Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
a) zahájením xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) či xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx úkon se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (placebo), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, které xxxx podle protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem x xxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx jakosti xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup, xxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Jde-li x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe
(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx základě xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
(2) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx, xxxx xxxxx i xxxxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohou podílet xxxxx osoby xx xxxxxxxxx, znalostmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají a xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx by x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zachování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxxxx ustaví xxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx členové měli xxxxxxxxxxx x zkušenost xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etického. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, který xxxx x pracovním poměru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxx xxxxx na jednání xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v práci x obecném zájmu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x tím, xx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x že neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zájmu xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx,
x) se zveřejněním xxxxx členství v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x souvislosti se xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx trvání klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx v jejím xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx plynulá xxxxxxxxx xxxx činnosti, jakož x jejích xxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Své stanovisko xxxxxxxxx pouze ti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx s xxx seznámeni. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.
(2) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx jejího složení (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx plánování xxxxxx, xxxxxx oznámení členům xxxxxx komise x xxxxxx schůzí,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx o souhlas xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny na xxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x jednání etické xxxxxx obsahují datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x podpis xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti a xxxxxxxx se etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx
x) protokol x xxxx xxxxxxxx dodatky,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x případném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §34 xxxx. 1 zákona ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx vědeckému xxxxxxx x xxxxxx xxx subjekty hodnocení,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na klinickém xxxxxxxxx,
x) přiměřenost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a výši xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedochází xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx informace x xxxxxxx, výši xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxx smrti subjektu xxxxxxxxx, pokud k xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Xxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxxx současně, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx je předložen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx; ve xxxxxxxxxx xxxxx, zda x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesouhlasí. Xxxx vydáním stanoviska x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
c) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, dohled xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas. Stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 6.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se zkoušející xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející x xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zjistí-li xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x této xxxxxxxxxxx,
x) x případě souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx ošetřujícího xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění důvodů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zkoušející xxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od zadavatele.
(4) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x intervalech xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Pokud se x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s protokolem. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příloze x. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx za xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx informuje xxxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení, x xx xx xx míry, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx tak xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxx xxxxx jím pověřená xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, případně xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků. X xxxxxxx, že informovaný xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu I. xxxxxxx x. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílech XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Záznamy zkoušejícího xx záznamů subjektů xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být vysvětleny.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxx komise x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx klinického hodnocení x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx nevyžádá informace xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxx ovlivňujících xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zkoušející xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 písm. x) zákona obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti, jsou xxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx upřesněných xxxxxxxxxxx x protokolu.
(3) Xx-xx nežádoucí xxxxxxxx xxxxx, zkoušející xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem
(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Zkoušející informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, která xxxx xxx x xxxxxxxx protokolu, podmínky xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxx financování x úhrady xxxxxxx xx léčení v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx pro xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.
(3) X písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,
x) bude umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, prováděním, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx xxxx osoby xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, povinnostech x popřípadě xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího v xxxxxxx, že zjistí xxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxx osobami podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstranění nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odhalily xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něj i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx místech, zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) všichni zkoušející xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx (§35 xxxx. 4 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než zadavatel, xxxxxxxxx s každou xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5, xxxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 odst. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6.
Jde-li x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx spolu s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.6) Xxxxx s žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§9 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx].
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx příslušná opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x vede písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dálkového xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) zajistí x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
x) vede xxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,
x) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud jsou xxxxx či pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx používá jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 3 xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx].
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnit xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxxx komise x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, a pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x etické xxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x předčasnému ukončení xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx] obsahuje xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci zdroje xxxxxxx (xxxxx hodnocení), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx, a vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Zpráva o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx] xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx [§38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx] xxxx x odchylku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo administrativní xxxxxx.
(3) Závažné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx komisí, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 15 dnů; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Informaci x ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 7.
(2) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx], xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 8.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx x postupy pro xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx před podáním xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,
c) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x případně xxxxxxxx; x xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kódována xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxxxx x xx systém xxxxxxxx umožňuje rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx zdravotní xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva [§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] uvádí
a) xxxxx zadavatele,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx obsaženého x balení,
e) název x xxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxx subjektu hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx data (měsíc/rok),
j) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx text xxxxxxxxx významu v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx a xxxx "Xxxxxxx před xxxxx" xxxx jiný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x českém xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, číslo šarže xxxxx xxx identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující šarži.
