Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx xxxxxx látky, léčivé xxxxxxxxx či přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx v jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno,
g) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx, obrazové xxxx elektronické podobě xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předávány xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematické xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje z xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx x právními xxxxxxxx,
x) řízením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení xxxxxx přístup k xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx; xxxxxxxx, xxxx xxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x výjimkou opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxx tyto změny xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zadavatelem a Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou podílet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, znalostmi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x ověřování.
(5) Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx by x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx xxxxxx se xxxxx §34 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx členové xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etického. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace. Xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx písemně
a) se xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx a x xxx, xx xx zdrží vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx na posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx; etická komise x xxxxxxx případě, xxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oznamovatele xxx, xxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členem xxxxxx xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxx mlčenlivosti o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx komisi.
(4) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx plynulá návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx zahrnují xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx x kvalifikace xxxxx) a xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v probíhajícím xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením či xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx postupy xxx přezkoumání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx uchovávané xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, seznam dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podpis xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx etické xxxxxx předkládají v xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.
(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx,
x) xxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.
(3) V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxx zejména xxxxxxx
x) vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, možnému xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x okolnosti xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx x nátlaku xx xxxxxxxx hodnocení xxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx informace o xxxxxxx, xxxx xxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx poškození xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k xxxxx událostem xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno xx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatních pracovišť xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx nebo nesouhlasí. Xxxx xxxxxxx stanoviska x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx požadovat uskutečnění xxxxx podmínek jeho xxxxxxxxx, xxxxxx změn xx doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx protokolu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
c) výrok x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohled nad xxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) X případě xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxx x xxxx změně x předloží příslušnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx xxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizační nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zejména xxx, xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx3)
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, o hodnocených xxxxxxxx x o xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,
x) vede písemnou xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx hodnot xxxxxxxxxx, xx které došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxx probíhajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti,
e) x xxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího lékaře,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, aniž xx xxxx dotčena práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hodnocení, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení a x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva uvedené x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx hodnocenými léčivy xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informovanost xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx hodnoceného léčiva x x intervalech xxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx zodpoví. V xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xx míry, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a vyžádá xx i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty uvedené x oddílu I. xxxxxxx x. 3. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Zkoušející xxxxxxx přesné, úplné, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Záznamy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která provedla xxxxx, a popřípadě xxxxxxxxxxx; změna nebo xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 odst. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xx jednou xxxxx, xxxxx xx etická xxxxxx nevyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
(7) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickou xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx upřesněných xxxxxxxxxxx x protokolu.
(3) Xx-xx nežádoucí příhodou xxxxx, zkoušející xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
a) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, která xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x etickou xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) V písemné xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
x) bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx komise,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou jednoznačné xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(6) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, prováděním, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostatečně kvalifikované x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto osoby xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami podílejícími xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx odhalily xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx straně zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něj x xxxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) V xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx dokumentovány xxxxxxxxxxxx koordinujícího zkoušejícího, xxxxx xx xxxxx, x ostatních zúčastněných xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zkoušející xxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx vyskytly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď ve xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení či xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx č. 6.
Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx je geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§9 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx].
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných poznatků xxxx příslušná opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící průběžně xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede písemné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy splňují xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xxx daný xxxx,
x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx dokumentovány x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) zajišťuje odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx dobu xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dále xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx učiněné zástupci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx neučiní zkoušející, x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx důvody, xxxxx x předčasnému xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. x) bod 3 zákona] xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx] xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 neplatí, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím [§38 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx] xxxx x odchylku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx hodnocení
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x
x) změně xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) přerušení klinického xxxxxxxxx či jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze x. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx], xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx
x) hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby určeny x postupy xxx xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx kódována; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxxxx x xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva [§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
f) číslo xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx obsah,
g) identifikaci xxxxxxxxxx hodnocení,
h) identifikační xxx subjektu hodnocení xx místo pro xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) text "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx "Xxxxxxx před xxxxx" nebo jiný xxxx xxxxxxxxx významu x českém xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx označí identifikačním xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx x ampule, xxxxx xx způsob xxxxxx.
(4) V případě xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx lékové xxxxx potřebné x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx zajišťuje
a) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vrácení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vytvoření x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x xxxxxxx na xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx jeho ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx seznámeny s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informovaným souhlasem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx monitoři podle přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx určit, zda xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, formu x xxxxx zpráv o xxxxxx.
(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv vykonává xxx průběhem klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Zkoušející
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatných pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x zprávy
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Každá změna xxxx oprava x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.
