Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 odst. 1 a 4 xxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ve vztahu x subjektům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx úkon se xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy takové xxxxxx látky, léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx jakosti xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx metody provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx jednotného provádění xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přidělený xxxxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
n) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí postup, xxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li x radiofarmaka, veškerá xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.1)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (dále xxx "xxxxxxxx") a dodatky xxxxxxxxx; xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohou podílet xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povahu a xxxx chráněny s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, složení x xxxxxxx etické komise
§3
(1) Xxxxxx komise xx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních členů xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etického. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x práci x xxxxxxx zájmu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx písemně
a) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi a x tím, xx xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x že neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise x takovém xxxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zjištěn jinak, xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) s tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx komisi.
(4) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx podmínky x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx dojde ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní projednávání xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jsou s xxx seznámeni. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxx složení (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx,
x) xxxxxx plánování schůzí, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxx o souhlas xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx přistupuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohledem nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §34 odst. 6 xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.
(5) Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahují datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho člena xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx inzerce,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxx dokumenty potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) V rámci xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 zákona ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxx vědeckému xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) přiměřenost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx xxxxxx subjektům hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxx x jejich xxxxxxxxxxx ovlivnění x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, výši xxxxxx x xxxxx rozdělení xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx smrti subjektu xxxxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxx místě xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických zařízení xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatních pracovišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisím x xxxxxxx či xxxxxxxxx.
(5) Své stanovisko xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx; ve xxxxxxxxxx xxxxx, xxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxx nesouhlasí. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uskutečnění xxxxx podmínek jeho xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, případně identifikační xxxxx protokolu,
b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrok x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx stanoviska x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x této xxxxx x předloží xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy. V xxxxxxx xxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, x xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.
(4) Odvolání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx činnosti zkoušejícího3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se správným xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx v xxxxx správné klinické xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx osoby spolupracující xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx písemnou xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx poskytnuta přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx klinicky významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnot xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx použitelnosti x xxxxxx čísla přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxxxxx informovanost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxxxx hodnocení (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx etickou komisí x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx dostatek xxxx xxx rozhodnutí a xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, x xx do xx xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x vyžádá xx x jeho xxxxxxxxxxx souhlas. X xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, že informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx a zprávy
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty uvedené x oddílu I. xxxxxxx x. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případné nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx ročně, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 4.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.
(2) Nežádoucí příhody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zkoušející xxxx xxxxxxxxxx a etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zprávy.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,4) aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx léčení x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) V písemné xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx tato xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x souladu se xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx protokolu odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx komise,
b) bude xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx již xxxxxx xxxxxxxx,
x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x zajišťuje, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx, prováděním, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx právech, povinnostech x popřípadě xxxxxxxx x aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, právních xxxxxxxx či požadavků Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odhalily závažné xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§35 odst. 4 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx zadavatel xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost či xxxxxxxx podává xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ohlášením xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, opatřené uvedením xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx [§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze x. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jazyce s xxxxxxxxxx dodatky,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx určené subjektům xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx č. 6.
Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus,5) předkládá xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.6) Xxxxx x xxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx klinického hodnocení, xxxx údajů x xxxxxxxxxx záznamů
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných poznatků xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu klinického xxxxxxxxx, včetně vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx nebo dálkového xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxxx vymazány,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,
x) vede xxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování údajů,
g) xxxxxxxxx zaslepení údajů, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Zadavatel xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x změnách a xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x datu x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx neučiní xxxxxxxxxx, x etické xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx ukončení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx závažného xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx] obsahuje xxxxx xx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti nežádoucího xxxxxx s podáním xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx] xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx xxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx počtu subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx, vstupních a xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx] xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx nebo administrativní xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x
x) změně svého xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx etických xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. x) bod 7 zákona], xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx označování
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx,
x) pro hodnocená xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x případně kódována; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou kódována xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx zjistitelné.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva [§38 xxxx. 2 písm. x) zákona] uvádí
a) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) lékovou xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxx subjektu hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxx doplnění,
i) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" xxxx jiný text xxxxxxxxx významu x xxxxxx jazyce,
l) xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx x xxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxx" nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx obal xx označen xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx kód identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxx nové datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x nové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx komise x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx zajišťuje
a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx hodnocených léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s ukončenou xxxxx použitelnosti,
c) vytvoření x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto zacházení.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx umožňuje jejich xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx narušeny,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá x xxxxxxx x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x ohledem xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x monitorování klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informovaným souhlasem x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.
