Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx (§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xx vztahu x subjektům hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx republice poslední xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx jsou hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich metabolity xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obrazové xxxx elektronické xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předávány xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
l) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
n) zaslepením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx základě xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy x. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxxxx; protokol, xxxx xxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx příslušné etické xxxxxx a Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zadavatelem a Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.
(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxx kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx xxxxxx a xxxx chráněny x xxxxxxx xx zachování xxxxxxxx x důvěrnosti xxxxxxxx hodnocení.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise
§3
(1) Xxxxxx komise se xxxxx §34 odst. 5 zákona ustaví xxxxxxxx jmenováním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx členové xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxx xxxxx na xxxxxxx xx posuzována xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx písemně
a) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x tím, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jinak, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, na xxxxx xx pak xxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní projednávání xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx, xxxxx xx ustavuje,
b) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx schůzí,
c) posuzování xxxxxxx x souhlas xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení xxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxx svá xxxxxxxxxx x případné postupy xxx xxxxxxxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx uchovávané etickou xxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. 6 xxxxxx musí xxx zpřístupněny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx státní správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx obsahují datum, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, který xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x případném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx protokolu xxxxxxxx k xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx subjekty hodnocení,
b) xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x okolnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedochází tímto xxxxxxxx x xxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, výši xxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčby x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx vyjadřuje ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx je prováděno xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně, může xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh stanoviska, xxxxx je předložen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; ve stanovisku xxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xx doplnění informací xxxxxxxx subjektům hodnocení.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
c) výrok x jeho odůvodnění,
d) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena komise, xxxxx xx x xxxx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohled nad xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx byl vydán xxxxxxx etické komise x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx změně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxx. Taková informace xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 písm. x) xxxxxx nebo x xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Stupeň xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.
(4) Odvolání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech poskytnutých xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxx, xx subjektu xxxxxxxxx xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx normálních, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) zjistí-li xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této skutečnosti,
e) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx úsilí xx xxxxxxxx xxxxxx xxx předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx hodnocení, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x x vrácení nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxx léčiva xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x intervalech xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Xxxxx xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnost dokumentuje.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená před xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; tyto dotazy xx zodpoví. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx, x xx do xx xxxx, do xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx souhlas. V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tak učinit, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxx xxxxx jím pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného x datem opatřeného xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxx x dodatků. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x subjekt hodnocení.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x oddílu X. xxxxxxx x. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílech XX. x III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx přesné, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx orgánů podle §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 odst. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), etické komise xx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.
(6) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi, x xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.
(7) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxxxxxxxx, příslušnou etickou xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zkoušející xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3.
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx hlášení není xxxxxxxxx písemně, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx upřesněných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx příhodou xxxxx, xxxxxxxxxx dodá xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxx lékařské xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem
(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
a) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx komisi xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx trvalého či xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx komisi o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má tato xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x úhrady nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení xx x protokolem x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx.
(4) Zadavatel dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zkoušejícím xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx vyjádří, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, při xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx kontrolních úřadů.
(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx údajů zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto osoby xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
(8) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odhalily xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx předchozí věty xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují se xx xxx i xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jsou dokumentovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxx je určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
c) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx,
x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxxx a inspekce xxxxxxxxxxx úřadu v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 xxxxxx) podává Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx podává xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol [§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, a xx buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13 zákona),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx dodatky,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6.
Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxx x klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), nevyžaduje xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,5) předkládá xx xxxxx s xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.6) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona].
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů
(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních postupů x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xxx xxxx xxxx,
x) udržuje standardní xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx vymazány,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxx seznam xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
g) xxxxxxxxx zaslepení údajů, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx zpracovanými daty.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx, kde bylo xxxxxxxx hodnocení zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxxx komise x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx způsobem informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx důvody, které x předčasnému xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx závažného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx] obsahuje xxxxx xx jméno xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (místa xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x vyhodnocení xxxxxxxx souvislosti nežádoucího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx] xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se považují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxx, vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím [§38 odst. 3 xxxx. x) zákona] xxxx x odchylku xx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podstatné xxxxx hodnocených xxxxx, xx považují za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatřeních xxxxx cizích států xx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx ukončení x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx x. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.