(5) Xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení údaje x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx, vrácení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zacházení.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků jednotlivých xxxxx; zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků hodnoceného xxxxxx xx vyhodnocení xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX A AUDIT XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,
c) xxxxxxxx hodnocení probíhá x xxxxxxx x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními pracovními xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx monitoři podle přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx určí xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx jakosti (dále xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx zpráv x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné klinické xxxxx a právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x klinickém hodnocení x informuje neprodleně x xxxx skutečnosti xxxxxxx komisi x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx od rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx používáním a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě byly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x zprávy
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 zákona) stanovená x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici dokumenty xxxxxxx v příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx se provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx měla xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx události.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx léčbu x sledování zdravotního xxxxx zvířat.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx částí úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x s uvedením xxxxxx.
(2) X žádostí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příslušným státním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,8)
b) protokol [§39 xxxx. 13 xxxx. x) zákona] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 12,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 13, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 zákona),
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 14,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 2 xxxx. b) bodu 6 zákona.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx léčivem geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxx cizích států, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) dočasném xx trvalém ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx umožní zaslepení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) balení xxxxxxxxxxx léčiv chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xx uchováno dostatečné xxxxxxxx hodnocených xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,9) xxxxxxx xx přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx text "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx je označen xxxxx podle odstavce 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx datum a xxxxxxxx se číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx porušení zaslepení xxxx xxx zjistitelné.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxx, vracení x xxxxxxxx,
x) xxxxxx záznamů dokládajících xxxxxxxx, převzetí, xxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) systém likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx dokumentování likvidace.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,8)
b) xxxxxxxxxxxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zásadami správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x x právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx xx dokumentována,
x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými chovateli, xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx auditu.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složkách
§36
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud xxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) počtu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu specifického xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na systému xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) u xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících xxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx; xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stability,
x) xxxxxxxxx pro inokulaci, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx antiséra, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x cizí xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx nezměněné vlastnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x např. fyzikální x xxxxxxxx,
x) xx provedena identifikace x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx sterility x xxxxxxx,
f) xxxxx xx to možné, xx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je zkoušena xx xxxxxxxxxx vlhkost,
x) je xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§43
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x laboratorních zkouškách xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 dní xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a místních xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikování xxxxx xxxxx. Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx pozorování musí xxx xxxxxxx 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
d) průběh xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x každé x doporučených xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, teratogenní xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířata,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, moči, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x navrhuje ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx prostředky x u živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) metody xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Ověřování xxxxxxxxx
§46
Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx neošetřená zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx každého cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být přiměřeně xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx a xxx aplikaci v xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx šarží připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Zadavatel x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou aplikace.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§50
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická praxe x bližší podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
§51
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) jméno x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ustaveného xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy a xxxxxxxxx čísla míst xxxxxxxxx,
f) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx zdravotnických xx xxxxxxxxxxx oddělení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx a popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx k xxxx studii. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx předpisy.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.
4. Výběr subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.
5. Léčba xxxxxxxx hodnocení
Popíše xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx plánovaný počet xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx se, že xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx otázky
Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx zvažované x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Zacházení x xxxxx a uchovávání xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.
14. Zásady publikační xxxxxxxx
Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx pro plod xxxx xxxxxx dítě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx žádný xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx není očekáván,
x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx výhody x xxxxxx,
j) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládané výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může odstoupit xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx postihu xx xxxxxx výhod, xx xxx xx xxxxx xxxxx,
x) souhlas x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní klinické xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx dojde k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,
o) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx subjektů xxxxxxxxx x informace x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
s) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
t) přibližný xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů
X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
X/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x vedoucím xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolem x jeho případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Informace poskytnuté xxxxxxxx hodnocení: | |||
- písemný informovaný xxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- reklamní xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Finanční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zadavatelem | X | X |
X/5. | Xxxxxx o pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x v xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx zejména vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxx xx archivaci xxxxxxxxx, xxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx x úvahu | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx etické xxxxxx (opatřený xxxxx) xx xxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxx x xxx dokumentů | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx komise | xxxxxxxx, xx etická komise xx ustavena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx | X | |
X/9. | Povolení xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx | xxxxxxxx souhlasu xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx vyšetření | X | X |
I/12. | Xxxxxx x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx jiná validace) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxx x zajištění vhodného xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx | X | X |
I/15. | Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
I/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx studii | X | |
I/17. | Xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie | doložení xxx odhalit, x xxxxxxx nutnosti, totožnost xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/18. | Postup xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx být xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx monitora xxx zahájení klinického xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedený xx X.)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u zadavatele |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Všechny změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxxxxxx x reklamních xxxxxxxxx | xxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/3. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) x doplňky xxxxxxxxx, xx změnami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx doplňky x xxxxx posoudila xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx; identifikace xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústavu | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx x údaje x kvalifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
