Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) zahájením xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) zahájením xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x subjektům hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx úkon se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x hodnocených xxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocené veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx či funkcí xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx a systematické xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány a xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,
m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každému subjektu xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup, xxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx xx další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxxxx; protokol, jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x zadavatelem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx mohou podílet xxxxx osoby xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytnými xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají a xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxx kterých xx x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, xxxx xxxxxxxx povahu x xxxx chráněny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, složení a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx komise se xxxxx §34 xxxx. 5 xxxxxx ustaví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx měli xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etického. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx kvalifikace. Xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postavení ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx její xxxx, který není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, jeho xxxxx xx xxxxxxx xx posuzována jako xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zájmu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx členstvím x xxxxxx komisi a x tím, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xx neprodleně xxxxxx vznik osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zájmu xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členem xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x tím, xx bude zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dojde ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx plynulá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx komise, kteří xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx s xxx xxxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx jejího xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) a zařízení, xxxxx ji xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx uchovávané xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §34 odst. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úřadů, které xxxxxxxxxx státní správu xxxxx §6 zákona, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x jednání etické xxxxxx obsahují datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx bylo stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx a podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx podkladě písemné xxxxxxx a xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx inzerce,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx kvalifikaci,
g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) V rámci xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, možnému xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx subjekty hodnocení,
b) xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přiměřenost x xxxxxxx písemné informace xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxx nedochází tímto xxxxxxxx x nátlaku xx subjekty xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx rozdělení xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx určité xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví po xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předložen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx stanovisku xxxxx, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoviska x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační údaje x posouzeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
c) výrok x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 2.
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx x předloží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxx. Taková xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy. X xxxxxxx změn podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi x zadavateli.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že nejméně xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Stupeň xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx míře rizika, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející x xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx písemnou xxxxxxxx osob, které xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx poskytnuta přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které došlo x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením,
d) zjistí-li xxxx xx-xx informován x souběžně probíhajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x této xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx úsilí xx zjištění důvodů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxx by xxxx dotčena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informovanost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx a informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze x. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx informovaného souhlasu x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ohledně klinického xxxxxxxxx; tyto dotazy xx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx souhlasu, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. xxxxxxx č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Záznamy xxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise x pověřeným osobám xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx komisi, a xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 4.
(7) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(8) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis příhody, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných zprávách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jakékoli doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx protokoly a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení přerušeno xxxx ukončeno za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zajišťuje zavedení x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,4) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x úhrady xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx xxx seznámení xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjádří, že
a) xxxxxxxx dokumenty týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx uchovávány, xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx nejsou xxxxxxxx,
x) xxxx umožněn xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zůstává nedotčena.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení x zajišťuje, aby xx na veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x zkušené osoby, xxx tyto xxxxx xxxx poučeny o xxxxx xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Protokol, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad správné xxxxxxxx praxe, právních xxxxxxxx či požadavků Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx monitorování xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx straně xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx xxx x xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx probíhá xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího zkoušejícího, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx výsledků x xxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx hodnocení,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o udělení xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 zákona) podává Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx [§38 xxxx. 2 písm. x) zákona] x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx č. 5, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 zákona),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,
d) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 6.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx podkladů pro xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), nevyžaduje xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx je geneticky xxxxxxxxxxxx organismus,5) předkládá xx xxxxx s xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.6) Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7)
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může jednotlivé xxxxx požadované dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§9 xxxx. 1 xxxx. a) bod 1 xxxxxx].
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná opatření, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x xxxx písemné xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy splňují xxx stanovená kritéria xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx xxxx xxxx,
x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dokumentovány x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zaslepení údajů, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx zaslepeno, a xx xx xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud jsou xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx uchovává po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx, kde bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x České republice.
(2) Xxxxx xxxx zjištěny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx mohly xxxx ke změně xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxx, a pokud xxx neučiní xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx protokolem x xxxxx důvody, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Oznámení závažného xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx] obsahuje xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxx xxxxxxx (místa xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx a způsobu xxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§38 xxxx. 2 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx] xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx počtu subjektů xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxx, vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Ustanovení xxxxxxxx 1 neplatí, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona] xxxx x odchylku xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx předkládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; x xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.
