Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 odst. 1 a 4 xxxxxx) či jeho xxxxxxx zástupce podepíše xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx látek (placebo), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx, xxxxx shrnuje veškeré xxxxxxxxxx x klinické xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) řízením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx všech činností xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx totožnosti xxxxxxxx hodnocení,
n) zaslepením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup k xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxxx, veškerá xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními právními xxxxxxxx.1)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe
(1) Klinické xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx; protokol, xxxx xxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou etickou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxxxx xx po xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zadavatelem x Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytnými xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxx kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, xxxx xxxxxxxx povahu a xxxx chráněny x xxxxxxx xx zachování xxxxxxxx x důvěrnosti xxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx její xxxx, který není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxx xx jednání xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx písemně
a) xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx x x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x že neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jinak, xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx, jako xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přizvat další xxxxx, xx které xx pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx trvání klinického xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxxxxx zařízení, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx činnosti, jakož x jejích práv x xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech etické xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx x kvalifikace xxxxx) a xxxxxxxx, xxxxx xx ustavuje,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením či xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdělí zkoušejícímu xx zdravotnickému zařízení xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho člena xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti a xxxxxxxx se etické xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx
x) protokol x xxxx xxxxxxxx dodatky,
b) xxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,
g) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx protokolu xxxxxxxx k xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx subjekty hodnocení,
b) xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, výši odměny x xxxxx rozdělení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx informovaném souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčby x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud k xxxxx událostem dojde x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x xxxxx místě xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xx prováděno xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx, zda x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx etická komise xxxx požadovat uskutečnění xxxxx podmínek jeho xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx protokolu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x jeho odůvodnění,
d) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxx podle §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xx xxxxxxxxx předem x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx nebo o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx hodnocení zejména xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas. Stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odvolání souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí zkoušejícímu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx správným xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech poskytnutých xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx hodnot xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zjistí-li xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně probíhajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx úsilí xx zjištění xxxxxx xxx předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x dodávání hodnoceného xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx hodnocení. Zkoušející xxxx záznamy prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly poskytnuty xxxxx léčiva uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od zadavatele.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informovanost xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x v intervalech xxxxxxxx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Pokud xx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx dostatek xxxx xxx rozhodnutí a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx zodpoví. V xxxxxxx, že za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonného zástupce x subjekt xxxxxxxxx, x xx do xx xxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx tak učinit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytl kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx a zprávy
(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx I. xxxxxxx č. 3. Xxxx příloha rovněž xxxxxxx x oddílech XX. x III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx být xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 odst. 3.
(5) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi, a xx xxxxxx xxxxx, xxxxx si etická xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.
(7) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou etickou xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ovlivňujících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a x xxxxxxxx termínech upřesněných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zkoušející xxxx xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxx lékařské zprávy.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx ukončení xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x etické komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončeno v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx komisi o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx a xxxxxxxxx x údaji, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,4) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx léčení v xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) V písemné xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, že tato xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx již xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková organizace xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích x xxx jejich xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx konsultací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx souboru informací xxx zkoušejícího x xxxxxxx, že zjistí xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Zjistí-li xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx či xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobami podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx probíhá xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména, že
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího zkoušejícího, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotní dokumentace xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx x povolení x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx podává xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx či ohlášením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené uvedením xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol [§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1,
x) písemné informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx x. 5, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13 zákona),
c) písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonného zástupce x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx x klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§9 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x vede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
x) xxxxxxx a xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx daný xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymazány,
d) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
x) vede seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
g) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 3 xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Zadavatel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx, dokumentované a xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavatel neprodleně xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx, a pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x etické komise; xxxxxxx xxxxxxxx informuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx důvody, xxxxx x předčasnému xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 3 xxxxxx] xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxx xxxxxxx (místa xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx pacienta, popis xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx] obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze x. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 neplatí, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx] xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo administrativní xxxxxx.
(3) Závažné změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hodnocených léčiv, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x
x) změně svého xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7,
e) zastavení xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu [§38 odst. 2 xxxx. b) bod 7 xxxxxx], xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 8.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stupni jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx doba, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich používání,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tak, aby xxxx chráněna před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) hodnocená xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx vyžaduje zdravotní xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx porušení zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] uvádí
a) xxxxx zadavatele,
b) lékovou xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x sílu přípravku, xxx-xx x nezaslepená xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx obsah,
g) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje x době použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx o podmínkách xxxx uchovávání,
k) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxx" xxxx jiný xxxx obdobného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přímého dohledu xxxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém xx xxxxx nové datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) Xxxxx jsou x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva provedeny xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxx, zda x xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil hodnoceného xxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx zajišťuje
a) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění systému xxxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vrácení xxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x vrácení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zacházení.
