Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 odst. 1 x 4 xxxxxx) či xxxx xxxxxxx zástupce podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx proveden x Xxxxx republice poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx jsou hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího dokument, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocené veterinární xxxxxx aplikováno,
g) záznamy xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x písemné, obrazové xxxx xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxx k zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány a xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
l) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx prozrazení totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Jde-li x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx vázána.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") a xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x ověřování.
(5) Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, mají xxxxxxxx xxxxxx x xxxx chráněny x xxxxxxx na zachování xxxxxxxx x důvěrnosti xxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, složení x xxxxxxx etické xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx komise xx xxxxx §34 xxxx. 5 zákona ustaví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členů xxxxxx tak, aby xxxx členové xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. X xxxxxxx, xx xx jednání etické xxxxxx xxxxxxx její xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a x tím, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; etická komise x takovém xxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, jako xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x tím, xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností pro xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx hodnocení, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx dojde xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti, jakož x jejích xxxx x povinností.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanoviska xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx projednávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou s xxx xxxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx zahrnují xxxxxxx
x) xxxxxx jejího xxxxxxx (xxxxx x kvalifikace xxxxx) x zařízení, xxxxx ji xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx schůzí,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, jak etická xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx způsobu, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx uchovávané xxxxxxx xxxxxx x souladu x §34 odst. 6 zákona musí xxx zpřístupněny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(5) Zápisy x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx a podpis xxxxxxx jednoho člena xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x po xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komisi se xxxxxxxxx
x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy pro xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx dostupné údaje x bezpečnosti hodnoceného xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případném odškodnění,
f) xxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,
g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §34 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx dále zejména xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x riziku xxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxx získání subjektů xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx na klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x okolnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedochází xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx smrti subjektu xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx vyjadřuje ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etická komise xxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx doplnění informací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x posouzeném klinickém xxxxxxxxx, zejména název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx dokumentů,
c) výrok x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise, xxxxx xx x xxxx oprávněn písemným xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) X případě změny xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx etické komise x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem x xxxx změně x předloží příslušnou xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx nebo o xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx organizační nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx podle §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx, xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx míře rizika, xxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející v xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx informován x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení informuje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékaře,
f) xxxxxx xxxxxxxxx úsilí xx zjištění důvodů xxx předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx se x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný výběr xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x schvalují, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x to do xx xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx i xxxx xxxxxxxxxxx souhlas. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx učinit, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kopii podepsaného x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx x zprávy
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. xxxxxxx x. 3. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx jinak.
(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případné xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, která provedla xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx nebo opravy xxxxxxx zkoušející, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx etické komise x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zkoušející xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx příhodou xxxxx, zkoušející xxxx xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) zkoušejícím xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x úhrady nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx hodnocení, xxxxxxxxxxx za jednání x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx komise,
b) xxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx vyjádří, že
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, při xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx nejsou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx provádějících klinické xxxxxxxxx, ke zdrojovým xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, inspekcí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostatečně kvalifikované x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, povinnostech x popřípadě xxxxxxxx x aby jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x délka a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx zjistí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel účast xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxx je xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx každý xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx (§35 odst. 4 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv zadavatel xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol [§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxx č. 1,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o klinická xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx předložení úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.7)
(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§9 odst. 1 xxxx. a) xxx 1 zákona].
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxx.
(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx a xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx xxxxxxxxx kritéria xx úplnost, přesnost, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx pro daný xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx těchto systémů,
c) xxxxxxxxx, že navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud jsou xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy x. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 3 xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxx xxxx zjištěny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx zkoušející, x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x předčasnému xxxxxxxx xxxxx.
(3) Oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku [§38 odst. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx] xxxxxxxx xxxxx xx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx (xxxxx hodnocení), xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx vyvolávajícího nežádoucí xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§38 odst. 2 xxxx. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx] xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, se považují xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx, vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§38 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx] xxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mění charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatřeních xxxxx xxxxxx států xx etických xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů; xxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v xxxxxxx x. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.
(2) Zadavatel xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 zákona], xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 8.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx označování
(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx
x) hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx určeny x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich používání,
c) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx, aby xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx kódována; x xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx porušení zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xxxxx
x) xxxxx zadavatele,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx obsaženého x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx obsah,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxx subjektu xxxxxxxxx xx místo xxx xxxxxx doplnění,
i) údaje x době použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxx "Xxxxxxx před xxxxx" xxxx jiný xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.
