Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx (§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx, xxxxx shrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předávány xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx x souhrnu xxxxx o přípravku,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxxx zajišťuje plnění xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je prováděno x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx metody provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
n) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či další xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx; protokol, xxxx xxxxx x dodatky xxxx odsouhlaseny zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx mohou podílet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Záznamy, xxxxx xxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zachování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx §34 xxxx. 5 zákona xxxxxx xxxxxxxx jmenováním xxxxxxxx x ostatních xxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkušenost xxxxxxxxx a hodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vědeckého, xxxxxxxxxx a etického. Xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx účastní xxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxx xx jednání xx posuzována jako xxxxxxxx x práci x obecném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.2)
(2) Členem xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x tím, xx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x xx neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x takovém případě, xxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxx zájmu xxx xxxxxxx jinak, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členem xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x tím, xx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností pro xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx byl vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání klinického xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Své stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx seznámeni. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) a zařízení, xxxxx ji xxxxxxxx,
x) xxxxxx plánování xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) vymezení xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiným způsobem, x vymezení xxxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx svá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x §34 odst. 6 zákona musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx byla ustavena x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně způsobu, xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx a podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxx subjektům hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zkoušejícího či xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx dále zejména xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x riziku xxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx písemné informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu,
d) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedochází xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx x jejím rozdělení xx xxxxxxxx v xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx událostem xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx určité klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisím x přijetí či xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx, zda x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrok x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, dohled xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx informace xx neposkytne předem, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx nebo o xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx organizační xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx, xx nejméně xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx míře xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx xxxxxx normálních, xx xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zjistí-li xxxx xx-xx informován x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účasti subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího lékaře,
f) xxxxxx přiměřené úsilí xx xxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx dotčena práva xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hodnocení, o xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivo bylo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informovanost xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Pokud xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx aktualizují, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx informace xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx dostatek času xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx zodpoví. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce x subjekt xxxxxxxxx, x to xx xx xxxx, do xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen věci xxxxxxxxx, x vyžádá xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx tak xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx kopii podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx písemných xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. xxxxxxx č. 3. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, která je xxxxxx v průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x ve všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx být xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §4 odst. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 odst. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), etické xxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxx komisi, a xx jednou xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 4.
(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody xxxxxx laboratorních odchylek, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x etické xxxxxx jakékoli doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařské zprávy.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), zkoušející o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) zkoušejícím xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx a údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel dohodne xx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x etickou xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Před uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) V písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
a) bude xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, při xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxx nejsou xxxxxxxx,
x) xxxx umožněn xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx provádějících klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, inspekcí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx veškerých xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, prováděním, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ustanoví náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují se xx něj x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího zkoušejícího, xxxxx xx xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx místech xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv
(1) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx než zadavatel, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] a xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 1,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5, xxxx xx formě xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 zákona),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,
d) písemné xxxxxxxxx určené subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 6.
Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) předkládá xx spolu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§9 odst. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních postupů x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx pro daný xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů,
c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymazány,
d) udržuje xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
x) vede seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 3 xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx vypracované písemné xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění takových xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxx x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx, x pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x etické xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx ukončení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 3 zákona] xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (místa xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti nežádoucího xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx] obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Za xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx považují xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx vzorků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 neplatí, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx [§38 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx] xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, podstatné změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx xx předkládá xxxx žádost x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x danému klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx ukončení v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7,
e) zastavení xxxxxx léčiva.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx ukončení klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.
(2) Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 7 zákona], xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 8.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx označování
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx charakterizována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tak, xxx xxxx chráněna před xxxxxxxxxxx a znehodnocením xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx označena xxxxx odstavce 2 x případně kódována; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx hodnocená xxxxxx jsou kódována xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.
