Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 29.12.2000 do 29.09.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx (§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx) xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx xxxx hodnoceny xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx shrnuje veškeré xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty x písemné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předávány xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnoceném léčivu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje plnění xxxxx xxxx více xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) řízením jakosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,
l) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či další xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§2
Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") a dodatky xxxxxxxxx; xxxxxxxx, xxxx xxxxx x dodatky xxxx odsouhlaseny zkoušejícím x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx úkolů souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování.
(5) Xxxxxxx, xxxxx kterých xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zachování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
Xxxxxxxx, složení x xxxxxxx etické xxxxxx
§3
(1) Xxxxxx komise xx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členů xxxxxx xxx, xxx xxxx členové xxxx xxxxxxxxxxx x zkušenost xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. X xxxxxxx, že xx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zájmu xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.2)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, která xxxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx členstvím x xxxxxx komisi a x xxx, že xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým hodnocením x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx; etická xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx osobního zájmu xxx xxxxxxx jinak, xxxxx xx oznamovatele xxx, jako by xx vztahu x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxx členem etické xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx xxxxx xx pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dojde ke xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx plynulá návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá stanoviska xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx s xxx seznámeni. Přijímání xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují zejména
a) xxxxxx jejího složení (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx schůzí,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx o souhlas xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxx svá stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxxxx úřadů, které xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam o xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx
x) protokol a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) postupy pro xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx inzerce,
d) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx odškodnění,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,
g) další xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §34 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zejména xxxxxxx
x) xxxxxxxx protokolu xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,
x) xxxxxx získání subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemné informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, výši odměny x jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poučení subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx z etických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx stanovisku xxxxx, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační údaje x posouzeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, případně identifikační xxxxx protokolu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§6
Xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, dohled nad xxxx průběhem x xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxx vydán xxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xx xxxxxxxxx předem x této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předem, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx změn xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx informace x xxxxxx změně neprodleně xxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli.
(2) Xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitosti podle §5 odst. 6.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxx činnosti zkoušejícího3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx osoby spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx písemnou xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuta přiměřená xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních hodnot xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x účasti subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx důvodů xxx předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu zásob xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx o jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivo bylo xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informovanost xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x správném způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x intervalech xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx postupuje podle xxxxxx.
(5) Xxxxx xx x klinickém hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx předčasném odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxx a informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k účasti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizují, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ke vznesení xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx za xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xx míry, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx souhlas. V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x subjekt hodnocení.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. xxxxxxx x. 3. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x oddílech XX. x III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx musí xxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx jinak.
(2) Zkoušející xxxxxxx přesné, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Záznamy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), etické komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx jednou ročně, xxxxx si xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.
(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zkoušející xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis příhody, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx upřesněných xxxxxxxxxxx x protokolu.
(3) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zkoušející xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zprávy.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx ukončení xxxx provedením všech xxxxx stanovených protokolem
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxx další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení x zadavatele, xxxxxxx xxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x protokolem, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx dohodne xx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, která xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x úhrady nákladů xx léčení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu či xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x poskytne dostatek xxxx pro xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím zadavatel xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx protokolu odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise,
b) xxxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjádří, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, xxx xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx funkcích x aby jejich xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Zjistí-li xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx či požadavků Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxx osobami podílejícími xx xx klinickém xxxxxxxxx, provede neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odhalily závažné xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel účast xxxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxx je xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, jednotného xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx výsledků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) zkoušející jsou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a inspekce xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§13
Xxxxxx o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§35 odst. 4 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx s každou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx.
(2) S žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx [§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx] a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 5, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
e) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 6.
Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, doklad x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.6) Xxxxx x žádostí xx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx údajů x xxxxxxxxxx záznamů
(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně vyhodnocování xxxxx o bezpečnosti x kritických parametrů xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx systémy splňují xxx xxxxxxxxx kritéria xx úplnost, přesnost, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro daný xxxx,
x) udržuje standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů,
c) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx takovým způsobem, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,
x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx po dobu xxxxxx zaslepení klinického xxxxxxxxx.
(3) Pokud xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona].