(2) Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 zákona], xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx č. 8.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx určeny x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,
c) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx řádně označena xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx kódována; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím zaslepení x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] uvádí
a) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) název x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x nezaslepená xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx x podmínkách xxxx uchovávání,
k) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x klinickém hodnocení" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce,
l) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx "Chraňte xxxx xxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx, xx-xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxx přímého xxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí název xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx kód identifikující xxxxx. Xx-xx to xxxxx, hodnocené léčivo xx označí identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx identifikující xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zadavatel xxxxxxxxx
x) xxxxxx záznamů dokládajících xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení závadného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá x souladu s xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby
a) xxxx příslušnou kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Xx audit xx považuje systematické x nezávislé posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou kvalifikaci x znalosti potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx s ohledem xx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx trvalé, zadavatel xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x klinickém hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv vykonává xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Bližší informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Zkoušející
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx xxxxxxxxxx zkušené a xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x zprávy
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx vysvětleny.
(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. V xxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx pokusných zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze x. 12,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 13, xxxx xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 14,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx léčivem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, předkládají xx spolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) dočasném xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx vývoje léčiva.
§31
Informace x xxxxxxxx hodnocení x souhrnná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx před podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně ke xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx umožní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x xxxxxxxxxx,
d) xx uchováno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případnou xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx uchovávány, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx vyhodnoceny.
(3) Xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním předpisu,9) xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx text "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) X případě zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx,
x) vypracování písemných xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, zda
a) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx,8)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx protokolem a xxxx případnými dodatky, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, zejména xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich kvalifikace xx dokumentována,
x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chovateli, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Audit
(1) Xxxxx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobách, které xx xx xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném auditu.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky musí xxx uvedeny tak, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o složkách
§36
Zadavatel x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx substancím, markerům xxxx., pokud jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
d) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vehikul,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx na materiál xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx je uveden xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx stav produkujících xxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích materiálů; xxx-xx tento materiál xxxxxx genetickým xxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro inokulaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx x cizí xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nezměněné xxxxxxxxxx,
x) xxxx atenuované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§40
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx provedena xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou provedeny xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
f) pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx reziduální xxxxxxx,
x) je prokazována xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dobu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) provedení studií x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§43
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití x obsahující maximální xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx odebraným xx xxxxx připravené xxxxx popsaného xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadměrné xxxxx. Tato nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx musí být xxxxxxxxx na nejcitlivější xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
d) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x každé x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx funkce tam, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
f) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx vakcinovaném zvířeti - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) rezidua x navrhuje ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x adjuvancií xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x x živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje ochrannou xxxxx xx zřetelem xxx místo xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx odpadů.
Ověřování xxxxxxxxx
§46
Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
a) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená zvířata x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx z podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx prokázána x xxx aplikaci v xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx prokázán jeho xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních pokusů xxxx xxx doplněny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na zkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
§49
Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx č. 1 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx případné dodatky xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří odpovídají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, či lékaře, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Základní xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx klinický xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v souladu x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx předpisy.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob randomizace xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx postupy vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s randomizačními xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx zahrnují údaje x tom, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o tom, xxx a jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před anebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
6. Hodnocení xxxxxxxxx
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Popíší xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx volba velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (např. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
9. Xxxxx xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx etické zásady x xxxxxx zvažované x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx a pojištění
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném informovaném xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení,
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx není xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,
x) léčba x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho účast x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx je dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, xx xxx má xxxxx xxxxx,
x) souhlas x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, příslušná xxxxxx xxxxxx a xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx přístup x původní klinické xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, v xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
o) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,
x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx které může xxx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přibližný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx x. 3 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | Uloženo x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
X/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vedoucím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx záznamy xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení: | |||
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx informace, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxx možnost vyjádření xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, | X | X | |
- reklamní materiály | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx subjektů je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zadavatelem | X | X |
I/5. | Xxxxxx x pojištění xxxxxxxx hodnocení | doložení xxxxxxxx za jakých x v xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx poškození zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx uzavřených dohod; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx zkoušejícím/ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem x xxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxx-xx x xxxxx | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x předloženými xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x ním xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx dokumentů | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx ustavena x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx klinické xxxxx | X | |