(8) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx; zadavatel zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, kterým ověřuje xxxxxxxxx, že
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§21
Audit
(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx prováděném klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx náležitou kvalifikaci x znalosti xxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, zdravotnického xxxxxxxx nebo zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx komisi x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx zadavatel postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx od rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Zkoušející
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx evidenci osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x zprávy
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx označena xxxxx, podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.
(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§26
Přerušení x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Zadavatel
(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických hodnocení.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x s uvedením xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx státním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) protokol [§39 odst. 13 xxxx. x) xxxxxx] x jeho případné xxxxxxx obsahující údaje xxxxxxx v xxxxxxx x. 12,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené zkoušejícímu, x xx buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 13, nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 zákona),
d) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 14,
h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním ve xxxx informačním xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. a) bod 1 zákona].
(4) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x §13 xxxx. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
a) xxxxx xxxxx sídla či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) dočasném xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§31
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby určí x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vývoje, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx umožní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x xxxxxxxxxx,
d) xx uchováno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případnou xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxxxx xx přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxx x evidenci,
c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převzetí, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxx případ xxxxxxx závadného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, xxx
a) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx,8)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, správnou xxxxxxxxx xxxxx a x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§34
Audit
(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx auditu.
§35
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx kvality, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx se x
a) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, markerům xxxx., xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx k
x) počtu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx objem,
d) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx aktivitě definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kontrola výchozích xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx je xxxxxx xxxxx, zdravotní x xxxxxxxxxxxx stav produkujících xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx; xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx stability,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x surového xxxx xxx produkci antiséra, xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx x cizí xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stabilní.
§40
Zadavatel x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x chemické,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x analýza aktivních xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx jednom z xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx sterility a xxxxxxx,
f) xxxxx xx to možné, xx zkouška inaktivace xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx po rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§43
Zadavatel xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek
a) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být aplikována xxxxxx doporučenou cestou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x každé x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx faktorem (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x xxxxxx xxxxxx
1. šíření vakcinačního xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx, kterou x největší pravděpodobností xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, orálních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
g) xxxxxxx x navrhuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx účinnosti
§46
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obecně xxxx xxx podpořeny pokusy x terénních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx,
e) kdykoliv xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí co xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx pro infekci,
x) podle xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx není zdůvodněno xxxxx, xx výsledky x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx být doplněny xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost přípravku,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech klinického xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx oddělení, xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní část xxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, lékové formy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxx x xxx přerušení účasti xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx nebo celého xxxxxxxxxx hodnocení. Popíšou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx sledování x xxxxx o tom, xxx x jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).
9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.
12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.
14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxx uváděné v xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
f) zdůraznění xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx přínosy; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) léčba x xxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy na xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x že subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu či xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, příslušná xxxxxx xxxxxx x xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt či xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,
x) souhlas x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení,
x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, koho xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
r) předvídatelné xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Uloženo u xxxxxxxxxx |
X/1. | Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení: | |||
- písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | doložení obsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- poučení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx materiály | xxxxxxxx, xx způsob xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x není xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | doložení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, případně zdravotnickým xxxxxxxxx x zadavatelem | X | X |
X/5. | Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxx bude v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx archivaci dokumentů, xxxxxxx x etickou xxxxxx, hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx zkoušejícím/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zadavatelem xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx v xxxxx | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx všemi údaji x klinickém hodnocení, xxxxx xx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx x xxx xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxx x xxx dokumentů | X | X |
X/8. | Složení xxxxxx komise | xxxxxxxx, xx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe | X | |
I/9. | Povolení xxxxxx xx doklad o xxxxxxxx | doložení souhlasu xxxxxx xx včasného xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ zkoušejících a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx | xxxxxxxx normálních hodnot x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/12. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxx x požadavky xx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
I/14. | Xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, čísel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a dopočitatelnost | X | X |
X/16. | Xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx rozkódování pro xxxxxxxxx studie | doložení xxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení postupu xxx randomizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxx xx vhodné xxx klinické xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX/1. | Dodatky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx subjektů hodnocení, písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu, poučení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/3. | Xxxxxxx xxxxxx komise (opatřený xxxxx) x doplňky xxxxxxxxx, xx změnami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx doplňky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx x nimi xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a dat xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících | xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnot/rozmezí hodnot xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky x xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx) | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
