Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 odst. 1 x 4 xxxxxx) či jeho xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými léčivy xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx v jiných xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno,
g) záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty x písemné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx povaha nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) řízením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx úkonů,
m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxxx identifikátor přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
n) xxxxxxxxxx xx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními právními xxxxxxxx.1)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx; xxxxxxxx, jeho xxxxx i xxxxxxx xxxx odsouhlaseny zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx příslušné etické xxxxxx a Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, znalostmi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.
(5) Záznamy, xxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx xxxxxx x xxxx chráněny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důvěrnosti xxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, složení a xxxxxxx etické xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx komise xx xxxxx §34 xxxx. 5 zákona xxxxxx xxxxxxxx jmenováním předsedy x ostatních členů xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx měli xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx vědeckého, xxxxxxxxxx x etického. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx kvalifikace. Xxxx xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx jednání xx posuzována jako xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xx osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx; xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx zájmu xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na oznamovatele xxx, xxxx xx xx vztahu k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxx pro získání xxxxxx přizvat další xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx dojde xx xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx plynulá xxxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Etická xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx projednávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou s xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx a kvalifikace xxxxx) x zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx plánování xxxxxx, xxxxxx oznámení členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o souhlas xxxxxx komise se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k administrativním xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x §34 xxxx. 6 zákona musí xxx zpřístupněny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 xxxxxx, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který je xxxxxx komise srozumitelný.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 zákona ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx protokolu xxxxxxxx k jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x riziku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, výši odměny x xxxxx rozdělení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x daném místě xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno xx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijetí xx xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx stanovisku xxxxx, xxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesouhlasí. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně změn xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
c) výrok x xxxx odůvodnění,
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx změně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx podle §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xx informace x xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zejména xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prověřuje xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx provádění xxxxxxx souhlas. Stupeň xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odvolání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx x x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zjistí-li xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx probíhajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x této skutečnosti,
e) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje x xxxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,
x) xxxxxx přiměřené úsilí xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx postupuje podle xxxxxx.
(5) Pokud se x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x schvalují, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx ohledně klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx, že za xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx informuje xxxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, x to xx xx míry, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tak učinit, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x xxxxx písemných xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. xxxxxxx x. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; případné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx nebo opravy xxxxxxx zkoušející, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 odst. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), etické xxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx ročně, xxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
(7) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu podání. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx laboratorních odchylek, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx příhodou xxxxx, xxxxxxxxxx dodá xxxxxxxxxx a etické xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařské zprávy.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1
a) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Je-li klinické xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno v xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx komisi o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x zvláštními právními xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich věrohodnost x správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx smlouvou, která xxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování x úhrady xxxxxxx xx léčení v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx hodnocení, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxx dostatek xxxx pro xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.
(3) V písemné xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise,
b) bude xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx.
(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxx dokumenty týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx uchovávány, xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, které xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx nedotčena.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel vymezí, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx povinnosti x xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje, aby xx na veškerých xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx.
(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx zjistí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Zjistí-li xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx zajišťuje ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx do jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§35 odst. 4 zákona) podává Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx podává xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x každou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx jinak, následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 1,
x) xxxxxxx informace xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 zákona),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené subjektům xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx předložení úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.6) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§9 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx].
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx a xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx pro xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů,
c) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx zpracovanými daty.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx uchovává po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x datu a xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx zjištěny xxxx skutečnosti, které xx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zadavatel neprodleně xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, a pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx ukončení xxxxx.
(3) Oznámení závažného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 3 zákona] obsahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, identifikaci zdroje xxxxxxx (místa xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx vyvolávajícího nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§38 xxxx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx] xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, se považují xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxx vzorků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§38 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx] xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Závažné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx svého xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatřeních xxxxx cizích států xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7,
e) zastavení xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze x. 7.
(2) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx], xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx charakterizována xxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxx,
x) pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tak, xxx xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) hodnocená xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x případně kódována; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx systém xxxxxxxx umožňuje rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx zjistitelné.
(2) Xxxxxxxx vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva [§38 xxxx. 2 písm. x) zákona] uvádí
a) xxxxx zadavatele,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) způsob podání,
d) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) název x xxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
f) číslo xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx obsah,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxx doplnění,
i) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxx xxxx (měsíc/rok),
j) xxxxx o podmínkách xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxx xxxx text xxxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny x použití x xxxxxx xxxxxx x xxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přímého xxxxxxx xxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx údaji xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, hodnocené léčivo xx xxxxxx identifikačním xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx léčiva provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx hodnocené léčivo, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(7) Zadavatel zajišťuje
a) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxx x dokumentování stahování, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x analýzách a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; zadavatel zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx umožňuje jejich xxxxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx zadavatel určí x xxxxxxx na xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x monitorování klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem x dalšími písemnými xxxxxxxxxxx poskytovanými subjektům xxxxxxxxx, standardními pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§21
Audit
(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přesně xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují jeho xxxxxxxxxxxx ani kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, zadavatel xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx komisi a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx od rozsahu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx informovány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx podstatných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(5) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx x souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x zadavateli xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila zvíře xx xxxxxx, se xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.
