Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx možné jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.

(2) Při jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx komisi ustavila, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x činnost xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán souhlas xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx konání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx s ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx člen, který xxxx zdravotnické vzdělání xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přijímání stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, zadavateli xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx zájmů x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají v xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým způsobem x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx hodnocení svým xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě xxxxxxxxx §36 odst. 2 xxxxxx. Etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx zařazením xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; v xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx podle §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx hodnocení, o xxxxxxx každým xx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem. Je-li xxxxxxxx hodnocení zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx odslepení hodnoceného xxxxxx a tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví v xxxxxxxx II. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx v povolení xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 xxxxxx) obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x xxxxx subjektu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v protokolu xxxx kritické x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x časových termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející o xxx neprodleně informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1

(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx komise, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány a xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů na xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx hodnocení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx xxx seznámení se x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V písemné xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a zkoušejícím xx zdravotnickým zařízením xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x činností, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajišťuje, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dostupného xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x klinickém xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje zejména, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx etickou komisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává zadavatel xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx hodnotící průběžně xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx změny učiněné xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx informuje xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx o xxxx x místě, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx x etickým komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx odběru xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x etické komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx formě xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx x do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx zajistí uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx jeho ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx audit xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx účast zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje neprodleně x této skutečnosti xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které povolil. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Xxxxx změna xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx se provádějí xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Žádost x udělení povolení xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může jednotlivé xxxxx požadované dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx označen xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx se xxxxx xxxx datum x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, zda

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí

Zadavatel xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x dokládá

Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx význam, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx pro člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se charakteristika xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx na literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením a xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x právními předpisy.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx primární a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení

Popíše xx léčba, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejich dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx x skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Hodnocení účinnosti

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů, postupy xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, že xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx smlouvě, uvede xx způsob xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx obchodní název, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx nebo intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické dávky x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v praxi.

6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx plazmy, distribuce x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx souhrn účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx významné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potřeba zvláštního xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Uvedou xx xxxx, xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x téže lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx.

2. Souhrn

Stručně xx popíše klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tabulek.

4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení spolu x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx obdobný seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx studie, xxx neobsažené x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx protokolu, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů stanovených xxxxxxxxxxx pro monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé návštěvě xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zadavatelem a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx dostupné v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Zpráva o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen obsahem x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx pro xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx s xxxxx x uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva na xxxxx

8. Xxxxx

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky registrované x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx objektivního posouzení. Xxxx obsahovat následující:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného bodu xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx signována zadavatelem x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.