(7) Zadavatel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam x xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x datu x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x etické komise; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx všech úkonů xxxxxxxxxxx protokolem x xxxxx xxxxxx, které x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 zákona] xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího nežádoucí xxxxxx, včetně podávané xxxxx x způsobu xxxxxx, x vyhodnocení xxxxxxxx souvislosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx] obsahuje údaje xxxxxxx v xxxxxxx x. 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§16
Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx změny protokolu, xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx a postupů xxxxxx vzorků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 neplatí, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. d) zákona] xxxx x xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Závažné xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, podstatné změny xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx klinické xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx cizích států xx etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ukončení x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 15 dnů; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§18
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx [§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 7 xxxxxx], xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 8.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 301/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxx,
x) xxx hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx doba, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,
c) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) hodnocená xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx kódována; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx zjistitelné.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§38 xxxx. 2 písm. x) zákona] xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o nezaslepená xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx data (xxxxx/xxx),
x) xxxxx x podmínkách xxxx xxxxxxxxxx,
x) text "Xxxxx pro xxxxxxx x klinickém hodnocení" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx významu v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx x xxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, když označení xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx použitím nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx změny ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx neobdržel všechny xxxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zadavatel xxxxxxxxx
x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx léčiv,
b) vytvoření x uplatnění systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxx, vrácení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vrácení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,
c) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; zadavatel zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx narušeny,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informovaným xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx klinickému xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.
§21
Audit
(1) Xx audit xx považuje systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx určit, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); auditoři xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx s ohledem xx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pozorování a xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx uchovávají x souladu s přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.
Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§22
Xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx pověřil prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x zprávy
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx musí xxx x dispozici dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
§25
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx zvíře xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Zadavatel
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, dokumentovány, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,4) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 301/2003 Xx.)
§28
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. a) zákona] x xxxx případné xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx v příloze x. 12,
c) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 13, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, xxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 14,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx 6 zákona.
(3) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním prostředku [§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx].
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) dočasném xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x jejich interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx jejich vývoje, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx kódována způsobem, xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chrání xxxx kontaminací a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případnou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx uchovávány, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpisu,9) xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.
(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) vypracování písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx záznamů dokládajících xxxxxxxx, převzetí, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxxx závadného xxxxxx,
x) xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx hodnocených léčiv, xxxxxx dokumentování likvidace.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx účelem ověřování xxxx, zda
x) xxxxxx porušovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx,8)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, úplné a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby
a) xxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických přípravků
Xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx analytických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx10) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složkách
§36
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, markerům xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Zadavatel xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx x
x) počtu organismů x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Produkce x kontrola výchozích xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx genetickým xxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny xxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx bank x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) buňky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé atenuované xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby zajistí
x) shodu výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx nebo detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx provedena identifikace x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
x) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx sterility a xxxxxxx,
x) pokud xx xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u finálního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je prokazována xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx šarží.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) bezpečnost xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x kategorii, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 xxx po xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
c) bezpečnost xxxxxxxxxxx aplikování jedné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx dávky, a xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířata,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, moči, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - podle xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
g) rezidua x navrhuje ochrannou xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x konzervačními prostředky x u živých xxxxxx proti významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx vpichu,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivy.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx jsou nutná xxx omezení těchto xxxxx vyplývajících xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§46
Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) pokusy x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx musí xxx podpořeny pokusy x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx kontrolami,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x použití obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
g) vzorky xxxxxxx pro pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xx proveden průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířeti. Tyto xxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx není zdůvodněno xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx terénních ověření, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx; xxxxxxx případné xxxxxxx xxxx být označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) jméno x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, ustaveného zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří odpovídají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, telefonní číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.
1. Základní xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x právními xxxxxxxx.
2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Popíše xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Popíše xx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx a kritéria xxx ukončení x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).
9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx etické zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