II/6. | Xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx hodnot/rozmezí xxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx věrohodné x xxxxx xxxxxxx klinického hodnocení | X | |
II/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx dodávek, čísel xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx monitora x xxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx všech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Podepsané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxx x protokolem x je xxxxxxx xxxx začleněním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxx námitky xxxxx xxxxxxxxxxxx potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx integrity xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii, x xxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | |
II/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, podepsané x xxxxxxxx xxxxx | doložení, xx xxxxxxxxxx nebo xxx pověřená osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X originál |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech subjektů xxxxxxxxx | doložení xxxxx xxxx, doplnění nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xx zápisu xxxxx | X kopie | X xxxxxxxx |
II/16. | Xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 a §18 | X | X |
II/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím xxxxxx x etické komisi x další informace x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 xxxx. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Oznámení informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 a §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx prvotního xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx důvěrný seznam xxxx xxxxx xxxxxxxx x přiřazením identifikačních xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení postupného xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
XX/23. | Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx protokolu | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx podpisů x paraf xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx x/xxxx opravovat údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx se xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx jsou uloženy, xxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxx analýzu | X | X |
III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X a xx XX)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
XXX/2. | Dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v místě xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx) | X |
III/3. | Xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx požadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxx proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx byly provedeny xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxx ukončení klinického x xx kopie xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rozkódování | xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx zkoušejícím etické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení výsledků x interpretace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti;
x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx souhrn
V xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x indikace.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory x specifičnost), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx u xxxxxx
Xxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx druhů. Hodnotí xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x farmakologickým x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx po jednorázovém x opakovaném podání, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Xxxxxx x xxxxxxx
Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x další farmakologické xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx v xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) a další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx se xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné problémy x xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxx placeba)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), síla (popřípadě xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx výrobním xxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. certifikát xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách;
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx neobsažené v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx virů x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x registrační xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice, stručný xxxxx x celkové xxxxxxxxxx průběhu xxxxxx;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxx informace x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xx jejím vypracování;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) prohlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Xxx xx uvede název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zprávě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvedou xx xxxx výsledky.
3. Obsah xxxxxxxx zprávy
Uvede xx stránkování xxxxx xxxxxxxx zprávy, včetně xxxxxxx a tabulek.
4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx termínů
Vysvětlí xx zkratky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Etika provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx příslušných etických xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx; xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx xx popíše rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Uvede se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.
8. Xxxx klinického hodnocení
Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Popis xxxxx xxxxxx
9.2. Diskuse x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Kritéria xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx
9.4. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) léčiv(a)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx
9.4.5. Výběr x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx
9.4.6. Zaslepení
9.4.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Dodržování xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x bezpečnost
9.5.1. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, vývojový xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx
9.5.4. Měření xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů
9.7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Statistické x xxxxxxxxxx xxxxx
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Změny xxxxxxx xx studii nebo xxxxxxxxx analýze
Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx soubory údajů
11.2. Demografické x xxxx základní charakteristiky
11.3. Xxxxxx kompliance xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Ošetření xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx údajů
11.4.2.3. Xxxxxxxx analýza x monitoring xxxxx
11.4.2.4. Multicentrické xxxxxx
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní kontrolní xxxxxxxx
11.4.2.8. Rozbor xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - léčivo x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx příhody
12.2.1. Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.3.1.1. Úmrtí
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
12.3.1.3. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.2. Kazuistiky - xxxxx, xxxx závažné x ostatní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Laboratorní xxxxxxx x časovém xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientů
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná pozorování xxxxxxx s xxxxxxxxxxx
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx
14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx neobsažené v xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
14.3. Údaje x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx úmrtí a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.3. Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Vzor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.1.4. Xxxxxx x xxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Podpisy hlavního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, umožňující identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x postupy jištění xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx protokolu
16.2.3. Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Individuální xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.3.1. Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x úmrtí, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
16.3.2. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Seznam xxxxx jednotlivých xxxxxxxx
Příloha x. 9 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxx monitora klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx klinické hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x místa xxxx xxxxxxxxx:
x) spojení xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
c) ověřuje xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx zásoby x průběhu hodnocení xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx jsou poskytována xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx protokolem,
3. xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocenými léčivy x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxx písemnou xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením a xx nepřenesli xxxx xxxxxx xx neoprávněné xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx záznamy z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, opatřené xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxx včas,
l) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx do záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx léčby xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávána xx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, které subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazených subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn provádět xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx řádně hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných odchylek.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, provedených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, xxxxx x zohlednění této xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 10 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x odst. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx
Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x formuláře pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx materiály)
Xxxxxxxx aspekty klinického xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxx zvířat
Podepsané xxxxxxx mezi zúčastněnými xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxx)
Vzorek xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály
Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie
Postup xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x změny xxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx z jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx identifikace hodnocených xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx o dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x vykonaném auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx
Identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx dosavadního průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů určených xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx ústřední komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) prohlášení x vykonaných auditech.