(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§26
Přerušení x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx xxxxx léčbu x sledování zdravotního xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Zadavatel je xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x údaje budou xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx byla zajištěna xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických hodnocení.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x s xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx k xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státním xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,8)
b) protokol [§39 xxxx. 13 xxxx. a) xxxxxx] x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 12,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 13, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,
f) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zahraničním kontrolním xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx č. 14,
h) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx.
(3) Na xxxxxxx vyžádání Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může jednotlivé xxxxx požadované dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx spolu s xxxxxxx dokumenty uvedené x §13 xxxx. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx sídla xx xxxxxx,
b) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) dočasném xx trvalém ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
e) xxxxxxxxx vývoje léčiva.
§31
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 15.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, že
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaslepení,
x) stabilita xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uchovávání,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených léčiv xxx xxxxxx případnou xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxx xxxx uchovávány, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". V xxxxxxx, že xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X případě změny xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx datum a xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušejícímu,
x) vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxx, xxxxx, vracení x evidenci,
x) xxxxxx záznamů dokládajících xxxxxxxx, převzetí, vracení x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx účelem ověřování xxxx, xxx
a) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx, xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x s xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
a) xxxx příslušnou kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx léčivy, protokolem, xxxxxxxx souhlasem chovatele x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chovateli, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx praxí a x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Audit provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x osobách, které xx xx xxx xxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
§35
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U zkoušek xxxxxxxxx x lékopisu10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx se x
x) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, barvivům, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém přípravku,
x) obsahu specifického xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
d) xxxx nebo objemu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx vytvoření buněčných xxxx,
x) x xxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav produkujících xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů; xxx-xx tento materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx séra xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx bezprostředně po xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx charakteristiky, jakož x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx provedena identifikace x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxxx xx xx xxxxx, xx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u finálního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§43
Zadavatel xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek
x) xx cílovém xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vzorkem xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx, každému druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikování jedné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, zejména u xxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx faktorem (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx xxxxxx.
§45
Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) metody xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
d) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odpadů.
Ověřování účinnosti
§46
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx na epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx neošetřená zvířata x obecně xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x terénních podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx imunobiologický přípravek xxxx vakcinačního schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku doporučeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx musí xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx možnosti xx specifikován a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, že výsledky x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx protokolu, xxxx identifikační xxxxx x datum xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky jménem xxxxxxxxxx,
d) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, ustaveného zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Základní xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx a popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx klinický xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx souvislost s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x právními předpisy.
2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Uvedou xx primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. studie xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s randomizačními xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se považují xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx předčasné ukončení xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování a xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.
5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení
Popíše xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující následné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx hodnocení.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích příhod x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx hodnocené léčivo).
9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx je výzkumnou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zdůraznění xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx xxxx xxxx kojené xxxx,
x) xxxxxxxxx přínosy; xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx očekáván,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
j) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xx účast xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu či xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,
n) souhlas x xxx, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla xxxxxxxxx, která by xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informace x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx hodnocení.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů
X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Číslo | Název xxxxxxxxx | Xxxx uchování xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Uloženo u xxxxxxxxxx |
I/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x vedoucím xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- písemný informovaný xxxxxxx, | doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že způsob xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a není xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx x pojištění xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx uzavřených dohod; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx, xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx archivaci dokumentů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx zkoušejícím/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zadavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem x xxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxx-xx v úvahu | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx datem) xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx x identifikace xxxxx verzí a xxx dokumentů | X | X |
I/8. | Xxxxxxx xxxxxx komise | xxxxxxxx, xx etická xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
X/9. | Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx hodnoty/rozmezí xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx rozmezí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/12. | Doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx kompetentnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivosti výsledků | X | |
X/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku | xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx | xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxx x zajištění vhodného xxxxxxxxxx, balení,vydávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů | xxxxxxxx xxx dodávek, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
I/16. | Xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | X |
X/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, že xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | doložení, že xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | X |
XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedený xx X.)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x reklamních xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provedených x xxxxxxx hodnocení | X | X |
XX/3. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případnými xxxxxxx předloženými dokumenty x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx etickou komisí | xxxxxxxx, že doplňky x změny posoudila xxxxxx komise x xxxxxx s xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústavu | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících | xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékařskému dohledu | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnot/rozmezí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx věrohodné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
II/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx monitora | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení | X | |
II/11. | Komunikace xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení, tj. xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx telefonních xxxxxx | doložení xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, porušení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx studie, hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x protokolem x xx xxxxxxx xxxx začleněním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnění potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Zdrojové xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx původní xxxxxxxxx vztahující xx xx studii, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/14. | Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem | doložení, xx zkoušející nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaznamenala x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X originál |
XX/15. | Dokumentování xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | doložení xxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v XXX po xxxxxx xxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
II/16. | Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 odst. 6 a §18 | X | X |
XX/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x etické komisi x xxxxx informace x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 odst. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 a §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx důvěrný seznam xxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
II/23. | Xxxxxx x dopočitatelnosti/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxxxxx xxxx použity xxxxx protokolu | X | X |
XX/24. | Podpisové xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxx zapisovat x/xxxx opravovat xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx analýzu | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podle protokolu, xxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
III/2. | Dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x případě, xx xx požadováno xxxxxxxx sledování, xxxxxx xx udržuje xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu | doložení, xx xxx proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx kopie xxxxxxxxxx dokumentů jsou xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Identifikace xxxxxxx xxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x rozkódování | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxx, zejména výčet xxxxxxxxx ze závažného xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxx ze všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) nově přijatá xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx č. 5 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Úvod
Obsahuje xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx název, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx strukturní podobnost x jinými známými xxxxxx. strukturní
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému xxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (terapeutický index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u xxxxxxx.