(2) Xxxxxxxx vnějšího obalu xxxxxxxxxxx léčiva [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xxxxx
x) xxxxx zadavatele,
b) lékovou xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx obsaženého x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
f) číslo xxxxx xxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx doplnění,
i) údaje x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávání,
k) xxxx "Xxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx jiný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxx" xxxx jiný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx údaji xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) V případě xxxxx data určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) Xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x nové xxxxxx xxxxx potřebné x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vytvoření x uplatnění systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentování stahování, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx, xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vrácení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,
c) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX X AUDIT XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx x bezpečnost xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx
a) xxxx příslušnou kvalifikaci x znalosti potřebné x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informovaným xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§21
Audit
(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určí osoby, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx subjekty xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx klinické praxe xx právních předpisů xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 jsou závažné xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje neprodleně x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §20.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x zaměření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Zkoušející
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx zkušené x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx pověřil xxxxxxxxxx xxxxx podstatných xxx xxxxxx klinického hodnocení.
§24
Xxxxxxx x zprávy
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx se provádějí xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§26
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s uvedením xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) protokol [§39 xxxx. 13 xxxx. x) zákona] x xxxx případné xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 12,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy x. 13, nebo ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 zákona),
d) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx zahraničním kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 14,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 6 zákona.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx vycházející xxxxxxxxx x potřebné podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x §13 xxxx. 3.
§29
Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby určí x postupy pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx označena x xxxxxxxx kódována xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) balení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uchovávání,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxx xxxx uchovávány, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,9) xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx změny xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx datum x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného přípravku. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) včasné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušejícímu,
x) vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, převzetí, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) systém likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx zvířat,8)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx je uplatňován xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x x právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti potřebné x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich kvalifikace xx dokumentována,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokolem, xxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Audit provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x vykonaném xxxxxx.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x vyjadřuje xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx se k
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
d) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx aktivitě definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
§38
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx na materiál xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx je uveden xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x surového xxxx xxx xxxxxxxx antiséra, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) buňky xxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx nebo detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky, jakož x např. xxxxxxxxx x chemické,
b) xx xxxxxxxxx identifikace x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
c) je xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx podstatných částí xxxxxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xx to možné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x finálního xxxxxx,
x) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je zkoušena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prokazována xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá
x) xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) provedení studií x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§43
Zadavatel zajistí xx všeobecných požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
b) bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx, teratogenní xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx může imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx vakcín
1. šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx nebo jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x navrhuje ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx proti významným xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx vpichu,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou nutná xxx omezení xxxxxx xxxxx vyplývajících xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolami,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx každého cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku doporučeného x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí co xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) jméno x xxxxxx zadavatele x monitora,
x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dané klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx význam, x nálezů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, a xxxxxx na literaturu x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy.
2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Popíše xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (např. studie xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a označení xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, které se xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování a xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
6. Hodnocení xxxxxxxxx
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, které se xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xx použitá xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).
9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx
Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Popíší xx xxxxxx zásady x xxxxxx zvažované x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Zacházení s xxxxx a uchovávání xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.
14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxx uváděné x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X poučení xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) cíle xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx prvků klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro plod xxxx xxxxxx xxxx,
x) očekávané přínosy; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přínos pro xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx léčbu xxxxxxxx hodnocení použity, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx poskytnuty v xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xx xxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxx, xx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,
n) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, příslušná xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx mít xxxxxxx přímý xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech, v xxxx povolené právními xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,
o) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, v xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo jeho xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx může xxx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) přibližný xxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Číslo | Název xxxxxxxxx | Účel uchování xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Uloženo u xxxxxxxxxx |
X/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vedoucím xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx s protokolem x xxxx případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- xxxxxxx informovaný xxxxxxx, | doložení xxxxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu, | X | X | |
- xxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxx, | xxxxxxxx skutečností, že xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- reklamní xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | doložení xxxxxxxx xx jakých x x xxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx zejména vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx archivaci xxxxxxxxx, xxxxxxx s etickou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx zkoušejícím/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem a xxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxx-xx x úvahu | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) xx všemi xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx x ním xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxx a xxx dokumentů | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx komise | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx ustavena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx | X | |
X/9. | Povolení ústavu xx xxxxxx x xxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx hodnoty/rozmezí xxx výsledky vyšetření xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetření | X | X |
X/12. | Doklad x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledků | X | |
X/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