Xxxxxxx x. 12 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx zkoušejícího,
x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x otázkách vzniklých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, ustanoveného xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,
x) názvy x adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Základní xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
2. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Podrobný popis xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx uvedení:
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, jejich xxxxx, plemeni, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologickém xxxxx, délce léčby x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, skladby xxxxxx xxxxxx aditiv,
x) xxxxxxxx případu, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnózy x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx před obdobím xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všech xxxxxxxx klinických xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) požadovaných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx specifikovány použité xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx,
j) xxxxx xx užitkovost zvířat,
x) xxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závěrů x každém případu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Uvede xx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx společně, xxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx,
x) počet xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx zastaveny xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxx,
c) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx účinku
- xxxxxxxx aktivní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxx formě xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx xxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich stáří, xxxxxxx výživy xxxx xxxxxx, nebo účelu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx pozornost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx parametry účinnosti x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a časový xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx uvede x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho metabolity, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxx xxxxxxxxxx sloužících xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx ochranné lhůty x souladu s xxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k rutinnímu xxxxxxx pro ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxx zvířatům x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx představovat negativní xxxx na vnější xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x celkové zhodnocení
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, jsou-li xxxxxxxxxx programem vyžadovány, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům
12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx jakosti
13. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14. Zacházení x xxxxx x uchovávání xxxxxxx
15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti
Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Souhlas xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx skupině, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Fyzikálních, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií. Zmíní xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x živočišné druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx x pohlaví zvířat x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podávání, xxxx o systémové xxxxxxxxxx, xxxxx sledování xx ukončení podávání xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx nástupu, reverzibilitu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxxx dávkování.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxx klinikům xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx představují riziko x hlediska xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx složkou.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx mechanizmy, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx možná ovlivnění xxxxxxxxxxxx složek. Dále xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či vliv xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx a xxxxxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx x/xxxx nesnázím v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjištění, zda xxxx xxxxxxx přítomna x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx produkujících potraviny xxxx xxxxxxxxxxx prokázat:
x) v xxxxx xxxxxxx x jak xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) že za xxxxxx xxxxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kvality xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx x ochrannou xxxxxx.
Xxxxxxxxx způsobem se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají mít xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx porušení úředně xxxxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx souhrn xxxxx dokončených klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx uvedou veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxx o výskytu xxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxx xxx prevenci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx v praxi
Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Závěr
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 14 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy neregistrované
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
b) úplné xxxxxxx přípravku (postačují xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx;
d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x celém xxxxxxx xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx léčiva (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx o průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:
- chemický název x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v případě xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx,
- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii;
f) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
g) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx);
x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; u léčiv xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx krmných směsí xxxx xxx dodány x metody stanovení xxxxxx látky v xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konečné specifikace x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení
a) xxxxx přípravku, léková xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxx jméno x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxx přípravku.
Příloha č. 15 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný popis x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů určených xxx lidský konzum x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 16 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx strana
2. Souhrn
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnutá xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
12. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx hodnocená xxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx prostředí
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
16. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- jména, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx provedeno,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx,
- xxxx x význam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx randomizace, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx xxxxxxxx,
- všechna xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx podrobeny kritickému xxxxxxxxx nezávislými autoritami,
- identifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx x fyziologický xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, sérologická xxxxxx x další xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 17 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se testování, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx všech xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxx získána, xxxxxx identifikace x xxxxx, podmínky, xx xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx (uvádějící xxxxx jiného, zda xxxx xxxxxx nějakých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cestu, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx obdržela xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a získané xxxxxxxx (s průměry x standardními xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx analýza výsledků, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testování, x xxxxxxx mezi xxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx studovaný xxxxxxxxx), jejichž aplikace xxxx nutná v xxxxxxx studia;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti přípravku.
XXXXXXX STUDIE
Podrobnosti xxxxxxxx se terénních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx uvedeny tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx aplikace, jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (zvířat);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávku, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx odpověď x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx aplikaci;
5. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, zda obdržela xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x plným xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx xx užitkovost xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx, xxxxxx reprodukce);
11. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx aplikovány xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. objektivní xxxxxxx získaných výsledků, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx přípravku.
- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x postupy xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx xxxxxx použitého x hodnocení včetně xxxxxxxx xxxx počtu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxxx placebo xxxx xxxx bez xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxx jeho xxxxxxxxx nebo xx xxx, xxxxxxxxxxx o xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx testů (laboratorní xxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích (xxxx. xxxxxxx x metodě, xxxx individui ap.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x zvířat není xxxxxxxxxxx pro vyvození xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx následků; pokud xx to možné xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazených, včetně xxxxxxxxxx,
- vliv xx produkci zvířat,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčbě x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěry o xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx třeba xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx signována xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2a) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 zákona.
3x) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Například xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) zákona x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Sb. a xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.