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx živé vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
DÍL XX
Xxxxxxxx účinnosti
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx stanoveny v xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro všechny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx při xxxxxxx xxxxx navrhovaných cest xxxxxx xxxxxxxxx a xxx navrhovaném schématu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx týkají xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx navrhuje žadatel, xxxx být prokázána xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx působení přípravku x rámci vakcinačního xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
IVD : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
DÍL X
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kde xx definován xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx zejména uvede xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné údaje x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, popis použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx; xx vysvětlenou x pro xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, frekvence x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x rozptyl dat,
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx zvířatům xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx závěry týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx prováděné x terénu
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxx podrobné, xxx na xxxxxx xxxxxxx mohl xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx a datum xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx po xxxxxx sledovaného přípravku,
5. v případě xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx uvede xxxx x tom, zda xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x kontrolních skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, věkové xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. veškeré údaje x provedených sledováních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x měření xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx sledování x xxxxxxxx studií, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx či nepříznivé, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v průběhu xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
VE : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx použití jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávka xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, která x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; vliv xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem u xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných žen x u žen xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx a xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx části xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx přípravků nebo xxx současném podávání,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x případě zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení registrace
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
X. X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx látek pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx se xxxxxxx x případě, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, použijí xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (např. přípravky xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx prostředí, jako xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx imunity xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xx xxxx diagnostice,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje
Uvádějí xx
5.1. Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx přípravek xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx způsobu a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxx či vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 5.5.,
- nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx které doposud xxxxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, jaterního, srdečního xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx a x xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx.
Dávka xx uvádí x xxxxxxxx léčivé látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx podání, maximální xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo ve xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx symptomická xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx upozornění xxx xxxxx cílový xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx, po kterou xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx ve xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx xx uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na injekční xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx typu krmiva, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx naředění xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x použití x xxxx xx prvním xxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x jde-li x xxxxxxxxx suché, potom xx x podmínkách xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx požadovány zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (objem) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu obalu,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxx vlastním podáním xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx o registraci
Xxxxx se xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, v xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x upozornění na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
g) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
x) údaj x ukončení použitelnosti,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx "Pouze pro xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
II. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. údaj o xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx přípravku, popřípadě xxxx xxxx nebo xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx pro zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informacemi:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a datem xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b xxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
k) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedené do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, včetně zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx následky,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx, je-li použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx nichž xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx x bodě 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx
1. změna xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx výrobního xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx bude přijatelný x jazykového xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx místa trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo sídla, xx-xx právnickou osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx barviva, jestliže
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě pevných xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx složení pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx či chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže z xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přesnost xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x souladu xx schváleným dávkováním;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx dodavatele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x kontrolní metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx léčivé látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx pro léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence výroby xxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx;
15. malá změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx;
15x. změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx postupu v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. změna doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že naředěný xx rozpuštěný přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) výsledky validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změny ve xxxxxx souladu s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný lékopis x xxxx xxxxxxxx xxxx začleněna xx 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx validace prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku,
c) xxxxx xx xxxxxxxxxx x parenterálnímu přípravku,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability přípravku xx změněném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem,
c) xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, čípků, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx; je xxxxx uvést tyto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx taková změna, xxx xxxxx se xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx indikaci se xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, tato xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx se zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx vztahuje, název x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Ve zprávě xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná charakteristika xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx ve zprávě, xxx rovněž přípravky, xxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o stavu xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České republiky Xx formě xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx následující údaje:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx slouží jako xxxxxxxxxx pro příští xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx a xxxxxx xx přiměřená opatření. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věku x xxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. V tabulkách xx xxxxxxxxx seznamech xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x literatury,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x referenční informaci x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; dále xx xxxxxx případné xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci uskutečňuje. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.3. nezávažné nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové informace x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Sb., x obalech x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).