I/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky x dalšími xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x dalších materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie | xxxxxxxx xxx odhalit, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zaslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx hodnocení | X | X |
X/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxx randomizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Zpráva monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx xxxxxxx s bodem 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx uvedený ad X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx dokumentu | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x zadavatele |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx poskytovány xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, poučení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/3. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx změnami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zápis o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx posoudila xxxxxx komise x xxxxxx s nimi xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx čísel xxxxx x xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx a údaje x kvalifikaci nových xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x lékařskému dohledu | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx a změny xxxxxxxxxx hodnot/rozmezí hodnot xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx normálních xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/ /zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx validace) | doložení, xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v celém xxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx dodávek, čísel xxxxx x způsobu xxxxxx hodnocených přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, čistoty x xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx xxxxxxxx | xxxxxxxx návštěv x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx hodnocení | X | |
XX/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení, xx. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx studie, hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx informované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx začleněním subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx | X | |
XX/13. | Zdrojové xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx všech xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx provedených x XXX po xxxxxx xxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 odst. 6 a §18 | X | X |
XX/17. | Oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 xxxx. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx §24 odst. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do prvotního xxxxxx | X | X |
XX/21. | Seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx důvěrný xxxxxx xxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
II/23. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použity xxxxx protokolu | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | doložení podpisů x paraf xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávaných xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by bylo xxxxxxx xxxxxxxx analýzu | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X a xx XX)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx xxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (je-li xxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx udržuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu | xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | doložení, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti požadované xxx ukončení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx příslušných xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | dokumenty xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
III/8. | Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxx xx xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) nově přijatá xxxxxxxx ve xxxxxx x prováděnému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné restriktivní xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) informace x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Soubor informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní název, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení, výsledky x interpretace xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx a trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx nejzávažnější nálezy x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx vztah x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model účinnosti, xxxxx xx receptory x specifičnost), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx metabolitů a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.
5.3. Toxikologie
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).
6. Xxxxxx u xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx výši podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx a účinnost
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze uvést xxxxxxxxx souhrn účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx upozornění xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx léčiva.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Uvedou xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).
7. Xxxxx
Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Příloha č. 6 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, s xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx řetězci;
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, že xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných xxxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxx x vzorec,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx x stabilitě,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky biologického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na rozsah, xxxx a předpokládané xxxxxx studie.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx balení,
b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx jméno x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané zemi x uvedením xxxx, xxx xxx přípravek x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx průběhu xxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx souhrnná zpráva xx jejím xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx zahraničních kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Zde xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx, není-li zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx pro případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x datum vypracování xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x uvedou xx xxxx výsledky.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Vysvětlí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
5.1. Xxxxxx komise: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx těchto komisí.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx; xxxxx se xxx x xxx xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X případě rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pouze nejpodstatnější xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Popis xxxxx xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx xxx vyřazení
9.3.3. Vyloučení xxxxxxxx x léčby xxxx xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Identita xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
9.4.6. Zaslepení
9.4.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Dodržování xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Vhodnost xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Statistické a xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Xxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Odchylky xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx účinnosti
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
11.4.1. Analýza xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.3. Xxxxxxxx analýza x xxxxxxxxxx údajů
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx a vztahy x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
12.2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Seznam xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx závažné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné závažné x xxxxxxx jinak xxxxxxxx nežádoucí příhody
12.3.3. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Vitální xxxxxxxx, xxxxxxxxx nálezy x xxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
12.6. Xxxxxxxxxxx bezpečnosti
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx
14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x účinnosti léčiva
14.3. Údaje o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Protokol x dodatky k xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx
16.1.3. Seznam etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
16.1.4. Seznam a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx více xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx o auditech
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx vzniklé xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx-xx x dispozici
16.2.6. Xxxxx x účinku xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení
16.3.1. Záznamy subjektů xxxxxxxxx x úmrtí, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a vyřazení x důvodu nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.
2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně prováděno x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa jeho xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
b) ověřuje, xxx xx vztahu x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je odpovídající xxx bezpečné x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxx přijatelné x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. hodnocená xxxxxx xxxx poskytována xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxx x v dávkách xxxxxxxx protokolem,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx poučeny x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx a dokumentováno,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x místě hodnocení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxx získán písemný xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
i) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx zejména, xxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správě xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčby xxxx xxxxx dokumentovány xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx,
d) záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x vyšetření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx vyřazení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxx provádět xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x termínech požadovaných xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, provedených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků podepsaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx
Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat (poučení x případné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx materiály)
Xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Životopisy x xxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Vzorek xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx zvířata".