(2) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx], xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx hodnocená xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx určeny x postupy pro xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx celou xxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx tak, xxx xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx x znehodnocením xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou kódována xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx vyžaduje zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) lékovou xxxxx,
x) způsob podání,
d) xxxxxxxx léčiva obsaženého x xxxxxx,
x) xxxxx x sílu xxxxxxxxx, xxx-xx x nezaslepená xxxxxxxx hodnocení,
f) číslo xxxxx xxxx kód xxxxxxxxxxxxxx obsah,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxx subjektu xxxxxxxxx xx místo pro xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x době použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx o podmínkách xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" xxxx jiný xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx jazyce,
l) pokyny x použití v xxxxxx jazyce x xxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxx" nebo jiný xxxx obdobného významu x xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem hodnocení xxx xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx xxx identifikující xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx léčiva provedeny xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, zda x xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx zajišťuje
a) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx, xxxxxxx léčiv xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto zacházení.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x xxxxxxx na xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu x xxx jeho ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx určí xxxxx, xxxxx jsou nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx dozoru, který Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx od xxxxxxx x zaměření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx, xxx všechny osoby xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené a xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) vede xxxxxxxx evidenci xxxx, xxxxx pověřil prováděním xxxxx podstatných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Záznamy x zprávy
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Každá xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, podpisem, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx písemných pracovních xxxxxxx zadavatele.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx přístupné zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní přímý xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx zvíře xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Zadavatel je xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x neklinických studií xxxxx klinických hodnocení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoba. V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx státním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,8)
b) xxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. a) zákona] x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze x. 12,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 13, nebo ve xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) formuláře záznamů xxxxxxxxxxx zvířat,
f) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx xxxxxxx č. 14,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx spolu x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 3.
§29
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získaná x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Ostatní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
a) změně xxxxx sídla xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) opatřeních xxxxx cizích států, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§31
Informace x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx označena x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhovuje po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x xxxxxxxxxx,
x) xx uchováno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou údaje xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny.
(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,9) xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx text "Pouze xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx
x) včasné dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxx, xxxxx, vracení x evidenci,
x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) systém likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,8)
b) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx případnými xxxxxxx, xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentována,
x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Audit
(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinickém hodnocení x xxxxxxx, které xx xx něm xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.
§35
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx uvedeny xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx být popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx jsou x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx se x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu specifického xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
d) xxxx xxxx objemu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
f) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, aby soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, zdravotní a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů; xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx genetickým xxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx stability,
d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx buněčných bank x surového séra xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Zadavatel x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx výroby xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x chemické,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných částí xxxxxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx riziko,
x) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx sterility a xxxxxxx,
f) xxxxx xx xx xxxxx, xx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x finálního xxxxxx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx rekonstituci,
x) provedení xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahující maximální xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx popsaného xxxxxxx.
§44
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, x xx x každé x doporučených cest xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x největší pravděpodobností xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x adjuvancií xxxx x konzervačními prostředky x u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx odpadů.
Ověřování xxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx podpořeny xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx každého cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv mateřských xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx z podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx vakcinačního schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§47
Zadavatel x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx možnosti xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních ověření, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, že Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§51
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx titulní strana, xxxxxxxxx strany, uvádí:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx případné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x monitora,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx hodnocení.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní část xxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x jednotlivých kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení předpojatosti (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové formy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Výběr subjektů xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování a xxxxx o tom, xxx x jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx všech podávaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx hodnocení.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Popíší se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, postupy xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Popíší xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x pojištění
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvede xx xxxxxx financování x pojištění.
14. Zásady publikační xxxxxxxx
Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je výzkumnou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx invazivních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) očekávané přínosy; xxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x x xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přínos xxx xxxx není očekáván,
x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
j) xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
k) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x že subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,
o) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx subjektů xxxxxxxxx a informace x tom, xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
r) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
t) přibližný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Účel uchování xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Uloženo x xxxxxxxxxx |
I/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího | xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vedoucím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- písemný informovaný xxxxxxx, | xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx informovaného souhlasu, | X | X | |
- xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, | xxxxxxxx skutečností, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx materiály | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, případně zdravotnickým xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xx jakých x v xxxx xxxx bude x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranami: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx zejména vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx s etickou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ zdravotnickým xxxxxxxxx a zadavatelem xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx x úvahu | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) xx všemi xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x ním xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Složení xxxxxx komise | doložení, xx xxxxxx xxxxxx xx ustavena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx | X | |
X/9. | Xxxxxxxx ústavu xx xxxxxx x xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Normální xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x protokolu | xxxxxxxx normálních xxxxxx x/xxxx rozmezí xxx xxxxxxx vyšetření | X | X |
X/12. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx validace) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx | X | |
