Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx na základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Na provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský úřad (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x členstvím x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. a) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx etická komise xxxxxxxxx i činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x toto určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda splňuje xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 xxx od xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může být xxxxxx xxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví oznámí xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, xx kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, který xxxx zdravotnické vzdělání xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §35 odst. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx podkladě písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení samého, x zváží, zda xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx popsány x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx byly poskytnuty xxxxx léčiva uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocené léčivo xxxx užíváno xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx se v xxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zkoušející používá x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena v xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx x původnímu xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy subjektů xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx po xxxx 15 let.

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu podání. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně identifikačním xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1

(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno v xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě, xxxxx nejde x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx jejich věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx x informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými informacemi.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx a aby xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x případě, že xxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něj x xxxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X případě klinického xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx více místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Spolu x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x kritických parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Tato komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x vede písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx elektronického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.

(6) Xxxxxxxxx uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x etickým xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách vstupních x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx cílů klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx kód identifikující xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx identifikačním xxxxx subjektu hodnocení. Xxx-xx o ampule, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k posouzení, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné v xxxxx místě pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx jejich stabilita.

(1) Dohled nad xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx jakosti (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x ohledem xx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx se uchovávají x souladu s přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou závažné xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x informuje neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx od rozsahu x zaměření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických hodnocení.

(1) Žádost x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x s uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx požadované dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x:

(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx podle odstavce 3, postačuje, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X případě změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se obal xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Zadavatel zajistí

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, které xx na xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx jsou dokumentovány; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx auditu.

Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, bezpečnosti x xxxxxxxxx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx k

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je za xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, že

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický význam, x nálezů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx a doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické hodnocení. Xxxx úvodní část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx předpisy.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ a xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma postupů x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx postup léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti subjektu x hodnocení x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx přerušení účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčiv xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se považují xx zdrojové.

4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx sledování x xxxxx x tom, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx a skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx popsány x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).

9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, že xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.

14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx činnosti.

V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x písemném informovaném xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

V xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Úvod

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx léčiva. Údaje x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, četnost a xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky. V xxxx xxxxx se xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné účinné x xxxxxxxxx xxxxx x téhož druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx těchto xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích druhů.

5.3. Toxikologie

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x další farmakologické xxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x člověka

Souhrn xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx x zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u různých xxxxxx populace, přehled xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na rozsah, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedou xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Uvede xx stránkování všech xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů

Vysvětlí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, průběh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě rozsáhlých xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx

14. Xxxxxxx a grafy xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zadavatele, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny datem, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně hlášeny x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

10. Xxxxxx monitora je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx dostupné v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx xxxxx:

Protokol obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Výběr hodnocených xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Uvede se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Statistika x celkové xxxxxxxxxx

11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení s xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Přípravky registrované x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx následující:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního posouzení. Xxxx xxxxxxxxx následující:

Vynechání jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.