(5) Xxxxx jsou v xxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x nové lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx profil hodnoceného xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx neobdržel všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx místě pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxxx a likvidaci xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx hodnocených léčiv x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxx, vrácení xxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto zacházení.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXX X AUDIT XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx narušeny,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, úplné a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu a xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx příslušnou kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy vztahujícími xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§21
Audit
(1) Xx audit xx xxxxxxxx systematické x nezávislé posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx údaje podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxx k provádění xxxxxx xxxx osoby, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
§23
Zkoušející
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx používáním a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X průběhu klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava v xxxxxxxxx hodnocených zvířat xxxx být xxxxxxxx xxxxx, podpisem, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, po xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.
(7) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx vysvětleny.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozila zvíře xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x předčasné ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Zadavatel
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx částí úředně xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x x uvedením xxxxxx.
(2) S žádostí xx předkládá xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx příslušným státním xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. a) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 12,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 13, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx ke klinickému xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 14,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 6 xxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx stanovený pro xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním xxxxxxxxxx [§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx sídla xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) opatřeních xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§31
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.
§32
Hodnocená xxxxxx x jejich xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx označena x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv chrání xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxxxx se xxxxxxxx xx stadiu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx text "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx štítkem, na xxxxxx xx xxxxx xxxx datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx porušení zaslepení xxxx být zjistitelné.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxx, xxxxx, vracení x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, převzetí, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx,
x) xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx účelem ověřování xxxx, xxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxx je uplatňován xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, správnou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na něm xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických přípravků
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Zkoušky musí xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o složkách
§36
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx se k
x) xxxxx organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx specifického xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx objemu xxxxxxxxxx xxxx vehikul,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Zadavatel xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vytvoření buněčných xxxx,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, zdravotní x xxxxxxxxxxxx stav produkujících xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx inokulaci, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a cizí xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx atenuované xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx výroby zajistí
x) xxxxx výrobního xxxxxxx x finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo detoxikačním xxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
x) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xx to možné, xx zkouška inaktivace xxxxxxxxx x finálního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prokazována xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) u rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x xxxxxxx 3 xxxxx.
Ověřování xxxxxxxxxxx
§43
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx použití x obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů po xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (účinky xx potomstvo, teratogenní xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x živých xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx aplikace, kterou x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x živých xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se zřetelem xxx místo xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
§45
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx těchto xxxxx vyplývajících xx
x) způsobu xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx požadavků zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx podmínkách x neošetřenými kontrolami,
x) účinnost je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický přípravek xxxx vakcinačního schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Zadavatel x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro infekci,
x) xxxxx možnosti xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx na zkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx
Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x datum vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
b) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,
d) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, ustaveného zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx zdravotnických či xxxxxxxxxxx oddělení, xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Plán xxxxxxxxxx hodnocení
Uvedou xx primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx randomizace xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx formy, xxxxx a označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ukončení x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx považují xx zdrojové.
4. Výběr subjektů xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, kdy x jak xxxxxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx léčba, včetně xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x doby xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx volba velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).
9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx zásady x xxxxxx zvažované x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx a pojištění
Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.
14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxxxx-xx popsány xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemném informovaném xxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je výzkumnou xxxxxxxx,
b) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx invazivních výkonů,
x) odpovědnosti subjektu xxxxxxxxx,
f) zdůraznění xxxx prvků klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx kojené xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x v xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přínos xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) léčba x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx újmy na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,
x) informaci o xxx, že xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx odmítnout účast xxxx může xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, na xxx má jinak xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přímý přístup x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a že xxxxxxxxxx písemného informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx skutečností,
x) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxx které může xxx účast subjektu x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,
s) xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx
X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx uchování xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Uloženo x xxxxxxxxxx |
X/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vedoucím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s protokolem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení: | |||
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu, | X | X | |
- xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Finanční xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx uzavřených xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxx-xx x úvahu | X | X | ||
X/7. | Souhlas etické xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxx údaji x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx x předloženými xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxx hodnocení posoudila xxxxxx komise a xxxxxx s xxx xxxxxxx a identifikace xxxxx verzí x xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx komise xx ustavena v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx | X | |
X/9. | Xxxxxxxx ústavu xx doklad o xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx hodnoty/rozmezí xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx normálních xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetření | X | X |
I/12. | Doklad x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx posouzení jakosti xxxx xxxx xxxxxxxx) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku | xxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx subjekty xxxxxxxxx | X | |
I/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x dalších xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx dodávek, xxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