I/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx údaje xx xxxxx a vhodnosti xxxxxx x xxxxxxx xxx subjekty hodnocení | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx materiály | xxxxxxxx instrukcí potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, balení,vydávání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x dalších materiálů | X | X |
I/15. | Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x dalších materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
I/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxx odhalit, v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | X |
I/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxx xx vhodné xxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx být xxxxxxx s xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx dokumentu | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického zařízení | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x případných dalších xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/3. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxx předloženými dokumenty x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx posoudila xxxxxx komise a xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
II/6. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx | xxxxxxxx normálních hodnot x/xxxx xxxxxxx vyšetření, xxxxx byly xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx věrohodné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx dodávek, čísel xxxxx a xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu podmínek xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
II/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravků | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx monitora | xxxxxxxx návštěv a xxxxxx monitora x xxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/11. | Komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | doložení xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx, hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx informované xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | doložení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx datován xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx | X | |
XX/13. | Zdrojové dokumenty | xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx integrity xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení | X | |
XX/14. | Xxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxx, doplnění nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xx xxxxxx xxxxx | X kopie | X originál |
XX/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | doložení splnění xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 a §18 | X | X |
XX/17. | Oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxxx x bezpečnosti | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 odst. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Oznámení xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx §24 odst. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx | doložení xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx subjektů x přiřazením xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
II/23. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/24. | Podpisové xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zapisovat x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a tkání, xxxxx xx uchovávají | xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávaných xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by bylo xxxxxxx opakovat xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického zařízení | Xxxxxxx u zadavatele |
XXX/1. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxx přípravky byly xxxxxxx podle protokolu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků dodaných xx xxxxx hodnocení, xxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx hodnocených přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx seznam identifikačních xxxx subjektů hodnocení | xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx v xxxxxxx, xx xx požadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx udržuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx provedeny xxxxxxx činnosti požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x že kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Identifikace způsobu xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | dokumenty xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx rozkódování, xx xxxxxx došlo | X | |
XXX/7. | Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx | doložení výsledků x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zkoušejících x xxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti;
x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x klinických vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, a xxxxxxxx existuje, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx léčiva ve xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Neklinické xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému xxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx podání, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxických xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým nálezům x zvířecích druhů.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x používání hodnoceného xxxxxx v xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus léčiva x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
6.2. Xxxxxxxxxx a účinnost
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x závislosti odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx se významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládané x žádostí x xxxxxxxx klinického hodnocení
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) název přípravku, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
b) úplné xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx přípravku, případně xxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním řetězci;
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, že xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx látkách;
- xxxxxxxx název x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx xxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii;
x) xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění/inaktivaci virů x případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepení);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek;
x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx byl přípravek x této zemi xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) prohlášení o xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li zřejmá x xxxxx, název xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxx případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x datum vypracování xxxxxxxx xxxxxx.
2. Souhrn
Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.
4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx termínů
Vysvětlí xx zkratky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, že studie xxxxxxxx x xxxxxxx x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovaný souhlas x xxxxxx ve xxxxxx; xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx obdobný seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze nejpodstatnější xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx klinického hodnocení
Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Výzkumný plán
9.1. Xxxxx plánu xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx
9.3.1. Kritéria xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčby nebo xxxxxxxxx
9.4. Lékařská xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoceného) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x časování xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Zabezpečování xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody plánované x xxxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Xxxxx postupu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx protokolu
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx soubory xxxxx
11.2. Demografické x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Měření xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx podobě
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Statistické /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx ve studii x xxxxxxxxxxx údajů
11.4.2.3. Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx studie
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "účinnostní podskupiny" xxxxxxxx
11.4.2.7. Studie xxxxxxxxxxx rovnocennost prováděné x aktivní kontrolní xxxxxxxx
11.4.2.8. Rozbor xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Hodnocení xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
12.2.1. Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.3. Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.3.1.1. Úmrtí
12.3.1.2. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx závažné x ostatní jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení
12.4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Laboratorní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx pacientů
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nálezy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
14. Xxxxxxx a grafy xxxxx ze studie, xxx neobsažené v xxxxx
14.1. Demografické xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx léčiva
14.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.2. Xxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)
15. Xxxxxx použitých materiálů
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx o xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Vzor xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx
16.1.3. Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná informace xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.1.4. Seznam x xxxxx zkoušejících a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
16.1.5. Podpisy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxxxxxx šarží, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx o auditech
16.1.9. Xxxxxxxxxxx statistických xxxxxxx
16.1.10. Dokumentování xxxxxxxxxxxxx standardizačních metod x xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx
16.2. Seznam xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Individuální xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.3.1. Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx jednotlivých pacientů
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Monitor xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. zařízení, včetně xxxxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiva, xxx
1. doba x podmínky xxxxxxxxxx xxxx přijatelné a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x x dávkách xxxxxxxx protokolem,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx poučeny o xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, používání x xxxxxxx hodnocených léčiv x xxxxx xxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy x místě hodnocení xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tato xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x správně uchovávané,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, opatřené xxxxx x identifikovatelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxx včas,