12. Zacházení s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x pojištění.
14. Zásady publikační xxxxxxxx
Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxx uváděné v xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx
V poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx výzkumu,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx plod xxxx kojené xxxx,
x) očekávané xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx žádný xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx není xxxxxxxx,
x) alternativní léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,
j) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx odměny xxxxxxxx xx jeho xxxxx x klinickém hodnocení,
x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx,
x) informaci x xxx, že účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx s xxx, xx záznamy, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx s xxx, že subjekt xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
r) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx které může xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
s) xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | Uloženo x xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
X/1. | Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x vedoucím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- poučení x xxxxxxxx xxxxx informace, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx možnost xxxxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx způsob xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, případně zdravotnickým xxxxxxxxx a zadavatelem | X | X |
X/5. | Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxx bude x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Podepsané xxxxxxx xxxx účastněnými xxxxxxxx: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx s etickou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem a xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx v xxxxx | X | X | ||
X/7. | Souhlas etické xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx všemi xxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx s xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx verzí x xxx xxxxxxxxx | X | X |
I/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx etická xxxxxx xx ustavena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe | X | |
X/9. | Xxxxxxxx xxxxxx xx doklad x xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Životopisy x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx hodnoty/rozmezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu | xxxxxxxx normálních xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/12. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx posouzení jakosti xxxx xxxx validace) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxxx požadované zkoušky x xxxxxxxxxxxxx výsledků | X | |
X/13. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx pro zacházení x hodnocenými xxxxxxxxx x dalšími materiály | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších materiálů | X | X |
I/15. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů | doložení xxx dodávek, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x dalších materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx dodaných hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/18. | Postup xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Zpráva monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxx je xxxxxx xxx klinické hodnocení (xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedený ad X.)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Všechny změny xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, záznamů xxxxxxxx hodnocení, písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení | X | X |
XX/3. | Souhlas xxxxxx komise (xxxxxxxx xxxxx) s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx změnami xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty x zápis x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx s nimi xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x lékařskému xxxxxxx | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnot/rozmezí xxxxxx xxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx) | doložení, xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, čísel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
II/9. | Xxxxxx xxxx dodaných xxxxx hodnocených přípravků | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení | X | |
II/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, porušení xxxxxxxxx, nápravných opatření, xxxxxx xxxxxx, hlášení xxxxxxxxxxx příhod/účinků | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxxxx xxxxx zpřístupnění potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx dokumenty | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx integrity xxxxxxxxx xxx, zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx ke studii, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx, podepsané x xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx všech xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx provedených v XXX xx xxxxxx xxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodě zachycené xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 x §18 | X | X |
II/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §18 x §24 odst. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 2 | X | X |
XX/19. | Zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 a §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
II/20. | Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx prvotního výběru | xxxxxxxx identifikace subjektů xxxxxxxxxx do prvotního xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx zařazování xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx postupného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
XX/23. | Xxxxxx x dopočitatelnosti/ xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx protokolu | X | X |
II/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávaných xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxx analýzu | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnického zařízení | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků dodaných xx místa hodnocení, xxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx v místě xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu | xxxxxxxx, xx xxx proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx provedeny xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxx ukončení klinického x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace x rozkódování | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx | X | |
XXX/7. | Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
XXX/8. | Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x interpretace klinického xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení v Xxxxx republice, počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výčet xxxxxxxxx xx závažného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx všech xxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivech ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx souhrn
X xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx uvádí základní xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, farmaceutických, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, metabolických x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x indikace.
4. Fyzikální, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u člověka.
5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx
Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x specifičnost), a xxxxxx hodnotící bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).
6. Účinky u xxxxxxx
Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v praxi.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Souhrn xxxxxxxxx o farmakokinetice xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x různých xxxxxx populace, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx nebo skupin xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx potřeba zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx léčiva.
6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Uvedou xx xxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně lékové xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládané x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(xxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci;
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x celém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách;
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x případě xxxx xxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro preklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepení);
x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx studie.
2. Přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxx jméno x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx, xxx byl přípravek x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a registrační xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména seznam xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, celkový počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx průběhu xxxxxx;
x) informaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejím xxxxxxxxxxx;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx zahraničních kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.
Xxxxxxx č. 8 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx hodnoceného xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvedou xx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Vysvětlí xx zkratky x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx zprávě.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx probíhalo se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; předloží xx xxxxxx těchto komisí.
5.2. Xxxxxx studie x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx; xxxxx xx xxx a xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podstatných pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx obdobný seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pouze nejpodstatnější xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Xxxxx plánu xxxxxx
9.2. Xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx
9.4. Lékařská xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Xxxxxxxx xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) léčiv(a)
9.4.3. Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx dávek xxx xxxxxxx pacienta
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, vývojový xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.5.4. Xxxxxx koncentrace xxxxxx
9.6. Zabezpečování xxxxxxx údajů
9.7. Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Změny xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx účinnosti
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů
11.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů
11.4.2.3. Průběžná analýza x monitoring xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.2.5. Mnohonásobné xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Xxxxxx xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx a vztahy x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - léčivo x xxxxxx - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Nežádoucí příhody
12.2.1. Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.3. Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx
12.3. Úmrtí, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Seznam xxxxx x jiných xxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné xxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, fyzikální xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
14.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx úmrtí a xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Dodatky
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Protokol x dodatky k xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx
16.1.3. Seznam etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx informovaného xxxxxxxx
16.1.4. Seznam a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx důležitých účastníků xxxxxx, včetně stručného xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Xxxxxxx hlavního xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího
16.1.6. Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxx více xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx
16.1.11. Publikace xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx protokolu
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x dispozici
16.2.6. Xxxxx x účinku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod každého xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
16.3.1. Záznamy subjektů xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po jeho xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx hodnocení xx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) spojení xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx jsou poskytována xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být podávána x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx poučeny x xxxxxxxx užívání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, používání x xxxxxxx hodnocených léčiv x xxxxx xxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) ověřuje, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx i všechny xxxx schválené xxxxxxx,
x) ověřuje, zda xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející obdrží xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx dokumenty a xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně a x souladu x xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxx, že zkoušející x jeho spolupracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x xx nepřenesli xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do hodnocení,
x) ověřuje, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx záznamy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx, úplné, aktuální x xxxxxxx uchovávané,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ohlášení, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxx, doplňková/průvodní xxxxx x souběžná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uskutečněna,
e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx oprávněn provádět xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, etickou komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.