I/16. | Xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx | doložení xxx odhalit, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/18. | Postup xxxxxxxxxxx | doložení postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx s xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ad X.)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx dokumentu | Xxxxxxx x zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | doložení, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx poskytovány xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poučení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provedených v xxxxxxx hodnocení | X | X |
XX/3. | Xxxxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxx xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx změnami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx x xxxx xxxxxxx; identifikace xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Ohlášení xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů ústavu | xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx rozmezí vyšetření, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx věrohodné v celém xxxxxxx klinického hodnocení | X | |
XX/8. | Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx dodávek, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravků | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Zprávy monitora | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení | X | |
II/11. | Komunikace xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, nápravných xxxxxxxx, xxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasy xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx získán x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx datován xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx klinického xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx dokumenty | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx integrity sebraných xxx, xxxxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | |
XX/14. | Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | doložení xxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xx zápisu xxxxx | X kopie | X xxxxxxxx |
II/16. | Xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 a §18 | X | X |
XX/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §18 x §24 xxxx. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Oznámení xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 x §24 odst. 1 x 4 | X | X |
II/20. | Postup xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx postupného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
XX/23. | Doklad x dopočitatelnosti/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx protokolu | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | doložení podpisů x xxxxx xxxxx xxxx oprávněných zapisovat x/xxxx opravovat xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x tkání, xxxxx se xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x xx XX)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x zadavatele |
XXX/1. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxx konečné dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zadavateli | X | X |
III/2. | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x místě xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx důvěrným xxxxxxxx po dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx | doložení, xx byl xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozkódování, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavatelem xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 a §27 | X | |
III/8. | Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice;
b) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výčet xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zásahy xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx souhrn
V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, farmaceutických, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx léčiva.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, i xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x indikace.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení
Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx formě xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x2), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx podání, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu nástupu, xxxxxxxxxxxxx a trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x téhož druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích druhů.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Xxxxxx x xxxxxxx
Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x člověka
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, věk, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) a další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak u xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx významné xxxxxxx v charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx hodnocení.
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx léčivech předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu výroby xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo doklad x xxxxxxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv splněny xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx);
x) údaje x účinné xxxxx / účinných xxxxxxx;
- xxxxxxxx název x vzorec,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x stabilitě,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
g) xxxxxxx xxxxx výroby přípravku (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx odstranění/inaktivaci xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
i) xxxxx o stabilitě xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v jiné xxxx, x to x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx jméno x xxxxxx či sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx přípravek x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejím xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx přijatá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) prohlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx v uvedeném xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.
2. Xxxxxx
Stručně xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedou xx jeho xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; předloží xx xxxxxx xxxxxx komisí.
5.2. Průběh xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x etickými principy Xxxxxxxxx deklarace.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx; uvede se xxx x kdy xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu.
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Stručně xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, průběh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze nejpodstatnější xxxxx.
7. Xxxx
Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx byly xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Xxxxxxxx plán
9.1. Xxxxx xxxxx xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.3. Vyloučení pacientů x léčby xxxx xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) léčiv(a)
9.4.3. Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Výběr xxxxx x průběhu xxxxxx
9.4.5. Výběr x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Dodržování xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx
9.5.4. Měření xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Zabezpečování xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody plánované x protokolu x xxxxxx velikosti xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx vzorku
9.8. Změny postupu xx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx protokolu
Xxxxxxxxx účinnosti
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Demografické x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx kompliance xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x tabulkové xxxxxx
11.4.1. Analýza xxxxxxxxx
11.4.2. Statistické /analytické xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů
11.4.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxx x monitoring xxxxx
11.4.2.4. Multicentrické xxxxxx
11.4.2.5. Mnohonásobné xxxxxxxxxxx / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Rozbor xxxxxxxxx
11.4.3. Tabulky xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Hodnocení xxxxxxxxxxx
12.1. Délka xxxxxxxxx hodnocenému léčivu
12.2. Nežádoucí příhody
12.2.1. Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Seznam xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx
12.3. Úmrtí, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.3. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientů
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pozorování xxxxxxx x bezpečností
12.6. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx
13. Diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx ze studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x účinnosti xxxxxx
14.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
14.3.3. Kazuistiky - xxxxx a jiné xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
14.3.4. Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Dodatky
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.3. Seznam xxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.1.4. Xxxxxx x xxxxx zkoušejících a xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zkušeností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
16.1.5. Xxxxxxx hlavního xxxx koordinujícího zkoušejícího
16.1.6. Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx o auditech
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity
16.1.11. Publikace vzniklé xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
16.2.2. Odchylky xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx o účinku xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx
16.2.7. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx
Příloha č. 9 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx monitora klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx klinické hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:
a) spojení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. zařízení, včetně xxxxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. hodnocená xxxxxx xxxx poskytována xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, používání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tato xxxxxx xx neoprávněné xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x správně uchovávané,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a identifikovatelné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) xxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx správě xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uskutečněna,
e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického hodnocení xxxx zaznamenávána a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, etickou komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Monitor předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx návštěvě xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
b) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.