II/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx monitora v xxxxx hodnocení | X | |
XX/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx | doložení xxxxx xxxxx nebo podstatných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, nápravných xxxxxxxx, xxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod/účinků | X | X |
II/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x je datován xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx klinického xxxxxxxxx x xx subjekty xxxxxxxxx nemají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx dokumenty | xxxxxxxx existence xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sebraných xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx studii, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Dokumentování oprav x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx všech xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xx xxxxxx xxxxx | X kopie | X xxxxxxxx |
II/16. | Xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 odst. 6 x §18 | X | X |
II/17. | Oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §18 x §24 odst. 2 a 3 | X | |
XX/18. | Oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 2 | X | X |
XX/19. | Zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výběru | xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prvotního xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx všech subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
XX/23. | Doklad x dopočitatelnosti/ xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx uchovávají | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x místa, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených ad X a xx XX)
Číslo | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxx konečné dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
XXX/2. | Dokumentace x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx provedeny xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxx ukončení klinického x že kopie xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rozkódování | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozkódování, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím etické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
III/8. | Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice;
b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze závažného xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx
Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x uvedeném členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
V xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní název, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x indikace.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení
Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx léčiva. Údaje x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx vztah x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x xxxxxxxxx dávky x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx
Obsahuje souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a metabolismus xxxxxx x zvířat
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Hodnotí xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx metabolitů a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Xxxxxx u xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx o farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx populace (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x charakteru x výskytu nežádoucích xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx byla registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx všechny přípravky xxxxxxx ve studii xxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx neregistrované
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx;
x) doklad x xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přípravy hodnoceného xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv splněny xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x případě xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x stabilitě,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepení);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx látku známou x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x to x téže lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo registrační xxxxx přípravku x Xxxxx republice,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx registračního výměru x dané zemi x uvedením roku, xxx byl přípravek x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, celkový xxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, název xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx či koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx stránkování všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: xxxxxx xx, xx klinické xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že studie xxxxxxxx x souladu x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx deklarace.
5.3. Xxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx; xxxxx se xxx a kdy xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx hodnocení
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení studie. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Xxxxx plánu xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx zařazení
9.3.2. Xxxxxxxx pro vyřazení
9.3.3. Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) léčiv(a)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx dávek xxx xxxxxxx pacienta
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Dodržování xxxxxxxxx režimu
9.5. Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, vývojový xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Zabezpečování xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Xxxxx postupu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx analýze
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx protokolu
Xxxxxxxxx účinnosti
11.1. Xxxxxxxxxxx soubory xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx kompliance xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podobě
11.4.1. Analýza xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx předčasného ukončení xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.3. Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.2.5. Mnohonásobné porovnávání / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Rozbor xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx léku, koncentrace xxxx a vztahy x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx
11.4.6. Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x jednotlivých pacientech
11.4.7. Xxxxxxx účinnosti xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
12.2.1. Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx nežádoucích xxxxxx
12.2.3. Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx závažné a xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx
12.3.1.3. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Kazuistiky - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.3. Analýza x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální laboratorní xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
12.6. Vyhodnocení bezpečnosti
13. Diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
14. Xxxxxxx a grafy xxxxx xx studie, xxx neobsažené v xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
14.3. Xxxxx o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.2. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot (každého xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Dodatky
16.1. Xxxxxxxxx o xxxxxx
16.1.1. Protokol x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx informovaného souhlasu
16.1.4. Xxxxxx x xxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx
16.1.5. Podpisy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx statistických xxxxxxx
16.1.10. Dokumentování xxxxxxxxxxxxx standardizačních metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li použity
16.1.11. Xxxxxxxxx vzniklé xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Seznam xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx přerušili xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
16.2.5. Xxxxxxxxxx a / xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.3.1. Záznamy subjektů xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:
x) spojení xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou zásoby x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytována xxxxx subjektům, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, používání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocenými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxx získán písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty a xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxx písemnou xxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nepřenesli xxxx xxxxxx xx neoprávněné xxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx poskytne všechny xxxxxxxxxx xxxxxx, ohlášení, xxxxxxx a podklady x xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, xxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou správě xxxxxxxxxxxxx do záznamů xxxxxxxx hodnocení x xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty,
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx řádně dokumentovány xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x souběžná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, které subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení.