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Postup xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnami
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a spoluzkoušejících
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx dokumenty
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech
Xxxxxxxxxxxxx oprav v xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených přípravků x místě xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx x dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx lidský konzum x xxxxx xx xxxxxxx prostředí;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ústřední komise xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, funkci a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ustanoveného xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících laboratorní xxxxxxx,
h) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxxxxx informace xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku
2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný popis xxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x slepých xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, plemeni, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, skladby krmiva xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx podrobností xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, týká-li xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx případu.
4. Výběr hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx společně, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, u kterých xxxx předčasně xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxx,
c) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx účinku
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat
Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:
x) léčba xxxxxxxxx xxxx x xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčba, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, která by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xx xxxxxxx jsou xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx
Uvedou se xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxx x časový plán xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxx negativnímu xxxxx x potravinářském průmyslu, xx xxxxx v xxxxx rozsahu x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidský xxxxxx, x stanoví xx xxxxxx ochranné xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x navrženou xxxxxxxxx lhůtou.
Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou se xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx v praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat negativní xxxx xx vnější xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxx x jeho xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
14. Zacházení s xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxx-xx některé údaje xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Stručný xxxxxx
Stručný souhrn xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx x indikace.
4. Xxxxxxxxxxx, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Souhrnným xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xxxxx, člověka x živočišné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx počet xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o systémové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podávání xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx intenzitu farmakologických x xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinku x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se uvedou xxxxxxxxxxxxx nálezy xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, porovnají xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kde xx xx xxxxxx, musí xxx použity v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx představují riziko x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, formulace xx. X kombinací xx xxxxxx xxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx či xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) x případně xxxxx farmakokinetické xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx toxicita jednotlivé xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, tolerance x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vliv xx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Účelem studia xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx představovaného rezidui xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zvířat xxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx a případných xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokázat:
x) v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva nebo xxxx metabolity xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v potravinách, xxxxx jsou od xxxxxx zvířete xxxxxxx;
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x dispozici praktické xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx porušení úředně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, účinnost, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x závislosti na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx přehled nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, které xxxx xxxxx v xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Závěr
Xxxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení.
Xxxxxxx č. 14 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx;
d) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, případně xxxxxxx:
- chemický xxxxx x vzorec,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx xxxxx, tj. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x stabilitě,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii;
f) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
g) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x důrazem xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx uvedení případného xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx; u léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konečné specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx se k xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x nový xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx přípravku, léková xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný popis x celkové hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné restriktivní xxxxxx zadavatele do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
12. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx hodnocená xxxxxxx
13. Hodnocení bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Hodnocení xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx
16. Xxxxxxx, obrázky x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- jména, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- adresy xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx x adresa xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx, dávkovacím schématu, xxxxxxx,
- xxxx x význam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx výsledky,
- xxxxxxx celková x xxxxxxxxxxxx zjištění x všechny získané xxxxxxxx; údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx druh, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, doba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčiva.
Příloha x. 17 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorii xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x krmena (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, schéma x xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx;
5. všechna xxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x průměry x standardními xxxxxxxxxx), xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukcemi, záznamy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx analýza výsledků, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx studovaný xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. místo, xxxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti jako xx xxxxx aplikace, xxxxxx xxxxxxxx, dávku, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologickou xxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx kmen, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxxx x krmení, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); kde xxxx xxxxxxxxx testování x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx individuální xxxxx;
9. všechna xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních testů xxxxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx trvání pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek), které xxxx aplikovány před xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx včetně xxxxx doplňků,
- xxxxxxxx x xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx patologicko-anatomické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x kontrolních zvířat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx o xxxx. interakcích,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výskytu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxx testů (laboratorní xxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx v xxxxxx, xxxx individui xx.); xxxxxxx farmakodynamického účinku x zvířat není xxxxxxxxxxx xxx vyvození xxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx následků; xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x následkem,
- počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx,
- diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx vyúsťující x závěry x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx bodu xx třeba xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx ochrany.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Například xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) zákona x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Sb., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. a xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Zákon č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., o potravinách x xxxxxxxxxx výrobcích x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.