10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x zohlednění xxxx xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 10 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Kromě dokumentů xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx i zadavatelem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx
Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Vzorek označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x hodnocenými přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x změny xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhlas xxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx ostatních xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxx a údaje x kvalifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx a změny xxxxxxx o kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/zkoušek (xxxxxxxxxx, akreditace, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná vallidace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Komunikace xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení (dopisy, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznam o xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxxxx
Zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
Postup xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx
Doklad o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx vzory
Záznamy x uchovávaných vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx x dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení
Záznam x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx
Identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Příloha č. 11 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx stručný xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
b) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konzum x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx přijatá opatření xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx ústřední xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 12 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx,
c) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Protokol xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný xxxxx xxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx aplikace, aplikačním xxxxxxxx, dávkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, plemeni, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, délce xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx,
x) metody xxxxxx a způsobu xxxxxx, skladby xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) přesného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx podrobností xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x testovaným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx specifikovány použité xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx jakýchkoliv odchylek xx výsledcích,
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, týká-li xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závěrů x každém xxxxxxx.
4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx
Uvede xx:
x) počet kontrol, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo společně, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, stáří x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s důvody xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- obdržela xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známého xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx formě nebo xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx hodnocených zvířat
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xx xxxx uvede:
x) léčba xxxxxxxxx xxxx x nebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčba, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaného xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx riziku vzhledem x jejich stáří, xxxxxxx výživy xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou xx parametry xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x časový xxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxx x časový xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních onemocnění x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x ošetřených xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x potravinářském xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx jeho metabolity, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jej xxxxxxxx x přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxx použití hodnoceného xxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x celkové zhodnocení
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům
12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx některého x xxxx uvedených xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Stručný xxxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x postavení léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx a možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, člověka x živočišné xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx počet stáří x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x systémové xxxxxxxxxx, délka sledování xx xxxxxxxx podávání xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologických x toxických účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx. X této xxxxx se uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, porovnají xx xxxxxxxx účinné a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování.
Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Kde je xx vhodné, xxxx xxx použity x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navíc klinikům xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx použitým x xxxxxxx farmaceutického xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxx, formulace xx. X kombinací xx xxxxxx možná ovlivnění xxxxxxxxxxxx složek. Dále xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (absolutní xx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, věku, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx či vliv xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2. Toxikologie
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx člověka x xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokázat:
x) x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx od xxxxxx zvířete xxxxxxx;
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx metabolismus a xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata xxxxxxxxxx farmakokinetiku, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčiva x praxi.
Xxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x bezpečnosti x závislosti xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxx xxx prevenci xxxx léčení infekčních xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Závěr
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx č. 14 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy neregistrované
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
b) úplné xxxxxxx xxxxxxxxx (postačují xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx a adresa xxxxx výrobců podílejících xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxx ve výrobním xxxxxxx;
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x celém průběhu xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x případě xxxx látky, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- charakterizace šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx);
x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx krmných xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx směsích;
i) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.
2. Přípravky registrované x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
c) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 15 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx studie;
b) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, případné restriktivní xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Vypracování souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:
1. Titulní xxxxxx
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy
4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Zkoušející x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnutá xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxx statistických xxxxx
12. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx hodnoceného léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x závěr
16. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, dávkovacím xxxxxxxx, xxxxxxx,
- xxxx x význam provedeného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zjištění x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 17 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Ve xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení;
3. xxxxxxxx protokol x pokusech uvádějící xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorii xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxx získána, xxxxxx identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxx byla xxxxxxxx x krmena (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx;
5. všechna xxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx uvést ve xxxxx tabulek. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukcemi, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx analýza výsledků, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx programem testování, x rozdíly mezi xxxxx;
9. výskyt x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx medicinálních přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX
Podrobnosti xxxxxxxx se terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx následující:
1. souhrn;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vlastníka xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx cesta aplikace, xxxxxx xxxxxxxx, dávku, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx kmen, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny individuální xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, frekvence x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx období pozorování; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x závěrům x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx chovu zvířat x krmení, složení xxxxx dávky xxxxxx xxxxx doplňků,
- xxxxxxxx a xxxx. xxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- příznaky x stupeň xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx počtu xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx léčby x xxxxxxxxxx pozorování,
- x xxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx byla xxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (jiných než xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, podrobnosti o xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxx x výsledků xxxxx xxxxx (laboratorní xxxxxxx xx.); všechny xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích (xxxx. xxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyvození xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx to možné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxxx zvířat,
- vliv xx xxxxxxx potravin x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hromadné xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx.
Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
301/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
3) §33 xxxx. 2 zákona.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti týrání, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Xx. a xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx přírody x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.