Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx jen "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx podílet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx pět x xxx tato komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. a) xx c) xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x touto vyhláškou. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda etická xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán souhlas xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke změnám x jejím složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx konání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxx přijetí xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 zákona, a xxxxxxxxxxxx kontrolních úřadů x xxxxxxx léčiv.

(4) Písemné pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx body diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné podmínit xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx etickým komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx ve změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx zařazením xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx podle §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx vede záznamy x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx čísla přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly poskytnuty xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, jakož x xxxxx písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Tato příloha xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, a popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatelem pověřené xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě vyžádání xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), auditora (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x osobě subjektu xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx uchovávání zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx podle odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x údaji, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány a xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má být xxxxxxxx hodnocení provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jednání x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím zadavatel xxxxxxx, že tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx a zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjádří, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx x xxx xxxxxx kvalifikace byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx aktualizaci souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné klinické xxxxx, právních předpisů xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něj x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx místech, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx ověření, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x každou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X žádosti se xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx jeho ukončení. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx zahájením x x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů informuje xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x etickým komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, číslo šarže xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx a zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxx provedeny významné xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx formě xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a do xxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx neobdržel všechny xxxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx určit, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx údaje předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x ohledem xx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv vykonává xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx dodatcích, x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx změna xxxx oprava v xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením musí xxx přístupné xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či kontrolních xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířat.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx za zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Xxxxxx x udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a další xxxxxxxx uchovávání, v xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu a xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx nezávislé xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx popis xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx se návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx k

Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, aby soubor xxxxxxxxx xx materiál xxx aplikován xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx náležitosti uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení

Podrobný xxxxx cílů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Uvedou xx xxxxxxxx a xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Popíše xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx postup léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti subjektu x xxxxxxxxx a xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx přerušení účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.

5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejich dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení bezpečnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo).

9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, že xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Popíší xx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedený xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x ad XX)

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených léčivech) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

V xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx existuje, x xxxx mezinárodní nechráněný xx obchodní název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x indikace.

4. Fyzikální, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. speciální studie xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx u xxxxxx

Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus léčiva x xxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx u zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potřeba zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx o látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx kód hodnoceného xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (jestliže xxxxxxx x úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx představitele zadavatele, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xx zprávě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx výsledky.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx klinické hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se cíle xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí do xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx neobsažené x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x místa xxxx xxxxxxxxx:

3. Monitor xxxxxxx zejména, xxx:

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx uchovává základní xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Monitor postupuje xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x danému klinickému xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Zabezpečování x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx v xxxx xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx jsou následující:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx následující:

Podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.