9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx návštěvě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxx, co xxxxxxx kontroloval, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 zákona xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Protokol xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx aspekty klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx
Životopisy x xxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx pro zvířata".
Xxxxxxxxx xxx zacházení x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů
Atesty xxxxxxxx hodnocených přípravků
Xxxxxxx rozkódování pro xxxxxxxxx studie
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se změnami
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/zkoušek (xxxxxxxxxx, akreditace, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx)
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů
Atesty xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx telefonních xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
Xxxxxx zařazování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x místě xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx vzory
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx tekutin a xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení
Záznam x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Potvrzení x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx o likvidaci xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Příloha x. 11 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx léčiv ze xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů určených xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí;
x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx protokolu
Xxxxxxxx xx opatřen obsahem x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
c) jméno, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx zkoušejícího,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno x adresu kvalifikovaného xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
2. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, aplikačním xxxxxxxx, xxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx,
b) metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aditiv,
c) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x průběhu všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnózy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusu,
x) všech podrobností xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxx (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx jakýchkoliv odchylek xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx,
x) vlivu xx xxxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, týká-li se xxxxxxxxxxxx ošetření, xxxxxx x xxxxxx případu.
4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx:
x) xxxxx kontrol, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx, u kterých xxxx předčasně zastaveny xxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známého xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx nebo xxxxx cestou.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x interkurentních xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx vlivu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx dlouho přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx metabolity, xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx konzum, x xxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtou.
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jej zvířatům x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx na životní xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vnější xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx.
10. Statistika x celkové zhodnocení
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx objektivní xxxxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti
13. Xxxxxxx zvířat
Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stresování xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání některého x výše xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 13 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Stručný xxxxxx
Stručný souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech hodnoceného xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k hodnocenému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx xxxxx x pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: povahu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x hodnocenému xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné a xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx dávkování.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx metodách a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxx x hlediska xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxxxxx jako s xxxxxxx složkou.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx složky se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx. X kombinací xx xxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x farmakokinetice (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
5.2. Toxikologie
Xxxxx xx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx xxx, za xxxxxx podmínek x xx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakémukoliv nebezpečí xxx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ošetřených xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxx dokumentace prokázat:
x) x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx, xxxx nesnázím v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx lhůty, které xx xxxxx dodržovat;
x) že xxxx x xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické metody xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx mají mít xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx zvířata xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx se souhrn xxxxx dokončených klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčiva x xxxxx.
Dále xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx léčiva.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx infekčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v praxi (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxxx x klinické xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získané z xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx dostupných údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 14 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(zahrnuje všechny xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx x splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx či přípravy xxxxxxxxxxx léčiva (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jsou při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe);
e) xxxxx x xxxxxx xxxxx, případně látkách:
- chemický název x vzorec,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve světě xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx;
f) xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxx xx zamíchání xx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx x metody stanovení xxxxxx xxxxx v xxxxxxx směsích;
i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i přípravku jsou xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx se k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxx na xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx látek),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiné xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x celkové hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné před xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx následující:
1. Titulní xxxxxx
2. Souhrn
3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx plán
10. Xxxxxxxxx zvířata zahrnutá xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statistických metod
12. Hodnocení bezpečnosti xxx hodnocená xxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x živočišných produktech xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Hodnocení xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx prostředí
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
16. Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx kapitoly xxxx obsahovat následující xxxxx:
- jména, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, kde bylo xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx x adresa xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx léčby x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx,
- účel x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobný xxxxxxxx uvádějící xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx,
- všechna xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislými xxxxxxxxxx,
- identifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x fyziologický xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, sérologická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x pokusech uvádějící xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, plemena nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (uvádějící xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nějakých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cestu, schéma x xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a získané xxxxxxxx (x průměry x standardními odchylkami), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx, nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukcemi, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx apod.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než studovaný xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx studia;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXXXXX STUDIE
Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. místo, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xx xxxxx aplikace, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda obdržela xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxxx a krmení, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. všechny xxxxxxxxxxx x pozorování, užitkovosti x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivců, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. snáška xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, frekvence a xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x krmení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x příp. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- příznaky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx počtu xxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x kontrolních zvířat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, podrobnosti x xxxx. interakcích,
- xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx nežádoucích a xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx (laboratorní xxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx.); xxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xx produkci zvířat,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyúsťující x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx správná klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 zákona.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67b xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 153/2000 Xx., x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx č. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Xx. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.