§21
Audit
(1) Xx audit xx považuje systematické x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, typu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x informuje neprodleně x této skutečnosti xxxxxxx komisi x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel postupuje, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x protokolu a xxxx dodatcích, v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě byly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx evidenci xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatných pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§24
Záznamy x zprávy
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici dokumenty xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.
(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x klinickým hodnocením.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§26
Přerušení x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Protokol, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x uvedením xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příslušným státním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,8)
b) xxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx] x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 12,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy x. 13, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx xxxxxxx x. 14,
h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx 6 xxxxxx.
(3) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. a) bod 1 xxxxxx].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
a) změně xxxxx sídla xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) dočasném xx trvalém ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x souhrnná zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx pro xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx jejich xxxxxx, xxxx označena x xxxxxxxx kódována xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x uchovávání,
x) xx uchováno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxxxx xx přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx text "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". V xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) včasné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušejícímu,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, výdej, vracení x xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxxx závadného xxxxxx,
x) xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx hodnocených léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx zvířat,8)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx hodnocení probíhá x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, x s právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x znalosti potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivy, protokolem, xxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé xx xxxxx klinickém hodnocení x osobách, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává potvrzení x vykonaném auditu.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Zadavatel xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx se x
x) xxxxx organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx objem,
d) xxxx xxxx objemu xxxxxxxxxx xxxx vehikul,
x) účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx jednotkou.
Produkce x kontrola výchozích xxxxxxxxx
§38
Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru požadavků xxxxxxxxx zadavatel.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx inokulace a xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx,
b) u xxx xx uveden xxxxx, zdravotní a xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx; xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx genetickým inženýrstvím, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stability,
d) xxxxxxxxx pro inokulaci, xxxxxx buněčných xxxx x surového xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx charakteristiky, jakož x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
b) xx provedena identifikace x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx reziduální vlhkost,
x) je xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx po rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§43
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xx cílovém xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx maximální xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx odebraným xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace nadměrné xxxxx. Tato nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx pozorování xxxx xxx nejméně 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx u každé x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce tam, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, moči, xxxxx, xxxxxxx, orálních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x konzervačními xxxxxxxxxx x u živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx místo xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx xxxxxx.
§45
Zadavatel xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) způsobu použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Ověřování xxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů je xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
x) pokusy x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku doporučeného x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx proveden průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí co xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) podle možnosti xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx obsahem x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x datum vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) jména xxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů z xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x údaje, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Plán xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxx x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, xxx x jak vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování a xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx subjekty nahrazovány.
5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx se parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (např. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).
9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx písemnou smlouvou, xxxxx se, že xxxxxxxxxx i zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx etické zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.
12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx a pojištění
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.
14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemném informovaném xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx je výzkumnou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,
x) xxxxxxxxx přínosy; xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx není očekáván,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení použity, xxxxxx výhody x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx odškodnění, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x že subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx postihu či xxxxxx výhod, na xxx xx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx skutečností,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx s xxx, že subjekt xxxxxxxxx anebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) informace o xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxx, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
r) předvídatelné xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx může xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání účasti xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů
X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Uloženo x xxxxxxxxxx |
I/1. | Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x vedoucím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, | X | X | |
- reklamní materiály | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | doložení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx x zadavatelem | X | X |
I/5. | Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xx xxxxxx x v xxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx zkoušejícím/ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx x xxxxx | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxx datem) xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx jí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení posoudila xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x ním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Složení xxxxxx xxxxxx | doložení, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe | X | |
X/9. | Xxxxxxxx ústavu xx xxxxxx x xxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy a xxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/12. | Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx postupů/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, zavedená xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledků | X | |
I/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x vhodnosti xxxxxx x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx instrukcí potřebných x zajištění vhodného xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx dodávek, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx | doložení xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxx zaslepení hodnocených xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/18. | Postup xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxx xx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | xxxxxxxx, xx zkoušejícímu jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Všechny změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/3. | Xxxxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxx xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, se změnami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx komisí | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx s xxxx xxxxxxx; identifikace čísel xxxxx x xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx a změny xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změněny x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky x xxxxx dokladu x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /zkoušek (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx validace) | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinického hodnocení | X | |