x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) xxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčby xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, doplňková/průvodní xxxxx x xxxxxxxx onemocnění xxxx zaznamenávána xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nevykonal, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zaznamenávána a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx postupuje xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx pro monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje:
x) datum, místo xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx významných zjištění, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 10 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
Xxxxxx informací xxx zkoušejícího
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxxxxxxx pro xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx materiály)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx externí posouzení xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxx)
Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx materiály
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx
Atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Postup xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx x změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhlas xxxxxxxxx se xxxxxxx
Xxxxxxxx změn protokolu x xxxx ostatních xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx a spoluzkoušejících
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Komunikace xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x jednání, xxxxxx telefonních xxxxxx)
Xxxxxxxx dokumenty
Xxxxxxx x hodnocených zvířatech
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Záznam x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x uchovávaných xxxxxxxx xxxxxxx tekutin a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx o dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx hodnocení
Xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat
Potvrzení x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx
Identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx o rozkódování
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 11 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
b) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených léčivech xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský konzum x xxxxx xx xxxxxxx prostředí;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx komise xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zásahy zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 12 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x jeho titulní xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušejícího,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky jménem xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x slepých xxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, aplikačním xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, jejich xxxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčby x xxxxxx následného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aditiv,
x) xxxxxxxx případu, výskytu x průběhu všech xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přesného xxxxxxxx formy xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokusů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxx
Uvede se:
x) počet xxxxxxx, xxxxx zvířat ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle druhu, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx předčasně zastaveny xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zda:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx formě xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčba, xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx,
d) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx podrobnosti xxxxxxxx xx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou xx parametry xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxx
Uvedou xx xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxx x časový xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx a xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele produktů x xxxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx x xxxxx rozsahu x xxx dlouho přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sloužících xxx xxxxxx xxxxxx, x stanoví xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rutinnímu xxxxxxx pro ověření xxxxxxx x navrženou xxxxxxxxx xxxxxx.
Uvedou xx rizika xxx xxxxx připravující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení
Xxxxxx xx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx objektivní xxxxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům
12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx zvířat
Xxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stresování zvířat.
14. Zacházení s xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Celkové xxxx xxxxxxxx vynechání některého x xxxx uvedených xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Příloha x. 13 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Souhlas xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x postavení léčiva xx skupině, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnosti x xxxxxx známými xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Souhrnným způsobem xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xx xxxxx počet stáří x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: povahu, xxxxxxx x závažnost xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinku x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, porovnají xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kde xx xx xxxxxx, musí xxx použity v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxx.
X xxxxxxxxx použitým x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx mechanizmy, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxx vlivu způsobu xxxxxxxx, xxxxxxxxx ap. X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Dále xx xxxxxx xxxxx x farmakokinetice (včetně xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx či xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx vliv xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx x/xxxx nesnázím v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx představovaného rezidui xxxxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx přítomna x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva nebo xxxx metabolity xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) že za xxxxxx xxxxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx lhůty, které xx nutno xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření souladu x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx léčiva na xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx zvířata xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxx použití hodnocených xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx se xxxx, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Shrnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získané x xxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx veterinárních léčivech xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx za zabezpečování xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, případně xxxxxxx:
- chemický xxxxx x vzorec,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění / xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx);
x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx být dodány x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx směsích;
i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx se x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky registrované x České republice xx v xxxx xxxx, x to x xxx xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx konzum x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 16 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Titulní xxxxxx
2. Souhrn
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
12. Hodnocení bezpečnosti xxx hodnocená xxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx
16. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- jména, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx všech zainteresovaných xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, dávkovacím schématu, xxxxxxx,
- účel x význam provedeného xxxxxxxxx,
- podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod včetně xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x individuální xxxxxxxx x xxxxxxx získané xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx druh, plemeno, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, sérologická xxxxxx x xxxxx zjištění x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. jméno xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x pokusech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx (uvádějící xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podstatu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x údaje o xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x případě kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje je xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx studií x důvody xxx xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testování, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. výskyt x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutná v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx aplikace, xxxxxx aplikace, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, délku xxxxxxxxxx, sérologickou xxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nebyla xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx (xxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx nebo individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (s xxxxxxx x standardní xxxxxxxxx); xxx byla xxxxxxxxx testování x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. všechna xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx reprodukce);
11. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx interkurentního xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxx xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx chovu xxxxxx x xxxxxx, složení xxxxx dávky včetně xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x postupy xxxxxx stanovení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx patologicko-anatomické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x stupeň rozvoje xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx léčiva použitého x xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx nebo počtu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxxx placebo xxxx xxxx xxx xxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxx. xxxx jeho xxxxxxxxx nebo xx xxx, podrobnosti o xxxx. interakcích,
- xxxxxxx výsledky klinických xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxx testů (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti x xxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxxx zvířat,
- xxxx na xxxxxxx potravin x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx z každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx třeba xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3a) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) zákona x. 153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx č. 374/2000 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Sb., xxxxxx č. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx přírody x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x potravinách x xxxxxxxxxx výrobcích x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.