§26
Xxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o všeobecné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x s uvedením xxxxxx.
(2) S žádostí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 12,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 13, nebo xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 14,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx.
(3) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§12 odst. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx].
(4) Je-li xxxxxxxxxx léčivem geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx léčiva jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx kódována způsobem, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu jejich xxxxxxxxx,
c) balení xxxxxxxxxxx xxxxx chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x xxxxxxxxxx,
d) xx uchováno dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,9) xxxxxxx se přihlíží xx stadiu klinického xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) xxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušejícímu,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, vracení x evidenci,
x) xxxxxx xxxxxxx dokládajících xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda
x) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx případnými dodatky, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxx je uplatňován xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx nezávislé xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(3) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx se řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném auditu.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se návrhy xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§36
Zadavatel x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx se x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, markerům xxxx., pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx specifického xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vehikul,
x) účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx substance v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.
§39
Zadavatel xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx je xxxxxx xxxxx, zdravotní x xxxxxxxxxxxx stav produkujících xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx genetickým inženýrstvím, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx průkazu xxxxxxxxx stability,
d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) buňky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x např. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných částí xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx,
g) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je zkoušena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Ověřování xxxxxxxxxxx
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxx xxxx účinnost,
x) vzorkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x kategorii, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace nadměrné xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx aplikování xxxxx xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, teratogenní xxxxxx apod.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. šíření vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířata,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - trusu, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx kmenů s xxxxxxxxx nebo jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx místo xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé s xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení těchto xxxxx vyplývajících xx
x) xxxxxxx použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
d) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x neošetřenými kontrolami,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x použití obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, že
x) xx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován a xxxxxxxxxxxx mechanismus imunity x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou aplikace.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních ověření, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
§51
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele x monitora,
x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx x telefonní xxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) jména xxxxxxxxxxxx, kteří odpovídají xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx, telefonní číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,
g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx hodnocení, které xx vztahují x xxxx studii. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx x doba xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x údaje, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx formy, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ukončení x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez předchozího xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx o xxx, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx popsány a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
9. Xxxxx xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx úřadů a xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx otázky
Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvažované x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Zacházení x xxxxx x uchovávání xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.
14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Nejsou-li popsány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxx uváděné v xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je výzkumnou xxxxxxxx,
x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx léčbou tam, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx přínosy; xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přínos pro xxxx není xxxxxxxx,
x) alternativní léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx odměny xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x že subjekt xxxx odmítnout xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,
n) souhlas x tím, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v xxxx povolené právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxxx zákonný xxxxxxxx souhlasí s xxxxx xxxxxxxxxxx,
o) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,
x) souhlas x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v účasti x klinickém hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přibližný xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Uloženo x xxxxxxxxxx |
X/1. | Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x jeho případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, | X | X | |
- poučení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx smlouvy mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xx jakých x x xxxx xxxx xxxx v xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx hodnocení poskytnuta xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx archivaci xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx zkoušejícím/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx x xxxxx | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxx údaji x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxx x předloženými xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | doložení, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
I/9. | Xxxxxxxx ústavu xx doklad x xxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx hodnoty/rozmezí xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/12. | Doklad x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ zkoušek (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx) | xxxxxxxx kompetentnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x vhodnosti xxxxxx k použití xxx subjekty xxxxxxxxx | X | |
I/14. | Xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály | xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, balení,vydávání x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx dodávek, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx sledovatelnost šarže xxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
I/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | X |
X/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx s xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx proškoleni o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | X | X |
II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x zadavatele |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx, provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/3. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, že doplňky x xxxxx posoudila xxxxxx komise x xxxxxx x nimi xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx včasného ohlášení xxxxxx | X | X |
II/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékařskému dohledu | X | X |
II/6. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v protokolu | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx rozmezí xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | doložení, xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx v celém xxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | |
II/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx nově dodaných xxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx xxxxxxxx | xxxxxxxx návštěv x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx hodnocení | X | |
XX/11. | Komunikace xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, zápisy z xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | doložení xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, nápravných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, hlášení xxxxxxxxxxx příhod/účinků | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx a protokolem x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že subjekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx dokumenty | xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zahrnuje původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, x léčbě a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaznamenala x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v XXX po zápisu xxxxx | X kopie | X xxxxxxxx |
XX/16. | Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodě zachycené xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčiv poskytnuté xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 odst. 6 x §18 | X | X |
XX/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxx informace x xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 xxxx. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx etické komisi x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 odst. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Postup xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx prvotního xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx všech subjektů x přiřazením xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
XX/23. | Xxxxxx x dopočitatelnosti/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx protokolu | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zapisovat x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech subjektů xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx uchovávají | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxx jsou uloženy, xxxxx xx xxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a xx XX)
Číslo | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zadavateli | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x likvidaci hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení | xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování, xxxxxx xx udržuje xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxx | doložení, xx byl proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx byly provedeny xxxxxxx činnosti požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxxxxxx na příslušných xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace x xxxxxxxxxxx | dokumenty xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zadavatelem xxxxxx | xxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X |
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivech ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti;
x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx zadavatele do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 5 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Soubor informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených léčivech) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx souhrn
X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx existuje, x xxxx mezinárodní nechráněný xx obchodní xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x indikace.