8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
9. Monitor předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé návštěvě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
b) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření x/xxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, jakož x zohlednění xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Kromě dokumentů xxxxxxxxx x odst. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x formuláře pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat
Podepsané xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx externí posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se změnami
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Komunikace xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx z jednání, xxxxxx telefonních xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Postup xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Potvrzení x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;
x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx souhrn xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených léčivech xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx ústřední komise xx průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, ustanoveného xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy testovacích xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x přípravku
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, aplikačním xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, skladby krmiva xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu, výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx a závažnosti xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusu,
x) všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), které byly xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x testovaným xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokusů (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxx xx užitkovost xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx šetřených zvířat,
x) závěrů x xxxxxx individuálním xxxxxxx xxxx, týká-li se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx případu.
4. Xxxxx hodnocených xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Uvede xx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zastaveny xxxxxx, s důvody xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx kontrolních xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- obdržela xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx dále uvede:
x) léčba xxxxxxxxx xxxx x nebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době nepřípustná,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x způsob x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx
Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx negativnímu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxx produktech xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx maximálními limity xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx analytické metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx x navrženou xxxxxxxxx lhůtou.
Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jej zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx použití hodnoceného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat negativní xxxx na vnější xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Statistika x celkové xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadovány, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům
12. Zabezpečování a xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx s xxxxx x uchovávání xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx vynechání xxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx jsou známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení
Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) vzorce x stručný popis xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx.
5. Neklinické xxxxxx
Souhrnným xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále se xxxxx počet xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podávání, xxxx o systémové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu farmakologických x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu x trvání xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxx.
X vehikulem xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, formulace xx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní xx xxxxxxxxx), údaje x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vliv xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Uvede xx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, tolerance x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx, vliv xx člověka x xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xx jaké xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx přítomna x xxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx metabolity xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nutno dodržovat;
x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají mít xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx porušení úředně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, a xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti x závislosti xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x praxi
Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve kterých xxxx registrace zamítnuta xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx vzorků, x uvedením jejich xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doklad x splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látkách:
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
v případě xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii;
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
g) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxx xx zamíchání xx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx x metody stanovení xxxxxx látky x xxxxxxx směsích;
i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx, konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx celého xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, jde-li o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx o nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě síly), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx zemi x uvedením roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 15 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx studie;
b) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konzum x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.
Příloha x. 16 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Seznam zkratek x xxxxxxx použitých xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx plán
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statistických metod
12. Hodnocení bezpečnosti xxx hodnocená zvířata
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
15. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x závěr
16. Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Příslušné kapitoly xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:
- jména, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- adresy xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx léčby a xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx,
- účel x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx randomizace, popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx statistických xxxxx x jejich výsledky,
- všechna xxxxxxx x individuální zjištění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx druh, plemeno, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx zdroj, doba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odezva x další xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiva.
Příloha x. 17 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx provádějící zkoušení;
3. xxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, plemena xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (uvádějící xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, podstatu x množství xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a získané xxxxxxxx (x průměry x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxx tabulek. Xxx xxxxxxxxxx x ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
7. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testování, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. výskyt x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
XXXXXXX STUDIE
Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. souhrn;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx aplikace, xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxxx (zvířat);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávku, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo nebyla xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxx x standardní xxxxxxxxx); xxx xxxx xxxxxxxxx testování x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx individuální xxxxx;
9. všechna xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx interkurentního onemocnění;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx aplikovány před xxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx, xxxxxxx xxxxx dávky včetně xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a postupy xxxxxx stanovení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx patologicko-anatomické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x stupeň xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx šarží,
- xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx obdržela xxxxxxx xxxx byla bez xxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx, xxxxxxxxxxx o xxxx. interakcích,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx.); všechny xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích (např. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx individui xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxx vyvození xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně významnosti xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x následkem,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxx xx produkci xxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx potravin z xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčbě a xxxxx xx souhrnného xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Vynechání jakéhokoli xxxx uvedeného bodu xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
301/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
s účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky povolování xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx.
5) §2 xxxx. x) zákona x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx č. 374/2000 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x produkty.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění zákona x. 162/1993 Sb., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Sb. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x potravinách x tabákových xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.