X/9. | Xxxxxxxx ústavu xx xxxxxx x xxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxx xx včasného xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Normální xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx v protokolu | xxxxxxxx normálních hodnot x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/12. | Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx postupů/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadované zkoušky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x vhodnosti xxxxxx x použití xxx subjekty xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx, balení,vydávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu podmínek xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
X/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie | doložení xxx odhalit, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/18. | Postup xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx s bodem 20.) | X | |
X/20. | Zpráva monitora xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | X |
II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedený ad X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX/1. | Dodatky a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poučení x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/3. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx změnami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxx předloženými dokumenty x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx s xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx čísel xxxxx a dat xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu | X | X |
II/6. | Xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxx výsledky vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx x xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, čísel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxx a dopočitatelnost | X | X |
II/9. | Xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx | X | |
XX/10. | Zprávy xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx všech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, nápravných opatření, xxxxxx studie, hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Podepsané xxxxxxx informované souhlasy xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx | X | |
XX/13. | Zdrojové dokumenty | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sebraných xxx, zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii, x léčbě x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X originál |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX po xxxxxx xxxxx | X kopie | X originál |
XX/16. | Xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxxx příhodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 x §18 | X | X |
XX/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §18 x §24 odst. 2 a 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
II/20. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výběru | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prvotního xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx důvěrný xxxxxx xxxx všech subjektů x xxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
XX/23. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx hodnocených přípravků x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že hodnocené xxxxxxxxx xxxx použity xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx všech xxxx oprávněných xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx se uchovávají | xxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx jsou uloženy, xxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X a ad XX)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zadavateli | X | X |
XXX/2. | Dokumentace x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x místě xxxxxxxxx | X (je-li xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx seznam identifikačních xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx identifikace všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování, seznam xx xxxxxxx důvěrným xxxxxxxx xx dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx | doložení, xx xxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | doložení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Identifikace způsobu xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x rozkódování | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx rozkódování, xx kterým xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx zkoušejícím etické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx | doložení ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx současného stavu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx hodnocení x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména výčet xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx a účinnosti;
x) nově přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx neklinické hodnocení, xxxxx a pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. X xxxx části se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vztah x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dávky x téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx hodnotící bezpečnost (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).
6. Xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Souhrn xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx se xxxx, ve xxxxxxx xx hodnocené léčivo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout zkoušejícímu xxxxxx dostupných údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení
(xxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxx xx studii xxxxxx placeba)
1. Xxxxxxxx neregistrované
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx;
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx státním kontrolním xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích či xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx zabezpečování jakosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx a adresa xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx xxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx popis jednotlivých xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepení);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x jiné xxxx, a to x xxxx lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxxx látek),
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx xxxx x uvedením xxxx, xxx byl přípravek x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a sledovaných xxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x klinickém hodnocení, xxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení;
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (jestliže xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Souhrn
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.
3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů
Xxxxxxxx xx zkratky a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: xxxxxx xx, xx klinické xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; předloží se xxxxxx těchto komisí.
5.2. Průběh xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xx xxx x xxx xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, průběh, kontrolu x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze nejpodstatnější xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Xxxxxxxx plán
9.1. Xxxxx xxxxx xxxxxx
9.2. Diskuse x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.3. Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx dávek xxx xxxxxxx pacienta
9.4.6. Zaslepení
9.4.7. Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vývojový xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody plánované x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx účinnosti
11.1. Xxxxxxxxxxx soubory xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Výsledky xxxxxxxxx účinnosti x xxxxx o pacientech x tabulkové xxxxxx
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx xx studii x chybějících xxxxx
11.4.2.3. Průběžná analýza x monitoring údajů
11.4.2.4. Multicentrické studie
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x aktivní xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx zápis údajů xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Interakce xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
12.2.1. Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.3. Analýza nežádoucích xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx závažné a xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Kazuistiky - xxxxx, xxxx závažné x ostatní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení
12.4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientů
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, fyzikální xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečností
12.6. Vyhodnocení bezpečnosti
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx
14.3. Údaje o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Zápis xxxxxxxxxxx příhod
14.3.2. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.3. Kazuistiky - xxxxx a jiné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x dodatky k xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.3. Seznam xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxx informovaného xxxxxxxx
16.1.4. Seznam a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx důležitých účastníků xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zkušeností xxxxxxxxxx xxx provádění studie
16.1.5. Xxxxxxx hlavního xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podáváno xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx více xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx přerušili klinické xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx protokolu
16.2.3. Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx účinnosti
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx o účinku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
16.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Ostatní xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů
Xxxxxxx č. 9 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) spojení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné x xxx jsou xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x x dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x místě xxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx, zda xxx získán písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxx náležitě informováni x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tato xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx způsobilé subjekty x sleduje nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx ke klinickému xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx zejména, xxx:
x) xxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávána do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazených subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x všech chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou komisí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx zjištěných odchylek.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů stanovených xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) datum, místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, provedených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu.