4. Fyzikální, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. mg/kg, xx/x2), intervaly dávkování, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x výsledcích zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx a toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Porovnávají xx zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k farmakologickým x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Účinky x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v praxi.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem nebo x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx léčivech předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxx placeba)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zabezpečování jakosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx;
- chemický název x xxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx xxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x stabilitě,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx o stabilitě xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České republice xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané zemi x xxxxxxxx roku, xxx xxx xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, celkový počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Zde xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo protokolu, xxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum vypracování xxxxxxxx zprávy.
2. Xxxxxx
Stručně xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx a uvedou xx jeho výsledky.
3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx stránkování všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Etika provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: doloží xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x etickými principy Xxxxxxxxx deklarace.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx; uvede xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx obdobný seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx se xxxxxxx začlenění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje léčiva, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx byly vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Popis xxxxx xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x plánu studie, xxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx xxx vyřazení
9.3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Identita xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) léčiv(a)
9.4.3. Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Výběr x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienta
9.4.6. Zaslepení
9.4.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vývojový xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx metod xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost
9.5.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody plánované x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx velikosti vzorku
9.8. Změny postupu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx účinnosti
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podobě
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /analytické xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii x chybějících xxxxx
11.4.2.3. Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx studie
11.4.2.5. Mnohonásobné xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "účinnostní podskupiny" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnocennost prováděné x aktivní xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Rozbor xxxxxxxxx
11.4.3. Tabulky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x odpovědi xx xxxxx
11.4.5. Interakce xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Grafické xxxxxxxxxx informací získaných x tabulek xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx účinnosti xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu
12.2. Xxxxxxxxx příhody
12.2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.3. Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.1.3. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.3. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, fyzikální xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečností
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx
14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x účinnosti xxxxxx
14.3. Xxxxx o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x jiné xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Seznam abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Dodatky
16.1. Informace x xxxxxx
16.1.1. Protokol x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Vzor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
16.1.4. Seznam a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx důležitých účastníků xxxxxx, včetně stručného xxxxxxxxxx a nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Podpisy hlavního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Xxxxxx pacientů, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo ze xxxxxxxxxxxx šarží, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx schéma a xxxx, umožňující identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx
16.1.9. Dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity
16.1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Odchylky xx protokolu
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx o xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxx
16.2.8. Výčet xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a vyřazení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
16.4. Seznam xxxxx jednotlivých xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.
2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x místa jeho xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx odpovídající kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiva, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx xxx podávána x v dávkách xxxxxxxx protokolem,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx užívání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x místě hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx zkoušející dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx funkce v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx písemnou dohodou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx nepřenesli xxxx xxxxxx xx neoprávněné xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx záznamy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x správně uchovávané,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, čitelné, xxxxxxxx xxxxx x identifikovatelné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčby xxxx xxxxx dokumentovány xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, xxxxx x zohlednění xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 10 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxx "Projekt xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx materiály)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx označení xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x označením "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx hodnocených přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxx a změny xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Všechny změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhlas xxxxxxxxx se xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a spoluzkoušejících
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx jiná xxxxxxxxx)
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů
Atesty xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx telefonních xxxxxx)
Xxxxxxxx dokumenty
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznam o xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
Xxxxxx zařazování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx o dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx hodnocení
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat
Xxxxxxxxx x vykonaném auditu, xxx-xx uskutečněn
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx x rozkódování
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Příloha x. 11 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx;
b) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
c) xxxx xxxxxxx opatření xx vztahu k xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx ústřední xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
d) prohlášení x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx uvádí:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx vydání,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx zkoušejícího,
x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,
g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx, aplikačním xxxxxxxx, dávkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, délce léčby x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx aditiv,
x) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx stanovení,
e) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx formy xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokusů (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx užitkovost xxxxxx,
x) vlivu na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx ošetření, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx:
x) xxxxx kontrol, xxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx, stáří x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx zastavení,
c) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- obdržela xxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
- obdržela xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx xxxxx xxxx xxxxx cestou.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx uvedených x bodě 4 xx dále xxxxx:
x) xxxxx přípustná xxxx x nebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčba, xxxxx je v xxxxxxx době xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
c) xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x jejich stáří, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x časový xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxx
Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxx negativnímu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvede v xxxxx rozsahu x xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxx metabolity, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx produktech sloužících xxx xxxxxx konzum, x stanoví xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x celkové zhodnocení
Xxxxxx se použité xxxxxxxxxxx metody, xxxx-xx xxxxxxxxxx programem vyžadovány, xxxxxxx xx objektivní xxxxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.
11. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům
12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx zvířat
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx
15. Financování x pojištění
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx některého x výše xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 13 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivu, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Stručný xxxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx skupině, zdůvodnění xxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxx x indikace.
4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení
Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) vzorce x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx strukturní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Neklinické xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií. Zmíní xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x živočišné xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx stáří x xxxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x systémové xxxxxxxxxx, xxxxx sledování xx xxxxxxxx podávání xxxxxx. Údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu farmakologických x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, reverzibilitu x trvání účinku x závislosti odpovědi xx xxxx podané xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx dávkování.
Všechny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxx je xx vhodné, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx vyhodnocení výsledků xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Navíc xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx uvést x xxxxxxxxxx výchozí složky, xxxxx představují xxxxxx x hlediska reziduí.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti farmaceutického xxxxx poprvé xx xxxxxxx jako s xxxxxxx složkou.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou se xxxxxxxx mechanizmy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx složky se xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, formulace xx. X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x farmakokinetice (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (absolutní xx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, věku, orgánových xxxxxxxxx), interakce (např. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické údaje.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx teratogenního xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x jestliže xxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx míry, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakémukoliv nebezpečí xxx zdraví xxxx x/xxxx nesnázím v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx představovaného xxxxxxx xxxxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx přítomna x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxx získány;
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kvality xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržovat;
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody vhodné x rutinnímu použití xxx xxxxxxx xxxxxxx x ochrannou lhůtou.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx (farmakokinetika x xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxx zjištění reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Zhodnotí se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, a xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx.
Dále xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx přehled nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, které xxxx nutné v xxxxxxx použití hodnocených xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx infekčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi
Xxxxxx xx země, xx kterých je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Shrnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx použité lékové xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).
8. Závěr
Xxxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získané z xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx použité ve xxxxxx včetně placeba)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (postačují xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx a adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
d) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx osvědčující splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx prohlášení osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení případného xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; x léčiv xxxxxxxxxx po zamíchání xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x přípravku jsou xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx účinné látky (xxxxxxxxx látek),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Informace x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, stručný popis x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné restriktivní xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 16 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Titulní xxxxxx
2. Souhrn
3. Xxxxx souhrnné zprávy
4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Zkoušející x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx plán
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocená zvířata
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx
14. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, všeobecné shrnutí x závěr
16. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Příslušné kapitoly xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, dávkovacím schématu, xxxxxxx,
- účel x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x jejich xxxxxxxx,
- všechna xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- identifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 17 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x pokusech uvádějící xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorii xxxxxx, xxx byla xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx ustájena x krmena (uvádějící xxxxx jiného, xxx xxxx prostá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x údaje o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, zda obdržela xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x standardními odchylkami), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, záznamy, xxxxxxxxxxxxxxxxx apod.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxx xx tato xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxx;
9. xxxxxx x průběh každého xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxxxx xxxx nutná v xxxxxxx studia;
11. xxxxxxxxxx diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx obsahovat následující:
1. souhrn;
2. xxxxx, adresu, funkci x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx cesta xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo nebyla xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo kmen, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x krmení, xxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. všechny xxxxxxxxxxx x pozorování, užitkovosti x xxxxxxxxxx (s xxxxxxx x standardní xxxxxxxxx); xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx individuální xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, příznivé nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx aplikovány před xxxx současně x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxx období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx chovu xxxxxx x krmení, xxxxxxx xxxxx dávky xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx počtu xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pozorování,
- x xxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx než xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během hodnocení, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxx xxxxx (laboratorní xxxxxxx xx.); všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxx vyvození xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx zvířat xxxxxxxxx vyřazených, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxxx zvířat,
- xxxx na xxxxxxx potravin x xxxxxxxx zvířat,
- xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx léčbě x xxxxx xx souhrnného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. d) zákona x. 153/2000 Xx., x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Sb., xxxxxx č. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x tabákových výrobcích x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.