Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět a xxx tato komise xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx poskytne Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx pro činnost xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x jejím složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx práv a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx nejméně pěti xxxxx xxxxxx komise, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x souladu s §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx etické xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické xxxxxx xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx zadavateli a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx etickým komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 odst. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x v dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxxxx souhlas, xx postupuje xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx hodnocení postupuje xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející používá x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisí x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3. Tato xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo opravy xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející uchovává xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.^3a) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 zákona obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis příhody, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. V xxxxxxx, že se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má tato xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx x přílohou xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxx komisí či Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) V písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx zůstává nedotčena.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajišťuje, xxx se xx xxxxxxxxx činnostech souvisejících x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx x aby xxxxxx kvalifikace byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě kvalifikovaného x xxxxxx dostupného xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx i xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, že xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X případě, xx xxxxxx xx ohlášení xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x každou xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx osobu. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx s žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů x produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Spolu x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx příslušná opatření, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx o klinickém xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx zahájením x v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x výstupních podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx odběru vzorků. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Informace x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) V případě, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o ampule, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, na kterém xx uvede xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry provedené xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx se zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení, jež xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává dozor xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vykonává xxx průběhem klinického xxxxxxxxx léčiv, je xxxxxxx od rozsahu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx informačním prostředku.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx jsou popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx musí být xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoba. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s uvedením xxxxxx.

(2) S xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný identifikační xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení dále xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se obal xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X případě zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.

(6) Zadavatel xxxxxxx

(1) Xx účelem ověřování xxxx, zda

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx a xxx jeho ukončení (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinickém hodnocení x osobách, xxxxx xx na xxx xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx uchovává potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx k

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx na materiál xxx aplikován xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, že

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx stability x dokládá

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx zkoušek

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx u registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x přílohách č. 16 a 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx klinický xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx hodnocení, které xx vztahují x xxxx studii. Xxxxxx xx známá i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx souvislost s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se považují xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx sledování a xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx xxxxxxxx nahrazovány.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx všech podávaných xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx schématu, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx popsány a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zásady x otázky zvažované x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení s xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx dostupné v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ad X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x hodnoceném léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

V xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, velikost podané xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (např. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x netoxické xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Hodnotí xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky x xxxxxxx

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx výši podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčiva x člověka

Souhrn xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, věk, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx se všechny xxxxxxxx informace xxxxxxx x používání v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Přípravy neregistrované

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné specifikace x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky registrované x České republice xx x xxxx xxxx, a to x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x xxxxx, název xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů

Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx obdobný xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx byly xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení x místa xxxx xxxxxxxxx:

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxx návštěvě xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x zohlednění této xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Základní informace xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Statistika x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a uchovávání xxxxxxx

15. Financování x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Úvod

4. Fyzikálních, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.