10. Xxxxxx monitora je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 zákona xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Projekt xxxxxx" xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího
Protokol xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx x případné další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx přípravky x dalšími xxxxxxxxx
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
Postup xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx dostupné v xxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhlas xxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxx změn protokolu x xxxx ostatních xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv
Xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná vallidace)
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxx z jednání, xxxxxx telefonních xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Postup zařazování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x místě xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tekutin x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx uskutečněn
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxxx a míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx zvířat;
x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména souhrn xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx opatřen obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro konzultace x zdravotních problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ustanoveného xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,
g) názvy x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx,
x) jméno x adresu chovatele.
Protokol xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Základní xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx o přípravku
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný popis xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxxx, pohlaví, fyziologickém xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx,
x) diagnózy x xxxxxxxxxx použitých pro xxxx stanovení,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x testovaným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
j) vlivu xx xxxxxxxxxx zvířat,
x) vlivu xx xxxxxxx potravin získaných xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, týká-li xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závěrů x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Uvede se:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo společně, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx,
b) počet xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastaveny xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- obdržela xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx xxxxx nebo xxxxx cestou.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípustná xxxx x xxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx x léčba, xxxxx je x xxxxxxx době nepřípustná,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti x vlivu na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x časový xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x způsob x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxx xx nežádoucím xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxx dlouho přetrvávají xxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx rizika pro xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zvířatům x přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx představovat negativní xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení
Xxxxxx se použité xxxxxxxxxxx metody, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadovány, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.
11. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům
12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti
13. Xxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stresování zvířat.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Celkové xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivu, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx základní xxxxx x fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže existuje, x jeho mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxx x indikace.
4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x strukturního) vzorce x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, délka podávání, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka sledování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x hodnocenému xxxxxxx, porovnají xx xxxxxxxx účinné a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování.
Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxx xx xx vhodné, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska reziduí.
X vehikulem xxxxxxxx x xxxxxxx farmaceutického xxxxx poprvé xx xxxxxxx jako x xxxxxxx složkou.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx mechanizmy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, absorpce, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní xx xxxxxxxxx), údaje x xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), interakce (např. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, tolerance k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, vliv xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je stanovit, xxx a xxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a xx jaké míry, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x/xxxx nesnázím x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx x zvířat ošetřených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případných xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx v potravinách, xxxxx xxxx xx xxxxxx zvířete xxxxxxx;
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nutno dodržovat;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rutinnímu použití xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtou.
Xxxxxxxxx způsobem se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxxx xx analytické metody xxx zjištění xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, účinnost, x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních (xx zdravých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Shrnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx použité lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně placeba)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx x splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
e) xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; x léčiv xxxxxxxxxx po zamíchání xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x přípravku xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx se k xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.
2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x to x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx přípravku, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě síly), xxxxxxxx balení,
b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiné xxxx xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x celkové xxxxxxxxx xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx komise do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Souhrn
3. Xxxxx souhrnné zprávy
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod
12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
13. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
16. Xxxxxxx, obrázky x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx,
- účel x význam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxx celková x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxxx xxxxxxxx; údaje xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami,
- identifikaci zvířat, xxxxxx xxxx, plemeno, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x fyziologický stav, xxxxxx zdroj, doba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odezva x xxxxx zjištění x souvislosti s xxxxxxxx léčiva.
Xxxxxxx č. 17 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
LABORATORNÍ XXXXXX
Ve všech xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. jméno xxxxx provádějící xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvádějící xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, za xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx (uvádějící xxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podstatu x množství xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cestu, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, popis použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx;
5. všechna xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x průměry x standardními xxxxxxxxxx), xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx, nezávisle na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxx xx tato xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx aplikace xxxx nutná x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX
Podrobnosti xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, musí být xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx to umožnilo xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat následující:
1. souhrn;
2. xxxxx, adresu, funkci x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx aplikace, xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xx xxxxx aplikace, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivců, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx objektivních testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech variací xx výsledcích;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. snáška xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze studií x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, frekvence a xxxxx trvání pozorovaných xxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx interkurentního onemocnění;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx aplikovány xxxx xxxx současně x xxxxxxxxxx přípravkem, nebo xxxxx xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx. xxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stanovení; xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x stupeň rozvoje xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx léčiva použitého x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxx počtu xxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx pozorování,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx obdržela placebo xxxx xxxx bez xxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx účinků) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxx testů (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx.); všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vysvětlena xxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčbě x xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hromadné xxxxx,
- diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěry o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného bodu xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva musí xxx signována xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné a xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx.
5) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti týrání, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx č. 30/1998 Xx.
Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., o potravinách x tabákových výrobcích x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Sb.