5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx
Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.
5.3. Toxikologie
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx po jednorázovém x opakovaném podání, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Účinky x xxxxxxx
Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x další farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx
Souhrn xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx při použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
6.2. Xxxxxxxxxx a účinnost
Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly získány xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx významné xxxxxxx x charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx
Uvedou xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání v xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)
1. Xxxxxxxx neregistrované
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx);
b) úplné xxxxxxx xxxxxxxxx (postačují xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx zabezpečování xxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx při výrobě xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) údaje x účinné xxxxx / účinných xxxxxxx;
- xxxxxxxx název x vzorec,
- xxxxx a adresa xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x případě xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx přípravek;
i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx registračního výměru x dané xxxx x uvedením roku, xxx byl xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x registrační xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, celkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxx vypracování;
x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních kontrolních xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického hodnocení;
x) prohlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx pro případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxx zprávy.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x uvedou xx jeho xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
5.1. Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx klinické xxxxxxxxx včetně všech xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx studie xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx deklarace.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí ve xxxxxx; xxxxx xx xxx a xxx xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx xx popíše rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx obdobný seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Xxxxx xxxxx xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x plánu studie, xxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Výběr xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx pro vyřazení
9.3.3. Vyloučení xxxxxxxx x léčby nebo xxxxxxxxx
9.4. Lékařská xxxx x subjekty xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx
9.4.5. Výběr x xxxxxxxx dávek xxx xxxxxxx xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Dodržování xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx protokolu
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx kompliance xxxxx
11.4. Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x tabulkové xxxxxx
11.4.1. Xxxxxxx účinnosti
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /analytické xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Úpravy xxxxxxxx
11.4.2.2. Ošetření xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů
11.4.2.4. Multicentrické xxxxxx
11.4.2.5. Mnohonásobné porovnávání / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Tabulky xxx zápis údajů xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx
11.4.5. Interakce xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx účinnosti xxxxxx
Hodnocení xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
12.2.1. Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx nežádoucích příhod
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx
12.3. Úmrtí, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx x jiných xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.2. Kazuistiky - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.3. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.4. Klinické xxxxxxxxxxx hodnocení
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) a xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Laboratorní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nálezy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx
14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx studie, xxx neobsažené v xxxxx
14.1. Demografické xxxxx
14.2. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx
14.3. Xxxxx o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.2. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot (každého xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx
16.1.2. Vzor xxxxxxx subjektu hodnocení
16.1.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx pacienta x xxxx informovaného xxxxxxxx
16.1.4. Xxxxxx x xxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx důležitých účastníků xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podáváno xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx užito xxxx xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, umožňující identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li použity
16.1.11. Publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx přerušili xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx-xx x dispozici
16.2.6. Xxxxx x účinku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Seznam xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
16.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o úmrtí, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x vyřazení x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Ostatní xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně prováděno x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa jeho xxxxxxxxx:
a) spojení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx odpovídající kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx odpovídající xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx hodnocená léčiva, xxx
1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx jsou poskytována xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podávána x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentováno,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hodnocení xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx schválené dodatky,
x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně a x souladu x xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohodou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx způsobilé xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx dokumenty xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ohlášení, xxxxxxx x xxxxxxxx x zda tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, čitelné, opatřené xxxxx x identifikovatelné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správě xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý subjekt xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx kontrolních úřadů x provede opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx kontroloval, a xxxxxxxxx monitora, xxxxxxxx xx významných xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 10 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx
Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxx xxxxxx
Podepsané xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Životopisy x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Doklad o xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hodnocenými přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx protokolu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a spoluzkoušejících
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx)
Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx z jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznamy x hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx vzory
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxx x dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem xxxxxxxxx
Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx o likvidaci xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 11 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx a míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx zvířat;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konzum x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx komise xx průběhu klinického xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Příloha x. 12 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání,
x) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno x adresu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx informace xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
2. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx uvedení:
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologickém xxxxx, xxxxx léčby x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, skladby xxxxxx xxxxxx aditiv,
c) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přesného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx klinických pokusů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx výsledcích,
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx ošetření, xxxxxx x xxxxxx případu.