XX/8. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx dodávek, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovatelnost šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx nově xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx monitora v xxxxx hodnocení | X | |
XX/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx. xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
II/12. | Podepsané xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasy xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx datován xxxx začleněním xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx námitky xxxxx xxxxxxxxxxxx potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx integrity xxxxxxxxx xxx, zahrnuje původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, x léčbě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | |
XX/14. | Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xx xxxxxx xxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/16. | Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv poskytnuté xxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 odst. 6 x §18 | X | X |
II/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxxxx x etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 xxxx. 2 a 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení splnění xxxxxxxxxx §24 odst. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx prvotního výběru | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx xxxxxxx seznam xxxx všech xxxxxxxx x přiřazením xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx totožnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
XX/23. | Xxxxxx x dopočitatelnosti/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/24. | Podpisové xxxxx | xxxxxxxx podpisů x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx uchovávají | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a místa, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx uvedených ad X x xx XX)
Číslo | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x zkoušejícího xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjektům a xxxxxxxxx zadavateli | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | doložení likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x místě xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx zařazených xx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování, xxxxxx xx xxxxxxx důvěrným xxxxxxxx po dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx byl proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického x xx kopie xxxxxxxxxx dokumentů jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rozkódování | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxx xxxxxx a zadavatelem xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
III/8. | Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících a xxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice;
b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, případné restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx souhrn
V xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení
Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx. strukturní
5. Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x výsledcích zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x netoxické dávky x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. model účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx hodnotící bezpečnost (xxxx. speciální studie xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a metabolismus xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích druhů.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).
6. Xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x další farmakologické xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxx v xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx
Souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, věk, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost
Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se významné xxxxxxx x charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).
7. Xxxxx
Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxx získaných z xxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx dostupných údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci;
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přípravy hodnoceného xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx;
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x případě xxxx xxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx výroby přípravku (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx přípravek;
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx; konečné specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k tomu, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx rozsah, xxxx a předpokládané xxxxxx studie.
2. Xxxxxxxxx registrované x České republice xx v jiné xxxx, x to x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního výměru x dané zemi x xxxxxxxx roku, xxx xxx přípravek x této xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti, které xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo protokolu, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu), xxxxx ukončení, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x datum vypracování xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, včetně xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx zprávě.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: doloží xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; předloží xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2. Průběh xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx; uvede xx xxx x kdy xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx se písemné xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, průběh, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx se xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje léčiva, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx vzaty x úvahu xxx xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Popis xxxxx xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Výběr xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx zařazení
9.3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Výběr xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienta
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x protokolu a xxxxxx velikosti vzorku
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx velikosti xxxxxx
9.8. Změny xxxxxxx xx studii nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx protokolu
Xxxxxxxxx účinnosti
11.1. Xxxxxxxxxxx soubory xxxxx
11.2. Demografické x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podobě
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Ošetření xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx xx studii x chybějících xxxxx
11.4.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxx x monitoring xxxxx
11.4.2.4. Multicentrické xxxxxx
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Studie xxxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxxx x aktivní kontrolní xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Tabulky xxx zápis údajů xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx a vztahy x odpovědi xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Grafické xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Hodnocení xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu
12.2. Nežádoucí xxxxxxx
12.2.1. Stručné shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx nežádoucích xxxxxx
12.2.3. Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
12.3. Úmrtí, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x časovém xxxxxxx
12.4.2.2. Změny xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, fyzikální xxxxxx x jiná pozorování xxxxxxx x bezpečností
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx
14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x účinnosti xxxxxx
14.3. Údaje x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.3. Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Vzor xxxxxxx subjektu hodnocení
16.1.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.1.4. Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx statistických xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Seznam xxxxxxxx
16.2.1. Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx účinnosti
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Individuální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.1. Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy subjektů xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx hodnocení xx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
a) spojení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx ve xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné a xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
2. hodnocená xxxxxx xxxx poskytována xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx poučeny x xxxxxxxx užívání, zacházení, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx hodnocených xxxxx x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocenými léčivy x xxxxx hodnocení xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xx zkoušející obdrží xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxx, že zkoušející x jeho spolupracovníci xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx funkce v xxxxxxx x protokolem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x xx xxxxxxxxxx tato xxxxxx xx neoprávněné xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zkoušející zařazuje xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) ověřuje, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,
x) ověřuje, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ohlášení, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, čitelné, xxxxxxxx xxxxx x identifikovatelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, zda:
x) xxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávána do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx kontaktovaných xxxx,
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Projekt pokusů" xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x formuláře pro xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx materiály)
Xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxx zvířat
Podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x označením "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx zvířata".
Xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx přípravky x dalšími materiály
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn ostatních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx telefonních xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Postup xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x uchovávaných vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem xxxxxxxxx
Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich účinnosti x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxx ústřední komise xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx opatřen obsahem x xxxx titulní xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxxxxxx problémech x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ustanoveného xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Základní xxxxxxxxx xxxx. formou souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx
2. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxxx, pohlaví, fyziologickém xxxxx, délce xxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) metody xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aditiv,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, výskytu x xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx výsledcích,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx potravin získaných xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu xxxx, týká-li se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závěrů x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se:
x) počet kontrol, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle druhu, xxxxxxx, stáří a xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxx xxxxxx zastavení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- obdržela xxxxxxx
- obdržela xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
- obdržela xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípustná xxxx a nebo x průběhu klinického xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx době nepřípustná,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, která by xxxxx být vystavena xxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx stáří, xxxxxxx výživy nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx, xxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou xx parametry xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx dlouho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx jeho xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx, xxxx x xxxxxx produktech sloužících xxx lidský konzum, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x navrženou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přiměřená xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na vnější xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxx x jeho xxxxxxx.
10. Statistika x celkové xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadovány, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
12. Zabezpečování x xxxxxx jakosti
13. Xxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14. Zacházení x xxxxx a uchovávání xxxxxxx
15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx publikační činnosti
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Celkové nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 13 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxx údaje x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx strukturní podobnosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Neklinické xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nálezů ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x živočišné xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx počet xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, způsob xxxxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu x xxxxxx účinku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné a xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx použity v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx uvést x xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx hodnocené léčivo xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx složky xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx vedlejších účinků xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx. X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx uvedou údaje x farmakokinetice (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), údaje x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či vliv xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Uvede xx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx a xxxxxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xx jaké xxxx, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxx zdraví lidí x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidui xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx rezidua xxxxxxxx x zvířat xxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx x případných xxxxxx těchto xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx použití x xxxxxx produkujících potraviny xxxx xxxxxxxxxxx prokázat:
x) x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x potravinách, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xx za xxxxxx předcházení jakémukoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nesnázím v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření souladu x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, účinnost, a xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x závislosti na xxxx podané dávky xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech), uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx léčení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získané x xxxxxxx zdrojů za xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 14 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
x) úplné xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx organizace provádějící xxxxxxxxx vzorků, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx;
x) xxxxxx x splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x celém průběhu xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx vydaný státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx státních inspekcích xx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jsou při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe);
x) xxxxx x účinné xxxxx, xxxxxxxx látkách:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v případě xxxx látky, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx pro preklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; x léčiv xxxxxxxxxx xx zamíchání xx krmných xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se k xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx hodnoceného zvířete x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání studie.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České republice xx x xxxx xxxx, a to x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný xxxxx x celkové hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 16 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zadavatel. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx strana
2. Souhrn
3. Xxxxx souhrnné xxxxxx
4. Xxxxxx zkratek x xxxxxxx použitých xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx hodnocení
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statistických metod
12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocená xxxxxxx
13. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx
16. Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx léčby x xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx, dávkovacím xxxxxxxx, xxxxxxx,
- xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx randomizace, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- všechna xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zjištění x všechny xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby mohly xxx xxxxxxxxx kritickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx druh, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost, pohlaví x fyziologický stav, xxxxxx xxxxx, doba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 17 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx všech xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod, použitých xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx zvířata získána, xxxxxx identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxx byla ustájena x xxxxxx (uvádějící xxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostá nějakých xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x případě kontrolních xxxxxx, zda obdržela xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxx tabulek. Xxx xxxxxxxxxx a ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx apod.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.
XXXXXXX STUDIE
Podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. místo, xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xx cesta xxxxxxxx, xxxxxx aplikace, dávku, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (podle vhodnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx kmen, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); kde xxxx xxxxxxxxx testování a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. všechna xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxx reprodukce);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx aplikovány xxxx xxxx současně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx a příp. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a postupy xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- příznaky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx šarží,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pozorování,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx placebo xxxx xxxx xxx xxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx než xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxx. před xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxx. interakcích,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výskytu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxx x výsledků xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx v metodě, xxxx individui xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxxx zvířat,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx léčbě x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hromadné xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků vyúsťující x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba odůvodnit.
Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx práce.
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 153/2000 Xx., x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x produkty a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx č. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Xx. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx x tabákových výrobcích x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.