Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx používané x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tuberkulin XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání specifické xxxxxxx změny imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neliší x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, která je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. povahy radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxx x mechanismus včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného přípravku (§31 odst. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
a) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky zásobování, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění či xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, přičemž xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx přípravku, xxxxx má být xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx v zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x povolení xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx českým textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx struktuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) identifikační xxxxx1) xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx,
h) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx návrh odmítne, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx právnické xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost zmocněním x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xx anglickém xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx jazyce. Pokud xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem podle xxxxxxxx 1 či xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvádění xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce a
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x léčbě xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
c) návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx bude předložen x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 xxxx xx xxx předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx na základě xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx údaje uvedené xx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
b) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku xx měla bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Evropské xxxx,
x) označení xx obalu je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x lze je x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, dodávanou xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx balením přípravku. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Internet x xxxx k xxxxxxxxx xx vyžádání v xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou x dispozici xx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx o xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, další síly xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "literární xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v souladu x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost však xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxx ředění 1 : 100 000, xxxx
3. léčivé látky xx vyšší než xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx uvedeny x přílohách č. 1 až 4 xxxx vyhlášky. Použije-li xx však x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům o xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x přípravku; uvádějí xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x dílu XX bodu 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx díly III x IV xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx předloží dokumentace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx III x XX dokumentace podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části X xxxx. 4 této xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx lze
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek vitamínu X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení přípravku xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotin x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 zákona xx zohlední zejména, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx zacházení x přípravkem a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo je xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání nebo xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx přípravku tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; předložen xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx lze xxxxxxxxx za schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou vymezeny x příloze č. 6 této xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx o schválení xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx pouze přípravek x uskutečněnou změnou.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více léčivých xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx nebo směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) přidání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům určeným x produkci xxxxxxxx.
(6) X imunobiologických xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx typu X uvedené v příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po vydání xxxxxxxxxx o změně x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech změn xxxx X, bez xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění změny x xxxxxx označení xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
a) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x členských státech Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 4 zákona,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x sdělí xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx kterému xx má převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x úředně ověřenými xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, ve xxxxxxx xx uvedeno xxxxx nebo xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx informací daného xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxx, přichází-li xx x xxxxx. Xxx se xxxxxxx xxx v případě xxxx xxxx X xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o registraci xx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) indikace, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
c) shromažďování xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx podmínek, xx
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxx spočívat x xxxxxx klinickém hodnocení xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx a jehož xxxxxxxx vytvoří základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) daný xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní lékaře xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx
xxxx schopen xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx údajů; prohlášení xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná žádost x xxxxx v xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx schváleném druhu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx se také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané ústavu xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx x členění xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx předkládají ústavu xx 60 dnů xx ukončení období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx o léčené xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví, xxxxxxx postačí sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx podané xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) K xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx podat i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx informace umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx se neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c odst. 2 xxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává ošetřující xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx kterého byl xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxx xx použit,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
h) informaci x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta osobám xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx; v rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx úloze ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. je přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
e) seznam xxxxx žádosti včetně xxxxx xxxxxxx;
f) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx déle než 6 xxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
a) stručný xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx registraci xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x praxi jejich xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede se xxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X případě barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vnitřního xxxxx, včetně případného xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx způsobu xxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxx výroby, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xx doloží, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx i xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
x) IIC - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, specifikace xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx látky x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile budou x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Evropském lékopise, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx článku, může xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx byla žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx radiofarmak zahrnují xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování s xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validací; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x odběrové xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxx o xxxxxxxx aplikátoru, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx metody xxx konečný xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů. X xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže, xx xxxxx jejich četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx látek. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx obsah x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxx typu přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx požadavcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, kdy je xx potřebné; xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxx x dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podobných, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.
h) XXX -Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Další xxxxx
x) IIV - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx patologickým stavům. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech se xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx pohlaví, věk, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx ve xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nejméně dvěma xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xx xxxxxx provedou xxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení toxicity xxxx zda se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx jakékoli fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxx xxxx možné stanovit, xxx tyto změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx volí xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
b) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, že přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx závažné xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nahradit řádným xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) XXXX - Kancerogenita
f) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení látky. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) jsou nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) a látek, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx zdůvodněno zkouškami xxxxxxxx a klinickým xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Díl IV
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx se xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxx xxxxx a xxxxxx, dávkování x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se terapeutická xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, xxxx xx variabilní xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx potřebné, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx přípravku současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetické xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx alkohol, kofein, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti přípravku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxx x použitím přípravku.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx či xxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x úvahu při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová období. X každém případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na trh. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x dílu XX xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x uvede se x xxxxx ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx indikace, pro xxx xx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx x rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx etiky, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, x kterých xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek pro xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) K žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa žadatele, xxxxx se xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných povoleních x xxxxxxx na xxx, a seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících látky xxxxxxxxxxxx původu se xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,
d) xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx xxxx x lékové formy.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního přípravku x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx je xx xx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx schválená XXX x xxxxxx xxxx, kde je x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Souhrn údajů x přípravku, xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden xxxx xxxx vzorků přípravků, xxxx xxxxxx textů x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
IC: Xxxxxxxx zprávy
a) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Expertní xxxxxx obsahují kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zákonem x prováděcími předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
c) Xxxxxxx xxxxx svá stanoviska x tomu, xxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx shrnuty v xxxxxxx x expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn musí xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx; na závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu stupni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validované. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech s xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xx tento xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Názvy látek xx xxxxx jako xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx údaje
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
IIC: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny neuvedené x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
IICa: Zvláštní xxxxxxxx, která se xxxxxx zamezení přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Identifikace x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIF: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx závažnost příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx rizika xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, když xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx původní látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx platí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx jednorázovém xxxxxx
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
U xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx podání, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zažívacího ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Xxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- terapeutické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x zkratek,
- strukturálního vzorce,
- molekulárního xxxxxx,
- xxxxxx čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx tání,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x xxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
x) podrobný xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx návrhy xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX),
x) vyčerpávající diskusi x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) vyčerpávající diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x možnou léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše zmíněných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich metabolity, xxxxx zůstávají v xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x jakém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx v xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, a ve xxxxxx xx uveden xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých jsou xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, x xx příznivé či xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x příslušných cílových xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x aktuálním stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Předklinické x xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost u xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx doložení účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx indikací a xxxxxxxxxxxxxx tohoto přípravku xxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx může přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek použití.