4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Uvede xx:
x) xxxxx kontrol, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo společně, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx zastavení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- obdržela xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známého účinku
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx formě xxxx xxxxx cestou.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx dále xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, která by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, metody x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxx xx nežádoucím xxxxxx.
8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx negativnímu vlivu x potravinářském průmyslu, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Uvedou xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se objektivní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku.
11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx opatření k xxxxxxxxxxxx stresování xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Celkové xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx některého x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 13 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivu, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx zejména chemický xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x jestliže xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx skupině, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx x indikace.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x živočišné xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupině, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx a závažnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, reverzibilitu x trvání xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x hodnocenému xxxxxxx, porovnají xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dávky k xxxxxxxxxxxx dávkování.
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx je xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyhodnocení výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x terapeutickém xxxxxxxxxx přípravku x x nebezpečích, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx uvést x xxxxxxxxxx xxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko x hlediska xxxxxxx.
X vehikulem použitým x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx mechanizmy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, formulace xx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (absolutní či xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vliv xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek x xx xxxx míry, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakémukoliv nebezpečí xxx zdraví lidí x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidui xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ošetřených xx doporučených podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx:
x) v xxxxx xxxxxxx a jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx získány;
x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kvality xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nesnázím x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx dodržovat;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody vhodné x rutinnímu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nutné v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx infekčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Shrnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx použité lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 14 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(zahrnuje všechny xxxxxxxxx použité ve xxxxxx včetně xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx forma (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx);
b) úplné xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve výrobním xxxxxxx;
d) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx o průběžně xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jsou při xxxxxx hodnocených léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe);
x) xxxxx o účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx název x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
v případě xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx odstranění / xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) kontrolní xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx; x léčiv xxxxxxxxxx xx zamíchání xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci x přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a to x též xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx účinné látky (xxxxxxxxx látek),
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zemi x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx o předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné restriktivní xxxxxx zadavatele do xxxxxxx klinického hodnocení;
x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx plán
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnutá xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
12. Hodnocení bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvířata
13. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x závěr
16. Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- jména, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, kde bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx léčby x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx,
- xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich výsledky,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, plemeno, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, doba xxxxxxxxx, sérologická xxxxxx x další zjištění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiva.
Příloha č. 17 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se testování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx protokol x xxxxxxxx uvádějící xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx x materiál, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorii xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxx byla ustájena x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx jiného, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx aditiv xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx a získané xxxxxxxx (s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylkami), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek. Xxx xxxxxxxxxx x ilustraci xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, frekvence a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx;
9. výskyt x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx studia;
11. xxxxxxxxxx diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXXXXX STUDIE
Podrobnosti xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
1. souhrn;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx aplikace, jméno x adresu vlastníka xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx protokolu pokusu, xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xx xxxxx aplikace, xxxxxx aplikace, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologickou xxxxxxx x jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx aplikaci;
5. x případě kontrolních xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo kmen, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, užitkovosti x xxxxxxxxxx (s xxxxxxx x standardní xxxxxxxxx); xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. všechna xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x plným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxx interkurentního onemocnění;
14. všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx před xxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx období pozorování; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků, xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, složení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x příp. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx patologicko-anatomické xxxxxxxxx,
- příznaky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx léčiva použitého x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxx počtu xxxxx x počtu xxxxxxxxx šarží,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxx. xxxx jeho xxxxxxxxx nebo xx xxx, xxxxxxxxxxx o xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx (včetně výskytu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx individui ap.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx významnosti xxxxxx následků; xxxxx xx xx možné xxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx souhrnného xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx x závěry x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx uvedeného xxxx xx třeba xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx ochrany.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
3) §33 xxxx. 2 zákona.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x produkty x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Sb., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx přírody a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x tabákových xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.