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení výsledků xxxxxx provedené před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Studie xx v rámci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,
x) zkoušek, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxxx k léčebným xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx experimentální protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx tak xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx výběru a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo linii, xxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnóza x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to možné xxx konvenčních xxxxxxxx,
x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx podávání přípravku,
x) xxxxx trvání xxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx xx xx xxxxx, provede xx x tomto případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, které pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx údaj xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx individuálního podávání xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx některé údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx poté, kdy xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx:
x) počet xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podáván přípravek xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno xxxxxxx,
- jim xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxx složení popřípadě xxx byla podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx potravin),
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx větší riziko x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,
x) závěrečná xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-ů) léčivé xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx uvádí xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xx xxxxxxxx x tom, že xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx příslušného přípravku.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a dále xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx žadatel:
a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě nedostačuje.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x registraci přípravku.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx poznání x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx využity, pokud xxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx i schématem. Xxxxxxxx registrační dokumentace xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx přípravy. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx a xxxxxxxx vstupních surovin
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx v lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IICa : Xxxxxxxx opatření, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx studie
XXX XXX
Zkoušení bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx x která xx x zvířat xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx provádění xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx šarže, xxxxx xxxx vyrobena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x dokumentaci, xxxxx xx předložena na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna genomu xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
DÍL IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Úvod
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vycházet x epizootologických údajů.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat v xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx možná nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxx pro všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném schématu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zhodnocen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a trvání xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx polyvalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud má xxx přípravek xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx navrhuje žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx působení přípravku x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx odebrány x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených postupem, xxxxx xx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
IVC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
IVD : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
DÍL X
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Úvod
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, počet a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x charakteru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj o xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx obecná a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx bez xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx údaje xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x pro ilustraci xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x podobně,
6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl dat,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být zvířatům xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
Údaje x xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx musí xxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jméno a xxxxxx majitele xxxxxx,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxx x tom, zda xxx bylo podáváno xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx podmínek kolektivní xxxx individuální) s xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxx, výživy a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje x provedených sledováních, xxxxxxxxxx a výsledcích (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, proč xxxx zvířata předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku.
4. Klinické údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování při xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit pacient xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x klinické parametry; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx mateřského xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich četnost x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x pacientů, zejména xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx a vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x patologických stavů xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx to xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. speciální pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Názvy xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- názvu léčivé xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx xxxxxx látky (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při nakládání x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (např. přípravky xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx prostředí, jako xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx imunologických vlastností x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx aktivní imunitní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění fyziologických xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx na xxx 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx nežádoucího xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx vyskytují x xxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé látky xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx k podání xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx doba od xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, u xxx se xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx dále uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx musí přípravek xxxxxxx, x doba xxxxxx léčby,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx a pacient xxxxxx během xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu x Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání; x případě, že xxxxx podání není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx potřeba omezit xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními právními xxxxxxxx,9)
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx lhůta, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx obalu xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v bodě X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx lahvičce a xxxxx se tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek nebo xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx stupeň ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha č. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, že x přípravku nebyla xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve kterých xx přípravek možno xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, s uvedením xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány za xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou a xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx samoléčby, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxx specifikací x xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x jazykového hlediska;
3. změna jména xxxx místa trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné jako xxxxxxx pomocné látky,
x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými vlastnostmi x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného zařízení xx x souladu xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Evropského lékopisu;
11x. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx změnou není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. xxxx změna xxxxxxxxx postupu přípravku, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti xx prvním xxxxxxxx;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx je x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x nová xxxxxxxx xxxx začleněna xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro x lékopise neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx validace prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) nedochází xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro složky, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx článku a xxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx; je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; a xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x síti Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro obdobný xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky Xx formě tabulky xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx v indikacích x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx či účinností,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx omezením, xx xx xxxxxx popíší, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených v xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx co nejpřesnější xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx věku x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Použité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X tabulkách xx řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx tabulkách se xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx se informace x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků uvedených x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho léčbě,
2.9.7. nové informace x nesprávném xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x postižením xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, které xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx vyhodnocení.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jejich použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).